ETIKETTERING GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Transcriptie

1 ETIKETTERING GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos en etiket: 360 ml en 3 x 360 ml 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ALTRESYN 4 mg/ml orale oplossing 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN 1 ml bevat: Butylhydroxyanisol (E320) Butylhydroxytoluene (E321) 4,00 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing 4. VERPAKKINGSGROOTTE 360 ml 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken. 6. INDICATIES 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor oraal gebruik. Lees vóór gebruik en verwijdering de bijsluiter. Niet schudden voor gebruik om vermenging van de oplossing met de stikstof in de drukcontainer te voorkomen. 8. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 9 dagen

2 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik en verwijdering de bijsluiter 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Lees vóór gebruik en verwijdering de bijsluiter 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Lees vóór gebruik en verwijdering de bijsluiter 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDA - Op diergeneeskundig voorschrift 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NL : CEVA Santé Animale B.V. Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk BE: CEVA SANTE ANIMALE N.V. Métrologielaan Brussel 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NL: REG NL BE: BE-V329935

3 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:

4 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 540 ml en 1080 ml containers 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ALTRESYN 4 mg/ml orale oplossing 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN 1 ml bevat: Butylhydroxyanisol (E320) Butylhydroxytoluene (E321) 4,00 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing 4. VERPAKKINGSGROOTTE 540 ml 1080 ml 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (geslachtsrijpe gelten). 6. INDICATIES Voor oestrus synchronisatie bij geslachtsrijpe gelten 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Wijze van gebruik en toedieningsweg Voor oraal gebruik als topdressing. 20 mg altrenogest per dier, dat wil zeggen 5 ml per dier éénmaal daags gedurende 18 opeenvolgende dagen. Aanwijzingen voor een juiste toediening Het product dient alleen toegediend te worden met het Altresyn doseersysteem. Het gereedmaken van het doseersysteem: - breng de fles in een horizontale positie, het mondstuk van het doseersysteem omhoog gericht - druk de trekker langzaam in totdat een druppel verschijnt aan het uiteinde van het mondstuk

5 Daarna levert het doseersysteem 5 ml bij elke complete activatie van de trekker. Voor normale toediening moet de flacon verticaal op zijn kop gehouden worden. Het doseersysteem moet gedurende de gehele gebruiksperiode op de fles blijven zitten en het sluitsysteem moet worden gebruikt voor elke bewaring tussen de behandelingen. De dieren moeten afgezonderd en individueel gedoseerd worden. Voeg het product toe als een topdressing over het voer. Dient direct vóór het voeren over het oppervlak van het voer te worden toegediend. 8. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 9 dagen 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Contra-indicaties Niet toedienen aan dieren die lijden aan een uterusinfectie. Niet toedienen aan mannelijke dieren. Zie rubriek gebruik tijdens dracht, lactatie of leg. Bijwerkingen De correcte dosering dient met zekerheid dagelijks te worden toegediend, aangezien een onderdosering kan leiden tot het ontstaan van cysteuze follikels. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het diergeneesmiddel dient direct voor het voeren toegevoegd te worden aan het voer. Verwijder al het niet opgenomen gemedicineerde voer. Alleen gebruiken bij geslachtsrijpe gelten die ten minste één oestrus hebben gehad. Gedeeltelijk overgebleven voer dient veilig te worden vernietigd en niet aan andere dieren te worden gegeven. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Vermijd direct huidcontact met het product. Bij gebruik van het product moet beschermende kleding (handschoenen en overall) worden gedragen. Poreuze handschoenen kunnen het product doorlaten door de huid. Als het product contact maakt met de huid onder de handschoen, kunnen occlusieve materialen zoals latex of rubber de opname door de huid versterken. Accidenteel gemorst product op de huid of in de ogen dient onmiddellijk met veel water te worden weggespoeld. Was de handen na gebruik van het product en voor maaltijden. Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger wensen te worden dienen contact met het product te vermijden of dienen uiterst voorzichtig met het product om te gaan. Het product dient niet te worden toegediend door personen met bekende of vermoedelijke progesteron-afhankelijke tumoren of trombo-embolische afwijkingen.

6 Effecten van overmatige blootstelling: accidentele absorptie kan leiden tot verstoring van de menstruele cyclus, baarmoeder- of buikkrampen, toegenomen of afgenomen baarmoeder bloeding, verlengde zwangerschap of hoofdpijn. Direct huidcontact dient daarom vermeden te worden. Bij overmatige blootstelling. Raadpleeg een arts. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren. Interacties, overdosering, onverenigbaarheden Geen bekend. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: Houdbaarheid na eerste opening: 2 maanden. Eenmaal geopend, gebruiken tot: / / Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de container achter de letters EXP: 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Dit diergeneesmiddel behoeft geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDA - Op diergeneeskundig voorschrift 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Registratiehouder: NL : CEVA Santé Animale B.V. Tiendweg 8c

7 2671 SB Naaldwijk BE: CEVA SANTE ANIMALE N.V. Métrologielaan Brussel Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CEVA SANTE ANIMALE Z.I. Très le Bois LOUDEAC Frankrijk 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NL: REG NL BE: BE-V PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot: Overige informatie Verpakkingsgrootten: Doos met 1 container van 360 ml. Doos met 3 containers van 360 ml. 540 ml container 1080 ml container Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht