1 Inleiding 3. 3 Conclusies Inleiding Bijeenkomst voldoet overwegend aan de reclameregels Te nemen maatregelen 10

Transcriptie

1 Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan de nascholing De Oudere Patiënt met Diabetes en Nierschade georganiseerd door Novartis Pharma op 24 september 2015 te Vlaardingen Utrecht, November, 2015

2 1 Inleiding 3 2 Resultaten toezichtbezoek Inleiding Algemene gegevens Organisatie samenkomst Reclame-uitingen Gunstbetoon (gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen) Opgevraagde documenten 7 3 Conclusies Inleiding Bijeenkomst voldoet overwegend aan de reclameregels Te nemen maatregelen 10 Pagina 2 van 10

3 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 24 september 2015 een onaangekondigd bezoek gebracht aan de nascholing De Oudere Patiënt met Diabetes en Nierschade te Vlaardingen. De nascholing werd georganiseerd door Novartis Pharma. Doel van het inspectiebezoek bezoek was te beoordelen in hoeverre Novartis Pharma de regels voor geneesmiddelenreclame naleefde. Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, heeft de inspectie getoetst aan de toepasselijke wet- en regelgeving. Het gaat om de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (Beleidsregels gunstbetoon). Afschriften van de wetteksten zijn te vinden op Meer specifiek heeft de inspectie getoetst aan de regels voor gastvrijheid, geschenken en transparantie, te vinden in artikel 94, onder b en c van de Geneesmiddelenwet en onderdeel 2.1 onder b en c van de Beleidsregels gunstbetoon. De inspectie heeft een beoordelingskader opgesteld, waarmee zij heeft getoetst aan deze aspecten. Ten eerste heeft de inspectie beoordeeld of de gastvrijheid beperkt is gebleven tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst te kunnen deelnemen. Daartoe heeft de inspectie beoordeeld of het programma, de locatie en de kosten van de bijeenkomst te rechtvaardigen zijn. Ten tweede heeft de inspectie beoordeeld of de uitgereikte geschenken - en indien van toepassing wetenschappelijke prijzen - een geringe waarde hebben en of ze relevant zijn voor de beroepsuitoefening. Tenslotte heeft de inspectie gekeken naar de transparantie over banden van sprekers. Zij heeft hierbij gekeken of (eventuele) banden vooraf bekend zijn gemaakt en of de vertegenwoordigers vanuit de farmaceutische industrie als zodanig herkenbaar zijn. Daarnaast toetste de inspectie aan de regels voor reclame-uitingen, te vinden in artikel 84 t/m 93 van de Geneesmiddelenwet. Zo beoordeelde de inspectie of farmaceutische bedrijven bij hun stands - indien aanwezig - verboden publieksreclame maakten voor receptgeneesmiddelen. In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de mate waarin Novartis Pharma de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame naleefde tijdens de bezochte bijeenkomst. Achtereenvolgens worden twee vragen beantwoord: Hoe heeft Novartis Pharma invulling gegeven aan de nascholing De Oudere Patiënt met Diabetes en Nierschade voor wat betreft de organisatie, reclameuitingen en gunstbetoon (hoofdstuk 2)?; Wat is het oordeel van de inspectie over in hoeverre Novartis Pharma de regels voor geneesmiddelenreclame naleefde (hoofdstuk 3)? Pagina 3 van 10

4 2 Resultaten toezichtbezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Novartis Pharma invulling heeft gegeven aan de nascholing De Oudere Patiënt met Diabetes en Nierschade voor wat betreft de organisatie van de bijeenkomst, reclame-uitingen en gunstbetoon tijdens de bijeenkomst. De informatie in dit hoofdstuk is een weergave van hetgeen de inspectie heeft geconstateerd in een gesprek met Novartis Pharma tijdens het inspectiebezoek, de documenten die Novartis Pharma heeft nagestuurd naar aanleiding van het bezoek en het bijgewoonde onderdeel van de nascholing De Oudere Patiënt met Diabetes en Nierschade Er zijn drie aandachtsgebieden: organisatie samenkomst, reclame-uitingen en gunstbetoon (gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen). Na de algemene gegevens over de bijeenkomst vindt u de resultaten per aandachtsgebied, weergegeven in een tabel. 2.2 Algemene gegevens Algemene gegevens Titel Adres Verantwoordelijke voor organisatie Initiator Organisator Financier/sponsor Datum en tijdstip inspectie Duur inspectie Naam inspecteurs/aanwezigen IGZ Gesprekspartner(s): naam, functienaam en bedrijf Type samenkomst De Oudere Patiënt met Diabetes en Nierschade De Buitenplaats Zuidbuurt 85, Vlaardingen Novartis Pharma Novartis Pharma Novartis Pharma Novartis Pharma 24 september 2015, uur Twee uur Dhr. B. van der Heide (coördinerend/senior inspecteur) en mw. C. Hillebrand (inspecteur) (Product Specialist Novartis) en (Account Manager Primary Care Sandoz) Bijeenkomst Is de bijeenkomst geaccrediteerd? Ja, door ABC1, V&V, VSR, CvAH en OA Pagina 4 van 10

5 (drie accreditatiepunten). 2.3 Organisatie samenkomst Organisatie samenkomst Is de nascholing van tevoren beoordeeld door de CGR? Zo ja: Toelichting en indien van toepassing de (opgevolgde) adviezen van CGR Zo nee: Toelichting Wie is de doelgroep? Hoeveel deelnemers zijn er en wat is de verdeling tussen beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren? Heeft de organisator maatregelen genomen ter voorkoming van (publieks)reclame richting niet beroepsbeoefenaren (zoals bij de stands, programmaboekje etc): Nee. De nascholing was wel geaccrediteerd. Huisartsen, praktijkondersteuners, apothekers en diabetesverpleegkundigen praktijkondersteuners - 8 diabetesverpleegkundigen - 3 huisartsen - 3 verpleegkundigen - 1 specialistisch verpleegkundige In totaal waren er 29 deelnemers, 12 beroepsbeoefenaren en 13 nietberoepsbeoefenaren. Ja, omdat tijdens de nascholing zowel beroepsbeoefenaren als niet beroepsbeoefenaren aanwezig waren, was alles (zoals de materialen) afgestemd op de regels voor niet beroepsbeoefenaren. Er was geen reclamemateriaal, zoals een banner of folder aanwezig. Welke maatregelen zijn genomen met betrekking tot de verleende gastvrijheid richting niet beroepsbeoefenaren: Voor aanvang van de nascholing werd soep en broodjes aangeboden. In de pauze werd koffie en thee aangeboden. Wat zijn de eisen voor deelname? Deelnemers moesten beroepsmatig betrokken zijn bij diabetes. De organisator stuurde de uitnodiging voor de nascholing naar de huisartsen. Pagina 5 van 10

6 2.4 Reclame-uitingen Vragen op het gebied van reclame-uitingen Worden tijdens de geïnspecteerde Ja, tijdens het eerste gedeelte van de onderdelen geneesmiddelen besproken? nascholing werd in het kort gesproken over de medicatie die bij diabetes gebruikt worden. Daarbij noemde de presentator enkel de stofnamen. In de hand-outs van de presentatie werden in het tweede deel onder meer bij de DPP-4 remmers, GLP-analogen en SGLT-2 remmers de productnamen vermeld. De presentator had zelf de presentatie opgesteld. Worden in de stands tijdens de bijeenkomst reclame-uitingen gedaan? Worden tijdens de bijeenkomst reclame-uitingen gedaan: zoals de bijgewoonde presentaties, het programma en de uitnodiging? N.v.t. Er was geen stand aanwezig. Op de uitnodiging werd het logo van Novartis Pharma vermeld. Op de presentatiesheets stond het logo van het ziekenhuis waar de spreker werkzaam is. 2.5 Gunstbetoon (gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen) Vragen op het gebied van gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen Zijn eventuele banden tussen de Ja, de spreker (internist-nefroloog) had sprekers en de farmaceutische industrie een disclosure slide aan het begin van vooraf bekend gemaakt? zijn presentatie. Zijn vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven aanwezig? Zijn de vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven als zodanig herkenbaar? Zijn er stands met materialen aanwezig? PROGRAMMA Hoe is de verdeling wetenschappelijk programma/vrije tijd? Ja, er was één vertegenwoordiger van Novartis Pharma aanwezig en één van Sandoz. De vertegenwoordiger die bij de ontvangst aanwezig was, droeg aanvankelijk geen badge. Tijdens de lezing droegen de twee vertegenwoordigers een badge. Er was geen stand of banner aanwezig. Het wetenschappelijk programma exclusief pauze was drie uur. Daarnaast werd dertig minuten besteed aan ontvangst met soep en broodjes en vijftien minuten aan pauze met koffie en thee. Pagina 6 van 10

7 LOCATIE Waarom is voor deze locatie gekozen? KOSTEN Wat is de financiële bijdrage vanuit de farmaceutische industrie? Wat zijn de totale kosten voor gastvrijheid (reis- verblijf, en inschrijvingskosten)? Wat is de eigen bijdrage van de beroepsbeoefenaar? Wat is de eigen bijdrage van de nietberoepsbeoefenaar? Waaraan wordt de financiële bijdrage vanuit de farmaceutische industrie besteed? Waaraan wordt de eigen bijdrage van de (niet) beroepsbeoefenaren besteed? Strekt de gastvrijheid zich uit tot anderen dan beroepsbeoefenaren 1? Geschenken Worden er geschenken gegeven of ontvangen? (Wetenschappelijke) prijzen Worden er (wetenschappelijke) prijzen gegeven of ontvangen? De locatie was goed bereikbaar voor de deelnemers in de regio, aldus de organisator. In totaal 1.927,50 In totaal 907,50 Geen, er werd geen eigen bijdrage gevraagd. Geen, er werd geen eigen bijdrage gevraagd. Novartis Pharma betaalde de zaalhuur, catering en de sprekerskosten. N.v.t. Er werd geen eigen bijdrage gevraagd. Ja, er waren naast beroepsbeoefenaren ook niet-beroepsbeoefenaren aanwezig. Nee. Nee. 2.6 Opgevraagde documenten Tijdens het inspectiebezoek heeft de inspectie de volgende documenten opgevraagd/ingezien: lijst van deelnemers, ingedeeld naar functies; begroting en eindafrekening van de gehele bijeenkomst; uitnodiging aan de deelnemers (inclusief bijlagen); presentatie; getekende dienstverleningsovereenkomst met spreker. 1 Verpleegkundigen die in opdracht van een beroepsbeoefenaar geneesmiddelen verstrekken of toedienen komen ook in aanmerking komen voor gastvrijheid bij bijeenkomsten (artikel 82 lid 1 onder 2 Geneesmiddelenwet). Deze groep verpleegkundigen mag echter geen andere vormen van gunstbetoon dan gastvrijheid ontvangen, omdat zij niet onder de categorie beroepsbeoefenaren vallen (Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelen). Pagina 7 van 10

8 3 Conclusies 3.1 Inleiding In het vorige hoofdstuk heeft de inspectie vastgelegd hoe Novartis Pharma invulling heeft gegeven aan de nascholing De Oudere Patiënt met Diabetes en Nierschade voor wat betreft organisatie, reclame-uitingen en gunstbetoon. In dit hoofdstuk geeft de inspectie een oordeel over in hoeverre Novartis Pharma tijdens de bijeenkomst de regels voor geneesmiddelenreclame naleefde. Dit hoofdstuk heeft een meer beschouwend karakter. Gezocht is naar verbanden, verklaringen en overeenkomsten in de onderzoeksresultaten zoals beschreven in hoofdstuk 2. Dit heeft geleid tot enkele oordelen die van belang zijn voor Novartis Pharma bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame. 3.2 Bijeenkomst voldoet overwegend aan de reclameregels Tijdens de nascholing waren 29 deelnemers aanwezig, waarvan een groot deel nietberoepsbeoefenaren zoals praktijkondersteuners. Dit is een beroepsgroep zonder voorschrijfbevoegdheid. Reclame voor geneesmiddelen richting deelnemers zonder voorschrijfbevoegdheid is niet toegestaan. Ook gunstbetoon en gastvrijheid richting deze beroepsgroep is in beginsel niet toegestaan. Voor wat betreft het deel van de bijeenkomst dat de inspectie heeft geïnspecteerd, voldoet Novartis Pharma aan de reclameregels. De inspectie beoordeelde hiervoor de reclame-uitingen, geboden gastvrijheid, geschenken, wetenschappelijke prijzen en de transparantie over banden van sprekers met de farmaceutische industrie Voldoende maatregelen genomen ter voorkoming van reclame richting niet beroepsbeoefenaren Tijdens de nascholing heeft de inspectie geen reclame-uitingen voor geneesmiddelen gezien. Er was geen stand, banner of folder materiaal van het farmaceutisch bedrijf aanwezig. Een internist-nefroloog verzorgde de lezing voor de nascholing. De inspecteurs hebben het eerste gedeelte van de lezing bijgewoond en de hand-outs bekeken. Het eerste gedeelte van de lezing ging ook in op de medicatie (alleen stofnamen) bij diabetes. Daarbij werd een overzicht gegeven en werd niet een specifiek geneesmiddel besproken. In het tweede gedeelte van de hand-outs van de presentatie, die de inspectie later van Novartis Pharma ontving, stonden onder meer de DPP -4 remmers, GLP-analogen en SGLT -2 remmers met vermelding van alle productnamen per categorie. Daarmee was de lezing informatief van aard Gastvrijheid beperkt en te rechtvaardigen Blijft de gastvrijheid wel of niet beperkt tot hetgeen strikt noodzakelijk is, om aan de bijeenkomst te kunnen deelnemen? Om deze vraag te beantwoorden beoordeelt de inspectie of het programma, de locatie en de kosten van de bijeenkomst te rechtvaardigen zijn. Wanneer de geboden gastvrijheid niet voldoet aan de regels, is sprake van verboden gunstbetoon. Pagina 8 van 10

