deelnemersinformatie

Transcriptie

1 augustus 2005 (versie ROPAdeelnemersinfo.004) deelnemersinformatie ROPA: ROtterdams Pruritus Ani onderzoek: diagnostiek en behandeling volgens protocol Geachte heer, mevrouw, Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medischwetenschappelijk onderzoek. Hij/zij heeft al het een en ander uitgelegd. Voor toestemming of weigering is goede voorlichting van onze kant nodig en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze schriftelijke informatie ontvangt. U kunt die rustig (her)lezen en in eigen kring bespreken. Ook daarna kunt u nog altijd vragen stellen aan de artsen die aan het eind van deze informatie genoemd staan. Dit is een schriftelijke informatiefolder over het ROPA-onderzoek. ROPA staat voor ROtterdams Pruritus Ani onderzoek, oftewel onderzoek naar de oorzaak en behandeling van jeuk in of rond de anus. Voor uw toestemming of weigering om mee te doen aan dit onderzoek is goede voorlichting van onze kant nodig en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze schriftelijke informatie ontvangt. U kunt die rustig thuis (her)lezen. Ook daarna kunt u nog altijd vragen stellen aan de artsen die aan het eind van dit informatieformulier genoemd staan. Inleiding Ongeveer 1 tot 3% van de Nederlandse bevolking heeft zeer regelmatig last van jeuk in of rond de anus. Sommige mensen ervaren dit gevoel als schraalheid, irritatie, branderigheid of lichte pijn. In deze folder bedoelen we dit ook als we het hebben over jeuk in of rond de anus. Deze klachten zijn vervelend. Sommige mensen hebben dagelijks last van de jeuk en slapen er slecht door. Omdat het voor sommigen een beladen onderwerp is, duurt het vaak enige tijd voordat ze met hun klacht naar een dokter stappen. In het ROPA-onderzoek wil de polikliniek Dermatologie en Venereologie van het Erasmus MC 100 mensen met jeuk in of rond de anus volgens een strikt protocol uitgebreid gaan onderzoeken. Daarnaast wordt er onderzoek verricht bij 100 mensen ZONDER jeuk in of rond de anus om met de eerstgenoemde groep te kunnen vergelijken. Op deze manier denken wij vaker de oorzaak van de jeukklachten te ontdekken en een werkzame behandeling te kunnen voorschrijven. Wie kan er meedoen? Alle personen van 18 jaar en ouder die jeuk in of rond de anus hebben kunnen meedoen. Om mee te kunnen doen maakt het niet uit hoe lang uw klachten bestaan. ROPAdeelnemersinfo.004 (emvdsnoek) augustus 2005 p. 1

2 Wel is het belangrijk dat u bereid bent om aan alle onderzoeken mee te doen. In deze informatiefolder kunt u lezen welke onderzoeken dit betreffen. De onderzoeken die we bij u willen doen, zijn niet ongebruikelijk bij mensen die last hebben van jeuk in of rond de anus. Het enige verschil is dat alle mensen die meedoen met het ROPA-onderzoek volgens een protocol alle onderzoeken krijgen. Waarom dit onderzoek? Jeuk in of rond de anus is een vervelende klacht. Sommige mensen schamen zich voor hun probleem. Het kan mensen dagelijks belemmeren om de dingen te doen die ze willen doen. Voor artsen is de klacht jeuk in of rond de anus ook een ingewikkeld probleem. Er zijn namelijk veel oorzaken bekend waardoor iemand anale jeuk kan hebben. Zo kan er een relatie zijn met toiletgewoonten: gebruikt iemand toiletpapier om de anus te reinigen of zogenaamde hygiënische doekjes. Er kan een relatie zijn met te zachte of te harde ontlasting. De klachten zijn soms afhankelijk van de inname van bepaalde voedingsmiddelen of hangen samen met andere problemen zoals diabetes (suikerziekte) of schildklierafwijkingen. Ook kunnen de jeukklachten iets te maken hebben met overmatig zweten, het gebruik van bepaalde medicamenten of het hebben van anale sekscontacten. En zo zijn er nog veel meer factoren die een rol kunnen spelen. Mensen met jeuk in of rond de anus worden meestal in twee groepen verdeeld: allereerst is er een groep mensen waarbij een duidelijke verklaring van de jeukklachten wordt gevonden. Als iemand bijvoorbeeld last heeft van de huidziekte eczeem rond de anus kan dit anale jeukklachten verklaren. Deze groep wordt wel de groep van de secundaire pruritus ani genoemd. De jeukklachten zijn rechtstreeks het gevolg van een (huid)afwijking of andere aanwijsbare oorzaak. Ten tweede is er een groep waarbij - ondanks uitgebreid onderzoek - geen oorzaak gevonden kan worden voor de perianale jeukklachten. Deze groep wordt de groep van de primaire of idiopathische pruritus ani genoemd. Dit betekent gelukkig overigens niet dat er dan geen behandeling van de klachten mogelijk is. Tijdens het gesprek met de arts kan het gebeuren dat bepaalde onderwerpen niet aan bod komen. Een mogelijke oorzaak van de jeukklachten kan dan over het hoofd worden gezien. Dit is de reden dat wij in dit onderzoek mensen met anale jeukklachten allemaal dezelfde vragen willen stellen en allemaal dezelfde onderzoeken willen aanbieden. Wij verwachten op deze manier meer kans te hebben een behandelbare oorzaak te vinden van uw klachten. Ook hopen wij te kunnen ontdekken welke onderzoeken het meest zinvol zijn om in de toekomst te doen bij mensen met jeuk in of rond de anus. Om geen enkele vraag te vergeten, krijgt u drie vragenlijsten van ons. Deze vragenlijsten kunt u thuis invullen en daarna meenemen tijdens een bezoek aan onze polikliniek. Voor dit onderzoek hebben we de medewerking nodig van 100 mensen met jeuk in of rond de anus en 100 deelnemers zonder deze klachten. ROPAdeelnemersinfo.004 (emvdsnoek) augustus 2005 p. 2

3 Hoe verloopt het onderzoek? Als u heeft besloten om mee te doen, wordt op de polikliniek Dermatologie en Venereologie uw eerste afspraak gemaakt op een vrijdagmiddag bij het zogenaamde ROPA-onderzoekspreekuur. Tijdens dit spreekuur krijgt u aanvullende mondelinge informatie en kunt u eventuele vragen stellen. Daarnaast ontvangt u hier een drietal vragenlijsten met enkele invulinstructies. Hieronder treft u van alle drie vragenlijsten een korte uiteenzetting. Ook wordt op dit eerste onderzoeksspreekuur een afspraak voor u gemaakt voor het verrichten van zogenaamde plakproeven. Tenslotte wordt er voor u een afspraak gemaakt op het anogenitale spreekuur. Aanvullende uitleg over de plakproeven en het anogenitale spreekuur vindt u op pagina 4. De algemene ROPA-vragenlijst U ontvangt deze vragenlijst om thuis in te vullen. Een aantal van de vragen gaan bijvoorbeeld over voeding, roken, medicijngebruik en doorgemaakte ziekten. Andere vragen gaan over intiemere onderwerpen als toiletgewoonten, seksuele contacten en doorgemaakte SOA (seksueel overdraagbare aandoeningen). Al deze onderwerpen zijn van belang omdat zij invloed kunnen hebben op jeukklachten in of rond de anus. Het is voor het slagen van het onderzoek van groot belang dat u alle vragen in deze vragenlijst invult. Het niet volledig invullen van alle vragen maakt het voor ons moeilijk om een complete indruk te krijgen van uw klacht en de eventuele factoren die hierop van invloed zijn. U wordt daarom met klem verzocht alle vragen zo goed mogelijk te beantwoorden ook als u denkt dat sommige vragen niet of minder van toepassing zijn op uw situatie. Het invullen van deze vragenlijst zal 30 tot 40 minuten tijd in beslag nemen. De Nederlandse Persoonlijkheids Vragenlijst (NPV) Ook deze vragenlijst ontvangt u om thuis in te vullen. Het betreft een breed opgezette vragenlijst waarmee het mogelijk is enkele onderdelen van uw persoonlijkheid te meten. Het is voor het slagen van het onderzoek van groot belang dat u alle vragen in deze vragenlijst invult. Het niet volledig invullen van alle vragen maakt het moeilijk voor ons om een complete indruk te krijgen van de eventuele invloed die persoonlijkheidseigenschappen kunnen hebben op uw klachten. Het invullen van deze vragenlijst zal 20 tot 30 minuten tijd in beslag nemen. De Skindex-29 Ook deze vragenlijst ontvangt u om thuis in te vullen. Het betreft een specifiek voor huidafwijkingen bedoelde kwaliteit-van-leven vragenlijst. Huidafwijkingen kunnen soms een onderschatte, negatieve invloed hebben op iemands kwaliteit van leven. De lijst bevat daarom vragen over klachten, gevoelens van schaamte en bijvoorbeeld de invloed van uw klachten op uw slaappatroon. ROPAdeelnemersinfo.004 (emvdsnoek) augustus 2005 p. 3

