1 Inleiding 3. 3 Conclusies Inleiding Bijeenkomst voldoet overwegend aan de reclameregels Te nemen maatregelen 9

Transcriptie

1 Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan het UMC Utrecht Mammasymposium georganiseerd door het UMC Utrecht Cancer Center op 1 oktober 2015 te Utrecht Utrecht, November, 2015

2 1 Inleiding 3 2 Resultaten toezichtbezoek Inleiding Algemene gegevens Organisatie samenkomst Reclame-uitingen Gunstbetoon (gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen) Opgevraagde documenten 7 3 Conclusies Inleiding Bijeenkomst voldoet overwegend aan de reclameregels Te nemen maatregelen 9 Pagina 2 van 10

3 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 1 oktober 2015 een onaangekondigd bezoek gebracht aan het UMC Utrecht Mammasymposium te Utrecht. Het UMC Utrecht Mammasymposium werd georganiseerd door het UMC Utrecht Cancer Center. Doel van het inspectiebezoek bezoek was te beoordelen in hoeverre het UMC Utrecht Cancer Center de regels voor geneesmiddelenreclame naleefde. Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, heeft de inspectie getoetst aan de toepasselijke wet- en regelgeving. Het gaat om de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (Beleidsregels gunstbetoon). Afschriften van de wetteksten zijn te vinden op Meer specifiek heeft de inspectie getoetst aan de regels voor gastvrijheid, geschenken en transparantie, te vinden in artikel 94, onder b en c van de Geneesmiddelenwet en onderdeel 2.1 onder b en c van de Beleidsregels gunstbetoon. De inspectie heeft een beoordelingskader opgesteld, waarmee zij heeft getoetst aan deze aspecten. Ten eerste heeft de inspectie beoordeeld of de gastvrijheid beperkt is gebleven tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst te kunnen deelnemen. Daartoe heeft de inspectie beoordeeld of het programma, de locatie en de kosten van de bijeenkomst te rechtvaardigen zijn. Ten tweede heeft de inspectie beoordeeld of de uitgereikte geschenken - en indien van toepassing wetenschappelijke prijzen - een geringe waarde hebben en of ze relevant zijn voor de beroepsuitoefening. Tenslotte heeft de inspectie gekeken naar de transparantie over banden van sprekers. Zij heeft hierbij gekeken of (eventuele) banden vooraf bekend zijn gemaakt en of de vertegenwoordigers vanuit de farmaceutische industrie als zodanig herkenbaar zijn. Daarnaast toetste de inspectie aan de regels voor reclame-uitingen, te vinden in artikel 84 t/m 93 van de Geneesmiddelenwet. Zo beoordeelde de inspectie of farmaceutische bedrijven bij hun stands - indien aanwezig - verboden publieksreclame maakten voor receptgeneesmiddelen. In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de mate waarin het UMC Utrecht Cancer Center de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame naleefde tijdens de bezochte bijeenkomst. Achtereenvolgens worden twee vragen beantwoord: Hoe heeft het UMC Utrecht Cancer Center invulling gegeven aan het UMC Utrecht Mammasymposium voor wat betreft de organisatie, reclame-uitingen en gunstbetoon (hoofdstuk 2)?; Wat is het oordeel van de inspectie over in hoeverre het UMC Utrecht Cancer Center de regels voor geneesmiddelenreclame naleefde (hoofdstuk 3)? Pagina 3 van 10

4 2 Resultaten toezichtbezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe het UMC Utrecht Cancer Center invulling heeft gegeven aan het UMC Utrecht Mammasymposium voor wat betreft de organisatie van de bijeenkomst, reclame-uitingen en gunstbetoon tijdens de bijeenkomst. De informatie in dit hoofdstuk is een weergave van hetgeen de inspectie heeft geconstateerd in een gesprek met het UMC Utrecht Cancer Center tijdens het inspectiebezoek, de documenten die het UMC Utrecht Cancer Center heeft nagestuurd naar aanleiding van het bezoek en de volgende bijgewoonde onderdelen van het UMC Utrecht Mammasymposium: - Opening - Presentatie Meer met minder invasief. Diagnostiek en behandeling van borstafwijkingen met ductoscopie. Er zijn drie aandachtsgebieden: organisatie samenkomst, reclame-uitingen en gunstbetoon (gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen). Na de algemene gegevens over de bijeenkomst vindt u de resultaten per aandachtsgebied, weergegeven in een tabel. 2.2 Algemene gegevens Algemene gegevens Titel Adres Verantwoordelijke voor organisatie Initiator Organisator Financier/sponsor Datum en tijdstip inspectie Duur inspectie Naam inspecteurs/aanwezigen IGZ UMC Utrecht Mammasymposium Beatrixgebouw Jaarbeursplein 3521 AL Utrecht UMC Utrecht Cancer Center UMC Utrecht Cancer Center UMC Utrecht Cancer Center Roche, Eisai, Pfizer Oncology 1 oktober 2015, :30 uur 1 uur B. van der Heide, (Coördinerend/specialistisch senior inspecteur) en D. Hulic (Inspecteur) Gesprekspartner(s): naam, functienaam en bedrijf organisator) (MD PhD UMc Utrecht, (Product Specialist Roche) Pagina 4 van 10

5 Type samenkomst Is de bijeenkomst geaccrediteerd? Bijeenkomst Ja, door NIV, NVvH, NVVP en V&VN voor verpleegkundig specialisten (twee accreditatiepunten). 2.3 Organisatie samenkomst Organisatie samenkomst Is de nascholing van tevoren beoordeeld door de CGR? Zo ja: Toelichting en indien van toepassing de (opgevolgde) adviezen van CGR Zo nee: Toelichting Wie is de doelgroep? Nee. In 2014 is al eens een beoordeling gevraagd bij de CGR. De bijeenkomst is dusdanig gebruikelijk geworden dat niet elke keer een beoordeling van het CGR wordt gevraagd, aldus. geeft aan dat de doelgroep in principe beroepsbeoefenaren was. Anderen (patiënten, patient advocates, patiëntenorganisaties) zijn ook welkom, maar de inhoud van de presentaties was gericht op beroepsbeoefenaren. Hoeveel deelnemers zijn er en wat is de verdeling tussen beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren? Aantal beroepsbeoefenaren: 55 Nietberoepsbeoefenar en: 18 Heeft de organisator maatregelen genomen ter voorkoming van (publieks)reclame richting niet beroepsbeoefenaren (zoals bij de stands, programmaboekje etc.): Ja, reclame voor geneesmiddelen was niet toegestaan. De sponsoren mochten alleen een corporate banner neerzetten in de algemene hal. Op de uitnodigingen stonden ook alleen corporate logo s. Welke maatregelen zijn genomen met betrekking tot de verleende gastvrijheid richting niet beroepsbeoefenaren: Er zijn geen maatregelen genomen met betrekking tot de verleende gastvrijheid richting niet beroepsbeoefenaren. Wat zijn de eisen voor deelname? Er waren geen eisen voor deelname. De beroepsbeoefenaren konden zich inschrijven met hun BIG-nummer, zodat ze de accreditatiepunten konden ontvangen. Pagina 5 van 10

6 2.4 Reclame-uitingen Vragen op het gebied van reclame-uitingen Worden tijdens de geïnspecteerde onderdelen geneesmiddelen besproken? Er werden tijdens de geïnspecteerde onderdelen geen geneesmiddelen besproken. Worden in de stands tijdens de bijeenkomst reclame-uitingen gedaan? Niet van toepassing, er waren geen stands aanwezig. Worden tijdens de bijeenkomst reclame-uitingen gedaan: zoals de bijgewoonde presentaties, het programma en de uitnodiging? Tijdens de bijeenkomst werden, gedurende de inspectie, geen reclameuitingen gedaan. Op de uitnodiging en het evaluatieformulier stonden de logo s van de sponsoren. 2.5 Gunstbetoon (gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen) Vragen op het gebied van gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen Zijn eventuele banden tussen de sprekers en de farmaceutische industrie vooraf bekend gemaakt? Nee, de sprekers hadden geen disclosure slide. Zijn vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven aanwezig? Ja, er waren twee vertegenwoordigers van Roche aanwezig. Zijn de vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven als zodanig herkenbaar? Ja, de vertegenwoordigers droegen badges. Zijn er stands met materialen aanwezig? Er waren geen stands met materialen aanwezig. PROGRAMMA Hoe is de verdeling wetenschappelijk programma/vrije tijd? Het wetenschappelijk programma duurde in totaal 2 uur. Het niet-wetenschappelijk programma (inloop, buffet, koffie/thee en afsluitende borrel) duurde in totaal 1 uur. LOCATIE Waarom is voor deze locatie gekozen? De locatie is gekozen vanwege de goede bereikbaarheid met het openbaar vervoer, aldus. KOSTEN Wat is de financiële bijdrage vanuit de farmaceutische industrie? De financiële bijdrage van de farmaceutische industrie is in totaal 4500, -. Wat zijn de totale kosten voor De totale kosten voor gastvrijheid waren Pagina 6 van 10

7 gastvrijheid (reis- verblijf, en inschrijvingskosten)? Wat is de eigen bijdrage van de beroepsbeoefenaar? Wat is de eigen bijdrage van de nietberoepsbeoefenaar? Waaraan wordt de financiële bijdrage vanuit de farmaceutische industrie besteed? Waaraan wordt de eigen bijdrage van de (niet) beroepsbeoefenaren besteed? Strekt de gastvrijheid zich uit tot anderen dan beroepsbeoefenaren 1? Geschenken Worden er geschenken gegeven of ontvangen? 3177,28. Geen, er werd geen eigen bijdrage gevraagd. Geen, er werd geen eigen bijdrage gevraagd. De organisator besteedde de bijdrage van de farmaceutische industrie voor verschillende kostenposten, zoals de gastvrijheid en de huur van de locatie Niet van toepassing. Ja, er waren naast beroepsbeoefenaren ook niet-beroepsbeoefenaren aanwezig tijdens de bijeenkomst. Nee. (Wetenschappelijke) prijzen Worden er (wetenschappelijke) prijzen gegeven of ontvangen? Nee. 2.6 Opgevraagde documenten Tijdens het inspectiebezoek heeft de inspectie de volgende documenten opgevraagd/ingezien: lijst van deelnemers, ingedeeld naar voorschrijvers/niet voorschrijvers; begroting en eindafrekening van de gehele bijeenkomst; lijst met sponsoren inclusief hun bijdragen; uitnodiging aan de deelnemers (inclusief bijlagen); de afschriften van de sponsorcontracten. sheets van de presentaties 1 Verpleegkundigen die in opdracht van een beroepsbeoefenaar geneesmiddelen verstrekken of toedienen komen ook in aanmerking komen voor gastvrijheid bij bijeenkomsten (artikel 82 lid 1 onder 2 Geneesmiddelenwet). Deze groep verpleegkundigen mag echter geen andere vormen van gunstbetoon dan gastvrijheid ontvangen, omdat zij niet onder de categorie beroepsbeoefenaren vallen (Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelen). Pagina 7 van 10

8 3 Conclusies 3.1 Inleiding In het vorige hoofdstuk heeft de inspectie vastgelegd hoe het UMC Utrecht Cancer Center invulling heeft gegeven aan het UMC Utrecht Mammasymposium voor wat betreft organisatie, reclame-uitingen en gunstbetoon. In dit hoofdstuk geeft de inspectie een oordeel over in hoeverre het UMC Utrecht Cancer Center tijdens de bijeenkomst de regels voor geneesmiddelenreclame naleefde. Dit hoofdstuk heeft een meer beschouwend karakter. Gezocht is naar verbanden, verklaringen en overeenkomsten in de onderzoeksresultaten zoals beschreven in hoofdstuk 2. Dit heeft geleid tot enkele oordelen die van belang zijn voor het UMC Utrecht Cancer Center bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame. 3.2 Bijeenkomst voldoet overwegend aan de reclameregels Voor wat betreft het deel van de bijeenkomst dat de inspectie heeft geïnspecteerd, voldoet het UMC Utrecht Cancer Center aan de reclameregels. De inspectie beoordeelde hiervoor de reclame-uitingen, geboden gastvrijheid, geschenken, wetenschappelijke prijzen en de transparantie over banden van sprekers met de farmaceutische industrie Voldoende maatregelen genomen ter voorkoming van reclame richting nietberoepsbeoefenaren De inspecteurs hebben de opening en de eerste presentatie van de bijeenkomst bijgewoond. Daarnaast hebben ze de hand-outs van de presentaties bekeken. De lezingen werden verzorgd door beroepsbeoefenaren die direct betrokken waren bij het onderwerp. Tijdens de bijeenkomst heeft de inspectie geen stands of foldermateriaal van een farmaceutisch bedrijf gezien. Er stond een corporate banner in de ontvangstruimte. Daarnaast stond op de uitnodiging en evaluatieformulier de logo s van de sponsoren. Er is geen geneesmiddelenreclame gemaakt. De inspectie vindt dat er voldoende maatregelen zijn genomen ter voorkoming van reclame richting niet-beroepsbeoefenaren Gastvrijheid beperkt en te rechtvaardigen Blijft de gastvrijheid wel of niet beperkt tot hetgeen strikt noodzakelijk is, om aan de bijeenkomst te kunnen deelnemen? Om deze vraag te beantwoorden beoordeelt de inspectie of het programma, de locatie en de kosten van de bijeenkomst te rechtvaardigen zijn. Wanneer de geboden gastvrijheid niet voldoet aan de regels, is sprake van verboden gunstbetoon. Programma UMC Utrecht Cancer Center besteedde het merendeel van de tijd aan het wetenschappelijk programma. Het programma van de bijeenkomst was qua tijdsbesteding evenwichtig opgebouwd. Het programma werd voorafgegaan door een buffet en afgesloten door een korte borrel en blijft daardoor ondergeschikt aan het hoofddoel van de bijeenkomst. De inspectie vindt het programma als geheel te rechtvaardigen. Locatie De locatie van de bijeenkomst, de Jaarbeurs Utrecht, was niet luxueus. De geboden faciliteiten zijn zodanig van aard en omvang dat niet aannemelijk is dat de locatie Pagina 8 van 10

