Inhoud. Afkortingen 21

Transcriptie

1 Inhoud Afkortingen 21 1 Inleiding en probleemstelling Inleiding Probleemstelling Methode en verantwoording Opzet en indeling onderzoek Terminologie en weergave citaten Transparantie 43 2 Context Inleiding Het normatieve kader Inleiding Het recht op gezondheidszorg en de daaruit voortvloeiende publieke taken Het recht op gezondheidszorg De publieke taken voortvloeiend uit het recht op gezondheidszorg Het recht op vrije meningsuiting en het recht op vrij ondernemerschap De specifieke doelstellingen van de reclamewetgeving in relatie tot de beroepsuitoefening door artsen Het recht van de patiënt op informatie Het geneesmiddel De definitie van geneesmiddel De handelsvergunning De indeling van geneesmiddelen volgens de Geneesmiddelenwet Het ontwikkelen van geneesmiddelen Handelingen m.b.t. geneesmiddelen 66

2 6 Regulering van reclame voor receptgeneesmiddelen Handelingen m.b.t. geneesmiddelen volgens de Geneesmiddelenwet Het bereiden, invoeren, uitvoeren en afleveren van geneesmiddelen Het drijven van een groothandel in geneesmiddelen Het voorschrijven van geneesmiddelen Het ter hand stellen van geneesmiddelen Overige handelingen m.b.t. geneesmiddelen Het vergoeden van geneesmiddelen Het bekostigen van geneesmiddelen Het krachtenveld rondom het keuzeproces voor geneesmiddelen Besluitvorming m.b.t. geneesmiddelen in het kader van patiëntenzorg In de spreekkamer In de apotheek Belangen bij besluitvorming m.b.t. geneesmiddelen vanuit financieel perspectief Partijen die geneesmiddelen op de markt brengen Partijen die geneesmiddelen distribueren Partijen die geneesmiddelen ter hand stellen Partijen die geneesmiddelen vergoeden 82 3 Historisch perspectief Inleiding De geschiedenis van de wetgeving voor geneesmiddelen in algemene zin Ontwikkelingen in de periode vóór Ontwikkelingen in de periode Ontwikkelingen in de Europese wetgeving in de periode Ontwikkelingen in de Nederlandse wetgeving in de periode De geschiedenis van de wetgeving en zelfregulering voor geneesmiddelenreclame Periode vóór Zelfregulering: oprichting van de KOAGG (1926) Nederland: parlementaire discussie over de noodzaak van wettelijke voorschriften ( ) Periode Nederland: inwerkingtreding van de WOG en uitvoeringsbesluiten (1963) 104

3 Inhoud Nederland: parlementaire discussie over het omroepbestel ( ) Europa: eerste initiatieven voor wetgeving voor geneesmiddelenreclame ( ) Nederland: uitbreiding van het Besluit verpakte geneesmiddelen met een titel over aanprijzing (1973) Zelfregulering: totstandkoming van de Nederlandse Kode voor de Aanprijzing van Geneesmiddelen en de RGA (1973) Europa: resolutie Raad van Ministers over reclame gericht op beroepsbeoefenaren (1974) Nederland: aanpassing van de WOG en uitvoeringsbesluiten (1977) Periode Europa: Richtlijn 92/28/EEG over geneesmiddelenreclame ( ) Nederland: implementatie van de Reclamerichtlijn in het Reclamebesluit geneesmiddelen (1994) Nederland: discussie over het toezicht op geneesmiddelenreclame ( ) Zelfregulering: totstandkoming van de CGR en de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (1998) Periode Europa: Richtlijn 2001/83/EG; titel VIII over geneesmiddelenreclame (2001) Zelfregulering: Uitwerking Normen Gunstbetoon (2002) Nederland: Beleidsregels gunstbetoon (2003) Zelfregulering: nadere uitwerkingen van de CGR Code ( ) Nederland: invoering van de Geneesmiddelenwet (2007) Zelfregulering: nadere uitwerkingen en aanpassingen van de CGR Code ( ) Nederland: technische aanpassingen van de Geneesmiddelenwet en beleidsregels ( ) Zelfregulering: integrale versie van de CGR Code ( ) Toepasselijkheid, werkingssfeer en reikwijdte regelgeving geneesmiddelenreclame Inleiding 131

