BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. RAPIFEN 0,5 mg/ml oplossing voor injectie Alfentanil hydrochloride

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1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER RAPIFEN 0,5 mg/ml oplossing voor injectie Alfentanil hydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is RAPIFEN en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u RAPIFEN gebruikt 3. Hoe wordt RAPIFEN gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u RAPIFEN 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS RAPIFEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Krachtige pijnstiller en verdovend middel bij operaties RAPIFEN is een sterk pijnstillend middel. Het wordt enkel bij operaties gebruikt. Het is bijzonder geschikt bij ingrepen van korte duur, maar ook langere operaties kunnen met RAPIFEN worden ingeleid. De behandelende arts zal bepalen wanneer RAPIFEN voor u aangewezen is. 2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U RAPIFEN GEBRUIKT Gebruik RAPIFEN niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor alfentanil hydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van RAPIFEN. RAPIFEN mag alleen voor de bestrijding van pijn bij een operatie worden gebruikt. Tijdens de operatie moeten alle nodige hulpmiddelen voorhanden zijn. Wees extra voorzichtig met RAPIFEN bij longziekten of ademhalingsproblemen, bij hersenaandoeningen, bij een gedaalde werking van de schildklier of de bijnierschors, bij een verminderde werking van de nieren of van de lever, bij vergroting van de prostaat. wanneer u andere stoffen inneemt die op het centraal zenuwstelsel inwerken, zoals alcohol, slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen en andere. als u regelmatig bepaalde pijnstillers gebruikt of producten die verwant zijn met morfine of cocaïne en dergelijke. De behandelende arts zal daarmee ook rekening moeten houden. als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruik met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. RAPIFEN valt onder de bepalingen van de wet op verdovende middelen.

2 Het middel mag enkel door een bevoegd arts worden gebruikt in een omgeving waar alle nodige hulpmiddelen aanwezig zijn. Een tegengif (bijvoorbeeld naloxon) moet steeds voorhanden zijn. De behandelende arts zal u na de ingreep voldoende lang gadeslaan om op elk moment te kunnen ingrijpen als dat nodig zou zijn. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts op apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Slaap- of kalmeringsmiddelen (ook alcohol) en bepaalde geneesmiddelen tegen depressie die men MAO-remmers noemt kunnen de effecten van RAPIFEN versterken en verlengen. Ook de ademhaling wordt langer en sterker onderdrukt. Daarom moet een IMAObehandeling 14 dagen voor de operatie worden gestaakt. Omgekeerd kan ook de werking van sommige slaap- of kalmeringsmiddelen worden versterkt en verlengd door RAPIFEN. Daarom moet u de arts steeds inlichten indien u deze middelen gebruikt. Erythromycine (een antibioticum), cimetidine (een geneesmiddel tegen maagzuur) en diltiazem (een geneesmiddel tegen bepaalde hartaandoeningen) kunnen de werking van RAPIFEN verhogen. Er is dan minder RAPIFEN nodig om hetzelfde pijnstillend effect te bekomen. Licht de arts ook in als u bepaalde geneesmiddelen neemt tegen AIDS (zoals ritonavir) of tegen schimmels (zoals fluconazole, ketoconazole, itraconazole). Hij kan beslissen de dosis RAPIFEN aan te passen. Gebruik van RAPIFEN met voedsel en drank Gelijktijdig gebruik van alcohol kan de werking van RAPIFEN beïnvloeden. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het is nog onvoldoende duidelijk of RAPIFEN een nadelige invloed heeft op de zwangerschap. Uw arts zal oordelen of het geneesmiddel in die periode mag worden gebruikt. RAPIFEN is niet aangewezen tijdens de bevalling. Men weet niet of het geneesmiddel overgaat in de moedermelk. Het best geeft men geen borstvoeding tot 24 uur na de behandeling. Rijvaardigheid en het gebruik van machines RAPIFEN kan de waakzaamheid en bekwaamheid tot besturen van voertuigen negatief beïnvloeden. Het is daarom aan te raden om na behandeling met RAPIFEN 24 uur te wachten vooraleer een voertuig te besturen of een machine te gebruiken. Vraag steeds eerst uw arts om advies. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van RAPIFEN Niet van toepassing. 3. HOE WORDT RAPIFEN GEBRUIKT Volg bij het gebruik van RAPIFEN nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De dosis RAPIFEN wordt bepaald door de arts. Daarbij houdt hij rekening met uw leeftijd, uw lichaamsgewicht, vooraf genomen geneesmiddelen, de aard van de operatie en de techniek van verdoving. Het middel kan in de aders worden ingespoten of via een infuus toegediend. Men kan RAPIFEN vlak voor en tijdens de operatie toedienen. De dosis kan op elk moment worden aangepast, indien nodig.

3 BELANGRIJKE OPMERKING: Spuit het middel nooit zelf in. Dat kan zeer ernstige gevolgen hebben. Kleine doses RAPIFEN kunnen de ademhaling reeds ernstig bemoeilijken. Wat u moet doen als u meer van RAPIFEN heeft gebruikt dan u zou mogen: BELANGRIJK: INDIEN U HET MIDDEL ZONDER MEDISCH TOEZICHT HEBT GEBRUIKT, NEEM DAN DIRECT CONTACT OP MET UW ARTS. KUNT U HEM NIET DADELIJK BEREIKEN, BEL DAN NAAR EEN ZIEKENHUIS IN UW BUURT OF HET ANTIGIFCENTRUM (070/ ). Informatie voor de arts: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid zal het klinisch beeld in de eerste plaats bepaald worden door de ademhalingsdepressie, variërend van bradypnoe tot apnoe. De dosis die klinisch een belangrijke ademhalingsdepressie kan veroorzaken, bedraagt voor volwassenen 2 tot 3 ml en voor kinderen 15 tot 20 µg/kg lichaamsgewicht. Behandeling: Het toedienen van een antagonist is noodzakelijk (0,4 mg naloxon, indien nodig te herhalen om de 2 à 3 minuten, omdat de ademhalingsdepressie langer kan duren dan de werking van de antagonist). Bij hypoventilatie of apnoe moet zuurstof worden toegediend en moet de ademhaling worden ondersteund. Als de ademhalingsdepressie gepaard gaat met spierstijfheid, kan een I.V. spierrelaxans nodig zijn om de ventilatietechnieken te vergemakkelijken. De patiënt moet van dichtbij worden gevolgd. De lichaamstemperatuur moet behouden blijven en de vochttoevoer moet toereikend zijn. Bij ernstige of aanhoudende hypotensie moet de mogelijkheid van hypovolemie worden overwogen en moet desnoods aanvullend parenterale vochttoediening worden verstrekt. N.B.: Sterke miosis is een pathognomonisch teken van overdosering. Bij langdurige hypoxie slaat miosis om in mydriasis. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten RAPIFEN te gebruiken Niet van toepassing. Als u stopt met het gebruik van RAPIFEN Niet van toepassing. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan RAPIFEN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen zijn mogelijk: - psychisch: vaak: slaperigheid soms: kunstmatig gevoel van welbehagen (euforie), verlies van besef voor ruimte en tijd, opwinding - zenuwstelsel: vaak: spierstijfheid, spiertrekkingen, duizeligheid soms: hoofdpijn - oog: soms: troebel zicht - hart en bloedvaten: vaak: vertraagde of versnelde hartslag soms: ritmestoornissen zeer zelden: verlaagde of verhoogde bloeddruk - luchtwegen: vaak: verstoorde ademhaling, onderdrukking van de ademhaling soms: hoest, heroptreden van de ademhalingsdepressie tijdens de postoperatieve fase, spasmen van de stembanden, de hik - maagdarmstelsel:

4 zeer vaak: misselijkheid, braken - huid: soms: jeuk, zweten - urinewegen: zeer zelden: stoornissen bij het urineren - algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening: soms: beven, allergische reacties gekenmerkt door jeuk, roodheid, moeilijke ademhaling, pijn op de plaats van toediening LET OP: RAPIFEN is verwant met morfine en kan dus gewenning en verslaving in de hand werken. Als een langdurige toediening van RAPIFEN plots wordt stopgezet, kunnen verschijnselen van ontwenning optreden. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U RAPIFEN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren op kamertemperatuur (15 25 C). Gebruik RAPIFEN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de ampul na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat RAPIFEN - Het werkzaam bestanddeel is alfentanyl hydrochloride. 1 ml bevat 0,544 mg alfentanil hydrochloride overeenkomend met 0.5 mg alfentanil. - De andere bestanddelen zijn natrium chloride en water voor injectie. Hoe ziet RAPIFEN er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ampullen van 2 ml (1 mg alfentanil) of 10 ml (5 mg alfentanil) met een inspuitbare oplossing. Verpakkingen met 30 ampullen van 2 ml. Verpakkingen met 50 ampullen van 10 ml. Het middel kan in de aders worden ingespoten of via een infuus toegediend. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag N.V., Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse Fabrikant Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen ampullen 2 ml: BE ampullen 10 ml: BE Afleveringswijze Een medisch voorschrift is verplicht en moet voldoen aan de wettelijke bepalingen voor verdovende middelen. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 11/2010.

