1. WERKGEBIED RC. Vooruitblik op NIPT-ontwikkelingen in 2017

Transcriptie

1 1

2 1. WERKGEBIED RC Het Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+) beschikt over een Klinisch Genetisch Centrum en is vergunning verleend voor de uitvoering van prenatale screening krachtens de Wet op het Bevolkingsonderzoek die sinds 1 januari 2007 van kracht is. Er is gekozen voor een Regionaal Centrum binnen de bestaande organisatie van het MUMC+, waarbij de resultaat verantwoordelijke eenheid Erfelijkheid, Voortplanting en het Kind/ Medisch Interventie Centrum/ Oncologiecentrum (EVK/MIC/OC) optreedt als vergunninghouder. Er is een begeleidingscommissie ingesteld als toezichthouder op het handelen van het Regionaal Centrum. Taken van het Regionaal Centrum zijn coördinatie en kwaliteitsbewaking van de uitvoering van prenatale screening in het werkgebied Limburg en Zuid- en Noordoost Brabant (zie ook afbeelding hiernaast). BIJLAGE OVERZICHT GECONTRACTEERDE ZORGINSTELLINGEN Regio RC-PS-Zuid-Oost Nederland 1 Vooruitblik op NIPT-ontwikkelingen in 2017 Sinds 1 april 2014 loopt er in heel Nederland 2 jaar lang een wetenschappelijk implementatieonderzoek (Trident-1 Studie) naar NIPT als deel van diagnostisch onderzoek. In april 2016 werd de termijn dat de Trident-1 loopt verlengd voor onbepaalde tijd. De test maakt gebruik van een techniek waarbij het bloed van de moeder wordt gebruikt om het DNA van de foetus te onderzoeken. De NIPT maakt het mogelijk te laten zien of er bij het ongeboren kind een extra exemplaar aanwezig is van chromosoom 21 (downsyndroom), 18 (edwardssyndroom) of 13 (patausyndroom). Een zwangere vrouw kan in aanmerking komen voor NIPT als ze een medische indicatie heeft of als uit de combinatietest blijkt dat ze een verhoogde kans heeft (gelijk aan of groter dan 1 op 200) op een kind met downsyndroom, edwardssyndroom of patausyndroom. Bij een verhoogde kans heeft de zwangere vrouw nu drie mogelijkheden: ze kan kiezen uit de huidige invasieve diagnostiek (vlokkentest of vruchtwaterpunctie), niets doen of meedoen aan de NIPT (TRIDENT-studie). NIPT komt er dus als keuze bij. Als de zwangere vervolgonderzoek wenst, heeft ze nu de keuze uit: een invasieve test (vruchtwaterpunctie of vlokkentest) of een niet-invasieve test (NIPT). Na invoering van de NIPT Trident 1 heeft de minister van VWS in 2016 een besluit genomen over de WBO-aanvraag voor wetenschappelijk onderzoek naar de invoering van NIPT als eerste trimesterscreeningstest, als alternatief naast de combinatietest. Dit is de TRIDENT-2 studie ( NIPT gebruikt als screening), die vanaf 1 april 2017 van start zal gaan. De minister heeft het advies van de Gezondheidsraad overgenomen en zal een vergunning verlenen. Voorlopig zal de zwangere zelf 175,- betalen voor NIPT binnen Trident-2; de overige kosten van de test worden door VWS gesubsidieerd. De kosten van NIPT binnen Trident-1 worden vergoed door de zorgverzekering, en komen ten laste van het eigen risico van de zwangere. In de laatste maanden van 2016 is een start gemaakt met de invoering van de Trident-2 studie per 1 april 2017, zoals het aanpassen van voorlichtingsmateriaal en de digitale nascholingsmodule DIN, het maken van een digitale counseling-module over de screening op downsyndroom voor de zwangere, en het inrichten van het proces van labaanvraag en -uitslag. Drie laboratoria schaffen apparatuur aan om het grote aantal testen te kunnen verwerken. 2

3 Bestuurlijke structuur RC s In Nederland is de prenatale screening op Downsyndroom en het SEO een bevolkingsonderzoek dat aan iedere zwangere wordt aangeboden. De uitvoering van prenatale screening valt onder de Wet op Bevolkingsonderzoek (WBO). In Nederland zijn acht vergunningen verstrekt. De vergunninghouders zijn regionale centra die allen verbonden zijn aan een academisch centrum. Iedere zorgverlener die prenatale screening aanbiedt, dient een overeenkomst aan te gaan met zijn of haar regionaal centrum. Het regionaal Centrum Prenatale Screening Zuidoost Nederland (RCPS ZON) is regionaal vergunninghouder voor de uitvoering van de prenatale screening in Zuidoost Nederland. Vanwege de herzieningen in de bestuurlijke structuur van alle Regionale Centra zullen drie centra die nog geen stichting zijn een eigen juridische entiteit krijgen per 1 januari Het Regionaal Centrum Prenatale Screening ZON is één van deze 3 centra en wordt per 1 januari 2018: Stichting Prenatale Screening Zuidoost Nederland (ZON). Terugkoppeling kwaliteitstoets counseling Landelijk is er een kwaliteitstoets counseling opgesteld welke eind 2016 is uitgezet en is ingevuld door alle counselingpraktijken. 18% (15 van de 84 praktijken) heeft de kwaliteitstoets niet ingevuld; Niet alle folders zijn up-to-date; Niet alle counselors hadden op het moment van toetsing de meest recente DIN gevolgd; Het grootste deel van de praktijken heeft geen problemen met het werken in/met Peridos; Twee praktijken zijn ontevreden over de samenwerking met 2 verschillende echocentra ( betreffende wachttijd en terugkoppeling); Op één zorgverlener na heeft iedereen een geldige kwaliteitsovereenkomst counseling; De gemiddelde duur van een counselinggesprek waarin de combinatietest en het SEO besproken worden is 30 min.(minimaal 10 min en maximaal 45 min).er is een landelijk format kwaliteitstoets counseling opgesteld. Iedere 2 jaar worden de counselingpraktijken verzocht een schriftelijke toets maken. Uitgebreide terugkoppeling over gegevens screening DE GEGEVENS OVER DE COMBINATIETEST ZIJN UITVOERIG BESCHREVEN IN BIJLAGE 2 BRIEFRAPPORT VAN HET RIVM. 3

