Utrecht, 20 juli, 2016

Transcriptie

1 Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan 8 th IPCRG World Conference Amsterdam georganiseerd door The International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) en COPD & Astma Huisartsen Advies Groep (CAHAG) op 27 mei 2016 te Amsterdam Utrecht, 20 juli, 2016

2 Summary 3 1 Inleiding 4 2 Resultaten toezichtbezoek Inleiding Algemene gegevens Organisatie samenkomst Reclame-uitingen Gunstbetoon (transparantie, geschenken en wetenschappelijke prijzen) Opgevraagde documenten 9 3 Conclusies Inleiding Bijeenkomst voldoet aan de reclameregels Geen overtreding van reclameregels door standhouders 11 4 Handhaving Inleiding 12 Pagina 2 van 12

3 Summary On the 27th of May 2016 the Health Care Inspectorate paid an unannounced inspection visit to the 8th IPCRG World Conference Amsterdam as part of its regular inspections of conferences and CME meetings in the Netherlands. The meeting was organised bij the International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) and the COPD & Astma Huisartsen Advies Groep (CAHAG). The aim of the inspection visit was to verify compliance with the pharmaceutical advertising rules in the Medicines Act 1. The Inspectorate concluded that the organisers were in full compliance of the advertising rules. The Conference had 447 participants of which the majority (80 percent) was qualified to prescribe medicines. Participants had badges to distinguish prescribers from non-prescribers. In doing so the organiser and the sponsors followed recent advise from the Code for Pharmaceutical Advertising (CGR). The Inspectorate inspected the following elements: - advertising of prescription-only medicines to non-prescribing participants; - provision of gifts and other inducements to participants; - disclosure of conflict(s) of interest by the spreakers. The six pharmaceutical sponsors displayed brand-names and branded materials for prescription-only medicines in their stands, but they had been instructed not to actively promote their products to non-prescribing participants. Given the limited percentage of non-prescibing participants, the Inspectorate accepted this as a practice that was not in violation of the ban on advertising of prescription-only medicines to the general public. Gifts and inducements by pharmaceutical companies were of limited value. Speakers made conflict of interest statements at the beginning of their presentations. 1 These rules are an implementation of the advertising rules in the European Directive 2001/83/EC. Pagina 3 van 12

4 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 27 mei 2016 een onaangekondigd bezoek gebracht aan de 8 th IPCRG World Conference te Amsterdam. De conferentie werd georganiseerd door The International Primary Care Respiratory Group (hierna: IPCRG) en COPD & Astma Huisartsen Advies Groep (hierna: CAHAG). Doel van het inspectiebezoek was te beoordelen in hoeverre IPCRG en CAHAG de regels voor geneesmiddelenreclame naleefden. Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, heeft de inspectie getoetst aan de toepasselijke wet- en regelgeving. Het gaat om de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (Beleidsregels gunstbetoon). Afschriften van de wetteksten zijn te vinden op Meer specifiek heeft de inspectie getoetst aan de regels voor geschenken en transparantie, te vinden in artikel 94, onder b en c van de Geneesmiddelenwet en onderdeel 2.1 onder b en c van de Beleidsregels gunstbetoon. Geschenken: De inspectie heeft beoordeeld of de uitgereikte geschenken - en indien van toepassing wetenschappelijke prijzen - een geringe waarde hebben en of ze relevant zijn voor de beroepsuitoefening. Transparantie: De inspectie heeft gekeken naar de transparantie over banden van sprekers. Zij heeft hierbij gekeken of (eventuele) banden vooraf bekend zijn gemaakt en of de vertegenwoordigers vanuit de farmaceutische industrie als zodanig herkenbaar zijn. Daarnaast toetste de inspectie aan de regels voor reclame-uitingen, te vinden in artikel 84 t/m 93 van de Geneesmiddelenwet. Zo beoordeelde de inspectie of farmaceutische bedrijven bij hun stands verboden (publieks)reclame maakten voor receptgeneesmiddelen en of de organisator voldoende maatregelen nam om verboden (publieks)reclame voor receptgeneesmiddelen te voorkomen. Publieksreclame voor recept-geneesmiddelen is op grond van artikel 85, onder a van de Geneesmiddelenwet verboden. Publieksreclame is gedefinieerd als reclame voor een geneesmiddel die, gezien haar inhoud en de wijze waarop zij wordt geuit, kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren [ ] is bestemd. Een beroepsbeoefenaar is in de Geneesmiddelenwet iemand die bevoegd is om een geneesmiddel voor te schrijven of ter hand te stellen. De Inspectie gaat er bij (grote) internationale congressen vanuit dat de reclame voor receptgeneesmiddelen, die zichtbaar is op de stands van farmaceutische bedrijven, bestemd is voor de aan het congres deelnemende beroepsbeoefenaren. De Inspectie neemt daarbij aan dat deze reclame gezien haar inhoud en de wijze waarop zij wordt geuit niet kennelijk op anderen dan beroepsbeoefenaren is gericht of voor zodanige anderen is bestemd. Anderen dan beroepsbeoefenaren zijn bijvoorbeeld zorgprofessionals zonder voorschrijfbevoegdheid, wetenschappers en experts, werkend op het gebied van astma en COPD, maar ook congresmedewerkers, medewerkers van exposerende bedrijven en journalisten voor de vakpers. Dat die professionele groep deelnemers toegang heeft tot de tentoonstellingsruimte en passief kennis kan nemen van de geneesmiddelenreclame die zichtbaar is op de stands, is geen aanleiding te veronderstellen dat in de opzet van een internationaal congres sprake is van ongeoorloofde publieksreclame. Pagina 4 van 12

5 De Inspectie stelt hierbij wel als voorwaarde dat anderen dan beroepsbeoefenaren in verhouding tot het aantal deelnemende beroepsbeoefenaren een beperkte groep vormen en gelet op hun relatie tot de hoofdgroep van beroepsbeoefenaren of tot de congresorganisatie zelf, niet kunnen worden aangemerkt als het brede publiek waarop de definitie van publieksreclame ziet. Zo is reclame voor receptgeneesmiddelen richting andere (niet-professionele) personen zoals patiënten en journalisten voor de algemene pers verboden. De Inspectie gaat ervan uit dat de betrokken farmaceutische bedrijven bij uitstek verantwoordelijk zijn voor de naleving van de regels. Dat betekent dat zij ervoor dienen zorg te dragen dat de reclame die zichtbaar is op hun stand, niet kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren is bestemd. Verder is van belang dat de bedrijven ervoor zorg dragen dat product gerelateerde reclame die actief op de stands wordt verstrekt, zich niet verder uitstrekt tot anderen dan potentiële voorschrijvers. Van de organisator van een bijeenkomst verwacht de Inspectie dat zij alles doet wat mogelijk is om deze naleving te bewerkstelligen. Daarvoor zijn adequate maatregelen nodig om zoveel mogelijk te voorkomen dat productreclame de niet-beroepsbeoefenaren bereikt, zoals het dragen van een badge waaruit de hoedanigheid van de deelnemer blijkt. In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de mate waarin IPCRG en CAHAG de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame naleefden tijdens het bezochte bijeenkomst. Achtereenvolgens worden twee vragen beantwoord: Hoe hebben IPCRG en CAHAG voor de 8 th IPCRG World Conference Amsterdam invulling gegeven aan de organisatie, reclame-uitingen en gunstbetoon tijdens de bijeenkomst (hoofdstuk twee)?; In hoeverre leefden IPCRG en CAHAG de regels voor geneesmiddelenreclame na (hoofdstuk drie)? In hoofdstuk vier treft u, indien van toepassing, de maatregelen aan. Pagina 5 van 12

