Risico minimalisatie informatie betreffende ipilimumab voor zorgverleners

Transcriptie

1 Risico minimalisatie informatie betreffende ipilimumab voor zorgverleners Ipilimumab is geïndiceerd voor de behandeling van (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium bij volwassenen. 1 Deze gids Wordt gegeven aan zorgverleners die betrokken zijn bij de behandeling van patiënten met ipilimumab. Is van groot belang voor veilig en effectief gebruik van ipilimumab en om immuungerelateerde bijwerkingen op de juiste manier te behandelen. Moet gelezen worden voordat ipilimumab voorgeschreven en toegediend wordt. Geeft informatie over de Patiëntenbrochure en de Waarschuwingskaart voor patiënten. Het is belangrijk om de Patiëntenbrochure vóór iedere behandelcyclus met de patiënten te bespreken, zodat patiënten de bijwerkingen begrijpen en om te benadrukken dat er contact opgenomen moet worden met de behandelend arts in geval van bijwerkingen.

2 De risico minimalisatie materialen voor ipilimumab, zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Samenvatting van belangrijke informatie Ipilimumab verhoogt het risico op ernstige immuungerelateerde bijwerkingen (irars, immunerelated adverse reactions), waaronder colitis, hepatitis, ontsteking van de huid, neurologische bijwerkingen, endocrinopathieën en andere immuungerelateerde bijwerkingen. Deze irars kunnen weken of maanden na de laatst toegediende dosis van ipilimumab optreden. Vroege diagnose en adequate behandeling zijn essentieel om het risico op levensbedreigende complicaties te beperken. Vermoede bijwerkingen moeten direct beoordeeld worden om infecties of andere oorzaken uit te sluiten. Op basis van de ernst van de symptomen, dient ipilimumab te worden gestaakt of onderbroken en kan systemische toediening van hoge doses corticosteroïden nodig zijn. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de symptomen van deze irars en over het belang om deze direct te melden aan de behandelend arts. Hiertoe bestaat er een Patiëntenbrochure en een Waarschuwingskaart voor patiënten. Patiënten moeten worden geadviseerd om de Waarschuwingskaart altijd bij zich te hebben en deze bij elk bezoek aan een zorgverlener te laten zien. 2

3 Adviezen voor het voorschrijven van ipilimumab Ipilimumab is een geneesmiddel ontwikkeld om het immuunsysteem te helpen tumoren aan te vallen door de activiteit van T-cellen te verhogen. Het is een volledig humaan, monoklonaal IgG1 antilichaam en het werkt door CTLA-4 (cytotoxische T-lymfocyt antigeen-4) te blokkeren. CTLA-4 is een molecuul op T-cellen en werkt als een natuurlijke rem op de immuunrespons. Controleer voordat ipilimumab wordt voorgeschreven en voor iedere infusie: Leverfunctietesten (LFTs) Schildklierfunctietesten Tekenen en symptomen van immuungerelateerde bijwerkingen, waaronder diarree en colitis Of de patiënt zwanger is of van plan is zwanger te worden Waarschuwing Ipilimumab moet worden vermeden bij patiënten met ernstige actieve auto-immuunziekten waarbij verdere immuunactivering levensbedreigend kan zijn. Verdere informatie over ipilimumab is beschikbaar in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op Immuungerelateerde bijwerkingen Immuungerelateerde bijwerkingen (irars) kunnen optreden met ipilimumab en zijn o.a.: Colitis, dit kan verergeren en leiden tot bloedingen of darmperforatie. Hepatitis, dit kan leiden tot leverfalen. Ontstekingen van de huid die zich kunnen ontwikkelen tot ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse [TEN], geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen [DRESS] ). Neurologische bijwerkingen die kunnen leiden tot motorische of sensorische neuropathie. Endocrinopathieën met betrekking op de hypofyse, bijnier- of schildklieren en die de functie ervan kan beïnvloeden. In klinische studies zijn gevallen van ernstige infusiereacties gemeld. Andere immuungerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn: uveïtis, eosinofilie, verhoogde lipase, glomerulonefritis, iritis, hemolytische anemie, verhoogde amylase, multi-orgaanfalen en pneumonitis. 3

