SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL VIRBAGEST 4 mg/ml oplossing voor oraal gebruik voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Altrenogest 4,00 mg/ml Hulpstoffen: Butylhydroxytolueen (E321) 0,07 mg/ml Butylhydorxyanisol (E321) 0,07 mg/ml Sojaboonolie geraffineerd tot 1 ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor oraal gebruik voor toediening over het voer. Heldere, lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Varken (cyclische gelten). 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Oestrussynchronisatie bij cyclische gelten. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij beren. Niet gebruiken bij drachtige zeugen (zie rubriek 4.7) of zeugen met een baarmoederinfectie. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De dosering die dagelijks wordt toegediend, dient correct te zijn aangezien een te lage dosering tot vorming van follikelcysten kan leiden. Het product over het voer toevoegen vlak voordat het wordt gegeten. Niet opgegeten resten gemedicineerd voer verwijderen.

2 Uitsluitend gebruiken bij cyclische gelten die al in oestrus zijn gekomen. Gedeeltelijk opgegeten voer afvoeren op een veilige manier en niet aan andere dieren geven. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Zwangere vrouwen of vrouwen die mogelijk zwanger zijn, dienen dit product niet te gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zeer voorzichtig met het product omgaan. Personen van wie bekend is dat ze progesteron-afhankelijke tumoren of trombo-embolische afwijkingen hebben of zouden kunnen hebben, mogen het product niet hanteren. Direct contact met de huid vermijden. Draag beschermende kleding (handschoenen en overall) tijdens het hanteren van het product. Poreuze handschoenen kunnen dit product laten doordringen. Opname door de huid kan zelfs toenemen indien de huid bedekt wordt met occlusief materiaal, zoals handschoenen van latex of van rubber. Indien het product per ongeluk op de huid komt, direct wassen met water en zeep. Handen wassen na gebruik en vóór het eten. In geval van accidenteel oogcontact, uitspoelen met veel water. Raadpleeg een arts. Effecten van over-blootstelling: Herhaalde accidentele opname zou kunnen leiden tot verstoring van de menstruele cyclus, baarmoeder- of buikkrampen, toegenomen of afgenomen menstruatie, verlengde zwangerschap of hoofdpijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Overige voorzorgsmaatregelen : Bij verspreiding van mest van behandelde dieren dient de minimale afstand tot het oppervlakte water, zoals vastgelegd in nationale of lokale regelgeving, strikt gevolgd te worden,aangezien de mest altrenogest kan bevatten welke een ongunstige uitwerking op het watermilieu kan hebben. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Een te lage dosering van het product kan leiden tot de vorming van follikelcysten. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet gebruiken bij drachtige en lacterende zeugen. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Griseofulvine kan de effecten van altrenogest veranderen indien het gelijktijdig met dit product wordt toegediend. 4.9 Dosering en toedieningsweg Voor oraal gebruik, over het voer toedienen. 20 mg altrenogest per dier en per dag, gedurende 18 opeenvolgende dagen, wat overeenkomt met 5 ml product per dag en per dier gedurende 18 opeenvolgende dagen, over het voer toegevoegd voor onmiddellijke consumptie. Het toe te dienen volume dient te worden gemeten met een geschikt doseringssysteem. Toediening:

3 De dieren scheiden en de dosering individueel toedienen. Het product over het voer toevoegen vlak voordat het wordt gegeten. Gedeeltelijk opgegeten voer verwijderen met het overig afval en niet aan andere dieren geven. De oestrussynchronisatie dient plaats te vinden onder de supervisie van een dierenarts. De cyclische gelten dienen uiterlijk 7 dagen vóór de behandeling gescheiden te worden. De dieren niet in een ander hok plaatsen tijdens de behandeling. Erop letten dat het gemedicineerd voer volledig wordt opgegeten. De meeste behandelde gelten komen in oestrus 5 tot 6 dagen na de 18de opeenvolgende dag van de behandeling Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Geen gegevens beschikbaar Wachttijd (Orgaan)vlees: 9 dagen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Sexhormenen en modulators van het voortplantingssysteem, progestagenen. ATCvet-code : QG03DX Pharmacodynamische eigenschappen Altrenogest werkt op een analoge wijze als het natuurlijke hormoon progesteron. Indien altrenogest oraal wordt toegediend, onderdrukt het de normale sexuele cyclus waardoor de oestrus en de ovulatie uitblijven. Indien de behandeling wordt stopgezet, komen de natuurlijke hormonen vrij en komen de dieren synchroon in oestrus. Altrenogest is een synthetisch progestageen, een C21-steroïde met een driedubbele binding, dat tot de serie van 19-nortestosterons behoort. Het is een progestageen dat werkzaam is na orale toediening. Altrenogest vermindert de bloedconcentraties van endogene gonadotrofinen, LH en FSH. Dit leidt tot de regressie van alle grote follikels (>20-25 mm) en blokkeert daardoor de oestrus en de ovulatie. Gedurende de tweede helft van de behandelingsperiode met het product, wanneer alle grote follikels zijn gekrompen, ontstaat een piek in de FSH-concentratie; dit is het begin van een nieuwe golf van follikelgroei. Het einde van de behandeling wordt gevolgd door een regelmatige stijging van de LHconcentratie, die de groei en rijping van de follikels mogelijk maakt. 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen Altrenogest wordt snel geabsorbeerd na orale toediening. Altrenogest wordt in grote mate gemetaboliseerd in de lever en wordt zowel via de gal in de uitwerpselsen als via de urine uitgescheiden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Butylhydroxytolueen (E321)

4 Butylhydorxyanisol (E321) Sojaboonolie geraffineerd 6.2 Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 60 dagen. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Een PET fles met een onverwijderbare plastic binnenverpakking die vastzit aan of gecoëxtrudeerd wordt met de fles, bevat 450 ml of 900 ml product. De flacon is hermetisch afgesloten met een schroefdop, met een beveiliging voor kinderen, voorzien van een triseal pakkingring. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Virbagest 4mg/ml dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen. Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VIRBAC S.A. 1ère avenue m - LID Carros Cedex France +33 (0) (0) NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

5 Datum eerste vergunningverlening: 10/12/2007 Datum verlenging van de vergunning: 12/07/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 02/06/2017 OP DIERGENEESKUNDIG VOORSCHRIFT