Inspectie voor de Gezondheidszorg. Welzijn en Sport

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus DA Heeren - Pagina Papendorpseweg 83 T DO T.a.v. het Bestuur 6401 DA Heerlen Postbus 2518 Eli Lilly Nederland B.V AZ Utrecht AANGETEKEND VERZENDEN Stadspiateau 1 Welzijn en Sport 1 van 1 senior inspecteur Hoogachtend. rapport te geven die dan tegelijkertijd met het rapport kan worden gepubliceerd. het definitieve rapport actief openbaar te maken via onze website y De heeft ontvangen, zal zij deze brief met het definitieve inspectierapport publiceren. schriftelijk te reageren. Indien de IGZ voor de gestelde datum geen reactie van u Ik geef u uiterlijk vier weken na dagtekening van deze brief de gelegenheid om IGZ geeft u de mogelijkheid om, voorafgaand aan publicatie, een reactie op het In de brief van 22 juni 2017 heeft u kunnen lezen dat de IGZ het voornemen heeft Openbaarmaking treft u het definitief inspectierapport aan. Ik stel het concept inspectierapport nu definitief vast. Als bijlage bij deze brief Definitief rapport van dergelijke maatregelen toe. kenmerk: /V /JH/cs) vroeg ik u om een schriftelijke reactie overtredingen van de Geneesmiddelenwet te voorkomen. De IGZ juicht het nemen geeft u aan dat het rapport geen significante feitelijke onjuistheden bevat. Daarnaast komt naar voren dat u maatregelen heeft genomen om toekomstige als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof. In uw brief van 27 juli 2017 In de aanbiedingsbrief bij het concept inspectierapport van 22 juni 2017 (ons Feitelijke onjuistheden 2016 een bezoek gebracht aan Eli Lilly Nederland BV. (Lilly) in Utrecht. marketingcampagnes van farmaceutische bedrijven voor recent op de markt geïntroduceerde receptgeneesmiddelen. In dit kader heeft de IGZ op 15 november De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) deed in 2016 een onderzoek naar Geacht Bestuur, Bij lag en /V /)H/cs Onderwerp Definitief inspectierapport marketing geneesmiddel Trulicity Ons kenmerk Datum 30 augustus Inlichtingen bij Bi UTRECHT P Ministerie van Volksgezondheid, Inspectie voor de Gezondheidszorg

2 Redelijk nalevingsniveau reclameregels bij marktintroductie Trulicity door Eli Lilly Nederland B.V. Utrecht, augustus 2017 V

3 Inhoud Samenvatting 3 1 Inleiding Aanleiding en belang Onderzochte thema s Onderzoeksmethode Toetsingskader 6 2 Conclusies Thema I: uitingen richting publiek: geen tekortkoming geconstateerd Persberichten en publicaties richting publiek Overeenkomsten (sponsoring/projecten) met patiënten-, beroeps- en soortgelijke verenigingen Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren: tekortkoming geconstateerd Persberichten voor vakpers/beroepsbeoefenaren Publicaties gericht op beroepsbeoefenaren Advertenties Mailingen Trainingsmateriaal en instructies aan artsenbezoekers Bezoekverslagen artsenbezoekers (of callnotes/fieldnotes) Thema III: gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken): mogelijk risico geconstateerd Nascholingen, congressen, manifestaties en refereersessie Adviesraden met beroepsbeoefenaren Overige overeenkomsten met beroepsbeoefenaren en andere partijen Promotionele items 11 3 Handhaving 12 Maatregelen 12 4 Resultaten Inspectiebezoek Inleiding Thema I: uitingen richting publiek Persberichten en publicaties richting publiek Overeenkomsten (sponsoring/projecten) met patiënten-, beroeps- en soortgelijke verenigingen Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren Persberichten voor vakpers/beroepsbeoefenaren Publicaties gericht op beroepsbeoefenaren Advertenties Mailingen Trainingsmateriaal en instructies aan artsenbezoekers Bezoekverslagen artsenbezoekers (of callnotes/fieldnotes) Thema III: gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken) Nascholingen, congressen, manifestaties en refereersessies Adviesraden met beroepsbeoefenaren Overige overeenkomsten met beroepsbeoefenaren en andere partijen Promotionele items 17 Pagina 2 van 17

4 Samenvatting In 2015 introduceerde farmaceutisch bedrijf Eli Lilly Nederland B.V. (Lilly) het bloedglucose verlagend medicijn Trulicity op de geneesmiddelenmarkt. Uit onderzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) blijkt dat Lilly de reclameregels voor geneesmiddelen redelijk naleefde tijdens de introductie. De IGZ concludeert dat Lilly op één onderdeel in strijd handelde met de Geneesmiddelenwet. Hierbij gaat het om het uitbrengen van een persbericht voor de vakpers. Tijdens het onderzoek komt verder naar voren dat de upload-versie van reclameboodschappen wordt gearchiveerd in plaats van de daadwerkelijk verzonden versie, dat de verwijzingen naar referenties in trainingsheets en andere documenten onjuist zijn, dat er (artsen)bezoeken plaatsvinden bij niet-beroepsbeoefenaren, dat sprake is van sponsoring van bijeenkomsten waarbij de organisator in strijd handelt met het verbod op gunstbetoon en dat de adviesraad wordt ingezet als een middel voor marktonderzoek. Dergelijke zaken ten tijde van de marktintroductie dragen het risico van ongewenste beïnvloeding in zich. Deze conclusies trekt de IGZ aan de hand van de opgevraagde documenten en een onaangekondigd inspectiebezoek. Hiermee onderzocht de IGZ of Lilly voldeed aan de regels voor gunstbetoon en reclame gericht op beroepsbeoefenaren en nietberoepsbeoefenaren. De IGZ toetste hierbij aan de regels voor publieksreclame (artikel 85, onder a Geneesmiddelenwet), regels voor reclame-uitingen gericht op beroepsbeoefenaren (artikel 84 en 91 Geneesmiddelenwet) en de regels voor gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken, artikel 94 Geneesmiddelenwet). Dit onderzoek maakt deel uit van een reeks onderzoeken naar marketingcampagnes van farmaceutische bedrijven voor recent op de markt geïntroduceerde receptgeneesmiddelen, waarmee de IGZ in 2015 is gestart. Dit in het kader van risicotoezicht van de IGZ. Het doel van de IGZ is ongewenste beïnvloeding door de farmaceutische industrie van het voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren te voorkomen. De patiënt moet het beste geneesmiddel krijgen en niet het geneesmiddel dat de arts of de farmaceutische industrie het meeste oplevert. Pagina 3 van 17