9 Programma Novartis Pharma besteedde het merendeel van de tijd aan het wetenschappelijk programma. Het programma van de bijeenkomst was qua tijdsbesteding evenwichtig opgebouwd. Het programma werd voorafgegaan door soep en broodjes en onderbroken door een korte pauze en blijft daardoor ondergeschikt aan het hoofddoel van de bijeenkomst. De inspectie vindt het programma als geheel te rechtvaardigen. Locatie De locatie van de nascholing, De Buitenplaats te Vlaardingen, was niet luxueus. De geboden faciliteiten zijn zodanig van aard en omvang dat niet aannemelijk is dat de locatie zelf het hoofddoel van deelname aan de nascholing. De inspectie vindt de locatie passend. Kosten Gastvrijheid is een vorm van gunstbetoon en mag zich niet uitstrekken tot anderen dan beroepsbeoefenaren of -in het kader van wetenschappelijke bijeenkomsten- tot beroepsbeoefenaren en verpleegkundigen, die in de uitoefening van hun beroep in opdracht van een beroepsbeoefenaar geneesmiddelen verstrekken of toedienen aan een patiënt. Tijdens de nascholing is gastvrijheid verstrekt aan zowel beroepsbeoefenaren als niet-beroepsbeoefenaren. Onder de kosten in het kader van gastvrijheid worden verstaan redelijke reis-, verblijf- en deelnamekosten. Algemene kosten die verband houden met de organisatie van een bijeenkomst, zoals zaalhuur en sprekersvergoedingen, vallen in beginsel niet onder de kosten van gastvrijheid. De inspectie gaat bij de beoordeling van de kosten voor gastvrijheid tijdens de nascholing uit van de totale kosten voor gastvrijheid gedeeld door het aantal deelnemers. Zo wordt bepaald welk bedrag toekomt aan de individuele deelnemer. De inspectie komt uit op een bedrag van 27,50 2 gastvrijheid per deelnemer. Dit bedrag werd besteed aan koffie, thee, soep en broodjes. De inspectie rekent dergelijke bescheiden verstrekkingen aan nietberoepsbeoefenaren op een bijeenkomst op het einde van de middag en de avond tot de normale omgangsvormen. Hiermee maakt de organisatie geen inbreuk op het verbod op gastvrijheid richting niet-beroepsbeoefenaren. Conclusie: Gelet op de beoordeling van het programma, de locatie en de kosten acht de inspectie de gastvrijheid acceptabel en in overeenstemming met de Beleidsregels gunstbetoon Vertegenwoordiger van farmaceutische bedrijven niet voldoende herkenbaar De vertegenwoordiger die aanwezig was bij ontvangst van de deelnemers aanwezig was niet herkenbaar door middel van een badge. Tijdens de lezing droeg hij wel een badge. De tweede vertegenwoordiger was herkenbaar door middel van een badge Banden spreker met farmaceutische bedrijven bekend Bij het gedeelte van het programma dat de inspectie bijwoonde, maakte de spreker bij aanvang van zijn presentatie bekend wat zijn banden waren met de farmaceutische industrie. De inspectie acht de geboden transparantie over de 2 De totale bijdrage van Novartis Pharma voor gastvrijheid bedroeg 907,50. Gedeeld door 33 personen die op de specificatie van de kosten stonden vermeld, komt dit neer op 27,50 per deelnemer. Pagina 9 van 10

10 banden van de spreker met de farmaceutische industrie in overeenstemming met de regels voor transparantie in de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet. 3.3 Te nemen maatregelen Corrigerende maatregel(en) Geen Stimuleringsmaatregel(en) Verbeteren herkenbaarheid vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven Een punt van aandacht is dat de vertegenwoordiger bij ontvangst niet voldoende herkenbaar was. Voor toekomstige bijeenkomsten wijst de inspectie Novartis Pharma erop dat vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie vanaf het begin van de bijeenkomst voldoende herkenbaar moeten zijn (aan een badge bijvoorbeeld). Pagina 10 van 10