BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Bb voor katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddeel 10 6,3 en 10 7,3 CFU van levende Bordetella bronchiseptica bacteriën stam B-C2, per dosis van 0,2 ml opgeloste suspensie. Solvens Water voor injectie 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en solvens voor suspensie voor nasale toediening. 4. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Stimulatie van de actieve immuniteit tegen Bordetella bronchiseptica. ATC vet code: QI 06AE KLINISCHE GEGEVENS 5.1 Doeldier(en) Katten. 5.2 Indicaties voor gebruik Actieve immunisatie van katten, van 1 maand of ouder, ter vermindering van de klinische symptomen van met Bordetella bronchiseptica geassocieerde voorste luchtweginfecties. Optreden van immuniteit: In 8 weken oude katten is aangetoond dat binnen 72 uur na vaccinatie immuniteit wordt verkregen. De immuniteitsduur: De immuniteitsduur bedraagt 1 jaar. Er zijn geen gegevens beschikbaar ten aanzien van de invloed van maternale antilichamen op het effect van vaccinatie met Nobivac Bb voor katten. Uit literatuurgegevens blijkt dat dit type intranasale vaccins een immuun respons kan induceren zonder interferentie van maternale antilichamen. 5.3 Contra-indicaties Geen bekend. 2

3 5.4 Bijwerkingen In incidentele gevallen niezen, kuchen, milde en voorbijgaande oog- en neusuitvloeiïng. Bij dieren waarbij de symptomen heftiger zijn kan de behandeling met een geschikt antibioticum geïndiceerd zijn. 5.5 Speciale voorzorgsmaatregel(en) bij gebruik Vaccineer uitsluitend gezonde katten. De effectiviteit van het product wordt niet nadelig beïnvloed als katten niezen na de toediening. Niet tijdens een antibioticum behandeling of samen met andere intranasale producten toedienen. Gevaccineerde dieren kunnen de Bordetella bronchiseptica vaccinstam gedurende zes weken uitscheiden en er kan minstens een jaar intermitterende uitscheiding plaats vinden. Alhoewel het risico dat immuun-deficiënte mensen met Bordetella bronchiseptica geïnfecteerd worden erg klein is, wordt geadviseerd om katten die intensief in contact komen met immuundeficiënte mensen niet te vaccineren met dit vaccin. Honden, varkens en ongevaccineerde katten kunnen op de vaccinstam reageren met milde en voorbijgaande respiratoire verschijnselen. Andere dieren, zoals konijnen en kleine knaagdieren, zijn niet getest. 5.6 Gebruik tijdens dracht en lactatie Niet gebruiken bij drachtige of lacterende poezen. 5.7 Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen gegevens bekend over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere vaccins. Gelijktijdige toediening van andere vaccins binnen 14 dagen vóór of na vaccinatie met dit product wordt daarom ontraden. 5.8 Dosering en toedieningsweg Vaccinatieschema: Eén dosis, van 0,2 ml gesuspendeerd vaccin, toedienen tenminste 72 uur voor de verwachte periode van verhoogd risico. Laat het bijgeleverde steriele solvens op kamertemperatuur (15-25 C) komen. Los het gevriesdroogde vaccin aseptisch op in 0,3 ml van het steriele, bijgevoegde solvens. Goed schudden na toevoeging van het solvens. Vul een 1 ml of 2 ml spuitje met 0,2 ml van het opgeloste vaccin, verwijder de naald en dien de gehele inhoud van de spuit in één neusgat toe. Het hoofd van de kat moet met de neus omhoog worden gehouden. De mond van de kat moet gesloten zijn zodat hij alleen door de neus kan ademhalen. Plaats de spuit voor één van de neusgaten en dien voorzichtig de gehele inhoud van de spuit in de neusholte toe via dit neusgat. Het vaccin wordt direct vanuit het uiteinde van de spuit in de neusopening gebracht en bereikt de neusholte door het inademen. 3

4 5.9 Overdosering Speciaal bij zeer jonge gevoelige kittens kunnen soms niezen, kuchen, milde en voorbijgaande oog- en neusuitvloeiïng voorkomen. Bij dieren waarbij de klinische symptomen heftiger zijn kan de behandeling met een geschikt antibioticum geïndiceerd zijn Speciale waarschuwingen voor elke doeldier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Indien antibiotica zijn toegediend binnen 1 week na vaccinatie dient de vaccinatie herhaald te worden nadat de antibiotica behandeling is afgerond. Gevaccineerde dieren kunnen de Bordetella bronchiseptica vaccinstam gedurende 6 weken uitscheiden; in individuele gevallen kan dit tenminste een jaar duren. Intermitterende uitscheiding kan ook voorkomen Wachttijd Niet van toepassing 5.12 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelf-toediening dient men een arts te raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts te tonen. Na het gebruik van dit levende bacteriële vaccin dient een geschikte desinfectie procedure toegepast te worden. Alhoewel het risico dat immuun-deficiënte mensen met Bordetella bronchiseptica geïnfecteerd worden erg klein is, moeten deze mensen zich realiseren dat katten deze bacterie gedurende een jaar na vaccinatie kunnen uitscheiden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Onverenigbaarheden Aangezien er geen studies gedaan zijn naar de onverenigbaarheid dient het vaccin niet met andere producten dan het bijgeleverde solvens gemengd te worden. 6.2 Houdbaarheidstermijn 2 jaar. Na het suspenderen dient het product binnen 4 uur gebruikt te worden. 6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij 2 8 C. Beschermen tegen licht. 6.4 Aard en inhoud van de verpakking Een 3 ml enkelvoudige doseringsflacon (glas Type I) met poeder, afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en een gecodeerde aluminium capsule, geleverd met een flacon (glas Type I) met 0,5 ml solvens. Verpakkingsgrootte: Kartonnen doosje met 5 enkelvoudige doseringsflacons met poeder en 5 flacons met solvens. 4

5 6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of restant hiervan Verwijdering van afvalproducten die in contact zijn gekomen met de actieve substantie door koken, vuilverbranding of onderdompelen in een geschikte desinfectans, in overeenstemming met de nationale regelgeving. 7. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN. Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL AA Boxmeer Nederland VERBODEN VAN VERKOOP EN/OF GEBRUIK De import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van Nobivac Bb voor katten is of kan worden verboden in bepaalde lidstaten, op hun gehele grondgebied of een deel daarvan, als gevolg van het nationale diergezondheidsbeleid. Iedereen die van plan is Nobivac Bb voor katten te importeren, te verkopen, te leveren en/of te gebruiken, moet hieraan voorafgaand de desbetreffende autoriteit in de Lidstaat raadplegen omtrent het geldende vaccinatiebeleid. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 5

6 BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL S) 6

7 A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Intervet Inc. 405 State Street, Delaware 19966, Millsboro U.S.A. Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL AA Boxmeer Nederland B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel. C. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn. b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt. D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL S) Niet van toepassing 7

8 BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER 8

9 A. ETIKETTERING 9

10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket kartonnen doosje: 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Bb voor katten Levend vaccin tegen voorste luchtwegaandoeningen bij katten veroorzaakt door Bordetella bronchiseptica. 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN) Per dosis van 0,2 ml opgeloste suspensie: 10 6,3 en 10 7,3 CFU van levende Bordetella bronchiseptica bacteriën stam B-C2. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en solvens voor suspensie voor intranasale toediening. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 5 enkelvoudige doseringsflacons met poeder en 5 flacons met solvens. 5. DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Katten. 6. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van katten, van 1 maand of ouder, ter vermindering van de klinische symptomen van met Bordetella bronchiseptica geassocieerde voorste luchtweginfecties. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor gebruik de bijsluiter. Voor intranasale toediening. 8. WACHTTIJD Niet van toepassing. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees voor gebruik de bijsluiter. 10

