OPDIVO (nivolumab) Injection for intravenous infusion. Risico minimalisatie materiaal betreffende

Transcriptie

1 OPDIVO (nivolumab) Injection for intravenous infusion Risico minimalisatie materiaal betreffende Immune-Related Adverse Reaction Management Guide Opdivo Indication OPDIVO (nivolumab) as monotherapy is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. 1 Important safety information This guide is intended to provide information about the management of the important identified risks of prescribing nivolumab including immune-related pneumonitis, colitis, hepatitis, nephritis or renal dysfunction, endocrinopathies, rash and other adverse reactions. All patients receiving treatment with nivolumab must be given a Patient Alert Card to educate them about the symptoms of immune-related adverse reactions and the need to report them to their treating doctor immediately. Treating doctors should also advise their patients to keep the Patient Alert Card with them at all times and show it to any healthcare professional who may treat them. You can obtain Patient Alert Card by <Insert country specific Patient Alert Card distribution information> For more information, please refer to OPDIVO TM Summary of Product Characteristics <Insert website> (nivolumab) Gids voor de zorgverlener This medicinal product is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via <Insert National Reporting System>. Adverse reactions should also be reported to Bristol-Myers Squibb Medical Information on <insert phone number> or <insert address>. 1

2 Richtlijnen voor het behandelen van immuungerelateerde bijwerkingen De risico minimalisatie materialen voor Opdivo (nivolumab), zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Samenvatting: Nivolumab is geassocieerd met immuungerelateerde bijwerkingen. Deze gids geeft specifiek informatie over deze bijwerkingen, waaronder immuungerelateerde pneumonitis, colitis, hepatitis, nefritis of nierfunctiestoornis, endocrinopathieën, huiduitslag en andere immuungerelateerde bijwerkingen die zijn gemeld. Vroeg herkennen van bijwerkingen en interventie zijn belangrijke aspecten van het juiste gebruik van nivolumab. Infectieuze en ziektegerelateerde etiologieën moeten worden uitgesloten. Op basis van de ernst van de bijwerking, moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden gestaakt en corticosteroïden worden toegediend. Patiënten moeten worden ingelicht over de symptomen van immuungerelateerde bijwerkingen en het belang om deze bijwerkingen direct bij de behandelend arts te melden. Hiertoe bestaat een waarschuwingskaart. Patiënten moeten worden geadviseerd deze kaart altijd bij zich te dragen en deze te laten zien aan alle medische hulpverleners. Aanvullende informatie betreffende Opdivo (nivolumab) is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter. 2

3 Inhoudsopgave Inhoudsopgave 3 Herkennen en behandelen van bijwerkingen 5 Aanbevolen aanpassing van de behandeling bij immuungerelateerde bijwerkingen 6 Immuungerelateerde pneumonitis 8 Immuungerelateerde colitis 10 Immuungerelateerde hepatitis 12 Immuungerelateerde nefritis en nierfunctiestoornis 14 Immuungerelateerde endocrinopathieën 16 Immuungerelateerde huiduitslag 18 Andere immuungerelateerde bijwerkingen 20 3

4 Nivolumab Nivolumab is een humaan immunoglobuline, een anti-pd1 antilichaam. Nivolumab versterkt T-cel-responsen, waaronder anti-tumorresponsen, door het blokkeren van PD-1 binding aan PD-L1 en PD-L2 liganden. Indicaties: Melanoom Nivolumab is als monotherapie of in combinatie met ipilimumab geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom bij volwassenen. In vergelijking met nivolumab monotherapie is een toename in progressievrije overleving (PFS) voor de combinatie van nivolumab met ipilimumab alleen aangetoond bij patiënten met lage tumor PD-L1 expressie. Niet-kleincellig longkanker (NSCLC) Nivolumab is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd nietkleincellige longkanker (NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer), na eerdere behandeling met chemotherapie bij volwassenen. Niercelcarcinoom (RCC) Nivolumab is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom na eerdere behandeling bij volwassenen. 4

5 Herkennen en behandelen van bijwerkingen Nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab is geassocieerd met immuungerelateerde bijwerkingen Vroeg herkennen van bijwerkingen en interventie zijn belangrijke aspecten van het juiste gebruik van nivolumab Patiënten moeten doorlopend worden gemonitord (tot minimaal 5 maanden na de laatste dosering) omdat dergelijke bijwerkingen op ieder moment tijdens de behandeling kunnen optreden of zelfs maanden na de laatste toediening van nivolumab Immuungerelateerde bijwerkingen traden frequenter op wanneer nivolumab werd toegediend in combinatie met ipilimumab vergeleken met nivolumab als monotherapie. Als immuunsuppressie met corticosteroïden wordt ingezet om bijwerkingen te behandelen, is geleidelijke dosisverlaging van de corticosteroïden nodig gedurende minstens 1 maand na optreden van verbetering van de opgetreden bijwerking Snelle verlaging van de dosering van corticosteroïden kan leiden tot verergering of opnieuw optreden van de bijwerking Als er verslechtering of geen verbetering optreedt, ondanks het gebruik van corticosteroïden, dient andere (niet corticosteroïde) immuunsuppressieve behandeling te worden toegevoegd Bij patiënten die immuunsuppressieve behandeling krijgen, dient het gebruik van profylactische antibiotica te worden overwogen om opportunistische infecties te voorkomen De behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab dient niet te worden hervat zolang de patiënt corticosteroïden of een andere immuunsuppressieve behandeling krijgt. Als nivolumab in combinatie met ipilimumab wordt toegediend en de behandeling met één van de middelen wordt gestaakt, dan moet het andere middel ook worden gestaakt. Wanneer de behandeling na een onderbreking weer wordt hervat, dan kan de combinatiebehandeling of OPDIVO monotherapie weer worden hervat op basis van de beoordeling van de individuele patiënt. De behandeling met nivolumab, of nivolumab in combinatie met ipilimumab, moet definitief worden beëindigd in de volgende situaties: Bij iedere immuungerelateerde bijwerking die opnieuw optreedt. Bij iedere levensbedreigende immuungerelateerde bijwerking. 5

6 Aanbevolen aanpassing van de behandeling bij immuungerelateerde bijwerkingen Dosisescalatie of dosisreductie wordt niet aanbevolen. Uitstellen van de toediening of staken van de behandeling kan nodig zijn op basis van individuele veiligheid en verdraagzaamheid. Aanpassingen van de behandeling voor nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab Immuungerelateerde Ernst Aanpassing van de behandeling bijwerkingen Immuungerelateerde pneumonitis Graad 2 pneumonitis Graad 3 of 4 pneumonitis Graad 2 diarree of colitis Onderbreek het gebruik van nivolumab totdat de symptomen verdwijnen, radiografische afwijkingen verbeteren, èn de behandeling met corticosteroïden afgerond is Behandeling definitief staken Onderbreek behandeling totdat de symptomen verdwijnen èn de behandeling met corticosteroïden, indien van toepassing, afgerond is Immuungerelateerde Graad 3 diarree of colitis Onderbreek het gebruik van nivolumab colitis - nivolumab monotherapie totdat de symptomen verdwijnen èn de behandeling met corticosteroïden afgerond is - nivolumab + ipilimumab Behandeling definitief staken Graad 4 diarree of colitis Behandeling definitief staken Graad 2 verhoging van Onderbreek dosis/doses totdat de aspartaataminotransferase laboratoriumwaarden genormaliseerd (AST), alanine-amino- zijn èn de behandeling met transferase (ALT), of totaal corticosteroïden, indien van toepassing, Immuungerelateerde bilirubine afgerond is hepatitis 6 Graad 3 of 4 verhoging van AST, ALT, of totaal bilirubine Behandeling definitief staken

7 Aanpassingen van de behandeling voor nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab Immuungerelateerde Ernst Aanpassing van de behandeling bijwerkingen Graad 2 of 3 creatinine- Onderbreek dosis/doses totdat de Immuungerelateerde verhoging creatininewaarden genormaliseerd nefritis en verstoorde zijn èn de behandeling met nierfunctie corticosteroïden afgerond is Graad 4 creatinineverhoging Behandeling definitief staken Symptomatische graad 2 of Onderbreek dosis/doses totdat 3 hypothyreoïdie, de symptomen verdwijnen èn de hyperthyreoïdie, hypofysitis behandeling met corticosteroïden Graad 2 bijnierinsufficiëntie (indien nodig voor de behandeling van Immuungerelateerde Graad 3 diabetes symptomen van acute ontsteking) endocrinopathieën is afgerond. De behandeling dient te worden voortgezet in de aanwezigheid van hormoonvervangende therapie zolang er geen symptomen aanwezig zijn Graad 4 hypothyreoïdie, graad 4 hyperthyreoïdie, graad 4 hypofysitis, graad 3 of 4 bijnierinsufficiëntie graad 4 diabetes Behandeling definitief staken Graad 3 uitslag Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen èn de behandeling met corticosteroïden voltooid is Immuungerelateerde uitslag Graad 4 uitslag Behandeling definitief staken (inclusief TEN en SJS) Onderbreek behandeling en verwijs de patiënt naar een gespecialiseerde unit voor beoordeling en behandeling. Als de patiënt SJS of TEN heeft ontwikkeld met gebruik nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab, wordt definitief staken van de behandeling aanbevolen Noot: Graden voor toxiciteit komen overeen met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4). 7

8 Immuungerelateerde pneumonitis Ernstige pneumonitis of interstitiële longziekte, waaronder enkele gevallen met fatale afloop, zijn waargenomen tijdens het gebruik van nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab Monitor patiënten op tekenen en symptomen van pneumonitis Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab als monotherapie, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 3,2% (56/1728). Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab in combinatie met ipilimumab, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 7,4% (33/448). Voor beide behandelingen was de meerderheid van deze gevallen graad 1 of 2 in ernst. 8

9 Behandelen van immuungerelateerde pulmonaire bijwerkingen Monitor patiënten op tekenen en symptomen van pneumonitis en sluit infectieuze en ziektegerelateerde etiologieën uit. Graad pneumonitis Graad 2 (symptomatische) pneumonitis Graad 3 of 4 pneumonitis (zuurstof geïndiceerd) Steroïden Start met corticosteroïden in een dosering Start met corticosteroïden in een van 1 mg/kg/dag methylprednisolon iv dosering van 2 tot 4 mg/kg/dag of orale equivalenten methylprednisolon iv of orale equivalenten NCI-CTCAE v4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 Follow-up voor wat betreft de behandeling met nivolumab Graad 2 pneumonitis Na verbetering: behandeling hervatten na geleidelijke vermindering van corticosteroïden Bij verergering of geen verbetering, ondanks het starten met corticosteroïden: de dosering verhogen naar 2 tot 4 mg/kg/dag methylprednisolon iv of orale equivalenten en het gebruik van nivolumab definitief staken 9

10 Immuungerelateerde colitis Ernstige diarree en/of colitis zijn waargenomen tijdens de behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab Monitor patiënten op diarree en additionele symptomen van colitis Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie, was de incidentie voor diarree of colitis 13,6% (235/1728). Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab in combinatie met ipilimumab, was de incidentie van diarree of colitis 45,5% (204/448). Voor beide behandelingen was de meerderheid van deze gevallen graad 1 of 2 in ernst. 10

11 Behandelen van immuungerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen Monitor patiënten op diarree en additionele symptomen van colitis en sluit infectieuze en ziekte-gerelateerde etiologieën uit. Graad van diarree of colitis Graad 2 diarree of colitis Graad 3 diarree of colitis (medische interventie geïndiceerd) Graad 4 diarree of colitis (levensbedreigend) Steroïden Indien persisterend, behandelen met corticosteroïden in een dosering van 0,5 tot 1 mg/kg/dag methylprednisolon iv of orale equivalenten Start met corticosteroïden in een dosering van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon iv of orale equivalenten Start met corticosteroïden in een dosering van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon iv of orale equivalenten NCI-CTCAE v4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 Follow-up voor wat betreft de behandeling met nivolumab Graad 2 diarree of colitis Na verbetering: het gebruik van nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab hervatten, indien van toepassing, na het geleidelijk verminderen van corticosteroïden. Bij verergering of geen verbetering, ondanks het starten met corticosteroïden: de dosering verhogen naar 1 tot 2 mg/kg/ dag methylprednisolon iv of equivalenten en nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab definitief staken. Graad 3 diarree of colitis Na verbetering: Het gebruik van nivolumab monotherapie hervatten na het geleidelijk verminderen van corticosteroïden Bij verergering of geen verbetering, ondanks het starten met corticosteroïden: nivolumab monotherapie definitief staken. 11

12 Immuungerelateerde hepatitis Ernstige hepatitis is waargenomen tijdens de behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab Monitor patiënten op tekenen en signalen van hepatitis Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie, was de incidentie van afwijkingen in leverfunctietesten 7,0% (121/1728). Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab in combinatie met ipilimumab, was de incidentie van afwijkingen in leverfunctietest 27,9% (125/448). 12

13 Behandelen van immuungerelateerde hepatische bijwerkingen Monitor patiënten op tekenen en symptomen van hepatitis, sluit infecties en ziektegerelateerde etiologieën uit Graad van levertestbeoordeling Steroïden Graad 2 verhogingen in transaminase of totaal bilirubine Indien persisterend, behandelen met corticosteroïden in een dosering van 0,5 tot 1 mg/kg/ dag methylprednisolon iv of oraal equivalent Graad 3 of 4 verhogingen in transaminase of totaal bilirubine Start met corticosteroïden in een dosering van 1 tot 2 mg/ kg/dag methylprednisolon iv of orale equivalenten NCI-CTCAE v4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 Follow-up voor wat betreft de behandeling met nivolumab Graad 2 verhoging in transaminase of totaal bilirubine Na verbetering: de behandeling hervatten, indien van toepassing, na het langzaam afbouwen van corticosteroïden Bij verergering of geen verbetering, ondanks het starten met corticosteroïden: de dosering verhogen naar 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon iv of equivalent en behandeling definitief staken 13

14 Immuungerelateerde nefritis en nierfunctiestoornis Ernstige nefritis of nierfunctiestoornis zijn waargenomen tijdens behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab Monitor patiënten op tekenen en symptomen van nefritis en nierfunctiestoornis Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie, was de incidentie van nefritis of nierfunctiestoornis 3,2% (55/1728). Bij patiënten die met nivolumab in combinatie met ipilimumab werden behandeld, was de incidentie van nefritis en nierfunctiestoornis 4,2% (19/448). Voor beide behandelingen was de meerderheid van de gevallen graad 1 of 2 in ernst. 14

15 Behandelen van immuungerelateerde bijwerkingen van de nieren Monitor patiënten op tekenen en symptomen van nefritis of nierfunctiestoornissen en sluit ziektegerelateerde etiologieën uit Graad van serumcreatinine stijging Graad 2 of 3 serumcreatinine stijging Graad 4 serumcreatinine stijging Steroïden Start met corticosteroïden in een dosering van 0,5 tot 1 mg/ kg/dag methylprednisolon of orale equivalenten Start met corticosteroïden in een dosering van 1 tot 2 mg/ kg/dag methylprednisolon iv of orale equivalenten NCI-CTCAE v4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 Follow-up voor wat betreft de behandeling met nivolumab Graad 2 of 3 serum creatinine stijging Na verbetering: de behandeling hervatten, indien van toepassing, na het langzaam afbouwen van corticosteroïden Bij verergering of geen verbetering, ondanks het starten met corticosteroïden: de dosering verhogen naar 1 tot 2 mg/kg/dag iv methylprednisolon of equivalenten en de behandeling definitief staken 15

16 Immuungerelateerde endocrinopathieën Ernstige endocrinopathieën, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis, diabetes mellitus en diabetische ketoacidose zijn waargenomen tijdens de behandeling met nivolumab als monotherapie of in combinatie met ipilimumab Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en symptomen van endocrinopathieën en op veranderingen in schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, regelmatig tijdens de behandeling en op basis van klinische evaluatie). Patiënten kunnen last hebben van vermoeidheid, hoofdpijn, veranderingen in mentaal welbevinden, buikpijn, afwijkende stoelgang en hypotensie, of niet-specifieke symptomen die kunnen lijken op andere oorzaken zoals hersenmetastasen of onderliggende ziekte. Alleen indien er geen andere etiologie is gevonden, moeten klachten of symptomen van endocrinopathieën beschouwd worden als zijnde immuungerelateerd. Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie, was de incidentie van schildklieraandoeningen, waaronder hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, 8,6% (149/1728). Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab in combinatie met ipilimumab, was de incidentie van schildklieraandoeningen 23,7% (106/448). Voor beide behandelingen was de meerderheid van de gevallen graad 1 of 2 in ernst. 16

17 Behandelen van immuungerelateerde endocrinopathieën Voor symptomatische hypothyreoïdie Voor symptomatische hyperthyreoïdie Voor symptomatische bijnierinsufficiëntie Voor symptomatische hypofysitis Voor symptomatische diabetes Hormoon vervanging Start met vervanging voor schildklierhormoon, indien nodig n.v.t. Start met fysiologische vervanging van corticosteroïden, indien nodig Start met hormoonvervanging, indien nodig Start met vervanging voor insuline, indien nodig Steroïden n.v.t. Overweeg behandeling met corticosteroïden in een dosering van 1 tot 2 mg/ kg/dag methylprednisolon iv of orale equivalenten bij verdenking van acute ontsteking van de schildklier n.v.t. Overweeg behandeling met corticosteroïden in een dosering van 1 tot 2 mg/ kg/dag methylprednisolon iv of orale equivalenten bij verdenking van acute ontsteking van de hypofyse n.v.t. Monitoren Blijf de schildklierfunctie monitoren. Blijf de schildklierfunctie monitoren. Blijf de bijnierfunctie monitoren. Blijf de hypofyse functie en hormoonspiegels monitoren. Blijf de bloedsuikerspiegel monitoren. Followup m.b.t. nivolumab Na verbetering behandeling hervatten, indien van toepassing, na het geleidelijk verminderen van corticosteroïden Na verbetering behandeling hervatten, indien van toepassing, na het geleidelijk verminderen van corticosteroïden 17

18 Immuungerelateerde huiduitslag Ernstige huiduitslag, waaronder gevallen van Toxische Epidermale Necrolyse met fatale afloop, is waargenomen bij de behandeling met nivolumab Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab als monotherapie, was de incidentie van uitslag 28,0% (484/1728). De meerderheid van de gevallen was graad 1 in ernst. Bij patiënten die behandeld zijn met nivolumab in combinatie met ipilimumab, was de incidentie van uitslag 63,4% (284/448). De meerderheid van de gevallen was graad 1 of 2 in ernst. Behandelen van immuungerelateerde uitslag en tekenen of symptomen van Stevens-Johnson Syndroom (SJS) of Toxische epidermale necrolyse (TEN) Graad van uitslag Graad 3 uitslag Graad 4 uitslag Tekenen of symptomen van Stevens-Johnson Syndroom (SJS) of Toxische epidermale necrolyse (TEN)* Steroïden Ernstige uitslag moet worden behandeld met hoge dosis corticosteroïden in een dosering van 1 tot 2 mg/kg/dag prednisonequivalenten Ernstige uitslag moet worden behandeld met hoge dosis corticosteroïden in een dosering van 1 tot 2 mg/kg/dag prednisonequivalenten n.v.t. Verwijs de patiënt naar een gespecialiseerde unit voor beoordeling en behandeling * Zeldzame gevallen van toxische epidermale necrolyse (TEN), waarvan sommigen met fatale afloop, zijn waargenomen bij nivolumab in combinatie met ipilimumab en minder vaak bij nivolumab monotherapie NCI-CTCAE v4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version

19 Andere immuungerelateerde bijwerkingen De volgende immuungerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij minder dan 1% van de patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie in klinische onderzoeken met verschillende doseringen en bij verschillende tumortypes: pancreatitis, uveïtis, demyelinisatie, auto-immuun neuropathie (waaronder parese van gezicht en abducenszenuw), Guillain-Barré syndroom, hypopituitarisme en myastenisch syndroom. In alle klinische onderzoeken met nivolumab in combinatie met ipilimumab werd de volgende additionele klinisch significante immuungerelateerde bijwerking gemeld bij minder dan 1% van de patiënten: gastritis, sarcoïdose en duodenitis. Bij verdenking van immuungerelateerde bijwerkingen, dient een passende evaluatie te worden uitgevoerd om de etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten. Op geleide van de ernst van de bijwerking moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden onderbroken en dienen corticosteroïden te worden toegediend. Na verbetering van de immuungerelateerde bijwerking mag nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden hervat na het langzaam afbouwen van de dosis corticosteroïden. Nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab moet permanent worden gestaakt in geval van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die opnieuw optreden en bij iedere levensbedreigende immuungerelateerde bijwerking. 19

20 Immune-Related Adverse Reaction Management Guide Indication OPDIVO (nivolumab) as monotherapy is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. 1 Important safety information This guide is intended to provide information about the management of the important identified risks of prescribing nivolumab including immune-related pneumonitis, colitis, hepatitis, nephritis or renal dysfunction, endocrinopathies, rash and other adverse reactions. All patients receiving treatment with nivolumab must be given a Patient Alert Card to educate them about the symptoms of immune-related adverse reactions and the need to report them to their treating doctor immediately. Treating doctors should also advise their patients to keep the Patient Alert Card with them at all times and show it to any healthcare professional who may treat them. You can obtain Patient Alert Card by <Insert country specific Patient Alert Card distribution information> For more information, please refer to OPDIVO TM Summary of Product Characteristics <Insert website> OPDIVO Aanvullende informatie betreffende Opdivo (nivolumab) is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter. Beide documenten zijn digitaal beschikbaar op (nivolumab) Injection for intravenous infusion Een digitale versie van dit materiaal kunt u ook terugvinden op en Indien nodig kunt u nieuw risico minimalisatie materiaal voor nivolumab aanvragen door een te sturen naar: safety_netherlands@bms.com. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. This medicinal product is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. Healthcare Bristol-Myers professionals Squibb are asked B.V. to report any suspected adverse reactions via <Insert National Reporting System>. Adverse Telefoonnummer: reactions should 030 also be reported 222 to Bristol-Myers Squibb Medical Information on <insert phone number> or <insert address>. safety_netherlands@bms.com juli NL16NP