HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

Transcriptie

1 Toelatingsnummer N HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN 1 WIJZIGING TOELATING OP VERZOEK VAN DE TOELATINGHOUDER Gelet op het verzoek d.d. 3 oktober 2013 ( NLWATG) van Bayer CropScience SA-N.V. Energieweg RT MIJDRECHT tot wijziging van de toelating als bedoeld in artikel 45, Verordening (EG) 1107/2009 van het gewasbeschermingsmiddel, op basis van de werkzame stof fenhexamide Teldor gelet op artikel 80, vijfde lid Verordening (EG) 1107/2009 juncto artikel 41, tweede lid, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden, BESLUIT HET COLLEGE als volgt: 1.1 Wijziging toelating Het middel Teldor is laatstelijk bij besluit d.d. 21 juli 2000 toegelaten tot 31 december De toelating van het middel Teldor wordt gewijzigd en is met ingang van datum dezes toegelaten voor de in bijlage I genoemde toepassingen. Voor de gronden van dit besluit wordt verwezen naar bijlage II bij dit besluit. 1.2 Samenstelling, vorm en verpakking De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend. 1.3 Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I bij dit besluit is voorgeschreven. Teldor N 1

2 1.4 Classificatie en etikettering Gelet op artikel 80, vijfde lid Verordening (EG) 1107/2009 juncto artikel 29, eerste lid, sub d, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden, 1. De aanduidingen, welke ingevolge artikelen en van de Wet milieubeheer en artikelen 14, 15a, 15b, 15c en 15e van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt: aard van het preparaat: granulaat of korrel werkzame stof: gehalte: fenhexamide 50 % letterlijk en zonder enige aanvulling: andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen): - gevaarsymbool: N aanduiding: Milieugevaarlijk Waarschuwingszinnen: R51/53 -Vergiftig voor in het water levende organismen; kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken. Veiligheidsaanbevelingen: S21 -Niet roken tijdens gebruik. S61 -Voorkom lozing in het milieu. Vraag om speciale instructies / veiligheidsgegevenskaart. Specifieke vermeldingen: DPD01 -Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen. 2. Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Wet Milieugevaarlijke Stoffen en Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen: a. letterlijk en zonder enige aanvulling: het wettelijk gebruiksvoorschrift De tekst van het wettelijk gebruiksvoorschrift is opgenomen in Bijlage I, onder A. b. hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud: de gebruiksaanwijzing De tekst van de gebruiksaanwijzing is opgenomen in Bijlage I, onder B. De tekst mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding mits deze niet met die tekst in strijd zijn. Teldor N 2

3 c. bij het toelatingsnummer een cirkel met daarin de aanduiding W.6. De nieuwe etikettering dient bij de eerstvolgende aanmaak op de verpakking te worden aangebracht. Oude verpakkingen mogen worden opgemaakt. 2 DETAILS VAN HET VERZOEK EN DE TOELATING 2.1 Verzoek Het betreft een verzoek tot wijziging van het wettelijk gebruiksvoorschrift en gebruiksaanwijzing van het middel Teldor (12130 N), een middel op basis van de werkzame stof fenhexamide. De gevraagde wijzigingen betreffen het terugdraaien van de in februari 2010 vrijwillig door de aanvrager beperkte toepassingen in kleinfruit: Thans is enkel de onbedekte teelt toegestaan voor rode, witte en zwarte bessen, blauwe bessen en kruisbessen. Naar aanleiding van een recente MRL verhoging voor bessen wordt gevraagd ook de bedekte teelt van rode, witte en zwarte bessen, blauwe bessen en kruisbessen met een PHI van 3 dagen op het etiket op te nemen. Aanvullend wordt ook een verlaging van de PHI van 7 naar 3 dagen gevraagd voor de onbedekte teelt van blauwe bessen en kruisbessen. 2.2 Informatie met betrekking tot de stof Fenhexamide is een nieuwe werkzame stof, geplaatst op Annex I per 1 juni 2001 (Richtlijn 2001/28/EG, d.d. 20 april 2001) tot en met 31 mei De einddatum van deze plaatsing is verlengd tot 31 december 2015 (Richtlijn 2010/77/EU d.d. 10 november 2010). 2.3 Karakterisering van het middel Fenhexamide is onder andere een Botrycide (fungicide werkzaam tegen Botrytis-soorten) en behoort tot de groep van de hydroxyaniliden. Fenhexamide is een bladfungicide met een preventieve en beperkt lokaal systemische werking. Fenhexamide remt de groei van de kiembuis en mycelium van grauwe schimmel. 2.4 Voorgeschiedenis De aanvraag is op 7 oktober 2013 ontvangen; op 3 oktober 2013 zijn de verschuldigde aanvraagkosten ontvangen. Bij brief d.d. 10 april 2014 is de aanvraag in behandeling genomen. 3 RISICOBEOORDELINGEN 3.1 Fysische en chemische eigenschappen N.v.t. gelet op de aard van het verzoek. 3.2 Analysemethoden N.v.t. gelet op de aard van het verzoek. 3.3 Risico voor de mens Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften geen onaanvaardbaar risico voor de mens verwacht. 3.4 Risico voor het milieu N.v.t. gelet op de aard van het verzoek. 3.5 Werkzaamheid N.v.t. gelet op de aard van het verzoek. Teldor N 3

