Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen Bewaar deze bijsluiter, misschien hebt u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen hebt. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Primolut-Nor 10 mg, tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Primolut-Nor 10 mg, tabletten inneemt. 3. Hoe wordt Primolut-Nor 10 mg, tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Primolut-Nor 10 mg, tabletten? 6. Aanvullende informatie. Primolut- Nor 10 mg, tabletten De werkzame stof is: 10 mg norethisteronacetaat Andere bestanddelen zijn: lactose monohydraat, maïszetmeel, polyvidone 25 000, talk, magnesiumstearaat Registratiehouder : Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Fabrikant : SCHERING GmbH D 99427 Weimar of BAYER SCHERING PHARMA AG D 13342 Berlin Registratienummer: BE083465 1. Wat is Primolut-Nor 10 mg, tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? Primolut-Nor 10 mg, tabletten: 30 tabletten Primolut-Nor behoort tot de groep van de gestagenen. Primolut-Nor wordt gebruikt bij disfunctionele bloedingen, premenstruele klachten, een bepaalde ziekte van de borstklier (mastopathie), menstruatieverschuiving, baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose). 100716 - BS - Primolut Nor 10
2. Wat u moet weten voordat u Primolut-Nor 10 mg, tabletten inneemt. Gebruik Primolut-Nor niet: als u zwanger bent als u ernstige leverfunctiestoornissen hebt, zoals bepaalde uitscheidingsstoornissen van de lever (Dubin-Johnson syndroom, Rotor-syndroom en geelzucht) bij vroegere of bestaande levertumoren bij recent, in de voorgeschiedenis doorgemaakte of bestaande bloedstolselvorming in aders of slagaders als u geelzucht of ernstig jeuken tijdens een vroegere zwangerschap hebt gehad als u blaasjesuitslag tijdens een vroegere zwangerschap hebt gehad als u overgevoelig bent voor het actieve bestanddeel of één van de andere bestanddelen bij gekende, verdachte of vroegere kwaadaardige aandoening of een daaraan voorafgaande aandoening van de borstklieren Pas goed op met Primolut-Nor: Voor het begin van inname van Primolut-Nor, zal uw arts een grondig algemeen en gynaecologisch onderzoek (met inbegrip van de borsten en een uitstrijkje van de baarmoederhals) uitvoeren, u ondervragen over uw persoonlijke en familiale voorgeschiedenis en zwangerschap uitsluiten. Bij langdurige behandeling met Primolut-Nor, dient als voorzorgsmaatregel ongeveer om de 6 maanden een controleonderzoek uitgevoerd. Als u aan één van de volgende aandoeningen lijdt, dan zult u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden: suikerziekte (diabetes) migraine of ernstige hoofdpijn epilepsie Er werd gemeld dat volgende afwijkingen kunnen optreden of achteruitgaan zowel tijdens de zwangerschap als bij het gebruik van geslachtssteroïden, maar het bewijs van een associatie bij het gebruik van geslachtssteroïden is evenwel niet overtuigend: porfyrie, systemische lupus erythematodes, aan otosclerose gerelateerd gehoorverlies. Uit bepaalde studies is gebleken dat het gebruik van orale oestrogeen- en progestageenbevattende ovulatieremmers gepaard gaat met een toegenomen risico voor aandoeningen met vorming van een bloedstolsel. Het risico voor een ziekte door een bloedstolsel kan verhoogd zijn, vooral wanneer u vroeger een dergelijke aandoening, een zware suikerziekte met vaatveranderingen of een bepaalde verandering van de rode bloedcellen (sikkelcelanemie) hebt gehad. 100716 - BS - Primolut Nor 10 2
In zeldzame gevallen heeft men na aanwending van hormonale stoffen, zoals bevat in Primolut- Nor, goedaardige, nog zeldzamer kwaadaardige levertumors waargenomen, die in afzonderlijke gevallen tot levensgevaarlijke bloedingen in de buikholte hebben geleid. Daarom moet u uw arts informeren over het optreden van ongewone bovenbuikklachten die niet snel vanzelf verdwijnen. Stop onmiddellijk met het innemen van Primolut-Nor als u één van volgende verschijnselen of situaties ervaart: - ongewoon hevige hoofdpijn of voor de eerste maal migraine-achtige hoofdpijn. - plotse waarnemingsstoornissen (bv. van het zicht of het gehoor) - ongewone pijn in of zwelling van de benen, stekende pijn bij het ademhalen, hoesten zonder duidelijke oorzaak, pijn of benauwdheid op de borst; dit zijn de eerste verschijnselen die kunnen wijzen op trombose (vorming van