HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

Transcriptie

1 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN 1. BESLUIT Op 7 oktober 2013 is van AGRIPHAR S.A. RUE DE RENORY OUGREE BELGIE een verzoek tot wijziging ontvangen als bedoeld in artikel 45, eerste lid Verordening (EG) 1107/2009 (verder te noemen: de Verordening) voor het gewasbeschermingsmiddel op basis van de werkzame stof dodine. Syllit Flow 450 SC HET COLLEGE BESLUIT als volgt: 1.1 Wijziging toelating De toelating van het middel Syllit Flow 450 SC wordt gewijzigd en is met ingang van datum dezes toegelaten voor de in bijlage III genoemde toepassingen. Voor de gronden van dit besluit wordt verwezen naar bijlage IV bij dit besluit. 1.2 Samenstelling, vorm en verpakking De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend. 1.3 Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in Appendix III. 1.4 Classificatie en etikettering Mede gelet op de onder wettelijke grondslag vermelde wetsartikelen, dienen alle volgende aanduidingen en vermeldingen conform de geldende regelgeving op of bij de verpakking te worden vermeld: De aanduidingen, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals vermeld onder verpakkingsinformatie in bijlage I. Het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in deel A van het registratierapport, Appendix III. Overige bij wettelijk voorschrift voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen. De classificatie die overeenkomstig het toelatingsbesluit is vastgesteld, moet volgens de voorschriften op de verpakking worden vermeld, zoals beschreven in bijlage II. Syllit Flow 450 SC, NLWG

2 Het nieuwe gebruiksvoorschrift en de nieuwe etikettering dienen bij de eerstvolgende aanmaak op de verpakking te worden aangebracht. Aangezien de wijziging van de toelating van Syllit Flow 450 SC niet leidt tot een beperking ten opzichte van het etiket met volgnummer W.1 is het niet noodzakelijk dat het College een respijtperiode vaststelt. 2. WETTELIJKE GRONDSLAG Besluit Artikel 45 lid 1, juncto artikel 29 lid Verordening (EG) 1107/2009 Classificatie en etikettering artikel 31 en artikel 65 van de Verordening (EG) 1107/2009 Gebruikt toetsingskader Verordening 1107/2009, BGB en RGB d.d en de Evaluation Manual Zonaal 3. BEOORDELINGEN 3.1 Fysische en chemische eigenschappen Dit aspect is niet beoordeeld aangezien de gevraagde wijziging binnen de risicobeoordeling van de oorspronkelijke toelating van Syllit Flow 450 SC valt. 3.2 Analysemethoden Dit aspect is niet beoordeeld aangezien de gevraagde wijziging binnen de risicobeoordeling van de oorspronkelijke toelating van Syllit Flow 450 SC valt. 3.3 Risico voor de mens Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften geen onaanvaardbaar risico voor de mens verwacht. 3.4 Risico voor het milieu Dit aspect is niet beoordeeld aangezien de gevraagde wijziging binnen de risicobeoordeling van de oorspronkelijke toelating van Syllit Flow 450 SC valt. 3.5 Werkzaamheid Dit aspect is niet beoordeeld aangezien de gevraagde wijziging binnen de risicobeoordeling van de oorspronkelijke toelating van Syllit Flow 450 SC valt. 3.6 Eindconclusie Bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift/Gebruiksaanwijzing is het middel Syllit Flow 450 SC op basis van de werkzame stof dodine voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu. Syllit Flow 450 SC, NLWG

3 Bezwaarmogelijkheid Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 4 van Bijlage 2 bij de Algemene wet bestuursrecht en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld. Wageningen, 6 maart 2015 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN, Ir. J.F. de Leeuw Voorzitter Syllit Flow 450 SC, NLWG

4 BIJLAGE I DETAILS VAN DE AANVRAAG EN TOELATING 2.1 Aanvraaginformatie Aanvraagnummer: NLWG Type aanvraag: aanvraag tot wijziging van nationaal addendum Middelnaam: Syllit Flow 450 SC Verzenddatum aanvraag: 2 oktober 2013 Formele registratiedatum: * 9 oktober 2013 * Datum waarop zowel de aanvraag is ontvangen als de aanvraagkosten zijn voldaan. 2.2 Stofinformatie Werkzame stof dodine Gehalte 450G/L De stof is per 1 juni 2011 geplaatst op Annex I van Richtlijn 91/414/EEG (2011/9/EU d.d. 1 februari 2011) met als expiratiedatum 31 mei 2021 en goedgekeurd onder Verordening 540/ Toelatingsinformatie Toelatingsnummer: N Expiratiedatum: 31 mei 2015 Afgeleide parallel of origineel: N.v.t. Biocide, gewasbeschermingsmiddel of Gewasbeschermingsmiddel toevoegingsstof: Gebruikers: Professioneel W-coderingen en aflever- en opgebruiktermijnen: W-codering professioneel gebruik: W.2 Vorige w-codering professioneel gebruik: W.1 Aflevertermijn professioneel gebruik: N.v.t. Opgebruiktermijn professioneel gebruik: N.v.t. 2.4 Verpakkingsinformatie Aard van het preparaat: Suspensie concentraat Syllit Flow 450 SC, NLWG

5 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE II Etikettering van het middel Syllit Flow 450 SC Professioneel gebruik de identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel: Pictogram GHS05 GHS09 Signaalwoord GEVAAR Gevarenaanduidingen H315 Veroorzaakt huidirritatie. H318 Veroorzaakt ernstig oogletsel H410 Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. Voorzorgsmaatregelen P273 Voorkom lozing in het milieu. P280D Beschermende handschoenen/beschermende kleding en oogbescherming dragen. P305 + P351 + P338 + P310 BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten; contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen.onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen. P501 Inhoud/verpakking afvoeren naar inzamelpunt voor gevaarlijk of bijzonder afval. SP 1 Zorg ervoor dat u met het product of zijn Aanvullende etiketelementen EUH401 Kinderveilige sluiting verplicht Voelbare gevaarsaanduiding verplicht Nee Nee verpakking geen water verontreinigt. Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor de menselijke gezondheid en het milieu te voorkomen. Syllit Flow 450 SC, NLWG

6 BIJLAGE III WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT VAN HET MIDDEL A. WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT Toegestaan is uitsluitend het gebruik als schimmelbestrijdingsmiddel a. in de teelt van appels en peren; b. in de teelt van kersen; c. in de boomkwekerij van vruchtbomen en Prunus. In de buitenste bomenrij van percelen langs watergangen is toepassing van het middel uitsluitend toegestaan indien: tussen de watergang en de buitenste bomenrij een aaneengesloten windscherm is geplaatst en het windscherm niet wordt bespoten en/of in de buitenste bomenrij langs de watergangen het middel wordt verspoten met een tunnelspuit en/of in de buitenste bomenrij langs de watergangen het middel wordt verspoten met een dwarsstroomspuit die van een reflectiescherm is voorzien. Veiligheidstermijnen: De termijn tussen de laatste toepassing en de oogst mag niet korter zijn dan: 60 dagen voor appels en peren en 14 dagen voor kersen. Het middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik. Syllit Flow 450 SC, NLWG B. GEBRUIKSAANWIJZING Appels en peren, ter bestrijding van schurft (Venturia inequalis en Venturia pirina). Toepassing Vóór de bloei voor de eerste 2 schurftbespuitingen het middel preventief (om de 5 tot 7 dagen) of curatief (tot 48 uur nà infectie) toepassen. Maximaal 2 bespuitingen na de bloei. In totaal maximaal 5 toepassingen per jaar. Dosering: 0,13% (130 ml per 100 liter water). Maximaal 1,95 per toepassing. Niet tot zeer kort vóór de bloei toepassen i.v.m. risico voor ernstige vruchtverruwing. Bij curatief gebruik op appels later in het seizoen bestaat een grote kans op ernstige vruchtverruwing in de daarvoor gevoelige rassen; alleen onder voor schurft zeer kritieke omstandigheden moet het risico van ernstige schurftaantasting worden afgewogen tegenover het risico van vruchtverruwing. De toepassing moet dan als een uiterste noodmaatregel worden gezien. Kersen, ter bestrijding van bladvalziekte (Blumeriella jaapii) Toepassing Direct vanaf de bloei maximaal 2 keer toepassen vóór de oogst (om de 7 tot 14 dagen). Na de oogst als behandeling van de kroon. In totaal maximaal 4 toepassingen per jaar. Dosering: 0,085% (85 ml per 100 liter water). Maximaal 1,28 per toepassing. Vruchtbomen in de boomkwekerij, ter bestrijding van schurft (Venturia spp.) Toepassing Vanaf het verschijnen van infecteerbare delen preventief (om de 5 tot 7 dagen) of curatief (tot 48 uur na infectie) toepassen. Maximaal 5 toepassingen per jaar. Dosering: 0,13% (130 ml per 100 liter water). Maximaal 1,56 per toepassing. Prunus in de boomkwekerij, ter bestrijding van bladvalziekte (Blumeriella jaapii)

7 Toepassing Vanaf eind mei om de 7 tot 14 dagen voorbehoedend spuiten. Maximaal 4 toepassingen per jaar. Dosering: 0,13% (130 ml per 100 liter water); Maximaal 1,56 per toepassing. Syllit Flow 450 SC, NLWG

8 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE IV RISKMANAGEMENT Contents 1 Identity of the plant protection product Physical and chemical properties Methods of analysis Mammalian toxicology Residues Environmental fate and behaviour Ecotoxicology Efficacy Conclusion Classification and labelling...14 Page 8 of 17

9 1 Identity of the plant protection product 1.1 Applicant Agriphar S.A. Rue de Renory 26/1 Ougrée 4102 Belgium 1.2 Identity of the active substance Common name Dodine Name in Dutch Dodine Chemical name 1-dodecylguanidinium acetate CAS no EC no The active substance was included in Annex I of Directive 91/414/EEC on 1 June From 14 June 2011 forward, according to Reg. (EU) No 540/2011 the substance is approved under Reg. (EC) No 1107/2009, repealing Directive 91/414/EEC. 1.3 Identity of the plant protection product Name SYLLIT FLOW 450 SC Formulation type SC Content active substance 450 g/l The formulation is identical to that assessed for the inclusion in Annex I of Directive 91/414/EEC / approval under Reg. (EC) No 1107/ Function Fungicide. Page 9 of 17

10 1.5 Uses applied for In concerns an application for amendment of the pre-harvest interval (PHI) for the following uses: Apple and pear: from 4 weeks (current PHI) to 60 days (PHI applied for); Cherries: from 4 weeks (current PHI) to 14 days (PHI applied for) Use- No. Member state(s) Crop and/ or situation F G or I Pests or Group of pests controlled Application Method / Kind Timing / Growth stage of crop & season Number / (min. Interval between applications) Application rate per treatment kg, L product / ha g, Water L/ha min / max PHI (days) Remarks: a) max. no. of applications per crop and season b) Maximum product rate per season c) additional remarks 1 NL Apple F Scab (Venturia ineaqualis [VENTIN]) From bud opening (BBCH 01) till 60 days before harvest March-Aug Max. 5 applications / (Preventive: (5-7 d) Curative: until max.48 hours after start of rainy season which causes scabies infection) Max Max L 60 Max. 3 applications before flowering Max. 2 applications after flowering Max. application rate per treatment: 0.13% = 130 ml/100 l water NL Pear F Scab (Venturia pirina [VENTPI]) From bud opening (BBCH 01) till 60 days before harvest March-Aug Max. 5 applications / (Preventive: (5-7 d) Curative: until max.48 hours after start of rainy season which causes scabies infection) Max Max. 0./ L 60 Max. 3 applications before flowering Max. 2 applications after flowering Max. application rate per treatment: 0.13% = 130 ml/100 l water NL Cherries F Cherry leaf spot (Blumeriella jaapii [BLUMJA]) (synonym: Coccomyces hiemalis) From flower opening (BBCH 60) till 2 weeks before harvest (BBCH 79) and/or after harvest Max. 4 applications / (7-14 d) Max Max L 14 Max. 2 applications before harvest Treatment of tree crown after harvest Max. application rate per treatment: 0.085% = 85 ml/100 l water 1.28 March-Oct Page 10 of 17

11 4 NL Fruit trees in tree nurseries F Scab (Venturia spp. [VENTSP] From bud opening (BBCH 01) till 60 days before harvest March-Aug Max. 5 applications / (Preventive: (5-7 d) Curative: until max.48 hours after start of rainy season which causes scabies infection) Max Max L - Max. application rate per treatment: 0.13% = 130 ml/100 l water NL Prunus in tree nurseries F Leaf spot (Blumeriella jaapii [BLUMJA]) (synonym: Coccomyces hiemalis) From end of May till fall of leafs May-Oct Max. 4 applications / (7-14 d) Max Max L - Max. application rate per treatment: 0.13% = 130 ml/100 l water 1.56 Page 11 of 17

12 1.6 Background to the application The amendment applied for concerns a national authorisation. 1.7 Packaging details No changes. 2 Physical and chemical properties No changes. 3 Methods of analysis No changes. 4 Mammalian toxicology No changes. 5 Residues 5.1 Summary of residue data The current application concerns a request for a label update for the plant protection product Syllit Flow 450 SC, taking into account the new MRLs for dodine on pome fruit and cherries established by regulation 1138/2013 and applicable from 6 June Therefore, only the relevant points regarding this label update are being evaluated below. The following assessment is based on EFSA s Reasoned Opinion on the modification of the existing MRLs for dodine in various fruit crops (EFSA Journal 2013;11(1):3077) and the Art.12 MRL review (EFSA Journal 2015;13(1):3946) Supervised residue trials Apples and pears (cgap-nl: 5x 0.88 kg/ha, PHI 60 days) There are eight trials available with dodine in apples in Northern Europe. The trials were used for modification of the MRLs in pome fruits (EFSA Journal 2013;11(1):3077). The trials were performed according to the following GAP: 2x , PHI 60 days. It was questioned whether the pre-flowering treatment could attribute to the final residue level. Six supervised residue trials according to GAP of Syllit Flow performed in Southern Europe with kg a.s./ha, interval 6-7 days and last application days before the main harvest, resulted in the following residue levels: , 0.125, 0.135, 0.296, 0.355, mg/kg. In 4 of the trials described above, a different plot was treated pre-flowering with kg a.s./ha, with interval 7 days and last application days before the main harvest, resulted in the following residue levels: 0.005, <0.005, , mg/kg. Although the level of the LOQ (0.005 mg/kg or 0.05 mg/kg) is debatable, it is concluded that 2 applications post-flowering are critical, and that 2-3 applications pre-flowering do not significantly contribute to the final residue level. Therefore, the trials where apple was treated with 2 applications post-flowering can be used for MRL-setting and risk assessment. Page 12 of 17

13 Cherries (cgap-nl: 2x 0.58 kg/ha, PHI 14 days, from flower opening (BBCH 60) until 2 weeks before harvest, an additional 2 applications can take place after harvest) There are seven trials available with dodine in cherries, which were evaluated in the Additional Report in the framework of the peer review and which were used for modification of the MRLs in cherries (EFSA Journal 2013;11(1):3077). Three trials were performed with 2 applications, which is according to cgap-nl, however, a more critical dose rate of 0.8 kg/ha has been applied. Since the MRL is based on these trials, this is considered acceptable. In four trials, there were three instead of two applications, which can be considered as a worstcase situation. However, it was concluded by EFSA that the residue levels in the overdosed trials were at the same range as in the compliant residue trials. Residue levels selected for MRL setting and risk assessment: 0.14; 0.14; 0.14; 0.17; 0.27; 0.7; 0.7 mg/kg. The applicant submitted six additional trial with dodine in cherries according to the proposed cgap-nl.. Six supervised residue trials were performed 2 times with kg a.s./ha, with interval 6-9 days and last application 14 days before the main harvest which is according to the intended GAP of Syllit Flow in the Netherlands. All residue trials were regarded acceptable. Residue data relevant for MRL and risk assessment are: <0.01, 0.39, 0.46, 0.49, 0.54, 0.70 mg/kg. A total of 13 supervised residue trials according to GAP of Syllit Flow 450 SC in the Netherlands are available Calculation of the ADI and the ARfD Calculation of the ADI The ADI is based on the NOAEL of 10 mg/kg bw/d in the one year and 90 days dog study. Application of a safety factor for inter- and intraspecies differences of 100 results in an ADI of 0.1 mg/kg bw/day (see the List of Endpoints for mammalian toxicology). Calculation of the ARfD The ARfD is based on the NOAEL of 10 mg/kg bw/d in the rat developmental study. Application of a safety factor for inter- and intraspecies differences of 100 results in an ARfD of 0.1 mg/kg bw/day (see the List of Endpoints for mammalian toxicology). 5.2 Maximum Residue Levels Temporary EU-MRLs are present in Annex IIIA of Regulation (EC) 396/2005. The EFSA Art. 112 review (proposal for Annex II MRLs: 0.9 mg/kg for apple and pear and 3 mg/kg for cherries) show that the intended uses of Syllit Flow 450 SC are covered. 5.3 Consumer risk assessment Risk assessment for chronic exposure through diet A calculation of the Theoretical Maximum Daily Intake (TMDI) was carried out by EFSA in the Reasoned Opinion on the modification of the existing MRLs for dodine in various fruit crops (EFSA Journal 2013; 11(1):3077), using EFSA PRIMo rev. 2.0, containing all available Member State diets. The maximum TMDI is 24% of the ADI for WHO Cluster diet B. The TMDI is 6.6% and 19.2% of the ADI for the Dutch general population and Dutch children ages 1-6, respectively. Risk assessment for acute exposure through diet A calculation of the Estimated Short Term Intake (ESTI) was carried out by EFSA in the Reasoned Opinion on the modification of the existing MRLs for dodine in various fruit crops (EFSA Journal 2013; 11(1):3077), using EFSA PRIMo rev The highest percentage of the ESTI is 46 % of the ARfD for apples for the UK infant. ESTI values for the other requested commodities in all other consumer diets are lower. Page 13 of 17

14 Conclusion Based on the assessment for residues, no risk for consumer has to be expected following the exposure to dodine residues. The product complies with the Uniform Principles. 5.4 Data requirements None 6 Environmental fate and behaviour No changes. 7 Ecotoxicology No changes. 8 Efficacy No changes. 9 Conclusion The product complies with the Uniform Principles. The evaluation is in accordance with the Uniform Principles laid down in appendix VI of Directive 91/414/EEC. The evaluation has been carried out on basis of a dossier that meets the criteria of appendix III of the Directive. 10 Classification and labelling No changes. Page 14 of 17

15 Appendix 1 Table of authorised uses Use- No. Member state(s) Crop and/ or situation F G or I Pests or Group of pests controlled Application Method / Kind Timing / Growth stage of crop & season Number / (min. Interval between applications) Application rate per treatment kg, L product / ha g, Water L/ha min / max PHI (days) Remarks: d) max. no. of applications per crop and season e) Maximum product rate per season f) additional remarks 1 NL Apple F Scab (Venturia ineaqualis [VENTIN]) From bud opening (BBCH 01) till 60 days before harvest March-Aug Max. 5 applications / (Preventive: (5-7 d) Curative: until max.48 hours after start of rainy season which causes scabies infection) Max Max L 60 Max. 3 applications before flowering Max. 2 applications after flowering Max. application rate per treatment: 0.13% = 130 ml/100 l water NL Pear F Scab (Venturia pirina [VENTPI]) From bud opening (BBCH 01) till 60 days before harvest March-Aug Max. 5 applications / (Preventive: (5-7 d) Curative: until max.48 hours after start of rainy season which causes scabies infection) Max Max. 0./ L 60 Max. 3 applications before flowering Max. 2 applications after flowering Max. application rate per treatment: 0.13% = 130 ml/100 l water NL Cherries F Cherry leaf spot (Blumeriella jaapii [BLUMJA]) (synonym: Coccomyces hiemalis) From flower opening (BBCH 60) till 2 weeks before harvest (BBCH 79) and/or after harvest Max. 4 applications / (7-14 d) Max Max L 14 Max. 2 applications before harvest Treatment of tree crown after harvest Max. application rate per treatment: 0.085% = 85 ml/100 l water 1.28 March-Oct 4 NL Fruit trees in tree nurseries F Scab (Venturia spp. [VENTSP] From bud opening (BBCH 01) till 60 days before harvest March-Aug Max. 5 applications / (Preventive: (5-7 d) Curative: until max.48 hours after start Max Max L - Max. application rate per treatment: 0.13% = 130 ml/100 l water 1.56 Page 15 of 17

16 of rainy season which causes scabies infection) 5 NL Prunus in tree nurseries F Leaf spot (Blumeriella jaapii [BLUMJA]) (synonym: Coccomyces hiemalis) From end of May till fall of leafs May-Oct Max. 4 applications / (7-14 d) Max Max L - Max. application rate per treatment: 0.13% = 130 ml/100 l water 1.56 Page 16 of 17

17 Appendix 2 Reference list Annex point KIIA 6.3.1/04 Year Title Source (where different from company) Company, Report No. GLP or GEP status (where relevant) Published or Unpublished 2009 Determination of residues of Dodine after two applications of Syllit 400 SC in Apple (Outdoor) at 6 sites in southern Europe Eurofins/GAB GmbH, study# S , GLP, unpublished (season 2008) Determination of residues of Dodine after two applications of Syllit 400 SC in Apple (Outdoor) at 6 sites in southern Europe 2008, Analytical report. Walloon Agricultural Research Centre (CRA-W) - Belgium, report # 21714, GLP, unpublished KIIIA / Determination of dodine residues in cherries following 2 applications of DODINE 400 SC under open field conditions in Northern Europe in 2013 and 2014, Anadiag, France, report # R B3038, GLP, unpublished Data protectio n claimed Y/N Owner Y Agriphar Y Agriphar Y Agriphar Application number* Date of submission* This appendix serves only to give an indication of which data have been used for decision making for the first time; as a result of concurring applications for authorisations, the data mentioned here may have been used for an earlier decisions as well. Therefore, no rights can be derived from this overview. Deze appendix geeft een indicatief overzicht van de gegevens die voor het eerst gebruikt zijn ten behoeve van een besluit; het kan echter voorkomen dat (onder andere) door een samenloop van aanvragen, de hier opgenomen gegevens al eens eerder gebruikt zijn. Aan dit overzicht kunnen dan ook geen rechten ontleend worden. Page 17 of 17