Bijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie 1. Samenstelling toetsingscommissie De kerncommissie betstaat uit leden met ten minste de volgende specialismes 1 : Arts of gepromoveerd onderzoeker; Een jurist met privacy-expertise; Lekenlid, mogelijk afkomstig uit een patiëntenorganisatie 2 ; Ethicus in de vorm van een persoon met ervaring in ethische aspecten van onderzoek met personen. Uit hun midden wijzen zij twee leden aan voor het Dagelijks Bestuur. Het wordt aanbevolen dat een UMC secretariële ondersteuning aan de toetsingscommissie beschikbaar stelt. Indien nodig kan de toetsingscommissie worden uitgebreid met onder meer de volgende deskundigen: Laboratoriumdeskundige (bijvoorbeeld met kennis van biomarkers); Methodoloog/statisticus (tenzij deze expertise voldoende aanwezig is in de wetenschapscommissie van de onderzoeksregistratie waaruit de uitgifte plaatsvindt); Deskundige op het gebied van vragenlijstonderzoek; Verpleegkundige; Klinisch farmacoloog; Geneticus; (Ervarings)deskundige uit de kring van de onderzoeksdoelgroep (leek of patiënt). Bij voorkeur is één lid van de kerncommissie ook lid van een erkende METC (in de zin van de WMO). Indien dit niet het geval is, is één lid in het verleden lid geweest van een erkende METC. Het Dagelijks Bestuur stelt vast welke samenstelling de toetsingscommissie dient te hebben voor het toetsen van een bepaalde aanvraag. De toetsingscommissieleden werken als onafhankelijke personen. Zij leggen een geheimhoudingsverklaring af voor hetgeen hen bij hun werkzaamheden in de toetsingscommissie als vertrouwelijk wordt medegedeeld. 2. Huishoudelijk reglement toetsingscommissie Elke toetsingscommissie stelt een huishoudelijk reglement op. Het huishoudelijk reglement van de toetsingscommissie legt ten minste vast: Wanneer en hoe vergaderingen worden geagendeerd; Hoe vergaderingen plaatsvinden (bv per e-mail of face-to-face); Dat de toetsingscommissie de aanvragen beoordeelt aan de hand van de toetsingscriteria van het Convenant; In welke situaties rechtsgeldige besluiten kunnen worden genomen (alleen door voltallige kerncommissie, of kan in bepaalde situaties, bijvoorbeeld amendementen, het Dagelijks Bestuur wordt gemandateerd); Dat indien een lid persoonlijk betrokken is bij een aanvraag, deze in en buiten de vergadering niet deelneemt aan de besluitvorming hierover; 1 Gebaseerd op het nwmo-plichtig toetsingskader voor geneesmiddelenonderzoek 2 Het lekenlid zit in de toetsingscommissie als onafhankelijk persoon/expert. Bij voorkeur is het lid afkomstig uit een patiëntenorganisatie zonder de verplichting tot terugkoppeling tot die organisatie. 1
Hoe besluiten van de toetsingscommissie bekend worden gemaakt; Hoe wordt bepaald welke protocollen achteraf getoetst worden en de criteria op grond waarvan dit wordt bepaald 3 ; Indien de toetsingscommissie niet elk protocol vooraf toetst, welke gegevens het jaarverslag van de onderzoeksregistratie dient te bevatten. De toetsingscommissie publiceert een openbaar jaarverslag. Het wordt aanbevolen dat de toetsingscommissie lid is van de nvmetc. 3. Werkwijze 3.1. Procedure beoordelingen en besluiten in het algemeen Elke aanvraag krijgt een identificatienummer toegekend. De toetsingscommissie heeft de mogelijkheid vragen te stellen aan de hoofdonderzoeker voor verdere informatie of om documenten te wijzigen. De toetsingscommissie besluit of de aanvraag wordt goedgekeurd of afgekeurd. De toetsingscommissie kan ook aangeven dat de aanvraag onder voorwaarde van (een) kleine wijziging(en) wordt goedgekeurd. Het besluit van de toetsingscommissie wordt schriftelijk aan de hoofdonderzoeker medegedeeld inclusief motivatie. Het streven moet zijn dat een toetsingscommissie binnen vier weken een besluit neemt. Het besluit kan worden opgeschort, hangende de beantwoording van de aan de aanvrager door de toetsingscommissie gestelde vragen. Het wordt aanbevolen dat de toetsingscommissie besluiten, inclusief besluiten over amendementen, op een publieke website publiceert. Hierbij worden de datum van de beoordeling en het toegekende identificatienummer vermeld. 