HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

Transcriptie

1 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN 1. BESLUIT Op 22 augustus 2014 is van Syngenta Crop Protection B.V. Postbus AM BERGEN OP ZOOM een aanvraag tot nationale wijziging van het Wettelijk Gebruiksvoorschrift ontvangen voor het middel Reglone op basis van de werkzame stof diquatdibromide. HET COLLEGE BESLUIT tot toelating van de aangevraagde wijziging van het Wettelijk Gebruiksvoorschrift voor het bovenstaand middel. De wijziging betreft een toevoeging van een splittoepassing voor de loofdoding in aardappelen. Alle bijlagen vormen een onlosmakelijk onderdeel van dit besluit. Voor nadere gegevens over deze toelating wordt verwezen naar de bijlagen: - Bijlage I voor details van de aanvraag en toelating. - Bijlage II voor de etikettering. - Bijlage III voor wettelijk gebruik. - Bijlage IV voor de onderbouwing. 1.1 Samenstelling, vorm en verpakking De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend. 1.2 Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage III bij dit besluit is voorgeschreven. Page 1 of 13

2 1.3 Classificatie en etikettering Mede gelet op de onder wettelijke grondslag vermelde wetsartikelen, dienen alle volgende aanduidingen en vermeldingen conform de geldende regelgeving op of bij de verpakking te worden vermeld: - De aanduidingen, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals vermeld onder verpakkingsinformatie in bijlage I bij dit besluit. - Het toelatingsnummer met een cirkel met daarin de aanduiding van de W-codering zoals vermeld onder toelatingsinformatie in bijlage I bij dit besluit. - De etikettering zoals opgenomen in bijlage II bij dit besluit. - Het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in bijlage III bij dit besluit. - Overige bij wettelijk voorschrift voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen. 1.4 Aflever- en opgebruiktermijn (respijtperiode) Het nieuwe gebruiksvoorschrift en de nieuwe etikettering dienen bij de eerstvolgende aanmaak op de verpakking te worden aangebracht. De te hanteren w-coderingen en afleveren opgebruiktermijnen voor oude verpakkingen staan vermeld onder toelatingsinformatie in bijlage I. 2. WETTELIJKE GRONDSLAG Besluit Artikel 45 van de Verordening (EG) 1107/2009 Classificatie en etikettering artikel 31 en artikel 65 van de Verordening (EG) 1107/2009 Gebruikt toetsingskader HTB BEOORDELINGEN Voor de beoordeling van de aangevraagde wijziging is uitgegaan van de laatste volledige beoordeling; besluit tot herregistratie d.d. 30 november Fysische en chemische eigenschappen Gelet op de aard van het verzoek is dit aspect niet beoordeeld. De fysische en chemische eigenschappen wijzigen niet. 3.2 Analysemethoden Gelet op de aard van het verzoek is dit aspect niet beoordeeld. 3.3 Risico voor de mens De gevraagde wijziging valt binnen de risico-enveloppe van de laatste volledige herbeoordeling. 3.4 Risico voor het milieu De gevraagde wijziging valt binnen de risico-enveloppe van de laatste volledige herbeoordeling. 3.5 Werkzaamheid Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften verwacht dat het werkzaam is. Page 2 of 13

3 Bezwaarmogelijkheid Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 4 van Bijlage 2 bij de Algemene wet bestuursrecht en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld. Wageningen, 5 juni 2015 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN, Ir. J.F. de Leeuw Voorzitter Page 3 of 13

