Laboratorium Plant of dier. Start. Gene drive? 5.0. MO + cel; Laboratorium afkomstig van plantencel/kas of dierverblijf. nee. Schadelijk genproduct?

Transcriptie

1 Laboratorium Plant of ier Procesinstallaties, scholen Bijlage 5 per Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken. Microorganisme MO pathogeen? MO / cel? cel + Plasmie, of viraal systeem? Viraal systeem MO + cel Ingeperkt? Start Gene rive? 5.0 plant Op bijlage 7? Plant of ier? Transgeen? ier i.a.m. gg-mo? toepassing Lijst A1 + vector A of vector voloet Op Bijlage? plasmie Op Bijlage 5 (oner )? lagere inschaling gewenst Op Bijlage? MO + cel; Laboratorium afkomstig van plantencel/kas of ierverblijf i.a.m. gg-mo? Schaelijk genprouct? Vervaarig met gg-virale vector? Schaelijk genprouct? procesinstallatie school Gene rive? (strikt), PCM/PKM PCM/PKM gg-mo van ML i.a.m. animale resp. plantencellen: 5...b resp. 5...e Cellen en weefsels: 5... (uit PC-I/ Pka/b-I/PL-I) of 5...f (uit PCM/PKM) Cellen en weefsels: 5...a (uit D-I) of 5...c (uit DM) Kleinschalige, gesloten hanelingen op AP-I met ggo's vervaarig op, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I, PKb-I

2 Bijlage 5 per Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken. Gastheer Organisme is in staat tot geslachtelijke voortplanting Bijvoorbeel muggen of muizen Gene Drive? 5.0 sequentie-specifiek enonuclease Bijvoorbeel CRISPR/Cas9 Gene rives: genetische eigenschappen ie zoanig in het DNA van een eukaryoot organisme zijn ingebouw at ze aan alle nakomelingen woren oorgegeven, in plaats van aan een eel. Deze non-meneliaanse overerving werkt ook oor in e volgene generaties. (Bron: methoquarterly) Donorsequenties (inclusief e sequenties van e vector) integreert op of nabij een positie in het gastheergenoom ie overeenkomt met e knipplaats van het enonuclease Bijvoorbeel sgrna i.g.v. Cas9 5.0 IV Zie ook (en vooral) e toelichting op e site ggo-vergunningverlening.nl! Gene rives: een voorbeel, oor e auteur The mutagenic chain reaction genoem. (Bron: Gantz Science 015)

3 Bijlage 5 per Micro-organisme Gastheer MO van lijst A1 compleet Alle in e gastheer aanwezige sequenties ienen zonoig oner onorsequenties te woren meegewogen (bijv. virale sequenties) Over vectoren: e grootte van e vector is beken; vectorkaartje of beschrijving waarop alle samenstellene elen en relatieve posities; e functie en e herkomst van e samenstellene elen is beken; e in e vector aanwezige ori s zijn beken; e elen behoren niet tot e inserties zoals in lijst A; inien wel an ie elen beschouwen als onorsequenties; e vector bevat geen virale eukayote sequenties waaroor e vector als virale vector zou kunnen functioneren; inien it wel het geval is, ienen ie sequenties beschouw te woren als onorsequenties. Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken. virusklasse () 5. MO pathogeen? () Lijst A1 + vector A of vector voloet gekarakteriseer? Donorsequenties (inclusief e sequenties van e vector) efect niet-viraal pathogeen? bevat/betreft schaelijk? betreft schaelijk? bevat schaelijk? /* MO klasse (), virusklasse () e/i 5..a/f 5..i 5..f a c/h 5..c/h AP-I Inschaling afhankelijk van vector en insert Insert: (a-e ongekarakteriseer, f-i gekarakteriseer) a/f: bevat / betreft schaelijk genprouct : coeert voor (potentieel) repliceren virus, PG>> c/h: coeert voor efect virus, PG>> : niet-viraal pathogeen, PG>> e/i: niet-schaelijk Zie bijlage 5, Deel II ter bepaling van eventuele aanvullene voorschriften voor activiteiten met genetisch gemoificeere organismen op inperkingsniveau I en II-k Kleinschalige, gesloten hanelingen met ggo's van, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I, PKb-I *i.o.m. bggo : er zijn virale sequenties aanwezig ie kunnen leien tot e vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus an wel e vorming van virale replicons c/h: virale sequenties ie kunnen leien tot e vorming van een efect, voor eukaryote cellen infectieus virus. Inclusief virale replicatiesignalen en packagingsignalen, zoals volleige genoomsegmenten en virale transfervectoren : ongekarakteriseer of onvoloene gekarakteriseer (c)dna uit pathogene bacteriën, schimmels of parasieten a-e: ongekarakteriseer f-i: gekarakteriseer Bijvoorbeel full length cdna clone van HIV (klasse ) => in E. coli K1 Bijvoorbeel lentivirale transferplasmie (HIV-1 klasse ), maar geen mogelijkhei tot virus => in E. coli K1 Bijv. bank met kleine DNA fragmenten van C. albicans (klasse ) => of DNA bank van S. typhi () =>. in ieer geval beschouw als ongekarakteriseer inien een of meerere van e hierna genoeme gegevens ontbreken: e herkomst en e aar van e sequenties, e wijze waarop e insertie is geconstrueer, een onerbouwing van welke functie of functies e sequentie kan hebben.