5 1 Inleiding 1.1 Aanleiding en belang In het kader van haar toezichthoudende taak op de Geneesmiddelenwet bracht de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op 15 november 2016 een inspectiebezoek aan Eli Lilly Nederland B.V. (Lilly) in Utrecht. De IGZ deed in 2016 onderzoek naar marketingcampagnes van farmaceutische bedrijven voor recent op de markt geïntroduceerde receptgeneesmiddelen. Het doel van de IGZ is dat de farmaceutische bedrijven op een geoorloofde wijze hun geneesmiddelen aanprijzen. De patiënt moet erop kunnen vertrouwen dat de keuze voor een geneesmiddel op de juiste gronden wordt gemaakt. Lilly is de houder van de handelsvergunning voor het geneesmiddel - Trulicity 0,75 en 1,5 mg voor injectie in voorgevulde pen (dulaglutide), marktintroductie op 1 maart De IGZ selecteerde dit receptplichtige geneesmiddel (kortweg: receptgeneesmiddel), binnen bepaalde geneesmiddelengroepen van recent geïntroduceerde geneesmiddelen, waaronder de bloedglucose verlagende middelen. De IGZ onderzocht of Lilly voldeed aan de regels voor gunstbetoon en reclame gericht op beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren. De IGZ heeft aan drie soorten regels getoetst: 1. De regels voor publieksreclame, te vinden in artikel 85, onder a van de Geneesmiddelenwet. Dit artikel bepaalt dat publieksreclame voor receptgeneesmiddelen verboden is. 2. De regels voor reclame-uitingen gericht op beroepsbeoefenaren, te vinden in onder meer artikel 84 en 91 van de Geneesmiddelenwet. Zo beoordeelde de IGZ of de reclame die is gericht op beroepsbeoefenaren de juiste gegevens vermeldde en niet misleidend was. 3. De regels voor gunstbetoon. Gunstbetoon is verboden, tenzij het binnen de kaders blijft die zijn neergelegd in artikel 94 van de Geneesmiddelenwet. Zo bekeek de IGZ onder meer de dienstverlening, de gastvrijheid en de geschenken. Deze wetteksten zijn te vinden in hoofdstuk 1.4 (Toetsingskader) en op Onderzochte thema s Het onderzoek is opgezet aan de hand van onderstaande drie thema s. De IGZ heeft voor deze thema s aansluiting gezocht bij hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet. Dit hoofdstuk gaat helemaal over geneesmiddelenreclame. - Thema I: uitingen richting publiek. - Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren. - Thema III: gunstbetoon (hieronder valt: dienstverlening, gastvrijheid en geschenken). Bij haar oordeel signaleert de IGZ ook gedragingen die niet zijn te toetsen aan hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet, maar die wel een zeker risico hebben op ongewenste beïnvloeding. De beslissing tot het voorschrijven of afleveren van een geneesmiddel moet zijn gebaseerd op rationele overwegingen. Pagina 4 van 17

