HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

Transcriptie

1 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN 1 WIJZIGING TOELATING Op 6 augustus 2014 is van BASF Nederland B.V. Postbus MC ARNHEM een aanvraag tot wijziging van de toelating als bedoeld in artikel 45, eerste lid Verordening (EG) 1107/2009 van het gewasbeschermingsmiddel op basis van de werkzame stof metrafenon. Vivando BESLUIT HET COLLEGE als volgt: 1.1 Wijziging toelating Het middel Vivando is laatstelijk bij besluit d.d. 1 november 2013 toegelaten tot 31 december De toelating van het middel Vivando wordt gewijzigd en is met ingang van datum dezes toegelaten voor de in bijlage I genoemde toepassingen. Voor de gronden van dit besluit wordt verwezen naar bijlage II bij dit besluit. 1.2 Samenstelling, vorm en verpakking De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend. 1.3 Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I bij dit besluit is voorgeschreven. 1.4 Classificatie en etikettering Vivando N

2 Gelet op artikel 31 en artikel 65 van de Verordening EG/1107/2009 worden voorschriften gegeven. Dit leidt tot de volgende voorschriften: De aanduidingen, welke moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt: aard van het preparaat: Suspensie concentraat werkzame stof: metrafenon Gehalte: 500 g/l de identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel: - PICTOGRAM(MEN) pictogram: GHS09-milieu SIGNAALWOORD Geen Gevarenaanduidingen H411 Giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. Voorzorgsmaatregelen SP 1 P273 P391 -Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. Voorkom lozing in het milieu. Gelekte/gemorste stof opruimen. Aanvullende etiketelementen EUH401 Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor de menselijke gezondheid en het milieu te voorkomen. Behalve de voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen: a. letterlijk en zonder enige aanvulling: het wettelijk gebruiksvoorschrift De tekst van het wettelijk gebruiksvoorschrift is opgenomen in Bijlage I. b. De tekst mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding mits deze niet met die tekst in strijd zijn.

3 c. bij het toelatingsnummer een cirkel met daarin de aanduiding W.1. De nieuwe etikettering dient bij de eerstvolgende aanmaak op de verpakking te worden aangebracht. Oude verpakkingen mogen worden opgemaakt. 2 DETAILS VAN HET VERZOEK EN DE TOELATING 2.1 Verzoek Het betreft een verzoek tot wijziging van het etiket van de toelating van het middel Vivando (14231 N), een middel op basis van de werkzame stof metrafenon. Het middel is toegelaten als schimmelbestrijdingsmiddel in de teelt van vruchtgroenten van Cucurbitaceae en Solanaceae, paprika en aardbei, De gevraagde wijzigingen betreffen: Voor de toepassingsgebieden "Vruchtgroenten van cucurbitaceae met eetbare schil" en "Aardbei (bedekte teelt)" wil de aanvrager voor de niet-qrondqebonden teelt in het gebruiksvoorschrift de restrictie van een maximum van 2 toepassingen per 12 maanden wijzigen naar een maximum van 2 toepassingen per teeltcvclus. 2.2 Informatie met betrekking tot de stof De werkzame stof metrafenon (500 g/l) is per 1 februari 2007 geplaatst op Annex I van richtlijn 91/414 (Dir 2007/6/EC d.d 14 februari 2007), met expiratiedatum 31 januari De stof is goedgekeurd krachtens Verordening (EG) No 1107/2009 (Uitvoeringsverordening (EU) No 540/2011 d.d. 25 mei 2011) 2.3 Karakterisering van het middel Vivando is een fungicide en bevat de werkzame stof metrafenon. Metrafenon behoort tot de benzophenonen. Het werkingsmechanisme is niet definitief vastgesteld, maar heeft mogelijk te maken met verstoring van actine. 2.4 Voorgeschiedenis De aanvraag is op 6 augustus 2014 ontvangen; op 6 augustus 2014 zijn de verschuldigde aanvraagkosten ontvangen. Bij brief d.d. 10 december 2014 is de aanvraag in behandeling genomen. 3 RISICOBEOORDELINGEN 3.1 Fysische en chemische eigenschappen Dit aspect is niet beoordeeld aangezien de gevraagde wijziging binnen de risicobeoordeling van de oorspronkelijke toelating van Vivando valt. 3.2 Analysemethoden Dit aspect is niet beoordeeld aangezien de gevraagde wijziging binnen de risicobeoordeling van de oorspronkelijke toelating van Vivando valt. 3.3 Risico voor de mens Dit aspect is niet beoordeeld aangezien de gevraagde wijziging binnen de risicobeoordeling van de oorspronkelijke toelating van Vivando valt. 3.4 Risico voor het milieu Dit aspect is niet beoordeeld aangezien de gevraagde wijziging binnen de risicobeoordeling van de oorspronkelijke toelating van Vivando valt.

4 3.5 Werkzaamheid Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften verwacht dat het werkzaam is. 3.6 Eindconclusie Bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift/Gebruiksaanwijzing is het middel Vivando op basis van de werkzame stof metrafenon voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu. 4 AFLEVER- EN/OF OPGEBRUIKTERMIJN Voor de huidige toelating van Vivando onder nummer N worden de aflever en/of opgebruiktermijn niet gelimiteerd, aangezien het honoreren van het verzoek tot wijziging niet leidt tot zwaardere restricties ten opzichte van de toelating van 1 november Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 4 van Bijlage 2 bij de Algemene wet bestuursrecht en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld. Wageningen, 23 december 2014 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN, ir. J.F. de Leeuw voorzitter

5 Dit middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE I bij het besluit d.d. 23 december 2014 tot wijziging van de toelating van het middel Vivando, toelatingnummer N Wettelijk Gebruiksvoorschrift Toegestaan is uitsluitend het professionele gebruik als schimmelbestrijdingsmiddel door middel van gewasbehandeling in de volgende toepassingsgebieden (volgens Definitielijst toepassingsgebieden versie 2.0, Ctgb juni 2011) onder de vermelde toepassingsvoorwaarden Toepassingsgebied Vruchtgroenten van Cucurbitaceae met eetbare schil (bedekte, grondgebonden teelt) Vruchtgroenten van Cucurbitaceae met eetbare schil (bedekte, niet-grondgebonden teelt) Vruchtgroenten van Cucurbitaceae met nieteetbare schil (bedekte teelt) Vruchtgroenten van Solanaceae met uitzondering van paprika Te bestrijden organisme Dosering (middel) per toepassing Meeldauw 1 0,01% (10 ml middel per 100 liter water) Meeldauw 1 0,01% (10 ml middel per 100 liter water) Meeldauw 1 0,01% (10 ml middel per 100 liter water) Meeldauw 2 0,03% (30 ml middel per 100 liter water) Paprika Meeldauw 2 0,03% (30 ml middel per 100 liter water) 1 Sphaerotheca fuliginea 2 Leveilula taurica, Oidium spp. Maximale dosering (middel) per toepassing Maximaal aantal toepassingen per 12 maanden of per teeltcyclus 0,15 l/ha 2 per 12 maanden Minimum interval tussen toepassingen in dagen 7 3 0,15 l/ha 2 per teeltcyclus 7 3 0,15 l/ha 2 per 12 maanden 0,45 l/ha 2 per 12 maanden 0,3 l/ha 2 per 12 maanden Veiligheidstermijn in dagen

6 Het gebruik in de bedekte teelt van aardbei is beoordeeld conform artikel 51 EG 1107/2009. Er is voor deze toepassing geen werkzaamheids- en fytotoxiciteitonderzoek uitgevoerd. Er wordt daarom aangeraden een proefbespuiting uit te voeren, voordat het middel gebruikt wordt. Gebruik van dit middel in dit toepassingsgebied, komt voor risico en verantwoordelijkheid van de gebruiker. Toepassingsgebied Te bestrijden organisme Dosering (middel) per toepassing Maximale dosering (middel) per toepassing Maximaal aantal toepassingen per 12 maanden of per teeltcyclus Minimum interval tussen toepassingen in dagen Aardbei Meeldauw 3 0,3 l/ha 0,3 l/ha 2 per 12 maanden 7 3 (bedekte, grondgebonden teelt) Aardbei (bedekte, niet-grondgebonden teelt) Meeldauw 3 0,3 l/ha 0,3 l/ha 2 per teeltcyclus Podosphaera aphanis (syn. Sphaerotheca macularis) Veiligheidstermijn in dagen Toepassingsvoorwaarden Let op: dit middel kan schadelijk zijn voor natuurlijke vijanden. Raadpleeg uw leverancier van natuurlijke vijanden over het gebruik van dit middel in combinatie met het gebruik van natuurlijke vijanden. Selectiviteit Mogelijke schade aan het gewas door toepassing van het middel Vivando kan niet in alle gewassen worden uitgesloten omdat niet in alle gewassen voldoende ervaring is opgedaan. Resistentiemanagement Dit middel bevat de werkzame stof metrafenon. Metrafenon behoort tot de Benzophenonen. De FRAC code is U8. Bij dit product bestaat er kans op resistentieontwikkeling. In het kader van resistentiemanagement dient u de adviezen die gegeven worden in de voorlichtingsboodschappen, op te volgen.

