Proefpersoneninformatie Versie

Transcriptie

1 Proefpersoneninformatie Versie Informatie over het STOMACH onderzoek Surgical Techniques; Open versus Minimally invasive gastrectomy After Chemotherapy Oftewel: onderzoek bij patiënten met maagkanker na chemotherapie; kijkoperatie of open operatie Geachte heer, mevrouw Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over het bovenstaande medisch- wetenschappelijk onderzoek. Hij/zij heeft u al het een en ander uitgelegd. Deze schriftelijke informatie is bedoeld als aanvulling op de mondelinge informatie die uw arts u heeft gegeven over het onderzoek. In deze brief wordt beschreven wat het onderzoek precies inhoudt, waarom het onderzoek wordt gedaan en wat het voor u betekent als u besluit deel te nemen. U kunt deze informatie thuis rustig doorlezen en in eigen kring bespreken. Daarna kunt u eventueel nog vragen stellen aan de artsen die aan het eind van deze brief genoemd staan. Inleiding Bij u is een tumor in de maag vastgesteld. De therapie voor de ziekte die u heeft bestaat uit twee delen. Eerst behandeling met medicijnen (chemotherapie). Vervolgens wordt de maag met de tumor chirurgisch verwijderd. Indien nodig krijgt u na de operatie weer chemotherapie. Bij de operatie wordt de volledige maag verwijderd om de tumor met een zo ruim mogelijke marge te verwijderen. Ook de lymfeklieren om de maag worden meegenomen om eventuele kleine tumorcellen ook te verwijderen. Daarna wordt de slokdarm verbonden met de dunne darm. Er zijn twee chirurgische technieken om een tumor van de maag te verwijderen, een open operatie en een laparoscopische operatie ook wel kijkoperatie genoemd. Op het moment is de open methode de standaard manier van opereren.

2 Open operatie Er wordt een snede van cm gemaakt in de buik. Meestal in de lengterichting in het midden van de buik. Via deze opening heeft de chirurg voldoende zicht en ruimte om bij de aangedane maag te komen en deze te verwijderen. Laparoscopie/Kijkoperatie Sinds 1996 wordt er een nieuwe techniek, laparoscopie, toegepast in het opereren van kwaadaardige tumoren van de maag. Deze techniek wordt veel toegepast in Aziatische landen, waar veel maagtumoren voor komen. Bij deze techniek worden er enkele kleine sneetjes in de buik gemaakt, waar speciale buisjes doorheen passen (1 cm doorsnede). Via deze buisjes kunnen lange instrumenten en een camera de buik in gebracht worden. De camera is aangesloten op speciale televisieschermen. De chirurg kan op deze manier overal in de buik kijken. Met de door de buisjes ingebrachte instrumenten kan hij nu dezelfde operatie uitvoeren als wanneer de buik opengesneden was. Soms blijkt bij een laparoscopische operatie dat het door bepaalde factoren (bijvoorbeeld verklevingen in de buik) onmogelijk is om de hele operatie laparoscopisch te doen. In dat geval worden de buisjes verwijderd en gaat de operatie verder met de open methode, er wordt dan dus alsnog een snede in de buik gemaakt. Doel van het onderzoek De ervaringen met laparoscopie bij kwaadaardige tumoren van de maag tot nu toe, zowel dierexperimenteel als in de praktijk, hebben nog niet duidelijk gemaakt of deze techniek op de korte en lange termijn gunstiger of ongunstiger is dan de open techniek. Om deze vraag te kunnen beantwoorden, worden in de STOMACH studie beide technieken vergeleken. Opzet van het onderzoek Aan dit onderzoek zullen in totaal 168 patiënten deelnemen uit verschillende ziekenhuizen in Europa. Om goed te kunnen beoordelen of de ene operatie beter is dan de andere worden de deelnemers van het onderzoek verdeeld over 2 groepen. De ene groep zal een laparoscopische operatie ondergaan en de andere groep een open operatie. Om de verdeling

3 zo eerlijk mogelijk te houden, wordt deze verdeling bepaald door loting. Deze loting wordt randomisatie genoemd. De loting wordt gedaan op de polikliniek, wanneer u een afspraak heeft met uw chirurg. De chirurg heeft geen invloed op de uitkomst. Indien u besluit mee te doen aan het onderzoek, wordt het volgende van u gevraagd. o Voordat u geopereerd wordt, wordt u gevraagd enkele vragenlijsten in te vullen die gaan over uw gezondheid. Dit neemt ongeveer 10 minuten van uw tijd in beslag. o Dan volgt de operatie. Deze wordt uitgevoerd door een ervaren chirurg. o Op de vijfde dag na de operatie vragen wij u een korte vragenlijsten in te vullen. o Tevens zullen wij dagelijks uw bloeddruk, hartslag en temperatuur meten. o Tevens vragen wij u om uw toestemming om drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie vragenlijsten in te vullen. Deze zullen dan naar u thuis worden opgestuurd. o Gedurende 5 jaar komt u elk jaar terug op de polikliniek voor controle. Dit is de normale gang van zaken en staat los van de studie. o Uw huisarts zal schriftelijk worden ingelicht over uw deelname aan het onderzoek. Dit is in belang voor uw eigen veiligheid, zodat hij of zij ook op de hoogte is van deze studie. U dient hier wel toestemming voor te geven. Voor- en nadelen voor de deelnemer Doordat de wondjes wat kleiner zijn bij een laparoscopische operatie, is deze operatie mogelijk een minder grote aanslag op de reserves en de afweer van het lichaam dan een open operatie. Dit zou kunnen betekenen dat patiënten na een laparoscopische operatie sneller herstellen en minder gevoelig zijn voor infecties dan na een traditionele open operatie. Dit is echter niet bewezen en dus zijn er op dit moment geen voordelen van een laparoscopische operatie ten opzichte van een open operatie. Bij andere kankersoorten is gebleken dat de ene procedure niet beter of slechter is dan de andere. Op de lange termijn is nog onbekend welke van de twee technieken gunstiger is. Hierbij wordt onder andere gekeken naar eventuele terugkeer van de ziekte (een nieuw tumor of

4 uitzaaiingen). Verder duurt een laparoscopische operatie in de meeste gevallen langer dan een open operatie. Er is niet aangetoond dat de laparoscopische operatie leidt tot meer kans op complicaties. Voor beide technieken gelden de normale risico s op complicaties van een operatie zoals bijvoorbeeld trombose, longontsteking, nabloeding en wondinfectie. Daarnaast zijn er nog enkele specifieke complicaties mogelijk die gelukkig weinig voorkomen zoals lekkage van de verbinding tussen de slokdarm en dunne darm. Als het niet lukt om de laparoscopische operatie uit te voeren, bijvoorbeeld doordat er verklevingen in de buik aanwezig zijn, wordt de operatie alsnog via de open methode gedaan. Kosten en vergoedingen De onderzoeker en de instelling worden betaald voor uw deelname aan het onderzoek. Onze onderzoekers profiteren echter niet persoonlijk van uw deelname aan dit onderzoek. Een dergelijke vergoeding wordt gebruikt voor de ondersteuning van het onderzoeksprogramma. Vertrouwelijkheid Onderzoeksgegevens kunnen alleen met uw toestemming door daartoe gekwalificeerde en bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg of bevoegde inspecteurs van de buitenlandse overheid, en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie VUmc. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden behandeld met inachtneming van de wet bescherming persoonsgegevens en het privacyreglement van het VUmc. Alle medische gegevens die tijdens deze studie worden verzameld zullen wij van een codenummer voorzien. Slechts diegene, die de sleutel van de code heeft (de behandelend arts) weet wie de persoon achter het codenummer is. De persoonsgegevens zullen niet worden gebruikt in studiedocumentatie, in rapporten of in publicaties over dit onderzoek.

5 Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur van het VUmc na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsings Commissie VUmc. De voor dit onderzoek geldende internationale richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. Vrijwillige deelname Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u niet wilt deelnemen, hoeft u daar geen reden voor op te geven. Ook indien u wel aan het onderzoek mee wilt werken, kunt u zich te allen tijde zonder opgave van redenen weer terugtrekken. Het besluit om niet mee te doen heeft geen enkele invloed op uw verdere behandeling of begeleiding. In overleg met uw chirurg bespreekt u welk soort operatie u krijgt. Verzekering Voor eventuele schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek is in overeenstemming met de wettelijke vereisten een verzekering afgesloten. Het contactadres van de verzekeringsmaatschappij is: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. Postbus AD Voorburg Indien u meent schade te hebben opgelopen dan kunt u hierover contact opnemen met de arts of met het instituut ondersteuning patiëntenzorg van het ziekenhuis. Voor verdere informatie over de verzekering verwijzen wij u naar bijlage 1. Contactpersonen Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker of uw behandelend arts. U kunt voor vragen of klachten tijdens kantooruren contact opnemen met de volgende personen:

6 Contactpersonen Academisch Medisch Centrum (AMC) o Dr. S.S. Gisbertz, Chirurg Tel: , vragen naar sein Contactpersonen VU medisch centrum (VUmc) o J. Straatman, arts- onderzoeker chirurgie Tel: , vragen naar pieper 7309 o Dr. D.L. van der Peet, Chirurg Tel: , vragen naar pieper 6739 Als u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijk arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek: o Dr. Tuynman, gastro- intestinaal chirurg Tel: , vragen naar pieper 6084 Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijk arts. Indien u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het ziekenhuis: Gegevens klachtencommissie: VU medisch centrum Zorgsupport t.a.v. klachtencommissie (PK 6 Z 194) postbus MB Amsterdam

7 Bijlage 1: Informatie over de verzekering Titel onderzoek: the : Surgical Technique; Open versus Minimally invasive gastrectomy After Chemotherapy Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. Voor de verzekering geldt een aantal uitsluitingen die u hieronder - kort weergegeven - aantreft. De precieze bepalingen zijn neergelegd in het Besluit verplichte verzekering bij medisch- wetenschappelijk onderzoek met mensen. De tekst daarvan kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. Naam: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. Adres: Postbus 191, 2270 AD Voorburg Telefoonnummer: De verzekering biedt een maximumdekking van ,- per proefpersoon en ,- voor het gehele onderzoek. Voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever is de maximumdekking ,- per jaar. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade die een gevolg is van het optreden van een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht, tenzij het risico zich in ernstiger mate voordoet dan was voorzien of het risico uiterst onwaarschijnlijk was;

8 schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen.