Afinion AS100 analyzer bediening en onderhoud; Huisartsenpraktijk

Transcriptie

1 Inhoudsopgave 1. Inleiding Doelgroep Doel Definities en afkortingen Informatiebeveiliging Principe Veiligheid, hygiëne en milieu Medewerker Apparaat Milieu Apparatuur Apparatuur Back-up Onderhoud apparatuur Reagentia, verbruiksartikelen en hulpmiddelen Reagentia en bereiding Kwaliteitscontroles Kalibratoren Verbruiksartikelen en hulpmiddelen Analysemonster Monstermateriaal Bewaarcondities Storende factoren Werkwijze Voorzorgsmaatregelen Voorbereiding Opstarten Kalibratie Uitvoering Uitvoering met koppeling Uitvoering zonder koppeling (is tevens noodprocedure) Meetbereik Afronding/afsluiten Foutmeldingen en storingen Opmerkingen Verwerking van de resultaten Registratie en rapportage met koppeling Registratie en rapportage zonder koppeling, indien van toepassing Verantwoordelijkheden Bijbehorende documenten Bijbehorende documenten Formulieren Literatuur /10 versie:7

2 1. Inleiding Bediening en onderhoud van de Afinion AS100 voor het meten van de CRP en/of de HbA1c waarde in de huisartsenpraktijk Doelgroep Dit voorschrift is van toepassing op alle gecertificeerde gebruikers van: Certe niet-laboratoriumpersoneel binnen de huisartsenpraktijken (HAP) en (zorg-)instellingen In dit voorschrift wordt gesproken van HAP, maar worden bovengenoemde gebruikers bedoeld Doel Afinion AS100 analyzer bepaalt de CRP en HbA1c, dit zijn in-vitro-diagnostische testen voor de kwantitatieve bepaling van C-reactive Protein en HbA1c in humaan volbloed Definities en afkortingen Afinion: CRP: HbA1c: HIS: LIS: POCT: POCT-team: Afinion AS100 analyzer. C-Reactive Protein Geglyceerd hemoglobine Huisarts Informatie Systeem Laboratorium Informatie Systeem Point Of Care Testing; laboratoriumbepaling die dicht bij de patiënt wordt uitgevoerd, snel een uitslag genereert en als doel heeft snel medisch handelen mogelijk te maken. POCT wordt met name uitgevoerd door gecertificeerd laboratoriumpersoneel en zorgpersoneel dat hiervoor is opgeleid. POCT wordt vanuit Certe kwalitatief ondersteund. groep analisten met aandachtsgebied Point Of Care Testing Informatiebeveiliging De algemene voorschriften m.b.t. informatiebeveiliging zijn van toepassing. 2. Principe Afinion CRP is een volautomatische vaste fase immunochemische bepaling. De Afinion CRP-testcartridge bevat alle noodzakelijke reagentia om CRP in volbloed, serum of plasma te meten. Het monster wordt na afname en plaatsing in de Afinion analyzer automatisch verdund en gemengd met een vloeistof die de rode bloedcellen lyseert. Het monstermengsel passeert een membraam dat is gecoat met anti-crp antilichamen; hierdoor wordt het CRP uit het monster aan het membraan gebonden. Een oplossing met anti-crp antilichamen gecoat met ultra kleine goudpartikels wordt door het membraan geleid. Deze antilichamen binden aan het gebonden CRP op het membraan dat hierdoor rood verkleurt. De overmaat aan goud-antilichamen wordt door een spoeling verwijderd. De Afinion meet de kleurintensiteit wat een maat is voor de CRP concentratie in het monster. Afinion HbA1c testcartridge bevat alle noodzakelijke reagentia om HbA1c te meten. Het monster wordt na afname en plaatsing in de Afinion analyzer automatisch verdund en gemengd met een vloeistof die hemoglobine uit de rode bloedcellen vrijmaakt. De hemoglobine bezinkt. Dit monster wordt dan overgebracht in een boronaat-ester conjugaat, dat zich bindt met de cis-diolen van geglyceerde hemoglobine. Deze omzetting wordt door een filtermembraan geduwd en alle bezonken hemoglobine, conjugaat-gebonden en niet-gebonden.(dit is geglyceerde en niet- geglyceerde hemoglobine) blijft op het membraan achter. Het overtollige conjugaat wordt met een wasmiddel verwijderd /10 versie:7