4 8 Regulering van reclame voor receptgeneesmiddelen 4.2 De juridische status van de rechtsbronnen Richtlijn 2001/ De Geneesmiddelenwet De CGR Code Zelfregulering in algemene zin De opzet van de zelfregulering door de CGR en de aangesloten partijen De werking van de zelfregulering in de richting van niet-aangesloten partijen De onderlinge verhouding tussen de wetgeving en zelfregulering voor geneesmiddelenreclame in Nederland De reikwijdte van de rechtsbronnen aan de hand van de definitie geneesmiddelenreclame Inleiding Analyse van de definitie van het begrip geneesmiddelenreclame Richtlijn 2001/ De Geneesmiddelenwet De CGR Code Uitzonderingen op de werkingssfeer van de regels voor geneesmiddelenreclame Richtlijn 2001/ De Geneesmiddelenwet De CGR Code Uitzondering: de etikettering en de bijsluiter Uitzondering: het inwilligen van verzoeken om informatie Uitzondering: informatie betreffende gezondheid of ziekte Uitzondering: concrete informatie m.b.t wijzigingen, bijwerkingen, enz Uitzondering: geneesmiddelen voor onderzoek Jurisprudentie Europese Hof van Justitie Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter Jurisprudentie op grond van het Reclamebesluit Jurisprudentie op grond van de Geneesmiddelenwet Jurisprudentie Codecommissie Reikwijdte van de rechtsbronnen aan de hand van de definities van de partijen bij geneesmiddelenreclame Inleiding Algemene beschrijving van bij geneesmiddelenreclame betrokken partijen in de rechtsbronnen 210

5 Inhoud Richtlijn 2001/ De Geneesmiddelenwet De CGR Code Analyse van de partijen tot wie geneesmiddelenreclame zich kan richten (geadresseerden) Richtlijn 2001/ De Geneesmiddelenwet De CGR Code Jurisprudentie Europese Hof van Justitie Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter Jurisprudentie Codecommissie Analyse van de partijen die als adressant van geneesmiddelenreclame kunnen worden beschouwd Richtlijn 2001/ De Geneesmiddelenwet De CGR Code Jurisprudentie Europese Hof van Justitie Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter Jurisprudentie Codecommissie Conclusies Algemene verboden en vereisten met betrekking tot geneesmiddelenreclame Inleiding Het verbod op reclame voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend Richtlijn 2001/ De Geneesmiddelenwet De CGR Code Jurisprudentie Europese Hof van Justitie Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter Jurisprudentie Codecommissie Het vereiste dat reclame in overeenstemming moet zijn met de SmPC Richtlijn 2001/ De Geneesmiddelenwet De CGR Code Jurisprudentie Europese Hof van Justitie Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter Jurisprudentie Codecommissie Hoofdlijnen jurisprudentie m.b.t. strijdigheid met de SmPC 313

6 10 Regulering van reclame voor receptgeneesmiddelen Strijdigheid SmPC: therapeutische indicaties Strijdigheid SmPC: dosering en toediening Strijdigheid SmPC: bijwerkingen, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en interacties Strijdigheid SmPC: farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen Het vereiste dat reclame het rationele gebruik van geneesmiddelen moet bevorderen Richtlijn 2001/ De Geneesmiddelenwet De CGR Code Jurisprudentie Europese Hof van Justitie Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter Jurisprudentie Codecommissie Jurisprudentie m.b.t. (terug)betalingsregelingen Overige jurisprudentie m.b.t. het bevorderen van het rationele gebruik van geneesmiddelen Het verbod op misleiding Richtlijn 2001/ De Geneesmiddelenwet De CGR Code Jurisprudentie Europese Hof van Justitie Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter Jurisprudentie Codecommissie Misleiding t.a.v. essentiële kenmerken en eigenschappen van een geneesmiddel Misleiding t.g.v. de wijze van presentatie van studieresultaten Misleiding t.g.v. selectieve, onvolledige of eenzijdige weergave van gegevens Misleiding t.g.v. formuleringen en terminologie Misleiding t.g.v. de presentatie en opmaak van een uiting Overtreding van het verbod op misleiding in combinatie met andere overtredingen Het verbod op publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen Richtlijn 2001/ De Geneesmiddelenwet De CGR Code Jurisprudentie Europese Hof van Justitie 407