4 Ook nu is het van groot belang dat u alle vragen in deze vragenlijst invult om een complete indruk te krijgen van uw kwaliteit van leven. Het invullen van deze vragenlijst zal 10 minuten tijd in beslag nemen. De plakproeven Voor de plakproeven of anders gezegd het epicutaan allergologisch onderzoek moet u in één week op drie verschillende dagen terugkomen. Dit betreft maandagochtend of maandagmiddag, woensdagochtend en vrijdagochtend. Het is noodzakelijk dat u op alle drie dagen terugkomt. Op maandag worden een reeks van stoffen waarvoor u allergisch kunt zijn op uw rug geplakt onder speciale pleisters. Vervolgens wordt op woensdag- en vrijdagochtend gecontroleerd of uw huid hierop allergisch heeft gereageerd. Vanaf het aanbrengen van de pleisters tot uw laatste bezoek op vrijdag mag uw rug niet nat worden. U kunt wel gewoon slapen met de plakkers op uw rug. Indien bij dit onderzoek wordt geconstateerd dat u ergens allergisch voor bent dan krijgt u tijdens uw laatste bezoek op vrijdag uitvoerige adviezen over welke stoffen u het beste kunt vermijden. Het is van belang te weten dat niet alle allergieën een verklaring zijn voor uw anale jeukklachten. In sommige gevallen zal dit pas duidelijk worden zodra u contact met deze stoffen vermijdt. Alhoewel plakproeven ook in ziekenhuizen elders worden gedaan, willen we graag dat alle deelnemers dit onderzoek op onze polikliniek laten uitvoeren. Tussen verschillende ziekenhuizen bestaan vaak essentiële verschillen in de stofjes die aangebracht worden en de manier waarop de uitslag wordt afgelezen. In het kader van het ROPA-onderzoek willen we alle deelnemers op exact dezelfde wijze onderzoeken. Het anogenitale onderzoek Dit is het laatste onderzoek. Tijdens dit spreekuur wordt u onderzocht in een speciale (gynaecologische) stoel. Het hele gebied rond de anus wordt grondig onderzocht op het vóórkomen van afwijkingen als kloven, scheurtjes, aambeien of wratjes. Al deze afwijkingen kunnen namelijk verantwoordelijk zijn voor jeukklachten in of rond de anus. Ook wordt er met behulp van een buisje in de anus gekeken. Dit zogenaamde proctoscopisch onderzoek is niet pijnlijk maar wel licht ongemakkelijk. Het duurt echter hooguit enkele minuten. Bij dit inwendige onderzoek wordt er gelet op afwijkingen aan het slijmvlies van de endeldarm en eventueel voorkomende aambeien, wratjes of andere bijzonderheden. Tijdens het anogenitale onderzoek wordt met een tweetal verschillende dunne kweekstokjes materiaal van het slijmvlies van de endeldarm afgenomen voor onderzoek. Dit onderzoek is zeker niet pijnlijk maar geeft een kortdurend vreemd gevoel in de endeldarm. In het laboratorium wordt dit materiaal onderzocht op de aanwezigheid van bacteriën en schimmels die jeukklachten kunnen verklaren. In sommige gevallen zal ook uw ontlasting onderzocht worden in een poging een verklaring voor uw jeukklachten te ontdekken. ROPAdeelnemersinfo.004 (emvdsnoek) augustus 2005 p. 4