4 3.6 Eindconclusie Bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift/Gebruiksaanwijzing is het middel Teldor op basis van de werkzame stof fenhexamide voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu. 4 AFLEVER- EN/OF OPGEBRUIKTERMIJN Gezien de aard van de wijzigingen worden geen restricties vastgesteld ten aanzien van het op de markt brengen, in voorraad houden, voorhanden hebben, of gebruiken van dit middel volgens niet conform dit besluit aangepaste verpakkingen en etikettering (Besluit bestuursreglement gewasbeschermingsmiddelen en biociden, Ctgb 2007, hoofdstuk 17). Bezwaarmogelijkheid Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 4 van Bijlage 2 bij de Algemene wet bestuursrecht en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld. Wageningen, 4 juli 2014 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN, ir. J.F. de Leeuw voorzitter Teldor N 4

5 Dit middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE I bij het besluit d.d. 4 juli 2014 tot wijziging van de toelating van het middel Teldor, toelatingnummer N A. WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT Toegestaan is uitsluitend het gebruik als schimmelbestrijdingsmiddel in: a. de onbedekte teelt van kersen en pruimen met dien verstande: o dat de toepassing vóór 1 mei langs watergangen uitsluitend is toegestaan indien: gespoten wordt met een tunnelspuit en met maximaal 900 l spuitvloeistof per ha. het middel in de eerste 20 meter grenzend aan de watergang verspoten wordt met een venturidop waarbij de laatste bomenrij éénzijdig van de watergang bespoten dient te worden en maximaal 950 liter spuitvloeistof per ha wordt gebruikt. o dat de toepassing ná 1 mei langs watergangen uitsluitend is toegestaan indien: gespoten wordt met een tunnelspuit. het middel in de eerste 20 meter grenzend aan de watergang verspoten wordt met een venturidop waarbij de laatste bomenrij éénzijdig van de watergang bespoten dient te worden. de bespuiting sensor gestuurd wordt uitgevoerd en er maximaal 650 liter spuitvloeistof per ha wordt gebruikt. de laatste bomenrij éénzijdig wordt bespoten en er maximaal 550 liter water per ha wordt gebruikt. gespoten wordt met een emissiescherm van minimaal 2,5 m hoog en maximaal 800 liter spuitvloeistof per ha wordt gebruikt. gespoten wordt met een dwarsstroomspuit met reflectiescherm en max. 700 liter spuitvloeistof per ha wordt gebruikt. er een 6 meter teeltvrije zone is en maximaal 850 liter spuitvloeistof wordt gebruikt. b. de teelt van rode bes, witte bes en zwarte bes c. de onbedekte teelt van kruisbes en blauwe bes; c. de onbedekte teelt van druif; d. de bedekte en onbedekte teelt van aardbei; e. de onbedekte teelt van braam, framboos en loganbes f. de bedekte teelt van snij- en sperziebonen; g. de bedekte teelt van aubergine, tomaat, paprika en Spaanse peper; h. de bedekte teelt van augurk, courgette, komkommer en pattison; i. de bedekte en onbedekte teelt van bloemisterijgewassen; j. de bedekte en onbedekte teelt van boomkwekerijgewassen; k. de bedekte en onbedekte teelt van vaste planten; Het middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik Veiligheidstermijn De termijn tussen de laatste toepassing en de oogst mag niet korter zijn dan: 1 dag voor: aardbei, aubergine, tomaat, paprika, Spaanse peper, augurk courgette, komkommer, pattison, snij- en sperziebonen onder glas 3 dagen voor: kersen, pruimen, rode bes, witte bes, zwarte bes, 7 dagen voor: kruisbes, blauwe bes, framboos, braam en loganbes 21 dagen voor: druif 5