4 Bijlage 5 per Micro-organisme Gastheer MO klasse () klasse compleet Alle in e gastheer aanwezige sequenties ienen zonoig oner onorsequenties te woren meegewogen (bijv. virale sequenties) Over vectoren: e grootte van e vector is beken; vectorkaartje of beschrijving met alle samenstellene elen en relatieve posities; e functie en e herkomst van e samenstellene elen is beken; e in e vector aanwezige ori s zijn beken. Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken. virusklasse () MO pathogeen? Op Bijlage? gekarakteriseer? Donorsequenties (inclusief e sequenties van e vector) efect niet-viraal pathogeen? bevat/betreft schaelijk? betreft schaelijk? bevat schaelijk? MO klasse (), virusklasse () 5. * * /* MO van PG>>>1 5..e/i 5..f 5..a/f 5..i 5..f 5..f a c/h 5..c/h V V Inschaling afhankelijk van vector en insert * géén schaelijk effect afoene onerbouw *i.o.m. bggo : er zijn virale sequenties aanwezig ie kunnen leien tot e vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus an wel e vorming van virale replicons Bijvoorbeel full length cdna clone van HIV (klasse ) => In wiltype E. coli Insert: (a-e ongekarakteriseer, f-i gekarakteriseer) a/f: bevat / betreft schaelijk genprouct : coeert voor (potentieel) repliceren virus, PG>> c/h: coeert voor efect virus, PG>> : niet-viraal pathogeen, PG>> e/i: niet-schaelijk Zie bijlage 5, Deel II ter bepaling van eventuele aanvullene voorschriften voor activiteiten met genetisch gemoificeere organismen op inperkingsniveau I en II-k c/h: virale sequenties ie kunnen leien tot e vorming van een efect, voor eukaryote cellen infectieus virus. Inclusief virale replicatiesignalen en packagingsignalen, zoals volleige genoomsegmenten en virale transfervectoren : ongekarakteriseer of onvoloene gekarakteriseer (c)dna uit pathogene bacteriën, schimmels of parasieten a-e: ongekarakteriseer f-i: gekarakteriseer Bijvoorbeel lentivirale transferplasmie (HIV-1 klasse ), maar geen mogelijkhei tot virus => In wiltype E. coli Bijvoorbeel bank van wt E. coli (kl ) In S. enteritiis (kl ) => Ik, want verwantschap en mate van expressie onerbouwen 5.. in ieer geval beschouw als ongekarakteriseer inien een of meerere van e hierna genoeme gegevens ontbreken: e herkomst en e aar van e sequenties, e wijze waarop e insertie is geconstrueer, een onerbouwing van welke functie of functies e sequentie kan hebben.

5 Bijlage 5 per Micro-organisme Gastheer MO klasse () compleet Alle in e gastheer aanwezige sequenties ienen zonoig oner onorsequenties te woren meegewogen (bijv. virale sequenties) Over vectoren: e grootte van e vector is beken; vectorkaartje of beschrijving met alle samenstellene elen en relatieve posities; e functie en e herkomst van e samenstellene elen is beken; e in e vector aanwezige ori s zijn beken. virusklasse () Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken. compleet MO pathogeen? Op Bijlage? gekarakteriseer? Donorsequenties (inclusief e sequenties van e vector) efect niet-viraal pathogeen? bevat/betreft schaelijk? betreft schaelijk?, MO klasse () virusklasse (),,, efect niet-viraal pathogeen? bevat/betreft onschaelijk? e/i 5..a/f 5..i 5..f c/h MO van PG>>>1 V V V Inschaling afhankelijk van vector en insert Insert: (a-e ongekarakteriseer, f-i gekarakteriseer) a/f: bevat / betreft schaelijk genprouct : coeert voor (potentieel) repliceren virus, PG>> c/h: coeert voor efect virus, PG>> : niet-viraal pathogeen, PG>> e/i: niet-schaelijk : er zijn virale sequenties aanwezig ie kunnen leien tot e vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus an wel e vorming van virale replicons c/h: virale sequenties ie kunnen leien tot e vorming van een efect, voor eukaryote cellen infectieus virus. Inclusief virale replicatiesignalen en packagingsignalen, zoals volleige genoomsegmenten en virale transfervectoren : ongekarakteriseer of onvoloene gekarakteriseer (c)dna uit pathogene bacteriën, schimmels of parasieten a-e: ongekarakteriseer f-i: gekarakteriseer in ieer geval beschouw als ongekarakteriseer inien een of meerere van e hierna genoeme gegevens ontbreken: e herkomst en e aar van e sequenties, e wijze waarop e insertie is geconstrueer, een onerbouwing van welke functie of functies e sequentie kan hebben.