7 Inhoud Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter Jurisprudentie m.b.t. uitingen van vergunninghouders gericht op het publiek Jurisprudentie m.b.t. reclame die (mede) gericht is op zorgverleners die geen voorschrijfbevoegdheid hebben Jurisprudentie m.b.t. reclame voor receptplichtige geneesmiddelen die afkomstig is van anderen dan de vergunninghouder Overige jurisprudentie m.b.t. het verbod op publieksreclame Jurisprudentie Codecommissie Jurisprudentie m.b.t. advertenties in tijdschriften Jurisprudentie m.b.t. uitingen op websites Jurisprudentie m.b.t. persberichten Jurisprudentie m.b.t. voor patiënten bestemde materialen en geschenken die via artsen worden verspreid Jurisprudentie m.b.t. reclame op bijeenkomsten voor een gemengd publiek Jurisprudentie m.b.t. rechtstreekse contacten tussen vergunninghouders en het publiek Jurisprudentie m.b.t. (terug)betalingsregelingen Conclusies Conclusies m.b.t. het verbod op reclame voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend Conclusies m.b.t. het vereiste dat geneesmiddelenreclame in overeenstemming met de SmPC moet zijn Conclusies m.b.t. het vereiste dat geneesmiddelenreclame het rationele gebruik van geneesmiddelen moet bevorderen Conclusies m.b.t. het verbod op misleiding Conclusies m.b.t. het verbod op publieksreclame Specifieke vereisten met betrekking tot reclame gericht op beroepsbeoefenaren Inleiding Richtlijn 2001/ De Geneesmiddelenwet De CGR Code Inleiding Algemene vereisten m.b.t. reclame gericht op beroepsbeoefenaren 481

8 12 Regulering van reclame voor receptgeneesmiddelen Vereisten m.b.t. vergelijkende reclame Specifieke vereisten m.b.t. schriftelijke reclame gericht op beroepsbeoefenaren Specifieke vereisten m.b.t. mondelinge reclame gericht op beroepsbeoefenaren Vereisten m.b.t. reclame via tentoonstellingen, audio- en/of visuele of andere methodieken Administratieve verplichtingen en wetenschappelijke dienst Jurisprudentie Europese Hof van Justitie Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter Jurisprudentie op grond van art. 91 Gnw Civielrechtelijke jurisprudentie Jurisprudentie Codecommissie Het vereiste dat reclame een zo volledig mogelijk beeld moet geven van de werking van een geneesmiddel De verplichte vermelding van de verkorte productinformatie bij schriftelijke uitingen Herinneringsreclame Het vereiste dat reclame in zijn totaliteit accuraat, actueel, waarheidsgetrouw en in zijn onderdelen juist moet zijn Het vermijden van vage termen en superlatieven of het overdrijven van eigenschappen van een geneesmiddel Het gebruik van citaten De onderbouwing van claims Inleiding Algemene uitgangspunten m.b.t. de onderbouwing van claims Bronnen ter onderbouwing van claims De wetenschappelijke kwaliteit en overtuigingskracht van studies De controleerbaarheid van claims Vergelijkende reclame Inleiding De interpretatie van het begrip vergelijking in de zin van art CGR Code Algemene uitgangspunten m.b.t. vergelijkende reclame Specifieke eisen m.b.t. vergelijkende reclame Jurisprudentie over het (inmiddels verlaten) tweestudiescriterium Mondelinge reclame Conclusies 595

9 Inhoud Algemeen De verplichte vermelding van essentiële gegevens De vermelding van de verkorte productinformatie Herinneringsreclame Vereisten m.b.t. de accuraatheid, exactheid, actualiteit en juistheid van reclame-uitingen gericht op beroepsbeoefenaren De onderbouwing en controleerbaarheid van claims Het gebruik van citaten Vergelijkende reclame Eisen aan artsenbezoekers Overige eisen aan reclame-uitingen richting beroepsbeoefenaren Gunstbetoon Inleiding Richtlijn 2001/ Relevante bepalingen en ratio Verschillende vormen van stimulansen en hun onderlinge verhouding Het verbod op premies of voordelen in geld of in natura Voorwaarden aan het verlenen van gastvrijheid Het beginsel van wederkerigheid De verstrekking van monsters De Geneesmiddelenwet Inleiding; relevante bepalingen Gunstbetoon en wederkerigheid Definitie van het begrip gunstbetoon Het verbod op gunstbetoon Wederkerigheid Uitzondering op het verbod op gunstbetoon: dienstverlening Dienstverlening algemeen Voorwaarden aan dienstverlening Uitzondering op het verbod op gunstbetoon: gastvrijheid Gastvrijheid algemeen Voorwaarden aan gastvrijheid Uitzondering op het verbod op gunstbetoon: geschenken Geschenken algemeen Voorwaarden aan geschenken Uitzondering op het verbod op gunstbetoon: kortingen en bonussen Reikwijdte van de regels voor gunstbetoon 652