9 zelf het hoofddoel is van deelname aan de bijeenkomst. De inspectie vindt de locatie passen. Kosten Gastvrijheid is een vorm van gunstbetoon en mag zich niet uitstrekken tot anderen dan beroepsbeoefenaren of in het kader van wetenschappelijke bijeenkomsten- tot beroepsbeoefenaren en verpleegkundigen, die in uitoefening van hun beroep in opdracht van een beroepsbeoefenaar geneesmiddelen verstrekken of toedienen aan een patiënt. Tijdens de nascholing is gastvrijheid verstrekt aan zowel beroepsbeoefenaren als niet-beroepsbeoefenaren. Onder de kosten in het kader van gastvrijheid worden verstaan redelijke reis- en verblijf- en deelnamekosten. Algemene kosten die verband houden met de organisatie van een bijeenkomst, zoals zaalhuur en sprekersvergoedingen, vallen in beginsel niet onder de kosten van gastvrijheid. De inspectie gaat bij de beoordeling van de kosten voor gastvrijheid tijdens de nascholing uit van de totale financiële bijdrage van de farmaceutische industrie gedeeld door het aantal deelnemers. Zo wordt bepaald welk bedrag toekomt aan de individuele deelnemer. De inspectie komt uit op een bedrag van 43,53 per deelnemer2. Dit bedrag werd besteed aan de catering tijdens de nascholing. De inspectie vindt de kosten voor gastvrijheid binnen de redelijke perken. Dit bedrag werd besteed aan koffie, thee, water en buffet. De inspectie rekent dergelijke bescheiden verstrekking aan nietberoepsbeoefenaren op een bijeenkomst op het einde van de middag en de avond tot de normale omgangsvormen. Hiermee maakt de organisatie geen inbreuk op het verbod op gastvrijheid richting niet-beroepsbeoefenaren. Conclusie: Gelet op de beoordeling van het programma, de locatie en de kosten acht de inspectie de gastvrijheid acceptabel en in overeenstemming met de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet Banden sprekers met farmaceutische bedrijven onbekend Bij het gedeelte van het programma dat de inspectie bijwoonde, maakten de sprekers bij aanvang van de presentatie niet bekend wat hun banden zijn met de farmaceutische industrie. Op de sheets van de nagezonden presentaties blijkt dat de andere sprekers ook hun banden niet bekend maakten. Met name tijdens een wetenschappelijke bijeenkomst is het van belang dat de toehoorders van presentaties weten óf en, zo ja, welke banden een spreker heeft met de farmaceutische industrie. Dit geeft de toehoorders de mogelijkheid de presentatie op de juiste waarde te schatten. De inspectie acht de geboden transparantie over de banden van sprekers met de farmaceutische industrie niet geheel in overeenstemming met de regels voor transparantie in de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet. 3.3 Te nemen maatregelen Corrigerende maatregel(en) Er worden geen corrigerende maatregelen getroffen. 2 De inspectie komt met de grove berekening uit op een bedrag van 4500, - gedeeld door 73 deelnemers is 61, 64 per deelnemer. Bij een meer specifieke berekening komt de inspectie uit op een bedrag van 43,53 per deelnemer. Pagina 9 van 10

10 3.3.2 Stimuleringsmaatregel(en) Banden sprekers met farmaceutische bedrijven bekend maken Voor toekomstige bijeenkomsten wijst de inspectie UMC Utrecht Cancer Center erop dat de banden tussen de sprekers en de farmaceutische industrie voorafgaand aan de bijeenkomst bekend moet worden gemaakt. UMC Utrecht Cancer Center kan hieraan bijdragen door bijvoorbeeld in het programma c.q. uitnodiging van iedere spreker te vermelden óf en, zo ja, welke banden de spreker heeft met de farmaceutische industrie. Ook kan UMC Utrecht Cancer Center de sprekers verplichten aan het begin van hun presentatie in te gaan op het al dan niet bestaan van banden door middel van een disclosure slide. Pagina 10 van 10