6 Bijlage 5 per Cellen Gastheer Animale cellen plantencellen compleet Alle in e gastheer aanwezige sequenties ienen zonoig oner onorsequenties te woren meegewogen (bijv. virale sequenties) Over vectoren: e grootte van e vector is beken; vectorkaartje of beschrijving met alle samenstellene elen en relatieve posities; e functie en e herkomst van e samenstellene elen is beken; e in e vector aanwezige ori s zijn beken. Ook als animale cellen te beschouwen: weefselplakjes, organen en (primaire) tumoren; eicellen en embryo s van muis, rat en kip; embryo s van Danio rerio (zebravis) en Xenopus laevis (klauwkikker); volleige organismen: Caenorhabitis elegans (nematoe), Haliclona oculata, Haliclona xena, Dysiae avara, Crambe crambe en Ephyatia fluviatilis (sponzen), Nematostella vectensis (zeeanemoon), Macrostomum lignano, Macrostomum hystrix, Macrostomum pusillum, Isoiametra pulchra en Schmitea meiterranea (platwormen). Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken. virusklasse () Virale systemen Plasmie, of viraal systeem? plasmie gekarakteriseer? Donorsequenties (inclusief e sequenties van e vector) efect niet-viraal pathogeen? bevat/betreft schaelijk? betreft schaelijk? bevat schaelijk? MO klasse () virusklasse () /* e/i 5..1 a/f 5..1 i 5..1 f c/h c/h c/h AP-I V Inschaling afhankelijk van vector en insert *i.o.m. bggo Insert: (a-e ongekarakteriseer, f-i gekarakteriseer) a/f: bevat / betreft schaelijk genprouct : coeert voor (potentieel) repliceren virus, PG>> c/h: coeert voor efect virus, PG>> : niet-viraal pathogeen, PG>> e/i: niet-schaelijk Zie bijlage 5, Deel II ter bepaling van eventuele aanvullene voorschriften voor activiteiten met genetisch gemoificeere organismen op inperkingsniveau I en II-k Kleinschalige, gesloten hanelingen met ggo's van, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I, PKb-I : er zijn virale sequenties aanwezig ie kunnen leien tot e vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus an wel e vorming van virale replicons c/h: virale sequenties ie kunnen leien tot e vorming van een efect, voor eukaryote cellen infectieus virus. Inclusief virale replicatiesignalen en packagingsignalen, zoals volleige genoomsegmenten en virale transfervectoren : ongekarakteriseer of onvoloene gekarakteriseer (c)dna uit pathogene bacteriën, schimmels of parasieten a-e: ongekarakteriseer f-i: gekarakteriseer Bijv. pcdna met SV0-ori in COS-7 cellen => gg-sv0 (klasse ) =>, maar ook (muizen)retrovirale transfervectoren in ieere animale cel. Bijvoorbeel HEK9 bevat AV (klasse ) linker ITR (waarin ook e ori), maar virus niet mogelijk => Bijvoorbeel DNA fragmenten van S. typhi () => in ieer geval beschouw als ongekarakteriseer inien een of meerere van e hierna genoeme gegevens ontbreken: e herkomst en e aar van e sequenties, e wijze waarop e insertie is geconstrueer, een onerbouwing van welke functie of functies e sequentie kan hebben.

7 Verschillen tussen 5..1.g (onbeoog virus), (viraal systeem ingeperkt) en 5.. (overige virale systemen) plasmie Cellen + plasmie, of viraal systeem? Viraal systeem of gg-virus bijprouct bijv. COS-7 + pcdna.1) gg-virus beoog (bijv. HEK9T + plasmien t.b.v. gg-virus), infectie met gg-virus, gg-cellen afkomstig van transuctie met gg-virus of (muizen)retrovirale transfervector plxsn in ieere animale cel Ingeperkt? Op Bijlage 5 (oner )? lagere inschaling gewenst? lagere inschaling gewenst? Op Bijlage? Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken. Bijlage 5 per gg-virus bevat géén sequenties van 5..1.g aner 5...h of g is niet van toepassing! gg-virus bevat géén sequenties van aner 5...h of g is niet van toepassing!

8 plm Bijlage 5 per Cellen + Plasmie, of viraal systeem? Viraal systeem Ingeperkt? Op Bijlage 5 (oner )? Gastheer Donorsequenties ie IN het virale systeem woren toegepast, us exclusief e sequenties van e vectoren van het beooreele virale systeem! Deze zijn namelijk verisconteer in het systeem. Cellen compleet efect niet-viraal pathogeen? bevat/betreft schaelijk? Viraal systeem op eze pagina is: Ingeperkt virus afgelei van klasse Alle in e gastheer aanwezige sequenties ienen zonoig oner onorsequenties te woren meegewogen (bijv. virale sequenties) Viraal systeem afgelei van klasse Let op: it betreft virale sequenties van een aner virus (virus ) ie IN het systeem van het virale systeem (virus 1) woren gebracht! gekarakteriseer? betreft schaelijk? bevat schaelijk? MO klasse () Uitsluiten systemen van gelen als ingeperkt. Voor systemen afgelei van klasse gelen: baculovirus (Δp10; ΔPH), vacciniavirus (MVA; NYVAC), kanariepokkenvirus ALVAC, kippenpokkenvirus TROVAC, SFV (replicons, meerv. plasmi) Virusklasse insert Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken. Virusklasse insert /* 5.1 e/i a/f i f c/h c/h c/h AP-I V Inschaling afhankelijk van vector en insert Insert: (a-e ongekarakteriseer, f-i gekarakteriseer) a/f: bevat / betreft schaelijk genprouct : coeert voor (potentieel) repliceren virus, PG>> c/h: coeert voor efect virus, PG>> : niet-viraal pathogeen, PG>> e/i: niet-schaelijk Zie bijlage 5, Deel II ter bepaling van eventuele aanvullene voorschriften voor activiteiten met genetisch gemoificeere organismen op inperkingsniveau I en II-k Kleinschalige, gesloten hanelingen met ggo's van, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I, PKb-I * i.o.m. bggo : er zijn, in het ingeperkte virus, aitionele virale sequenties aanwezig ie kunnen leien tot e vorming van een aner virus an wel virale replicons c/h: er zijn, in het gastheer virus, aitionele virale sequenties aanwezig ie kunnen leien tot een aner, efect eukaryoot' virus. Inclusief virale replicatiesignalen en packagingsignalen, zoals volleige genoomsegmenten en virale transfervectoren : ongekarakteriseer of onvoloene gekarakteriseer (c)dna uit pathogene bacteriën, schimmels of parasieten a-e: ongekarakteriseer f-i: gekarakteriseer Bijvoorbeel baculovirus ΔPH met full length orbivirus (klasse ) => Bijvoorbeel MVA met een gensegment van influenza B virus (klasse ) => Bijvoorbeel DNA fragmenten van wt E. coli (klasse ) => of S. typhi () => in ieer geval beschouw als ongekarakteriseer inien een of meerere van e hierna genoeme gegevens ontbreken: e herkomst en e aar van e sequenties, e wijze waarop e insertie is geconstrueer, een onerbouwing van welke functie of functies e sequentie kan hebben.

9 Bijlage 5 per plm 5.. Cellen + Plasmie, of viraal systeem? Viraal systeem Ingeperkt? Op Bijlage 5 (oner )? Gastheer Donorsequenties ie IN het virale systeem woren toegepast, us exclusief e sequenties van e vectoren van het beooreele virale systeem! Deze zijn namelijk verisconteer in het systeem. Cellen compleet efect niet-viraal pathogeen? bevat/betreft schaelijk? Viraal systeem op eze pagina is: Ingeperkt virus afgelei van klasse Alle in e gastheer aanwezige sequenties ienen zonoig oner onorsequenties te woren meegewogen (bijv. virale sequenties) MO klasse () Viraal systeem afgelei van klasse Let op: it betreft virale sequenties van een aner virus (virus ) ie IN het systeem van het virale systeem (virus 1) woren gebracht! Uitsluiten systemen van gelen als ingeperkt. Voor systemen afgelei van klasse gelen: influenzavirus (A/PR/8/; A/WSN/ )(+ afgeleien: min. 6 gensegmenten, géén HA basic cleavage site); lentivirus (e en e generatie SIN, VSV-G gepseuotypeer) Virusklasse insert Virusklasse insert Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken. e/i a/f c/h c/h c/h V Inschaling afhankelijk van vector en insert Insert: (a-e ongekarakteriseer, f-i gekarakteriseer) a/f: bevat / betreft schaelijk genprouct : coeert voor (potentieel) repliceren virus, PG>> c/h: coeert voor efect virus, PG>> : niet-viraal pathogeen, PG>> e/i: niet-schaelijk Zie bijlage 5, Deel II ter bepaling van eventuele aanvullene voorschriften voor activiteiten met genetisch gemoificeere organismen op inperkingsniveau I en II-k : er zijn, in het ingeperkte virus, aitionele virale sequenties aanwezig ie kunnen leien tot e vorming van een aner virus an wel virale replicons c/h: er zijn, in het gastheer virus, aitionele virale sequenties aanwezig ie kunnen leien tot een aner, efect eukaryoot' virus. Inclusief virale replicatiesignalen en packagingsignalen, zoals volleige genoomsegmenten en virale transfervectoren : ongekarakteriseer of onvoloene gekarakteriseer (c)dna uit pathogene bacteriën, schimmels of parasieten a-e: ongekarakteriseer f-i: gekarakteriseer Bijvoorbeel Influenza A/PR/8/ met met full length CFAvirus (klasse ) => Bijvoorbeel e gen SIN lentivirus met een IRES element van HCV (klasse ) => Bijvoorbeel DNA fragmenten van wt E. coli (klasse ) of S. typhi () => in ieer geval beschouw als ongekarakteriseer inien een of meerere van e hierna genoeme gegevens ontbreken: e herkomst en e aar van e sequenties, e wijze waarop e insertie is geconstrueer, een onerbouwing van welke functie of functies e sequentie kan hebben.

