Procescontrole Unic Medical Services BV Postbus 110 3430 AC Nieuwegein T 030 630 1328 F 030 630 1274 info@infectiepreventie.nl Kees Ballemans, voorzi0er Deskundige Infec=epreven=e Deskundige Scopen Reiniging en Desinfec=e Directeur Unic Medical Services BV adviesbureau hygiëne en infec=epreven=e Bestuurslid S=ch=ng Trainingen Infec=e Preven=e opleidingsins=tuut infec=epreven=e
Procescontrole Door procescontrole verkregen informatie wordt gebruikt om, indien nodig, processen zodanig in of bij te stellen dat de producten aan de normen (blijven) voldoen. Bij procescontrole is het belangrijk dat die eigenschappen worden gemeten die informatie verschaffen over het proces. Een tweede doelstelling van controle kan zijn het beheersen van processen. Men wil erachter komen wat de toestand van het proces is.
Procescontrole De evalua=e van de resultaten van alle me=ngen, testen en controles die in een periode zijn uitgevoerd om een reproduceerbare reiniging en desinfec=e te kunnen waarborgen.
Infecties Waarom is procescontrole nodig? 26% toename aantal endoscopieën in Nederland (in 5 jaar) 98 uitbraken van infecties en cross-contaminaties na endoscopie (in de literatuur 1970-2010) 249 patiënten met post-endoscopische infecties 27% patiënten met sepsis 91% van infecties kan worden voorkomen door: verbetering van kwaliteitscontrole systemen
Inhoud handboek PLAN: hoofdstuk 1 Leiderschap: Visie en Organisatie hoofdstuk 2 Strategie en Beleid DO: hoofdstuk 3 Management van Medewerkers hoofdstuk 4 Management van Middelen hoofdstuk 5 Management van Processen CHECK:hoofdstuk 6 Waardering door Klanten hoofdstuk 7 Waardering door Medewerkers hoofdstuk 8 Waardering door de Maatschappij hoofdstuk 9 Eindresultaten ACT: hoofdstuk 10 Procescontrole
Uitgangspunt: Spaulding!
Inhoud handboek Er dient te allen =jden gewerkt te worden conform handleiding (IFU) van de fabrikant**.
Primair proces
Hoeveel processtappen ERCP? Stuurgroep Flexibele Uit: presenta=e Endoscopen - symposium Reiniging en 2016 Desinfec7e Susan van Maarseveen, staffunc=onaris Klinische Fysica
Uit: handleiding Olympus TJF- Q180V
Inhoud handboek PLAN: hoofdstuk 1 Leiderschap: Visie en Organisatie hoofdstuk 2 Strategie en Beleid DO: hoofdstuk 3 Management van Medewerkers hoofdstuk 4 Management van Middelen hoofdstuk 5 Management van Processen CHECK:hoofdstuk 6 Waardering door Klanten hoofdstuk 7 Waardering door Medewerkers hoofdstuk 8 Waardering door de Maatschappij hoofdstuk 9 Eindresultaten ACT: hoofdstuk 10 Procescontrole
Prospectieve Risico-inventarisatie Frequentie faalwijze Ernst risico Catastrofaal Groot Matig Gering Dagelijks Wekelijks Maandelijks Jaarlijks < 1x per jaar Ernst faalwijze: Catastrofaal: Groot: Matig: Overlijden Veel extra kosten ( > 5.000.000). (Ernstig) blijvend letsel Forse verlengde opnameduur (>gelijk 3 dagen) Veel extra kosten en/of correctietijd ( 500.000-5.000.000) Ernstig tijdelijk letsel voorbeeld Enige verlengde opnameduur of vertraging van behandeling (< 3 dagen) Extra kosten en/of correctietijd ( 50.000-500.000) Gering Geen ernstig tijdelijk letsel of ongemak of geen letsel Geen verlengde opnameduur Weinig tot geen extra behandeling, extra kosten en/of correctietijd (< 50.000)
Valideren IGZ-bevindingen Rapporten van IGZ (2000/2004): Procedures rond beheer en onderhoud zijn onvoldoende vastgelegd en de procescontrole en validatie vindt te weinig plaats. Rapport van IGZ 2010: De validatie van desinfectoren, in analogie met de validatie van autoclaven, staat nog in de kinderschoenen. Geen van de validaties bleek een volledige validatie, zoals beschreven in de richtlijn van de.
Valideren volgens Validatie is DOORLOPENDE ACTIVITEIT Beter om te spreken van Beheersmaatregelen (tabel 3 v/h kwaliteitshandboek) De testen en metingen die validatie worden genoemd zijn hiervan een onderdeel Actieve rol van DSRD: regievoerder Jaarlijks alle gedurende het voorgaande jaar verzamelde gegevens evalueren en rapport opstellen Knelpunten in kaart brengen en oplossingen voorstellen PROCESCONTROLE
Technische verificatie Functionele controle Microbiologische controle Audit & Control
Beheersmaatregelen
Verifica7e van WD s volgens ISO 15883-4 Measure Technical validation Verification of system specifications of disinfector Verification of system specifications of drying cabinet Inspection endoscopes X X Check if new and loan endoscopes can be placed in disinfector and drying cabinet (compatibility) Process controls At purchase Monthly Channel monitoring test with dummy scope X X Channel connection monitoring test X X Check the channel separators X X Check the connectors X X Quarterly Annually Biennial At incidents After process influencing interferences X X X* X* X X X* X* Process control test with dummy endoscope X X X X X X After maintenance Optional Jaarlijkse testen Verifica7e van de systeem- specifica7es (technisch) Kwartaal testen Reinigingstesten Disconnec7e- alarm Blokkade- alarm Microbiologie Check the cleanliness of the exterior of the endoscopes 20 X X* Validatie van endoscopendesinfectoren 8 november 2013
Technische Verificatie Zelf doen? Uitbesteden? Leverancier? Validatiefirma? Regionaal validatieteam? Wat heet onafhankelijk? De verantwoordelijkheid is niet uit te besteden.
Technische Verificatie Wat kan ik (MT / de instelling) zelf doen? Wat doet de leverancier bij onderhoud? Wat moet de (externe) valideur doen?
Beheersmaatregelen
Onderhoud door gebruiker
Dummyscoop testen Kanaalblokkade- / Kanaalaansluiting- / Reinigingstest
Reinigingstesten Trendanalyse
Beheersmaatregelen
Endodesinfector: Microbiologische controle Microbiologische kwaliteit laatste spoelwater 1x per kwartaal: 10 KVE / 100ml Endoscopen: Microbiologische controle leenendoscopen bij incident! bij aanschaf? Uit Microbiologische controle endoscopen
Kees Ballemans, UMCU NES Utrecht, 19-01- 2011
Kweekuitslagen afhankelijk van typen micro-organismen
Darm Water Huid
Beheersmaatregelen
Audit normen / eisen
Audit normen / eisen
Audit normen / eisen
Zo borg ik kwaliteit Systeem nodig om afspraken te maken, plannen uit te voeren en verbeteringen te analyseren: PDCA cyclus PLAN DO CHECK ACT Download: http://www.infectiepreventieopleidingen.nl/downloads/_kwaliteitshandboek%204_2016.pdf
Take home message Houd uw scoop schoon Implementeer een kwaliteitssysteem Toets de uitvoering Borg uw proces Houd uw kennis op peil
Hartelijk dank Unic Medical Services BV Postbus 110 3430 AC Nieuwegein T 030 630 1328 F 030 630 1274 info@infectiepreventie.nl www.infec7epreven7eopleidingen.nl Download: http://www.infectiepreventieopleidingen.nl/downloads/_kwaliteitshandboek%204_2016.pdf