6 De kwaliteit van zo'n beslissing mag niet op onwenselijke wijze worden beïnvloed door verkoopbevorderende activiteiten van de farmaceutische bedrijfstak. Dit is ook de achterliggende gedachte van richtlijn 2001/83/EG 1, die de basis vormt van de reclameregels uit de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet. 1.3 Onderzoeksmethode De IGZ doet in 2016 onderzoek naar marketingcampagnes van farmaceutische bedrijven met betrekking tot recent op de markt geïntroduceerde receptgeneesmiddelen. Dit in het kader van risicotoezicht. Met risicotoezicht wordt het proactieve toezicht bedoeld. Dit in tegenstelling tot het meer reactieve incidententoezicht. Focus voor de IGZ is dat zij haar toezichtcapaciteit daar inzet waar de risico s op onveilige zorg, of in dit geval ongewenste beïnvloeding, het grootst zijn en waar toezicht door de IGZ van toegevoegde waarde is. In dit onderzoek selecteerde de IGZ op basis van onderstaande risicoselectie recent geïntroduceerde geneesmiddelen binnen bepaalde geneesmiddelengroepen, waaronder de bloedglucose verlagende middelen. Risicofactoren die meewegen bij de selectie zijn: - recente marktintroductie (na 2011); - groei (in voorschriften/gebruik); - grote potentiële markt/hoge omzet; - lang (chronisch) gebruik; - mogelijk breed voorgeschreven (huisarts en specialist); - hoge concurrentiedruk; - groot deel in de geneesmiddelenmarkt (ATC code); - hoge prijs; - nog in periode van dossierbescherming. De IGZ heeft in het kader van het onderzoek per brief van 29 augustus 2016 Lilly verzocht om de afschriften van de onderstaande documenten: - Alle marketing-, medische-, marketaccess- en communicatieplannen met betrekking tot het geneesmiddel, inclusief kosten- en opbrengstoverzicht. - Alle persberichten en andere afschriften van de gebruikte presentaties en materialen richting de pers/media, in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt, met betrekking tot het betreffende geneesmiddel. - Alle publicaties gericht op het Nederlandse publiek c.q. beroepsbeoefenaren, in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt, met betrekking tot het betreffende geneesmiddel. - Alle advertenties en mailingen met betrekking tot het betreffende geneesmiddel, in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt. - Een overzicht van alle (niet) geaccrediteerde nascholingen, congressen, manifestaties en refereersessies in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt, waaraan een bijdrage is geleverd. - Een overzicht van alle adviesraden, metaplan sessies en dergelijke bijeenkomsten die in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt, zijn georganiseerd. 1 De regels omtrent reclame in de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet zijn gebaseerd op de Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Pagina 5 van 17

7 - Een overzicht van alle overeenkomsten met beroepsbeoefenaren en andere partijen met betrekking tot het betreffende geneesmiddel in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt, inclusief eventuele congresreizen. - Indien een bedrijf werd ingeschakeld voor de uitvoering van de pr-, communicatie- en/of persactiviteiten de overeenkomst/briefingsdocument met het betreffende bedrijf, inclusief alle onderliggende communicatie tussen u en het bedrijf met betrekking tot het geneesmiddel. - Alle overeenkomsten (sponsoring/projecten) met patiëntenverenigingen, beroepsverenigingen en soortgelijke instanties. - Instructies, trainings- en Detail Aid materiaal aan/voor artsenbezoekers (inclusief verslagen, hand-outs van trainingen, presentaties, meetings) over het betreffende geneesmiddel. - Alle bezoekverslagen (of callnotes/fieldnotes) inclusief een overzicht van alle bezoeken door artsenbezoekers/medical Scientific Liason (MSL) (waar en bij wie (arts/specialist) zijn bezoeken afgelegd) in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt van het betreffende geneesmiddel. - Overzicht van promotionele items (de geschenken, gadgets, test devices e.d.) in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt. - Een organogram van het ondersteunende team voor de introductie van het geneesmiddel inclusief taken en verantwoordelijkheden (denk hierbij bijvoorbeeld ook aan de rol van de medisch adviseur, MSL en communicatie). Per brief van 3 oktober 2016 stuurde Lilly de gevraagde stukken naar de IGZ. Tijdens het inspectiebezoek van 15 november 2016 en per brief (d.d. 2 februari 2017) stelde de IGZ Lilly diverse vragen en vroeg aanvullende documenten op zoals dienstverlenings- en sponsorovereenkomsten. Lilly gaf de IGZ antwoord op de vragen tijdens het inspectiebezoek en per brief (d.d. 24 februari 2017). 1.4 Toetsingskader Het toetsingskader van dit onderzoek wordt gevormd door de Geneesmiddelenwet 2 en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 3. Voor dit onderzoek zijn de volgende artikelen uit hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet van belang: Artikel 1, lid 1, onder xx van de Geneesmiddelenwet Reclame: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe. Artikel 1, lid 1 onder zz van de Geneesmiddelenwet gunstbetoon: het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen. 2 Staatsblad 2007, 93; inwerkingtreding 1 juli Staatscourant 2014, nr. 9496; inwerkingtreding 1 mei Pagina 6 van 17

8 Artikel 1, lid 2 van de Geneesmiddelenwet Voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde wordt met gunstbetoon gelijk gesteld het doen van een aanbod om het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen met het kennelijke doel daarvoor geld of op geld waardeerbare diensten of goederen te ontvangen, dan wel het aanvaarden van zodanige gelden, diensten of goederen na een aanbod te hebben gedaan het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen. Artikel 84 van de Geneesmiddelenwet 1. ( ). 2. ( ). Alle aspecten van reclame voor andere geneesmiddelen dan die, bedoeld in de eerste volzin, zijn in overeenstemming met de gegevens die in de samenvatting van de productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel zijn opgenomen. 3. Reclame die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van zaken, is verboden. 4. Misleidende reclame is verboden. Artikel 85 van de Geneesmiddelenwet Publieksreclame is verboden voor geneesmiddelen die: a. uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld; b. (...). Artikel 91 van de Geneesmiddelenwet 1. Onverminderd artikel 84, vermeldt reclame die is gericht op beroepsbeoefenaren: a. de samenstelling, therapeutische indicaties, contra-indicaties, werking en bijwerkingen van het geneesmiddel die overeenstemmen met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel; b. de indeling van het geneesmiddel met betrekking tot de terhandstelling. 2. In documenten vastgelegde reclame die aan beroepsbeoefenaren wordt overhandigd of toegezonden, vermeldt, behalve de in het eerste lid bedoelde gegevens, tevens: a. of op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen; b. de datum waarop de documenten zijn opgesteld dan wel laatstelijk zijn gewijzigd. 3. De gegevens, opgenomen in documenten als bedoeld in het tweede lid, zijn zodanig exact, actueel, verifieerbaar en volledig dat de beroepsbeoefenaar zich een oordeel kan vormen over de therapeutische waarde van het geneesmiddel. 4. In documenten als bedoeld in het tweede lid, opgenomen citaten dan wel tabellen of andere illustraties die zijn ontleend aan wetenschappelijke publicaties of medische tijdschriften, zijn exact weergegeven met nauwkeurige bronvermelding. 5. Het eerste tot en met vierde lid is niet van toepassing indien de reclame uitsluitend tot doel heeft de benaming van het geneesmiddel in herinnering te brengen bij beroepsbeoefenaren. Pagina 7 van 17

9 Artikel 94 van de Geneesmiddelenwet Gunstbetoon is verboden, tenzij: a. tegenover de aan een beroepsbeoefenaar in het vooruitzicht gestelde, aangeboden of toegekende gelden of op geld waardeerbare diensten of goederen dan wel tegenover zodanige door een beroepsbeoefenaar aanvaarde of ontvangen gelden, diensten of goederen, op basis van een schriftelijke overeenkomst door de beroepsbeoefenaar een prestatie wordt verricht die in een redelijke verhouding staat tot die gelden, diensten of goederen en van belang is voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst, b. het een bijeenkomst of manifestatie betreft waarbij de gastvrijheid die wordt geboden, beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst of manifestatie te kunnen deelnemen, c. het geld of op geld waardeerbare diensten of goederen, niet zijnde een bijeenkomst of een manifestatie, betreft waartegenover geen prestatie van de beroepsbeoefenaar staat, die een geringe waarde hebben en relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst, of d. ( ). De normen van artikel 94 van Geneesmiddelenwet zijn verder uitgewerkt in de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet. In de onderdelen 1.2 A, B en C van de beleidsregels staan de concrete vereisten die van toepassing zijn op gunstbetoon in het kader van dit onderzoek. Pagina 8 van 17

10 2 Conclusies 2.1 Thema I: uitingen richting publiek: geen tekortkoming geconstateerd Persberichten en publicaties richting publiek Lilly heeft geen persberichten en publicaties verspreid richting het publiek Overeenkomsten (sponsoring/projecten) met patiënten-, beroeps- en soortgelijke verenigingen De door Lilly verstrekte afschriften van overeenkomsten (sponsoring/projecten) leiden niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor Lilly bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame. 2.2 Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren: tekortkoming geconstateerd Persberichten voor vakpers/beroepsbeoefenaren De IGZ constateert dat het marketing- en communicatiebureau XXXXXXXXXXXXX(hierna: XXXXXXX) in opdracht van Lilly een persbericht ontwikkelde en dit onder de aandacht bracht van de vakpers. De IGZ stelt vast dat met het persbericht - gelet op de inhoud - reclame richting beroepsbeoefenaren is gemaakt voor het receptgeneesmiddel Trulicity. In het persbericht ontbreekt een objectieve voorstelling van zaken, door het benadrukken van de positieve aspecten en het achterwege laten van de negatieve aspecten van het geneesmiddel. Er is geen enkele zin opgenomen over de bijwerkingen. Daarnaast ontbreken de risico s en contra-indicaties van het receptgeneesmiddel. Er wordt enkel verwezen naar de SPC van Trulicity. Hierdoor wordt de voorschrijver mogelijk op het verkeerde been gezet en wordt het rationeel gebruik van het geneesmiddel niet bevorderd. Lilly handelt door het uitbrengen van het persbericht (via het communicatiebureau dat in opdracht van Lilly werkzaam was) in strijd met artikel 91, lid 1, sub a van de Geneesmiddelenwet Publicaties gericht op beroepsbeoefenaren De drie door Lilly verstrekte editites van FramingHam on diabetes leiden niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor Lilly bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame Advertenties De door Lilly verstrekte advertentie leidt niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor Lilly bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame Mailingen Het is de IGZ opgevallen dat er discrepantie bestaat tussen de finaal goedgekeurde mailingen en de mailingen die daadwerkelijk zijn uitgegaan. Het gevolg is dat IGZ de verkeerde stukken van Lilly heeft ontvangen en bestudeerd. De IGZ heeft Lilly erop gewezen dat artikel 95, lid 2 van de Geneesmiddelenwet bepaalt dat de ondernemer een kopie houdt van elke reclameboodschap die van hem is uitgegaan. Pagina 9 van 17