11 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp.: {datum} 11 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2 8 C. Beschermen tegen licht. 12. ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN Verwijdering van afvalproducten die in contact zijn gekomen met de actieve substantie door koken, vuilverbranding of onderdompelen in een geschikte desinfectans, in overeenstemming met de nationale regelgeving. Alhoewel het risico dat immuun-deficiënte mensen met Bordetella bronchiseptica geïnfecteerd worden erg klein is, moeten deze mensen zich realiseren dat katten deze bacterie gedurende een jaar na vaccinatie kunnen uitscheiden. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICH VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL AA Boxmeer Nederland 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/ 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch {nummer} 11

12 18. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. 12

13 GEGEVENS DIE TEN MINSTE MOETEN WORDEN VERMELD OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN Label van de vaccin flacon: 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Bb voor katten 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDEEL 10 6,3 en 10 7,3 CFU/dosis van Bordetella bronchiseptica per 0,2 ml dosis/flacon. 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 1 dosis. 4. TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intranasale toediening. 5. PARTIJNUMMER Batch: {nummer} 6. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp.: {datum} 7. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 13

14 Label van de solvens flacon: 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Steriel solvens voor Nobivac Bb voor katten. 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDEEL 1 dosis. 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 0,5 ml. 4. TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor gebruik de bijsluiter. 5. PARTIJNUMMER Batch: {nummer} 6. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp.: {datum} 7. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 14

15 B. BIJSLUITER 15

16 BIJSLUITER 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Bb voor katten Levend vaccin tegen voorste luchtwegaandoeningen bij katten veroorzaakt door Bordetella bronchiseptica. 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Bevat 10 6,3 en 10 7,3 CFU van levende Bordetella bronchiseptica stam B-C2, per dosis van 0,2 ml opgeloste suspensie. 3. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL AA Boxmeer Nederland 4. DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Katten. 5. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van katten, van 1 maand of ouder, ter vermindering van de klinische symptomen van met Bordetella bronchiseptica geassocieerde voorste luchtweginfecties. In 8 weken oude katten is aangetoond dat binnen 72 uur na vaccinatie immuniteit wordt verkregen. De immuniteitsduur bedraagt 1 jaar. 6. DOSERING VOOR ELKE DOELDIER Eén dosis, van 0,2 ml gesuspendeerd vaccin, toedienen tenminste 72 uur voor de verwachte periode van verhoogd risico. 7. WIJZE VAN TOEDIENING EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intranasale toediening. Laat het solvens op kamertemperatuur komen (15-25 C). Los het gevriesdroogde vaccin aseptisch op in 0,3 ml van het steriele, bijgevoegde solvens. Goed schudden na toevoeging van het solvens. Vul een 1 ml of 2 ml spuitje met 0,2 ml van het opgeloste vaccin, verwijder de naald en dien de gehele inhoud van de spuit in één neusgat toe. 16

17 8. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het hoofd van de kat moet met de neus omhoog worden gehouden. De mond van de kat moet gesloten zijn zodat hij alleen door de neus kan ademhalen. Plaats de spuit voor één van de neusgaten en dien voorzichtig de gehele inhoud van de spuit in de neusholte toe via dit neusgat. Het vaccin wordt direct vanuit het uiteinde van de spuit in de neusopening gebracht en bereikt de neusholte door het inademen. 9. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij drachtige of lacterende poezen. 10. BIJWERKINGEN In incidentele gevallen niezen, kuchen, milde en voorbijgaande oog- en neusuitvloeiïng. Na een overdosering kunnen identieke verschijnselen optreden, met name bij zeer jonge gevoelige kittens. Bij dieren waarbij de klinische symptomen heftiger zijn, kan de behandeling met een geschikt antibioticum geïndiceerd worden. 11. WACHTTIJD Niet van toepassing. 12 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2 8 C. Beschermen tegen licht. 13. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Vaccineer uitsluitend gezonde katten. De effectiviteit van het product wordt niet nadelig beïnvloed als katten niezen na de toediening. Aangezien er geen studie is uitgevoerd naar de verenigbaarheid, dient men dit vaccin niet met ander producten dan het bijgeleverde solvens te mengen. Niet tijdens een antibioticum behandeling of samen met andere intranasale producten toedienen. Indien antibiotica zijn toegediend binnen 1 week na vaccinatie dient de vaccinatie herhaald te worden nadat de antibiotica behandeling is afgerond. Gevaccineerde dieren kunnen de Bordetella bronchiseptica vaccinstam gedurende 6 weken uitscheiden. In individuele gevallen kan dit tenminste een jaar duren. Intermitterende uitscheiding kan ook voorkomen. Alhoewel het risico dat immuun-deficiënte mensen met Bordetella bronchiseptica geinfecteerd worden erg klein is, wordt geadviseerd om katten die intensief in contact komen met immuundeficiënte mensen niet te vaccineren met dit vaccin. Deze mensen dienen zich te realiseren dat katten deze bacterie gedurende een jaar na vaccinatie kunnen uitscheiden. Honden, varkens en ongevaccineerde katten kunnen op de vaccinstam reageren met milde en voorbijgaande respiratoire verschijnselen. Andere dieren, zoals konijnen en kleine knaagdieren, zijn niet getest. 17