3.2. Vooraf toetsing of binnen reikwijdte Convenant PSI-1T Binnen 1T valt (onder meer) niet onderzoek dat op grond van de WMO dient te worden getoetst. Zoals bekend is er twijfel of het opzetten van een nieuwe Parel altijd onder de WMO valt. Met de inhoudelijke toetsingscriteria en de hier voorgestelde samenstelling en werkwijze wordt hetzelfde beschermingsniveau bereikt en kan steeds de toetsingscommissie als bedoeld in het Convenant het opzetten van een nieuwe Parel beoordelen. Indien een bepaald onderzoek met lichaamsmateriaal en/of gegevens inhoudt het koppelen van gezondheidsgegevens van meerdere onderzoeksregistraties, kan er voor worden gekozen om deze multicenter studie (met meer onderzoeksregistraties dan bij PSI zijn aangesloten) te doen beoordelen volgens de KoppelCode GezondheidsGegevens, zie http://www.bbmri.nl/welcome-to-the-bbmri-nl-website/elsiservices/health-registry-linkage-code/ of gelden specifieke afspraken die zijn gemaakt met de onderzoeksregistraties. 3.3. Procedure nieuwe Parel/deelbiobank Het voorstel voor een nieuwe deelbiobank (Parel) dient eerst de interne PSI-procedure te hebben doorlopen (zoals toetsing van het Parelreglement door een jurist van PSI). De indiener dient te verklaren dat dit het geval is geweest en overlegt de relevante documenten. De toetsingscommissie beoordeelt het Parelreglement en daaraan verbonden documenten, zoals het informed consent formulier. Dit gebeurt aan de hand van de toetsingscriteria 1T-PSI en indien gewenst met behulp van de in dat kader ontwikkelde doorloop. 4 5 3 Zie bijlage 1 voor de lijst van exclusiecriteria voor toetsing achteraf. 4 Deze bestaat op dit moment nog niet. 2
Het wordt aanbevolen dat het instellen van een nieuwe Parel niet door de kerncommissie wordt beoordeeld maar in een bredere samenstelling, zoals met de laboratoriumdeskundige en de geneticus. Indien bij de beoordeling van een Parel op PSI-niveau de wetenschappelijke aspecten van de nieuwe Parel al zijn beoordeeld (zoals blijkt uit de door de indiener te overleggen documenten) beoordeelt de toetsingscommissie deze aspecten niet opnieuw. 3.4. Procedure uitgifte uit een Parel (eenmalig onderzoek) 3.4.1. De wetenschapscommissie Volgens de PSI procedures dient een eenmalig onderzoek met lichaamsmateriaal en/of gegevens van een Parel eerst te zijn voorgelegd aan de wetenschapscommissie van de Parel. De wetenschapscommissie toetst of de vraagstelling relevant is, past bij de doelstellingen van de Parel en de toestemming van de deelnemers, en of met de gevraagde verzameling en de gehanteerde methoden de onderzoeksvraag beantwoord kan worden. Daarnaast toetst de wetenschapscommissie of het voorgestelde onderzoeksprotocol voldoet aan het Parel- en Kaderreglement. Indien het onderzoeksprotocol al een andere wetenschappelijke toets heeft ondergaan, bijvoorbeeld bij de onderzoeksfinancierder, hoeft het protocol niet meer voor de wetenschappelijke toetsing aan de wetenschapscommissie worden voorgelegd. De wetenschapscommissie toetst dan nog wel of aan het Parel- en Kaderreglement voldaan is. Het oordeel van de wetenschapscommissie kan ook voor de ethisch-juridische toetsing in het kader van het Convenant volstaan indien een aanvraag voldoet aan de onderstaande voorwaarden: Het betreft een uitgifte van enkel gegevens aan een onderzoeker die zelf in de Parel participeert; dan wel Het betreft een additionele uitgifte van lichaamsmateriaal en/of lichaamsmaterialen die voortbouwt op een eerdere uitgifte, die door de toetsingscommissie getoetst is: En: In de wetenschapscommissie een jurist en lekenlid zijn opgenomen, zoals hiervoor voor de samenstelling van toetsingscommissies bepaald. De toetsingscommissie wordt op de hoogte gesteld van wetenschapscommissies die aan deze voorwaarden voldoen. In deze gevallen wordt de toetsingscommissie uitsluitend op de hoogte gesteld en wordt de uitgifte in de jaaropgave van de Parel opgenomen. 3.4.2. Bij de toetsingscommissie Indien de wetenschapscommissie niet zelfstandig kan oordelen, wordt de aanvraag voorgelegd aan de toetsingscommissie samen met het oordeel van de wetenschapscommissie. De onderzoeker motiveert in de aanvraag waarom deze voldoet aan de eisen die in het Kaderreglement en Parelreglement gesteld zijn aan de gegevensbescherming, zeggenschap, of individuele bevindingen. De toetsing van een dergelijk onderzoeksprotocol kan door een Convenantpartij op twee manieren worden ingevuld. De eerste manier houdt in dat de toetsingscommissie van de Convenantpartij een protocol goedkeurt vóór het uitvoeren van het eenmalig onderzoek. De tweede manier houdt in dat de toetsingscommissie van de Convenantpartij niet elk protocol vooraf toetst, tenzij de exclusiecriteria voor niet beoordeling achteraf van toepassing zijn. Dan beoordeelt de toetsingscommissie dus wel vooraf. Deze criteria zijn opgenomen in Bijlage 1 bij deze criteria. Wordt niet vooraf getoetst dient de Parel achteraf een opgave te doen van de uitgiftes. Wordt wel vooraf getoetst, kan de toetsingscommissie de beoordeling in sommige situaties mandateren aan het Dagelijks Bestuur van de toetsingscommissie. 5 Indien relevant kunnen alle of een deel van de vragen van een module beantwoord worden door te verwijzen naar bepaalde pagina s en eventueel regelnummers in het Parelreglement. Dit vergemakkelijkt de indiening. 3
3.5. Procedure amendementen Bij een wijziging in een protocol of reglement, is het de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker om in kaart te brengen op welke modules de wijziging(en) effect heeft/hebben. De hoofdonderzoeker dient een samenvatting van de wijzigingen en het geamendeerde protocol/reglement (met track changes) in bij de beoordelende commissie (het secretariaat van de toetsingscommissie of de wetenschapscommissie. In geval van de toetsingscommissie besluiten de voorzitter en secretaris of met de ingediende stukken kan worden volstaan of dat één of meer modules moet(en) worden doorlopen. In het laatste geval beoordeelt de toetsingscommissie in een daarvoor passende samenstelling de aanvraag opnieuw. Indien voor het amendement gewijzigde versies van oorspronkelijke documenten moeten worden ingediend, zorgt de hoofdonderzoeker ervoor dat de wijzigingen duidelijk zichtbaar zijn, bijvoorbeeld door gebruik van markeringen of track changes. De hoofdonderzoeker informeert de toetsingscommissies van de betrokken, niet-toetsende, organisaties van wijziging(en) en de eventuele beoordeling van de toetsingscommissie. 4
Bijlage 1 exclusiecriteria voor beoordeling achteraf - Uitgifte van geslachtscellen aan derden (d.w.z. anderen dan de onderzoekers die de biobank beheren)* - Uitgifte van foetaal lichaamsmateriaal aan derden (d.w.z. anderen dan de onderzoekers die de biobank beheren)* - Uitgifte van pluripotente stamcellen aan derden (d.w.z. anderen dan de onderzoekers die de biobank beheren)* - Uitgifte van materiaal aan een bedrijf met een commerciële inslag** - Elke andere uitgifte waarvan de beheerder van de betreffende biobank vermoedt dat deze op gespannen voet staat met geldende regels of afspraken die met patiënten zijn gemaakt, of die gepaard gaat met bijzondere privacyrisico s * uitgifte van geslachtscellen/foetaal materiaal/ pluripotente stamcellen aan de onderzoekers die de biobank beheren, wordt wel op de gebruikelijke wijze achteraf getoetst ** dit geldt ook als specifiek toestemming is verleend door de deelnemer aan de biobank om materiaal aan een commerciële instelling uit te geven 5