11 2.2.5 Trainingsmateriaal en instructies aan artsenbezoekers De IGZ constateert dat in een aantal trainingssheets naar de verkeerde referenties wordt verwezen. De IGZ ziet in dat dit door een menselijke fout kan gebeuren. Desondanks is dit niet wenselijk Bezoekverslagen artsenbezoekers (of callnotes/fieldnotes) Lilly maakt gebruik van artsenbezoekers om Trulicity onder de aandacht te brengen van voorschrijvers. De IGZ is niet in staat om het verloop van de bezoeken te beoordelen. De IGZ constateert dat niet alleen beroepsbeoefenaren worden bezocht maar ook niet-beroepsbeoefenaren. Lilly loopt daarmee het risico dat ongeoorloofde publieksreclame voor receptgeneesmiddelen wordt gemaakt richting nietberoepsbeoefenaren. 2.3 Thema III: gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken): mogelijk risico geconstateerd Nascholingen, congressen, manifestaties en refereersessie Lilly verstrekte een overzicht van bijeenkomsten waaraan zij een financiële bijdrage heeft geleverd. Bij twee door Lilly gesponsorde bijeenkomsten constateert de IGZ dat de organisatoren in strijd handelden met het verbod op gunstbetoon (artikel 94 van de Geneesmiddelenwet). In artikel 94, onder a van de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet is de verplichting opgenomen om bij dienstverlening door een beroepsbeoefenaar, de afspraken en de honorering hieromtrent vooraf schriftelijk in een door beide partijen ondertekende overeenkomst vast te leggen. Deze regel is niet alleen van toepassing op de relatie tussen farmaceutische bedrijven en beroepsbeoefenaren maar ook tussen beroepsbeoefenaren en andere partijen, zoals beroepsverenigingen en congresorganisatiebureaus, indien de farmaceutische industrie (mee)betaalt. Omdat beide organisatoren geen dienstverleningsovereenkomsten met de sprekers hebben gesloten, voldoen ze niet aan artikel 94, onder a Geneesmiddelenwet. Volgens de bepalingen in de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet dient de verleende/genoten gastvrijheid 4 tijdens een bijeenkomst beperkt te blijven tot hetgeen stikt noodzakelijk is om de bijeenkomst bij te wonen. Eén van de eisen die gelden voor gastvrijheid is dat die strikt beperkt moet blijven tot het hoofddoel van de bijeenkomst (artikel 94, onder b Geneesmiddelenwet). Voor de invulling van dit criterium kijkt de IGZ naar de verhouding in tijdsbesteding tussen het (wetenschappelijke) programma en de overige onderdelen. De IGZ beoordeelt als niet strikt noodzakelijk: o Overige niet wetenschappelijke onderdelen van het programma, die net zoveel tijd in beslag nemen als wetenschappelijke onderdelen van het programma. o Als tijd en kosten voor een maaltijd niet in verhouding staan met de duur van de bijeenkomst. Dat wil zeggen dat bij een bijeenkomst van en dagdeel (4 uur) mag een lunch of een diner vergoed worden, maar niet beiden. Omdat de gastvrijheid bij één bijeenkomst niet strikt noodzakelijk is, voldoet de betreffende organisator niet aan artikel 94, onder b Geneesmiddelenwet. 4 Vergoeding of niet in rekening brengen van reis-, verblijf- en inschrijfkosten van een bijeenkomst. Pagina 10 van 17

12 2.3.2 Adviesraden met beroepsbeoefenaren Het geheel van één adviesraad beschouwende heeft deze bijeenkomst gezien de gestelde vragen en het programma meer in zich van marktonderzoek dan een adviersraad. Er is de aanwezigen nauwelijks om een advies gevraagd. Ook de door Lilly beschreven doelstelling het beter inzicht verkrijgen past beter bij een marktonderzoek dan een adviesraad. Dit geldt ook voor de aanwezigheid van twee marketing/sales medewerkers van Lilly in plaats van medewerkers van de medische afdeling. De IGZ wil erop wijzen dat de beschikbare instrumenten zoals marktonderzoek en adviesraad ook als zodanig worden ingezet. Op deze manier bestaat het risico dat hetgeen in de dienstverleningsovereenkomst staat beschreven niet in lijn is met hetgeen in de praktijk geschied Overige overeenkomsten met beroepsbeoefenaren en andere partijen De door Lilly verstrekte dienstverleningsovereenkomsten met beroepsbeoefenaren leiden niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor Lilly bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame. De IGZ vindt het positief dat Lilly een schema heeft gemaakt voor het bepalen van het aantal voorbereidingsuren per soort dienst. Hiermee zal het verschil in voorbereidingstijd per dienstverlener minimaal of verklaarbaar zijn Promotionele items Lilly verspreidde rondom de introductie van Trulicity diverse promotionele items. De door Lilly verstrekte promotionele items leiden niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor Lilly bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame. Pagina 11 van 17

13 3 Handhaving Maatregelen Bestuursrechtelijke maatregel De IGZ constateerde dat Lilly in strijd handelde met de Geneesmiddelenwet. Het door Lilly uitgebrachte persbericht voor de vakpers voldeed niet aan de vereisten van artikel 91, lid 1, sub a van de Geneesmiddelenwet. Lilly zal nader bericht ontvangen over de eventuele inzet van handhavende bevoegdheden door de IGZ. Stimuleringsmaatregelen De IGZ wijst Lilly erop dat een aantal gedragingen in het kader van de introductie van de Trulicity het risico in zich dragen van ongewenste beïnvloeding: - De upload-versie van reclameboodschappen archiveren in plaats van de daadwerkelijk verzonden versie. - Verwijzingen naar referenties in trainingsheets en andere documenten horen juist te zijn. - (Artsen)bezoeken aan niet-beroepsbeoefenaren kunnen leiden tot ongewenste publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen. - Sponsoring van bijeenkomsten waarbij de organisator in strijd handelt met het verbod op gunstbetoon. - De adviesraad als zodanig instrument inzetten en niet als een middel voor marktonderzoek. Zij vraagt Lilly hier rekening mee te houden. Pagina 12 van 17