4 Vroege diagnose en adequate behandeling Vroege diagnose van bijwerkingen en adequate behandeling zijn essentieel om het risico op levensbedreigende complicaties te beperken. Systemische behandeling met hoge doses corticosteroïden met of zonder aanvullende immunosuppressieve behandeling kan nodig zijn voor de behandeling van ernstige irars. Zie de Samenvatting van Productkenmerken voor richtlijnen voor behandeling en melden van iedere vermoede bijwerking. IrARs kunnen weken of maanden na de laatst toegediende dosis ipilimumab optreden. Aanpassingen in de behandeling Immuungerelateerde bijwerkingen Gastro-intestinaal (diarree, colitis) Ernst Mild of matig Ernstig of zeer ernstig Aanpassingen in de behandeling Patiënten kunnen ipilimumab blijven gebruiken. Symptomatische behandeling (bijv. loperamide, vloeistofsubstitutie) en nauwtoezicht worden aanbevolen. Als symptomen opnieuw optreden of gedurende 5-7 dagen aanhouden, stel de behandeling met ipilimumab dan uit en start met corticosteroïden (bijv. oraal prednison 1 mg/kg eenmaal daags of equivalent). Bij herstel naar graad 0-1 of tot baseline, kan ipilimumab worden hervat. Staak de behandeling met ipilimumab definitief en start met i.v. corticosteroïden (bijv. methylprednisolon 2 mg/kg/dag). Als de symptomen onder controle zijn, start dan met geleidelijk afbouwen van corticosteroïden op basis van klinische beoordeling. Het afbouwen moet gebeuren over een periode van minstens 1 maand om opnieuw optreden van bijwerkingen te voorkomen. 4

5 Immuungerelateerde bijwerkingen Hepatotoxiciteit Huid (uitslag, pruritus, DRESS, TEN) Neurologische immuungerelateerde bijwerkingen (Guillain- Barré syndroom, op myasthenia gravis lijkende symptomen, spierzwakte, sensorische neuropathie) Ernst ASAT/ALAT > 5 8 x ULN of bilirubine >3 5 x ULN ASAT/ALAT > 8 x ULN of bilirubine > 5 x ULN Graad 1 en graad 2 huiduitslag of pruritus Graad 3 huiduitslag of intense pruritus Graad 4 huiduitslag of graad 3 pruritus Matige neuropathie Ernstig (sensorisch) Ernstig (motorisch) Aanpassingen in de behandeling Stel de toediening van ipilimumab uit en controleer de leverfunctie tot herstel heeft plaatsgevonden. Als de leverwaarden weer terug zijn op waarde van baseline, mag ipilimumab worden hervat. Staak de behandeling met ipilimumab definitief en start met i.v. corticosteroïden (bijv. methylprednisolon 2 mg/kg/dag). Als de symptomen onder controle zijn, start dan met geleidelijk afbouwen van corticosteroïden op basis van klinische beoordeling. Het afbouwen moet gebeuren over een periode van minstens 1 maand om opnieuw optreden van bijwerkingen te voorkomen. Patiënten kunnen de behandeling met ipilimumab voortzetten. Symptomatische behandeling (bijv. antihistamines) wordt geadviseerd. Als symptomen aanhouden gedurende 1-2 weken en niet verbeteren met topische corticosteroïden, start dan met orale corticosteroïden (bijv. prednison 1 mg/kg/dag). Stel de toediening van ipilimumab uit. Als de symptomen herstellen tot mild (graad 1) of verdwijnen, kan ipilimumab worden hervat. Staak de behandeling met ipilimumab definitief en start met systemische behandeling met hoge dosis i.v. corticosteroïden (bijv. methylprednisolon 2 mg/ kg/dag). Als de symptomen onder controle zijn, start dan met geleidelijk afbouwen van corticosteroïden op basis van klinische beoordeling. Het afbouwen moet gebeuren gedurende een periode van minstens 1 maand om opnieuw optreden van bijwerkingen te voorkomen. Stel de toediening van ipilimumab uit. Als de symptomen herstellen tot baseline, kan de behandeling met ipilimumab worden hervat. Staak de behandeling met ipilimumab definitief bij verdenking van een verband met ipilimumab. Behandel volgens richtlijnen voor sensorische neuropathie en start met i.v. corticosteroïden (bijv. methylprednisolon 2 mg/kg/dag) Staak de behandeling met ipilimumab definitief, ongeacht causaal verband 5

6 Immuungerelateerde bijwerkingen Endocrinopathieën (hypofysitis, hypopituïtarisme, bijnierinsufficiëntie, hypothyreoïdie) Andere immuungerelateerde bijwerkingen (uveïtis, eosinofilie, verhoogde lipase, glomerulonefritis, iritis, hemolytische anemie, verhoogde amylase, multiorgaanfalen en pneumonitis) Ernst Tekenen van bijniercrisis Tekenen van bijnierinsufficiëntie (geen crisis) Afwijkingen aan de hypofyse in beeldvormend onderzoek of van de endocriene functie in laboratoriumtesten Ernstig Aan ipilimumab gerelateerde uveïtis, iritis, episcleritis Aanpassingen in de behandeling Dien i.v. corticosteroïden toe met mineralocorticoïde activiteit en beoordeel de patiënt op aanwezigheid van sepsis of infecties Overweeg verder onderzoek (waaronder laboratorium en beeldvormend onderzoek). Overweeg endocriene functie te beoordelen voor behandeling met corticosteroïden wordt gestart. Stel de dosering van ipilimumab uit en start met een korte behandeling met corticosteroïden (bijv. dexamethason 4 mg, iedere 6 uur). Geschikte hormoonvervanging dient te worden gestart. Als de symptomen onder controle zijn, start dan met het geleidelijk afbouwen van de corticosteroïden op basis van klinische beoordeling. Het afbouwen moet gebeuren over een periode van minstens 1 maand. Staak de behandeling met ipilimumab definitief en start met systemische behandeling met hoge doses i.v. corticosteroïden (bijvoorbeeld methylprednisolon 2 mg/kg/dag) Overweeg corticosteroïd oogdruppels indien medisch geïndiceerd Ernst volgens NCI-CTAE v3 6

7 Wannneer moet de toediening van ipilimumab worden uitgesteld? Stel de toediening van ipilimumab uit bij patiënten met de volgende irars: Matig diarree of colitis die niet onder controle gebracht kan worden met medische interventie, die aanhoudt (5-7 dagen) of opnieuw optreedt. Matige stijging van transaminase (ASAT of ALAT > 5 tot 8 x ULN) of totaal bilirubine (> 3 tot 5 x ULN) Graad 3 huiduitslag of verspreide/intense pruritus Ernstige bijwerkingen in de endocriene klieren Matige (graad 2) onverklaarbare motorische neuropathie, spierzwakte of sensorische neuropathie Matige bijwerkingen anders dan matige infusiereacties Wanneer moet de behandeling met ipilimumab definitief worden gestaakt? Staak de behandeling met ipilimumab definitief bij patiënten met de volgende irars: Graad 3 of 4 diarree of colitis ASAT of ALAT > 8 x ULN of totaal bilirubine > 5 x ULN Graad 4 huiduitslag (waaronder Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse) of graad 3 pruritis Graad 3 of 4 motorische of sensorische neuropathie Graad 3 immuungerelateerde reacties Graad 2 voor immuungerelateerde oogaandoeningen die NIET reageren op topische immunosuppressieve therapie Ernstige infusiereacties Voor het behandelen van deze bijwerkingen kan ook systemische behandeling met hoge doses corticosteroïden nodig zijn als deze mogelijk of aangetoond immuungerelateerd zijn (zie de Samenvatting van Productkenmerken). 7

8 Patiëntenbrochure en waarschuwingskaart voor patiënten Het is belangrijk om de Patiëntenbrochure aan iedere patiënt te geven die voor het eerst behandeld wordt met ipilimumab en aan patiënten die om een nieuw exemplaar vragen. U kunt de Patiëntenbrochure gebruiken om de behandeling met ipilimumab te bespreken. De Patiëntenbrochure zal de patiënten helpen hun behandeling te begrijpen en te begrijpen wat zij moeten doen als ze bijwerkingen ervaren (bijv. irars). Daarnaast bevat het een Waarschuwingskaart voor patiënten met contactinformatie, die patiënten altijd bij zich moeten dragen. Patiëntenbrochure betreffende ipilimumab Het product bevat het actieve bestanddeel ipilimumab, een eiwit dat uw afweersysteem helpt om kankercellen aan te vallen en te vernietigen door uw afweercellen. Ipilimumab is aan u voorgeschreven voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker) in een gevorderd stadium. Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). ipilimumab kan ernstige bijwerkingen veroorzaken in verschillende delen van het lichaam die, ongeacht de ernst, onmiddellijk behandeld moeten worden symptomen kunnen o.a. zijn: diarree, geel worden van ogen of huid, huiduitslag met of zonder jeuk, wazig zien, oogpijn, spierzwakte, gevoelloosheid of tintelingen in benen, armen of gezicht of hoofdpijn informeer uw arts over al uw medische aandoeningen, voordat u uw behandeling ontvangt bel uw arts onmiddellijk als u een van de symptomen krijgt die in deze brochure staan beschreven, of als u andere symptomen krijgt, of als de symptomen aanhouden of erger worden draag de Waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij u en laat deze zien aan iedere zorgverlener die u bezoekt meer informatie over ipilimumab kunt u vinden in de bijsluiter op ipilimumab Waarschuwingskaart voor patiënten 8

9 Checklist voor afspraken met de patiënt Geef de Patiëntenbrochure en bespreek de behandeling met de patiënt. Vul de Waarschuwingskaart voor de patiënt in en vertel de patiënt deze altijd bij zich te dragen. Vertel de patiënt niet zelf symptomen met andere geneesmiddelen te behandelen en om onmiddellijk contact op te nemen met hun behandelend arts als zij een bijwerking hebben of als een bijwerking verergert. Herinner de patiënt eraan dat vroege diagnose en de juiste behandeling van groot belang zijn om het risico op levensbedreigende complicaties te minimaliseren. Controleer relevante laboratoriumtests. Controleer op tekenen en symptomen van irars. NOTITIE 9

10 NOTITIE 10

11 NOTITIE 11

12 Aanvullende informatie betreffende ipilimumab is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op De risico minimalisatie materialen zijn beschikbaar op en U kunt extra kopieën van het risico minimalisatie materiaal voor ipilimumab opvragen via: Bristol-Myers Squibb B.V. safety_netherlands@bms.com q Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( of in het Farmacotherapeutisch Kompas. Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product: Bristol-Myers Squibb B.V. safety_netherlands@bms.com telefoonnummer: Bristol-Myers Squibb Company. Alle rechten voorbehouden. 731NL17NP02157

13 Patiëntenbrochure betreffende ipilimumab Het product bevat het actieve bestanddeel ipilimumab, een eiwit dat uw afweersysteem helpt om kankercellen aan te vallen en te vernietigen door uw afweercellen. Ipilimumab is aan u voorgeschreven voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker) in een gevorderd stadium. Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). ipilimumab kan ernstige bijwerkingen veroorzaken in verschillende delen van het lichaam die, ongeacht de ernst, onmiddellijk behandeld moeten worden symptomen kunnen o.a. zijn: diarree, geel worden van ogen of huid, huiduitslag met of zonder jeuk, wazig zien, oogpijn, spierzwakte, gevoelloosheid of tintelingen in benen, armen of gezicht of hoofdpijn informeer uw arts over al uw medische aandoeningen, voordat u uw behandeling ontvangt bel uw arts onmiddellijk als u een van de symptomen krijgt die in deze brochure staan beschreven, of als u andere symptomen krijgt, of als de symptomen aanhouden of erger worden draag de Waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij u en laat deze zien aan iedere zorgverlener die u bezoekt meer informatie over ipilimumab kunt u vinden in de bijsluiter op

14 Inleiding Deze gids bevat een Waarschuwingskaart voor patiënten. Draag uw kaart altijd bij u en laat deze aan iedere zorgverlener zien die u bezoekt (bijvoorbeeld wanneer uw behandelend arts niet beschikbaar is, of als u op reis bent). plak hier de waarschuwingskaart NL plak hier de waarschuwingskaart EN Contactgegevens arts Naam: telefoonnummer: naam verpleegkundige: telefoonnummer: 2

15 De belangrijkste mogelijke bijwerkingen van uw behandeling Het is belangrijk om het onmiddellijk aan uw behandelend arts te vertellen als u bijwerkingen heeft zoals de mogelijke bijwerkingen die hieronder staan beschreven. Tijdige behandeling van bijwerkingen verkleint de kans dat de behandeling met ipilimumab tijdelijk of definitief moet worden gestaakt. Vertel het uw behandelend arts ook als bijwerkingen verergeren, zelfs als deze niet ernstig lijken of als u het niet zeker weet. Als er bijwerkingen optreden, dan is dat meestal in de eerste weken van uw behandeling. Bijwerkingen kunnen echter ook vertraagd optreden, pas weken of maanden na de laatste toediening. MAAG EN DARMSTELSEL diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting) een meer dan gebruikelijke toename in het aantal ontlastingen bloed in uw ontlasting of donkerkleurige ontlasting pijn of gevoeligheid in uw maagstreek, koorts, misselijkheid, braken LEVER geel worden van de ogen of huid (geelzucht) pijn aan de rechterzijde van uw maagstreek vermoeidheid donkere urine HUID huiduitslag met of zonder jeuk blaren en/of afschilferende huid, pijnlijke zweertjes in de mond droge huid ALGEMEEN koorts, hoofdpijn, vermoeidheid bloeding gedragsveranderingen (bijv. minder zin in seks, prikkelbaar of vergeetachtig zijn) ZENUWSTELSEL spierzwakte gevoelloosheid of tintelend gevoel in uw handen of voeten duizeligheid, bewustzijnsverlies of moeilijk wakker worden OGEN roodheid van de ogen pijn in de ogen problemen met het gezichtsvermogen of wazig zicht Probeer deze symptomen nooit zelf te behandelen, maar schakel medische hulp in. 3

16 Draag de Waarschuwingskaart altijd bij u en laat deze zien aan iedere zorgverlener die u bezoekt (bijv. als uw behandelend arts niet beschikbaar is of als u op reis bent). Overleg met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken: als u een auto-immuunziekte hebt (een aandoening waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt); als u momenteel een chronische virale leverinfectie hebt, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV), of als u dat vroeger hebt gehad; als u een infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) hebt of acquired immune deficiency syndrome (AIDS). als u eerder een ernstige bijwerking van de huid heeft gehad op een voorgaande antikankerbehandeling. Vertel het uw behandelend arts ook als u zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden. Waar kunt u meer informatie vinden? Raadpleeg de bijsluiter van ipilimumab voor meer informatie. Deze kunt u vinden op q Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staan vermeld op de verpakking en in de bijsluiter Bristol-Myers Squibb Company. Alle rechten voorbehouden. 731NL17NP /17 4

17 ipilimumab Waarschuwingskaart voor patiënten

18

19 ipilimumab Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie. Draag deze kaart altijd bij u en laat deze zien aan iedere zorgverlener die u bezoekt (bijv. op vakantie of op de afdeling spoedeisende hulp) Belangrijke informatie Vertel het uw behandelend arts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen heeft. MAAG-DARMSTELSEL diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), bloed in uw ontlasting of donkerkleurige ontlasting een meer dan gebruikelijke toename in het aantal ontlastingen pijn of gevoeligheid in uw maagstreek, misselijkheid, braken LEVER geel worden van de ogen of huid (geelzucht) pijn aan de rechterzijde van uw maagstreek donkere urine HUID huiduitslag met of zonder jeuk blaren en/of afschilferende huid, pijnlijke zweertjes in de mond droge huid ALGEMEEN koorts, hoofdpijn, vermoeidheid bloeding gedragsveranderingen (bijv. verminderd zin in seks, prikkelbaar of vergeetachtig zijn) ZENUWSTELSEL spierzwakte gevoelloosheid of tintelend gevoel in uw benen, armen of gezicht duizeligheid, bewustzijnsverlies of moeilijk wakker worden OGEN roodheid van de ogen pijn in de ogen problemen met het gezichtsvermogen of wazig zicht Vertel het uw behandelend arts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen krijgt. Verschijnselen die licht van aard lijken te zijn, kunnen snel verergeren als ze niet worden behandeld Tijdige behandeling van bijwerkingen verkleint de kans dat de behandeling met ipilimumab tijdelijk of definitief moet worden gestaakt. Tekenen en symptomen treden soms later op en kunnen weken of maanden na uw laatste dosis optreden. Probeer deze symptomen niet zelf te behandelen zonder eerst uw behandelend arts te raadplegen Draag deze kaart altijd bij u en laat deze zien aan alle zorgverleners die u bezoekt en vertel dat u wordt behandeld met ipilimumab.

20 Contactgegevens van mijn behandelend arts Naam van de arts Telefoonnummer kantoor Telefoonnummer buiten kantooruren Mijn naam en telefoonnummer Waarschuw in geval van nood (ICE): BELANGRIJKE informatie voor zorgverleners Deze patiënt wordt behandeld met ipilimumab Immuungerelateerde bijwerkingen (irar s), kunnen meestal optreden tijdens de inductieperiode, maar kunnen ook maanden na de laatste dosis ipilimumab optreden Vroege diagnose en adequate behandeling van de bijwerkingen zijn essentieel om levensbedreigende complicaties te minimaliseren. Specifieke op ipilimumab gerichte richtlijnen voor de bestrijding van irar s zijn beschikbaar. Indien u een arts bent die niet gespecialiseerd is in oncologie, neem dan contact op met een melanoomspecialist. Raadpleeg op de Samenvatting van de Productkenmerken en de bijsluiter van ipilimumab of bel het nummer +31 (0) van Medische informatie voor meer informatie. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staat vermeld op de verpakking en in de bijsluiter Bristol-Myers Squibb Company. Alle rechten voorbehouden. 731NL17NP /17

21 ipilimumab Alert Card for patients

22

23 ipilimumab This card has important information. Always carry your Alert Card with you and show it to any doctor you may need to see (e.g. on holiday or on the emergency care department) important information BOWEL AND STOMACH diarrhoea (watery, loose or soft stools), bloody or dark-colored stools more frequent bowel movements than usual pain or tenderness in your stomach or abdomen area, vomiting or nausea LIVER eye or skin yellowing (jaundice) pain on the right side of your stomach area dark urine Tell your doctor right away if you experience any of these symptoms. SKIN skin rash with or without itching blisters and/or peeling of the skin, mouth sores dry skin GENERAL fever, headache, tiredness bleeding behavioral changes (e.g. less sex drive, being irritable or forgetful) NERVES muscle weakness numbness or tingling in legs, arms or face dizziness, loss of consciousness or difficulty waking up EYE redness in the eye pain in the eye vision problems or blurry vision Report any of these symptoms to your doctor right away Symptoms that may appear mild can quickly worsen if left untreated Early treatment of side effects reduces the likelihood that ipilimumab treatment will need to be temporarily or permanently stopped. Signs and symptoms may be delayed and may occur weeks to months after your last injection. Don t try to treat these symptoms yourself without consulting with your doctor first Carry this card and show to ANY doctor you might interact with, and say that you are being treated with ipilimumab.

24 My physician s contact information Name of Physician Office Phone After-hours Phone My Name and Phone Contact in case of emergency (ICE): IMPORTANT information for healthcare providers This patient is treated with ipilimumab Immune-related Adverse Reactions (irars) can mostly occur during the induction period, but may appear months after the last dose of ipilimumab Early diagnosis and appropriate management are essential to minimise life-threatening complications. Ipilimumab specific management guidelines for irars are available. If you are a doctor not specialized in oncology, please contact a melanoma specialist. Consult the ipilimumab Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet on or call Medical Information at +31 (0) for more information. q This medicine is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. You can help by reporting any side effects you may get. In the Netherlands you can report suspected adverse events at Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. You can use the reporting form which can be found on the internet ( Adverse events can also be reported at the marketing authorisation holder of the product. The name and contact details of the marketing authorisation holder are mentioned on the packaging and in the patient information leaflet Bristol-Myers Squibb Company. All rights reserved. 731NL17NP /17