5 Hoe ziet de behandeling eruit? Hoe de behandeling eruit ziet, is voor een deel afhankelijk van de precieze diagnose die bij u gesteld wordt. In grote lijnen bestaan er twee mogelijkheden: 1. U valt in de groep van de secundaire pruritus ani. Er is bij u dus een oorzaak gevonden die door uw behandelend arts als de verklaring van uw jeukklachten wordt gezien. Een voorbeeld hiervan is eczeem rond de anus. De behandelend arts die u onderzoekt tijdens het anogenitale spreekuur bespreekt deze oorzaak met u en zal een voorstel doen voor de behandeling van uw klachten. In het overgrote deel van de gevallen schrijft de behandelende arts u een crème of zalf voor om dagelijks rond de anus aan te brengen. In sommige gevallen zal hij u daarna terugverwijzen naar de dermatoloog of dermatoloog in opleiding die u attent maakte op de mogelijkheid om mee te doen met het ROPA-onderzoek. Deze arts zal dan de verdere controleafspraken met u maken om het beloop van uw klachten in de gaten te houden. Als u dit wilt, verwijst de behandelend arts van het anogenitale spreekuur u terug naar de huisarts. De huisarts ontvangt dan namens het ROPAonderzoeksteam een behandelingsadvies voor uw klachten en zal dan het verdere beloop controleren. 2. U valt in de groep van de idiopathische pruritus ani. Er is bij u dus geen oorzaak gevonden die door uw behandelend arts als de verklaring van uw jeukklachten wordt gezien. De behandelend arts die u onderzoekt tijdens het anogenitale spreekuur bespreekt dit met u en zal een voorstel doen voor de behandeling van uw klachten. In het overgrote deel van de gevallen schrijft de behandelende arts u een crème of zalf voor om dagelijks rond de anus aan te brengen. Volgens een behandelingsprotocol kiest hij deze behandeling en zal hij verdere controleafspraken met u maken om het beloop van uw klachten in de gaten te houden. Daarnaast ontvangt u schriftelijke adviezen die uw jeukklachten kunnen helpen verminderen. Zodra uw klachten naar tevredenheid zijn behandeld, stoppen de controleafspraken op dit spreekuur. U wordt tijdens dit spreekuur overigens niet met experimentele therapieën behandeld. Alle tijdens dit spreekuur voorgeschreven crèmes en zalven zijn geregistreerd voor huidziekten die jeuk veroorzaken en jeuk aan de huid waarvan de oorzaak (nog) niet bekend is. In gevallen waarbij de jeukklachten ondragelijk zijn en/of slaapproblemen veroorzaken, kan behandeling plaatsvinden met jeukstillende tabletten. Ook deze tabletten worden vaker op de polikliniek Dermatologie en Venereologie ROPAdeelnemersinfo.004 (emvdsnoek) augustus 2005 p. 5

6 En verder voorgeschreven bij huidaandoeningen die ernstige jeuk- of pijnklachten veroorzaken die niet of onvoldoende verminderen door het gebruik van crèmes en zalven. Het grote verschil met andere spreekuren is dat nu van tevoren door middel van een protocol precies op papier staat welke behandeling op welk moment wordt voorgeschreven. Op basis van uitkomsten van nationaal en internationaal onderzoek naar de behandeling van jeuk in of rond de anus is het Rotterdamse behandelingsprotocol ontstaan. Dit betekent niet automatisch dat de gekozen behandeling bij u altijd effectief is. Tijdens de controleafspraken kunt u dus steeds aangeven in hoeverre de voorgeschreven behandeling bij u werkzaam is. Voor het meedoen aan dit onderzoek vragen wij u dus minimaal vijf keer naar de polikliniek dermatologie en venereologie te komen. Sommige deelnemers zullen echter vaker terug moeten komen. Het is voor het hele onderzoek van groot belang dat u alle hierboven genoemde bezoeken brengt aan onze polikliniek. Mocht u niet terugkomen op een van de vervolgbezoeken dan sturen we u een herinneringsbrief toe. Het is daarom van belang dat we uw juiste adresgegevens hebben. Ook als u gaat verhuizen tijdens de periode van het onderzoek willen we hiervan graag op de hoogte worden gebracht. U kunt altijd tussendoor een afspraak maken, bijvoorbeeld omdat u nog vragen heeft. Uw huisarts zal schriftelijk worden ingelicht over uw deelname aan dit onderzoek. U dient hiervoor wel toestemming te geven. Eventuele reiskosten die u voor de diverse bezoeken maakt, kunnen wij helaas niet vergoeden. Hygiëne Voordat u komt op uw afspraak, vragen wij u thuis uw anus aan de buitenzijde met lauwwarm water te reinigen. Dit maakt de uitslag van het onderzoek betrouwbaarder. Het gebruik van zeep raden wij af omdat dit jeukklachten kan veroorzaken. U hoeft geen andere dingen te doen of te laten voorafgaande aan uw bezoek. Uiteraard mag u alles eten en drinken voorafgaand aan het onderzoek. U hoeft dus niet nuchter te zijn. Voordelen en nadelen van dit onderzoek Voordeel van deelname is dat u volgens een strikt protocol grondig wordt onderzocht op afwijkingen die uw anale jeukklachten kunnen verklaren. Ook afwijkingen die slecht zichtbaar zijn, kunnen zo ontdekt worden. Nadeel van deelname aan dit onderzoek kan zijn dat u minimaal vijf keer op de polikliniek Dermatologie en Venereologie van het Erasmus MC moet komen. Ieder bezoek kost u ongeveer 20 minuten. Ook is uw inzet vereist om de vragenlijst ROPAdeelnemersinfo.004 (emvdsnoek) augustus 2005 p. 6

7 nauwkeurig in te vullen. Voor het thuis invullen van de drie vragenlijst moet u ongeveer 60 tot 80 minuten rekenen. Risico's of mogelijke bijwerkingen Alle patiënten met idiopathische pruritus krijgen crèmes en zalven voorgeschreven die zijn geregistreerd voor huidziekten die jeuk veroorzaken en jeuk aan de huid waarvan de oorzaak (nog) niet bekend is. Eén deze crèmes (fluticason propionaat) kan verdunning van de huid veroorzaken waardoor er kleine haarvaatjes zichtbaar worden en striae ( zwangerschapstriemen ) optreden. Deze crème betreft een zogenaamd dermatosteroïd en wordt vaak hormoonzalf genoemd. De mogelijke bijwerkingen verdwijnen niet na het stoppen met de behandeling. Het is belangrijk te weten dat deze bijwerkingen zeer zelden optreden als deze crème maximaal eenmaal daags dun wordt aangebracht gedurende een beperkte periode. Met een beperkte periode wordt hier een tot twee maanden bedoeld. Eén van de zalven (tacrolimus) veroorzaakt bij eenderde van alle patiënten direct na aanbrengen een branderig gevoel. Dit branderig gevoel treedt alleen op waar de zalf werd aangebracht en verdwijnt binnen enkele minuten. Het is van belang te weten dat het optreden van dit kortdurende branderig gevoel na het aanbrengen van de zalf meestal verdwijnt binnen een week na start van de behandeling. In gevallen van idiopathische pruritus waarbij de jeukklachten ondragelijk zijn en/of slaapproblemen veroorzaken, kan behandeling plaatsvinden met jeukstillende tabletten. Deze tabletten kunnen bij sommige mensen sufheid en juist bij andere mensen slapeloosheid veroorzaken. Als dergelijke tabletten voor u worden voorgeschreven, krijgt u altijd informatie over de mogelijke bijwerkingen. In verband met het mogelijk optreden van sufheid adviseren wij u deze tabletten altijd eenmaal daags vlak voor het slapengaan in te nemen. Vertrouwelijkheid Tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus MC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene, die de sleutel van de code heeft (de onderzoeksarts) weet wie de persoon achter het ROPAdeelnemersinfo.004 (emvdsnoek) augustus 2005 p. 7

8 codenummer is. De gegevens worden, indien u daar toestemming voor geeft, gedurende 15 jaar bewaard. Wij willen uw gegevens ook bewaren om daar mogelijk later een ander onderzoek mee te kunnen uitvoeren. Als u dat niet wilt zullen we dat vanzelfsprekend respecteren; u kunt uw weigering op het toestemmingsformulier schriftelijk vastleggen. Als u daar geen bezwaar tegen hebt kunt u dat op het toestemmingsformulier ook aangeven; we zullen u, wanneer dit toekomstige onderzoek uitgevoerd zal gaan worden, daarover informeren. U kunt dan alsnog aangeven of uw gegevens daar wel of niet voor mogen worden gebruikt. We zullen u niet benaderen dan nadat de medisch-ethische toetsingscommissie die dit onderzoek goedkeurde ook dat andere onderzoek heeft goedgekeurd. Verzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. Als u van mening bent dat u door of tijdens het onderzoek schade heeft opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de in bijlage I genoemde verzekeraar. U dient in dat geval de verzekeraar alle benodigde informatie te verschaffen. Het niet nakomen van deze verplichtingen kan leiden tot het niet vergoeden van de schade. Uitgebreide informatie betreffende de verzekering kunt u vinden in bijlage I. Vrijwillige deelname Als u besluit om mee te doen aan dit onderzoek vragen wij u schriftelijk te bevestigen dat u deze beslissing vrijwillig en op basis van voldoende informatie heeft genomen. Wij vragen u dan een voorgedrukte verklaring te ondertekenen. Het is belangrijk om te weten dat u, door dit toestemmingsformulier te ondertekenen, nergens aan vastzit. U kunt op elk moment uw medewerking aan het onderzoek opzeggen zonder dat u dan verplicht bent te zeggen waarom u wilt stoppen. Over de eerste, voorlopige uitkomst van het ROPA-onderzoek is misschien al iets bekend als u bij uw laatste afspraak verschijnt. Mocht u er prijs op stellen meer te weten over de resultaten dan kunt u dat rond die tijd aangegeven. We houden u dan op de hoogte over de definitieve resultaten in de hele onderzochte groep. Overigens zullen waarschijnlijk pas in 2007 alle onderzoeksgegevens bekend zijn. Tussentijdse beëindiging U kunt altijd uw deelname aan dit onderzoek beëindigen zonder daarvoor een reden te hoeven opgeven. Als u stopt met deelname blijft u altijd welkom op onze polikliniek ROPAdeelnemersinfo.004 (emvdsnoek) augustus 2005 p. 8