6 Algemeen B. GEBRUIKSAANWIJZING Teldor heeft een preventieve werking tegen grauwe schimmel (Botryotinia, anam. Botrytis cinerea) Om de kans op het optreden van verminderde gevoeligheid te beperken, is het aan te bevelen Teldor af te wisselen met andere voor de bestrijding van Botryotinia toegelaten middelen met een ander werkingsmechanisme. Toepassingen In de onbedekte teelt van kersen in de vollegrond, ter bestrijding van tak- en bloesemsterfte (Monilia laxa) Een behandeling uitvoeren in het witte knopstadium, de volle bloei en in de afbloei. Dosering: 0,1% (100 gram per 100 liter water). In de onbedekte teelt van kersen in de vollegrond, ter bestrijding van vruchtrot veroorzaakt door Monilia laxa, Monilia fructigena en grauwe schimmel (Botryotinia ). Vanaf de kleuring van de vruchten 3 behandelingen uitvoeren met een interval van 7 tot 10 dagen. Indien voor de oogst tijdelijk gebruik wordt gemaakt van regenkappen dan de laatste toepassing 3 dagen voor het plaatsen van de regenkappen uitvoeren. Dosering: 0,1% (100 gram per 100 liter water). In de onbedekte teelt van pruimen in de vollegrond, ter bestrijding van vruchtrot veroorzaakt door grauwe schimmel (Botryotinia ). Vanaf de kleuring van de vruchten 3 behandelingen uitvoeren met een interval van 7 tot 10 dagen. Indien voor de oogst tijdelijk gebruik wordt gemaakt van regenkappen dan de laatste toepassing 3 dagen voor het plaatsen van de regenkappen uitvoeren. Dosering: 0,1% (100 gram per 100 liter water). Bij een volwassen aanplant van kersen of pruimen 1500 l/ha toepassen en bij een niet volwassen aanplant minimaal 1000 l/ha toepassen. In de teelt van rode bes, witte bes, zwarte bes, ter bestrijding van grauwe schimmel (Botryotinia ). Vanaf het begin van de bloei toepassen met een interval van dagen. Bij Botrytisgevoelige gewassen verdient onder vochtige weersomstandigheden een interval van 10 dagen de voorkeur. Dosering: 1,5 kg product/ha. In de onbedekte teelt van kruisbes en blauwe bes, ter bestrijding van grauwe schimmel (Botryotinia ). Vanaf het begin van de bloei toepassen met een interval van dagen. Bij Botrytisgevoelige gewassen verdient onder vochtige weersomstandigheden een interval van 10 dagen de voorkeur. Indien voor de oogst tijdelijk gebruik wordt gemaakt van regenkappen dan de laatste toepassing 7 dagen voor het plaatsen van de regenkappen uitvoeren. Dosering: 1,5 kg product/ha. In de onbedekte teelt van druif, ter bestrijding van grauwe schimmel (Botryotinia ). Toepassen vanaf het einde van de bloei met een interval van dagen. 6

7 Dosering: 0,1 % (100 gram per 100 liter water). In de onbedekte teelt van aardbei, ter bestrijding van grauwe schimmel (Botryotinia ). Vanaf het begin van de bloei toepassen met een interval van 7-10 dagen. Bij Botrytisgevoelige gewassen verdient onder vochtige weersomstandigheden een interval van 7 dagen de voorkeur. Dosering: 1,5 kg/ha. In de bedekte teelt van aardbei, ter bestrijding van grauwe schimmel (Botryotinia ). Vanaf het begin van de bloei toepassen met een interval van 7-10 dagen. Bij Botrytisgevoelige gewassen verdient onder vochtige weersomstandigheden een interval van 7 dagen de voorkeur. Dosering: 0,1 % (100 gram per 100 liter water). In de onbedekte teelt van braam, framboos en loganbes, ter bestrijding van grauwe schimmel (Botryotinia ). Vanaf het begin van de bloei toepassen met een interval van dagen. Bij Botrytisgevoelige gewassen verdient onder vochtige weersomstandigheden een interval van 10 dagen de voorkeur. Dosering: 1,5 kg product/ha. In de bedekte teelt van snij- en sperziebonen, ter bestrijding van rot veroorzaakt door grauwe schimmel (Botryotinia ). Vanaf het moment dat de grauwe schimmel verwacht zou kunnen worden toepassen met intervallen van 10 tot 14 dagen. Bij voor grauwe schimmel gevoelige gewassen verdient onder vochtige omstandigheden een interval van 7 tot 10 dagen de voorkeur. Dosering: 0,1% (100 gram per 100 liter water). In de bedekte teelt van aubergine, tomaat, paprika, Spaanse peper, augurk, courgette, komkommer en pattison, ter bestrijding van rot veroorzaakt door grauwe schimmel (Botryotinia ). Vanaf het moment dat de grauwe schimmel verwacht zou kunnen worden toepassen met intervallen van 10 tot 14 dagen. Bij voor grauwe schimmel gevoelige gewassen verdient onder vochtige omstandigheden een interval van 7 tot 10 dagen de voorkeur. Dosering: 0,1% (100 gram per 100 liter water). Per meter gewashoogte maximaal 750 liter/ha spuitvloeistof aanhouden met een maximum van 1500 liter per hectare. In de teelt van tomaten afhankelijk van de locatie van de Botrytis aantasting alleen het bladpakket spuiten of alleen de stengels spuiten. Door gericht te spuiten en eventueel spuitdoppen af te sluiten kan het residu gehalte op de vruchten zo laag mogelijk worden gehouden. In de onbedekte teelt van bloemisterijgewassen, ter bestrijding van rot veroorzaakt door grauwe schimmel (Botryotinia ). Vanaf het moment dat de grauwe schimmel verwacht zou kunnen worden toepassen met een interval van dagen. Bij Botrytis-gevoelige gewassen verdient onder vochtige weersomstandigheden een interval van 7-10 dagen de voorkeur. Dosering: 1,5 kg/ha In de bedekte teelt van bloemisterijgewassen, ter bestrijding van rot veroorzaakt door grauwe schimmel (Botryotinia ). 7

8 Vanaf het moment dat de grauwe schimmel verwacht zou kunnen worden toepassen met een interval van dagen. Bij Botrytis-gevoelige gewassen verdient onder vochtige weersomstandigheden een interval van 7-10 dagen de voorkeur. Dosering: 0,1% (100 gram per 100 liter water) In de bedekte en onbedekte teelt van boomkwekerijgewassen, ter bestrijding van rot veroorzaakt door grauwe schimmel (Botryotinia ). Toepassen vanaf het moment dat de grauwe schimmel verwacht zou kunnen worden met een interval van dagen. Bij Botrytis-gevoelige gewassen verdient onder vochtige weersomstandigheden een interval van 7-10 dagen de voorkeur. Dosering: 1,5 kg/ha In de bedekte en onbedekte teelt van vaste planten, ter bestrijding van rot veroorzaakt door grauwe schimmel (Botryotinia ). Toepassen vanaf het moment dat de grauwe schimmel verwacht zou kunnen worden met een interval van dagen. Bij Botrytis-gevoelige gewassen verdient onder vochtige weersomstandigheden een interval van 7-10 dagen de voorkeur. Dosering: 1,5 kg/ha 8

9 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE II bij het besluit d.d. 4 juli 2014 tot wijziging van de toelating van het middel Teldor, toelatingnummer N Contents Page 1. Identity of the plant protection product Physical and chemical properties Methods of analysis Mammalian toxicology Residues Environmental fate and behaviour Ecotoxicology Efficacy Conclusion Classification and labelling Appendix 1 Table of authorised uses Appendix 2 Reference list

10 1. Identity of the plant protection product 1.1 Applicant Bayer CropScience SA-N.V. Energieweg RT Mijdrecht The Netherlands 1.2 Identity of the active substance In accordance with the identity in the original authorization. 1.3 Identity of the plant protection product In accordance with the identity in the original authorization. 1.4 Function Fungicide 1.5 Uses applied for An application is done for a label amendment. February 2010 the applicant has restricted the use of currants and berries on a voluntary base. Now the applicant asks to restore the label. The actual request concerns the inclusion of the indoor/protected use of berries and the amendment of the PHI of currants and berries down to 3 days. 1.6 Background to the application It concerns a request for label change. 1.7 Packaging details Packaging details remain the same. 2. Physical and chemical properties Physical and chemical properties remain the same. 3. Methods of analysis No changes occur in the methods of analysis. 4. Mammalian toxicology No changes occur concerning mammalian toxicology. 5. Residues List of Endpoints (31 March 2000) The List of Endpoints presented below is the last available revision of 31 March The active substance was discussed during ECCO 83 meeting (July 1999). Metabolism in plants (Annex IIA, point 6.1 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6) Plant groups covered grapes, tomatoes, apples 10

11 Rotational crops Plant residue definition for monitoring Plant residue definition for risk assessment Conversion factor (monitoring to risk assessment) not studied fenhexamid fenhexamid none Metabolism in livestock (Annex IIA, point 6.2 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6) Animals covered Not studied (no use on crops which are fed to livestock) Animal residue definition for monitoring none Animal residue definition for risk assessment none Conversion factor (monitoring to risk none assessment) Metabolism in rat and ruminant similar (yes/no) not applicable Fat soluble residue: (yes/no) not applicable Residues in succeeding crops (Annex IIA, point 6.6, Annex IIIA, point 8.5)... Not studied (due to rapid degradation of fenhexamid in soil) Stability of residues (Annex IIA, point 6 introduction, Annex IIIA, point 8 introduction)... Residues of fenhexamid are stable for up to 12 months. Residues of parent fenhexamid are stable for up to 21 months in grapes parent and metabolite residues are stable for up to 22 months in apples. Residues from livestock feeding studies (Annex IIA, point 6.4, Annex IIIA, point 8.3) Not applicable. Intakes by livestock 0.1 mg/kg diet/day: Muscle Liver Kidney Fat Milk Eggs Ruminant: yes/no Poultry: yes/no Pig: yes/no Processing factors (Annex IIA, point 6.5, Annex IIIA, point 8.4) Crop Processed crop Number of studies Transfer factor % Transference cherry, fruit, washed sweet juice preserve plum fruit, washed 1 { residues <LOQ. 100 preserve 1 { 1 is assumed. 100 prune strawberry fruit, washed

12 preserve grape, must , 0.53, 0.82, 0.4 red wine , 0.40, 0.34, 0.46, wine , 0.40, 0.33, 0.46, juice , 0.06, pomace, wet , 1.94 pomace, dry , 5.14 raisin , 1.86, raisin waste , 16.3 tomato fruit, washed 0.83, juice 0.30, paste 6.29, preserve 0.30, Comments on/additions to List of Endpoints No comments to List of Endpoints 5.1 Summary of residue data The following assessment is based on risk assessment prepared for an application UG( ) and the risk assessment for the application ( ), EFSA Reasoned Opinion on the modification of the existing MRLs for fenhexamid in currants and beans with pods ( EFSA Journal 2013;11(2):3110 ) and Evaluation Report (EMS: UK, 2012) Metabolism in plants For the EU evaluation of fenhexamid, three metabolism studies in tomato, grape and apple and a metabolism study on pulses were evaluated. These crops belong to the crop category fruit and pulses/oilseeds, respectively. Currants, gooseberries and blueberries too belong to the crop category fruit, additional studies are not required Metabolism in livestock No metabolism studies in livestock were performed, as crops treated with fenhexamid are generally not fed to livestock Residue definition (plant and animal) The residue definition for risk assessment and monitoring for plant products is fenhexamid. Although no residue definition for products of animal origin was derived in the DAR, in Regulation (EC) 396/2005 a residue definition was derived, being fenhexamid for risk assessment and monitoring, although this is not based on metabolism studies in livestock Stability of residues For the European evaluation of fenhexamid, the stability of fenhexamid was analyzed in apple, tomatoes and grapes, stored frozen ( -18 C), covering crops with high watery content and high acid content. Currants, gooseberries and blueberries have a high acid content matrix, therefore, it can be concluded that sufficient storage stability data for fenhexamid is available Supervised residue trials Currants (red, white and black) (cgap-nl: 4x0.75 kg as/ha, interval days, PHI=3 days) In a previous assessment for an amendment to the label (Decision of the Board dd ), reference was made to the DAR, in which eight outdoor supervised residue trials in black currants were evaluated. The selected residue levels at PHI of 3 days were: 0.93, 1.1, 1.2, 1.7, 1.9, 1.9, 1.9, 6.2 mg/kg. The result of 6.2 mg/kg was calculated to be an outlier with the Dixon s Q-test. This result was therefore not used for MRL calculation. 12

13 Supporting this application, in the Evaluation Report (RMS: UK, 2012) eight decline indoor residue trials are available with fenhexamid in currants. The application rate of the trials was 4x0.75 kg as/ha, PHI 3 days. Trials were performed according to the proposed cgap-nl for currants (protected and unprotected). Currants are a minor crop, therefore, four trials are required. There is a sufficient number of trials available. The current EU-MRL for currants of 15 mg/kg is sufficient for both indoor and outdoor use. Blueberries, gooseberries (cgap-nl: 4x0.75 kg as/ha, interval days, PHI=3 days) No trials are available with blueberries and gooseberries. According to SANCO document 7525/VI/95-rev.9, march 2011, extrapolation is possible from currants to the whole group of other small fruits and berries, including blueberries and gooseberries. However, the current MRL in blueberries and gooseberries is 5 mg/kg and it is therefore exceeded based on the available indoor trials with currants. The indoor use of the product on blueberries and gooseberries with a PHI of 3 days cannot be authorised based on the available residue trials. From the indoor residue decline trials with currants, it can be concluded that also with a PHI of 7 days the MRL of 5 mg/kg will be exceeded for blueberries and gooseberries. The outdoor use of the product on blueberries and gooseberries can be authorised based on previous assessment with a PHI of 3 days. The residue levels selected for MRL setting and risk assessment are presented in table R1. Table R1: Selected residue levels from trials with fenhexamid Crop Residue levels (mg/kg) STMR HR (mg/kg) (mg/kg) Currants 2.7, 2.8, 3.6, 4.2, 4.9, 5.2, 6.9, (indoor)* Currants** (outdoor) 0.93^, 1.1, 1.2^, 1.7^, 1.9, 1.9, 1.9, 6.2 * New trials submitted by the applicant, evaluated by RMS, UK ** Trials evaluated during previous authorisation (Decision of the Board dd ), PHI 3d, results with ^ indicate results where higher residue levels were found at PHI 7d. Blackberries, loganberries and raspberries Since no trials are available for the indoor use on blackberries, loganberries and raspberries, no authorisation can be granted Residues in succeeding crops No studies are available. No studies are necessary, as fenhexamid is rapidly degraded in soil Residues from livestock feeding studies No livestock feeding studies were performed since the crops in this application treated with fenhexamid are not fed to livestock Processing factors In the EFSA Reasoned Opinion (EFSA, 2013) it was demonstrated that fenhexamid was hydrolytically stable under the representative processing conditions. No processing studies in currants are available. However, a number of studies on fenhexamid residues in processed fruits and vegetables give evidence that residues in juice and preserve are expected to be lower compared to the residues in the raw agricultural commodity (EFSA, 2013) Calculation of the ADI and the ARfD 13

14 Calculation of the ADI The calculation of the ADI is based on the NOAEL of 18 mg/kg bw/d in the 1-year dog study. Application of a safety factor for inter- and intraspecies differences of 100 results in an ADI of 0.2 mg/kg bw/day (see also the List of Endpoints for mammalian toxicology). Calculation of the ARfD No ARfD is derived, since fenhexamid has no acute toxic properties. 5.2 Maximum Residue Levels EU-MRLs for fenhexamid are present in Annex II and IIIB of Regulation (EC) 396/2005. The current EU-MRL for currants is 15 mg/kg, for blueberries and gooseberries 5 mg/kg. The trials results demonstrate that indoor cultivated currants harvest at PHI of 3 days will be in compliance with this EU-MRL. The use of the product on blueberries and gooseberries can be authorised only for the unprotected use and with PHI of 3 days. The product complies with the MRL Regulation (EC) 396/ Consumer risk assessment Risk assessment for chronic exposure through diet A calculation of the Theoretical Maximum Daily Intake (NTMDI) was carried out using EFSA PRIMo rev. 2.0, containing all available Member State diets, and temporary EU-MRLs and harmonised EU-MRLs. The maximum TMDI is 20.7% of the ADI for WHO Cluster Diet B. The TMDI is 8.8% and 14% of the ADI for the Dutch general population and Dutch children ages 1-6, respectively. Risk assessment for acute exposure through diet As no ARfD was derived for fenhexamid, a risk assessment for acute exposure was not performed. Conclusion Based on the risk assessment, no risk for the public health is presently expected. An authorisation for the protected use of the product on currants with the PHI of 3 days can be granted. Additionally the decrease of the PHI for unprotected currants from 7 days to 3 days can be supported. The use of the product on blueberries and gooseberries can be authorised only for the unprotected (outdoor) use with a PHI of 3 days. No authorisation can be granted for the indoor use on blueberries and gooseberries. This also accounts for the use on blackberries, loganberries and raspberries: no authorisation can be granted for the indoor/protected use. The product complies with the Uniform Principles. 5.4 Data requirements There are no data requirements. 6. Environmental fate and behaviour No changes occur concerning fate and behaviour. 7. Ecotoxicology No changes occur concerning ecotoxicology. 14

15 8. Efficacy No changes occur concerning efficacy. 9. Conclusion The evaluation is in accordance with the Uniform Principles The product does comply with the Uniform Principles for: the protected use of the product on currants with the PHI of 3 days. the decrease of the PHI for unprotected currants from 7 days to 3 days the use of the product on blueberries and gooseberries for the unprotected (outdoor) use with a PHI of 3 days The product does not comply with the Uniform Principles for the following uses: indoor use on blueberries and gooseberries indoor use on blackberries, loganberries and raspberries 10. Classification and labelling The classification and labelling of the formulation does not change. 15

16 Appendix 1 Table of authorised uses Use- No. Member state(s) Crop and/ or situation F G or I Pests or Group of pests controlled 1 Cherry and plum F Monilia laxa, Monilia fructigena, Botryotinia 2 Red, white and black currant 2 Goose- and blueberry F, G F Botryotinia Botryotinia 3 Grape F Botryotinia 4 Strawberry G Botryotinia 5 Strawberry F Botryotinia 6 Blackberry, raspberry, logan berry 7 Green bean and slicing bean 8 Aubergine, gherkin, courgette, cucumber, tomato, sweet pepper, Spanish pepper, pattison F Botryotinia G Botryotinia G Botryotinia Method / Kind Application Application rate per treatment PHI Timing / Growth Number / kg, L g, kg as/ha Water L/ha (days) stage of crop & (min. Interval product / season between ha min / max applications) spray BBCH 56-89; Apr-July spray BBCH 56-89; May-July spray BBCH 56-89; May-July spray BBCH 56-81; May-Sep spray BBCH 56-89; Sep-Apr spray BBCH 56-89; May-Sep spray BBCH 56-89; May-July 3 (7-10) (10-14) (10-14) (10-14) (7-10) (7-10) (10-14) spray BBCH (7-14) spray BBCH 12-89; Jan-Dec 3 (7-14) Remarks: a) max. no. of applications per crop and season b) Maximum product rate per season c) additional remarks 16

17 9 Tree nursery crops G Botryotinia 10 Tree nursery crops F Botryotinia 11 Perennials G Botryotinia 12 Perennials F Botryotinia 13 Ornamentals G Botryotinia 14 Ornamentals F Botryotinia spray BBCH 12-89; Jan-Dec spray BBCH 12-89; Apr-Sep spray BBCH 12-89; Jan-Dec spray BBCH 12-89; Apr-Sep spray BBCH 12-89; Jan-Dec spray BBCH 12-89; Apr-Aug 3 (7-14) (7-14) (7-14) (7-14) (7-14) (7-14)

18 Appendix 2 Reference list No new studies were submitted. 18