Bediening en onderhoud Afinion AS100 analyzer in de huisartsenpraktijk vanaf versie 6.01

Transcriptie

1 Inhoudsopgave 1. Onderwerp Toepassing Doel Definities en afkortingen Principe Veiligheid en milieu Medewerker Apparaat Milieu Apparatuur en hulpmiddelen Apparatuur Reagentia, controles en kalibratoren Reagentia en bereiding Controles Kalibratoren Analysemonster Monstermateriaal Storende factoren Werkwijze Voorzorgsmaatregelen Voorbereiding Werkwijze met koppeling Werkwijze zonder koppeling (is tevens noodprocedure) Afronding Meetbereik Afsluiten Foutmeldingen en storingen Onderhoud Verwerking van de resultaten Registratie en rapportage met koppeling Registratie en rapportage zonder koppeling, indien van toepassing Opmerkingen Verantwoordelijkheden Bijbehorende formulieren Bijbehorende documenten Literatuur Bijlagen /10 versie:4

2 1. Onderwerp Bedienen en onderhouden van de Afinion AS100 voor het meten van de CRP waarde in de huisartsenpraktijk Toepassing Dit voorschrift is van toepassing op alle gecertificeerde gebruikers van: Certe niet-laboratoriumpersoneel binnen de huisartsenpraktijken 1.2. Doel Afinion CRP en HbA1c zijn in-vitro-diagnostische testen voor de kwantitatieve bepaling van C-reactive Protein en HbA1c in humaan volbloed. 2. Definities en afkortingen CRP: C-Reactive Protein HbA1c: POCT: POCT-team: Afinion: LIS: Geglyceerd hemoglobine Point Of Care Test; laboratoriumbepaling die dicht bij de patiënt wordt uitgevoerd, snel een uitslag genereert en als doel heeft snel medisch handelen mogelijk te maken. POCT wordt met name uitgevoerd door gecertificeerd laboratoriumpersoneel en zorgpersoneel dat hiervoor is opgeleid. POCT wordt vanuit Certe kwalitatief ondersteund. groep analisten met aandachtsgebied Point Of Care Testing. Afinion AS100 analyzer. Laboratorium Informatie Systeem 3. Principe Afinion CRP is een volautomatische vaste fase immunochemische bepaling. De Afinion CRP-testcartridge bevat alle noodzakelijke reagentia om CRP in volbloed, serum of plasma te meten. Het monster wordt na afname en plaatsing in de Afinion analyzer automatisch verdund en gemengd met een vloeistof die de rode bloedcellen lyseert. Het monstermengsel passeert een membraam dat is gecoat met anti-crp antilichamen; hierdoor wordt het CRP uit het monster aan het membraan gebonden. Een oplossing met anti-crp antilichamen gecoat met ultra kleine goudpartikels wordt door het membraan geleid. Deze antilichamen binden aan het gebonden CRP op het membraan dat hierdoor rood verkleurt. De overmaat aan goud-antilichamen wordt door een spoeling verwijderd. De Afinion meet de kleurintensiteit wat een maat is voor de CRP concentratie in het monster. Afinion HbA1c testcartridge bevat alle noodzakelijke reagentia om HbA1c te meten. Het monster wordt na afname en plaatsing in de Afinion analyzer automatisch verdund en gemengd met een vloeistof die hemoglobine uit de rode bloedcellen vrijmaakt. De hemoglobine bezinkt. Dit monster wordt dan overgebracht in een boronaat-ester conjugaat, dat zich bindt met de cis-diolen van geglyceerde hemoglobine. Deze omzetting wordt door een filtermembraan geduwd en alle bezonken hemoglobine, conjugaat-gebonden en niet-gebonden.(dit is geglyceerde en niet- geglyceerde hemoglobine) blijft op het membraan achter. Het overtollige conjugaat wordt met een wasmiddel verwijderd /10 versie:4

