BIJLAGE I 1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products BIJLAGE I 1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Switchboard: ( ) Fax: ( ) E_Mail: mail@emea.eudra.org

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Incurin 1 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame stof(fen) 1 mg oestriol per tablet Hulpstof(fen) die voor een juiste toediening van het diergeneesmiddel bekend moet(en) zijn Geen 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet 4. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Oestriol is een kort werkend natuurlijk oestrogeen. Na orale toediening van meerdere doses treedt geen accumulatie op. In de veiligheidsstudies bij het doeldier en in de klinische proeven, inclusief een lange termijn behandeling, zijn geen symptomen van beenmergdepressie waargenomen. Dit is waarschijnlijk te wijten aan de kortdurende oestrogene werking van oestriol. 5. KLINISCHE GEGEVENS Incurin - Tablet - NL 1

3 5.0 Doeldier(en) Honden (teven) 5.1 Indicaties voor gebruik De behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie veroorzaakt door incompetentie van het sphincter mechanisme bij de geövariohysterectomiseerde teef. 5.2 Contra-indicaties Niet gebruiken bij intacte teven daar de werkzaamheid alleen is aangetoond bij geövariohysterectomiseerde teven. Dieren die een polyurie/polydipsie syndroom vertonen dienen niet met Incurin behandeld te worden. 5.3 Bijwerkingen Oestrogene verschijnselen zoals gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen en braken zijn waargenomen bij de hoogst aanbevolen dosis van 2 mg per hond. De incidentie is ongeveer 5-9 %. Deze verschijselen zijn reversibel na verlaging van de dosis. In uitzonderlijke gevallen werd vaginaal bloedverlies geconstateerd. Incurin - Tablet - NL 2

4 5.4 Speciale voorzorgsmaatregel(en) bij gebruik In geval van oestrogene verschijnselen dient de dosis verlaagd te worden. 5.5 Gebruik tijdens dracht en lactatie Niet van toepassing. 5.6 Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet bekend. 5.7 Dosering en toedieningsweg Orale toediening. Daar er geen relatie bestaat tussen effectieve dosis en lichaamsgewicht, is een vaste dosering per kg lichaamsgewicht niet geschikt. De dosis moet voor iedere individuele hond vastgesteld worden. Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met 1 tablet per dag. Wanneer deze behandeling succesvol is, verlaag de dosis tot een halve tablet per dag. Indien de behandeling geen effect heeft verhoog de dosis tot eenmaal per dag 2 tabletten. Sommige honden hebben geen dagelijkse behandeling nodig; behandeling om de andere dag kan geprobeerd worden, wanneer de effectieve dagelijkse dosis vastgesteld is. De minimale dosis die wordt gegeven mag niet lager zijn dan 0,5 mg per hond en per dag. De dosis die tot therapeutische resultaten leidt moet zo laag mogelijk worden gehouden. Er mogen niet meer dan twee tabletten per hond en per dag toegediend worden. Indien met de behandeling geen resultaat wordt geboekt dan moet de diagnose herzien worden teneinde andere oorzaken van incontinentie te onderzoeken zoals neurologische aandoeningen, blaastumoren, enz. Tijdens de behandeling moeten de dieren om de 6 maanden opnieuw onderzocht worden. 5.8 Overdosering In geval van overdosering kunnen typische oestrogene effecten optreden. Deze effecten verdwijnen na Incurin - Tablet - NL 3

5 verlaging van de dosis. 5.9 Speciale waarschuwingen voor elke doeldier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Hoge doses oestrogenen kunnen een tumor- stimulerend effect hebben in doelwitorganen met oestrogeen receptoren (melkklieren) Wachttijd Niet van toepassing Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Geen Incurin - Tablet - NL 4

6 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Onverenigbaarheden Niet van toepassing 6.2 Houdbaarheidstermijn 3 jaar 6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 30 C. 6.4 Aard en inhoud van de verpakking Doordrukstrips van helder PVC en aluminium folie voorzien van een afdichtlaag (vinyl copolymeer) aan de zijde van de tablet. Een strip bevat 30 tabletten. 6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of restant hiervan Het ongebruikte product of afvalmateriaal dient in overeenstemming met de locale regelgeving afgevoerd worden. 7. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Incurin - Tablet - NL 5

