Instructies randomisatie ULTRA

Transcriptie

1 Instructies randomisatie ULTRA Datum: 28 januari 2019 Het programma openen en inloggen Ga naar het internetadres van PRODUCTION om patiënten te randomiseren: Het volgende scherm verschijnt: Na het kiezen van de juiste URL kan er met een gebruikersnaam en wachtwoord worden ingelogd op de gewenste ALEA Data Management omgeving. Page 1 of 5

2 Wanneer u bevoegd bent voor één studie krijgt u direct na inloggen een scherm als volgt: Wanneer u bevoegd bent voor meerdere studies verschijnt na inloggen een scherm als volgt (genoemde studies dienen slechts als voorbeeld). Kies dan eerst een studie door aan de rechterkant op enter te klikken op de regel van de te openen studie. Een persoon randomiseren Klik op tabblad Patients. Een scherm met een overzicht van de al eerder onder deze gebruikersnaam gerandomiseerde patiënten voor deze studie wordt getoond (als u uitgebreidere gebruikersrechten heeft, worden er meer patiënten getoond): Klik rechtsboven op Add new patient. Wanneer u uitgebreidere gebruikersrechten heeft, zal u eerst uit de lijst van Clinicians een arts/onderzoeker moeten selecteren. Klik daarna op OK. Beantwoord de vragen die ingevuld moeten worden. Druk na de laatste vraag op Submit Form. Klik in het Pop-up scherm op OK om te randomiseren of op Annuleren om terug te gaan Als de patiënt wordt gerandomiseerd, ziet u de uitslag zowel in de eerste regel boven de vragen als bij het antwoord op de laatste vraag. Page 2 of 5

3 Klik op Close registrationform om terug te keren naar de pagina met het overzicht van de gerandomiseerde patiënten. In de 1 e regel ziet u de zojuist gerandomiseerde patiënt Een bevestiging wordt per verstuurd naar de aangegeven persoon/personen op de ALEA gebruikerslijst (op ACCEPTANCE gaat de bevestiging alleen naar de ingelogde gebruiker). Eerdere randomisaties bekijken per patiënt Klik op tabblad Patients. Een scherm met een overzicht van de al eerder onder deze gebruikersnaam gerandomiseerde patiënten wordt getoond: Afhankelijk van uw bevoegdheden zijn dit alle patiënten of alleen de eerder onder deze gebruikersnaam gerandomiseerde patiënten. Klik op open op de regel van de patiënt waarvan u het randomisatieresultaat wilt bekijken. Klik op open achter Randomisation: U ziet het formulier met de vragen en de gegeven antwoorden: Page 3 of 5

4 Op de laatste regel ziet u het randomisatieresultaat. Klik op Close patientdossier om terug te keren naar de pagina met het overzicht van de gerandomiseerde patiënten. Verdere opties per tabblad Bij rol investigator Tabblad STUDY Informatie over de studie zoals naam en beschrijving; Tabblad PATIENTS Overzicht van de gerandomiseerde patiënten in tabelvorm; De lijst is per kolom te sorteren; Er kan een selectie worden gemaakt in iedere kolom, (begint met, bevat, groter dan enz. (de mogelijkheden zijn afhankelijk van het data type. Zie voor de dropdownlist met alle mogelijkheden); De informatie kan worden geëxporteerd naar diverse bestanden. Tabblad USERS Login and access information - Overzicht van alle studies met rol waarvoor bevoegd; Change password - Wijzigen wachtwoord; Notification settings - Sturen notificatie kan voor deze sessie worden uitgezet; Application user settings - Een paar default settings kunnen worden gewijzigd; Dropbox - Bestanden uploaden en kopiëren naar een andere gebruiker; - Downloaden van bestanden die gekopieerd zijn door een andere gebruiker; - Geüploade bestanden worden standaard na 10 dagen verwijderd; Tabblad ALEA Informatie over de ALEA versie; Page 4 of 5

5 Neem in geval van problemen met de randomisatie applicatie contact op met de studiecoördinator (René Post of Dagmar Verbaan of met de ************************************************************************* *********************NOODPROCEDURE**************************** ************************************************************************* Het kan voorkomen dat u geen toegang tot het internet kunt krijgen of dat ALEA niet bereikbaar is. Als in dit geval de randomisatie niet uitgesteld kan worden, adviseren wij u dan de patiënt handmatig te randomiseren door een munt op te gooien. Wanneer ALEA weer beschikbaar is, kan de patiënt alsnog ingevoerd worden. Wanneer het randomisatieresultaat anders is, dan het resultaat na de handmatige randomisatie met het muntje, kan u de CRU verzoeken dit te wijzigen. Hiervoor kan een ingevuld wijzigingsformulier worden opgestuurd. Page 5 of 5