10 14 Regulering van reclame voor receptgeneesmiddelen Reikwijdte van het verbod op gunstbetoon: partijen tot wie het verbod zich richt Reikwijdte van het verbod op gunstbetoon: andere financiële relaties De verstrekking van monsters CGR Code Inleiding; relevante bepalingen De definitie van het begrip gunstbetoon en het verbod op gunstbetoon Wederkerigheid en de reikwijdte van de regels voor gunstbetoon Premies, geschenken en andere voordelen Algemeen; relevante bepalingen Uitzondering op het verbod van art ; geschenken Kortingen Monsters Dienstverlening en onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen Inleiding; relevante bepalingen Voorwaarden aan dienstverlening Voorwaarden aan onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen Gastvrijheid bij bijeenkomsten en manifestaties Inleiding; relevante bepalingen De definitie van het begrip gastvrijheid Het onderscheid tussen bijeenkomsten en manifestaties Voorwaarden aan gastvrijheid bij bijeenkomsten en manifestaties Sponsoring van bijeenkomsten Verplichte preventieve toetsing gastvrijheid buitenlandse bijeenkomsten Algemene sponsoring van projecten en activiteiten Inleiding; relevante bepalingen De definitie van het begrip sponsoring Voorwaarden aan sponsoring Transparantie Algemene vereisten m.b.t. transparantie De verplichte openbaarmaking van financiële relaties in het Transparantieregister Zorg Ondersteuning van patiëntenorganisaties Jurisprudentie Europese Hof van Justitie 714

11 Inhoud Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter Inleiding Jurisprudentie op grond van de WOG Jurisprudentie op grond van de Geneesmiddelenwet Jurisprudentie over dienstverlening (art. 94 onder a Gnw) Jurisprudentie over gastvrijheid (art. 94 onder b Gnw) Jurisprudentie over geschenken (art. 94 onder c Gnw) Jurisprudentie Codecommissie Inleiding Jurisprudentie over premies, geschenken en andere voordelen Jurisprudentie over bonussen, kortingen en het verstrekken van gratis monsters Jurisprudentie over dienstverlening Jurisprudentie over gastvrijheid bij bijeenkomsten en manifestaties Gastvrijheid strikt beperkt tot hoofddoel; evenwichtig programma Passende locatie; geografische ligging Passende locatie; faciliteiten Interpretatie van het begrip bijeenkomst Interpretatie van het begrip manifestatie Gastvrijheid binnen redelijke perken; kosten Sponsoring van bijeenkomsten en standhuur Jurisprudentie over algemene sponsoring van projecten en activiteiten Integriteitsvereisten en het verbod op rechtstreeks commerciële doeleinden Doel van te sponsoren projecten en activiteiten Reguliere financiering Overige voorwaarden aan sponsoring Jurisprudentie over financiële relaties met andere partijen dan vergunninghouders en beroepsbeoefenaren Conclusies Algemene conclusies Conclusies m.b.t. de wijze waarop het basisbeginsel dat ongewenste beïnvloeding door financiële stimulansen moet worden voorkomen, in de rechtsbronnen is vastgelegd Het beginsel van wederkerigheid Toelaatbare vormen van gunstbetoon: geschenken Toelaatbare vormen van gunstbetoon: gastvrijheid Toelaatbare vormen van gunstbetoon: dienstverlening 839

12 16 Regulering van reclame voor receptgeneesmiddelen Toelaatbare vormen van gunstbetoon: bonussen en kortingen De toelaatbaarheid van andere vormen van gunstbetoon De reikwijdte van de regels voor gunstbetoon Toezicht op naleving voorschriften geneesmiddelenreclame Inleiding De implementatie van de EU-wetgeving in Nederland; toezicht in historisch perspectief Toezicht in het kader van Nederlandse wetgeving Toezicht in het kader van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening Toezicht in het kader van de Geneesmiddelenwet Het wettelijk kader: hoofdstuk 11 Gnw De visie en het beleid van IGZ t.a.v. toezicht in algemene zin De invulling en de werkwijze van IGZ bij het toezicht op geneesmiddelenreclame Bestuursrechtelijke maatregelen bij de overtreding van wettelijke voorschriften voor geneesmiddelenreclame Algemeen; de bestuurlijke boete als bestuursrechtelijke maatregel De Beleidsregels bestuurlijke boete De toepassing van het boete-instrumentarium in de praktijk Inleiding Kwantitatieve analyse bestuurlijke boetes Analyse jurisprudentie; bezwaar- en beroepsprocedures Overige maatregelen bij de overtreding van wettelijke voorschriften voor geneesmiddelenreclame Stimuleringsmaatregelen Corrigerende maatregelen Tuchtrechtelijke maatregelen Strafrechtelijke maatregelen Onderzoek door IGZ naar het nalevingsniveau van wettelijke voorschriften voor geneesmiddelenreclame Inspectierapporten over algemene thema s op een geaggregeerd niveau Inspectierapporten over grootschalige congressen en nascholingen Inspectierapporten over adviesraden 937

