BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

2 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Quadrisol 5 mg/ml gel voor oraal gebruik honden 1

3 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Quadrisol 5 mg/ml orale gel voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml Quadrisol orale gel bevat: 2.1 Werkzame stof(fen) Vedaprofen 5 mg 2.2 Hulpstof(fen) die voor een juiste toediening van het diergeneesmiddel bekend moet(en) zijn Propyleenglycol 130 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale gel 4. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Vedaprofen is een niet-steroïde anti-inflammatoire stof (NSAID) behorend tot de arylpropion-zuurderivatengroep. Vedaprofen remt het prostaglandinesynthese-enzymsysteem (cyclo-oxygenase enzym) en heeft ontstekingsremmende, antipyretische en analgetische eigenschappen. Vedaprofen bevat een asymmetrisch koolstofatoom en is daarmee een racemisch mengsel van een (+) enantiomeer en een (-) enantiomeer. Beide enantiomeren dragen bij aan het therapeutisch effect van de samenstelling. De (+) enantiomeer is potenter in het remmen van de prostaglandine-synthese. De enantiomeren zijn in gelijke mate PGF 2α antagonisten. Na orale toediening wordt vedaprofen snel geabsorbeerd. De biologische beschikbaarheid bij orale toediening is %, maar wordt verminderd indien het diergeneesmiddel tijdens of vlak na het eten wordt toegediend. De terminale halfwaardetijd na orale toediening bij honden is 10 tot 13 uur. Bij herhaalde orale toediening treedt geen accumulatie op. Vedaprofen wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten en op grote schaal gemetaboliseerd. 5. KLINISCHE GEGEVENS 5.1 Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd Honden 5.2 Indicaties voor gebruik per diersoort waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd Pijnbestrijding en vermindering van ontsteking bij trauma en aandoeningen van skelet en spieren. 5.3 Contra-indicaties Quadrisol 5 mg/ml gel voor oraal gebruik honden 2

4 Niet gebruiken bij dieren met aandoeningen van het maagdarmkanaal, haemorrhagische diathese, verminderde hart-, lever- en nierfunctie. Niet gebruiken tijdens de partus. Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht onder de 10 kg en bij dieren jonger dan 12 weken, omdat een nauwkeurige dosering dan niet verzekerd kan worden. Daar het effect tijdens de lactatie niet onderzocht is, niet gebruiken bij zogende teven. Quadrisol 5 mg/ml gel voor oraal gebruik honden 3

5 5.4 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Typische NSAID-bijwerkingen zoals braken, zachte faeces/diarree, bloed in de faeces, gastritis, erosies, verminderde eetlust en lethargie, werden waargenomen. 5.5 Bijzondere voorzorg(en) bij gebruik Indien er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en het advies van een dierenarts gevraagd te worden. In verband met het potentiële risico van toename van de renale toxiciteit dient het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of dieren met hypotensie voormeden te worden. 5.6 Gebruik tijdens drachtigheid en lactatie Er zijn bij drachtige dieren geen aanwijzingen voor toxiciteit gevonden wanneer deze in het tweede en derde deel van de dracht 2 weken behandeld zijn met 2 keer de therapeutische dosis. Er zijn geen studies gedaan bij lacterende teven. 5.7 Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie Andere NSAID's, diuretica, anticoagulantia en middelen met een hoge eiwitbinding, kunnen interfereren met de eiwitbinding en leiden tot toxische effecten. Quadrisol mag niet gebruikt worden met andere NSAID's of glucocortico-steroïden. 5.8 Dosering en wijze van toediening Voor orale toediening. Eenmaal daags 0,5 mg vedaprofen/kg (1,0 ml/10 kg). De minimale behandelingduur is 3 dagen en de duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische symptomen. Na een behandelingsperiode van maximaal een maand, dient de conditie van de hond opnieuw onderzocht te worden om vast te stellen of de behandeling gecontinueerd moet worden. Langdurige behandeling dient onder de gebruikelijke veterinaire begeleiding te geschieden. Het lichaamsgewicht moet nauwkeurig bepaald worden om overdosering te voorkomen. Geadviseerd wordt om het product kort voor het eten toe te dienen. De injector is uitgevoerd met een doseerring, instelbaar per 0,5 ml en met een schaalverdeling per ml. De injector wordt op de berekende dosering afgesteld door de doseerring op de passende plaats op de zuiger aan te brengen. 5.9 Overdosering (symptomen, spoedbehandelingen, antidota) Laesies en bloedingen in het maagdarmkanaal, diarree, lethargie en gebrek aan eetlust zijn waargenomen. Overdosering kan leiden tot de dood van de behandelde dieren Bijzondere waarschuwingen voor iedere diersoort waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd Geen 5.11 Wachttijd Niet van toepassing Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Quadrisol 5 mg/ml gel voor oraal gebruik honden 4

6 Geen. Quadrisol 5 mg/ml gel voor oraal gebruik honden 5

7 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Gevallen van onverenigbaarheid (de belangrijkste) Niet bekend. 6.2 Houdbaarheidstermijn, indien nodig na reconstitutie van het diergeneesmiddel of na eerste opening van de verpakking 1 jaar. Houdbaarheid na eerste opening: 2 maanden. 6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag Niet bewaren boven 25 C. Niet laten bevriezen. 6.4 Aard en inhoud van de verpakking Een verstelbare injector voor verscheidene doses van high density polyethyleen en low density polyethyleen gesloten met een rode stop en een inhoud van 15 of 30 ml. De injector is uitgevoerd met een doseerring, instelbaar per 0,5 ml en met een schaalverdeling per ml. 6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afgeleide afvalstoffen (indien van toepassing) Ongebruikt product of afval verwijderen in overeenstemming met de lokale eisen. 7. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland. 8. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER 9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Quadrisol 5 mg/ml gel voor oraal gebruik honden 6

8 BIJLAGE II VERGUNNINGHOUDER(S) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE EN VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Quadrisol 5 mg/ml gel voor oraal gebruik honden 7

9 A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. C. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Niet van toepassing D. VERMELDING VAN MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN WELKE AANVAARD ZOUDEN KUNNEN WORDEN OVEREENKOMSTIG VERORDENING (EEG) Nr. 2377/90 VAN DE RAAD Niet van toepassing Quadrisol 5 mg/ml gel voor oraal gebruik honden 8

10 BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER Quadrisol 5 mg/ml gel voor oraal gebruik honden 9

11 A. ETIKETTERING Quadrisol 5 mg/ml gel voor oraal gebruik honden 10

12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1. DE BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Quadrisol 5 mg/ml orale gel voor honden 2. HET GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Vedaprofen 5 mg/ml 3. DE FARMACEUTISCHE VORM Orale gel 4. VERPAKKINGSGROOTTE 15 ml 5. DE DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL IS BESTEMD Honden 6. DE INDICATIE(S) Pijnbestrijding en vermindering van ontsteking bij trauma en aandoeningen van skelet en spieren. 7. DE WIJZE VAN GEBRUIK EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Voor orale toediening. 8. DE WACHTTIJD Niet van toepassing 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Wanneer bijwerkingen optreden, dient de behandeling gestaakt te worden. Niet gebruiken tijdens de partus. Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht onder de 10 kg en bij dieren jonger dan 12 weken, omdat een nauwkeurige dosering dan niet verzekerd kan worden. Daar het effect tijdens de lactatie niet onderzocht is, niet gebruiken bij zogende teven. Voor volledige contra-indicaties, zie bijsluiter. Quadrisol 5 mg/ml gel voor oraal gebruik honden 11

13 10. DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM maand/jaar Quadrisol 5 mg/ml gel voor oraal gebruik honden 12

14 11. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 25 C. Niet laten bevriezen. Houdbaarheid na eerste opening: 2 maanden 12. ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN Ongebruikt product of afval verwijderen in overeenstemming met de lokale eisen. 13. DE VERMELDING "VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Voor diergeneeskundig gebruik. 14. DE VERMELDING "BUITEN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN" Buiten bereik van kinderen houden. 15. DE NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland. 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER 17. HET PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT 18. DE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. Quadrisol 5 mg/ml gel voor oraal gebruik honden 13

15 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1. DE BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Quadrisol 5 mg/ml orale gel voor honden 2. HET GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Vedaprofen 5 mg/ml 3. DE FARMACEUTISCHE VORM Orale gel 4. VERPAKKINGSGROOTTE 30 ml 5. DE DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL IS BESTEMD Honden 6. DE INDICATIE(S) Pijnbestrijding en vermindering van ontsteking bij trauma en aandoeningen van skelet en spieren. 7. DE WIJZE VAN GEBRUIK EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Voor orale toediening. 8. DE WACHTTIJD Niet van toepassing 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Wanneer bijwerkingen optreden, dient de behandeling gestaakt te worden. Niet gebruiken tijdens de partus. Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht onder de 10 kg en bij dieren jonger dan 12 weken, omdat een nauwkeurige dosering dan niet verzekerd kan worden. Daar het effect tijdens de lactatie niet onderzocht is, niet gebruiken bij zogende teven. Voor volledige contra-indicaties, zie bijsluiter. Quadrisol 5 mg/ml gel voor oraal gebruik honden 14

16 10. DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM maand/jaar Quadrisol 5 mg/ml gel voor oraal gebruik honden 15

17 11. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 25 C. Niet laten bevriezen. Houdbaarheid na eerste opening: 2 maanden 12. ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN Ongebruikt product of afval verwijderen in overeenstemming met de lokale eisen. 13. DE VERMELDING "VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Voor diergeneeskundig gebruik. 14. DE VERMELDING "BUITEN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN" Buiten bereik van kinderen houden. 15. DE NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland. 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER 17. HET PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT 18. DE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. Quadrisol 5 mg/ml gel voor oraal gebruik honden 16

18 B. BIJSLUITER Quadrisol 5 mg/ml gel voor oraal gebruik honden 17

19 1. DE BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Quadrisol 5 mg/ml orale gel voor honden 2. HET GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere ml Quadrisol orale gel bevat: Vedaprofen Conserveringsmiddel: Propyleenglycol 5 mg 130 mg 3. DE NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland. 4. DE DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL IS BESTEMD Honden 5. DE INDICATIES Pijnbestrijding en vermindering van ontsteking bij trauma en aandoeningen van skelet en spieren. 6. DE DOSERING VOOR ELKE DIERSOORT Eenmaal daagse toediening van 0,5 mg vedaprofen/kg (1,0 ml /10 kg). 7. DE WIJZE VAN TOEDIENING EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraalgebruik. 8. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING De minimale behandelingduur is 3 dagen en de duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische symptomen. Na een behandelingsperiode van maximaal een maand, dient de conditie van de hond opnieuw onderzocht te worden om vast te stellen of de behandeling gecontinueerd moet worden. Langdurige behandeling dient onder de gebruikelijke veterinaire begeleiding te geschieden. Het lichaamsgewicht moet nauwkeurig bepaald worden om overdosering te voorkomen. Geadviseerd wordt om het product kort voor het eten toe te dienen. De injector is uitgevoerd Quadrisol 5 mg/ml gel voor oraal gebruik honden 18

20 met een doseerring, instelbaar per 0,5 ml en met een schaalverdeling per ml. De injector wordt op de berekende dosering afgesteld door de doseerring op de passende plaats op de zuiger aan te brengen. Quadrisol 5 mg/ml gel voor oraal gebruik honden 19

21 9. DE CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met aandoeningen van het maagdarmkanaal, haemorrhagische diathese, verminderde hart-, lever- en nierfunctie. Niet gebruiken tijdens de partus. Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht onder de 10 kg en bij dieren jonger dan 12 weken, omdat een nauwkeurige dosering dan niet verzekerd kan worden. Daar het effect tijdens de lactatie niet onderzocht is, niet gebruiken bij zogende teven. 10. DE BIJWERKINGEN Typische NSAID-bijwerkingen zoals braken, zachte faeces/diarree, bloed in de faeces, gastritis, erosies, verminderde eetlust en lethargie, werden waargenomen. 11. DE WACHTTIJD Niet van toepassing. 12. BIJZONDERE VOORZORGEN VOOR DE BEWARING, INDIEN VAN TOEPASSING Niet bewaren boven 25 C. Niet laten bevriezen. 13. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Indien er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en het advies van een dierenarts gevraagd te worden. In verband met het potentiële risico van toename van de renale toxiciteit dient het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of dieren met hypotensie voorkomen te worden. Overdosering kan leiden tot de dood van de behandelde dieren. Andere NSAID's, diuretica, anticoagulantia en middelen met een hoge eiwitbinding, kunnen interfereren met de eiwitbinding en leiden tot toxische effecten. Quadrisol mag niet gebruikt worden met andere NSAID's of glucocortico-steroïden. 14. ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN Ongebruikt product of afval verwijderen in overeenstemming met de lokale eisen. 15. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Quadrisol 5 mg/ml gel voor oraal gebruik honden 20

22 16. OVERIGE INFORMATIE Vedaprofen is een niet-steroïde anti-inflammatoire stof (NSAID) behorend tot de arylpropionzuurderivatengroep. Vedaprofen remt het prostaglandinesynthese-enzym-systeem (cyclo-oxygenase enzym) en heeft ontstekingsremmende, antipyretische en analgetische eigenschappen. Voor diergeneeskundig gebruik. Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Belgique/België/Belgien Luxemburg/Luxembourg Intervet België N.V. Intervet België N.V. Mechelen Mechelen Danmark Nederland Intervet Scandinavia AS Mycofarm Nederland B.V. Skovlunde De Bilt Deutschland Österreich Intervet GmbH Intervet GesmbH Tönisvorst Wenen Ελλαδα Portugal Intervet Hellas S.A. Intervet Portuguesa Halandri Athens Lissabon España Suomi/Finland Lab. Intervet SA Intervet Fennica Salamanca Raisio France Sverige Intervet S.A. Intervet AB Angers Västra Frölunda Ireland United Kingdom Intervet Ireland Ltd Intervet U.K. Ltd Dublin Cambridge Italia Intervet Italia SRL Milaan 02/ Quadrisol 5 mg/ml gel voor oraal gebruik honden 21