14 4 Resultaten Inspectiebezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Eli Lilly Nederland B.V. (hierna: Lilly) invulling heeft gegeven aan de marketing van haar geneesmiddel Trulicity, voor wat betreft gunstbetoon en reclame-uitingen gericht op beroepsbeoefenaren en publiek. De informatie in dit hoofdstuk is een weergave van hetgeen de IGZ constateerde in een gesprek met Lilly tijdens het inspectiebezoek en de antwoorden en de documenten die de IGZ van Lilly ontving. Er zijn drie thema s: uitingen richting publiek, uitingen richting beroepsbeoefenaren en gunstbetoon (hieronder valt: dienstverlening, gastvrijheid en geschenken). Hieronder vindt u de resultaten per aandachtsgebied. 4.2 Thema I: uitingen richting publiek Persberichten en publicaties richting publiek Lilly heeft geen persberichten of publicaties uitgebracht richting het publiek Overeenkomsten (sponsoring/projecten) met patiënten-, beroeps- en soortgelijke verenigingen Lilly sloot met diverse partijen overeenkomsten voor financiële ondersteuning. Partijen die een bijdrage ontvingen waren onder meer XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXIn het kader van die overeenkomsten verstrekte Lilly een éénmalige financiële bijdrage variërend van 5.000,- tot De bijdragen werden onder andere besteed aan de herziening van de richtlijn insuline toediening met de insulinepen en de ontwikkeling van XXXXXXXX en XXXXXXXXXXXX. Tijdens het inspectiebezoek gaf Lilly desgevraagd aan dat een interne commissie de sponsorverzoeken toetst. 4.3 Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren Persberichten voor vakpers/beroepsbeoefenaren De IGZ ontving van Lilly één persbericht over Trulicity voor de vakmedia (medische pers). In het persbericht Trulicity nieuwe behandeloptie voor volwassenen met diabetes type 2 (d.d. 29 mei 2015) stond onder meer de volgende tekst: "In tegenstelling tot de andere beschikbare GLP-RA behoeft Trulicity niet te worden getitreerd". een daling van het gewicht. "het geneesmiddel is beschikbaar in een gebruiksvriendelijke en gebruiksklare pen waarin de naald al bevestigd en veilig verborgen is". "enkele zeer gebruiksvriendelijke eigenschappen". "maar één keer per week te injecteren onafhankelijk van de maaltijd". "de pen is direct klaar voor gebruik en hoeft niet ontlucht te worden en de naald is al bevestigd en veilig verborgen". Het persbericht zelf bevatte geen enkele zin over de bijwerkingen, risico s en contraindicaties van Trulicity. Ook bevatte het geen (verkorte) SPC. Er wordt enkel verwezen naar SPC op de website van Lilly. Pagina 13 van 17

15 Tijdens het onderzoek gaf Lilly aan dat het doel van het persbericht was om beroepsbeoefenaren kort te informeren dat Trulicity vanaf dat moment ook beschikbaar was voor patiënten in Nederland. Tegen die achtergrond bevatte het persbericht dan ook weinig andere informatie, die in andere reclame-uitingen wel zou zijn opnomen, zoals een verkorte SPC en informatie over bijwerkingen en contra-indicaties. Er was in het verstuurde persbericht wel een directe link opgenomen naar de SPC van Trulicity, aldus Lilly. Lilly gaf aan de opdracht een persbericht te ontwikkelen voor de introductie van Trulicity, na goedkeuring het persbericht op te maken en te verspreiden onder de vakpers. Tijdens het onderzoek ontving de IGZ de relevante documenten betreffende het persbericht zoals de offerte, factuur, betaalbewijs en de wisseling tussen Lilly en. In de offerte van (d.d. 8 april 2015) stond onder meer de volgende tekst: Opdracht Ontwikkelen van een persbericht voor de introductie van Trulicity. Na goedkeuring kan het bericht worden opgemaakt en mag het worden verspreid onder de vakpers. Vervolgens zal de definitieve medialijst opstellen, het bericht versturen, nabellen, nader toelichten en opvolgen. In het kader van de opdracht stelde het persbericht op en bracht dit na akkoord van Lilly onder de aandacht van de vakmedia. Volgens Lilly is het persbericht verstuurd op 29 mei 2015 naar de vakpers. In de ontvangen medialijst stond onder andere Medisch Contact en Pharmaceutisch Weekblad. De IGZ zag dat het persbericht was overgenomen door Apothekersnieuws, Farmanieuws en Medicalfacts. Daarnaast gaf Lilly aan dat Medzine het persbericht heeft gepubliceerd en dat Medzine hierover een pushbericht (via smartphone) stuurde naar een groep internisten met interesse voor diabetes. Uit de ontvangen documenten bleek dat Lilly een factuur voor deze dienst heeft ontvangen Publicaties gericht op beroepsbeoefenaren De IGZ ontving van Lilly drie edities van FramingHam on diabetes (Issue 1, 2, en 3 uit 2015). De IGZ merkte op dat de laatste pagina van iedere editie een advertentie van Lilly bevatte. Daarnaast zag de IGZ op de tweede pagina van iedere editie de volgende tekst: FramingHam on diabetes is supported by an unrestricted educational grant from Lilly Nederland B.V. Houten, the Netherlands Advertenties De IGZ ontving van Lilly één advertentie (met verkorte productinformatie) over Trulicity. Lilly gaf aan dat de advertentie in drie publicaties is gepubliceerd: Pharmaceutisch Weekblad, Medisch Contact en Nederlands Tijdschrift voor Diabetologie Mailingen De IGZ ontving van Lilly een introducti en een introductiebrief over Trulicity die waren uitgegaan naar (ziekenhuis)apothekers, huisartsen, internisten, geriaters, instellingsartsen en groothandels. Daarnaast ontving de IGZ een brief met extra informatie over Trulicity. Die brief zond Lilly naar specialisten en diabetersverpleegkundigen met voorschrijfbevoegdheid. In de introducti stond: Trulicity 0,75 mg kunt u overwegen voor mogelijke kwetsbare populaties, bijvoorbeeld patiënten = 75 jaar. Wij willen u erop wijzen dat erbij deze dosering rekening gehouden moet worden met een bijbetaling door de patiënt. Pagina 14 van 17