6 2 Resultaten toezichtbezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe IPCRG en CAHAG invulling hebben gegeven aan de 8 th IPCRG World Conference Amsterdam voor wat betreft de organisatie van de bijeenkomst, reclame-uitingen en gunstbetoon tijdens de bijeenkomst. De informatie in dit hoofdstuk is een weergave van wat de inspectie heeft geconstateerd in een gesprek met IPCRG en CAHAG tijdens het inspectiebezoek, de documenten die IPCRG en CAHAG hebben verstrekt naar aanleiding van het bezoek en de volgende bijgewoonde onderdelen van de bijeenkomst: - Working with the Community to Deliver Practical Solutions to Reduce Indoor Smoke - Sponsored symposium: Managing symptomatic Astma in primary care: the personalized approach o Welcome and introduction o Personalised medicine for astma in primary care; who and when? Er zijn drie aandachtsgebieden: organisatie samenkomst, reclame-uitingen en gunstbetoon (transparantie, geschenken en wetenschappelijke prijzen). Na de algemene gegevens over de bijeenkomst vindt u de resultaten per aandachtsgebied, weergegeven in een tabel. 2.2 Algemene gegevens Algemene gegevens Titel Adres Verantwoordelijke voor organisatie Initiator Organisator Sponsoren 8 th IPCRG World Conference Amsterdam RAI, Europaplein 22, 1078 GZ Amsterdam, Nederland The International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) en COPD & Astma Huisartsen Advies Groep (CAHAG) IPCRG en CAHAG IPCRG en CAHAG AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, GlaxoSmithKline, Novartis, Chiesi, Teva Datum en tijdstip inspectie 27 mei :00 13:00 Duur inspectie Naam inspecteurs/aanwezigen IGZ 3 uur Dhr. M.C. Broere (Senior Inspecteur) Dhr. B. van der Heide (coördinerendspecialistisch senior inspecteur) Pagina 6 van 12

7 Gesprekspartner(s): naam, functienaam en organisatie -, president elect IPCRG -, CAHAG en Conference Chair -, chair scientific programme committee -, IPCRG Executive Officer -, IPCRG Conference Director Type samenkomst Wetenschappelijke bijeenkomst Is de bijeenkomst geaccrediteerd? Ja, CME accreditatie, 20 punten 2.3 Organisatie samenkomst Organisatie samenkomst Wie is de doelgroep? Deelnemers zijn werkzaam in de gezondheidszorg als arts, longarts, verpleegkundige of onderzoeker. Hiervan zullen verpleegkundigen en onderzoekers niet altijd een voorschrijfbevoegdheid hebben. Hoeveel deelnemers zijn er en wat is de verdeling tussen beroepsbeoefenaren en nietberoepsbeoefenaren? Aantal beroepsbeoefenaren: 355 Nietberoepsbeoefenaren: 92 Heeft de organisator maatregelen genomen om (publieks)reclame richting niet beroepsbeoefenaren te voorkomen (zoals bij de stands, programmaboekje etc)? Ja, toelichting: IPCRG heeft advies gevraagd bij de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR). Deelnemers droegen badges waarmee de standhouders voorschrijvers van nietvoorschrijvers konden onderscheiden. Dit is aan de deelnemers en aan de standhouders meegedeeld. Standhouders mogen richting nietvoorschrijvers geen reclame maken voor receptgeneesmiddelen. Deelnemers konden het wetenschappelijke programma volgen en gebruik konden maken van de maaltijden en koffie zonder door het gedeelte met de stands te hoeven lopen. Het programma en de materialen in de congrestas bevatten geen promotioneel materiaal. Pagina 7 van 12

