Utrecht, juli 2016 M

Transcriptie

1 Bijeenkomst Therapeutic antibodies in oncology what makes the original unique? georganiseerd door Roche Nederland B.V. in Penzberg (Duitsland) op 19 en 20 november 2015 voldeed aan de regels voor gunstbetoon Utrecht, juli 2016 M

2

3 Inhoud Samenvatting 5 1 Inleiding Aanleiding en belang Onderzoeksvragen Onderzoeksmethode en -periode Toetsingskader Artikel 94 Geneesmiddelenwet: gastvrijheid mag onder voorwaarden Criteria voor gastvrijheid Wat is een bijeenkomst? Binnen redelijke perken Transparantie over banden van sprekers 10 2 Resultaten inspectieonderzoek Bijeenkomst voor ziekenhuisapothekers en medisch specialisten Positief advies door CGR voorafgaand aan de bijeenkomst Geaccrediteerd programma van vier uur in twee dagen Roche koos voor nabijheid productiesite monoklonake antilichamen in Penzberg De deelneemster betaalde de helft van de kosten Geen reclame tijdens de presentaties 12 3 Conclusies Onderzoeksvraag Programma geaccrediteerd en overnachting in dit geval te rechtvaardigen Locatie is passend gezien nabijheid productielocatie Penzberg Kosten te rechtvaardigen Bijeenkomst als geheel niet in strijd met regels gunstbetoon 13 4 Handhaving Aanbevelingen 15 Pagina 3 van 15

4

5 Samenvatting De inspectie onderzocht of de bijeenkomst Therapeutic antibodies in oncology what makes the original unique? georganiseerd door Roche Nederland B.V. op 19 en 20 november 2015 in Penzberg (Duitsland) voldeed aan de regels voor gunstbetoon uit de Geneesmiddelenwet. De inspectie beoordeelde daartoe achteraf het programma, de locatie en de kosten van de bijeenkomst. De geboden gastvrijheid tijdens de bijeenkomst was, voor zover de inspectie op basis van documenten achteraf kon beoordelen, niet in strijd met de regels voor gunstbetoon in de Geneesmiddelenwet. Het verlenen en genieten van gastvrijheid is onder voorwaarden toegestaan in het kader van een bijeenkomst of een manifestatie. Gastvrijheid dient dan beperkt te blijven tot hetgeen strikt noodzakelijk is om de bijeenkomst of manifestatie bij te wonen. Roche Nederland B.V. had voorafgaand aan de bijeenkomst een positief advies gekregen van de Codecommisie van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (A15-069). Pagina 5 van 15

6

7 1 Inleiding 1.1 Aanleiding en belang Op 13 april 2016 kreeg de Minister van VWS tijdens een Algemeen Overleg in de Tweede Kamer een casus voorgelegd over een bedrijfsbezoek. Minister heeft toegezegd per brief de kamer te informeren over de casus. De inspectie onderzoekt deze casus met het oog op de beantwoording aan de Tweede Kamer. Het betreft de bijeenkomst Therapeutic antibodies in oncology what makes the original unique? georganiseerd door Roche Diagnostics GmBH en F. Hoffmann-La Roche AG op 19 en 20 november 2015 in Penzberg (Duitsland). Roche Nederland B.V. organiseerde op verzoek van deze organisatoren de deelname van Nederlandse zorgprofessionals. Voor dit onderzoek gaat de inspectie uit van Roche Nederland B.V. (hierna: Roche) als organisator van de Nederlandse deelname. Aan de bijeenkomst nam één Nederlandse ziekenhuisapotheker deel. Roche nam een deel van de kosten voor haar rekening. De vraag ligt nu voor of deze vorm van gastvrijheid richting een ziekenhuisapotheker was toegestaan. De beslissing tot het voorschrijven, ter hand stellen of gebruik van een geneesmiddel moet zijn gebaseerd op gezondheidsbelangen. De kwaliteit van zo n beslissing dient niet op onwenselijke wijze te worden beïnvloed door verkoopbevorderende activiteiten. Deze gedachte heeft geleid tot regelgeving over geneesmiddelenreclame in de artikelen 82 tot en met 96 van de Geneesmiddelenwet (Gnw). De Geneesmiddelenwet gaat onder meer over het begrip gunstbetoon. Onder gunstbetoon wordt verstaan het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruik van een geneesmiddel te bevorderen. De regels voor gunstbetoon zijn wederkerig: het aannemen van of vragen om verboden gunstbetoon is op grond van de Geneesmiddelenwet niet toegestaan. Gastvrijheid is een vorm van gunstbetoon. Onder gastvrijheid wordt verstaan de vergoeding of het niet in rekening brengen van reis-, verblijf-, en inschrijfkosten van een bijeenkomst of manifestatie. Vergoeding of het niet in rekening brengen van andere kosten is niet toegestaan. Het verlenen en genieten van gastvrijheid is onder voorwaarden toegestaan in het kader van een (wetenschappelijke) bijeenkomst of een manifestatie. Gastvrijheid dient dan beperkt te blijven tot wat strikt noodzakelijk is om de bijeenkomst of manifestatie bij te wonen. 1.2 Onderzoeksvragen In hoeverre voldeed de bijeenkomst Therapeutic antibodies in oncology what makes the original unique? georganiseerd door Roche Nederland B.V. op 19 en 20 november 2015 in Penzberg (Duitsland) aan de regels voor gunstbetoon? 1.3 Onderzoeksmethode en -periode De inspectie heeft op 24 mei 2016 bij Roche gegevens opgevraagd over de bijeenkomst (uitnodiging, lijst van deelnemers, kostenoverzicht, presentaties); Pagina 7 van 15

8 De inspectie heeft de gegevens ingezien die ten grondslag lagen aan haar (positief) advies van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) voorafgaand aan de bijeenkomst; De inspectie onderzocht of voor de bijeenkomst een accreditatie was verleend bij een wetenschappelijke vereniging. 1.4 Toetsingskader Artikel 94 Geneesmiddelenwet: gastvrijheid mag onder voorwaarden Het toetsingskader bestaat uit Artikel 94 van de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet. Volgens artikel 94 is gunstbetoon verboden tenzij het (onder meer) gaat om een bijeenkomst of manifestatie waarbij de gastvrijheid die wordt geboden, beperkt blijft tot wat strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst of de manifestatie te kunnen deelnemen Criteria voor gastvrijheid Bij de beoordeling van de vraag of de verleende/genoten gastvrijheid acceptabel is zijn er drie criteria: De gastvrijheid moet strikt beperkt blijven tot het hoofddoel van de bijeenkomst/manifestatie; De gastvrijheid mag zich niet uitstrekken tot anderen dan die voor bijeenkomsten of manifestaties onder beroepsbeoefenaren worden verstaan; De gastvrijheid dient plaats te vinden op een passende locatie. Voor de invulling van het criterium dat gastvrijheid strikt beperkt moet blijven tot het hoofddoel moet worden gekeken naar de verhouding in tijdsbesteding tussen het (wetenschappelijke) programma en de overige onderdelen. Gastvrijheid mag zich niet uitstrekken tot anderen dan beroepsbeoefenaren of in het kader van bijeenkomsten tot beroepsbeoefenaren en verpleegkundigen die in de uitoefening van hun beroep in opdracht van een beroepsbeoefenaar geneesmiddelen verstrekken of toedienen aan een patiënt. Met het criterium dat gastvrijheid plaats dient te vinden op een passende locatie wordt beoogd gastvrijheid bescheiden te houden en uitwassen te voorkomen. De economische waarde van de reis en het verblijf spelen hierbij een rol. Ten aanzien van bijeenkomsten in het buitenland speelt voorts een rol of de bijeenkomst wordt georganiseerd door een buitenlandse of internationale vereniging of instantie, of de bijeenkomst open staat voor deelname door beroepsbeoefenaren uit meerdere landen, of er een directe relatie is tussen het onderwerp of doel van de bijeenkomst en de locatie, of dat er mogelijk een relevant onderzoeksinstituut of bedrijf ter plekke aanwezig is, etc. Naast deze drie criteria gelden voor bijeenkomsten en manifestaties aanvullende criteria. Pagina 8 van 15

9 1.4.3 Wat is een bijeenkomst? Bij het bepalen of een samenkomst een bijeenkomst of een manifestatie is geldt dat de inhoud van de samenkomst relevant is en niet de organisator. In artikel 1, eerste lid, onder aaa, van de Geneesmiddelenwet wordt onder een bijeenkomst verstaan een georganiseerde samenkomst van beroepsbeoefenaren die kennelijk uitsluitend tot doel heeft hun wetenschappelijke kennis en kunde op het gebied van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst, de verloskunst of de verpleegkunde te bevorderen. Van een bijeenkomst is sprake indien deze in één van de drie volgende categorieën valt: De inhoud van de bijeenkomst is door een wetenschappelijke vereniging of een onafhankelijke en door de betrokken beroepsgroep erkende instantie als wetenschappelijk aangemerkt; De organisatie is in handen van een samenwerkingsverband van beroepsbeoefenaren, wetenschappelijke organisaties of andere onafhankelijke groeperingen of instanties. Hierbij moet aan de volgende twee voorwaarden zijn voldaan: o o De organisator bepaalt, geheel onafhankelijk, de inhoud van het programma op basis van de onafhankelijke behoefte van beroepsbeoefenaren, de keuze van sprekers tijdens de bijeenkomst, de keuze van de locatie, de duur van de bijeenkomst en voor wie de bijeenkomst openstaat. Indien een spreker banden heeft met een ondernemer of een derde partij dient de objectiviteit van de presentatie te worden getoetst door de betreffende (wetenschappelijke) vereniging van beroepsbeoefenaren. De organisatie is in handen of vindt plaats in opdracht van een ondernemer en de bijeenkomst is door de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR), overeenkomstig de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, preventief beoordeeld op inhoud en op de vraag of de te verlenen gastvrijheid binnen redelijke perken blijft. Wat de inhoud betreft gaat het om de volgende criteria: o De objectiviteit van de presentaties dient voldoende gewaarborgd te zijn, en o het programma voorziet in een onafhankelijke informatiebehoefte van beroepsbeoefenaren. Als er sprake is van een bijeenkomst geldt in aanvulling op de criteria die hierboven genoemd zijn dat de gastvrijheid bij bijeenkomsten binnen redelijke perken dient te blijven en dat er transparantie is over de banden tussen sprekers en ondernemers of derde partijen Binnen redelijke perken De gastvrijheid voor bijeenkomsten blijft binnen redelijke perken wanneer: deze niet meer bedraagt dan strikt noodzakelijk is en waarbij geldt dat de kosten van gastvrijheid die door een ondernemer of derde partij worden vergoed of niet in rekening worden gebracht per beroepsbeoefenaar en per therapeutische klasse in ieder geval niet meer bedragen dan 500, per keer en 1.500, per jaar. Voor het maximum van 1.500, per jaar worden meegeteld de bedragen die reeds ontvangen zijn voor andere bijeenkomsten georganiseerd door derden voor dezelfde therapeutische klasse; Pagina 9 van 15

10 of De beroepsbeoefenaar draagt zelf ten minste 50% van de reis-, de verblijfen de inschrijfkosten die te maken hebben met zijn bezoek aan de wetenschappelijke bijeenkomst. Het spreekt voor zich dat een transparante en valide afrekening daaraan ten grondslag dient te liggen en dat de kosten reëel dienen te zijn Transparantie over banden van sprekers Daarnaast geldt voor bijeenkomsten de eis dat banden tussen sprekers en ondernemers of derde partijen vooraf bekend dienen te worden gemaakt. Artsenbezoekers en andere vertegenwoordigers van een ondernemer mogen slechts in die hoedanigheid aanwezig zijn indien zij als zodanig herkenbaar zijn, bijvoorbeeld door het dragen van badges. Pagina 10 van 15

11 2 Resultaten inspectieonderzoek 2.1 Bijeenkomst voor ziekenhuisapothekers en medisch specialisten Roche Nederland B.V. organiseerde op 19 en 20 november 2015 de bijeenkomst Therapeutic antibodies in oncology what makes the original unique? in Penzberg (Duitsland). De doelgroep bestond uit ziekenhuisapothekers en medisch specialisten (oncologen, hematologen en reumatologen). Aan de bijeenkomst nam één ziekenhuisapotheker uit Nederland deel. In totaal waren er 18 deelnemers uit tien landen. De deelnemers werden begeleid door tien medewerkers van Roche, waarvan één uit Nederland. Er waren vijf sprekers. 2.2 Positief advies door CGR voorafgaand aan de bijeenkomst Roche heeft vooorafgaand aan de bijeenkomst advies gevraagd bij de CGR over de voorgenomen gastvrijheid. Het advies met nummer A was positief onder verwijzing naar een eerder advies met nummer A Geaccrediteerd programma van vier uur in twee dagen Het programma voorzag in een vlucht naar München op 19 november en aansluitend een diner en verblijf in een vier-sterren hotel. De Nederlandse deelneemster nam niet deel aan het diner. De volgende ochtend om 9:00 vond de ontvangst plaats bij Roche in Penzberg met een introductie op de biotechnologie site Penzberg. Daarna volgde een programma met vijf lezingen en een rondleiding langs de productie van biologicals en een lunch. Het programma werd afgesloten om 15:00. Het programma bestond uit de volgende onderdelen: Spreker Spreker 1 Spreker 2 Spreker 3 Spreker 4 Spreker 5 Titel Welcome to Penzberg Biotech from Science to Patients Manufacturing of Biologics Why the Process Matters Biosimilars Labelling Therapeutic monoclonal antibodies in hematology: current and future challenges How similar are biosimilars? Het programma was geaccrediteerd door de Nederlandse Internisten Vereniging (NIV) en de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuis Apotheker (NVZA) met ID nummer voor vier punten. 2.4 Roche koos voor nabijheid productiesite monoklonake antilichamen in Penzberg Het inhoudelijke deel van de bijeenkomst vond plaats in het productie- en onderzoekscentrum Penzberg in Duitsland. Hier produceert Roche monoklonale antilichamen. Volgens Roche is dit voor Nederland de dichtstbijzijnde locatie waar deze monoklonale antilichamen geproduceerd worden. Pagina 11 van 15

12 2.5 De deelneemster betaalde de helft van de kosten De totale kosten van het programma bedroegen 860,00 en bestonden uit reiskosten, hotelkosten en verblijfkosten. De deelneemster nam hiervan 430,00 voor haar rekening. De inspectie heeft vastgesteld dat dit ook is gebeurd. De inspectie heeft aan de hand van de afrekening vastgesteld dat het gaat om reële kosten verbonden met de bijeenkomst. 2.6 Geen reclame tijdens de presentaties Voor zover de inspectie op basis van documenten heeft kunnen vaststellen werd tijdens de presentaties geen reclame gemaakt voor producten van Roche. Twee sprekers waren in dienst van Roche. Twee van de drie externe sprekers lieten geen overzicht zien van hun mogelijke belangen (disclosure slide). Pagina 12 van 15

13 3 Conclusies 3.1 Onderzoeksvraag De inspectie onderzocht of de bijeenkomst Therapeutic abtibodies in oncology what makes the original unique? georganiseerd door Roche Nederland B.V. op 19 en 20 november 2015 in Penzberg (Duitsland) voldeed aan de regels voor gunstbetoon uit de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet. 3.2 Programma geaccrediteerd en overnachting in dit geval te rechtvaardigen Het betrof een wetenschappelijke bijeenkomst. Het programma was geaccrediteerd door de NIV en de NVZA. Uit de stukken blijkt dat de bijeenkomst grotendeels volgens het plan dat bij accreditatie-aanvraag is voorgelegd is uitgevoerd. De deelneemster vloog de dag tevoren naar München en werd ondergebracht in een vier-sterren hotel en gebruikte daar een kleine maaltijd. De duur van het inhoudelijk programma op 20 november was vier uur. Het programma bevatte geen sociale activiteiten. Bij een dergelijk kort programma is een diner, een overnachting en een lunch meer dan strikt noodzakelijk. Gezien de ligging van Penzberg, op ruim 1,5 uur uur van het vliegveld van München, en de aanwezigheid van deelnemers uit tien landen is een overnachting voorafgaand aan de bijeenkomst in dit geval echter wel te rechtvaardigen. 3.3 Locatie is passend gezien nabijheid productielocatie Bij de bijeenkomst waren achttien deelnemers uit tien landen aanwezig (Spanje, Tjechië, Frankrijk, Finland, Oostenrijk, Hongarije, Bulgarije, Duitsland, Kroatië en Nederland). De bijeenkomst vond plaats in Penzberg omdat daar de productie van monoklonale antilichamen plaatsvond. Deze locatie is gezien de herkomst van de deelnemers passend. 3.4 Kosten te rechtvaardigen De totale kosten voor de Nederlandse deelneemster waren 860,00. Hiervan nam de deelneemster de helft voor haar rekening. De kosten waren te rechtvaardigen. 3.5 Bijeenkomst als geheel niet in strijd met regels gunstbetoon De inspectie beoordeelde achteraf op basis van door Roche geleverde documenten de daadwerkelijke uitvoering van de bijeenkomst. Op basis hiervan zijn programma, locatie en kosten voor de bijeenkomst te rechtvaardigen. De geboden gastvrijheid tijdens de bijeenkomst was, voor zover de inspectie op basis van documenten achteraf kan beoordelen, strikt noodzakelijk om de bijeenkomst bij te wonen. Pagina 13 van 15

14

15 4 Handhaving 4.1 Aanbevelingen Roche dient erop toe te zien dat bij door haar (mede) georganiseerde bijeenkomsten banden tussen sprekers en ondernemers of derde partijen vooraf bekend dienen worden gemaakt. Pagina 15 van 15