10 pl Bijlage 5 per Cellen + Plasmie, of viraal systeem? Viraal systeem (erken) Ingeperkt? Virusklasse beken? 5.. Gastheer Klasse, met combinatie Entero- Parecho- Corona- Flavi- Paramyxo- Togavirus Donorsequenties ie IN het virale systeem woren toegepast, us exclusief e sequenties van e vectoren van het beooreele virale systeem! Deze zijn namelijk verisconteer in het systeem. Cellen compleet efect niet-viraal pathogeen? bevat/betreft schaelijk? * Let op: it betreft virale sequenties van een aner virus (virus ) ie IN het systeem van het virale systeem (virus 1) woren gebracht! Virusklasse insert virus van klasse Alle in e gastheer aanwezige sequenties ienen zonoig oner onorsequenties te woren meegewogen (bijv. virale sequenties) /* bevat schaelijk?, MO klasse () Viraal systeem afgelei van klasse Klasse, aners an e combinaties ie tot II-v leien Bijlage, oner.1.1, is bepalen voor e klasse van het virus Combinatie Entero: klasse vector betreft Enterovirus C Poliovirus type 1 of of Enterovirus C Coxsackievirus type A1, A11, A1, A17, A19, A0, A1, A, of A en e onorsequentie is afkomstig van Enterovirus C Poliovirus type 1, of of Enterovirus C Coxsackievirus type A1, A11, A1, A17, A19, A0, A1, A, of A: I-v. Combinatie Parecho: klasse vector betreft humaan Parechovirus type 1,,, of 5 en e onorsequentie is afkomstig van humaan Parechovirus type 1,,, of 5: I-v. Combinatie Corona-, Flavi-, Paramyxo-, of Togavirus: klasse vector betreft Corona-, Flavi-, Paramyxo-, of Togavirus en e onorsequentie is van een virus uit ezelfe familie als e virale vector: I-v. Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken. Virusklasse insert 5.. e/i 5.. f 5.. a/f a c/h c/h c/h c/h Inschaling afhankelijk van vector en insert * géén schaelijk effect afoene onerbouw Insert: (a-e ongekarakteriseer, f-i gekarakteriseer) a/f: bevat / betreft schaelijk genprouct : coeert voor (potentieel) repliceren virus, PG>> c/h: coeert voor efect virus, PG>> : niet-viraal pathogeen, PG>> e/i: niet-schaelijk *i.o.m. bggo I-v I-v : er zijn, in het gastheer virus, aitionele virale sequenties aanwezig ie kunnen leien tot e vorming van een aner virus an wel virale replicons c/h: er zijn, in het gastheer virus, aitionele virale sequenties aanwezig ie kunnen leien tot een aner, efect eukaryoot' virus. Inclusief virale replicatiesignalen en packagingsignalen, zoals volleige genoomsegmenten en virale transfervectoren : ongekarakteriseer of onvoloene gekarakteriseer (c)dna uit pathogene bacteriën, schimmels of parasieten I-v V Bijv. vacciniavirus WR met full length equine arterivirus (klasse ) => I-v. (Beooreling kan hoger uitkomen: HBV () in AV () wer bij risicobeooreling.) Bijv. hcmv met IRES van EMCV => I-K; Coronavirus MHV met elen van 9E: => I-v. Bijvoorbeel DNA fragmenten van wt E. coli (klasse ) of S. typhi () => Zie bijlage 5, Deel II ter bepaling van eventuele aanvullene voorschriften voor activiteiten met genetisch gemoificeere organismen op inperkingsniveau I en II-k a-e: ongekarakteriseer f-i: gekarakteriseer in ieer geval beschouw als ongekarakteriseer inien ontbreekt: herkomst en e aar van e sequenties, e wijze van constructie, onerbouwing van functie of functies.

11 Bijlage 5 per pl. Cellen + Plasmie, of viraal systeem? Viraal systeem (erken) Ingeperkt? Virusklasse beken? Gastheer Donorsequenties ie IN het virale systeem woren toegepast, us exclusief e sequenties van e vectoren van het beooreele virale systeem! Deze zijn namelijk verisconteer in het systeem. Cellen compleet efect niet-viraal pathogeen? bevat/betreft schaelijk? Virussen van klasse Virale systemen Virussen van klasse afgelei van Alle in e gastheer aanwezige klasse en sequenties ienen zonoig oner onorsequenties te woren Zie Bijlage, oner.1.1. Deze bijlage is bepalen voor e klasse meegewogen (bijv. virale sequenties) van het virus. Virusklasse insert Let op: it betreft virale sequenties van een aner virus (virus ) ie IN het systeem van het virale systeem (virus 1) woren gebracht!,, MO klasse (),, Virusklasse insert, Animale cellen compleet efect niet-viraal pathogeen? bevat/betreft onschaelijk? e/i 5.. a/f c/h V V Inschaling afhankelijk van vector en insert Insert: (a-e ongekarakteriseer, f-i gekarakteriseer) a/f: bevat / betreft schaelijk genprouct : coeert voor (potentieel) repliceren virus, PG>> c/h: coeert voor efect virus, PG>> : niet-viraal pathogeen, PG>> e/i: niet-schaelijk : er zijn, in het gastheer virus, aitionele virale sequenties aanwezig ie kunnen leien tot e vorming van een aner virus an wel virale replicons c/h: er zijn, in het gastheer virus, aitionele virale sequenties aanwezig ie kunnen leien tot een aner, efect eukaryoot' virus. Inclusief virale replicatiesignalen en packagingsignalen, zoals volleige genoomsegmenten en virale transfervectoren : ongekarakteriseer of onvoloene gekarakteriseer (c)dna uit pathogene bacteriën, schimmels of parasieten Bijv. Goatpox virus (klasse ) met met full length equine arterivirus (klasse ) => Bijv. Influenzavirus A HK/1/68 (klasse ) met gensegment van PR/8/ => Bijv. DNA fragmenten van wt E. coli (klasse ) => resp IV in virus van resp Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken. a-e: ongekarakteriseer f-i: gekarakteriseer in ieer geval beschouw als ongekarakteriseer inien een of meerere van e hierna genoeme gegevens ontbreken: e herkomst en e aar van e sequenties, e wijze waarop e insertie is geconstrueer, een onerbouwing van welke functie of functies e sequentie kan hebben.

12 Bijlage 5 per Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken. Cellen herkomst plus gg-mo i.a.m. animale cellen gg-mo van ML i.a.m. animale resp. plantencellen Herkomst gg-mo gg-mo i.a.m. plantencellen Cellen Cellen en weefsels afkomstig uit ierverblijf Laboratorium afkomstig van plantencel/kas of ierverblijf Vanuit ierverblijf / plantencel of - kas Cellen en weefsels afkomstig van plantencel/kas 5.1 AP-I i.a.m (plasmie) DNA i.a.m gg-virus V I-v 5.. b V I-v 5.. e V I-v DM-IV DM-III DM-II-v DM-II-k DM-I 5.. c V I-v 5.. f PCM/ PKM-IV PCM/ PKM-III PCM/ PKM-IIk PCM/ PKM-I i.a.m ieren D-I 5.. a 5.. PC-I Pka/b-I PL-I 5.. Replicatie of overracht mogelijk? n.v.t.* Replicatie of overracht mogelijk? Zie bijlage 5, Deel II ter bepaling van eventuele aanvullene voorschriften voor activiteiten met genetisch gemoificeere organismen op inperkingsniveau I en II-k *inperking alleen noozakelijk inien gebracht oner omstanigheen at replicatie an wel overracht van genetisch materiaal mogelijk is. Kleinschalige, gesloten hanelingen met ggo's vervaarig op, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I, PKb-I

13 Bijlage 5 per gg plant op bijlage 7? Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken. plant i.a.m. gg-mo? op bijlage 7? schaelijk genprouct? Korturene haneling? i.a.m. gg-mo? schaelijk genprouct? Wort staium van bloei bereikt? Watercultuur? a b c AP-I Zie bijlage 5, Deel II ter bepaling van eventuele aanvullene voorschriften voor activiteiten met genetisch gemoificeere organismen op inperkingsniveau I en II-k PC-I Pka/b-I PL-I PC-I Pka/b-I PL-I Zie bijlage 7 voor aanvullene voorschriften voor bloeiene gg-planten en bijzonere kenmerken van e plant of ten aanzien van (zaa)verspreiing Kleinschalige, gesloten hanelingen met ggo's vervaarig op, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I, PKb-I

14 plant Beoog? Beoog PC-I? PCM/PKM MO van MO van I Bijlage 5 per op bijlage 7? Plant in watercultuur? MO van? Plant in watercultuur? MO van MO van V genetisch gemoificeer? MO van? virus expressie mogelijk? virus expressie mogelijk? Plant in watercultuur? schaelijk genprouct? virus expressie mogelijk? gg- isarme R. raiobacter Sporulerene schimmel? i.a.m. gg-mo? co-cultivatie met cellen of weefsels inoculaties Korturene hanelingen aërogene verspreiing gg- MO? aërogene verspreiing gg- MO? 5.1 vervolg 5.. e 5.5. a 5.5. b 5.5. a 5.5. b 5.5. b 5.5. c 5.5. c e AP-I PC-I PCM/ PKM-I PCM/ PKM-IIk PCM/ PKM-IIk PCM/ PKM-III PCM/ PKM-III PCM/ PKM-IV Zie bijlage 5, Deel II ter bepaling van eventuele aanvullene voorschriften voor activiteiten met genetisch gemoificeere organismen op inperkingsniveau I en II-k Zie bijlage 7 voor aanvullene voorschriften voor bloeiene gg-planten en bijzonere kenmerken van e plant of ten aanzien van (zaa)verspreiing Kleinschalige, gesloten hanelingen met ggo's vervaarig op, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I, PKb-I Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken.