16 De IGZ zag in artikel 4.2 (Dosering en wijze van toediening) van de SPC de volgende tekst: Voor mogelijk kwetsbare populaties, bijvoorbeeld patiënten 75 jaar, kan 0,75 mg eenmaal per week als aanvangsdosering worden overwogen. Desgevraagd gaf Lilly tijdens het inspectiebezoek aan dat de aan IGZ verstrekte versie van de introducti niet was verzonden. In de definitieve verzonden introducti stond het teken in plaats van het = teken, aldus Lilly. In een later ontvangen reactie van Lilly stond: Op 15 november 2016 is tijdens het gesprek met IGZ naar voren gekomen dat het groter of gelijk aan teken in de template van Trulicity onjuist staat. Hier is sprake van een verspringing en is alleen zichtbaar in het administratiesysteem Zinc maps. In het daadwerkelijke gestuurde materiaal staat het wel juist. Wij hebben andere communicatie steekproefsgewijs over Trulicity gecontroleerd in onze administratie systeem Zinc maps en daar staat het teken wel juist Trainingsmateriaal en instructies aan artsenbezoekers Met betrekking tot de door de inspectie beoordeelde trainingsmaterialen en instructies aan artsenbezoekers merkte de IGZ het volgende op. Op de ontvangen sheet XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX stond: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Daarnaast ontving de IGZ de sheet XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX en de sheet. In de laatste sheet stond: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXxxxxxxxxxx De IGZ zag dat de referentienummers in de sheets naar de verkeerde referenties verwezen. Tijdens het inspectiebezoek gaf Lilly desgevraagd aan dat de onjuiste referenties zijn gebruikt door een menselijke fout. De referenties zijn volgens Lilly aangepast Bezoekverslagen artsenbezoekers (of callnotes/fieldnotes) De IGZ ontving van Lilly een groot aantal bezoekregistraties van artsenbezoekers uit het systeem. Naast onder andere de naam van de bezochte personen stond een korte beschrijving van het bezoek in het vrije tekstveld. De IGZ merkte op dat niet alleen beroepsbeoefenaren werden bezocht maar ook niet-beroepsbeoefenaren zoals diabetesverpleegkundigen zonder voorschrijfbevoegdheid. Lilly verklaarde hierover dat de buitendienst zo wordt opgeleid dat ze geen productpromotie mogen geven aan diëtisten en andere niet-voorschrijvers. Ze mogen wel praten over hoe om te gaan met het pensysteem van Trulicity. In hun reactie na het inspectiebezoek schreef Lilly: Pagina 15 van 17

17 De Trulicity demonstratie pen wordt gedemonstreerd bij: : 1), of 2). Lilly vindt het haar taak om elke behandelaar die werkt of gaat werken met geneesmiddel op de hoogte moet zijn van de werking van de pen zodat zijn de patiënt juist kan informeren om toedieningsfouten te voorkomen. Volgens Lilly wordt jaarlijks steekproefgewijs de bezoekverslagen van gesprekken met beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren gecontroleerd. Bij onduidelijkheden, wordt dat op individueel niveau geadresseerd, dan wel wordt daar op groepsniveaus extra op getraind, aldus Lilly. In hun reactie na het inspectiebezoek schreef Lilly: De instructie aan de sales representatives is dat er alleen product promotie mag worden gedaan aan. De sales rep dient voorafgaand aan het bezoek te checken of een voorschrijfbevoegd is middels een een check van het BIG register. Geen aantekening voor voorschrijfbevoegdheid in de BIG registratie = geen promotie! 4.4 Thema III: gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken) Nascholingen, congressen, manifestaties en refereersessies De IGZ ontving van Lilly een overzicht van (gefinancierde) nascholingen en congressen. In het overzicht stonden ongeveer 16 bijeenkomsten waarvan geen in het buitenland plaatsvonden. De doelgroep liep uiteen van internisten en huisartsen tot verpleegkundigen en praktijkondersteuners. Van een aantal bijeenkomsten bekeek de IGZ tijdens het onderzoek onder meer de uitnodiging, programma, presentatie(s), presentielijst en dienstverleningsovereenkomsten. De IGZ merkte op dat bij de door Lilly gesponsorde nascholingen van XXXXXXXXXXXXXXgeen dienstverleningsovereenkomsten waren gesloten met de sprekers. Dit gold ook voor de door Lilly gesponsorde nascholing. Uit het toegezonden programma van de bleek dat het programma van de medisch specialisten bestond uit 1.00 uur wetenschappelijk en 2.45 uur nietwetenschappelijk. Daarnaast begonnen de huisartsen met een lunch om uur en eindigden ze met een diner om uur Adviesraden met beroepsbeoefenaren De IGZ ontving van Lilly diverse documenten van één adviesraad in de periode van december 2014 tot juni Het betrof de agenda, de notulen, de afrekening en de dienstverleningsovereenkomsten die waren gesloten tussen Lilly en de adviseurs. In de agenda stond: Uit de notulen blijkt dat twee medewerkers (Product Manager en Business Unit Manager) van Lilly tijdens de adviesraad aanwezig waren. Pagina 16 van 17