7 The Netherlands 8. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER 9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Incurin - Tablet - NL 6

8 BIJLAGE II HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE EN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Incurin - Tablet - NL 7

9 A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland De vergunning voor de vervaardiging nr verleend op 30 mei 1995 door het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij is voorgelegd. De GMP-status werd op 29 april 1997 na een inspectie op april 1997 door de Inspectie voor de Gezondheid van het Staatstoezicht op de Volksgezondheid bekrachtigd. B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. C. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Niet van toepassing. D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL S) Niet van toepassing. Incurin - Tablet - NL 8

10 Incurin - Tablet - NL 9

11 ANNEX III ETIKETTERING EN BIJLSUITER Incurin - Tablet - NL 10

12 A. ETIKETTERING Incurin - Tablet - NL 11

13 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1. DE BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Incurin I mg tabletten 2. HET GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN) Oestriol, 1 mg/tablet 3. DE FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 30 tabletten 5. DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL IS BESTEMD Honden (teven) 6. INDICATIE(S) Incurin - Tablet - NL 12

14 De behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie veroorzaakt door incompetentie van het sphincter mechanisme bij de geövariohysterectomiseerde teef. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Orale toediening 8. WACHTTIJD Niet van toepassing 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Hoge doses oestrogenen kunnen een tumor- stimulerend effect hebben in doelwitorganen met oestrogeen receptoren (melkklieren). Oestrogene verschijnselen zoals gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen en braken zijn waargenomen bij de hoogst aanbevolen dosis van 2 mg per hond. De incidentie is ongeveer 5-9 %. Deze verschijselen zijn reversibel na verlaging van de dosis. In uitzonderlijke gevallen werd vaginaal bloedverlies geconstateerd. Incurin - Tablet - NL 13

15 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM maand/jaar 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 30 C. 12. ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN Het ongebruikte product of afvalmateriaal dient in overeenstemming met de locale regelgeving afgevoerd worden. 13. VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Voor diergeneeskundig gebruik 14. VERMELDING "BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten bereik van kinderen houden 15. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Incurin - Tablet - NL 14

16 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland. 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER 17. PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT 18. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel Incurin - Tablet - NL 15

17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE DOORDRUKSTRIPS MOETEN WORDEN VERMELD 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Incurin 1 mg tabletten 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDEEL Oestriol, 1 mg 3. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING Intervet 4. DE VERMELDING "VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Diergeneesmiddel 5. HET PARTIJNUMMER Batch Incurin - Tablet - NL 16

18 6. DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXPmaand/jaar Incurin - Tablet - NL 17

19 B. BIJSLUITER Incurin - Tablet - NL 18

20 BIJSLUITER 1. DE BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Incurin 1 mg tabletten 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDDE(E)L(EN) Oestriol, 1 mg per tablet 3. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland. 4. DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL IS BESTEMD Honden (teven) 5. INDICATIE(S) Incurin - Tablet - NL 19

21 Incurin is geïndiceerd voor de behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie veroorzaakt door incompetentie van het sphincter mechanisme bij de geövariohysterectomiseerde teef. 6. DOSERING VOOR ELKE DOELDIER Daar er geen relatie bestaat tussen effectieve dosis en lichaamsgewicht, werd een vaste dosering per kg lichaamsgewicht niet bepaald. De dosis moet voor iedere individuele hond vastgesteld worden. Het volgende doserings schema wordt geadviseerd: start de behandeling met 1 tablet per dag. Wanneer deze behandeling succesvol is, verlaag de dosis tot een halve tablet per dag. Indien de behandeling geen effect heeft verhoog de dosis tot 2 tabletten per dag. Sommige honden hebben geen dagelijkse behandeling nodig; behandeling om de andere dag kan geprobeerd worden, wanneer de effectieve dagelijkse dosis vastgesteld is. De minimale dosis die wordt gegeven mag niet lager zijn dan 0,5 mg per hond en per dag. De dosis die tot therapeutische resultaten leidt moet zo laag mogelijk worden gehouden. Er mogen niet meer dan twee tabletten per hond en per dag toegediend worden. Indien met de behandeling geen resultaat wordt geboekt dan moet de diagnose herzien worden teneinde andere oorzaken van incontinentie te onderzoeken zoals neurologische aandoeningen, blaastumoren, enz. Tijdens de behandeling moeten de dieren om de 6 maanden opnieuw onderzocht worden. Incurin - Tablet - NL 20