3 De Afinion meet het bezinksel op het membraan. Door het meten van het reflectie coëfficiënt worden de blauwe (geglyceerde hemoglobine) en rode (totale hemoglobine) kleurintensiteit beoordeeld. De verhouding tussen beide is evenredig met het percentage HbA1c van het monster. De HbA1c concentratie wordt op het scherm van de Afinion aangegeven in mmol/mol. 3. Veiligheid, hygiëne en milieu De algemene voorschriften m.b.t. Hygiëne, Arbo, Veiligheid, Afval, Milieu en/of Microbiologische Techniek zijn van toepassing. Er zijn geen aanvullende maatregelen van toepassing Medewerker Bij de afname van de vingerprik: bloed is mogelijk besmet. Bij het verwijderen van de cartridge: de cartridge behandelen als besmet materiaal. Verder gelden de algemene regels betreffende de hygiëne van de huisartsenpraktijk Apparaat Om beschadiging aan het apparaat te voorkomen: verplaats de Afinion nooit zonder deze uitgeschakeld te hebben. Na verplaatsing van het apparaat moet deze eerst gecontroleerd worden, voordat er metingen mogen worden uitgevoerd. Neem contact op met het POCT-team. niet proberen het deksel handmatig te openen (het deksel gaat automatisch open). De werking van de analyzer kan verstoord worden door : condenserend vocht en water warmte en grote temperatuurverschillen direct zonlicht vibraties (bijv. van centrifuge en afwasmachine) beweging van de analyzer tijdens verwerking van een testcartridge Milieu Na gebruik: lancet in de naaldencontainer deponeren. Na gebruik: cartridge bij afval voor besmet materiaal. 4. Apparatuur 4.1. Apparatuur Type Afinion AS100 Fabrikant Axis-Shield Leverancier Alere Artikelnummer Voeding stroomkabel met voedingsadapter 24VDC Geheugencapaciteit 500 metingen Registratie Registraties vinden plaats in Topdesk (facilitair management systeem) en Archie (Custum Relation Management systeem ) door Certe 4.2. Back-up Als de Afinion defect is, heeft de huisarts de mogelijkheid om de patiënt door te sturen naar het laboratorium van Certe voor een CRP en/of een HbA1c bepaling /10 versie:7

4 4.3. Onderhoud apparatuur Indien nodig buitenkant van de Afinion schoonmaken: schakel de analyzer uit. haal de stroom van de analyzer als de procedure voltooid is maak de buitenkant van de analyzer schoon en veeg het touchscreen af met een schone, pluisvrije, niet schurende doek. Certe voert 4-maandelijks op de huisartsenpraktijk onderhoud uit aan de analyzer en indien van toepassing wordt de registratie van foutmeldingen gecontroleerd in het logboek. 5. Reagentia, verbruiksartikelen en hulpmiddelen 5.1. Reagentia en bereiding Naam Afinion TM Testcartridge Fabrikant Artikelnummer CRP Alere Artikelnummer HbA1c Houdbaarheid gekoeld (2-8 o C) in hermetisch afgesloten folie tot de uiterste gebruiksdatum kamertemperatuur CRP cartridge 4 weken en HbA1c cartridge 3 maanden, mits de uiterste gebruiksdatum niet verstreken is. (datum noteren op de verpakking na uitnemen koeling) i.v.m het hoge gebruik van HbA1c en om verwarring te voorkomen zijn de bewaartermijnen van de HbA1c en de CRP gelijk getrokken nl 4 weken. na openen van de cartridge binnen 10 minuten meten. Lotnummer Het lotnummer wordt in de analyzer gekoppeld aan het resultaat en de patiëntgegevens, deze is in de analyzer terug te zoeken. Inhoud kit 15 testcartridges, individueel verpakt in plastic folie met een anticondenszakje, en een bijsluiter. Testcartridge moet tijdens de meting op kamertemperatuur zijn. De testcartridges zijn afzonderlijk verpakt in foliepakketjes om de chemicaliën en plastic onderdelen te beschermen tegen licht, vuil en vocht. Een enkele testcartridge bevat alle benodigde reagentia voor één test en is klaar voor gebruik. Een geïntegreerd capillair wordt gebruikt voor het verzamelen van het patiëntenmonster of de controle. De testcartridge kan slechts éénmaal gebruikt worden. Gebruik de testcartridge niet als het folie of de testcartridge beschadigd is! bestellen van cartridges via Certe website (levering binnen een week): Kwaliteitscontroles De verantwoordelijkheid voor de kwaliteitscontrole ligt bij het laboratorium van Certe. Certe controleert de cartridges bij ingebruikname van een nieuw lotnummer. Aan de huisartsen worden alleen gecontroleerde cartridges uitgeleverd. Certe controleert de analyzer 4-maandelijks met CRP-POC controle level 1(laag) en 2(hoog) van Instruchemie en HbA1c controle 1 (normaal) en 2 (hoog) van Alere. Als een apparaat gerepareerd is en retour gestuurd is, wordt altijd eerst een vrijgave procedure gedaan, waarbij de controles worden gemeten, eventueel aangevuld met een vergelijking van monsters t.o.v. de labmethode /10 versie:7

5 Bijsluiters van de kwaliteitscontroles worden geregistreerd door de QC-coördinator van Certe. In Leeuwarden worden de buisluiters van de kwaliteitscontrole geregistreerd en opgeslagen op de POCTschijf Kalibratoren Kalibratie door de gebruiker is niet nodig. Deze kalibratie ligt vast in de barcode Verbruiksartikelen en hulpmiddelen. Benodigdheden voor de vingerprik dienen door de huisartsenpraktijk zelf verzorgd te worden. 6. Analysemonster 6.1. Monstermateriaal Capillair bloed verkregen door vingerprik. Na afname vingerprik, het gevulde capillair in de testcartridge direct op het apparaat plaatsen. Capillair bloed afgenomen in een micro EDTA-cupje Bewaarcondities Capillair bloed afgenomen in een micro EDTA-cupje: De CRP/HbA1c dient na afname zo spoedig mogelijk bepaald te worden (bij terugkomst op de praktijk) Houdbaarheid K-temp HbA1c 1 dag Houdbaarheid K-temp CRP 1 dag 6.3. Storende factoren CRP: Hematocrietwaarde < 0.2 l/l en > 0.6 l/l: er wordt geen CRP resultaat getoond, er wordt in deze gevallen een serum of plasma monster aanbevolen. Bilirubine > 510 umol/l Triglyceride > 8 mmol/l Cholesterol >10 mmol/l Rheuma factor > 760 IU/mL Leukocyten > 30x10 9 /L HbA1c: Bilirubine >342 umol/l Triglyceriden >15,7 mmol/l Cholesterol >9.1 mmol/l Glucose >27,8 mmol/l Fructosamine >680 umol/l Acetaminofen >1,7 mmol/l Ibuprofen >1,8 mmol/l Acetylsalicylzuur >3,3 mmol/l Salicylzuur >4,3 mmol/l Glyburide >3,9 umol/l Metformin >310 umol/l Geen interferentie van Hb-varianten als HbC, HbD, HbE, HbF, HbJ en HbS Geen interferentie van gecarbamyleerd hemoglobine of pre-hba1c /10 versie:7

6 7. Werkwijze 7.1. Voorzorgsmaatregelen Werken met potentieel besmet materiaal, dus werken met handschoenen gewenst. Bij koppeling: indien geen internetverbinding aanwezig is en er dus geen aanvragen gedaan kunnen worden in Zorgdomein, dit telefonisch doorgeven aan het POCT-team en volg Werkwijze zonder koppeling (paragraaf 7.5.2) 7.2. Voorbereiding controleer de houdbaarheid van de cartridge zorg dat de cartridge tussen de 15 en 30 C is voor gebruik haal de cartridge zo kort mogelijk voor gebruik uit de folie (max 10 min.) en zet deze op tafel trek het capillair voorzichtig naar boven en laat deze losjes rusten op de cartridge leg het materiaal voor het afnemen van een vingerprik klaar 7.3. Opstarten Zet aan het begin van de werkdag de Analyzer aan, zodat deze klaarstaat voor gebruik Kalibratie N.v.t. (zie hfs 5.1) 7.5. Uitvoering In de volgende paragrafen wordt de werkwijze met koppeling en zonder koppeling (is tevens noodprocedure) puntsgewijs weergegeven /10 versie:7

7 Uitvoering met koppeling Vraag voor de patiënt POCT-test aan in Zorgdomein zet de cartridge klaar pak met één hand het witte handvat vast en trek met de andere hand het capillair recht naar boven neem de vingerprik af veeg de eerste druppel weg houd het capillair tegen de bloeddruppel zodat deze zich vult plaats het gevulde capillair direct in de testcartridge toets (pat. meting) het deksel opent automatisch plaats de cartridge in de meetkamer sluit het deksel met de hand de analyse start automatisch scan operator ID sluit af met toets (patiënt ID) en scan de barcode van het zorgdomeinnummer sluit af met de uitslag verschijnt op het scherm druk op voor acceptatie de uitslag wordt verzonden het deksel opent automatisch verwijder cartridge en sluit deksel handmatig /10 versie:7

8 Uitvoering zonder koppeling (is tevens noodprocedure) zet de Afinion aan zet de cartridge klaar pak met één hand het witte handvat vast en trek met de andere hand het capillair recht naar boven neem de vingerprik af veeg de eerste druppel weg houd het capillair tegen de bloeddruppel zodat deze zich vult plaats het gevulde capillair direct in de testcartridge toets (patiëntmeting) het deksel opent automatisch plaats de cartridge in de meetkamer sluit het deksel met de hand voer operator ID in sluit af met toets (patiënt ID) en voer patiënt-id in sluit af met de uitslag verschijnt op het scherm Indien van toepassing: noteer de uitslag bij opmerkingen van het Certe aanvraagformulier fax ( ) deze t.a.v. POCT team toets voor acceptatie het deksel opent automatisch verwijder cartridge en sluit deksel handmatig /10 versie:7

9 7.6. Meetbereik CRP mg/l. CRP < 5 mg/l wordt weergegeven wanneer de CRP concentratie lager is dan 5 mg/l. CRP > 200 mg/l wordt aangegeven wanneer de CRP concentratie hoger is dan 200 mg/l. HbA1c mmol/mol Valt de HbA1c buiten deze waarden dan verschijnt de foutmelding 105 (<20 mmol/mol) of 106 (>140 mmol/mol), zie hfs 7.8 De CRP waarde wordt automatisch gecorrigeerd voor de Hct (hematocriet) waarde van het monster (gelimiteerd tussen een Hct waarde van 20-60%) en het resultaat wordt dus weergegeven als de plasma CRP concentratie Afronding/afsluiten Indien er een foutcodemelding ontstaat zie dan hfs 7.8 Na gebruik van een cartridge, nieuwe cartridge uit de koeling halen en datum erop schrijven. (bij veelvuldig gebruik van de Afinion, zorg ervoor dat minimaal twee cartridges op voorraad bij kamertemperatuur liggen) Aan het eind van de werkdag de Analyzer uit zetten Foutmeldingen en storingen Indien een foutcodemelding verschijnt op het scherm (dit wordt duidelijk aangegeven met een uitroepteken achter het getal) de volgende acties uitvoeren: de foutcode bevestigen door het aan te toetsen en de testcartridge verwijderen, vervolgens de meting herhalen met een nieuw testcartridge(patiënt opnieuw prikken), bij koppeling: met hetzelfde zorgdomeinnummer! indien van toepassing, noteer de foutcode op de lijst onderhoud en storingen achter in de map wanneer de testcartridge niet wordt uitgeworpen (deksel gaat niet open), de analyzer uitzetten en opnieuw opstarten. Nooit de deksel handmatig openen! Meest voorkomende foutcodes: 201 onvoldoende monstervolume 202 teveel monstermateriaal aan de buitenkant van het capillair 204 gestold monster 208 testcartridge al gebruikt 210 temperatuur van de testcartridge is te laag fout testcartridge of analyzer Specifiek voor CRP: 101 Hematocriet te laag 102 Hematocriet te hoog Specifiek voor HbA1c: 103 hemoglobine te laag 104 hemoglobine te hoog 105 HbA1c is lager dan het meetbereik 106 HbA1c is hoger dan het meetbereik Blijft de foutcodemelding bestaan, neem dan contact op met Certe /10 versie:7

10 7.9. Opmerkingen de voorschriften en de lijst registratie onderhoud en storingen staan op de website van Certe: bij een wijziging zal Certe de gebruiker op de hoogte stellen en is de gebruiker verantwoordelijk om volgens de laatste versie de test uit te voeren Contactgegevens POCT-team Certe Telefoon B.g.g (vragen naar medewerker POCT-team) Fax Verwerking van de resultaten 8.1. Registratie en rapportage met koppeling De Afinion uitslag wordt via de koppeling automatisch verzonden naar het LIS (Laboratorium Informatie Systeem) van Certe en vervolgens gerapporteerd in het HIS via een Edifact-bericht Registratie en rapportage zonder koppeling, indien van toepassing De CRP in mg/l en/of de HbA1c in mmol/mol wordt op het Certe aanvraagformulier rechts onderin bij opmerkingen genoteerd en gefaxt naar t.a.v. POCT-team. Op het laboratorium wordt de uitslag ingebracht in het LIS van Certe en vervolgens gerapporteerd in het HIS via een Edifact bericht. 9. Verantwoordelijkheden Iedereen die de training, verzorgd door Certe, heeft gevolgd en is geregistreerd, is voor drie jaar bevoegd de Afinion AS100 analyzer te gebruiken. Elke drie jaar wordt er een her-training georganiseerd door Certe. Indien deze her-training niet gevolgd wordt, vervalt de bevoegdheid. 10. Bijbehorende documenten Bijbehorende documenten Afinion AS100 analyzer, verkorte handleiding; huisarstenpraktijk Formulieren Indien van toepassing: POCT (1 ste lijn) onderhoud en storingen logboek documentnr Literatuur Bijsluiter en User Manual Afinion TM AS100 analyzer. World Health Organization : Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations & Stability of blood, plasma and serum samples * * * /10 versie:7