15 Bijlage 5 per gg-ier Vervaarig met gg-virale vector? Vervaarig mbv gg-virus van ML-? Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken ier i.a.m. DNA, cellen of gg- MO? Zoogier, vis, vogel, Xenopus of D. melanogaster? beschouw als nieuw MO of Zoogier? Virus van Virus van Virus van Kleine zoogieren? Virus van I Complementatie uitgesloten? beschouw als nieuw MO of Virus van Virus van V Zoogier, vis, vogel, Xenopus of D. melanogaster? schaelijk genprouct? Complementatie uitgesloten? mbv gg-retro-, AV-, AAV-, e of e gen-sin lenti Complementatie uitgesloten? aërogene verspreiing gg- MO? Filtertop of anere aequate voorz.? a 5.6. a 5.6. b 5.6. c 5.6. c 5.6. c e AP-I D-I DM-I DM-II-k DM-II-v DM-III DM-II-v DM-III DM-IV Kleinschalige, gesloten hanelingen met ggo's vervaarig op, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I, PKb-I Zie bijlage 5, Deel II ter bepaling van eventuele aanvullene voorschriften voor activiteiten met genetisch gemoificeere organismen op inperkingsniveau I en II-k

16 ier (wt of gg conform a) ier (wt of gg conform a) Bijlage 5 per met plasmie of getransfecteere cellen? i.a.m. gg-mo van ML-? Zoogier? beschouw als nieuw MO of gg-mo van Zoogier? Danio rerio gg-mo van kleine zoogieren grote zoogieren, vogels gg-mo van I-v beschouw als nieuw MO of gg-mo van gg-mo van V overig Complementatie uitgesloten? Complementatie uitgesloten? Virale sequenties? Complementatie uitgesloten? Complementatie uitgesloten? Complementatie uitgesloten? Schaelijk genprouct? Sporulerene schimmel? gg-bacterie van? Filtertop of onerrukisolator? Onerrukisolator? a 5.6. b 5.6. c 5.6. c 5.6. c 5.6. c e 5.6. f AP-I D-I DM-I DM-II-k DM-II-k DM-II-k DM-III DM-II-v DM-III DM-III DM-IV Kleinschalige, gesloten hanelingen met ggo's vervaarig op, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I, PKb-I Zie bijlage 5, Deel II ter bepaling van eventuele aanvullene voorschriften voor activiteiten met genetisch gemoificeere organismen op inperkingsniveau I en II-k Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken.

17 Bijlage 5 per procesinstallatie Herkomst gg-mo Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken. MO Zie het Aanvraagformulier IG voor grootschalige werkzaamheen op niveau MI-III, Dan wel Aanvraagformulier IG voor grootschalige werkzaamheen op niveau MI-I en MI-II Voloet aan criteria 6.? Voloet aan criteria 6.1? Lagere MI beoog? I Wanr u hanelingen gaat uitvoeren met volumes groter an 10 liter woren eze als grootschalige activiteiten beschouw (tenzij een bioreactor van ten hoogste 100 liter wort gebruikt op of I inperkingsniveau). Max. Beoog MI-I? Beoog MI-II? a b c 5.7 / MI-I verzoek /MI-II verzoek MI-III MI-III MI-IV Het betreft in feite een gecombir verzoek: bij een positief besluit wort het verzoek ook aangemerkt als een nieuwe kennisgeving.

18 Bijlage 5 per MO Bijlage 11 of voloet aan a S-III /S-I verzoek Activiteiten in een inrichting zoner Wabo-vergunning gg-mo op bijlage 11? Voloet aan criteria 6.? Zie het S-I formulier voor combinaties ie beooreel zijn om in aanmerking te komen voor S-I S niet mogelijk 5.8.b S-I Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken. 5.8 Het /S-I verzoek betreft in feite een gecombir verzoek: bij een positief besluit wort het verzoek ook aangemerkt als een nieuwe kennisgeving.

19 Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken. Bijlage 5, Deel II ter bepaling van eventuele aanvullene voorschriften voor activiteiten met genetisch gemoificeere organismen op inperkingsniveau I, Bijlage 5 per bioreactor a (gg-)plant met gg mo van : inoculatie b plant met gg mo van : inoculatie gg plant korturene hanelingen (gg-)plant met gg mo van gg mo: sporulerene schimmels 5.9..a gg-plant van bijlage 7, korturene hanelingen c plant met gg mo van : inoculatie gg plant korturene hanelingen (gg-)plant met gg mo van korturene hanelingen op met planten i.a.m. gg-mo 5.1..b gg plant korturene hanelingen (gg-)plant met gg mo van Zie bijlage 7 voor aanvullene voorschriften voor bloeiene gg-planten en bijzonere kenmerken van e plant of ten aanzien van (zaa)verspreiing AP-I activiteiten met ggo's vervaarig op, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I, PKb-I in gesloten eenheen a