22 7. DE WIJZE VAN TOEDIENING EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Incurin is bestemd voor orale toediening, éénmaal daags of om de andere dag. 8. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Niet van toepassing. 9. CONTRA-INDICATIES Het gebruik van Incurin is gecontraïndiceerd bij intacte teven omdat de effectiviteit alleen bij geövariohysterectomiseerde dieren is aangetoond. Dieren die een polyurie/polydipsie syndroom vertonen dienen niet behandeld te worden met Incurin. 10. BIJWERKINGEN Oestrogene verschijnselen zoals, gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen en braken zijn waargenomen bij de hoogst aanbevolen dosis van 2 mg per hond. De incidentie is ongeveer 5-9%. Deze verschijselen zijn reversibel na verlaging van de dosis. In uitzonderlijke gevallen werd vaginaal bloedverlies waargenomen. 11. WACHTTIJD Niet van toepassing 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Incurin - Tablet - NL 21

23 Niet bewaren boven 30 C. 13. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Hoge doses oestrogenen kunnen een tumor-stimulerend effect hebben in doelwitorganen met oestrogeen receptoren (melkklieren) 14. ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN Het ongebruikte product of afvalmateriaal dient in overeenstemming met de locale regelgeving afgevoerd worden. 15. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Incurin - Tablet - NL 22

24 16. OVERIGE INFORMATIE Oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen. Bij orale toediening van meerdere doses treedt geen accumulatie op. In de veiligheidsstudies bij het doeldier en de klinische proeven, inclusief een lange termijn behandeling, zijn geen symptomen van beenmergdeppressie waargenomen. Dit is waarschijnlijk te wijten aan de kortdurende oestrogene werking van oestriol. Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: Luxembourg/Luxemburg Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: Danmark INTERVET SCANDINAVIA Literbuen 9 DK-2740 SKOVLUNDE Tlf: Nederland Mycofarm Nederland B.V. Ambachtstraat 4 NL-.4.0 CN DE BILT Tel: Deutschland INTERVET GmbH Tackweg 11 D TÖNISVORST Tel: Österreich Intervet GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV A-1050 WIEN Tel: Ελλάδα 2. Ιντερβέτ Ελλάς ΑΕ Παπαρρηγοπούλου 3 GR Χαλάνδρι, Αθήνα Portugal INTERVET PORTUGUESA LDA. Av. Conde Valbom 30-1, 2 e 3 P-1050 LISBOA Incurin - Tablet - NL 23

25 Τηλ: Tel: España LABÓRATORIOS INTERVET S.A. Polígono Industrial "El Montalvo" Apartado 3006 E-SALAMANCA Tel: Suomi/Finland INTERVET FENNICA Tuotekatu 7 FIN RAISIO Puh/Tln: France INTERVET S.A. 43, Avenue Joxé F ANGERS Cedex Tél: Sverige Intervet AB Box 5076 S VÄSTRA FRÖLUNDA Tln: Ireland INTERVET IRELAND Ltd. Farnham Drive Finglas IRL-DUBLIN 11 Tel: United Kingdom INTERVET UK Ltd. Science Park Milton Road UK - CAMBRIDGE CB4 OFP Tel: Incurin - Tablet - NL 24

26 Italia INTERVET ITALIA S.r.l. Via Brembo 27 I MILANO Tel: Incurin - Tablet - NL 25