BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pruban 0.1 % crème voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel resocortol butyraat 1 mg/g Belangrijke hulpstoffen Geen 3. FARMACEUTISCHE VORM Crème 4. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Glucocorticosteroïden ATC vet code: QD07AC Pruban bevat als werkzaam bestanddeel resocortol butyraat. Resocortol butyraat is een bijnierschorshormoon met een sterke intrinsieke glucocorticoïde activiteit. De mineralocorticoïde en progestagene activiteit is erg klein. Resocortol butyraat heeft lokale en systemische glucocorticoïde effecten. Het tot uitdrukking komen van deze effecten hangt af van de manier van toediening en van de dosis die toegediend wordt. Na lokale toediening op de huid wordt een plaatselijk ontstekingsremmend effect gezien, waarbij bij hogere doseringen tevens een matige en omkeerbare bijniersuppressie wordt waargenomen. Na orale toediening bij de hond worden weinig systemische effecten gezien. 5. KLINISCHE GEGEVENS 5.0 Doeldieren Hond 5.1 Indicaties voor gebruik De behandeling van acute plaatselijke natte dermatitis. 5.2 Contra-indicaties Niet gebruiken in honden met uitgebreide laesies (zie punt 5.8) Niet gebruiken in honden met geïnfecteerde laesies veroorzaakt door schimmels of van bacteriële, virale of parasitaire oorsprong, of met ulcererende laesies. Niet gebruiken in dieren lijdende aan het syndroom van Cushing. Niet gebruiken in fokdieren en in lacterende of drachtige teven. Niet gebruiken in pups jonger dan 6 maanden. 2

3 5.3 Bijwerkingen In zeldzame gevallen wordt hyperemie van het behandelde gebied gezien. 5.4 Speciale voorzorgsmaatregel(en) bij gebruik Laesies moeten voortdurend gecontroleerd worden op tekenen van infectie. De bloedsuikerspiegel van dieren met diabetes mellitus kan beïnvloed worden door een eventueel systemisch effect. 5.5 Gebruik tijdens dracht en lactatie Zie Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De laesies niet gelijktijdig behandelen met andere preparaten voor lokaal gebruik 5.7 Dosering en wijze van toediening De therapie dient gestart te worden met een 2 maal daagse behandeling. Druk 1 cm crème uit de tube (0.2 g) en gebruik dit voor een aangetaste plek van 10 cm 2. Behandel 7 tot 14 dagen. De behandelingsperiode mag de 14 dagen niet overschrijden. Maak voor de behandeling de aangetaste plaatsen schoon en knip het daar aanwezige haar weg. Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen. Smeer de crème voorzichtig op de laesie. Het wordt aanbevolen om de hond na de behandeling enkele minuten af te leiden om te voorkomen dat de behandelde plaats afgelikt wordt (orale absorptie van de crème is niet schadelijk voor de hond, maar het aflikken van de crème direct na het aanbrengen kan het effect van de behandeling verminderen). De hond moet opnieuw onderzocht worden door de dierenarts, indien de laesie na 14 dagen behandeling niet genezen is. 5.8 Overdosering De maximale te behandelen totale oppervlakte van de laesie (in cm 2 ) mag het tienvoudige van het lichaamsgewicht (in kg) niet overschrijden. Dat betekent bijvoorbeeld dat de totale te behandelen oppervlakte van een hond van 5 kg de 50 cm 2 niet mag overschrijden. Overdosering, dat wil zeggen meer dan 2 maal daags behandelen of verlenging van de behandelingsperiode, vergroot de kans op systemische glucocorticoïde effecten, met name tijdens de behandeling van omvangrijke laesies. 5.9 Speciale waarschuwingen voor iedere diersoort waarvoor het geneesmiddel is bestemd Omdat glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen moet er regelmatig controle plaatsvinden tijdens het gebruik bij jonge, groeiende dieren en mogen grote laesies niet behandeld worden Wachttijden Niet van toepassing Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient 3

4 Dit product behoort tot de klasse van de dermocorticoïden. Van het therapeutisch gebruik van dergelijke substanties bij mensen is bekend dat zij aanleiding kunnen geven tot lokale bijwerkingen zoals dunner en zwakker worden van de huid, vertraagde genezing en secundaire infecties. Vermijd aanraking met het product. Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen. Handen wassen na gebruik. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Onverenigbaarheden Niet bekend. 6.2 Houdbaarheid 12 Maanden. Houdbaarheid na eerste gebruik: 8 weken. 6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bewaring Bewaren bij een temperatuur lager dan 25 C. 6.4 Aard en inhoud van de verpakking 1 zachte aluminium tube die 15 g crème bevat. De tube is afgesloten met aluminium en een polyethyleen schroefdop en is verpakt in kartonnen doosjes, 1 tube per doosje. 6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddelen of eventuele afvalproducten Ongebruikt product of afval verwijderen in overeenstemming met de plaatselijke regelgeving. 7. VERBOD OP VERKOOP EN/OF GEBRUIK Niet van toepassing 8. NAAM EN ADRES VAN DE VERGUNNINGHOUDER VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer The Netherlands 9. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER 10. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 4

5 11. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 5

6 BIJLAGE II HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE EN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 6

7 A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland Het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij bevestigt dat de locatie een vergunning heeft voor de vervaardiging van farmaceutische producten, onder nummer 324-BVEAK. B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. C. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Niet van toepassing. D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL S) Niet van toepassing. 7

8 BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER 8

9 A. ETIKET 9

10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pruban 0.1 % crème voor honden 2. WERKZAAM BESTANDDEEL Resocortol butyraat 1 mg/g 3. FARMACEUTISCHE VORM Crème 4. VERPAKKINGSGROOTTE Tube met 15 gram crème 5. DOELDIEREN Hond 6. INDICATIE De behandeling van acute plaatselijke natte dermatitis. 7. WIJZE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEG Lokaal op de huid. Aanbrengen op de aangetaste huid en zachtjes inwrijven. 8. WACHTTIJD Niet van toepassing. 9. WAARSCHUWINGEN Dit product behoort tot de klasse van de dermocorticoïden. Van het therapeutisch gebruik van dergelijke substanties bij mensen is bekend dat zij aanleiding kunnen geven tot lokale bijwerkingen zoals dunner en zwakker worden van de huid, vertraagde genezing en secundaire infecties. Vermijd aanraking met het product. Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen. Handen wassen na gebruik. 10

11 Niet gebruiken in honden met uitgebreide laesies. De maximale te behandelen totale oppervlakte van de laesie (in cm 2 ) mag het tienvoudige van het lichaamsgewicht (in kg) niet overschrijden. Dat betekent bijvoorbeeld dat de totale te behandelen oppervlakte van een hond van 5 kg de 50 cm 2 niet mag overschrijden. Niet gebruiken in honden met geïnfecteerde laesies veroorzaakt door schimmels of van bacteriële, virale of parasitaire oorsprong, of met ulcererende laesies. Niet gebruiken in dieren lijdende aan het syndroom van Cushing. Niet gebruiken in fokdieren en in lacterende of drachtige teven. Niet gebruiken in pups jonger dan 6 maanden. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM {maand/jaar} 11. BIJZONDERE VOORZORGEN VOOR BEWARING Bewaren bij een temperatuur lager dan 25 C. Houdbaarheid na eerste opening: 8 weken. 12. ZONODIG SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFKOMSTIGE AFVALPRODUCTEN Ongebruikt product of afval verwijderen overeenstemming met de plaatselijke regelgeving. 13. DE VERMELDING VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Voor diergeneeskundig gebruik 14. DE VERMELDING BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN Buiten bereik en zicht van kinderen houden. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland. 16. REGISTRATIENUMMER 17. PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT 11

12 18. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK UDA Op voorschrift van de dierenarts. 12

13 GEGEVENS DIE TENMINSTE MOETEN WORDEN VERMELD OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pruban 0.1 % crème voor honden 2. WERKZAAM BESTANDDEEL Resocortol butyraat 1 mg/g 3. TOEDIENINGSWEG Lokale toepassing op de huid 4. PARTIJNUMMER 5. UITERSTE GEBRUIKSSDATUM maand\jaar 6. DE VERMELDING VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Voor diergeneeskundig gebruik 13

14 B. BIJSLUITER 14

15 BIJSLUITER 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pruban 0.1 % crème voor honden 2. VERMELDING VAN DE ACTIEVE BESTANDDELEN Pruban bevat 1 mg/g van het actieve bestanddeel resocortol butyraat [11ß,17α-dihydroxy-21- methyl-pregna-4-een-3,20-dion-17-butyraat] 3. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland. 4. DOELDIEREN Hond 5. INDICATIE(S) De behandeling van acute plaatselijke natte dermatitis. 6. DOSERING VOOR IEDER DOELDIER Druk 1 cm crème uit de tube (0.2 g) en gebruik dit voor een aangetaste plek van 10 cm WIJZE VAN TOEDIENING Plaatselijk aanbrengen op de huid 8. ADVIES VOOR DE JUISTE BEHANDELING De therapie dient gestart te worden met een 2 maal daagse behandeling. Behandel 7 tot 14 dagen. De behandelingsperiode mag de 14 dagen niet overschrijden. Maak voor de behandeling de aangetaste plaatsen schoon en knip het daar aanwezige haar weg. Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen. Smeer de crème voorzichtig op de laesie. Het wordt aanbevolen om de hond na de behandeling enkele minuten af te leiden om te voorkomen dat de behandelde plaats afgelikt wordt (orale absorptie van de crème is niet schadelijk voor de hond, maar het aflikken van de crème direct na het aanbrengen kan het effect van de behandeling verminderen). De hond moet opnieuw onderzocht worden door de dierenarts, indien de laesie na 14 dagen 15

16 behandeling niet genezen is. 9. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in honden met uitgebreide laesies. De maximale te behandelen totale oppervlakte van de laesie (in cm 2 ) mag het tienvoudige van het lichaamsgewicht (in kg) niet overschrijden. Dat betekent bijvoorbeeld dat de totale te behandelen oppervlakte van een hond van 5 kg de 50 cm 2 niet mag overschrijden. Niet gebruiken in honden met geïnfecteerde laesies veroorzaakt door schimmels of van bacteriële, virale of parasitaire oorsprong, of met ulcererende laesies. Niet gebruiken in dieren lijdende aan het syndroom van Cushing. Niet gebruiken in fokdieren en in lacterende of drachtige teven. Niet gebruiken in pups jonger dan 6 maanden. 10. ONGEWENSTE EFFECTEN In zeldzame gevallen wordt hyperemie van het behandelde gebied gezien. Laesies moeten voortdurend gecontroleerd worden op tekenen van infectie. De bloedsuikerspiegel van dieren met diabetes mellitus kan beïnvloed worden door een eventueel systemisch effect. Overdosering, dat wil zeggen meer dan 2 maal daags behandelen of verlenging van de behandelingsperiode, vergroot de kans op systemische glucocorticoïde effecten, met name tijdens de behandeling van omvangrijke laesies. 11. WACHTTIJD Niet van toepassing 12. BIJZONDERE VOORZORGEN VOOR BEWARING Bewaren bij een temperatuur lager dan 25 C. Houdbaarheid na eerste opening: 8 weken. 13. SPECIALE WAARSCHUWINGEN INDIEN NODIG Na lokale toediening op de huid wordt een plaatselijk ontstekingsremmend effect gezien, waarbij bij hogere doseringen tevens een matige en omkeerbare bijniersuppressie wordt waargenomen. Na orale toediening bij de hond werden weinig systemische effecten gezien. Omdat glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen moet er regelmatig controle plaatsvinden tijdens het gebruik in bij jonge, groeiende dieren en mogen grote laesies niet behandeld worden. Dit product behoort tot de klasse van de dermocorticoïden. Van het therapeutisch gebruik van dergelijke substanties bij mensen is bekend dat zij aanleiding kunnen geven tot lokale bijwerkingen zoals dunner en zwakker worden van de huid, vertraagde genezing en secundaire infecties. Vermijd aanraking met het product. Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen. Handen wassen na gebruik. 16

17 17

18 14. ZONODIG SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFKOMSTIGE AFVALSTOFFEN Ongebruikt product of afval verwijderen in overeenstemming met de plaatselijke regelgeving. 15. DATUM LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST 16. OVERIGE INFORMATIE Resocortol butyraat is een bijnierschorshormoon met een sterke intrinsieke glucocorticoïde activiteit. De mineralocorticoïde en progestagene activiteit is erg klein. Resocortol butyraat heeft lokale en systemische glucocorticoïde effecten. Het tot uitdrukking komen van deze effecten hangt af van de manier van toediening en van de dosis die toegediend wordt. 18

19 Voor meer informatie over dit diergeneesmiddel, dient u contact op te nemen met de nationale vertegenwoordiger van marktvergunninghouder. België/Belgique/Belgien Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: Danmark INTERVET DANMARK AS Literbuen 9 DK-2740 SKOVLUNDE Tlf: Deutschland INTERVET DEUTSCHLAND GmbH Feldstrasse 1a D UNTERSCHLEISSHEIM Tel: Ελλάδα Ιντερβέτ Ελλάς ΑΕ Παπαρρηγοπούλου 3 GR Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλ: España LABÓRATORIOS INTERVET S.A. Polígono El Montalvo Apartado 3006 E-SALAMANCA Tel: France INTERVET S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP F BEAUCOUZÉ CEDEX Tél: Ireland INTERVET IRELAND Ltd. Cookstown Tallaght IRL-DUBLIN 24 Tel: Luxembourg/Luxemburg Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: Nederland MYCOFARM NEDERLAND B.V. Ambachtstraat CN DE BILT Tel: Österreich INTERVET GesmbH Siemensstrasse 105 A-1210 WIEN Tel: Portugal INTERVET PORTUGAL SAÚDE ANIMAL, Lt a. Estrada Nacional 249, Km 14,2 P MEM MARTINS CODEX Tel: Suomi/Finland INTERVET OY Tuupakantie 4 FIN VANTAA Puh/Tln: Sverige Intervet AB Box S STOCKHOLM Tln: United Kingdom INTERVET UK Ltd. Walton Manor, Walton UK-MILTON KEYNES, BUCKS MK7 7AJ Tel: Italia INTERVET ITALIA S.r.l. Via Brembo 27 I MILANO Tel:

20 20