HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

Transcriptie

1 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN 1 BESLUIT AFGELEIDE TOELATING Op 8 augustus 2016 is van Primmed B.V. De Huchtstraat EE ALMERE een aanvraag voor een afgeleide toelating voor biocide ontvangen voor het middel Insect Protect op basis van de werkzame stof p-menthaan-3,8-diol. HET COLLEGE BESLUIT tot toelaten van bovenstaand middel. Alle bijlagen vormen een onlosmakelijk onderdeel van dit besluit. Voor nadere gegevens over deze toelating wordt verwezen naar de bijlagen: - Bijlage I voor details van de aanvraag en toelating. - Bijlage II voor de etikettering. - Bijlage III voor wettelijk gebruik. 1.1 Samenstelling, vorm en verpakking De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend. 1.2 Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage III bij dit besluit is voorgeschreven. 1.3 Classificatie en etikettering Mede gelet op de onder wettelijke grondslag vermelde wetsartikelen, dienen alle volgende aanduidingen en vermeldingen op de verpakking te worden vermeld: - De aanduidingen, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals vermeld onder verpakkingsinformatie in bijlage I. Insect Protect, AB 1

2 - Het toelatingsnummer. - Het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in bijlage III, onder A. - De gebruiksaanwijzing, hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud, zoals opgenomen in bijlage III, onder B. De tekst mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding mits deze niet met die tekst in strijd zijn. - Overige bij wettelijk voorschrift voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen. - De etikettering zoals opgenomen in bijlage II bij dit besluit. 2 WETTELIJKE GRONDSLAG Besluit Artikel 121, eerste lid, juncto artikel 44, eerste lid de juncto artikel 52, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden Besluit Beleidsregel naamgeving toegelaten biociden en gewasbeschermingsmiddelen, Staatscourant Jaargang 2012, nr Artikel 72 van de Verordening (EC) nr. 528/2012. Classificatie en etikettering Artikel 50 van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biocide. 3 VEREISTEN VOOR EEN AFGELEIDE TOELATING Voldaan moet worden aan de volgende vereisten: a. Het middel dat wordt aangevraagd is gebaseerd op een ander, reeds in Nederland volledig beoordeelde toelating (moedertoelating/moedermiddel). b. Het middel dat wordt aangevraagd wordt onder een andere naam op de markt gebracht als de moedertoelating. c. De naam van het middel dat wordt aangevraagd mag niet verwarrend of te generiek zijn. d. Het middel dat wordt aangevraagd, is identiek qua samenstelling en verpakking ten opzichte van de moedertoelating. e. Het middel dat wordt aangevraagd, is direct of indirect afkomstig van de toelatinghouder van de moedertoelating. Met indirect wordt in dit verband bedoeld dat het middel via de tussenhandel is verkregen, maar wel is geproduceerd door, en afkomstig is van, de houder van de moedertoelating. f. De toelatinghouder van de moedertoelating gaat er uitdrukkelijk mee akkoord dat zijn toelating ten grondslag wordt gelegd aan het afgeleide middel. g. Het WG(GA) van het middel wat wordt aangevraagd bevat géén andere toepassingen dan de toepassingen die vermeld zijn op het WG(GA) van de moedertoelating. h. Bij de aanvraag is een verklaring toegevoegd over hoe voldaan is aan de vereisten van artikel 95. Insect Protect, AB 2