13 Inhoud Inspectierapporten over het nalevingsniveau van de reclameregels bij marktintroducties Toezicht in het kader van zelfregulering Inleiding De taken en de samenstelling van de Codecommissie De behandeling van klachten door de Codecommissie Bodemprocedure Codecommissie Kortgedingprocedure Codecommissie Hoger beroep Commissie van Beroep De behandeling van adviesaanvragen door de Codecommissie De algemene procedure voor de behandeling van adviesaanvragen De toetsing van interne procedures De behandeling van serieuze signalen door de Codecommissie Toezicht door de Codecommissie/Commissie van Beroep in de praktijk Klachtenprocedures; kwantitatieve analyse uitspraken Jurisprudentie m.b.t. procedurele aspecten De (on)bevoegdheid van de Codecommissie Ontvankelijkheid; (gebrek aan) belang Spoedeisendheid Het beginsel van behoorlijke procesorde Bewijs Verzet Kwantitatieve analyse adviezen van de Codecommissie Gepubliceerde adviezen per onderwerp De uitkomsten van de beoordeling door de Codecommissie De aanvragers van adviezen Jurisprudentie m.b.t. de status van adviezen Kwantitatieve analyse behandeling serieuze signalen door de Codecommissie De samenwerking tussen de toezichthouders op de wetgeving en zelfregulering Inleiding De voorgeschiedenis van de werkafspraken tussen IGZ-CGR Analyse van de werkafspraken tussen IGZ-CGR Het toezicht van IGZ op de CGR Conclusies Inleiding 986

14 18 Regulering van reclame voor receptgeneesmiddelen Algemene conclusies m.b.t. de voorgeschiedenis Taken, bevoegdheden en beleid m.b.t. toezicht Geneesmiddelenwet Zelfregulering CGR Sancties en maatregelen Geneesmiddelenwet Zelfregulering CGR Toezicht in de praktijk Geneesmiddelenwet Zelfregulering CGR Procedurele waarborgen Geneesmiddelenwet Zelfregulering CGR Samenwerking IGZ-CGR Slotconclusies, beschouwingen en aanbevelingen Inleiding Het normatieve kader en de doelstellingen van de wetgeving voor geneesmiddelenreclame Norminhoudelijke aspecten van de wetgeving en zelfregulering voor geneesmiddelenreclame Algemene conclusies over de onderlinge verhoudingen, werkingssfeer en reikwijdte van de rechtsbronnen en de afspraken over normontwikkeling Algemene conclusies over de onderlinge samenhang tussen de rechtsbronnen De onderlinge verhouding tussen Richtlijn 2001/83 en de Geneesmiddelenwet, en de voornaamste verschillen die zijn vastgesteld t.a.v. de implementatie en uitwerking van definities die relevant zijn in het kader van de werkingssfeer en reikwijdte van deze rechtsbronnen De onderlinge verhouding tussen de Geneesmiddelenwet en CGR Code, en de voornaamste verschillen die zijn vastgesteld t.a.v. de implementatie en uitwerking van definities die relevant zijn in het kader van de werkingssfeer en reikwijdte van deze rechtsbronnen De tussen partijen op nationaal niveau gemaakte afspraken over de taakverdeling bij en afstemming over de nadere invulling en de doorontwikkeling van normen 1016

15 Inhoud Conclusies over de implementatie in de rechtsbronnen van de inhoudelijke voorschriften omtrent reclame voor receptplichtige geneesmiddelen richting beroepsbeoefenaren en de interpretatie daarvan De voornaamste conclusies t.a.v. de implementatie en interpretatie van de kernbepalingen m.b.t. geneesmiddelenreclame De voornaamste conclusies t.a.v. de implementatie en interpretatie van de specifieke vereisten m.b.t. uitingen gericht op beroepsbeoefenaren De voornaamste conclusies t.a.v. de implementatie en interpretatie van de vereisten m.b.t. gunstbetoon Het toezicht op de wetgeving en zelfregulering voor geneesmiddelenreclame Volstaat het huidige kader van wetgeving en zelfregulering om ongewenste beïnvloeding van voorschrijvers op afdoende wijze te voorkomen 1033 Samenvatting 1037 Abstract 1053 Literatuur 1067 Jurisprudentielijst 1075 Dankwoord 1081 Over de auteur 1085