een bloedprop in een bloedvat) of longembolie (bloedprop in een bloedvat van de long) - u gaat geopereerd moeten worden (6 weken vooraf) of u moet gedurende lange tijd in bed blijven (bv. na een ongeval) - beginnende geelzucht - beginnende leverontsteking zonder geelzucht - jeuk over het hele lichaam - uw bloeddruk stijgt sterk - u bent zwanger of mogelijk zwanger Ter bescherming tegen zwangerschap moet u niet-hormonale methoden aangewenden (met uitzondering van de kalender- en de temperatuurmethode). Blijven dervingsbloedingen met regelmatige tussenpauzen van 28 dagen uit, dan moet men niettegenstaande de voorbehoedsmaatregelen, met zwangerschap rekening houden. De behandeling mag dan niet voortgezet worden en u moet uw arts raadplegen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Primolut-Nor in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing 100716 - BS - Primolut Nor 10 3
Zwangerschap Primolut-Nor mag niet tijdens de zwangerschap worden ingenomen. Bij vermoeden van zwangerschap moet u uw arts raadplegen. U mag de behandeling pas voortzetten nadat zwangerschap werd uitgesloten. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Borstvoeding Het gebruik van Primolut-Nor wordt afgeraden tijdens de borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Primolut-Nor Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, gelieve uw arts daarvan op de hoogte te brengen Gebruik van Primolut-Nor in combinatie met andere geneesmiddelen - Het regelmatig innemen van andere geneesmiddelen (zoals barbituraten, anti-epileptica (b.v. fenytoïne), rifampicine, fenylbutazon en griseofulvine, bepaalde antibiotica (b.v. ampicilline, tetracyclines) kan de werking van Primolut-Nor verminderen. Daarom is het nodig uw arts daarover in te lichten. - Preparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten kunnen eveneens de werking van Primolut-Nor verminderen en dan kunnen er dervingsbloedingen optreden. De nodige hoeveelheid in te nemen middelen tegen suikerziekte of insuline kan veranderen. Raadpleeg hierover uw arts. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 100716 - BS - Primolut Nor 10 4
3. Hoe wordt Primolut-Nor 10 mg, tabletten ingenomen? Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een andere advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. De tabletten moeten zonder kauwen met wat vloeistof ingenomen worden. Tenzij de arts anders voorschrijft, gelden volgende richtlijnen: o Disfunctionele bloedingen Het innemen van 1 tablet Primolut-Nor 10 mg per dag gedurende 10 dagen doet binnen 1 à 4 dagen een niet-organische baarmoederbloeding ophouden. In individuele gevallen vermindert de bloeding tijdens de eerste dagen na het begin van innemen en houdt pas ongeveer 5 à 7 dagen later op. Voor een succesvolle behandeling moet Primolut-Nor 10 mg ook na het stoppen van de bloeding regelmatig worden ingenomen (in totaal 10 tabletten Primolut-Nor 10 mg). Ongeveer 2 à 4 dagen na het einde van het innemen zal een dervingsbloeding optreden die in sterkte en duur overeenstemt met een normale menstruatie. Lichte bloedingen tijdens het innemen van de tabletten Soms treden na een aanvankelijk ophouden van de bloeding lichte bloedingen op. In deze gevallen mag het innemen van de tabletten niet onderbroken worden. Niet ophouden van de bloeding, ernstige doorbraakbloedingen Wanneer de bloeding niet ophoudt ondanks het regelmatig innemen van de tabletten moet een organische of andere oorzaak van de bloeding worden aangenomen. U moet onmiddellijk uw arts raadplegen want in de meeste gevallen zijn andere maatregelen noodzakelijk. Dit geldt eveneens wanneer na aanvankelijk ophouden van de bloeding, na enkele dagen opnieuw sterkere bloedingen optreden tijdens het innemen van de tabletten. Voorkoming van het opnieuw optreden van bloedingen Om nieuwe disfunctionele bloedingen te voorkomen kan uw arts, afhankelijk van het verloop van de dagelijks te meten basaaltemperatuur, aanbevelen dat u Primolut-Nor 10 mg nog tijdens de volgende drie cyclussen inneemt. Van de 19de tot 26ste dag telkens 1 tablet Primolut-Nor 10 mg per dag (1ste cyclusdag = 1ste dag van de laatste bloeding). De dervingsbloeding begint enkele dagen na het innemen van de laatste tablet. 100716 - BS - Primolut Nor 10 5
