DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2012/REG NL 10505/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 12 april 2012 van Alfasan Nederland B.V. te WOERDEN tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel ALFAGLANDIN P 0,0875 mg/ml oplossing voor injectie, registratienummer REG NL 10505; Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel ALFAGLANDIN P 0,0875 mg/ml oplossing voor injectie, registratienummer REG NL 10505, van Alfasan Nederland B.V. te WOERDEN welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ALFAGLANDIN P 0,0875 mg/ml oplossing voor injectie, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel ALFAGLANDIN P 0,0875 mg/ml oplossing voor injectie, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.

2 BD/2012/REG NL 10505/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, voor deze: Utrecht, 20 april 2012 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2012/REG NL 10505/zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2012/REG NL 10505/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ALFAGLANDIN P 0,0875 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzaam bestanddeel: Cloprostenolnatrium, overeenkomend met 0,0875 mg cloprostenol. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Varken. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Partusinductie, binnen de twee dagen die het einde van de dracht voorafgaan. 4.3 Contra-indicaties Geen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Niet toedienen aan drachtige dieren tenzij men de partus wil induceren. Inductie van de partus op een tijdstip eerder aangegeven dan 113 dagen kan leiden tot niet levensvatbaar geboren biggen. Dit kan al als het product meer dan twee dagen voor het eind van een gemiddelde dracht wordt toegediend. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Bij toepassing dient direct huidcontact vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen. Indien de huid in aanraking komt met dit product dient men de huid onmiddellijk grondig met water af te spoelen. Medisch advies dient ingewonnen te worden als zelf injectie of huidcontact heeft plaatsgevonden. Een bijsluiter of etiket dient aan de desbetreffende arts getoond te worden. PGF2α kan een miskraam bij zwangere vrouwen veroorzaken en bronchospasmen bij Carapatiënten. Zij lopen extra risico wanneer zij in aanraking komen met het product.

5 BD/2012/REG NL 10505/zaak Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Het product is geïndiceerd tijdens de dracht. Te vroege inductie of te vroeg werpen kan leiden tot niet-levensvatbare biggen. Een toename van het aantal niet-levensvatbare biggen is mogelijk indien het product twee dagen voor het einde van de gemiddelde verwachte draagtijd toegediend wordt. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdig gebruik van oxytocine en cloprostenol heeft als effect een verhoging van contracties van de musculatuur van de uterus. 4.9 Dosering en wijze van toediening Diep intramusculair: 0,175 mg cloprostenol per dier (overeenkomend met 2 ml product) Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Het product heeft een grote veiligheidsmarge en heeft geen negatieve invloed op de fertiliteit. Evenmin werden schadelijke effecten gemeld bij de nakomelingen van een inseminatie of dekking na behandeling met cloprostenol. Er is geen antidoot beschikbaar Wachttermijn (Orgaan)vlees: 1 dag 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Prostaglandines ATCvet-code: QG02AD Farmacodynamische eigenschappen Cloprostenol veroorzaakt luteolyse, functionele regressie van het corpus luteum, in het varken via verschillende werkingsmechanismen, met als gevolg, dat een nieuwe oestrus begonnen wordt. Dit heeft tot gevolg, dat de progesteronspiegels in het bloed dalen. In het drachtige varken leidt dit tot een spoedige beëindiging van de dracht. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na intramusculaire toediening van mg R-cloprostenol aan zeugen lag de maximum concentratie tussen 30 en 80 minuten na injectie. De eliminatie halfwaardetijd bedroeg 3 uur en 10 minuten. Vijftig procent van de dosis werd teruggevonden via de urine of de faeces. De belangrijkste metabolieten in de urine waren onveranderd cloprostenol (10-14%), de tetranor zuur metaboliet (ca. 37%) en polaire verbindingen (26-32%). Deze parameters, wijzen op een snelle absorptie van de injectieplaats, gevolgd door ook weer een snelle eliminatie. Milieukenmerken Cloprostenol wordt snel afgebroken in het milieu. Biologische degradatie van cloprostenolnatrium wordt gemakkelijk bewerkstelligd. Dit suggereert dat risico s m.b.t. het milieu gering zijn.

6 BD/2012/REG NL 10505/zaak FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride Natriumcitraat Citroenzuur Chlorocresol Natrium hydroxide Water voor injecties 6.2 Onverenigbaarheden Incompatibel met sterke zuurhoudende/alkalische producten. Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Beschermen tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen vorst. Aangeprikte flacon bewaren bij 2 C 8 C (in een koelkast). 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Amber glas, 20 ml, type II flacon met bromobutyl rubber stoppers en aluminium sluitingen. 28 flacons per polystyrene omdoos. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ALFASAN NEDERLAND B.V. Adres: Kuipersweg 9 Postbus: Postbus 78 Postcode: 3440 AB WOERDEN Tel: Fax: alfasan@wxs.nl 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING 20 april 2012

7 BD/2012/REG NL 10505/zaak DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 20 april 2012 KANALISATIE UDA

8 BD/2012/REG NL 10505/zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9 BD/2012/REG NL 10505/zaak I. ETIKETTERING

10 BD/2012/REG NL 10505/zaak <GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD> Polystyrene omdoos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ALFAGLANDIN P 0,0875 mg/ml oplossing voor injectie 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Werkzaam bestanddeel: cloprostenolnatrium, overeenkomend met 0,0875 mg cloprostenol 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 28 flacons à 20 ml. 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken. 6. INDICATIES Partusinductie, binnen de twee dagen die het einde van de dracht voorafgaan. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING Diep intramusculair: 0,175 mg cloprostenol per dier (overeenkomend met 2 ml product). 8. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 1 dag 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Bij toepassing dient direct huidcontact vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen. Indien de huid in aanraking komt met dit product dient men de huid onmiddellijk met water af te spoelen. Medisch advies dient ingewonnen te worden als zelf injectie of huidcontact heeft plaatsgevonden. Een bijsluiter of etiket dient aan de desbetreffende arts getoond te worden. PGF2α kan een miskraam bij zwangere vrouwen veroorzaken en bronchospasmen bij Carapatiënten. Zij lopen extra risico wanneer zij in aanraking komen met het product.

11 BD/2012/REG NL 10505/zaak UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP maand/jaar 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C Beschermen tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen vorst. Aangeprikte flacon binnen 28 dagen hergebruiken en bewaren bij 2 C 8 C (in de koelkast). 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDA. 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ALFASAN NEDERLAND B.V. Adres: Kuipersweg 9 Postbus: Postbus 78 Postcode: 3440 AB WOERDEN Tel: Fax: alfasan@wxs.nl 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT <<partijnummer>>

12 BD/2012/REG NL 10505/zaak GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Glazen injectieflacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ALFAGLANDIN P 0,0875 mg/ml oplossing voor injectie 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per ml: Werkzaam bestanddeel: cloprostenolnatrium, overeenkomend met 0,0875 mg cloprostenol 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN ALFAGLANDIN P bevat cloprostenolnatrium, overeenkomend met 0,0875 mg cloprostenol per ml. 4. WIJZE VAN TOEDIENING Diep intramusculair: 0,175 mg cloprostenol per dier (overeenkomend met 2 ml product). 5. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 1 dag 6. PARTIJNUMMER <<partijnummer>> 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP maand/jaar 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDA.

13 BD/2012/REG NL 10505/zaak II. BIJSLUITER

14 BD/2012/REG NL 10505/zaak BIJSLUITER ALFAGLANDIN P 0,0875 mg/ml oplossing voor injectie 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: ALFASAN NEDERLAND B.V. Adres: Kuipersweg 9 Postbus: Postbus 78 Postcode: 3440 AB WOERDEN Tel: Fax: alfasan@wxs.nl 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ALFAGLANDIN P 0,0875 mg/ml oplossing voor injectie. 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Werkzaam bestanddeel: cloprostenolnatrium, overeenkomend met 0,0875 mg cloprostenol 4. INDICATIES Partusinductie, binnen de twee dagen die het einde van de dracht voorafgaan. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Geen bekend. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING Diep intramusculair: 0,175 mg cloprostenol per dier (overeenkomend met 2 ml product).

15 BD/2012/REG NL 10505/zaak AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Conform GVP. 10. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 1 dag 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Beschermen tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen vorst. Aangeprikte flacon binnen 28 dagen hergebruiken en bewaren bij 2 C 8 C (in de koelkast). Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Niet toedienen aan drachtige dieren tenzij men de partus wil induceren. Inductie van de partus op een tijdstip eerder aangegeven dan 113 dagen kan leiden tot niet levensvatbaar geboren biggen. Dit kan al als het product meer dan twee dagen voor het eind van een gemiddelde dracht wordt toegediend. Het product is geïndiceerd tijdens de dracht. Te vroege inductie of te vroeg werpen kan leiden tot nietlevensvatbare biggen. Een toename van het aantal niet-levensvatbare biggen is mogelijk indien het product twee dagen voor het einde van de gemiddelde verwachte draagtijd toegediend wordt. Gelijktijdig gebruik van oxytocine en cloprostenol heeft als effect een verhoging van contracties van de musculatuur van de uterus. Incompatibel met sterke zuurhoudende/alkalische producten. Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen. Bij toepassing dient direct huidcontact vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen. Indien de huid in aanraking komt met dit product dient men de huid onmiddellijk grondig met water af te spoelen. Medisch advies dient ingewonnen te worden als zelf injectie of huidcontact heeft plaatsgevonden. Een bijsluiter of etiket dient aan de desbetreffende arts getoond te worden. PGF2α kan een miskraam bij zwangere vrouwen veroorzaken en bronchospasmen bij Carapatiënten. Zij lopen extra risico wanneer zij in aanraking komen met het product. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 20 april OVERIGE INFORMATIE REG NL UDA