Risicominimalisatie materiaal betreffende Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusie-afhankelijke aandoeningen en chronische

Transcriptie

1 Risicominimalisatie materiaal betreffende Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusie-afhankelijke aandoeningen en chronische ijzerstapeling

2 2

3 Risicominimalisatie materiaal betreffende Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusieafhankelijke aandoeningen en chronische ijzer stapeling De risicominimalisatie materialen voor Exjade (deferasirox), zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Samenvatting l Tijdens uw behandeling met Exjade zullen regelmatig testen worden uitgevoerd ter controle van uw nierfunctie, leverfunctie en de hoeveelheid ijzer in uw lichaam. l Wanneer tijdens de behandeling met Exjade ernstige nierafwijkingen optreden, kan uw arts besluiten een nierbiopsie bij u uit te laten voeren. l Uw arts kan uw dosis van Exjade en de resultaten van uw onderzoeken noteren in het Exjade controledagboek. l In het Exjade controledagboek kunt u ter herinnering de datum van uw volgende afspraak en uit te voeren onderzoeken noteren. Testen ter controle van uw nierfunctie, leverfunctie en de hoeveelheid ijzer in uw lichaam Zolang u Exjade gebruikt, worden er regelmatig laboratoriumonderzoeken uitgevoerd. Aan de hand hiervan wordt gecontroleerd hoe u op de behandeling reageert en kan de arts beslissen uw Exjade-dosis te veranderen. De dosis Exjade die u ontvangt, moet mogelijk naar boven of beneden worden bijgesteld. Uw arts zal de hoeveelheid ijzer in uw lichaam vaststellen aan de hand van 3

4 een bloedtest genaamd serumferritine (SF) test. Deze test meet het serumferritine niveau in uw bloed (SF spiegel). Uw SF spiegel is een maat voor de hoeveelheid ijzer in uw lichaam. Uw arts zal uw SF spiegel willen verlagen (SF reductie) of op een gelijk niveau willen houden (SF stabilisatie). Welke testen en controles worden tijdens de behandeling gedaan? In de volgende tabel ziet u welke testen er tijdens de behandeling met Exjade worden gedaan, en ook wanneer deze testen plaatsvinden. Test IJzer Serumferritine (SF) Nieren Serumcreatinine Creatinineklaring Lever Serumtransaminases, bilirubine Urine Proteïnurie Voordat u met Exjade begint Deze testen worden twee keer gedaan voordat u met Exjade begint Elke maand Gedurende de eerste maand wordt u wekelijks getest, hierna één keer per maand Gedurende de eerste maand wordt u tweewekelijks getest, hierna één keer per maand Jaarlijks Gehoor- en oogtesten Kinderen Groei 4

5 U kunt ook MRI-testen (beeldvorming met magnetische resonantie) ondergaan om de hoeveelheid ijzer in uw hart of lever te bepalen. Gespecialiseerde onderzoeken bij ernstige nierafwijkingen Wanneer tijdens de behandeling met Exjade ernstige nierafwijkingen ontstaan, kunt u doorverwezen worden naar een nefroloog. Het is mogelijk dat u in dit geval een nierbiopsie moet ondergaan. Resultaten onderzoeken, dosering en de volgende afspraak Uw arts kan uw Exjade dosis en de resultaten van uw onderzoeken noteren in het Exjade controledagboek (zie pagina 7). In het Exjade controledagboek kunt u ook ter herinnering de datum van uw volgende afspraak en uit te voeren onderzoeken noteren. Aanvullende informatie betreffende Exjade (deferasirox) is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op De risicominimalisatiematerialen zijn beschikbaar op 5

6 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product (Novartis Pharma B.V.; bijwerkingen.phnlar@novartis.com) 6

7 Uw Exjade controledagboek 7

8 Hoe gebruikt u het Exjade controledagboek? Met het Exjade controledagboek blijft u op de hoogte van de voortgang van uw behandeling met Exjade en van uw ijzerstapeling. In samen werking met uw arts kunt u het doel van uw behandeling bespreken de voortgang van uw behandeling bijhouden uw ervaringen en gedachten bespreken Door nauw samen te werken met uw arts, haalt u de beste resultaten met de Exjade behandeling. Vul samen met uw arts dit boekje in en stel vragen wanneer iets niet duidelijk is. 8

9 De behandeling met Exjade Het doel van mijn behandeling Het doel van een behandeling met Exjade is verkrijgen of houden van een gezonde hoeveelheid ijzer in uw lichaam. Bij elke afspraak met uw arts zal de voortgang van uw behandeling worden gecontroleerd. Uw arts zal uw behandeldoelen vast stellen aan de hand van een bloedtest genaamd serumferritine (SF) test. Deze test meet het serumferritine niveau in uw bloed (SF spiegel). Uw SF spiegel is een maat voor de hoeveelheid ijzer in uw lichaam. Uw arts zal uw SF spiegel willen verlagen (SF verlaging) of op een gelijk niveau willen houden (SF stabilisatie). U kunt uw SF spiegel maandelijks bij elke afspraak in dit boekje noteren. Achter in dit boekje vindt u ook een tabel om de veranderingen in uw serumferritine te kunnen volgen in de tijd. Mijn Exjade dosis Noteer bij elke afspraak uw dosis in dit boekje. Uw arts kan uw dosering aanpassen aan de hand van uw SF spiegel, andere laboratoriumtesten of de frequentie van uw bloedtransfusies. Controleer, als u Exjade 3 6 maanden heeft gebruikt, samen met uw arts of u vooruitgang boekt in het behalen van uw behandeldoel. Als dit niet het geval is, bespreek dit dan met uw arts. Tussen twee afspraken Het is mogelijk dat belangrijke dingen gebeuren tussen twee afspraken in. Het is de bedoeling dat u deze gebeurtenissen noteert in uw controledagboek en ze bij uw volgende afspraak bespreekt met uw arts. Denk aan: Belangrijke laboratoriumtesten en -uitslagen Nieuwe bloedtransfusies (zie ook de tabel op pagina 37) Eventuele bijwerkingen Het gebruik van andere medicijnen 9

10 Uw persoonlijke achtergrondinformatie Uw persoonlijke achtergrondinformatie is van nut voor u en voor uw arts bij het maken van een behandelplan met Exjade. Raadpleeg uw arts wanneer u hulp nodig heeft bij het beantwoorden van deze vragen. Algemene informatie Voornaam... Achternaam... Geboortedatum... Diagnose... Heeft u bloedtransfusies gekregen? Zo ja, hoeveel en hoe vaak? Heeft u nog andere gezondheidsproblemen? Gebruikt u op dit moment nog andere medicijnen voor andere aandoeningen? Bent u ergens allergisch voor? 10

11 Afspraak 1: Beginnen met Exjade Datum:... Huidige SF spiegel:... Het doel van mijn behandeling is: Verlaging van SF spiegel tot... Mijn gewicht:... Mijn dosering Exjade: Wat is mijn dosering? Hoeveel tabletten moet ik elke dag nemen? Met hoeveel vloeistof moet ik de tablet(ten) mengen? Wanneer neem ik mijn tablet(ten)? Wanneer u al eerder gestart bent met Exjade, ga dan naar afspraak 2 Aantekeningen: hier kunt u aantekeningen maken of vragen noteren. 11

12 Voor de volgende afspraak IJzer: SF Nieren (serumcreatinine) Creatinineklaring Lever (serum transaminases, bilirubine) Urine Gehoor en / of gezichtsvermogen Bij kinderen: groei Datum Waarde Wat zei mijn arts over deze uitslag? Heb ik deze maand bloedtransfusies gekregen? Wanneer? Hoeveel eenheden? Hoe voelde ik me? Heb ik deze maand bijwerkingen ervaren? Zo ja, welke? Wanneer traden deze bijwerkingen op? Heb ik deze maand nieuwe medicatie gebruikt? Zo ja, welke medicatie? Wanneer? Aantekeningen: bespreek deze met uw arts 12

13 Afspraak 2: Voortgang tijdens de behandeling Datum:... Huidige SF spiegel:... Wat heeft mijn arts gezegd over mijn voortgang en behandeldoel? Mijn gewicht: Indien NEE, pas aan... Wat is de nieuwe dosering? Blijft mijn dosering gelijk?... JA... NEE Hoeveel tabletten moet ik elke dag nemen? Met hoeveel vloeistof moet ik de tablet(ten) mengen? Wanneer neem ik mijn tablet(ten)? Aantekeningen: hier kunt u aantekeningen maken of vragen noteren. 13

34 34

35 35 Tabellen

36 Tabel serumferritine spiegel Vul elke keer als uw serumferritine spiegel gecontroleerd is, de gemeten waarde in. Het is een hulpmiddel voor u en uw arts om uw respons op de behandeling met Exjade te zien. Als u na 3-6 maanden niet de verwachte, met uw arts besproken, vooruitgang ziet, bespreek dit dan met uw arts. Serumferritine spiegels Afspraak Datum Dosering Exjade SF doel SF spiegel

37 Tabel bloedtransfusies Vul de tabel in, elke keer als u een bloedtransfusie heeft gehad. Omdat bloedtransfusies ijzer bevatten, zult u meer ijzer in uw lichaam krijgen en dit kan effect hebben op uw behandeling. Bloedtransfusies Datum Aantal eenheden Hoe voelde ik me na de bloedtransfusie? 37

38 38

39 39

40 0615EXJ416722