4 BIJLAGE I DETAILS VAN DE AANVRAAG EN TOELATING 2.1 Aanvraaginformatie Aanvraagnummer: Type aanvraag: Middelnaam: Verzenddatum aanvraag: 19 augustus 2014 Formele registratiedatum: * 28 augustus 2014 Datum in behandeling name: 13 februari NLWG aanvraag tot wijziging van het Wettelijk Gebruiksvoorschrift Reglone * Datum waarop zowel de aanvraag is ontvangen als de aanvraagkosten zijn voldaan. 2.2 Stofinformatie Werkzame stof diquatdibromide Gehalte 374G/L De stof diquatdibromide is per 1 januari 2002 geplaatst op Annex I van Richtlijn 91/414/EEG (Richtlijn 2003/21/EG, d.d. 5 maart 2001) en vervolgens bij Uitvoeringsverordening (EU) 540/2011 d.d. 25 mei 2011 goedgekeurd. De goedkeuring van deze werkzame stof expireert op 31 december Toelatingsinformatie Toelatingsnummer: 5581 N Expiratiedatum: 31 december 2017 Afgeleide parallel of origineel: n.v.t. Biocide, gewasbeschermingsmiddel of Gewasbeschermingsmiddel toevoegingsstof: Gebruikers: Professioneel W-coderingen en aflever- en opgebruiktermijnen: W-codering professioneel gebruik: 10 Vorige w-codering professioneel gebruik: 9 Aflevertermijn professioneel gebruik: Onbeperkt Opgebruiktermijn professioneel gebruik: Onbeperkt 2.4 Verpakkingsinformatie Aard van het preparaat Met water mengbaar concentraat Page 4 of 13

5 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE II Etikettering van het middel Reglone Professioneel gebruik de identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel: Pictogram Signaalwoord Gevarenaanduidingen GHS05 GHS06 GHS08 GHS09 GEVAAR H290 Kan bijtend zijn voor metalen. H302 Schadelijk bij inslikken. H331 Giftig bij inademing. H335 Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken. H372 Veroorzaakt schade aan organen <of alle betrokken organen vermelden indien bekend> bij langdurige of herhaalde blootstelling. H410 Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. Voorzorgsmaatregelen P102 Buiten het bereik van kinderen houden. P261 Inademing van stof/rook/gas/nevel/damp/spuitnevel vermijden. P270 Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product. P280C Beschermende handschoenen en beschermende kleding dragen. P284 Adembescherming dragen. P304 + P340 NA INADEMING: de persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen. P314 Bij onwel voelen een arts raadplegen. P391 Gelekte/gemorste stof opruimen. P403 + P233 Op een goed geventileerde plaats bewaren. In goed gesloten verpakking bewaren. SP 1 Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. Aanvullende EUH208 Bevat <naam van de sensibiliserende stof>. Kan een etiketelementen allergische reactie veroorzaken. EUH401 Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor de menselijke gezondheid en het milieu te voorkomen. Kinderveilige sluiting verplicht Nee Voelbare gevaarsaanduiding verplicht Nee Page 5 of 13

6 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE III WG van het middel Wettelijk Gebruiksvoorschrift Toegestaan is uitsluitend het professionele gebruik als doodspuitmiddel in de volgende toepassingsgebieden (volgens Definitielijst toepassingsgebieden versie 2.0, Ctgb juni 2010) onder de vermelde toepassingsvoorwaarden. Toepassingsgebied Type toepassing Te bestrijden organisme Pootaardappelen (ongeklapt) Pootaardappelen (geklapt) volvelds gewasbehandeling volvelds gewasbehandeling of rijenbehandeling Consumptieaardappelen volvelds gewasbehandeling Zetmeelaardappelen Bloembol- en bloemknolgewassen (onbedekte teelt) volvelds gewasbehandeling plantbehandeling aardappelloof ter voorkoming van virusoverdracht aardappelloof ter voorkoming van virusoverdracht aardappelloof ter voorkoming van Phytophthoraoverdracht aardappelloof ter voorkoming van Phytophthoraoverdracht Afwijkende planten Dosering per toepassing Maximaal aantal toepassingen per teeltcyclus Maximaal aantal liter middel per ha per teeltcyclus 2-5 l/ha 2 5 l/ha 5 2,5 l/ha 2,5 l/ha 2-4 l/ha 2 4 l/ha l/ha 2 4 l/ha 5 1-0,5 l/ha druppel/plant 1 1 middel uitsluitend onverdund toepassen met doseerpistool of daarmee vergelijkbare apparatuur. Minimum interval tussen toepassingen in dagen Page 6 of 13

7 Toepassingsvoorwaarden Er dient minimaal 500 liter water per ha te worden toegepast in poot-, consumptie-, en zetmeelaardappelen. Dit middel is schadelijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling. Dit middel is gevaarlijk voor bijen en hommels. Om bijen en andere bestuivende insecten te beschermen dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen of op niet-bloeiende gewassen wanneer deze actief bezocht worden door bijen en hommels. Gebruik dit product niet wanneer bloeiende onkruiden aanwezig zijn. Page 7 of 13

8 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE IV Onderbouwing Contents 1 Identity of the plant protection product... 2 Physical and chemical properties... 3 Methods of analysis... 4 Mammalian toxicology... 5 Residues... 6 Environmental fate and behaviour... 7 Ecotoxicology... 8 Efficacy Efficacy evaluation Phytotoxicity Resistance For vertebrate control agents: impact on target vertebrates... 9 Conclusion Classification and labelling... Proposal for the classification and labelling of the formulation... Page 8 of 13

9 1 Identity of the plant protection product 1.1 Applicant Syngenta Crop Protection B.V. Jacob Obrechtlaan 3a 4611 AP BERGEN OP ZOOM The Netherlands 1.2 Identity of the active substance In accordance with the identity in the original authorization. 1.3 Identity of the plant protection product In accordance with the identity in the original authorization. 1.4 Function Herbicide. 1.5 Uses applied for See GAP (Appendix I). 1.6 Background to the application An application is done for a label amendment. The product is currently authorised for a single dose application. Applicant would like to split the application for haulm killing in potatoes in 2 times half the maximum dose. 1.7 Packaging details Packaging details remain the same. 2 Physical and chemical properties Physical and chemical properties remain the same. 3 Methods of analysis No changes occur in the methods of analysis. 4 Mammalian toxicology No changes occur concerning mammalian toxicology. The proposed split application in potato remains within the existing risk envelope for the section mammalian toxicology. 5 Residues No changes occur concerning residues. 6 Environmental fate and behaviour The new uses of Reglone applied for in split application have an equal (or lower) risk for persistence in soil, leaching to groundwater, and emission to surface water and sediment as the already authorised uses. The drinking water criterion is met. The available and most Page 9 of 13

10 recent monitoring data in groundwater and surface water have been reviewed and have no consequences for the proposed uses. 7 Ecotoxicology No changes occur concerning ecotoxicology. The proposed split application in potato remains within the existing risk envelope. 8 Efficacy It concerns an application for a minor use: a split application of 2-4 or 5 l/ha with a total maximum of 4 or 5 l/ha in potatoes (pre-harvest dessication). A single application of 4 or 5 l/ha is already authorised. 8.1 Efficacy evaluation The re-registration of Reglone is based on a evaluation dossier used for registration in Germany and experience with the product in The Netherlands for more than 30 years. In this German efficacy dossier a split application of 2 x 2.5 l/ha and the authorised single application of 5 l/ha were tested. Efficacy on the leaves was comparable for both applications (100%). The split application resulted in a higher efficacy on the stems than the single application. Also a biological dossier from the UK is provided by the applicant. In this dossier the following is concluded: It can be seen from the enclosed data that split-dose applications of , , litres often work more quickly and more effectively than a single later 4.0 litre dose. The objective of the spilt-dose regime is to open up the canopy with the first application to allow better penetration of the crop with the second application. Conclusion The evaluation complies with the Uniform Principles, article 2.1. Based on both dossiers it is justified that the split application is as effective as the authorised single application of 4 or 5 l/ha. 8.2 Harmful effects Phytotoxicity Reglone is used as a desiccant of crops shortly before harvest. While damage to above ground plant parts is intended, there is a concern for phytotoxicity on potato tubers. The full dose rate is known to be safe to potato tubers, In the submitted UK and German dossiers, the split application is found to be crop safe. 8.3 Resistance Reglone is an herbicide with little potential for the development of resistance and is primarily used as a desiccant of crops shortly before harvest. 8.4 For vertebrate control agents: impact on target vertebrates Because no vertebrates are controlled, this point is not relevant. 8.5 Any other relevant data / information / Data requirements None 9 Conclusion The product complies with the Uniform Principles. Page 10 of 13

11 10 Classification and labelling Proposal for the classification and labelling of the formulation Classification and labelling does not change. Page 11 of 13

12 5581 N Appendix 1 Table of authorised uses Please refer to the original authorisation. Reglone, NLWG

13 5581 N Appendix 2 Reference list No new studies were submitted. Reglone, NLWG