9 en heeft dit besluit geen invloed op eventuele behandeling in de toekomst. Tussentijdse beëindiging van uw deelname heeft geen gevolgen voor uw gezondheid. Tenslotte U bent gevraagd mee te doen aan medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit onderzoek wordt uitgevoerd na goedkeuring van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus MC Rotterdam. De voor dit onderzoeksonderdeel internationaal vastgestelde richtlijnen zullen nauwkeurig gevolgd worden. Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker of uw behandeld arts. U kunt voor vragen of klachten tijdens kantooruren contact opnemen met de volgende persoon: Dr. E.M. van der Snoek, dermato-venereoloog, onderzoeksarts, bij voorkeur te bereiken via het adres ROPA@erasmusmc.nl; telefoon (alleen tijdens kantooruren op dinsdag). In noodgevallen kunt u buiten kantooruren contact opnemen met de dienstdoende dermatoloog via telefoon Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek: Dr. H.B. Thio, dermato-venereoloog, te bereiken via telefoon Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling dan kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. De klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer Namens het ROPA-onderzoeksteam, Dr. E.M. van der Snoek, onderzoeksarts ROPAdeelnemersinfo.004 (emvdsnoek) augustus 2005 p. 9

10 bijlage I aanvullende informatie over de verzekering bij dit onderzoek Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. Als u van mening bent dat u door of tijdens het onderzoek schade hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar. U dient in dat geval de verzekeraar alle benodigde informatie te verschaffen. Het niet nakomen van deze verplichtingen kan leiden tot het niet vergoeden van de schade. De verzekeraar van het onderzoek is: Akkermans Van Elten Assurantiën BV, Postbus 181, 6660 AD EIst telefoonnummer: (contactpersoon: de heer 0. Zondervan) De verzekering biedt een maximum dekking van Euro per proefpersoon, met een maximumbedrag van Euro voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van Euro per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het 'Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen'. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: U kunt ook aan de onderzoeker hierover vragen stellen. Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. ROPAdeelnemersinfo.004 (emvdsnoek) augustus 2005 p. 10

11 toestemmingsverklaring ROPA: Rotterdams Pruritus Ani onderzoek. Onderzoek naar de oorzaken van jeuk rond de anus. 1. Ik bevestig dat ik het informatieformulier voor dit onderzoek (versie 004, augustus 2005) heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. 2. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. 3. Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek. 4. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doelen zoals beschreven in de informatiebrief. 5. Ik geef toestemming, dat bevoegde personen van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg of leden van de medisch-ethische toetsingscommissie (METC) inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. 6. Ik geef toestemming om mijn huisarts op de hoogte te brengen van mijn deelname aan dit onderzoek. 7. Ik geef toestemming om mijn gegevens gedurende 15 jaar te bewaren. 8. Ik geef wel / geen toestemming om na afloop van het onderzoek zonodig opnieuw contact met mij op te nemen voor een eventueel vervolgonderzoek. Ik weet dat ook dan geldt dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. naam deelnemer adres postcode en plaats handtekening plaats en datum naam onderzoeker handtekening plaats en datum ROPA/informcons.003 (emvdsnoek) augustus 2005 p. 1