C.V.I Gevarenanalyse

Transcriptie

1 6 KWALITEITSZORG 6.11 GEVARENANALYSE Auteurs : E. Hoornstra & F.K. Stekelenburg TNO Kwaliteit van Leven Zeist 17 oktober 2006 blad 1 van 26

2 INHOUDSOPGAVE 1 INKADERING BEGRIPPEN UITWERKING RISICOANALYSE UITWERKING GEVARENANALYSE VERSCHILLEN EN OVEREENKOMSTEN RISICOANALYSE EN GEVARENANALYSE LITERATUUR... 9 Case study A: Microbiologische gevarenanalyse Gekookte worst Case study B: Microbiologische gevarenanalyse van een rauw gerijpt product blad 2 van 26

3 1 INKADERING BEGRIPPEN De eerste stap bij het opzetten van een HACCP plan bestaat uit de uitvoering van een gevarenanalyse (Hazard Analysis). Mede als gevolg van een onjuiste vertaling vanuit het Engels wordt deze stap vaak verward met de uitvoering van een veel diepergaande risicoanalyse. In kader 1 zijn relevante definities weergegeven die betrekking hebben op de gevarenanalyse en risicoanalyse. De risicoanalyse zoals gedefinieerd door de Codex Alimentarius wordt toegepast op het niveau van nationale en internationale regelgevende instanties met als overkoepelende doelstelling de volksgezondheid te borgen (zie Figuur 1). In geen enkel officieel document is omschreven hoe een gevarenanalyse precies moet worden uitgevoerd, c.q. uit welke stappen deze moet bestaan. Levensmiddelenbedrijven voeren dus vooral een gevarenanalyse uit, maar kunnen in sommige gevallen ook gebruik maken van de meer uitvoerige risicoanalyse systematiek. Beide systematieken, de verschillen en overeenkomsten, worden in dit hoofdstuk besproken gevolgd door tweetal case studies. Kader 1 Definities (vertaald uit wetgeving en/of Codex Alimentarius documenten gevaar biologisch, chemisch of fysisch agens in een levensmiddel of diervoeder, of de toestand van een levensmiddel of diervoeder, met mogelijk nadelige gevolgen voor de gezondheid risico functie van de kans op een nadelig gezondheidseffect en de ernst van dat effect, voortvloeiend uit een gevaar gevarenanalyse het proces van verzamelen en evalueren van informatie over gevaren en condities die hun aanwezigheid bepalen, om te beslissen welke significant voor de voedselveiligheid zijn en daarom in het HACCP plan behandeld moeten worden. risicoanalyse proces bestaande uit drie samenhangende onderdelen: risicobeoordeling, risicomanagement en risicocommunicatie risicobeoordeling wetenschappelijk gefundeerd proces, bestaande uit vier stappen: gevareninventarisatie, gevarenkarakterisatie, blootstellingsschatting en risicokarakterisatie risicomanagement van risicobeoordeling te onderscheiden proces waarin de beleidsalternatieven in overleg met de belanghebbenden tegen elkaar worden afgewogen, rekening houdende met de risicobeoordeling en andere legitieme factoren, en, zo nodig, de passende preventie- en beheersingsmaatregelen worden gekozen risicocommunicatie interactieve uitwisseling van informatie en standpunten gedurende het hele risicoanalyseproces betreffende gevaren en risico's, met de risico's verband houdende factoren en risicopercepties, tussen risicobeoordelaars, risicomanagers, consumenten, levensmiddelen- en diervoederbedrijven, de academische wereld en andere belanghebbenden, met inbegrip van de toelichting van de resultaten van de risicobeoordeling en de grondslag voor risicomanagementbeslissingen blad 3 van 26

4 Figuur 1 Risicoanalyse en gevarenanalyse op twee verschillende niveaus linkerblok: bij het afleiden van FSO s op overheidsniveau wordt de risicoanalyse systematiek van Codex Alimentarius gebruikt rechterblok: bij het opstellen van beheersmaatregelen, streef- en grenswaarden op bedrijfsniveau wordt de gevarenanalyse van HACCP gebruikt volksgezondheids beleid risico analyse Food Safety Objectives Overheid, EU eigen specificaties eigen normen bedrijfskwaliteits beleid Bedrijven Afnemers eisen en wensen gevaren analyse beheersmaatregelen grenswaarden 2 UITWERKING RISICOANALYSE De procedure van risico-analyse op internationaal/overheidsniveau komt vanuit de noodzaak om de veiligheid van levensmiddelen te kunnen definiëren. Door de World Trade Organisation (WTO), die voortkomt uit de GATT, is in 1993 bepaald dat vrije handel van veilige levensmiddelen mogelijk moet zijn. Het was dus van belang dat de veiligheid objectief en wetenschappelijk is onderbouwd. Vanuit de WTO is de methode van risicoanalyse aanbevolen, opgesteld door de Codex Alimentarius Commissie. In 2000 werd door de EU het witboek voedselveiligheid gepresenteerd, waaruit eveneens blijkt dat risicoanalyse de aangewezen methode is om voedselveiligheid te garanderen. Sindsdien zijn diverse concepten ontwikkeld om veilig voedsel te kunnen definiëren. Het uitgangspunt is de definitie van een passend niveau van bescherming (ALOP: appropriate level of protection ). Dit is feitelijk een politieke uitspraak. De ALOP kan via risico-analyse worden vertaald naar voedselveiligheidsdoelstellingen (FSO: food safety objectives ). Een FSO is gedefinieerd als de maximale toelaatbare concentratie van een contaminant in een product op het moment van consumptie. Momenteel staan in EU-regelgevingen en Warenwetregelingen diverse criteria waaraan eindproducten moeten voldoen. Dat zijn dus feitelijk de FSO s. Omdat de consument een grote invloed kan hebben op de niveaus van contaminanten op het moment van consumptie (bijv. door matige verhitting of kruisbesmetting) wil de overheid ook terug in de keten criteria stellen. Dat worden dan vaak product of proces normen genoemd ( performance objectives, performance criteria, product criteria ). Al deze normen kunnen systematisch worden afgeleid uit een goed onderbouwde risicoanalyse. Een volledige risicoanalyse ( Risk analysis ) zoals gedefinieerd door de Codex Alimentarius [Anon, 1997] aanpak bestaat uit de volgende drie elementen: Risicobepaling ( Risk assessment ), Risicomanagement ( Risk management ), Risicocommunicatie ( Risk communication ). blad 4 van 26

5 Risicobepaling is een wetenschappelijk proces waarin de gevaren bij een voortbrengingsproces van levensmiddelen worden geïdentificeerd en een risicoschatting of een risicoprofiel wordt vastgesteld op basis van de kans dat nadelige effecten op de volksgezondheid optreden. Risicomanagement is de evaluatie van deze risicoschatting en de daarop gebaseerde implementatie van beheersmaatregelen op overheidsniveau. Risicocommunicatie behelst een transparante communicatie tussen wetenschappelijke risicobepalers en risicomanagers op basis waarvan de resultaten breder worden gecommuniceerd naar de voedingsmiddelenindustrie en de consument. Een risicobepaling bevat op zijn beurt weer de volgende vier elementen: Gevarenidentificatie: op basis van epidemiologie en/of surveillance onderzoek wordt nagegaan welke contaminanten in bepaalde producten een gevaar zouden kunnen opleveren voor de consument. Gevarenkarakterisering: er wordt vastgesteld op welke niveaus de geïdentificeerde gevaren schadelijk zijn en tot welke effecten zij leiden, vaak met behulp van zogenaamde dosis-respons relaties Blootstellingsinschatting: de factoren in de keten die de aanwezigheid van gevaren beïnvloeden (zgn. risicofactoren) worden nader gekwantificeerd Risicokarakterisering: het risico wordt berekend als vermenigvuldiging van de blootstelling en de dosis-respons schatting. Het mag duidelijk zijn dat voordat aan een grootschalige risico-analyse volgens de Codex Alimentarius methode wordt begonnen, het doel en reikwijdte goed moet worden vastgelegd. Er dient overleg te zijn met de risicomanager, die de risicobepaling goed moet begrijpen, zodat beslissingen genomen kunnen worden. De eerste jaren waarin risico-analyses zijn uitgevoerd, leverden verschillende conclusies op over de bruikbaarheid van de methode voor de Quality Assurance manager. Negatieve geluiden: - Tijdrovend - Uitkomsten vaak al op voorhand bekend - Veel onzekerheid (gebrek aan data) - Soms lastig te begrijpen - Conflict met voorzorgprincipe (vanuit onzekerheid). Positieve geluiden: - Inzicht in het niet bestaan van een nulrisico - Kwantificeren van de risicofactoren levert veel inzicht - Scheiden onzekerheid (wat we niet weten) en variabiliteit (bekende natuurlijke spreiding die er altijd is) is nuttig - Scenario-analyse (doorrekenen) verbeteropties levert veel inzicht - Lijst van belangrijkste risicofactoren en beheerspunten Op basis van de zaken die genoemd zijn bij positieve geluiden is het voor een Quality Assurance manager beter mogelijk onderbouwde beslissingen te nemen, op basis van beschikbare (wetenschappelijke) informatie. 3 UITWERKING GEVARENANALYSE Anders dan de risicoanalyse bestaat de gevarenanalyse slechts uit twee hoofdstappen: - Het identificeren van mogelijke gevaren - Het wegen van de kans en ernst van de gevaren. blad 5 van 26

6 Een gevaar is gedefinieerd als een contaminant (agens) die tot een nadelig effect op de gezondheid kan leiden. We onderscheiden microbiologische contaminanten (bijv. Salmonella, Listeria monocytogenes), chemische contaminanten (bijvoorbeeld aflatoxine, PCB s) en fysische contaminanten (bijvoorbeeld glasdeeltje, metaaldeeltje). Het is ondoenlijk om alle theoretisch mogelijke gevaren in het HACCP-systeem op te nemen, dus moet een lijst gemaakt worden van de meest belangrijke gevaren. Dit proces wordt ook wel gevarenidentificatie genoemd en moet gedocumenteerd worden. Informatie die door bedrijven gebruikt kan worden zijn ervaringen uit het verleden (wat komt voor in grondstoffen), bekende gevallen van recalls en calamiteiten, eisen vanuit wetgeving en eventueel gegevens over voedselinfecties en voedselvergiftigingen van vergelijkbare producten. Ook kunnen door systematisch het productieproces te doorlopen gevaren geïdentificeerd worden. Bij het wegen van de kans en ernst van de gevaren wordt het productieproces in detail doorlopen. Dit proces wordt ook wel risico-evaluatie genoemd. Risico is gedefinieerd als kans x ernst. Per processtap wordt nagegaan wat de kans is dat er op dat punt iets mis kan gaan en wat de gevolgen kunnen zijn. In praktijk wordt hierbij ingeschat wat de kans is op aanwezigheid van een gevaar (contaminant), de kans op toename of afname van het gevaar, de kans op falen van preventieve maatregelen, maar ook de kans op herstel later in het proces. In praktijk worden diverse methoden gebruikt om kans en ernst te wegen. Wat erg belangrijk is, is dat er een goede onderbouwing plaatsvindt waarom een kans of ernst laag of hoog wordt ingeschat. De onderbouwing moet duidelijk gedocumenteerd worden. Dit is mede van belang bij latere product- of proceswijzigingen, omdat in dat geval de gevarenanalyse opnieuw moet worden uitgevoerd. Uit deze weging blijkt vervolgens de mate waarin een processtap kritisch is en of maatregelen bij dat punt nodig zijn. Een veelgebruikte methode hanteert een inschatting op een schaal van 3: laag midden hoog. Dit wordt voor zowel de kans als ernst gedaan, zodat een matrix ontstaat (figuur 2). Het risico geeft vervolgens aan welke maatregelen nodig zijn: 1 = theoretisch risico, geen maatregelen nodig 2 = klein risico, dat met zeer algemene preventieve maatregelen geborgd wordt 3 = potentieel risico, dat met preventieve maatregelen geborgd kan worden, verificatie is vereist 4 = groot risico, dat met specifieke maatregelen beheerst moet worden (CCP) Figuur 2 Voorbeeld van een kans x ernst matrix om risico s in te schatten ernst kans hoog midden laag hoog midden laag Uit de praktijk blijkt dat bij ernst vaak wordt ingevuld het gevolg van als er op dit punt iets misgaat. Als bijvoorbeeld bij pasteurisatie iets misgaat, is de kans op overleving van pathogene bacteriën groot en daarmee ook de ernst hoog. Dit resulteert in een 4, dus een CCP. blad 6 van 26

7 De inschatting van kans en ernst met bovengenoemde methode is erg subjectief. Vaak wordt naar het eindresultaat toegewerkt. Ook kan het zijn dat punten geclassificeerd worden met een 4, dus CCP, maar dat feitelijk geen echte beheersing (directe meting en bijsturing) mogelijk is. Maar nogmaals: belangrijk is dat de afwegingen duidelijk worden gedocumenteerd. Een andere methode gaat dieper in op de factoren die de aanwezigheid, toename en afname van gevaren bepalen. Hiermee ontstaat een meer kwantitatieve gevarenanalyse. De eigenschappen van contaminanten worden gekoppeld aan de product- en proceskenmerken. Er wordt bijvoorbeeld bij microbiologische contaminanten bepaald bij welke productkenmerken, zoals ph en wateractiviteit wel of geen groei mogelijk is en/of hoe snel; bij verhittingsprocessen worden de kritische micro-organismen vastgesteld en de mate van afdoding hiervan berekend. Uit deze informatie blijkt welke factoren echt kritisch zijn en moeten worden beheerst (CCP) en welke minder kritisch zijn en als punt van aandacht (algemene preventieve maatregelen) kunnen worden aangemerkt. Deze methode is als praktijkvoorbeeld uitgewerkt in een case study, welke aan het eind van dit hoofdstuk is opgenomen (Case study A: Microbiologische gevarenanalyse Gekookte worst ). Deze methode is in lijn met de aanpak zoals geadviseerd wordt door het Centraal College van Deskundigen HACCP, in de door dit college samengestelde Eisen voor een op HACCP gebaseerd voedselveiligheidssysteem [Anoniem, 2002]. In dit document wordt in plaats van risico-evaluatie echter de minder gelukkig gekozen term HACCP-analyse (risico) gebruikt, waarbij moet worden bepaald welk van de potentiële gevaren onder de gegeven bedrijfssituatie een significant risico vormen voor de voedselveiligheid. Bij de uitvoering daarvan moet aan de volgende aspecten aandacht worden besteed: De waarschijnlijkheid dat een gevaar zich voordoet en de ernst van de negatieve effecten op de gezondheid De kwalitatieve en/of kwantitatieve evaluatie met betrekking tot de aanwezigheid van de gevaren Het overleven of de ontwikkelingskansen van micro-organismen Het ontstaan van persistente toxines, chemische stoffen of fysische substanties in voedingsmiddelen Condities die leiden tot de bovengenoemde omstandigheden. Op basis van de verzamelde gegevens moeten voor de geïdentificeerde gevaren acceptabele niveaus worden vastgesteld, die minimaal moeten voldoen aan de wettelijke veiligheidseisen. 4 VERSCHILLEN EN OVEREENKOMSTEN RISICOANALYSE EN GEVARENANALYSE Binnen HACCP beperkt de gevarenidentificatie zich tot gevaren zoals deze bekend zijn uit het verleden, vanuit calamiteiten en voorkomen in het proces, terwijl bij de Codex aanpak ook epidemiologische gegevens omtrent ziektegevallen worden gebruikt. In Nederland houdt bijvoorbeeld het RIVM deze gegevens bij, via meldingen van de Voedsel en Waren Autoriteit (VWA), ziekenhuizen en huisartsen. Ook kunnen vermeende gevaren uit de publieke opinie geïdentificeerd worden. blad 7 van 26

8 De gevarenkarakterisering zoals omschreven door de Codex Alimentarius wordt binnen het HACCP-systeem nauwelijks uitgevoerd. Vaak is er een wettelijke norm waaraan voldaan moet worden. Er kan gesteld worden dat indien een contaminant boven de norm zit, er een risico voor de gezondheid kan bestaan. Binnen de Codex aanpak wordt echter de kans op infectie en ziekte berekend met dosis-respons relaties. Voor chemische contaminanten zijn dosis-respons relaties voorhanden, vaak vanuit toxiciteitsstudies met dierproeven of uit epidemiologische data. Voor microbiologische contaminanten zijn dergelijke relaties minder goed bekend. Voor een bedrijf kan het nuttig zijn een dosis-respons relatie te gebruiken indien er een realistische kans is dat er (lage aantallen) pathogene micro-organismen geconsumeerd worden. De blootstellinginschatting behelst het grootste deel van de omvangrijke risicobepaling. Dit heeft enige overlap met de gevarenanalyse van het HACCP-systeem. In het HACCPsysteem wordt vaak een afbakening gemaakt van de bedrijfsprocessen, terwijl in de Codex aanpak vaak de gehele productieketen, inclusief consumentenbereiding wordt geanalyseerd. Er wordt zoveel mogelijk gebruikt gemaakt van beschikbare data en informatie. Hierbij wordt een antwoord gezocht op de volgende vragen: Wat is de initiële besmetting van de grondstoffen, hulpstoffen en materialen? Is toename of afname van deze contaminanten mogelijk tijdens productie en opslag? Wat is de effectiviteit van een processtap? Wat is de invloed van de bereiding door de consument? Wat is het uiteindelijke niveau van de contaminanten op het moment van consumptie? Welke hoeveelheid wordt door de consument genuttigd (per eetmoment of per jaar)? De risicokarakterisering is een combinatie van de voorgaande twee stappen. Binnen de gevarenanalyse wordt deze niet uitgevoerd. Er wordt getracht op de volgende vragen een afgewogen antwoord te geven: Wat is de kans op lichamelijke schade voor de mens tengevolge van de aanwezigheid van de gevaren? Wat zijn de processtappen en factoren die in belangrijke mate het risico bepalen? (sensitiviteitsanalyse)? Wat is de onzekerheid en variabiliteit (onnauwkeurigheid) van de risicoschatting? Op welke wijze kan de situatie verbeterd worden? Binnen de Codex aanpak wordt vaak gebruik gemaakt van kwantitatieve gegevens, zodat worst-case inschattingen gemaakt kunnen worden of de gegevens statistisch verwerkt worden, zodat kansberekeningen mogelijk worden. Voor HACCP voert dat vaak te ver. In de tweede case study, ook opgenomen aan het eind van dit hoofdstuk, wordt de Codex methode toegepast voor een bedrijfssituatie (Case study B: Microbiologische gevarenanalyse van een rauw gerijpt product ). Hieruit kan worden afgeleid dat het soms voor bedrijven nuttig kan zijn bepaalde elementen van de risicoanalyse wat uitvoeriger in kaart te brengen. In kader 2 zijn de verschillen en overeenkomsten tussen gevaren- en risicoanalyse samengevat. blad 8 van 26

9 Kader 2 Enkele verschillen en overeenkomsten tussen risicoanalyse en gevarenanalyse aan de hand van de 4 officiële stappen van de risicobeoordeling (risk assessment) zoals gedefinieerd door de Codex Alimentarius 4 stappen van de risicobeoordeling binnen de officiële risico-analyse gevarenidentificatie gevarenkarakterisering blootstellingsinschatting risicokarakterisering activiteiten binnen de risicobeoordeling: vooral op basis van epidemiologie (ziektegevallen) in relatie tot verdachte producten en processen op basis van dosis respons data (indien beschikbaar) op basis data besmettingsniveaus, groei, inactivering, nabesmetting. Vaak met behulp van predictive modelling en kansberekeningen. Ook de consumptiegegevens worden meegewogen. schatting van de kans op ziekte uit gevarenkarakterisering x blootstellingsinschatting activiteiten binnen de gevarenanalyse: op basis van product- en procesgegevens, eventueel ook met data over ziektegevallen wordt niet uitgevoerd. De ernst van het gevaar wordt vaak kwalitatief bepaald. wordt niet uitgevoerd. De kans op aanwezigheid van gevaren wordt ingeschat vanuit kritische punten in het proces. vaak kwalitatieve schatting van risico op basis kans x ernst 5 LITERATUUR 1 Codex Alimentarius, Food hygiene - Basic texts, second edition, FAO, Rome, Italy, Codex Alimentarius, Committee of General Principles for risk analyses for application within the framework of Codex Alimentarius (2003) 3 Eisen voor een op HACCP gebaseerd voedselveiligheidssyteem, Centraal college van deskundigen HACCP, s Gravenhage, Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (Publicatieblad Nr. L 031 van 01/02/2002 blz ) Artikel 3 5 Recommended international code of practice, general principles of food hygiene, CAC/RCP , Rev blad 9 van 26

10 CASE STUDY A: MICROBIOLOGISCHE GEVARENANALYSE GEKOOKTE WORST A.1 Product en procesinformatie Het product: Gekookte worst, 1500 g, rond, kaliber 57 mm (uitgestopt diameter 60 mm) De productspecificatie geeft aan dat Gekookte worst een samengesteld, gerookt en gekookt product is. Het product wordt afgestopt in een bruine doorlaatbare kunststofdarm. Het product is samengesteld uit mager varkensvlees, spek en diverse hulpstoffen. De structuur is een fijn gemalen deeg met zichtbare spekdeeltjes. Het product wordt verpakt in een vacuüm dieptrek verpakking. Het wordt als bulkproduct verkocht om gesneden te worden voor op de boterham of als plakjes voor bij de borrel. Als ingrediënten zijn opgegeven: varkensvlees, water, tarwezetmeel, zout, specerijen, stabilisatoren (E450 = difosfaten, E451 = trifosfaten, E452 = polyfosfaten), mosterd, smaakverfijner (maggi), glucosestroop (maltodextrine), smaakversterker (E621 = natriumglutamaat), anti-oxidant (E301 = natriumascorbaat), bouillon(poeder), rookaroma (extra naast rookproces) en conserveermiddel (E250 = natriumnitriet). Het totale productieproces van de Gekookte worst bestaat in hoofdlijnen uit een deegbereidingsproces, een verhittingsproces en een verpakkingsproces. De belangrijkste houdbaarheidsbepalende parameters van het product zijn: Vochtgehalte 47,0 ± 2 % Zoutgehalte 2, 2 ± 0,2 % Berekend pekelpercentage 4,5 ± 0,3 % a w -waarde 0,96 ± 0,005 ph 6,2 ± 0,2 Bij het verhittingsproces wordt het product, na een droog- en een rookstap, gepasteuriseerd tot een kerntemperatuur van minimaal 68 C. Het verhittingsschema is als volgt: - Begintemperatuur product circa 18 C; - Drogen 30 minuten 55 C in lucht (opwarmen tot 55 C ca. 10 minuten); - Roken 15 minuten 65 C in lucht (opwarmen tot 65 C ca. 5 minuten); - Afhankelijk van de gebruikte kast: rook vernietigen 15 minuten 55 C, aansluitend naar kookkast; - Pasteuriseren 1 uur en 15 minuten 73 C in stoom/lucht mengsel (opwarmen tot 73 C ca. 5 minuten); - Koelen in lucht bij 2 C (terugkoelsnelheid: binnen 2 uur tot beneden 15 C). Na afkoelen wordt het product onder hygiënische omstandigheden vacuümverpakt. Op het moment van vacuümverpakken krijgt het product een technische houdbaarheidtermijn van 77 dagen, dat wil zeggen deels intern bij temperaturen variërend tussen 0 en 4 C, en deels extern bij een maximum temperatuur van 7 C. Als externe houdbaarheid wordt 42 dagen gehanteerd. De interne opslagperiode bedraagt dus maximaal 35 dagen. Als grenswaarde voor de houdbaarheid wordt in deze case een koloniegetal van 10 7 /g aangehouden. blad 10 van 26

11 A.2 Gevarenidentificatie A.2.1 Risico-factoren in het productieproces A Vleesgrondstoffen Het hoofdbestanddeel van het product, Gekookte worst, is varkensvlees. De microflora van vers vlees bestaat als gevolg van besmetting tijdens het slachtproces uit een breed scala aan micro-organismen. Een onderverdeling kan worden gemaakt tussen ziekteverwekkende (pathogene) en bederfveroorzakende microorganismen. Tot de laatste groep behoren de Pseudomonas-spp., psychrotrofe Enterobacteriaceae, Brochothrix thermosphacta en melkzuurbacteriën. Afhankelijk van de bewaarcondities, bijvoorbeeld onverpakt, vacuümverpakt of gasverpakt, zal een bepaalde groep bedervers gaan domineren en uiteindelijk de daarbijbehorende specifieke bederfverschijnselen veroorzaken. Als ziekteverwekkende bacteriën, die zijn geassocieerd met varkensvlees, kunnen worden genoemd: Staphylococcus aureus, Salmonella-spp., Campylobacter-spp., Listeria monocytogenes, Yersinia enterocolitica, Bacillus cereus, Clostridium perfringens en Clostridium botulinum. Van deze groepen kunnen Listeria-spp., Yersinia-spp., psychrotrofe Bacillus cereus en Clostridium botulinum, type B, zich bij temperaturen beneden 7 C ontwikkelen. A Herverwerking In de basisreceptuur is een vast herverwerkingpercentage opgenomen. De te verwerken retouren zijn zowel afkomstig van interne als van externe productie en bestaan uit restanten verhitte of rauwe gezouten vleesproducten van de productie-, snij- en inpaklijnen. Uitgaande van een beheerste gekoelde aerobe opslag bij temperaturen beneden 7 C zal de hoofdflora van dit type materialen voornamelijk bestaan uit melkzuurbacteriën, B. thermosphacta en gisten. Andere micro-organismen, inclusief pathogene soorten, kunnen in principe in lage aantallen aanwezig zijn maar zullen tijdens de gekoelde opslag niet toenemen in aantal. Ontwikkeling van L. monocytogenes bacteriën kan echter niet worden uitgesloten. A Hulpstoffen De meeste hulpstoffen zijn droge ingrediënten, zoals tarwezetmeel, zout, specerijen, di-, tri-, en polifosfaten, maltodextrine, natriumglutamaat, natriumascorbaat, bouillonpoeder en natriumnitriet. Van de chemische bestanddelen is bekend dat deze nauwelijks microbiologisch verontreinigd zijn. Bestanddelen als tarwezetmeel, bouillonpoeder en specerijen kunnen soms besmet zijn met vooral sporen van Bacillus- en Clostridium-spp. De natte ingrediënten, mosterd, maggi en rookaroma, zijn van nature dusdanig geconserveerd dat hierin geen pathogene micro-organismen kunnen worden verwacht. Het gebruikte bedrijfswater moet voldoen aan de strenge microbiologische eisen voor drinkwater. A Materialen De voor het product gebruikte verpakkingsmaterialen, kunstdarmen en kunststof verpakkingsfolies, worden veelal bij temperaturen ver boven 100 C gefabriceerd en kunnen daarom als besmettingsbron in het kader van deze analyse worden verwaarloosd. A Deegbereiding In dit stadium worden de grondstoffen en hulpstoffen samengevoegd. Tijdens dit proces zullen de op de verschillende ingrediënten aanwezige micro-organismen homogeen over het worstdeeg worden verspreid. Uitgaande van een dagelijkse reiniging en desinfectie en de gebruikelijke hygiënische maatregelen ten aanzien van werkwijze en persoonlijke hygiëne, zal de besmetting tijdens de bewerkingen verwaarloosbaar zijn ten opzichte van de van nature op de vleesgrondstoffen aanwezige aantallen micro-organismen. Door de toevoeging van zout en nitriet tijdens de deegbereiding zullen de ontwikkelingskansen van veel soorten micro-organismen duidelijk afnemen. Een toename van het aantal micro-organismen dat nog wel in staat is zich te ontwikkelen, is afhankelijk van het tijdtemperatuurtraject in deze fase. blad 11 van 26

12 Herverwerking van restanten uit eigen productieproces vormt een apart gevaar, omdat de mogelijkheid bestaat dat de hitteresistentie van bepaalde bacteriën door adaptatie kan toenemen. Voor nadere analyse werden in dit geval gegevens verzameld over het aeroob koloniegetal, het aantal L. monocytogenes en het aantal Streptococcus-spp. in het deeg na afvullen in darmen voor de verhitting. Deze gegevens zijn noodzakelijk om de effectiviteit van het verhittingsproces onder normale praktijkomstandigheden te kunnen inschatten. A Verhittingsproces Voorafgaande aan het uiteindelijke pasteurisatieproces worden de producten gedroogd en gerookt bij temperaturen oplopend tot 65 C. Een pasteurisatieproces is in de eerste plaats gericht op het afdoden van vegetatieve microorganismen. Aanwezige sporen van Bacillus-spp. en Clostridium-spp. worden slechts voor een zeer beperkt deel geïnactiveerd. Enkele vegetatieve bacteriën, zoals verschillende Streptococcus-spp. zijn relatief hitteresistent. Deze bacteriën zouden een marginale pasteurisatie mogelijk kunnen overleven. Gezien de bij dit proces gehanteerde relatief lage kerntemperatuur ligt hier een mogelijk gevaar. A Verpakkingsproces Ondanks de hygiënische werkwijze bij het vacuümverpakken is het niet uit te sluiten dat het product in geringe mate wordt herbesmet. Vanwege de onvolledig strikte scheiding tussen de inpakruimten en de productieruimten is er een verhoogde kans op herbesmetting. Aangezien hierna geen hittebehandeling meer plaats vindt, vormen hierbij vegetatieve melkzuurbacteriën en Streptococcus-spp., als bederfveroorzakers, en L. monocytogenes, als pathogeen, de grootste bedreigingen bij de voorgeschreven gekoelde opslag. Ontwikkeling van andere vegetatieve pathogene micro-organismen: zoals Staphylococcus aureus, Salmonella-spp., Campylobacter-spp. en Yersinia enterocolitica alsmede van gisten en schimmels is op basis van de productsamenstelling, lage a w -waarde en aanwezigheid van nitriet, in combinatie met de anaërobe omstandigheden niet te verwachten. Sporen van Bacillus-spp. en Clostridium-spp. kunnen in aanwezigheid van de gehanteerde zout- en nitrietgehalten onder gekoelde omstandigheden niet ontkiemen. Tijdens bewaring bij hogere temperaturen kan ontkieming en ontwikkeling van deze bacteriesporen echter niet worden uitgesloten. A.2.2 Gevaren Samenvattend kan worden vastgesteld dat vanwege de toegepaste pasteurisatiestap in het proces de risico's beperkt blijven tot de mogelijke overleving van relatief hitteresistente vegetatieve bacteriën en bacteriesporen. Door herbesmetting tijdens het verpakkingsproces of door opslag bij bewaartemperaturen boven 7 C, is ontwikkeling van enkele bacteriesoorten mogelijk. De meeste pathogene bacteriën kunnen zich vanwege de relatief lage a w - waarde, het nitrietgehalte en de vacuümomstandigheden echter niet ontwikkelen. De risico-evaluatie zal daarom gericht zijn op de in Tabel A.1 aangegeven bacteriën. Tabel A.1 Overzicht van bacteriën die een potentieel gevaar kunnen opleveren bij de bereiding en distributie van vacuümverpakte Gekookte worst. Vegetatieve pathogene bacteriën Listeria monocytogenes Sporenvormende pathogene bacteriën Vegetatieve bederfveroorzakende bacteriën Sporenvormende bederfveroorzakende bacteriën Bacillus cereus Clostridium botulinum Clostridium perfringens Melkzuurbacteriën Streptococcus-spp. Diverse Bacillus-spp. Diverse Clostridium-spp. blad 12 van 26

13 A.3 Risico-evaluatie A.3.1 Traject voor pasteurisatie A Vleesgrondstoffen Vanwege de pasteurisatiestap later in het proces is het van belang om een inschatting te maken van de aanwezigheid en ontwikkelingsmogelijkheden van bacteriën die dit proces mogelijk kunnen overleven. Uitgaande van een maximale opslagtermijn van de vleesgrondstoffen gedurende 7 dagen bij 4 C, werden op basis van de beschikbare modellen berekeningen uitgevoerd om de maximale toename van het aantal bacteriën in deze fase van het proces in te schatten. Hieruit blijkt dat het aantai L. monocytogenes met circa een factor 100 kan toenemen. Beneden 10 C zijn de ontwikkelingsmogelijkheden van de hitteresistente Streptococcusspp., gezien de aangegeven opslagcondities, te verwaarlozen. Ook de ontkieming van Bacillus- en Clostridium-sporen zal, indien al mogelijk, zeer traag verlopen. Overigens zou enige ontkieming van bacteriesporen voor de uitvoering van de verhittingsstap eerder voordelen dan nadelen bieden in verband met het feit dat hierdoor de hitteresistentie van de sporen afneemt. A Herverwerking Ook in de restanten gepasteuriseerde en rauwe gezouten vleesproducten die worden herverwerkt, is tijdens de opslag ontwikkeling van L monocytogenes-bacteriën mogelijk. Uitgaande van de beschikbare productsamenstelling (a w en ph) een worst-case initieel aantal L. monocytogenes van 1 per g kunnen theoretisch op basis van de gehanteerde rekenmodellen in een periode van maximaal 14 dagen bij 7 C ( worst-case ) aantallen van circa 4000 per gram worden bereikt. In veel gevallen is Listeria monocytogenes echter niet aanwezig en/of zijn de opslagcondities gunstiger, maar het is wel een reëel risico. Ontwikkeling van Streptococcus-spp. en Bacillus- en Clostridium-sporen is in deze restanten met a w -waarden beneden 0,970 die onder koeling worden bewaard niet waarschijnlijk. Wel is het mogelijk dat aanwezige streptococcen door adaptatie een hogere hitteresistentie bezitten. Hiermee zal bij de berekening van de afdoding tijdens het pasteurisatieproces rekening worden gehouden. Bederfveroorzakende microorganismen als melkzuurbacteriën, B. thermosphacta en gisten zullen zich onder de gehanteerde opslagcondities niet zodanig ontwikkelen dat sensorische afwijkingen waarneembaar worden. A Hulpstoffen Op basis van de bedrijfsgegevens werd de bijdrage van bacteriën afkomstig uit de geselecteerde hulpstoffen verwaarloosbaar geacht ten opzichte van de bacteriologische hoedanigheid van de vleesgrondstoffen. A.3.2 Bereiding en pasteurisatie Het bereidingsproces op zicht neemt slechts enkele uren in beslag, waarbij de temperatuur van de vleesgrondstoffen langzaam oploopt tot circa 18 C vlak voor het pasteurisatieproces. Tevens wordt tijdens het bereidingsproces zout en nitriet toegevoegd waardoor de bacterie-ontwikkeling wordt geremd. Een vermeerdering van het bacterie-aantal tijdens dit proces zal daarom marginaal zijn. Op basis van de verzamelde gegevens worden de besmettingsniveaus van de relevante bacteriesoorten in het worstdeeg direct voor verhitting geschat op: Streptococcus-spp. 20 per g L. monocytogenes 400 per g (inclusief herverwerking) Bacillus-sporen 10 per g Clostridium-sporen 0,1 per g B. cereus 0,1 per g C. botulinum 0,001 per g C. perfringens 0,01 per g blad 13 van 26

14 Op basis van de bedrijfsgegevens zijn berekeningen uitgevoerd om inzicht te krijgen in de pasteurisatie-waarde (P-waarde) die voor de Gekookte worst worden gehanteerd. Opmerking: Voor de wijze waarop een P-waarde wordt vastgesteld wordt verwezen naar Hoofdstuk 8.7 van dit Handboek, getiteld De pasteurisatie van vleesproducten. De resultaten van modelberekeningen voor de temperatuurontwikkeling in de worst en de resulterende pasteurisatiewaarde tijdens het verhittingsproces zijn vermeld in Figuur A.1. Uit het verloop van de kerntemperatuur blijkt dat de P-waarde van het pasteurisatieproces bij een referentietemperatuur van 70 C en z = 10 C circa 50 minuten te bedragen 10 ( circa 50 min). P 70 Figuur A.1 Temperatuur en pasteurisatiewaarde gekookte worst tijdens pasteurisatieproces 80 Gekookte worst: Temperatuur in product & pasteurisatiewaarde P(z=10 C; ref=70 C) T-kern T-gemiddeld T-oppervlak P(10,70) - kern temperatuur [ C] Pasteurisatiewaarde P(10,70) [min] tijd [min] Wanneer voor L. monocytogenes wordt uitgegaan van een in de literatuur voor maaltijden vermelde decimale reductietijd (D-waarde) bij 70 C van 0,33 minuut, dan betekent dit dat een reductie van 150 log-eenheden mag worden verwacht, resulterend in een verwaarloosbaar risico op overleving van deze bacteriën. Voor andere vegetatieve pathogene microorganismen geldt eenzelfde of hogere reductiefactor. Voor Streptococcus-spp. zijn D-waarden bekend uiteenlopend van 3 tot 50 minuten bij 70 C. Bij een voor de praktijk realistisch geachte D-waarde van 3 minuten zal eveneens een verwaarloosbaar risico op overleving van deze bacteriën ontstaan. Wanneer, in verband met de eerder genoemde kans op adaptatie, wordt uitgegaan van de hoogst genoemde D-waarde betekent dit dat slechts een reductie van circa één log-eenheid wordt bereikt. Bij het verhittingsproces moet dus rekening worden gehouden met een geringe kans op overleving van Streptococcus-spp. in het product tot een geschat aantal van circa 2 per g. Bacillus- en Clostridium-sporen, waaronder de pathogene B. cereus, C. botulinum en C. perfringens, hebben omgerekend naar een referentie temperatuur van 70 C (z-waarde = 10 C) D-waarden van 400 tot meer dan minuten. Dit betekent dat tijdens de verhitting nauwelijks enige reductie van deze bacteriesporen zal plaatsvinden. Gezien het initiële besmettingsniveau zal het totaal aantal overlevende bacteriesporen in de kern van het product echter lager zijn dan 10 per g en de pathogene bacteriesporen nog een factor 100 tot 1000 lager (zie eerder ingeschatte besmettingen in worstdeeg). blad 14 van 26

15 A.3.3. Verpakking en opslag De verwachting is dat, ondanks de binnen het bedrijf gehanteerde procedures voor reiniging en desinfectie en persoonlijke hygiëne, tijdens de verpakking een zeer geringe herbesmetting optreedt. Als worst case situatie wordt voor alle bij deze analyse betrokken micro-organismen een aantal van 1 per cm² product aangenomen. Op basis van de gebruikte rekenmodellen blijkt dat bij de gegeven productsamenstelling en verpakkingswijze binnen de maximale houdbaarheidsperiode van 35 dagen 4 C plus 42 dagen 7 C geen ontwikkeling mogelijk is van bederfveroorzakende of pathogene Bacillusen Clostridium-sporen. Bij temperaturen boven 15 C kunnen sommige, met name bederfveroorzakende, sporen zich ontkiemen en uitgroeien. Zolang de temperaturen echter beneden 20 C blijven zal deze ontwikkeling zeer langzaam verlopen en niet binnen de aangegeven houdbaarheidstermijn tot bederfverschijnselen leiden. Zoals aangegeven onder A zullen melkzuurbacteriën en Streptococcus-spp. zich onder de anaerobe omstandigheden van het product kunnen ontwikkelen. Hoewel Streptococcus-spp. na het pasteurisatieproces in geringe aantallen aanwezig kunnen zijn, zal ontwikkeling veelal pas mogelijk zijn bij temperaturen boven 10 C. Alleen bij een continue bewaring bij dergelijke hoge temperaturen zullen aantallen worden bereikt die mogelijk sensorische afwijkingen tot gevolg hebben. Het verloop van de ontwikkeling van melkzuurbacteriën zoals voorspeld met behulp van het THT houdbaarheidsvoorspellingsprogamma van TNO is weergegeven in Figuur A.2. Daaruit blijkt dat uitgaande van 1 bacterie per cm² oppervlak na 22 dagen bij 7 C of na de maximale interne opslag van 35 dagen bij 4 C en 3 dagen bij 7 C de gehanteerde grenswaarde op THT-datum van 10 7 per g wordt overschreden. Ook L. monocytogenes kunnen zich volgens de gebruikte modellen op het product ontwikkelen. In theorie za1 binnen 20 tot 30 dagen bij 4 C of 10 tot 15 dagen bij 7 C de in het Warenwetbesluit Bereiding en Behandeling Levensmiddelen gehanteerde grenswaarde van 100 per g worden overschreden. A.4 Conclusies en aanbevelingen De resultaten van de gevarenanalyse van het product Gekookte worst laten zien dat het pasteurisatieproces voldoende veilig is om alle vegetatieve pathogene micro-organismen in voldoende mate af te doden. De bacteriën die de verhitting eventueel kunnen overleven, namelijk sommige Streptococcus-spp. en Bacillus- en Clostridium-sporen, kunnen vervolgens in het eindproduct niet tot ontwikkeling komen, tenzij het product langdurig bij hogere temperaturen wordt bewaard. Als kritische beheerspunten in het proces kunnen daarom worden benoemd: - Afwegen en doseren hulpstoffen (registratie en vergelijking weeglijsten met recepten), in relatie tot gewenste a w en nitrietgehalte; - Verhittingsintensiteit (controle kooktijden en kerntemperaturen); - Opslagtemperatuur. Het belangrijkste risico in het productieproces vormt de mate van besmetting tijdens het verpakken. Dit kan echter niet worden beheerst door monitoring en directe bijsturing (CCP) en wordt daarom een punt van aandacht. Al bij een geringe besmetting kunnen de geldende grenswaarden voor melkzuurbacteriën of L. monocytogenes binnen de aangegeven houdbaarheidstermijn worden overschreden volgens de gebruikte rekenmodellen. In de praktijk zijn er tot nog toe geen aanwijzingen dat de gestelde grenswaarden regelmatig worden overschreden. Dit betekent dat de besmetting tijdens het verpakken aanzienlijk lager is dan werd aangenomen bij deze analyse of dat de ontwikkeling van de betreffende bacteriën langzamer verloopt dan op basis van de modellen wordt verwacht. blad 15 van 26

16 Figuur A.2 Voorspelling van het verloop van het aantal melkzuurbacteriën op een vacuümverpakte Gekookte worst tijdens opslag bij 4 C gedurende 35 dagen gevolgd door opslag bij 7 C (scenario A) of tijdens continue opslag bij 7 C (scenario B) blad 16 van 26

17 Vanwege het ontbreken van voldoende analyseresultaten is het echter niet mogelijk een reële schatting te maken van het risico op herbesmetting. Toch blijft er een potentieel risico bestaan en is het noodzakelijk na te gaan of dit risico kan worden geëlimineerd of verkleind. Voor het verkleinen van het gevaar van nabesmetting kunnen de volgende mogelijkheden in volgorde van effectiviteit worden overwogen: - Het invoeren van een extra pasteurisatiestap na het verpakken, waardoor alle vegetatieve bacteriën op het oppervlak van het product worden geïnactiveerd; - Het aanbrengen van een strikte fysieke scheiding tussen de verpakkingsruimte en de ruimte waar met rauwe vleesgrondstoffen wordt gewerkt zodat het risico op kruiscontaminatie wordt verlaagd: - Het aanscherpen van bestaande hygiënevoorschriften; - het verkorten van de interne opslagperiode of het verlagen van de temperatuur tijdens deze periode tot 0 C of mogelijk enigszins daaronder. blad 17 van 26

18 CASE STUDY B: MICROBIOLOGISCHE GEVARENANALYSE VAN EEN RAUW GERIJPT PRODUCT B.1 Product en procesinformatie Het product: rauw gerijpt product. Bij het procédé wordt gebruik gemaakt van verse vleesgrondstoffen die samen met een startercultuur bestaande uit melkzuurbacteriën en micrococcen en verschillende kruidenmengsels worden verkleind en afgevuld in kunststofdarmen van verschillend kaliber. De worsten ondergaan vervolgens een fermentatiestap gedurende enkele dagen bij temperaturen aflopend van 25 C tot 18 C bij een R.V. van 75 ± 1% gevolgd door een droogproces bij een temperatuur van 18 C gedurende een periode van circa 8 dagen. Het rijpingsproces resulteert in worsten met een eind ph rond 5,4 en een a w -waarde beneden 0,80. Het eindproduct wordt geleverd in verschillende hoeveelheden in zuurstofarme verpakking (ZAV). De houdbaarheid bedraagt 3 maanden bij omgevingstemperatuur. B.2 Gevarenidentificatie B.2.1 Risico-factoren in het productieproces B Vleesgrondstoffen Bij het procédé worden varkensvlees, snippers, zwoerdpoeder en spek gebruikt. Tijdens het slachtproces van varkens kunnen bacteriën uit de feces, uit de keel, uit de slokdarm en van de huid het oppervlak van een karkas besmetten. Inwendig is vlees van nature zelden besmet. De op het oppervlak van varkensvlees aanwezige microflora bestaat uit een breed scala aan micro-organismen. Een onderverdeling kan worden gemaakt tussen pathogene (ziekteverwekkende) en bederfveroorzakende micro-organismen. Tot de laatste groep behoren de Pseudomonas spp., psychrotrofe Enterobacteriaceae, Brochothrix thermosphacta en melkzuurbacteriën. Afhankelijk van de bewaarcondities, bijvoorbeeld onverpakt (of in lucht), vacuümverpakt of gasverpakt, zal een bepaalde groep bedervers gaan domineren en uiteindelijk de daarbijbehorende specifieke bederfverschijnselen veroorzaken. In het kader van deze microbiologische gevarenanalyse gaat het alleen om de pathogene bacteriën die zijn geassocieerd met varkensvlees. In Tabel B1 zijn de meest voorkomende soorten genoemd met enkele relevante eigenschappen. Zoals blijkt uit de tabel kunnen van deze bacteriesoorten Listeria spp., Yersinia spp., psychrotrofe B. cereus en non-proteolitische C. botulinum, voornamelijk type B, zich bij temperaturen beneden 7 C ontwikkelen. Voor de meeste andere pathogene bacteriën op het vlees zal voor het rijpings- en drogingproces, uitgaande van een hygiënische werkwijze en een voldoende koeling, alleen enige verdeling van de besmetting kunnen plaatsvinden. In principe is vers varkensvlees, afhankelijk van de herkomst van het karkas, één van de voornaamste besmettingsbronnen van pathogene bacteriën bij het bereidingsproces van droge worst. Het besmettingsniveau van de genoemde schadelijke bacteriën is over het algemeen echter laag. blad 18 van 26

19 Tabel B.1 Eigenschappen van enkele pathogene bacteriën Pathogene bacteriesoort Aeroob/ Toxinevormend/ Minimum groei Minimum ph voor Minimum a w voor anaeroob infectieus temperatuur ( C) groei groei Bacillus cereus Facultatief Beide 4 5,0 0,93 Campylobacter spp. Microaerofiel Infectieus 30 4,9 0,99 Clostridium botulinum Anaeroob Toxinevormend 3,3 (type B, E) 10 4,6 (type B, E) 4,8 0,97 (type B, E) 0,93 Clostridium perfringens Anaeroob Infectieus 12 5,5 0,93 Escherichia coli O157:H7 Facultatief Infectieus 7 4,4 0,95 Listeria monocytogenes Facultatief Infectieus 0 4,4 0,92 Salmonella spp. Facultatief Infectieus 7 4,5 0,94 Staphylococcus aureus Aeroob Toxinevormend 7 4,5 0,86 (facultatief) 10 voor toxine) (5,2 voor toxine) (0,90 voor toxine) Yersinia spp. Facultatief Infectieus 0 4,5 0,96 Zwoerdpoeder Naast vleesgrondstoffen wordt gebruik gemaakt van zwoerdpoeder. Het zwoerd ondergaat een verhittingsstap gedurende 10 minuten bij circa 90 C en wordt daarom verondersteld daarna vrij te zijn van pathogene micro-organismen met uitzondering van een relatief laag aantal bacteriesporen. Uitgaande van een goede hygiëne tijdens het bereidingsproces van het zwoerdpoeder alsmede een goed gewaarborgde gekoelde opslag wordt aangenomen dat deze grondstof geen bijdrage levert aan de belasting van het product met pathogene bacteriën. Darmen Voor de verschillende worstsoorten wordt gebruik gemaakt van kunstdarmen. De kunstdarmen worden in droge toestand geleverd. Op basis van beschikbare analyseresultaten en expertinschatting is er geen reden om aan te nemen dat de kunstdarmen een bijdrage zullen leveren aan de besmetting van de worst met pathogene bacteriën. Hulpstoffen De hulpstoffen bestaan uit specerijen, nitriethoudend zout en andere droge ingrediënten. De specerijen hebben een kiemdodende behandeling ondergaan en zijn om die reden vrij van Salmonella en andere vegetatieve pathogene bacteriën. De kans op aanwezigheid van pathogene micro-organismen in de overige droge ingrediënten wordt als verwaarloosbaar ingeschat ten opzichte van de incidentie op verse vleesgrondstoffen Bereidingsproces Het bereidingsproces kan worden onderverdeeld in de deegbereiding, het afvullen van het deeg en het rijpen/drogen van de worsten. Het verkleinen van het deeg is een zeer kort proces van in totaal enkele minuten, waarbij de temperatuur van het vlees en het deeg zeer laag blijft. Tijdens het verkleinen wordt zout en nitriet toegevoegd waardoor de kans op ontwikkeling van pathogene bacteriën tijdens het verdere proces afneemt. Het stopproces als zodanig is, vanwege de lage temperaturen van het vleesdeeg tijdens het stoppen en de korte verwerkingstijd van enkele tientallen minuten, niet kritisch. blad 19 van 26

20 Het daaropvolgende rijpings-/drogingproces is een goed gecontroleerd proces. Een snelle fermentatie met behulp van een melkzuurbacteriecultuur en een daaropvolgende verdere droging van de worsten bij een relatief lage temperatuur (18 C) zorgt voor een voldoende conservering. Bekend is dat in droge worst geproduceerd onder praktijkomstandigheden aanvankelijk Salmonella in 25 g worstdeeg kan worden aangetoond, maar dat naarmate de rijping en droging vordert de incidentie terugloopt. Challenge testen met de onderhavige droge worst, waarbij Salmonella bacteriën in het worstdeeg werden geënt, laten zien dat deze bacteriën tijdens het rijpingsprocessen met een factor 100 in aantal worden gereduceerd. Ook andere relevante geënte pathogene bacteriën, te weten S.aureus en L. monocytogenes, konden zich tijdens het gehanteerde proces niet tot schadelijke aantallen vermeerderen. Distributie Aan het einde van het rijpings-/drogingproces bereiken de droge worsten een a w waarde beneden 0,85 waardoor wordt gegarandeerd dat in het verdere distributiekanaal geen ontwikkeling van pathogene bacteriën kan plaatsvinden (zie Tabel B1). Gedurende de bewaring zullen eventueel overlevende pathogene bacteriën onder deze omstandigheden veelal langzaam in aantal reduceren. Op de buitenzijde van worst kan afhankelijk van de bewaaromstandigheden ontwikkeling van gisten en/of schimmels optreden. Bij zuurstofarm verpakken met een voldoende hoog koolzuurgehalte is dit niet mogelijk. De kans op toxinevorming door schimmels is bij a w -waarden beneden 0,85 gering. B.2.2 Gevaren Uit de gevarenidentificatie komt naar voren dat de belangrijkste besmettingsbron bij de droge worstbereiding wordt gevormd door het vleesbestanddeel. Het besmettingsniveau van vlees met pathogene bacteriën is over het algemeen laag. De bijdrage van het zwoerdpoeder, de hulpstoffen en de darmen aan de besmetting met vegetatieve pathogene bacterien wordt verwaarloosbaar geacht. Een aantal belangrijke pathogene bacteriën, potentieel aanwezig in het worstdeeg, kunnen op basis van hun groeikarakteristieken als gevaar worden geëlimineerd. Tijdens het productieproces kunnen L. monocytogenes, S. aureus, B. cereus, C. botulinum, en C. perfringens zich vanwege de snelle rijping/droging, met als gevolg een sterk afnemende a w -waarde, alsmede de aanwezigheid van nitriet niet tot schadelijke aantallen vermeerderen (8). Ook Yersinia spp. en Campylobacyter spp. kunnen onder dergelijke omstandigheden niet overleven. Kans op toxinevorming bij eventuele schimmelvorming aan de buitenzijde van de worst is gering. Hoewel Salmonella spp. en E. coli O157:H7 zich eveneens niet tijdens het proces en in de eindproducten kunnen vermeerderen, is het wel mogelijk dat deze bacteriën gedurende langere tijd overleven en als gevolg daarvan een potentieel gevaar opleveren (6,8,9). Deze gevaren worden daarom nader geëvalueerd. B.3 Gevarenkarakterisering De gevarenkarakterisering heeft tot doel per geïdentificeerd gevaar aan te geven wat de schadelijkheid hiervan is. Zowel Salmonella spp. als E. coli O157:H7 zijn beide infectieus, zodat blootstelling bij consumptie van besmette producten tot een directe infectie en ziekte kan leiden. Dit is onder andere afhankelijk van de overleving in de maag, de conditie van de consument, en de virulentie van het type bacterie. Deze factoren worden in het kader van deze risicoevaluatie verder niet beschouwd. blad 20 van 26

21 Salmonella spp. en E. coli O157:H7 kunnen in lage aantallen al tot infectie en ziekte leiden. Infectie met Salmonella spp. leidt veelal tot gastro-enteritis (misselijkheid, diarree, etc.). E. coli O157:H7 kan ernstiger verschijnselen veroorzaken, vooral bij kinderen kan een dodelijk verlopende nierziekte, het hemolytisch uremisch syndroom (HUS), ontstaan. Theoretisch kan zelfs één bacterie van deze infectieuze soorten tot ziekte leiden; de kans daarop is echter klein. Hoe hoger het aantal bacteriën, hoe groter de kans op ziekte. Een dergelijke kansverdeling wordt beschreven met een dosis-respons-relatie. In deze studie wordt de kans op infectie tengevolge van consumptie van het product met behulp van zulke dosis-respons relaties ingeschat. Voor E. coli O157:H7 is gebruik gemaakt van een in de literatuur aangegeven gangbare dosis-respons relatie (5). Voor Salmonella spp. zijn in de literatuur verschillende dosis-respons relaties beschreven. De meeste zijn gebaseerd op laag pathogene soorten of op Salmonella enteritidis. Bij de te beoordelen vleesproducten gaat het echter voornamelijk om Salmonella typhimurium. Daarom is er voor gekozen om berekeningen met twee in de literatuur beschreven dosis-respons relaties te verrichten (1, 7). Model 1 kan als worst-case worden geïnterpreteerd, omdat de kans op infectie bij een lage dosis relatief hoog is. Model 2 is waarschijnlijk realistischer bij een lage dosis, maar is worst-case bij hogere doses (zie Figuur B.1). Figuur B.1 Dosis-respons relaties voor Salmonella spp. gebruikt bij de risico-evaluatie Kans op infectie 1 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0 Model 1 Model Dosis B.4 Blootstellinginschatting Bij de blootstellinginschatting wordt nagegaan aan welke aantallen van de als potentieel risico geïdentificeerde bacteriesoorten de consument wordt blootgesteld. Er is bij de berekeningen gebruik gemaakt van kansverdelingen. Hierdoor wordt rekening gehouden met onzekerheid en spreiding in data. Er wordt niet gerekend met een vast getal bij een risicofactor, maar met diverse getallen elk met een eigen waarschijnlijkheid. Bij het eindantwoord wordt de spreiding en waarschijnlijkheid eveneens aangegeven. Vanwege onzekerheid met betrekking tot de gegevens bij enkele risicofactoren zijn bij het opstellen van de kansverdelingen een aantal aannames gedaan op basis van expertise, aanwijzingen in de literatuur en eigen onderzoek. De volgende risicofactoren zijn in beschouwing genomen: - Beginbesmetting van de grondstoffen - Reductie bij rijping, droging en bewaring - Consumptiehoeveelheid. blad 21 van 26