3 De Afinion meet het bezinksel op het membraan. Door het meten van het reflectie coëfficiënt worden de blauwe (geglyceerde hemoglobine) en rode (totale hemoglobine) kleurintensiteit beoordeeld. De verhouding tussen beide is evenredig met het percentage HbA1c van het monster. De HbA1c concentratie wordt op het scherm van de Afinion aangegeven in mmol/mol. 4. Veiligheid en milieu 4.1. Medewerker Bij de afname van de vingerprik: bloed is mogelijk besmet. Bij het verwijderen van de cartridge: de cartridge behandelen als besmet materiaal. Verder gelden de algemene regels betreffende de hygiëne van de huisartsenpraktijk Apparaat Verplaats de Afinion nooit zonder deze uitgeschakeld te hebben. Het deksel gaat automatisch open, nooit proberen deze met de hand te openen Milieu Na gebruik: lancet in de naaldencontainer deponeren. Na gebruik: cartridge bij afval voor besmet materiaal. 5. Apparatuur en hulpmiddelen 5.1. Apparatuur Fabrikant Axis-Shield Type Afinion AS100 Voeding stroomkabel met voedingsadapter 24VDC Geheugencapaciteit 500 metingen Registratie door facilitaire dienst van Certe middels AP-nummers De werking van de analyzer kan verstoord worden door : condenserend vocht en water warmte en grote temperatuurverschillen direct zonlicht vibraties (bijv. van centrifuge en afwasmachine) beweging van de analyzer tijdens verwerking van een testcartridge /10 versie:4

4 6. Reagentia, controles en kalibratoren 6.1. Reagentia en bereiding Naam Afinion TM Testcartridge Fabrikant Axis-Shield Houdbaarheid gekoeld (2-8 o C) in hermetisch afgesloten folie tot de uiterste gebruiksdatum. kamertemperatuur 4 weken, mits de uiterste gebruiksdatum niet verstreken is. (datum noteren op de verpakking na uitnemen koeling). na openen van de cartridge binnen 10 minuten meten. Inhoud kit 15 testcartridges, individueel verpakt in plastic folie met een anticondenszakje en een bijsluiter Cartridge moet tijdens de meting op kamertemperatuur zijn. De testcartridges zijn afzonderlijk verpakt in foliepakketjes om de chemicaliën en plastic onderdelen te beschermen tegen licht, vuil en vocht. Een enkele testcartridge bevat alle benodigde reagentia voor één test en is klaar voor gebruik. Een geïntegreerd capillair wordt gebruikt voor het verzamelen van het patiëntenmonster of de controle. De testcartridge kan slechts éénmaal gebruikt worden. Gebruik de testcartridge niet als het folie of de testcartridge beschadigd is! bestellen van cartridges via Certe website: indien van toepassing(bij faxen): Bij het aanbreken van een nieuwe verpakking cartridges dient het lotnummer (staat op de verpakking bij LOT ) gecontroleerd te worden. wanneer dit lotnummer veranderd is ten opzichte van de vorige verpakking moet het nieuwe lotnummer + de datum +tijd van ingebruikname genoteerd worden op de lijst registratie lotnummer in de map. indien de meter gekoppeld is wordt het lotnummer met de uitslag verstuurd naar het LIS van Certe Controles De verantwoordelijkheid voor de kwaliteitscontrole ligt bij het laboratorium van Certe. Certe controleert de cartridges bij ingebruikname van een nieuw lotnummer. Aan de huisartsen worden alleen gecontroleerde cartridges uitgeleverd Certe voert 3-maandelijks op de huisartsenpraktijk onderhoud uit aan de analyzer en controleert de registratie in het logboek 6.3. Kalibratoren Kalibratie door de gebruiker is niet nodig. Deze kalibratie ligt vast in de barcode /10 versie:4

5 7. Analysemonster 7.1. Monstermateriaal Capillair bloed verkregen door vingerprik Storende factoren CRP: Hematocrietwaarde < 0.2 l/l en > 0.6 l/l: er wordt geen CRP resultaat getoond, er wordt in deze gevallen een serum of plasma monster aanbevolen. Bilirubine > 510 umol/l Triglyceride > 8 mmol/l Cholesterol >10 mmol/l Rheuma factor > 760 IU/mL Leukocyten > 30x10 9 /L HbA1c Bilirubine >342 umol/l Triglyceriden >15,7 mmol/l Cholesterol >9.1 mmol/l Glucose >27,8 mmol/l Fructosamine >680 umol/l Acetaminofen >1,7 mmol/l Ibuprofen >1,8 mmol/l Acetylsalicylzuur >3,3 mmol/l Salicylzuur >4,3 mmol/l Glyburide >3,9 umol/l Metformin >310 umol/l Geen interferentie van Hb-varianten als HbC, HbD, HbE, HbF, HbJ en HbS Geen interferentie van gecarbamyleerd hemoglobine of pre-hba1c 8. Werkwijze 8.1. Voorzorgsmaatregelen Werken met potentieel besmet materiaal, dus werken met handschoenen gewenst. Indien geen internetverbinding aanwezig is, dit telefonisch doorgeven aan het POCT-team en volg Werkwijze zonder koppeling (paragraaf 8.4) 8.2. Voorbereiding controleer de houdbaarheid van de cartridge zorg dat de cartridge tussen de 15 en 30 C is voor gebruik haal de cartridge zo kort mogelijk voor gebruik uit de folie (max 10 min.) en zet deze op tafel trek het capillair voorzichtig naar boven en laat deze losjes rusten op de cartridge leg het materiaal voor het afnemen van een vingerprik klaar /10 versie:4

6 8.3. Werkwijze met koppeling zet de Afinion aan vraag voor de patiënt CRP aan in Zorgdomein zet de cartridge klaar pak met één hand het witte handvat vast en trek met de andere hand het capillair recht naar boven neem de vingerprik af veeg de eerste druppel weg plaats het gevulde capillair direct in de testcartridge toets (patiëntmeting) het deksel opent automatisch sluit het deksel met de hand de analyse start automatisch scan operator ID sluit af met toets (patiënt ID) en scan de barcode van het zorgdomeinnummer sluit af met de uitslag verschijnt op het scherm druk op voor acceptatie de uitslag wordt verzonden het deksel opent automatisch verwijder cartridge en sluit deksel handmatig /10 versie:4

7 8.4. Werkwijze zonder koppeling (is tevens noodprocedure) zet de Afinion aan zet de cartridge klaar pak met één hand het witte handvat vast en trek met de andere hand het capillair recht naar boven van de cartridge af neem de vingerprik af veeg de eerste druppel weg plaats het gevulde capillair direct in de testcartridge druk op het icoon voor patiëntmetingen het deksel opent automatisch sluit het deksel met de hand de analyse begint voer operator ID in sluit af met druk op (patiënt ID) en voer patiënt-id in sluit af met de uitslag verschijnt op het scherm Indien van toepassing: noteer de uitslag bij opmerkingen van het Certe aanvraagformulier fax ( ) deze t.a.v. POCT team druk op voor acceptatie het deksel opent automatisch verwijder cartridge en sluit deksel handmatig /10 versie:4

8 8.5. Afronding indien er een foutcodemelding ontstaat zie dan hfs 8.8 na gebruik van een cartridge, nieuwe cartridge uit de koeling halen en datum erop schrijven. (zorg ervoor dat maximaal twee cartridges op voorraad bij kamertemperatuur staan) 8.6. Meetbereik CRP mg/l. CRP < 5 mg/l wordt weergegeven wanneer de CRP concentratie lager is dan 5 mg/l. CRP > 200 mg/l wordt aangegeven wanneer de CRP concentratie hoger is dan 200 mg/l. HbA1c mmol/mol HbA1c <20 mmol/mol zie hfs 8.8 HbA1c > 140 mmol/mol zie hfs 8.8 De CRP waarde wordt automatisch gecorrigeerd voor de Hct (hematocriet) waarde van het monster (gelimiteerd tussen een Hct waarde van 20-60%) en het resultaat wordt dus weergegeven als de plasma CRP concentratie Afsluiten Zet het apparaat uit door op de aan/uit knop te drukken rechts achter op het apparaat Foutmeldingen en storingen Indien een foutcodemelding verschijnt op het scherm (dit wordt duidelijk aangegeven met een uitroepteken achter het getal) de volgende acties uitvoeren: de foutcode bevestigen door het aan te toetsen, vervolgens de meting herhalen, bij koppeling: met hetzelfde zorgdomeinnummer! noteer de foutcode op de lijst onderhoud en storingen achter in de map verwijder de cartridge uit de analyzer door het aan te toetsen. Wanneer de cartridge niet wordt uitgeworpen, de analyzer uitzetten en opnieuw opstarten herhaal de meting met een nieuwe cartridge Meest voorkomende foutmeldingen: 201 onvoldoende monstervolume 202 teveel monstermateriaal aan de buitenkant van het capillair 204 gestold monster fout testcartridge of analyzer Specifiek voor HbA1c: 105 HbA1c te laag 106 HbA1c te hoog Blijft de foutcodemelding bestaan, neem dan contact op met Certe en vraag naar de POCT-medewerker Onderhoud Verplaats de Afinion nooit zonder deze eerst uit te schakelen. Verplaatsen terwijl de analyzer aanstaat zal onherroepelijk tot schade leiden. schakel de Afinion analyzer altijd aan het einde van de dag uit indien er materiaal of vloeistoffen in de cartridgekamer zijn gemorst: de deksel openen, door te toetsen in het hoofdmenu en vervolgens de stekker uit het stopcontact nemen /10 versie:4

9 m.b.v. een licht vochtig wattenstaafje het materiaal verwijderen. maak de cartridgekamer goed droog. sluit de deksel handmatig en steek de stekker weer in het stopcontact. indien nodig buitenkant van de Afinion schoonmaken: schakel de analyzer uit. haal de stroom van de analyzer als de procedure voltooid is maak de buitenkant van de analyzer schoon en veeg het touchscreen af met een schone, pluisvrije, niet schurende doek. Overig onderhoud wordt 3 maandelijks uitgevoerd door een medewerker van Certe. 9. Verwerking van de resultaten 9.1. Registratie en rapportage met koppeling de Afinion uitslag wordt via de koppeling automatisch verzonden naar het LIS (Laboratorium Informatie Systeem) van Certe en vervolgens gerapporteerd in het HIS, via een Edifact-bericht van de aanvrager Registratie en rapportage zonder koppeling, indien van toepassing de Afinion uitslag wordt links onder bij opmerkingen genoteerd op het Certe aanvraagformulier bij voorkeur deze faxen naar: t.a.v. POCT-team, eventueel via de mail 10. Opmerkingen de voorschriften en de lijst registratie en storingen staan op de website van certe: bij een wijziging zal Certe de gebruiker op de hoogte stellen en is de gebruiker verantwoordelijk om volgens de laatste versie de test uit te voeren Contactgegevens POCT-team Certe Telefoon Fax poccteam@certe.nl 11. Verantwoordelijkheden Iedereen die de training, verzorgd door Certe, heeft gevolgd en is geregistreerd, is voor twee jaar bevoegd de Afinion AS100 analyzer te gebruiken. Elke twee jaar dient een hertraining door Certe plaats te vinden. Zo niet, dan vervalt de bevoegdheid en daarmee de verantwoordelijkheid van het lab voor de kwaliteit. 12. Bijbehorende formulieren Logboek 13. Bijbehorende documenten Verkorte handleiding Afinion AS100 analyzer vanaf versie /10 versie:4

10 14. Literatuur Bijsluiter en User Manual Afinion TM AS100 analyzer. 15. Bijlagen N.v.t. * * * /10 versie:4