7 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE II bij het besluit d.d. 23 december 2014 tot wijziging van de toelating van het middel Vivando, toelatingnummer N Contents Page 1. Identity of the plant protection product Physical and chemical properties Methods of analysis Mammalian toxicology Residues Environmental fate and behaviour Ecotoxicology Efficacy Conclusion Classification and labelling... Fout! Bladwijzer niet gedefinieerd. Appendix 1 Table of authorised uses...8 Appendix 2 Reference list Vivando, NLWG 3

8 1. Identity of the plant protection product 1.1 Applicant BASF Nederland B.V. Postbus MC ARNHEM The Netherlands 1.2 Identity of the active substance In accordance with the identity in the original authorization. 1.3 Identity of the plant protection product In accordance with the identity in the original authorization. 1.4 Function Fungicide. 1.5 Uses applied for See GAP (Appendix I). 1.6 Background to the application An application is done for a label amendment. The product is currently authorized under the assumption that only one crop cycle is grown per year for fruiting vegetables of cucurbitaceae, and is authorized for only two uses per 12 months. For non-soil bound crops the applicant wants to allow two applications per crop cycle, since up to three crop cycles are possible per year, the total number of treatments per year would be six. 1.7 Packaging details Packaging details remain the same. 2. Physical and chemical properties Physical and chemical properties remain the same. 3. Methods of analysis No changes occur in the methods of analysis. 4. Mammalian toxicology No changes occur concerning mammalian toxicology. 5. Residues No changes occur concerning residues. 6. Environmental fate and behaviour No changes occur concerning fate and behaviour. 7. Ecotoxicology No changes occur concerning ecotoxicology. Vivando, NLWG 4

9 8. Efficacy It concerns an extension of the label. The product is currently authorized under the assumption that only one crop cycle is grown per year for fruiting vegetables of cucurbitaceae, and is authorized for only two uses per 12 months. For non-soil bound crops the applicant wants to allow two applications per crop cycle, since up to three crop cycles are possible per year, the total number of treatments per year would be six. For efficacy the number of applications per crop remains the same, no additional data is needed. The extension for the number of uses in strawberry is a minor use, and will not be evaluated for efficacy. 8.1 Efficacy evaluation Conclusion The evaluation complies with the Uniform Principles, article 2.1. The product controls Sphaerotheca fulginea in non-soil bound cucurbits under protected conditions. 8.2 Harmful effects Phytotoxicity For efficacy the number of applications per crop remains the same, no additional data is needed Yield For efficacy the number of applications per crop remains the same, no additional data is needed Effects on succeeding crops or substitution crops For efficacy the number of applications per crop remains the same, no additional data is needed Effects on plants or plant products to be used for propagation For efficacy the number of applications per crop remains the same, no additional data is needed Effects on adjacent crops For efficacy the number of applications per crop remains the same, no additional data is needed. Conclusion The current warning sentence on the label of Vivando has to be maintained, as no new data has been submitted: Selectiviteit Mogelijke schade aan het gewas door toepassing van het middel Vivando kan niet in alle gewassen worden uitgesloten omdat niet in alle gewassen voldoende ervaring is opgedaan. The evaluation complies with the Uniform Principles, article 2.2. The product does not induce any unacceptable side effects on plants or plant products, when used and applied in accordance with the proposed label. 8.3 Resistance Vivando, NLWG 5