8 2.4 Reclame-uitingen Vragen op het gebied van reclame-uitingen Worden tijdens de geïnspecteerde onderdelen geneesmiddelen besproken? Ja. Gangbare medicatie bij COPD en astma werd besproken zonder gebruik van merknamen. Worden in de stands tijdens de bijeenkomst reclame-uitingen gedaan? De stands van de farmaceutische bedrijven bevatten zichtbare merknamen en beeldmateriaal van hun relevante geneesmiddelen. In de stands lagen (placebo)inhalers en foldermateriaal met merknamen uitgestald. Materiaal met reclame-uitingen werd volgens de standhouders alleen meegegeven aan voorschrijvers. De uitingen waren gericht op beroepsbeoefenaren (dus professionals met voorschrijfbevoegdheid). Worden tijdens de bijeenkomst reclame-uitingen gedaan: zoals de bijgewoonde presentaties, het programma en de uitnodiging? Nee. In het programmaboekje en de uitnodiging stonden geen advertenties voor geneesmiddelen. Bij het deel van een door een farmaceutisch bedrijf gesponsord symposium dat is bijgewoond werden geen reclame-uitingen gedaan. 2.5 Gunstbetoon (transparantie, geschenken en wetenschappelijke prijzen) Vragen op het gebied van transparantie, geschenken en wetenschappelijke prijzen Zijn de eventuele banden tussen de sprekers en de farmaceutische industrie vooraf bekend gemaakt? Ja. Sprekers lieten een overzicht zien van hun eventuele banden met de farmaceutische- en de tabaksindustrie. Zijn de vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven als zodanig herkenbaar? Ja, de vertegenwoordigers droegen badges. Zijn er stands met materialen aanwezig? Ja, er waren zes stands van farmaceutische bedrijven. In alle stands waren materialen aanwezig die aan de bezoeker konden worden meegegeven. Geschenken Worden er geschenken gegeven of ontvangen? Ja, in de stands waren voor voorschrijvende en niet-voorschrijvende beroepsbeoefenaren materialen beschikbaar van geringe waarde, zoals placebo inhalatoren, agendakaartjes en reprints van literatuur. Tevens waren Pagina 8 van 12

9 voor voorschrijvende beroepsbeoefenaren geschenken aan te vragen, zoals een toegang tot een medische 3D-app. De waarde hiervan was volgens de standhouder minder dan 50. (Wetenschappelijke) prijzen Worden er (wetenschappelijke) prijzen gegeven of ontvangen? Ja. De organisator reikte aan het eind van het congres een prijs uit voor het beste Conference Abstract. De prijs bestond uit de vergoeding van de registratiekosten voor een volgend congres ter waarde van naar schatting 500 of een vrijstelling voor de kosten van het plaatsen van een artikel (article processing charge) in het vakblad npj Primary Care Respiratory Medicine ter waarde van naar schatting 2.500,-. De prijs was niet gesponsord door een farmaceutisch bedrijf. 2.6 Opgevraagde documenten Tijdens het inspectiebezoek heeft de inspectie de volgende documenten ingezien: programma; congrestas; aantal deelnemers, ingedeeld naar voorschrijvers/niet voorschrijvers; uitnodiging aan de deelnemers; twee contracten met sponsoren; informatie voor de standhouders; correspondentie van IPCGR met CGR. Pagina 9 van 12

10 3 Conclusies 3.1 Inleiding In het vorige hoofdstuk heeft de inspectie vastgelegd hoe IPCRG en CAHAG invulling hebben gegeven aan de 8 th IPCRG World Conference Amsterdam voor wat betreft de organisatie, reclame-uitingen en gunstbetoon tijdens de bijeenkomst. In dit hoofdstuk geeft de inspectie een oordeel over in hoeverre IPCRG en CAHAG tijdens de bijeenkomst de regels voor geneesmiddelenreclame naleefden. Dit hoofdstuk heeft een meer beschouwend karakter. Gezocht is naar verbanden, verklaringen en overeenkomsten in de onderzoeksresultaten zoals beschreven in hoofdstuk 2. Dit heeft niet geleid tot oordelen die van belang zijn voor IPCRG en CAHAG bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame. 3.2 Bijeenkomst voldoet aan de reclameregels De bijeenkomst voldoet aan de reclameregels, voor wat betreft de onderdelen die de inspectie heeft geïnspecteerd. De inspectie beoordeelde hiervoor de reclameuitingen, de geschenken, de wetenschappelijke prijzen en de transparantie over de banden van sprekers met de farmaceutische industrie Voldoende maatregelen genomen ter voorkoming van reclame richting nietberoepsbeoefenaren De organisatoren hadden deelnemers voorzien van badges waarmee standhouders konden zien wie voorschrijver was en wie niet. Standhouders en deelnemers waren tevoren geïnformeerd dat standhouders richting niet-voorschrijvers geen promotioneel materiaal mochten verstrekken. De inspectie accepteerde de aanwezigheid van zichtbare reclame-uitingen in de stands op dit internationale congres omdat de primaire doelgroep bestond uit voorschrijvers, de niet-voorschrijvende professionele groep beperkt was en vanuit de stands de niet-voorschrijvers niet actief werden benaderd met promotioneel materiaal. De inspectie stelde ook vast dat deelnemers het wetenschappelijke programma konden volgen en gebruik konden maken van de maaltijden en koffie zonder door het gedeelte met de stands te hoeven lopen. Het programma en de materialen in de congrestas bevatten geen promotioneel materiaal Wetenschappelijke prijzen IPCRG gaf een prijs voor het beste Conference Abstract. De prijzen werden volledig gefinancierd door de organisator. Aangezien de prijzen niet werden gesponsord door een farmaceutisch bedrijf oordeelt de inspectie niet over de prijzen Banden sprekers met farmaceutische bedrijven wel bekend gemaakt De sprekers maakten voorafgaand aan hun presentatie hun banden met farmaceutische bedrijven bekend aan de hand van een zogenaamde disclosure slide. Pagina 10 van 12

11 3.3 Geen overtreding van reclameregels door standhouders De geïnspecteerde stands van farmaceutische bedrijven voldeden aan de reclameregels. De inspectie beoordeelde hiervoor de aangeboden geschenken, de reclame-uitingen bij de stands en de herkenbaarheid van vertegenwoordigers van deze bedrijven Reclame-uitingen in overeenstemming met de reclameregels De stands lieten merknamen van receptgeneesmiddelen zien en in de stands waren placebo exemplaren van de geneesmiddelen (inhalers) en materialen over deze geneesmiddelen zichtbaar uitgestald. Reclame voor toedieningsapparaten kan indirecte reclame voor een geneesmiddel inhouden. In overeenstemming met de uitleg die de inspectie hanteert voor internationale congressen met voorschrijvende beroepsbeoefenaren als primaire doelgroep acht de inspectie dit acceptabel als de niet-voorschrijvende deelnemers niet actief worden benaderd met promotioneel materiaal. Dit is tijdens de inspectie niet gebleken. Standhouders en de deelnemers bleken over deze beperking voldoende zijn geïnformeerd. Deelnemers konden aan het congres deelnemen zonder kennis te nemen van de uitingen in de stands Geschenken van geringe waarde en van betekenis voor de beroepsuitoefening De inspectie trof in de stands materialen van geringe waarde die relevant waren om de bezoekers te informeren over het gebruik van de producten van de betrokken bedrijven. Geschenken beschikbaar voor voorschrijvende beroepsbeoefenaren hadden volgens de standhouders een geringe waarde Vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven voldoende herkenbaar De vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven droegen een badge. Pagina 11 van 12

12 4 Handhaving 4.1 Inleiding In het vorige hoofdstuk heeft de inspectie een oordeel gegeven over in hoeverre IPCRG en CAHAG tijdens de bijeenkomst de regels voor geneesmiddelenreclame naleefden. In dit hoofdstuk geeft de inspectie aan of en welke maatregelen zij zal treffen indien IPCRG en CAHAG niet heeft voldaan aan de regels voor geneesmiddelenreclame. 4.2 Corrigerende maatregel(en) Geen 4.3 Stimuleringsmaatregel(en) Geen Pagina 12 van 12