18 4.4.3 Overige overeenkomsten met beroepsbeoefenaren en andere partijen De IGZ ontving van Lilly dienstverleningsovereenkomsten, die waren gesloten met beroepsbeoefenaren voor diverse diensten. In een dienstverleningsovereenkomst stond dat Lilly een beroepsbeoefeneaar 10 uur voorbereidingstijd zou betalen voor zijn presentatie tijdens een bijeenkomst. Uit de dienstverleningsovereenkomsten van de andere sprekers tijdens dezelfde bijeenkomst bleek dat de uren voorbereidingstijd uiteen liepen van 1.25 uur tot 4 uur. In een reactie op de vraag naar dit verschil schreef Lilly: Bij Lilly hebben we een schema met gangbare hoeveelheid voorbereidingstijd, afhankelijk van of het een nieuwe of bestaande presentatie is en afhankelijk van het aantal uren dat er gepresenteerd gaat worden. Dit is ontstaan op basis van ervaring uit het verleden. Zie bijgevoegde schema. [ ]. Indien de spreker in kwestie een hogere aantal uren voorbereidingstijd nodig heeft, wordt dit op basis van zijn rationale doorgevoerd. [ ]. Omdat het voor [ ] een hoger aantal uren betrof, heeft Lilly destijds een specificatie gevraagd en gekregen [ ]. Kortom, voorbereidingstijd wordt bepaald op de reële verwachting hoeveel tijd dit in beslag gaat nemen (op basis van historie, aantal uren presenteren en input van de sprekers). De IGZ merkte daarbij op dat in het ontvangen schema een onderscheid wordt gemaakt in type of service Promotionele items Lilly reikte diverse geschenken uit aan beroepsbeoefenaren zoals de FramingHam edities, het boek Een vitale toekomst en het Leerboek gezondheidsrecht. Volgens Lilly zijn de boeken ter bevordering van de werkzaamheden van de beroepsbeoefenaren. Alle geschenken hadden een winkelwaarde van minder dan 50,-. Tijdens het inspectiebezoek gaf Lilly aan dat hun beleid in de afgelopen jaren is veranderd als gevolg van de aanscherping van de regels voor geschenken in de CGR Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Een geschenk moet voldoen aan die regels en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet. Pagina 17 van 17

19 BTW-nummer: NL B01 KvK Utrecht: BAN: NL83BNPA / AZ UTRECHT BNP Paribas S.A. Amsterdam Stadsplateau 1 Papendorpseweg 83 Eli LilLy Nederland BV 3528 Bi UTRECHT 22 SFP, 217 naar de SPC, ook de belangrijkste waarschuwingen, contra-indicaties en bijwerkingen in de uiting zelf vermelden. Los daarvan en aanvullend heeft Lilly sinds juli 2017 een onafhankelijke externe juridische uitingen niet onbedoeld als promotioneel ervaren worden. Bovendien zullen wij, naast een directe link Bij eventuele toekomstige persberichten aan de vakpers zullen wij er met extra aandacht op toezien dat waarschuwingen vermeld staan). het standpunt van de IGZ in deze begrijpt, willen wij onderstrepen dat het strikt de intentie van dit persbericht was om beroepsbeoefenaren te informeren over de beschikbaarheid van Trulicity voor persbericht was beslist niet promotioneel bedoeld. Om die reden was de verkorte SPC ook niet in het persbericht opgenomen, maar een directe link naar de SPC (waarin onder meer bijwerkingen en patiënten in Nederland. De handelsvergunning was al een paar maanden eerder verleend. Het bestemd voor beroepsbeoefenaren dat Lilly via de medische pers in 2015 heeft verspreid. Hoewel Lilly De IGZ vindt dat Lilly op één punt niet aan de wet zou hebben voldaan. Het betreft een persbericht programma (inclusief risicomanagement, educatie en coritrole). punten volledig aan de regels van de Geneesmiddelenwet, mede door een uitgebreid compliance conclusie is gekomen dat er sprake is van een redelijk nalevingsniveau. Lilly voldoet op de meeste volledig en transparant medewerking hieraan verleend. Lilly is daarom verheugd dat de IGZ tot de De IGZ heeft uitgebreid onderzoek verricht naar de promotionele activiteiten van Lilly. Lilly heeft Lilly Nederland B.V. van augustus inspectierapport Redelijk nalevingsniveau reclameregels bij marktintroductie van Trulicity door Ei Namens Eli Lilly Nederland B.V. bedank ik u voor de mogelijkheid om te reageren op het definitieve Geachte heer /V /i H/cs) Onderwerp: Reactie Lilly op definitief inspectierapport marketing geneesmiddel Trulicity (kenmerk: Utrecht, 14 september 2017 T.a.v. de heer sr. Inspecteur Fax Inspectie voor de Gezondheidszorg Tetefoon RN UTRECHT Postbus 8580

20 Met vriey ijkrotf genomen. Uiteraard hebben wij met betrekking tot de genoemde stimuleringsmaatregelen ook gepaste acties [Ii Lhiy NedeïV. voorkomen. Compliance Manager zich hiermee tot het uiterste te hebben ingespannen om herhaling van de gemelde bevindingen te reviewer aangesteld om mede toe te zien op naleving van de Geneesmiddelenwet. Lilly vertrouwt erop