10 Metrafenone belongs to the aryl-phenyl-ketones, the mode of action is not known, but actin disruption has been proposed as the mode of action. In absence of a known mode of action, metrafenone has been included in FRAC group U8 until a definitive mode of action can be assigned. The FRAC mentions that in wheat powdery mildew less sensitive isolates have been detected, therefore FRAC group U8 has been classified as having a medium risk, and resistance management is required. The number of authorised uses per crop cycle remains the same, but the amount per year is increased from 2 to 6, which would increase the selection pressure, thereby increasing the risk for resistance development. Since no resistance has been reported for the claimed pathogen, the increased resistance risk is considered to be acceptable. The current label already includes a resistance management sentence, this sentence will also need to be included on the new label. Resistentiemanagement Dit middel bevat de werkzame stof metrafenon. Metrafenon behoort tot de Benzophenonen. De FRAC code is U8. Bij dit product bestaat er kans op resistentieontwikkeling. In het kader van resistentiemanagement dient u de adviezen die gegeven worden in de voorlichtingsboodschappen, op te volgen. Conclusion The evaluation complies with the Uniform Principles, article The level of control on the long term is not influenced by the use of this product because of the possible build up of resistance. Data requirements None Restriction sentences The following restriction sentences have to be placed on the legal instructions (WG), these were already included by the applicant. Selectiviteit Mogelijke schade aan het gewas door toepassing van het middel Vivando kan niet in alle gewassen worden uitgesloten omdat niet in alle gewassen voldoende ervaring is opgedaan. Resistentiemanagement Dit middel bevat de werkzame stof metrafenon. Metrafenon behoort tot de Benzophenonen. De FRAC code is U8. Bij dit product bestaat er kans op resistentieontwikkeling. In het kader van resistentiemanagement dient u de adviezen die gegeven worden in de voorlichtingsboodschappen, op te volgen. 9. Conclusion The product complies with the Uniform Principles. The evaluation is in accordance with the Uniform Principles laid down in appendix VI of Directive 91/414/EEC. The evaluation has been carried out on basis of a dossier that meets the criteria of appendix III of the Directive 10. Classification and labelling Proposal for the classification and labelling of the formulation Vivando, NLWG 6

11 Based on the profile of the substance, the provided toxicology of the preparation, the characteristics of the co-formulants, the method of application and the risk assessments, the following labelling of the preparation is proposed: The identity of all substances in the mixture that contribute to the classification of the mixture *:metrafenon Pictogram: GSH09 Signal word: - H-statements: H411 Toxic to aquatic life with long lasting effects. P-statements: P273 Avoid release to the environment. Supplemental Hazard information: P391 EUH401 Collect spillage. To avoid risks to human health and the environment, comply with the instructions for use. SP1 Do not contaminate water with the product or its container Child-resistant fastening obligatory? Not applicable Tactile warning of danger obligatory? Not applicable Explanation: Pictogram: H-statements: P-statements: Other: * according to Reg. (EC) 1272/2008, Title III, article 18, 3 SP1: Standard for plant protection products. Based on the current assessment, the following has to be stated in the GAP/legal instructions for use: Selectiviteit Mogelijke schade aan het gewas door toepassing van het middel Vivando kan niet in alle gewassen worden uitgesloten omdat niet in alle gewassen voldoende ervaring is opgedaan. Resistentiemanagement Dit middel bevat de werkzame stof metrafenon. Metrafenon behoort tot de Benzophenonen. De FRAC code is U8. Bij dit product bestaat er kans op resistentieontwikkeling. In het kader van resistentiemanagement dient u de adviezen die gegeven worden in de voorlichtingsboodschappen, op te volgen. Vivando, NLWG 7

12 Vivando, NLWG 8

13 Appendix 1 Table of authorised uses Aanvraagnummer GAP-Table Use -No. Membe r state(s) Crop and/ or situation F G or I Pests or Group of pests controlled Method / Kind Changed uses (existing, unchanged uses are not included in this GAP) 1a NL Fruiting vegetables of Cucurbitaceae with edible skin (soil-bound) G Sphaerotheca fuliginea 1b NL Fruiting vegetables of Cucurbitaceae with edible skin - (non-soil-bound) Changed minor uses 6a NL Strawberries (soil-bound) 6b NL Strawberries (non-soil-bound) G Sphaerotheca fuliginea G Sphaerotheca macularis G Sphaerotheca macularis Application Application rate per treatment Timing / Growth stage of crop & season Spray BBCH (Jan-Dec) Spray BBCH (Jan-Dec) Spray BBCH (Jan -Dec) Spray BBCH (Jan -Dec) * metrafenon # cropcycli according to Te e l t c y c l i van land- en tuinbouwgewas s en in Nede r land nvwa december 2012 Number min. Interval between applicati ons L product / ha * * kg as/ha Water L/ha min / max PH I (da ys) Remarks: a) max. no. of applications per crop and season b) Maximum product rate per season additional remarks % (10 ml product/100 litre water) soil-bound % (10 ml product/100 litre water) non-soil-bound - 2 applications per crop; - 3 crop cycli a year # * Minor use. soil-bound * Minor use. - non-soil bound - 2 applications per crop; crop cycli a year # Vivando, NLWG 9

14 Appendix 2 Reference list No studies submitted for this application. Vivando, NLWG 10