18 Een geschikte desinfectie procedure dient te worden toegepast na het gebruik van dit levende, bacteriële vaccin. In geval van accidentele zelf-toediening dient met een arts te raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts te tonen. De import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van Nobivac Bb voor katten is of kan worden verboden in bepaalde lidstaten, op hun gehele grondgebied of een deel daarvan, als gevolg van het nationale diergezondheidsbeleid. Iedereen die van plan is Nobivac Bb voor katten te importeren, te verkopen, te leveren en/of te gebruiken, moet hieraan voorafgaand de desbetreffende autoriteit in de Lidstaat raadplegen omtrent het geldende vaccinatiebeleid. 14. ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN Verwijdering van afvalproducten die in contact zijn gekomen met de actieve substantie door koken, vuilverbranding of onderdompelen in een geschikte desinfectans, in overeenstemming met de nationale regelgeving. 15. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN {datum} 16. OVERIGE INFORMATIE Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Er zijn geen gegevens bekend over de veiligheid en effectiviteit van het gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere vaccins. Gelijktijdige toediening van andere vaccins binnen 14 dagen vóór of na vaccinatie met dit product wordt daarom ontraden. Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Intervet Belgium N.V. Bedrijvenlaan 7 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: Danmark INTERVET DANMARK AS Literbuen 9 DK-2740 SKOVLUNDE Tlf: Deutschland INTERVET DEUTSCHLAND GmbH Feldstrasse 1a D UNTERSCHLEISSHEIM Tel: Luxembourg/Luxemburg Intervet Belgium N.V. Bedrijvenlaan 7 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: Nederland INTERVET NEDERLAND B.V. Kleine Broekstraat 1 NL-5831 AP BOXMEER Tel: Norge Intervet Norge AS Sandakervei 138 PB 4478 Torshov N-0403 Oslo Tel:

19 19

20 Ελλάδα Ιντερβέτ Ελλάς ΑΕ Παπαρρηγοπούλου 3 GR Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλ: España LABORATORIOS INTERVET S.A. Polígono El Montalvo Apartado 3006 E-SALAMANCA Tel: France INTERVET S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP F BEAUCOUZÉ CEDEX Tél: Ireland INTERVET IRELAND Ltd. Cookstown Tallaght IRL-DUBLIN 24 Tel: Ísland Thorarensen Lyf ehf Lynghálsi 13 IS-110 REYKJAVÍK Sími/Tel: Österreich INTERVET GesmbH Siemensstrasse 105 A-1210 WIEN Tel: Portugal INTERVET PORTUGAL SAÚDE ANIMAL, Lt a. Estrada Nacional 249, Km 14,2 P MEM MARTINS CODEX Tel: Suomi/Finland INTERVET OY Tuupakantie 4 FIN VANTAA Puh/Tln: Sverige Intervet AB Box S STOCKHOLM Tln: United Kingdom INTERVET UK Ltd. Walton Manor, Walton UK-MILTON KEYNES, MK7 7AJ Tel: Italia INTERVET ITALIA S.r.l. Via W. Tobagi 7 I Peschiera Borromeo - MILANO Tel: