Inleiding 3 Resultaten toezichtbezoek 4 Conclusies 9

Transcriptie

1 Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan de cursus Update Farmaco therapie georganiseerd door Sanofi Netherlands Utrecht, Oktober, 2015

2 1 Inleiding 3 2 Resultaten toezichtbezoek Inleiding Algemene gegevens Organisatie samenkomst Reclame-uitingen Gunstbetoon (gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen) Opgevraagde documenten 7 3 Conclusies Inleiding Bijeenkomst voldoet overwegend aan de reclameregels Geen overtreding van reclameregels door standhouders Te nemen maatregelen 11 Pagina 2 van 11

3 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 6 oktober 2015 een onaangekondigd bezoek gebracht aan de cursus Update Farmaco therapie te Utrecht. De cursus Update Farmaco therapie werd georganiseerd door Sanofi Netherlands B.V. Doel van het inspectiebezoek bezoek was te beoordelen in hoeverre Sanofi Netherlands B.V. de regels voor geneesmiddelenreclame naleefde. Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, heeft de inspectie getoetst aan de toepasselijke wet- en regelgeving. Het gaat om de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (Beleidsregels gunstbetoon). Afschriften van de wetteksten zijn te vinden op Meer specifiek heeft de inspectie getoetst aan de regels voor gastvrijheid, geschenken en transparantie, te vinden in artikel 94, onder b en c van de Geneesmiddelenwet en onderdeel 2.1 onder b en c van de Beleidsregels gunstbetoon. De inspectie heeft een beoordelingskader opgesteld, waarmee zij heeft getoetst aan deze aspecten. Ten eerste heeft de inspectie beoordeeld of de gastvrijheid beperkt is gebleven tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst te kunnen deelnemen. Daartoe heeft de inspectie beoordeeld of het programma, de locatie en de kosten van de bijeenkomst te rechtvaardigen zijn. Ten tweede heeft de inspectie beoordeeld of de uitgereikte geschenken - en indien van toepassing wetenschappelijke prijzen - een geringe waarde hebben en of ze relevant zijn voor de beroepsuitoefening. Tenslotte heeft de inspectie gekeken naar de transparantie over banden van sprekers. Zij heeft hierbij gekeken of (eventuele) banden vooraf bekend zijn gemaakt en of de vertegenwoordigers vanuit de farmaceutische industrie als zodanig herkenbaar zijn. Daarnaast toetste de inspectie aan de regels voor reclame-uitingen, te vinden in artikel 84 t/m 93 van de Geneesmiddelenwet. Zo beoordeelde de inspectie of farmaceutische bedrijven bij hun stands - indien aanwezig - verboden publieksreclame maakten voor receptgeneesmiddelen. In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de mate waarin Sanofi Netherlands B.V. de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame naleefde tijdens de bezochte bijeenkomst. Achtereenvolgens worden twee vragen beantwoord: Hoe heeft Sanofi Netherlands B.V. invulling gegeven aan de cursus Update Farmaco therapie voor wat betreft de organisatie, reclame-uitingen en gunstbetoon (hoofdstuk 2)?; Wat is het oordeel van de inspectie over in hoeverre Sanofi Netherlands B.V. de regels voor geneesmiddelenreclame naleefde (hoofdstuk 3)? Pagina 3 van 11

4 2 Resultaten toezichtbezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Sanofi Netherlands B.V. invulling heeft gegeven aan de cursus Update Farmaco therapie voor wat betreft de organisatie van de bijeenkomst, reclame-uitingen en gunstbetoon tijdens de bijeenkomst. De informatie in dit hoofdstuk is een weergave van hetgeen de inspectie heeft geconstateerd in een gesprek met Sanofi Netherlands B.V. tijdens het inspectiebezoek, de documenten die Sanofi Netherlands B.V. heeft nagestuurd naar aanleiding van het bezoek en de volgende bijgewoonde onderdelen van de cursus Update Farmaco therapie: - Presentatie Behandeling type 2 diabetes anno 2014 Er zijn drie aandachtsgebieden: organisatie samenkomst, reclame-uitingen en gunstbetoon (gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen). Na de algemene gegevens over de bijeenkomst vindt u de resultaten per aandachtsgebied, weergegeven in een tabel. 2.2 Algemene gegevens Algemene gegevens Titel Adres Verantwoordelijke voor organisatie Initiator Organisator Financier/sponsor Datum en tijdstip inspectie Duur inspectie Naam inspecteurs/aanwezigen IGZ Gesprekspartner(s): naam, functienaam en bedrijf Update Farmaco therapie Park Plaza Utrecht Westplein BL Utrecht Sanofi Netherlands B.V. Sanofi Netherlands B.V. Sanofi Netherlands B.V. Sanofi Netherlands B.V. 6 oktober 2015, uur 1,5 uur B. van der Heide (Coördinerend/specialistisch senior inspecteur) en D. Hulic (Inspecteur) (Portfolio Product Specialist Sanofi Netherlands B.V.) Pagina 4 van 11

5 Type samenkomst Is de bijeenkomst geaccrediteerd? Nascholing Ja, door EADV (acht accreditatiepunten) 2.3 Organisatie samenkomst Organisatie samenkomst Is de nascholing van tevoren beoordeeld door de CGR? Zo ja: Toelichting en indien van toepassing de (opgevolgde) adviezen van CGR Zo nee: Toelichting Wie is de doelgroep? Nee, er heeft een interne controle binnen Sanofi Netherlands B.V. plaatsgevonden. geeft aan dat de afdeling Juridische Zaken elke bijeenkomst zelf beoordeeld. Diabetesverpleegkundigen met voorschrijfbevoegdheid Hoeveel deelnemers zijn er en wat is de verdeling tussen beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren? Aantal beroepsbeoefenaren: 17 Nietberoepsbeoefenar en: 0 Heeft de organisator maatregelen genomen ter voorkoming van (publieks-)reclame richting niet beroepsbeoefenaren (zoals bij de stands, programmaboekje etc.): Niet van toepassing, er waren geen anderen dan beroepsbeoefenaren aanwezig. Welke maatregelen zijn genomen met betrekking tot de verleende gastvrijheid richting niet beroepsbeoefenaren: Niet van toepassing, er waren geen anderen dan beroepsbeoefenaren aanwezig. Wat zijn de eisen voor deelname? De diabetesverpleegkundigen dienen voorschrijfbevoegdheden te hebben en de daarvoor vereiste opleiding te hebben afgerond. De nascholing was een opfriscursus voor de diabetesverpleegkundigen. Pagina 5 van 11

6 2.4 Reclame-uitingen Vragen op het gebied van reclame-uitingen Worden tijdens de geïnspecteerde onderdelen geneesmiddelen besproken? Ja, tijdens het gedeelte dat de inspectie heeft bijgewoon werden er geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes en de werking van geneesmiddelen op het lichaam besproken. De geneesmiddelen werden bij stofnaam genoemd. Worden in de stands tijdens de bijeenkomst reclame-uitingen gedaan? Worden tijdens de bijeenkomst reclame-uitingen gedaan: zoals de bijgewoonde presentaties, het programma en de uitnodiging? Ja, er was een stand van Sanofi Netherlands B.V., daar werd reclame gemaakt voor een product van Sanofi Netherlands B.V. Nee, gedurende de inspectie werden er geen reclame-uitingen gedaan tijdens de bijeenkomst. 2.5 Gunstbetoon (gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen) Vragen op het gebied van gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen Zijn eventuele banden tussen de sprekers en de farmaceutische industrie vooraf bekend gemaakt? Ja, beide sprekers maakten gebruik van disclosure slides. Zijn vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven aanwezig? Zijn de vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven als zodanig herkenbaar? Zijn er stands met materialen aanwezig? PROGRAMMA Hoe is de verdeling wetenschappelijk programma/vrije tijd? LOCATIE Waarom is voor deze locatie gekozen? Ja, was aanwezig namens Sanofi Netherlands B.V.. Zij heeft de nascholing georganiseerd. Ja, de vertegenwoordiger droeg badges. Ja, er was een tafel aanwezig met daarop reclamemateriaal van een product van Sanofi Netherlands B.V.. Het wetenschappelijk programma duurde 4 uur. Voorafgaand aan het programma was een inloop van een half uur waar de deelnemers gebruik konden maken van een buffet en koffie/thee/water konden nuttigen. De locatie is gekozen op aanraden van de Pagina 6 van 11

7 sprekers. De kosten van de locatie zijn laag en de ligging is centraal en makkelijk bereikbaar, aldus. KOSTEN Wat is de financiële bijdrage vanuit de farmaceutische industrie? Wat zijn de totale kosten voor gastvrijheid (reis- verblijf, en inschrijvingskosten)? Wat is de eigen bijdrage van de beroepsbeoefenaar? Wat is de eigen bijdrage van de nietberoepsbeoefenaar? Waaraan wordt de financiële bijdrage vanuit de farmaceutische industrie besteed? Waaraan wordt de eigen bijdrage van de (niet) beroepsbeoefenaren besteed? Strekt de gastvrijheid zich uit tot anderen dan beroepsbeoefenaren 1? Geschenken Worden er geschenken gegeven of ontvangen? (Wetenschappelijke) prijzen Worden er (wetenschappelijke) prijzen gegeven of ontvangen? In totaal 2335,40. In totaal 570,-. Geen, er werd geen eigen bijdrage gevraagd. Niet van toepassing. De bijdrage van de farmaceutische industrie werd besteed aan de gastvrijheid, de huur van de locatie, de vergoedingen aan de sprekers en een presentje voor de sprekers. Niet van toepassing. Nee, er waren geen anderen dan beroepsbeoefenaren aanwezig tijdens de bijeenkomst. Ja, de sprekers hebben een bos bloemen ter waarde van 11,45 per persoon ontvangen. Nee. 2.6 Opgevraagde documenten Tijdens het inspectiebezoek heeft de inspectie de volgende documenten opgevraagd/ingezien: lijst van deelnemers; 1 Verpleegkundigen die in opdracht van een beroepsbeoefenaar geneesmiddelen verstrekken of toedienen komen ook in aanmerking komen voor gastvrijheid bij bijeenkomsten (artikel 82 lid 1 onder 2 Geneesmiddelenwet). Deze groep verpleegkundigen mag echter geen andere vormen van gunstbetoon dan gastvrijheid ontvangen, omdat zij niet onder de categorie beroepsbeoefenaren vallen (Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelen). Pagina 7 van 11

8 begroting en eindafrekening van de gehele bijeenkomst; uitnodiging aan de deelnemers (inclusief bijlagen); dienstverleningsovereenkomsten met de sprekers; Sheets van de presentatie(s). Pagina 8 van 11

9 3 Conclusies 3.1 Inleiding In het vorige hoofdstuk heeft de inspectie vastgelegd hoe Sanofi Netherlands B.V. invulling heeft gegeven aan de cursus Update Farmaco therapie voor wat betreft organisatie, reclame-uitingen en gunstbetoon. In dit hoofdstuk geeft de inspectie een oordeel over in hoeverre Sanofi Netherlands B.V. tijdens de bijeenkomst de regels voor geneesmiddelenreclame naleefde. Dit hoofdstuk heeft een meer beschouwend karakter. Gezocht is naar verbanden, verklaringen en overeenkomsten in de onderzoeksresultaten zoals beschreven in hoofdstuk 2. Dit heeft niet geleid oordelen die van belang zijn voor Sanofi Netherlands B.V. bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame. 3.2 Bijeenkomst voldoet aan de reclameregels Voor wat betreft het deel van de bijeenkomst dat de inspectie heeft geïnspecteerd, voldoet Sanofi Netherlands B.V. aan de reclameregels. De inspectie beoordeelde hiervoor de reclame-uitingen, geboden gastvrijheid, geschenken, wetenschappelijke prijzen en de transparantie over banden van sprekers met de farmaceutische industrie Voldoende maatregelen genomen ter voorkoming van reclame richting nietberoepsbeoefenaren De doelgroep van de nascholing was diabetesverpleegkundigen met voorschrijfbevoegdheid. De nascholing van een opfriscursus voor diabetesverpleegkundigen die de opleiding daartoe hebben afgerond en hun kennis wilden ophalen. Er waren geen niet-beroepsbeoefenaren aanwezig tijdens de nascholing Gastvrijheid beperkt en te rechtvaardigen Blijft de gastvrijheid wel of niet beperkt tot hetgeen strikt noodzakelijk is, om aan de bijeenkomst te kunnen deelnemen? Om deze vraag te beantwoorden beoordeelt de inspectie of het programma, de locatie en de kosten van de bijeenkomst te rechtvaardigen zijn. Wanneer de geboden gastvrijheid niet voldoet aan de regels, is sprake van verboden gunstbetoon. Programma Sanofi Netherlands B.V. besteedde op de nascholingsdag het merendeel van de tijd aan het wetenschappelijke programma. Het programma van de nascholing was qua tijdsbesteding evenwichtig opgebouwd. Het programma werd voorafgegaan door een buffet en blijft daardoor ondergeschikt aan het hoofddoel van de bijeenkomst. De inspectie het programma als geheel te rechtvaardigen. Locatie De locatie van de nascholing, Hotel Park Plaza te Utrecht, was niet luxueus. De geboden faciliteiten zijn zodanig van aard en omvang dat niet aannemelijk is dat de locatie zelf het hoofddoel van de deelname aan de nascholing was. De inspectie vindt de locatie passend. Pagina 9 van 11

10 Kosten Gastvrijheid is een vorm van gunstbetoon en mag zich niet uitstrekken tot anderen dan beroepsbeoefenaren of in het kader van wetenschappelijke bijeenkomsten- tot beroepsbeoefenaren en verpleegkundigen, die in uitoefening van hun beroep in opdracht van een beroepsbeoefenaar geneesmiddelen verstrekken of toedienen aan een patiënt. Tijdens de nascholing is gastvrijheid verstrekt aan alleen beroepsbeoefenaren. Onder de kosten in het kader van gastvrijheid worden verstaan redelijke reis- en verblijf- en deelnamekosten. Algemene kosten die verband houden met de organisatie van een bijeenkomst, zoals zaalhuur en sprekersvergoedingen, vallen in beginsel niet onder de kosten van gastvrijheid. De inspectie gaat bij de beoordeling van de kosten voor gastvrijheid tijdens de nascholing uit van de totale financiële bijdrage van de farmaceutische industrie gedeeld door het aantal deelnemers. Zo wordt bepaald welk bedrag toekomt aan de individuele deelnemer. De inspectie komt uit op een bedrag van 33,52 per deelnemer. Dit bedrag werd besteed aan de catering tijdens de nascholing. De inspectie vindt de kosten voor gastvrijheid binnen de redelijke perken. Dit bedrag werd besteed aan koffie, thee, water en buffet. De inspectie rekent dergelijke bescheiden verstrekking op een bijeenkomst op het einde van de middag en de avond tot de normale omgangsvormen. Conclusie: Gelet op de beoordeling van het programma, de locatie en de kosten acht de inspectie de gastvrijheid acceptabel en in overeenstemming met de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet. Conclusie Gelet op de beoordeling van het programma, de locatie en de kosten acht de inspectie de gastvrijheid acceptabel en in overeenstemming met de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet Geschenken van geringe waarde en van betekenis voor de beroepsuitoefening De sprekers hebben een bos bloemen ter waarde van 11,45 ontvangen als geschenk. De kosten zijn gering en te rechtvaardigen Banden sprekers met farmaceutische bedrijven bekend De sprekers hebben door middel van een disclosure sheet eventuele banden met de farmaceutische industrie bekend gemaakt. Pagina 10 van 11

11 3.3 Geen overtreding van reclameregels door standhouder Voor wat betreft de stand van de organisator tijdens de geïnspecteerde bijeenkomst voldoet de organisator aan de reclameregels. De inspectie beoordeelde hiervoor de aangeboden geschenken, de reclame-uitingen bij de stands en de herkenbaarheid van vertegenwoordigers van de farmaceutische bedrijven Geschenken Gedurende de inspectie zijn geen geschenken aan de deelnemers uitgereikt Vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven voldoende herkenbaar De vertegenwoordiger en organisator van de nascholing was voldoende herkenbaar door middel van een badge. 3.4 Te nemen maatregelen Corrigerende maatregel(en) Er worden geen corrigerende maatregelen getroffen Stimuleringsmaatregel(en) Er worden geen stimulerende maatregelen getroffen. Pagina 11 van 11