4 Vul in voor onderstaande functies regionale coördi- 2. ORGANISATIE 2.1 Samenstelling bestuur en commissies Tabel 2.1.1: Organen, functie van organen en aantal bijeenkomsten Naam Orgaan Aantal bijeenkomsten Korte beschrijving van de functie Reglement aanwezig? Bestuur / nvt Ja/Nee Begeleidingscommissie 4 De commissie is werkzaam ten behoeve van de toetsing van de samenwerkingsovereenkomsten die gesloten worden tussen het Regionaal Centrum en de Uitvoerende Centra ten behoeve van de prenatale screening zoals voorgeschreven door het RIVM/Centraal Orgaan. Tevens bewaakt de commissie de uitvoering en de kwaliteit van de screening, op basis van het door het Centraal Orgaan vastgestelde kader, in bovengenoemde regio waarin de Uitvoerende Centra gelokaliseerd zijn. De commissie vervult de nader te omschrijven taken die haar op basis van landelijke afspraken, in het kader van de uitvoering van de prenatale screening, in samenwerking met het Centraal Orgaan zijn of worden toebedeeld Ja Tabel 2.1.2: Samenstelling Begeleidingscommissie Naam Vertegenwoordiger* Relevante nevenactiviteiten** Mw. I Houwink MD, PhD Huisartsen nvt Mw. M. van Doorn Echoscopisten nvt Mw. dr. M.Wassen Gynaecologen nvt Mw. M Vermazeren Verloskundigen nvt Tabel 2.1.3: Medewerkers Bureau Type functionaris Naam* Fte natie 1 toring 2 overig 3 landelijke coördinatie audits deskundigheidsbevordering registratie / moni- totaal Hoofd Regionaal Centrum Mw. drs. M. Pieters * 0,05 0,06 0,10 0,05 0,04 0,30 Regiobeheerder Mw. M. Daemen 0,10 0,11 0,45 0,66 Beleidsmedewerker Dhr. drs. L. Steens 4 0,15 0,15 0,30 Kwaliteitsmedewerker Mw. R. Crijns * 0,10 0,01 0,11 Secretaresse Mw. N. Erckens 4 0,15 0,18 0,33 Totaal 0,30 0,06 0,46 0,06 0,6 0,22 1,70 4

5 * Drs. M. Pieters is gynaecoloog-perinatoloog in het MUMC+ en is binnen die functie werkzaam als counselor. Zij verricht geen SEO s en NT metingen, wel GUO-1 en GUO-2. Mw R. Crijns is echoscopist: verricht SEO, NT en GUO-1 en GUO o.a. contractenbeheer, communicatie naar contractanten, jaarverslag RC maken, overleg met RC-bestuur exclusief landelijk functioneel beheerder en landelijk technisch beheerder, totaal 1,6 fte alle RC s o.a. ontwikkeling scholingsmateriaal counselors, counselingsmateriaal, testen, protocollen uit dienst per Tabel 2.1.4: Inzet voor landelijke coördinatie Naam Overleg/werkgroep/anders nl... Rol (voorzitter/projectleider/lid/...) Mw.Drs.M.Pieters Centraal Orgaan / Programmacommissie Lid Begeleidingscommissie implementatieplan bestuurlijke organisatiestructuur Mw.Drs.M.Pieters Platform RC Lid Toetsingscie opleidingen counseling 2016/7 Toetsingscie opleidingen echocentra 2016/7 Mw.Drs.M.Pieters Werkgroep informatiemanagement Lid Aanbesteding landelijke monitor Werkgroep kwaliteit en zorguitvoering Werkgroep voorlichting & deskundigheidsbevordering Projectgroep verbetering counseling Projectgroep deskundigheidsbevordering Trident-II Projectgroep herziening DIN Werkgroep draaiboek Werkgroep lab en kansberekening Stuurgroep Peridos Projectgroepaanbesteding Peridos Werkgeverschap landelijk beheerders Projectgroep risicoinventarisatie Redactieraad Focusgroep screening PWD Kerngroep NIPT Mw.Drs.M.Pieters Projectgroep ICT en infrastructuur NIPT Lid Projectgroep financiering RC s Werkgroep onderzoek Mw.M.Daemen Overleg Regiobeheerders Peridos (ORP) Lid Kerngroep landelijke monitor programma prenatale screening Mw.M.Daemen Tijdelijke WG BO Peridos Lid Mw.M.Daemen Overleg datamanagement Lid Overleg labsprints Peridos 3. CONTRACTEN 3.1 Gecontracteerde praktijken voor counseling en echoscopie Tabel 3.1.1: Aantal contracten met organisaties en zorgverleners Type contract Aantal organisaties* Aantal zorgverleners Counseling 84 86* *¹ SEO *2 NT *3 5

6 * 86 samenwerkingsovereenkomsten counseling waarvan 2 inactief; contracten worden ontbonden. *1 365 counselingcontracten in 2016 waarvan 2 inactief. Aantal is inclusief 9 counselingcontracten van AIOS (counseling onder supervisie) en inclusief 32 counselingcontracten van echoscopisten (geen actieve counseling). De counselingcontracten voor AIOS en echoscopisten worden in 2017 ontbonden. *2 66 SEO-contracten in 2016 waarvan 1 inactief. *3 47 NT-contracten in 2016 waarvan 1 inactief. 3.2 Gecontracteerde screeningslaboratoria Gecontracteerd screeninglaboratorium: Klinisch Chemisch Laboratorium MUMC+, Locatie Maastricht 4. DESKUNDIGHEIDSBEVORDERINGVAN CONTRACTANTEN 4.1 Deskundigheidsbevordering contractanten Tabel 4.1.1: Nascholing /faciliteren van nascholing* Naam nascholing Vorm** (meerdere opties Doelgroep Kies uit: mogelijk: Basiscursus/ - Echoscopist Opleiding tot NT- of SEO-echoscopist/ Casuïstiek/ Rollenspel/ Voordracht etc.) - Counselor - Gynaecologen - Verloskundigen Datum incl. dagdeel Aantal deelnemers Te Organiseren/ behalen faciliteren punten voor accredita tie bij.. Regionale bijeenkomst Casuïstiek bespreking Casuïstiek bespreking Voordrachten betreffende Groeivertraging Casuïstiek Casuïstiek Verloskundigen, Echoscopisten, Gynaecologen, AIOS Echoscopisten, GUO- Gynaecologen, AIOS, betrokken verloskundigen Echoscopisten, GUO- Gynaecologen, AIOS, betrokken verloskundigen 13 juni 2016, avond 14 april 2016, avond 19 oktober 2016, avond KNOV 3 NVOG 3 BEN 49 2 NVOG 2 BEN 42 2 NVOG 2 BEN Georganiseerd door, RC PNS ZON Sprekers: Drs. M Pieters Dr. S. Al-Nasiry ( PND gynaecoloog, betaald door RC) Georganiseerd door: RC PNS ZON Sprekers:I. Witters (PND gynaecoloog) en dr. Van Loo (kindercardioloog) beide betaald door het RC Georganiseerd door: RC PNS ZON Sprekers: Drs.M Pieters Dr. S. Al-Nasiry ( PND gynaecoloog) GUO-echoscopisten van MUMC+. De sprekers werden (muv Pieters) door het RC betaald 6

7 4.2 Overige manieren van deskundigheidsbevordering Nieuwsbrieven: 5 nieuwsbrieven verzonden via mailing aan contractanten en overige belanghebbenden en tevens gepubliceerd op de website (april 2016, juni 2016, juli 2016, oktober 2016 en december 2016) Website: 5. IMPLEMENTATIE LANDELIJKE KWALITEITSEISEN EN AFSPRAKEN Tabel 5.1.1: Wijze van implementatie landelijke kwaliteitseisen en afspraken gemaakt in Centraal Orgaan of Programma Commissie in 2016 Kwaliteitseis wijziging Wijze van implementatie vergaderdatum Kwaliteitseisen SEO: verwijsbeleid streven Nieuwsbrief 18, maart 2016 / wordt besproken bij binnen 3-4 dagen, verwijzen bij afwijkende kwaliteitsaudit biometrie, vervolgecho voor pyelectasie niet te declareren CO Kwaliteitsbeoordeling SEO: beeldbeoordeling herzien CO Kwaliteitseisen counseling: 30 minuten, apart gesprek over beide screeningsprogramma s en bijscholing counselors per PC Afspraak in CO/PC - vergaderdatum Medische indicatie voor counseling CO Implementatieplan digitale counselingsmodule PC Nieuwsbrief 18, maart 2016 / wordt gecommuniceerd bij opvragen beelden t.b.v. beeldbeoordeling Per oktober 2016 is gestart met de strengere beeldbeoordeling. Nieuwsbrief 22, december 2016 / gecommuniceerd bij regiobijeenkomsten in maart 2017 / wordt besproken bij kwaliteitsaudits echocentra met eigen counselingpraktijk Nieuwsbrief 19, juni 2016 Nieuwsbrief 22, december 2016 / gecommuniceerd bij regiobijeenkomsten in maart KWALITEITSBORGING 6.1 echocentra Organisatie audits samenstelling auditteam: o Hoofd RC Prenatale Screening mw. drs. M. Pieters, gynaecoloog- perinatoloog o Kwaliteitsmedewerker Mw. R. Crijns, echoscopist o Regiobeheerder mw. M. Daemen- Stassen (t.b.v. verslaglegging) o Beleidsmedewerker dhr. drs. L. Steens (tot ) - Het team voldoet aan landelijke afspraak: 2 à 3 personen, waarvan tenminste 1 deskundig ten aanzien van maken van echo s. Werkwijze audit: In 2016 zijn negen echocentra gevisiteerd (zie tabel 6.1.1). Volgens de landelijke richtlijnen dient elk echocentrum eens in de twee jaar gevisiteerd te worden. Tijdens de visitatie wordt gekeken naar de systeemkwaliteit (de organisatie), de productkwaliteit, de vakinhoudelijke kennis van de echoscopisch zorgverlener (nascholing) en daarnaast wordt de ketenzorg in kaart gebracht. De kwaliteitsaudit bij de echocentra voldoet aan het landelijk format. Ruim twee maanden voorafgaand aan de visitatie wordt een afspraak gepland met de betrokkenen van het echocentrum. Vervolgens wordt een vragenlijst (landelijk format) toegezonden aan de contactpersoon van het echocentrum. Aan de hand van de antwoorden in de vragenlijst worden de accenten voor de visitatie bepaald en worden de specifiek te stellen vragen voorafgaand aan de visitatie vastgesteld. Voorafgaand aan de audit is er een vaste agenda die 2 maanden van te voren wordt toegestuurd aan de auditees. 7

8 De visitaties duren gemiddeld 3 uur, afhankelijk van het feit of het echocentrum alleen een SEO contract heeft of daarbij ook een NT- en/of counselingscontract. Het visitatiebezoek is gebaseerd op de landelijk gestandaardiseerde kwaliteitsformat. De regiobeheerder notuleert tijdens de audit. Het conceptrapport wordt toegestuurd aan de geauditeerde. Het gevisiteerde echocentrum krijgt de gelegenheid om op het rapport te reageren en eventuele op- en/of aanmerkingen te plaatsen. Vervolgens ontvangt het echocentrum een definitief vastgesteld rapport. Voor het opstellen van de rapportage worden de landelijke richtlijnen voor de kwaliteitsaudit zoveel mogelijk als uitgangspunt gebruikt. Het visitatierapport bevat een aantal bevindingen. Deze bestaan uit verbeterpunten/actiepunten en adviezen om de kwaliteit te verbeteren. De verbeterpunten zullen door het echocentrum binnen drie maanden na vaststelling van het definitieve rapport aantoonbaar moeten zijn doorgevoerd. Controle op de afhandeling van verbeterpunten door het regionaal centrum vindt plaats binnen zes maanden na vaststelling van het definitieve rapport. De adviezen die worden gegeven, zijn bedoeld om de kwaliteit binnen een instelling te verbeteren, maar het echocentrum is niet verplicht de adviezen op te volgen. De adviezen zijn, in tegenstelling tot de verbeterpunten, niet gebaseerd op landelijke kwaliteitscriteria. Indien na zes maanden blijkt dat het echocentrum niet kan aantonen dat de benoemde verbeterpunten zijn afgehandeld, is het Regionaal Centrum gerechtigd het contract te ontbinden, met als consequentie dat de WBO- vergunning voor uitgevoerde prenatale screening echo-onderzoeken vervalt en deze niet meer declarabel zijn. Tabel 6.1.1: Overzicht kwaliteitsaudits alle gecontracteerde echocentra Plaats Naam organisatie Datum vorige visitatie Datum visitatie in 2016 organisatie Weert St. Jans Gasthuis 10 december maart 2016 Eindhoven Diagnostiek voor U 28 februari mei 2016 Zaltbommel VC Bommelerwaard 1 11 april maart 2016 Brunssum Echocentrum Hilde Beckers 6 april 2016 (1 e ronde) - Den Bosch Echopraktijk Vita Nova - 11 mei 2016 (1 e ronde) Veldhoven Groepspraktijk 16 mei juni 2016 verloskundigen Veldhoven Venlo Viecuri MC 28 november november 2016 Sittard/Heerlen Zuyderland MC² 7 oktober 2014 (Sittard) 12 oktober maart 2015 (Heerlen) Eindhoven Máxima MC 12 december december Voorheen Verloskundigen Zaltbommel & Maasdriel ² Zuyderland MC: fusie tussen Atrium MC Heerlen en Orbis MC Sittard; echocentra gefuseerd juni

9 Aard verbeterpunten kwaliteitsaudits Type verbeterpunt Aantal centra met dit verbeterpunt Toelichting Karakteristieken echocentrum 5 Volgen meest recente DIN Discrepantie aantal verrichtingen in format kwaliteitsaudit en in Peridos Gegevens zorgverleners actualiseren Kwaliteit echoscopisch onderzoek 6 Vervanging echo apparatuur (Her)beeldbeoordeling Ketenzorg 2 Werkwijze 9 Folders en links op website actualiseren Verlengde arm constructie vaginale echo regelen Gegevens 9 Advies SEO en conclusie SEO consequent registreren Voldoen aan SEO en NT aantallen norm Vervolgonderzoeken voor pyelectasie registreren als apart onderzoek binnen het SEO Overig 0 Resultaten audits Aantal (en %) echocentra zonder verbeterpunten: 0 Consequenties t.a.v. contracten : geen 6.2 Echoscopisten Tabel 6.2.1: Beeldbeoordeling bij NT-echoscopisten in 2016 en bij SEO-echoscopisten in kwaliteitsauditsronde oktober oktober 2016* Type echoscopist NT¹ SEO² Wijze van Landelijk protocol Landelijk protocol Aantal echoscopisten in regio Aantal (%) door RC 40 (actief) 30 (75%) (86%) beeldbeoordeling beoordeeld Aantal (%) Toelichting en consequenties Datum einde kwaliteitsauditronde beoordeeld SEO voor contracten door ander RC 0 geen 0 Oktober 2016 *de eerste ronde SEO-beeldbeoordeling liep van oktober 2014 tot oktober 2016, dit was de derde ronde kwaliteitsaudits. 9

10 ¹ Van de 40 actieve NT-echoscopisten (= verrichting NT uitgevoerd) werden 30 echoscopisten beoordeeld in echoscopisten werden niet beoordeeld i.v.m. beëindiging verrichting NT in de loop van 2016; 2 echoscopisten werden niet beoordeeld i.v.m. start NT eind echoscopisten werden niet beoordeeld in (van de 47 NT-contractanten voerden 7 zorgverleners geen NT uit en werden derhalve ook niet beoordeeld (gynaecologen)) ² Van de 65 gecontracteerde SEO-echoscopisten in de periode eerste ronde SEO-beeldbeoordeling werden 56 echoscopisten beoordeeld; 4 contractanten (gynaecologen met SEO-overeenkomst maar geen/enkele verrichtingen) werden niet beoordeeld; 5 SEO-echoscopisten worden beoordeeld in ronde 2 i.v.m. start contract of start SEO-verrichting in regio in de loop van Tabel 6.2.2: Resultaten beeldbeoordelingen door RC bij NT-echoscopisten in 2016 en bij SEOechoscopisten in kwaliteitsauditsronde oktober oktober 2016 aantal en % van aantal beoordeeld door RC Type echoscopist Voldoende (direct) Voldoende na herbeoordeling Onvoldoende na herbeoordeling NT¹: (96,7%) 0 1 (3.3%) n.v.t. SEO: (92.9%) 4 (7.1%) 0 n.v.t. In behandeling (herbeoordeling volgt) ¹ Van de 30 NT-beeldbeoordelingen waren NT en CRL 29 x direct voldoende; 1 x was de CRL onvoldoende; eveneens onvoldoende na herbeoordeling; NT-contract ontbonden in Tabel 6.2.3: Aantal verrichtingen per uitvoerder gerelateerd aan de kwaliteitseis over minimum aantal verrichtingen per jaar Type zorgverlener Kwaliteitseis t.a.v. aantal verrichtingen per jaar SEO-echoscopist Kwaliteitseis: ervaren 150; starter 250 NT-echoscopist Kwaliteitseis: ervaren 100; starter 150 Aantal (%) zorgverleners dat voldoet aan deze kwaliteitseis * Toelichting en consequenties voor contracten** 49 van de 65 (75,4%) 6 van de 16 contractanten die niet voldoen aan de norm betreft gynaecologen met een SEO-contract maar 10 SEO per jaar; contracten zijn ontbonden Met 5 van de contractanten die de norm niet haalden werd afgesproken dat in het volgende jaar het aantal SEO s dat er te weinig gemaakt werd kon worden ingehaald, 3 contractanten werden ontbonden, en voor 2 contractanten volgen de afspraken met betrekking tot de SEO norm nog. 38 van de 46 (83%) 4 van de 8 contractanten die niet voldoen aan de norm betreft gynaecologen met een NT-contract zonder verrichting NT; contracten zijn ontbonden. 4 echoscopisten voldeden niet aan de norm; van 3 werd het contract ontbonden in de loop van 2016, en van 1 echoscopist werd het contract in 2017 ontbonden. * Percentage zorgverleners SEO : gecorrigeerd voor 3 GUO-echoscopisten en voor 1 SEO-echoscopist voor werkzaam deel van het jaar. ** Voldoen aan de norm voor SEO en NT wordt jaarlijks geëvalueerd en teruggekoppeld naar de echoscopist en besproken met het echocentrum (tijdens kwaliteitsaudit); wanneer na adviezen door het Regionaal Centrum de aantallen onder de norm blijven, volgt ontbinding van het contract. 6.3 Counseling activiteiten RC op dit gebied: o Kwantitatieve kwaliteitscontrole overeenkomstig de landelijke normen. o Kwaliteitstoets counseling (volgens landelijk format) 10

11 Tabel 6.3.1: Aantal verrichtingen per uitvoerder gerelateerd aan de kwaliteitseis over minimum aantal verrichtingen per jaar Type zorgverlener Kwaliteitseis t.a.v. aantal verrichtingen per jaar Counselor Kwaliteitseis: 50 counselingsgesprekken Aantal (%) zorgverleners dat voldoet aan deze kwaliteitseis * Toelichting en consequenties voor contracten 180 van de 324 (55,5%)* 144 counselors voldoen niet aan de norm: 109 hebben 1 tot 49 gesprekken gevoerd; inmiddels zijn van deze 109 een aantal contracten ontbonden; anderen die niet voldeden aan de norm adviseren wij binnen de organisatie de counseling te herorganiseren. 35 contractanten hebben geen counseling geregistreerd. Van deze 35 zijn in 2016/2017 in totaal 30 contracten ontbonden. * in totaal 365 kwaliteitsovereenkomsten counseling waarvan 32 contracten met echoscopisten (geen actieve counseling) en 9 met AIOS (counseling onder supervisie) waardoor totaal aantal counselors : screeningslaboratorium aantal analyses door screeningslaboratorium: 8300 analyse door referentielab: zie bijlage 2 het kwaliteitsverslag van RIVM referentielab. 7. FINANCIEEL OVERZICHT Tabel: Opbrengsten en lasten Totaal bedrijfsopbrengsten ,= ,= BEDRIJFSLASTEN: Totaal bedrijfslasten ,= ,= BEDRIJFSRESULTAAT ,= ,= 11

12 Bijlage 1. Samenwerkingsovereenkomsten Plaats organisatie Naam Organisatie Counseling SEO NT Eindhoven 040verloskunde¹ x Maastricht azm x x x Rosmalen Belle Vie x Eindhoven Catharina Ziekenhuis x x x Venlo CVONL x x x Eindhoven Diagnostiek voor u, Stichting Synergos x x x Nuth Echocentrum Het Lichtpunt x Brunssum Echocentrum Hilde Beckers x Roermond Echo centrum Midden Limburg x Westerhoven Echografie Francette Poos-Heuvelmans x Veldhoven Groepspraktijk Verloskundigen Veldhoven x x Maastricht Het Verloskundig Huis Maastricht x Eindhoven Kinderrijk Meerhoven x Roermond Laurentius Ziekenhuis Roermond x x x Grathem Lilian Custers verloskundige praktijk x Heerlen Lotus Verloskundig Centrum x Budel Maatschap Verloskundigen Cranendonck x Veldhoven Máxima Medisch Centrum x x x Eijsden Naomi Satijn verloskundige x Nuenen NEO, praktijk voor verloskunde, Nuenen en omstreken x Geleen Praktijk van Verloskundigen Geleen x Linne Praktijk Verloskundigen Bolle Buik x Nederweert Sittard Praktijk voor Verloskunde Nederweert e.o. Praktijk voor Verloskunde Sittard-Oost e.o. x x Maastricht Puur Natal x Geldrop Sint Anna ziekenhuis x Weert St. Jans Gasthuis x x x Zaltbommel Verloskundig Centrum Bommelerwaard x x Boxtel Verloskundig Centrum Midden Brabant x Helmond Verloskundige Groepspraktijk Helmond x 12

13 Hoensbroek Verloskundige MAMA x Mierlo Verloskundigen Geldrop-Mierlo- Brandevoort x Son en Breugel Verloskundigenpraktijk Anemoon x Asten Verloskundigenpraktijk Asten-Someren x Venlo-Blerick Verloskundigen Praktijk Astrea x Westerhoven Verloskundigen Praktijk Bergeijk e.o. x Born Verloskundigenpraktijk Born e.o. x Eindhoven Verloskundigenpraktijk Clair de Lune x Geldrop Verloskundigenpraktijk Geldrop-Heeze- Leende x Grevenbicht Verloskundigenpraktijk Grevenbicht e.o. x Panningen Verloskundigenpraktijk Janneke van Hal x Landgraaf Verloskundigenpraktijk La Vie x Baexem Verloskundigenpraktijk Lenie Caris en Chantal Leveau x Simpelveld Verloskundigenpraktijk Lief x Drunen Verloskundigenpraktijk Maas en Duin x Maastricht Verloskundigen Praktijk Maastricht x Heerlen Verloskundigenpraktijk Marja en Nicole x Bladel Verloskundigen praktijk Ortus x Kerkrade Verloskundigenpraktijk Puur (Kerkrade) x Roermond Verloskundigen Praktijk Roermond x Drunen Verloskundigenpraktijk Rond x Nieuwkuijk Verloskundigenpraktijk Samen x x Sittard Verloskundigen Praktijk Sittard x Valkenburg Verloskundigenpraktijk Valkenburg x Venlo Verloskundigenpraktijk Venlo-Blerick x Weert Verloskundigenpraktijk Weert x x Vlijmen Verloskundige praktijk Angelique Plasman Vlijmen e.o. x Beek Verloskundige Praktijk Becca x Wijnandsrade Verloskundige praktijk bevaltbeter x s Hertogenbosch Verloskundige Praktijk Bij Volle Maan x Eindhoven Verloskundige Praktijk de Boreling² x St. Odilienberg Verloskundige Praktijk De Roerstreek x Valkenswaard Verloskundige Praktijk de Toekomst x s Hertogenbosch Verloskundigepraktijk Florence x 13

14 Eindhoven Verloskundige Praktijk Gestel-Strijp x Mechelen Verloskundige Praktijk Heuvelland x Horst Verloskundige Praktijk Horst & Maasdorpen x Hapert Verloskundige Praktijk in de Kempen x Mechelen Verloskundige praktijk Lente x Best Verloskundige praktijk Linde x Haelen Verloskundige praktijk Loes Wijnhoven x Meerssen Verloskundige praktijk Meerssen e.o. x Heerlen Verloskundige praktijk Natuurlijk bij Jeanny x Brunssum Verloskundige Praktijk Parkstad x Veldhoven Verloskundige Praktijk Puur (Veldhoven) x Baarlo Verloskundige Praktijk Raijer en Sup x Reuver s Hertogenbosch Verloskundige Praktijk Reuver-Tegelen e.o. Verloskundige Praktijk 's- Hertogenbosch x x Stein Verloskundige Praktijk Stein e.o. x Hoensbroek Verloskundige Praktijk 't Bolleke x Urmond Verloskundige Praktijk Thoes x Eindhoven Verloskundige Praktijk Tongelre x Maastricht Verloskundige praktijk Vita x Valkenswaard Verloskundige Praktijk Vivre x Beegden Verloskundige praktijk Westenberg x Venlo VieCuri Medisch Centrum Noord Limburg x x x s Hertogenbosch Vita Nova x x Maastricht VP Schoffelen-vanVleuten x Heerlen Zuyderland MC Heerlen x x x Sittard Zuyderland MC Sittard x x x ¹ 040 Verloskunde : fusie van verloskundigenpraktijk de Boreling en verloskundigenpraktijk t Noorden ² Tot 1 februari

15 Bijlage 2. Kwaliteitsverslag over screeningslaboratorium van RIVM referentielab 15

16 Kwaliteitsindicatoren 1 e trimester combinatietest Gegevens van het MUMC Sep van 16 Overzicht kwaliteitsindicatoren regionale laboratoria voor Downsyndroom screening Laboratorium van het MUMC (Maastricht) Ellen Carbo Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) Laboratorium voor Infectieziekten onderzoek, Diagnostiek en Screening (IDS)

17 Kwaliteitsindicatoren 1 e trimester combinatietest Gegevens van het MUMC Sep van 16 1 Inleiding Verdeling maternale leeftijd, zwangerschapsduur en maternaal gewicht Verdeling Downsyndroom, Edwards syndroom en Patau syndroom leeftijdskansen Verdelingen van de biochemische parameters pregnancy-associated plasma protein A (PAPP-A) en de vrije ß subunit van choriongonadotropine (fß hcg) en de NT meting Correctie MoM voor maternaal gewicht Normaalverdelingen PAPP-A, fß hcg en NT Overzicht maandelijkse mediane MoM Correlatiecoëfficiënten Percentage hoog risico uitslagen Conclusies Aanbevelingen... 16

18 Kwaliteitsindicatoren 1 e trimester combinatietest Gegevens van het MUMC Sep van 16 1 Inleiding In dit rapport is een kwantitatieve weergave over het jaar 2016 van de eerste trimester combinatietest door het laboratorium van het MUMC. Deze rapportage wordt jaarlijks opgesteld en is in 2012 uitgebreid met de screening op trisomie 18 (Edwards syndroom) en trisomie 13 (Patau syndroom). Het laboratorium van het MUMC voert de analyses uit voor het Regionaal Centrum voor Prenatale Screening MUMC. De onderstaande overzichtstabel bevat het totaal aantal testen van het afgelopen jaar, en het aantal testen dat is meegenomen in deze jaarrapportage. Tabel 1: Overzichtstabel Totaal aantal monsters in Waarvan tweelingen 127 Waarvan zwangerschappen voorafgegaan door een 7 zwangerschap van een kind met een trisomie 21, 18 of 13. Totaal aantal monsters in deze analyse 8163 MUMC 2016

19 Verdeling (%) Verdeling (%) Kwaliteitsindicatoren 1 e trimester combinatietest Gegevens van het MUMC Sep van 16 2 Verdeling maternale leeftijd, zwangerschapsduur en maternaal gewicht maternale leeftijd (moment van de test) Figuur 1: Verdeling maternale leeftijd op het moment van de test Tabel 2: Maternale leeftijd op het moment van de test Maternale leeftijd minimum 16.2 maximum 47.2 mediaan Zwangerschapsduur (gecompleteerde weken) Figuur 2: Verdeling zwangerschapsduur

20 Kwaliteitsindicatoren 1 e trimester combinatietest Gegevens van het MUMC Sep van Verdeling (%) Gewichtsklasse Figuur 3: Verdeling maternaal gewicht Tabel 3: Maternaal gewicht maternaal gewicht minimum 40.0 maximum mediaan 67.0

21 1 : kans Kwaliteitsindicatoren 1 e trimester combinatietest Gegevens van het MUMC Sep van 16 3 Verdeling Downsyndroom, Edwards syndroom en Patau syndroom leeftijdskansen 8000 T T18 T Maternale Leeftijd bij bloedafname Figuur 4: Verband tussen de a priori kans op Downsyndroom, Edwards syndroom en Patau syndroom en de maternale leeftijd

22 Mediane concentratie (miu/ml met betrouwbaarheidsinterval) Mediane concentratie (miu/ml met betrouwbaarheidsinterval) Kwaliteitsindicatoren 1 e trimester combinatietest Gegevens van het MUMC Sep van 16 4 Verdelingen van de biochemische parameters pregnancy-associated plasma protein A (PAPP-A) en de vrije ß subunit van choriongonadotropine (fß hcg) en de NT meting PAPP-A Software n=21 n=91 n=820 n=5146 n= Zwangerschapsduur (hele weken) Figuur 5: Verband tussen de serumconcentratie PAPP-A en zwangerschapsduur Noot: de rode symbolen geven de mediane concentraties aan zoals gedefinieerd in de kansbepalingssoftware 120 fb hcg Software n=21 n=91 n=820 n=5146 n= Zwangerschapsduur (hele weken) Figuur 6: Verband tussen de fß hcg serumconcentratie en zwangerschapsduur Noot: de rode symbolen geven de mediane concentraties aan zoals gedefinieerd in de kansbepalingssoftware

23 Mediane MoM (betrouwbaarheidsinterval) Mediane MoM (betrouwbaarheidsinterval) Kwaliteitsindicatoren 1 e trimester combinatietest Gegevens van het MUMC Sep van 16 5 Correctie MoM voor maternaal gewicht PAPP-A MoM software PAPP-A MoM Gewichtscategorie (kg) Figuur 7: Verband tussen de mediane MoM PAPP-A (met betrouwbaarheidsinterval) en het maternale gewicht Noot: de rode symbolen geven de gewichtscorrectie aan zoals gedefinieerd in de kansbepalingssoftware 2 Gewichtsgecorrigeerde PAPP-A MoM Gewichtscategorie (kg) Figuur 8: Verband tussen de voor het maternale gewicht gecorrigeerde mediane MoM PAPP-A (met betrouwbaarheidsinterval) en het maternale gewicht Noot: de grijze balk geeft de norm range aan.

24 Mediane MoM (betrouwbaarheidsinterval) Mediane MoM (betrouwbaarheidsinterval) Kwaliteitsindicatoren 1 e trimester combinatietest Gegevens van het MUMC Sep van Fβ hcg MoM software fb hcg MoM Gewichtscategorie (kg) Figuur 9: Verband tussen de mediane MoM fß hcg en het maternale gewicht Noot: de rode symbolen geven de gewichtscorrectie aan zoals gedefinieerd in de kansbepalingssoftware 2 Gewichtsgecorrigeerde fβ hcg MoM Gewichtscategorie (kg) Figuur 10: Verband tussen de voor het maternale gewicht gecorrigeerde mediane fß hcg MoM en het maternale gewicht Noot: de grijze balk geeft de norm range aan.

25 log-mom-fß hcg log-mom-papp-a Kwaliteitsindicatoren 1 e trimester combinatietest Gegevens van het MUMC Sep van 16 6 Normaalverdelingen PAPP-A, fß hcg en NT y = x MoM-PAPPA: gewichtscorrectie MoM-PAPPA: geen gewichtscorrectie y = x z-waarde Figuur 11: Normaalverdeling PAPP-A MoM en voor het maternaal gewicht gecorrigeerde PAPP-A MoM Noot: de lijnen geven een normale verdeling aan. Bij grote verschillen tussen de gegevens van de verdeling en de lijn is er geen sprake van een normale verdeling van de 10 log MoM MoM-fß hcg: gewichtscorrectie 0.3 y = x MoM-ß hcg: geen gewichtscorrectie 0.1 y = x z-waarde Figuur 12: Normaalverdeling fß hcg MoM en voor het maternale gewicht gecorrigeerde fß hcg MoM Noot: de lijnen geven een normale verdeling aan. Bij grote verschillen tussen de gegevens van de verdeling en de lijn is er geen sprake van een normale verdeling van de 10 log MoM

26 Kwaliteitsindicatoren 1 e trimester combinatietest Gegevens van het MUMC Sep van y = x log-mom-nt z-waarde Figuur 12: Normaalverdeling fß hcg MoM en voor het maternale gewicht gecorrigeerde fß hcg MoM Noot: de lijnen geven een normale verdeling aan. Bij grote verschillen tussen de gegevens van de verdeling en de lijn is er geen sprake van een normale verdeling van de 10 log MoM Tabel 4: Overzicht 10 log (gemiddelde) en 10 log(sd) van de screeningsparameters PAPP-A fß hcg NT 10 log (gemiddelde) log(sd) Na gewichtscorrectie 10 log (gemiddelde) log(sd) PAPP-A fß hcg NT Mediaan Na gewichtscorrectie Mediaan

27 Kwaliteitsindicatoren 1 e trimester combinatietest Gegevens van het MUMC Sep van 16 7 Overzicht maandelijkse mediane MoM 1.5 Maandelijkse mediane MoM PAPP-A (n = 8163) 1.4 PAPP-A MoM gewichtsgecorrigeerde PAPP-A MoM 1.3 Mediane MoM (betrouwbaarheidsinterval) Maandnummer Figuur 14: Maandelijkse, voor maternaal gewicht gecorrigeerde, mediane PAPP-A MoM Noot: de grijze balk geeft de norm range aan. 1.5 Maandelijkse mediane MoM fb hcg (n = 8163) 1.4 fb hcg MoM gewichtsgecorrigeerde fb hcg MoM 1.3 Mediane MoM (betrouwbaarheidsinterval) Maandnummer Figuur 15: Maandelijkse, voor maternaal gewicht gecorrigeerde, mediane fß hcg MoM Noot: de grijze balk geeft de norm range aan.

28 Mediane MoM (betrouwbaarheidsinterval) Mediane MoM (betrouwbaarheidsinterval) Kwaliteitsindicatoren 1 e trimester combinatietest Gegevens van het MUMC Sep van NT MoM (n = 8163) Maandnummer Figuur 16: Maandelijkse mediane MoM NT (met betrouwbaarheidsinterval) Noot: de grijze balk geeft de norm range aan PAPP-A fbeta hcg n=21 n=91 n=820 n=5146 n= Zwangerschapsduur (hele weken) Figuur 17: Voor maternaal gewicht gecorrigeerde mediane MoMs van PAPP-A en fß hcg (en betrouwbaarheidsinterval) per zwangerschapsweek Noot: In rood: PAPP-A, in rood: fß hcg. De grijze balk geeft de norm range aan. In week 9 en week 10 worden slechts een zeer klein aantal bloedafnames gedaan.

29 Hoog risico uitslagen (percentage) Kwaliteitsindicatoren 1 e trimester combinatietest Gegevens van het MUMC Sep van 16 8 Correlatiecoëfficiënten De correlatiecoëfficiënt tussen PAPP-A en fß hcg was (na logaritmisering) of (na gewichtscorrectie en logaritmisering). 9 Percentage hoog risico uitslagen Er wordt een kansberekening uitgevoerd voor downsyndroom, Patau syndroom en Edward syndroom. Voor 100,0% van de analyses wordt een volledige kansberekening gedaan. De afkapgrens voor een hoog risico uitslag ligt voor alle drie de trisomieën op 1:200. Het percentage hoog risico uitslagen voor downsyndroom was in de huidige onderzoekspopulatie 4,08%. Voor Edward syndroom was het percentage hoog risico uitslagen 0,70% en voor Patau syndroom 0, T21 T18 T Leeftijdscategorie Figuur 18: Percentage hoog risico uitslagen per leeftijdsklasse (maternale leeftijd op het moment van de test)

30 Kwaliteitsindicatoren 1 e trimester combinatietest Gegevens van het MUMC Sep van Conclusies Verdeling maternale leeftijd Geen bijzonderheden. Verdeling zwangerschapsduur Geen bijzonderheden. Verdeling maternaal gewicht Geen bijzonderheden. Verdeling Downsyndroom, Edwards syndroom en Patau syndroom kansen en leeftijdskansen Geen bijzonderheden. Verdelingen van de biochemische parameters pregnancy-associated plasma protein A (PAPP-A) en de vrije ß subunit van choriongonadotropine (fß hcg) en de NT meting. Geen bijzonderheden. Correctie MoM voor maternaal gewicht De betrouwbaarheidsintervallen overlappen met de gewenste range voor de mediane MoMs, in de extremen van de gewichtscategorieën beslaan deze kleine aantallen. Normaalverdelingen PAPP-A, fß hcg en NT Geen bijzonderheden. Overzicht maandelijkse mediane MoM Geen bijzonderheden. Percentage hoog risico uitslagen Het percentage hoog risico uitslagen voor trisomie 21 ligt met 4,08 lager dan in 2015 (5,04%). Het percentage hoog risico uitslagen voor trisomie 18 en trisomie 13 zijn met respectievelijk 0,70% en 0,62% vergelijkbaar met het voorgaande jaar.

31 Kwaliteitsindicatoren 1 e trimester combinatietest Gegevens van het MUMC Sep van Aanbevelingen Geen.