5 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR RAPIFEN 0,5 mg/ml solution injectable Chlorhydrate d alfentanil Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que RAPIFEN et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser RAPIFEN 3. Comment utiliser RAPIFEN 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver RAPIFEN? 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE RAPIFEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Analgésique puissant et anesthésique pour opérations RAPIFEN est un analgésique puissant. Il n est utilisé que lors d opérations chirurgicales. Il est particulièrement destiné aux opérations de courte durée, mais de plus longues opérations peuvent également être commencées avec RAPIFEN. Le médecin traitant déterminera les circonstances dans lesquelles RAPIFEN est indiqué pour vous. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR RAPIFEN N utilisez jamais RAPIFEN si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate d alfentanil ou à l un des autres composants contenus dans RAPIFEN. RAPIFEN ne peut être utilisé que comme antidouleur lors d une opération. Pendant l opération, tous les moyens auxiliaires nécessaires doivent être à portée de main. Faites attention avec RAPIFEN en cas de maladies des poumons ou de problèmes respiratoires, en cas d affections cérébrales, en cas de diminution de l activité de la thyroïde ou du cortex surrénal, en cas de diminution du fonctionnement des reins ou du foie, en cas d augmentation du volume de la prostate. si vous prenez d autres substances qui agissent sur le système nerveux central, comme l alcool, les somnifères, les calmants etc. si vous prenez régulièrement certains analgésiques ou des produits qui sont apparentés à la morphine ou à la cocaïne et autres substances de ce genre, votre médecin traitant devra également en tenir compte. si vous prenez d autres médicaments. Veuillez lire aussi la rubrique Utilisation d autres médicaments.

6 Si un des avertissements ci-dessus s applique à vous ou s est appliqué à vous dans le passé, veuillez consulter votre médecin. RAPIFEN tombe sous les dispositions légales relatives aux stupéfiants. Le médicament ne peut être utilisé que par un médecin compétent et dans un environnement où tous les moyens auxiliaires nécessaires sont présents. Un antidote (naloxone par exemple) doit toujours être à portée de main. Le médecin traitant vous tiendra en observation suffisamment longtemps après l intervention pour pouvoir intervenir à tout moment si nécessaire. Utilisation d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Les somnifères ou calmants (de même que l alcool) et certains médicaments contre la dépression, appelés inhibiteurs de la MAO peuvent renforcer et prolonger les effets de RAPIFEN. La respiration est aussi oppressée plus longtemps et plus fortement. C est pourquoi un traitement par inhibiteur de la MAO doit être interrompu une quinzaine de jours avant l opération. Inversement, l effet de certains calmants ou somnifères peut être renforcé et prolongé par RAPIFEN. Par conséquent, si vous prenez ces médicaments, vous devez toujours le signaler au médecin L érythromycine (un antibiotique), la cimétidine (un médicament contre l acidité gastrique) et le diltiazem (un médicament contre certaines affections cardiaques) peuvent renforcer l action de RAPIFEN. Une quantité moindre de RAPIFEN est donc nécessaire pour obtenir le même effet analgésique. Si vous prenez certains médicaments contre le sida (comme le ritonavir) ou contre les infections à champignons (comme le fluconazole, le kétoconazole, l itraconazole), signalezle aussi au médecin. Celui-ci peut alors décider d adapter la dose de RAPIFEN. Aliments et boissons L utilisation concomitante de l alcool peut influencer l activité de RAPIFEN. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un médicament. On ne sait pas encore clairement si RAPIFEN exerce une influence néfaste sur la grossesse. Votre médecin décidera si le médicament peut être utilisé pendant cette période. RAPIFEN est déconseillé pendant l accouchement. On ignore si le médicament passe dans le lait maternel. Il est préférable de ne pas allaiter durant les 24 heures qui suivent le traitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines RAPIFEN peut influencer négativement la vigilance et la capacité à conduire des véhicules. Il est par conséquent conseillé d attendre 24 heures après le traitement par RAPIFEN avant de conduire un véhicule ou d utiliser une machine. Demandez toujours préalablement l avis de votre médecin. Informations importantes concernant certains composants de RAPIFEN Non applicable. 3. COMMENT UTILISER RAPIFEN Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose de RAPIFEN est déterminée par le médecin. Il tient compte pour cela de votre âge, de votre poids corporel, des médicaments que vous avez pris préalablement, de la nature de l'opération à pratiquer et de la technique d'anesthésie. Le médicament est injecté dans les veines ou en perfusion.

7 On peut administrer RAPIFEN juste avant et pendant l'opération. La dose peut être adaptée à tout moment, si nécessaire REMARQUE IMPORTANTE : N injectez jamais le médicament vous-même. Cela pourrait avoir des conséquences très graves. De petites doses de RAPIFEN suffisent déjà pour rendre la respiration très difficile Si vous avez utilisé plus de RAPIFEN que vous n auriez dû IMPORTANT: SI VOUS AVEZ UTILISÉ CE MÉDICAMENT SANS SURVEILLANCE MÉDICALE, PRENEZ IMMÉDIATEMENT CONTACT AVEC VOTRE MÉDECIN. SI VOUS NE POUVEZ PAS L'ATTEINDRE IMMÉDIATEMENT, TÉLÉPHONEZ À UN HÔPITAL OU AU CENTRE ANTIPOISON (070/ ). Information pour le médecin: Selon la sensibilité individuelle, le tableau clinique sera en premier lieu caractérisé par la dépression respiratoire, qui variera de la bradypnée à l apnée. La dose qui, en clinique, peut entraîner une dépression respiratoire importante est de 2 à 3 ml chez les adultes et de 15 à 20 µg/kg de poids corporel chez les enfants. Traitement: L'administration d'un antagoniste est indispensable (0,4 mg de naloxone, à répéter si nécessaire toutes les 2 à 3 minutes, car la dépression respiratoire peut durer plus longtemps que l effet de l antagoniste). En cas d hypoventilation ou d apnée, il faut administrer de l oxygène et assister la respiration. Si la dépression respiratoire va de pair avec une rigidité musculaire, l administration I.V. d un myorelaxant peut être nécessaire pour faciliter l application des techniques de ventilation. Le patient doit être surveillé étroitement. La température corporelle doit être maintenue et l apport hydrique doit être suffisant. En cas d hypotension grave ou persistante, il faut envisager la possibilité d une hypovolémie qui, le cas échéant, sera compensée par l administration parentérale de liquide. N.B.: Un myosis prononcé est un signe pathognomonique de surdosage. En cas d'hypoxie de longue durée, le myosis se transforme en mydriase. Si vous oubliez d utiliser RAPIFEN Non applicable. Si vous arrêtez d utiliser RAPIFEN Non applicable. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, RAPIFEN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent se produire : - psychiques: Fréquents : somnolence Peu fréquents : sensation artificielle de bien-être (euphorie), perte de la notion de l'espace et du temps, excitation - système nerveux: Fréquents : rigidité des muscles, contractures musculaires, vertige Peu fréquents : maux de tête - yeux: Peu fréquents : vision trouble - cœur et vaisseaux: Fréquents : battements cardiaques accélérés ou ralentis Peu fréquents : troubles du rythme cardiaque Très rares : baisse ou augmentation de la tension artérielle

8 - voies respiratoires: Fréquents : respiration perturbée, dépression de la respiration Peu fréquents : toux, réapparition de la dépression respiratoire pendant la phase postopératoire, spasmes des cordes vocales, hoquet - système gastro-intestinal: Très fréquents : nausées, vomissements - peau : Peu fréquents : démangeaisons, sueurs - voies urinaires: Très rares : difficultés à uriner - Troubles généraux et troubles à l'endroit de l'administration : Peu fréquents : tremblements, réactions allergiques caractérisées par des démangeaisons, de la rougeur et une respiration difficile, douleur à l'endroit de l'administration ATTENTION: RAPIFEN est apparenté à la morphine et peut donc favoriser une accoutumance et une dépendance. Si l on interrompt brusquement une administration prolongée de RAPIFEN, des symptômes de sevrage peuvent apparaître. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER RAPIFEN Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ambiante (15 25 C). Ne pas utiliser RAPIFEN après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l ampoule. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient RAPIFEN - La substance active est l alfentanil, présente sous forme de chlorhydrate d alfentanil. 1 ml contient 0,544 mg de chlorhydrate d alfentanil, ce qui correspond à 0,5 mg d alfentanil. - Les autres composants sont le chlorure de sodium et l eau pour injection. Qu est-ce que RAPIFEN et contenu de l emballage extérieur Ampoules de 2 ml (1 mg d alfentanil) ou de 10 ml (5 mg d alfentanil) contenant une solution injectable. Emballages de 30 ampoules de 2 ml. Emballages de 50 ampoules de 10 ml. Le médicament est injecté dans les veines ou en perfusion. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag S.A., Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse Fabricant: Janssen Pharmaceutica S.A., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BELGIQUE

9 Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché ampoules 2 ml: BE ampoules 10 ml: BE Mode de délivrance Une prescription médicale est obligatoire et doit répondre aux dispositions légales relatives aux stupéfiants. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2010.