3 4 BEOORDELING AANVRAAG AFGELEIDE TOELATING Het volgende kan worden geconcludeerd: a. Het middel wat wordt aangevraagd is gebaseerd op het in Nederland volledig beoordeelde middel Care Plus Anti-Insect Natural Spray (14579 N). b. Het middel dat wordt aangevraagd, wordt op de markt gebracht onder de naam Insect Protect. De afgeleide toelating wordt dus onder een andere naam op de markt gebracht dan de moedertoelating. c. De naam van het middel dat wordt aangevraagd is niet verwarrend en is niet te generiek. d. De aanvrager heeft de verklaring die opgenomen is op het aanvraagformulier ondertekend: hiermee verklaart de aanvrager dat aan dit punt is voldaan. e. De aanvrager heeft de verklaring die opgenomen is op het aanvraagformulier ondertekend: hiermee verklaart de aanvrager dat aan dit punt is voldaan. f. De toelatinghouder van het moedermiddel heeft de verklaring die opgenomen is op het aanvraagformulier ondertekend: hiermee verklaart de toelatinghouder van het moedermiddel dat aan dit punt is voldaan. De verklaring is afgedrukt op briefpapier van de toelatinghouder van het moedermiddel. g. Er worden geen andere toepassingen aangevraagd dan de moedertoelating heeft. h. Bij de aanvraag is een verklaring toegevoegd over hoe voldaan is aan de vereisten van artikel 95. Aan alle vereisten voor een afgeleide toelating is voldaan. Het College honoreert het verzoek. Bezwaarmogelijkheid Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 4 van Bijlage 2 bij de Algemene wet bestuursrecht en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 8030, 6710 AA, EDE. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld. Ede, 16 september 2016 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN, voor deze: de secretaris, dr. ir. L.P. van Duijn Insect Protect, AB 3

4 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE I DETAILS VAN DE AANVRAAG EN TOELATING 1 Aanvraaginformatie Aanvraagnummer: AB Type aanvraag: aanvraag voor een afgeleide toelating voor biocide Middelnaam: Insect Protect Formele registratiedatum: * 17 augustus 2016 * Datum waarop zowel de aanvraag is ontvangen als de aanvraagkosten zijn voldaan. 2 Stofinformatie Werkzame stof Gehalte p-menthaan-3,8-diol 19,2% 3 Toelatingsinformatie Toelatingsnummer: N Expiratiedatum: 1 september 2024 Afgeleide of parallel: Afgeleide toelating Biocide, gewasbeschermingsmiddel of Biocide toevoegingsstof: Gebruikers: Niet-professioneel 4 Verpakkingsinformatie Aard van het preparaat: Andere vloeistoffen voor directe toepassing Insect Protect, AB 1

5 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE II Etikettering van het middel Insect Protect Niet-professioneel gebruik de identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel: Pictogram Signaalwoord Gevarenaanduidingen Voorzorgsmaatregelen Aanvullende etiketelementen Kinderveilige sluiting verplicht Voelbare gevaarsaanduiding verplicht GHS02 GHS07 WAARSCHUWING H226 Ontvlambare vloeistof en damp. H332 Schadelijk bij inademing. P102 Buiten het bereik van kinderen houden. P210 Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. Niet roken. P260 Stof/rook/gas/nevel/damp/spuitnevel niet inademen. P271 Alleen buiten of in een goed geventileerde ruimte gebruiken. P312 Bij onwel voelen een ANTIGIFCENTRUM/arts/... raadplegen. Nee Nee Insect Protect, AB 1

6 Toelatingsnummer N HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE III WG van het middel Insect Protect A. WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT Toegestaan is uitsluitend het gebruik als middel ter afwering van muggen, teken en knutten bij mensen. De gebruiksaanwijzing zoals opgenomen onder B. moet worden aangehouden. Dit product is uitsluitend bestemd voor niet-professioneel gebruik. B. GEBRUIKSAANWIJZING Insect Protect beschermt de gebruiker gemiddeld 4-6 uur tegen muggen, teken en knutten. Het middel één keer per dag opbrengen. Gebruik alleen buiten of op een goed geventileerde plaats. Product spaarzaam en zorgvuldig aanbrengen op onbedekte lichaamsdelen; verdeel het middel gelijkmatig over de huid. Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 3 maanden. Het middel niet aanbrengen bij de ogen, op de lippen en op beschadigde huid (wonden). Eveneens niet aanbrengen op plaatsen waar door buiging van gewrichten, veelvuldige buiging van de huid normaal is; dus niet aanbrengen in de knieholte en de elleboogholte. Draag bij voorkeur een lange broek en/of shirt met lange mouwen. Insect Protect, AB 2