o Premenstruele klachten, ziekte van de borstklier (mastopathie) Klachten die optreden vóór de maandelijkse bloeding worden door 1/2 tablet Primolut-Nor 10 mg 1-2 maal per dag van de 19de tot de 26ste cyclusdag verdreven of verminderd. o Menstruatieverschuiving De maandelijkse bloeding kan vervroegd of uitgesteld worden, indien welbepaalde omstandigheden dat vereisen. Voor het vervroegen geeft men echter beslist de voorkeur aan gestageen-oestrogeencombinaties omdat het optreden van een zwangerschap zo goed als uitgesloten is door de ovulatieremming. Daarentegen wordt bij uitstellen van de menstruatie Primolut-Nor aangewend in een periode waarin het noodzakelijk uitsluiten van een zwangerschap problemen kan stellen gezien Primolut-Nor moet gegeven worden op een tijdstip waarop met de thans beschikbare onderzoeksmethoden een zwangerschap niet kan uitgesloten worden. Daarom blijft deze methode beperkt tot die gevallen waarbij de mogelijkheid van een vroege zwangerschap in de betrokken cyclus niet bestaat. Dosering : 1/2 tablet Primolut-Nor 10 mg 2 maal per dag gedurende niet meer dan 10-14 dagen te beginnen ongeveer 3 dagen voor de verwachte menstruatie. De bloeding treedt op 2 à 3 dagen na het einde van de behandeling. Wanneer geen bloeding optreedt moet u de arts raadplegen. o Endometriose De behandeling beginnen op de 5de cyclusdag met 1/2 tablet Primolut-Nor 10 mg twee maal per dag. Wanneer lichte bloedingen optreden wordt de dosis verhoogd tot 1 tablet Primolut-Nor 10 mg tweemaal per dag. Na ophouden van de bloeding kan teruggegaan worden op de aanvankelijke dosering. De behandelingsduur bedraagt tenminste 4-6 maanden. Tijdens de behandeling is er geen eisprong noch menstruatie. Na het stoppen van de behandeling treedt een dervingsbloeding op. Wat u moet doen wanneer u Primolut-Nor vergeet te gebruiken: Indien u de tabletten een paar dagen na elkaar vergeet in te nemen, kunnen bloedingen optreden. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Primolut-Nor wordt gestopt: 2 à 3 dagen na het einde van de behandeling treedt er een bloeding op. Wat u moet doen als u meer van Primolut-Nor hebt ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel van Primolut-Nor 10 mg hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) Vergiftigingsverschijnselen bij acute overdosering zijn niet te verwachten. Er bestaan geen gegevens over vergiftigingsverschijnselen bij de mens. Bijzondere maatregelen kunnen derhalve niet aanbevolen worden. 100716 - BS - Primolut Nor 10 6
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Primolut-Nor bijwerkingen hebben. In enkele gevallen kan misselijkheid optreden. Verschillende huidreacties zijn mogelijk. Andere bijwerkingen werden gerapporteerd, maar waarvan de associatie niet bevestigd noch weerlegd werd. Spijsverteringstelsel Stoornissen ter hoogte van het immuunsysteem Stoornissen van de stofwisseling en i.v.m. de voeding Lever- en galblaas aandoeningen Stoornissen van het zenuwstelsel Psychiatrische stoornissen Stoornissen van het voortplantingsysteem en borstafwijkingen Stoornissen van de huid en onderhuidse weefsels Algemene aandoeningen Vaak (>1/100) maagdarmstoornissen gewichtswijzigingen, eetlustwijzigingen Soms (> 1/1000 en < 1/100) Vochtretentie (oedeem) Zelden ( < 1/1000) overgevoeligheid Stoornissen van de stofwisseling van vetten en koolhydraten veranderingen van de leverfunctietests, geelzucht hoofdpijn vermoeidheid slaperigheid of slapeloosheid depressief gemoed en gemoedsschommelingen borstafwijkingen inclusief ongemak allergische huidreacties wijzigingen van het libido ontwikkeling van de borstklier netelroos, acne, geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht (chloasma, melasma), haarverlies Koorts ziekelijk verhoogde gezichts- en lichaamsbeharing (hirsutisme). In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 100716 - BS - Primolut Nor 10 7
5. Hoe bewaart u Primolut-Nor 10 mg, tabletten? Er zijn geen speciale bewaarinstructies. Primolut-Nor buiten het bereik en zicht van kinderen houden. De uiterste gebruiksdatum is de eerste dag van de maand die op de verpakking staat aangegeven na EXP. 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze: op medisch voorschrift A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: Januari 2010 B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter: 07/2010 100716 - BS - Primolut Nor 10 8