20 Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken. Bijlage 5, Deel II ter bepaling van eventuele aanvullene voorschriften voor activiteiten met genetisch gemoificeere organismen op inperkingsniveau I, plantencellen en -kassen, niveau I Let op: meerere inschalingsartikelen kunnen van toepassing zijn! (gg-)plant van bijlage 7 met isarme gg R. raiobacter (A. tumefaciens) a PC-I Let op:... gg-plant van bijlage 7 Let op:... gg-plant van bijlage 7 in watercultures b (winbestuivers) (gemakkelijke zaaverspreiers) (winbestuivers) (gemakkelijke zaaverspreiers) PKa-I gg-plant van bijlage b (insectenbestuivers) (winbestuivers) (gemakkelijke zaaverspreiers) PKb-I gg-plant van bijlage b (winbestuivers) (gemakkelijke zaaverspreiers) gg-plant van bijlage 7, korturene hanelingen c gg plant korturene hanelingen PL-I Let op:... gg-plant van bijlage 7, watercultures gg plant watercultures PCM/PKM-I gg-plant van bijlage 7 i.a.m. gg mo's Let op: a plant met gg mo van gg plant, (insectenbestuivers) (winbestuivers) (gemakkelijke zaaverspreiers) inoculatie van planten met gg mo's 5.1..a plant met gg mo van Bijlage 5 per Zie bijlage 7 voor aanvullene voorschriften voor bloeiene gg-planten en bijzonere kenmerken van e plant of ten aanzien van (zaa)verspreiing AP-I activiteiten met ggo's vervaarig op, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I, PKb-I in gesloten eenheen a

21 Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken. Bijlage 5, Deel II ter bepaling van eventuele aanvullene voorschriften voor activiteiten met genetisch gemoificeere organismen op inperkingsniveau I, ierverblijven, niveau I gg vissen en Xenopus a D-I gg Drosophila melanogaster b AP-I activiteiten met ggo's vervaarig op, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I, PKb-I in gesloten eenheen a Bijlage 5 per

22 Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken. eieren en Bijlage 5, Deel II ter bepaling van eventuele aanvullene voorschriften voor activiteiten met genetisch gemoificeere organismen op inperkingsniveau gg influenza A virus (geattenueere A/PR/8/ (H1N1) en A/WSN/ (H1N1)) a gg influenza A virus (6 gensegmenten van A/PR/8/ (H1N1) en A/WSN/ (H1N1)) b a c Let op: meerere inschalingsartikelen kunnen van toepassing zijn! gg e en e generatie SIN lentivirus c b gg poliovirus apparatuur gg Hepatitis B virus, Hepatitis D virus, Mazelenvirus of Bofvirus e gg Vacciniavirus of Cowpoxvirus f gg influenza B virus g FACS bioreactor gg FIV h gg Leishmania infantum of Leishmania mexicana i a b aërogeen verspreien gg micro-organisme a gg-mo's infectieus via wonjes van e hui b zwangerschap en activiteiten met spec. gg mo's c via gebruiksvoorwerpen / fomites verspreiene gg mo's oro-fecaal verspreiene gg mo's e gg mo: sporulerene schimmels f Bijlage 5 per eieren i.a.m. gg retrovirus, lentivirus of aenovirus b

23 Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken. Bijlage 5, Deel II ter bepaling van eventuele aanvullene voorschriften voor activiteiten met genetisch gemoificeere organismen op inperkingsniveau PCM/PKM-II-k Let op: meerere inschalingsartikelen kunnen van toepassing zijn! plant van bijlage 7 i.a.m. en I gg mo's a in geval van gg plant a (gg-plant) (insectenbestuivers) (winbestuivers) (gemakkelijke zaaverspreiers) PCM/PKM-II-k inoculatie van planten met I gg virus 5.1..c in geval van gg plant 5.1..c (gg-plant) (insectenbestuivers) (winbestuivers) (gemakkelijke zaaverspreiers) inoculatie van planten met I mo's in geval van gg plant (gg-plant) (insectenbestuivers) (winbestuivers) (gemakkelijke zaaverspreiers) Bijlage 5 per Zie bijlage 7 voor aanvullene voorschriften voor bloeiene gg-planten en bijzonere kenmerken van e plant of ten aanzien van (zaa)verspreiing

24 Dit schema vervangt niet e volleige bijlage 5, maar ient als hanvat voor versnel zoeken. Bijlage 5, Deel II ter bepaling van eventuele aanvullene voorschriften voor activiteiten met genetisch gemoificeere organismen op inperkingsniveau DM-II-k Let op: meerere inschalingsartikelen kunnen van toepassing zijn! gg influenza A virus (6 gensegmenten van A/PR/8/ (H1N1) en A/WSN/ (H1N1)) b kleine zoogieren met gg e of e generatie SIN lentivirus of hiermee geïnfecteere cellen c gg poliovirus gg Vacciniavirus of Cowpoxvirus e DM-II-k kleine zoogieren met gg bacteriën, schimmels of virussen (of met gg virus geïnfecteere cellen) 5.1..a ieren en gg bacteriën, schimmels of virussen schaelijk voor zwangere meewerker of vrucht ieren en gg bacteriën, schimmels of virussen infectieus via wonjes van e hui 5.1..f Danio rerio i.a.m. gg bacteriën 5.1..g Bijlage 5 per grote zoogieren en vogels met gg bacteriën, schimmels of virussen (of met gg virus geïnfecteere cellen) 5.1..h