Rapportage Medidental B.V. in Haarlem na inspectiebezoek op 12 juli 2017. Utrecht, september 2017 V1010854 2017-2046842
Inhoud 1 Inleiding 5 1.1 Aanleiding en belang 5 1.2 Toetsingskader 5 1.3 Onderzoeksmethode 6 1.4 Leeswijzer 6 2 Resultaten inspectiebezoek 7 2.1 Eigendom en praktijkorganisatie 7 2.2 Infectiepreventie 7 2.2.1 Rondgang door de instelling 7 2.2.2 Documenten 8 2.3 Radiologie 9 2.4 Organisatie 12 3 Conclusie 15 3.1 Risico inschatting 15 3.2 Opvragen documentatie 16 3.3 Vertrouwen 16 4 Handhaving 19 4.1 Voornemen tot het geven van een aanwijzing 19 Pagina 3 van 19
1 Inleiding De Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) bezocht Medidental B.V. aan Zijlweg 148C - 2015 BJ in Haarlem (hierna: de zorgaanbieder) onaangekondigd op 12 juli 2017. 1.1 Aanleiding en belang De inspectie ontving op 24 juni 2015 een melding met betrekking tot de zorgaanbieder. De inhoud van de melding was samengevat: onjuiste benadering door assistente, het voorstellen van onnodige behandelingen en het ontbreken van een klachtenregeling. Voor het ontbreken van de klachtenregeling nam de inspectie schriftelijk contact op met de zorgaanbieder op 7 augustus 2015. Na uitblijven van de opgevraagde informatie nam de inspectie op 7 oktober 2015 telefonisch en per e-mail contact op, ook dit zonder resultaat. De initiële melding en het uitblijven van een reactie van de bestuurder op een drietal verzoeken van de inspectie (bij brief op 7 augustus 2015, bij telefonisch contact op 7 oktober 2015 en e-mail op 7 oktober 2015) beschouwde de inspectie als signaal voor (mogelijk structurele) tekortkomingen in het leveren van goede zorg. Dit signaal was de aanleiding om in het belang van goede gezondheidszorg nader onderzoek te doen. In dit kader is er een algemeen inspectiebezoek op 3 en 9 mei 2016 gebracht aan de zorgaanbieder. Hiervan is een inspectierapport gemaakt met kenmerk M1017603/2016-1308533. Tijdens het inspectieonderzoek op 3 en 9 mei 2016 bleek dat er sprake was van een groot aantal tekortkomingen. Naar aanleiding van deze bevindingen werden noodzakelijke verbetermaatregelen opgelegd welke binnen een termijn van 3 maanden, uiterlijk 1 september 2016, doorgevoerd moesten worden. Om te beoordelen of de opgelegde verbetermaatregelen waren opgevolgd (zie definitief rapport met kenmerk M1017603/2016-1308533), vond op 18 oktober 2016 een herinspectie plaats. Omdat de verbeteringen niet allemaal aantoonbaar waren uitgevoerd, volgde een gesprek met de bestuurder op 14 december 2016. De bestuurder gaf aan dat inmiddels alle verbeteringen waren doorgevoerd. Van het gesprek met de bestuurder is een gespreksverslag vastgesteld en verwerkt in het definitieve rapport van 28 februari 2017 (documentnummer 2017-1378021). In dit rapport gaf de inspectie de bestuurder nogmaals een korte verbetertermijn voor de laatste verbeteringen, te weten tot 28 maart 2017. Het inspectiebezoek van 12 juli 2017 vond plaats om te beoordelen of alle verbeteringen waren doorgevoerd zoals beschreven in het definitieve rapport met kenmerk V1010854/2017-1378021. Doel van het inspectiebezoek was te beoordelen in hoeverre de zorgaanbieder nu voldoet aan relevante wet- en regelgeving, richtlijnen, (beroeps)normen en standaarden zoals aangegeven in het laatste rapport. Wanneer een zorgaanbieder hier niet aan voldoet, bestaat er een risico op het ontbreken van kwalitatief goede zorg. 1.2 Toetsingskader De inspectie hanteert als toetsingskader wet- en regelgeving, richtlijnen, (beroeps)normen en standaarden. De zorgaanbieder valt onder andere onder de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Deze wet bepaalt onder meer Pagina 5 van 19
dat de zorgaanbieder goede zorg (zorg van goede kwaliteit en van goed niveau) moet aanbieden. Per onderzoeksthema zijn de relevante wet- en regelgeving en veldnormen benoemd. 1.3 Onderzoeksmethode Er is gebruik gemaakt van een bezoekinstrument dat gebaseerd is op relevante weten regelgeving, richtlijnen, (beroeps)normen en standaarden. De inspectie beoordeelde de volgende onderzoeksthema s: Infectiepreventie. Tandheelkundige radiologie. Organisatie. Om tot een oordeel te komen heeft de inspectie: Gesproken met de bestuurder en praktijkmanager. Documenten ingezien. Een rondgang gemaakt door de instelling. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de zorgaanbieder de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op eventuele feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.4 Leeswijzer In dit rapport wordt eerst het kader uiteengezet waarin de inspectie het bezoek bracht. Vervolgens komen in de volgende hoofdstukken achtereenvolgens de resultaten, de conclusie, de handhaving (met daarin de eventueel te nemen maatregelen) aan bod. Pagina 6 van 19
2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Eigendom en praktijkorganisatie De zorgaanbieder, Medidental B.V., is ten tijde van het bezoek ingeschreven als besloten vennootschap bij de Kamer van Koophandel onder nummer 34313088. Bij de Kamer van Koophandel staat als bestuurder geregistreerd XXX (hierna: de bestuurder). Naast de bestuurder waren op 12 juli 2017 nog vier tandartsen, één mondhygiëniste, drie assistentes en één praktijkmanager/ortho-assistente werkzaam. Ten opzichte van het rapport van 28 februari 2017 zijn er geen wijzigingen in het aantal werknemers, echter zijn er nu twee andere tandartsen en drie andere assistentes werkzaam. De bedrijfsruimte bestond uit een behandelruimte, aparte behandelkamer voor chirurgie, wachtruimte, balieruimte, kantoor, opslagruimte, röntgenruimte, omkleedruimte en een kantine. In de behandelruimte bevinden zich zes behandelunits welke zijn gescheiden door wanden, in deze ruimte bevindt zich tevens de ruimte voor reiniging en desinfectie. De inspectie baseert haar conclusie op drie onderzoeksthema s waarbinnen verschillende onderdelen zijn beoordeeld. De drie onderzoeksthema s zijn opgenomen in paragraaf 2.2 t/m 2.4. Bij de toelichting op de beoordeelde onderdelen zijn slechts de constateringen genoemd die niet in lijn zijn met wet- en regelgeving, richtlijnen, (beroeps)normen en standaarden. 2.2 Infectiepreventie Voor dit onderdeel heeft de inspectie een rondgang gemaakt door de instelling en documenten ingezien. In paragraaf 2.2.1 worden de bevindingen van de rondgang weergegeven en in paragraaf 2.2.2 de beoordeling van documenten. 2.2.1 Rondgang door de instelling in mondzorgpraktijken (KNMT 2016) Landelijke richtlijn Preventie transmissie van Hepatitis B van medisch personeel naar patiënten (RIVM sept. 2012) Onderdeel Conform de norm Ja Nee 1 Persoonlijke hygiëne en beschermingsmiddelen. in mondzorgpraktijken, H3 2 Handhygiëne. in mondzorgpraktijken, H4 Pagina 7 van 19
3 Accidenteel bloedcontact. in mondzorgpraktijken, H6 4 Reiniging, desinfectie van oppervlakten, ruimten, apparatuur en materialen. in mondzorgpraktijken, H7 5 Reiniging en desinfectie van afdrukken en werkstukken. in mondzorgpraktijken, H7 6 Reiniging, desinfectie en sterilisatie van instrumenten. in mondzorgpraktijken, H8 7 Randvoorwaarden aan ruimte in een mondzorgpraktijk. in mondzorgpraktijken, H9 8 Chirurgische ingrepen in de mondholte. in mondzorgpraktijken, H11 Toelichting: n.v.t. 2.2.2 Documenten in mondzorgpraktijken (KNMT 2016) Landelijke richtlijn Preventie transmissie van Hepatitis B van medisch personeel naar patiënten (RIVM sept. 2012) Onderdeel Conform de norm Ja Nee 9 Infecties en immunisatie. in mondzorgpraktijken, H5 X 10 Accidenteel bloedcontact. in mondzorgpraktijken, H6 Pagina 8 van 19
11 Reiniging, desinfectie van oppervlakten, ruimten, apparatuur en materialen. in mondzorgpraktijken, H7 12 Reiniging, desinfectie en sterilisatie van instrumenten. in mondzorgpraktijken, H8 13 Kwaliteitsbeleid van water uit de behandelunits. in mondzorgpraktijken, H10 14 Afval in mondzorgpraktijken, H12 Toelichting: 9 Vaccinatie en/of driemaandelijkse controle van hepatitis B is niet voor iedere zorgverlener geregeld en gedocumenteerd. Van drie medewerkers was geen document aanwezig met daarop de bepaalde titer weergegeven. Het betreft de medewerkers XXX en XXX (tandartsen) en XXX (XXX). Van twee van deze medewerkers, XXX en XXX, was documentatie aanwezig, een document met daarop de bepaalde titer en geldigheidsduur ontbrak. Van XXX was in het geheel geen documentatie betreffende de titerbepaling of inenting aanwezig. 2.3 Radiologie 1 2 Onderdeel ALARA BS art. 58, 68 Richtlijn Tandheelkundige Radiologie Deskundigheid BS art. 54 Wet BIG art. 36 lid 8 Regeling deskundigheidseisen radiologische verrichtingen VWS (2014- heden) Uitvoeringsregeling stralingsbescherming EZ Conform de norm Ja Nee X Vereiste Er was op elk röntgentoestel voor solo's en bitewings een tubus met rechthoekige cone aanwezig. Er werd gebruik gemaakt van een F speed film of digitale verwerking. De zorgverlener die röntgenopnamen indiceerde en/of beoordeelde of opdracht gaf tot het maken van röntgenopnamen beschikte aantoonbaar over het vereiste stralingsdeskundigheidsniveau (conform de eindtermen Stralingshygiëne voor Tandartsen en Orthodontisten en voorheen Pagina 9 van 19
3 Onderdeel (2015-heden) Richtlijn Tandheelkundige Radiologie (KNMT 2013, update 2015) KEW-dossier BS art. 6, 10, 11, 21, 22, 41, 42, 67, 73, 120 Richtlijn Tandheelkundige Radiologie (KNMT 2013, update 2015 Conform de norm nvt X X X 1 Vereiste deskundigheidsniveau 5A/M). De zorgverlener die CBCTopnamen (in eigen beheer) indiceerde en/of beoordeelde of opdracht gaf tot het maken van CBCT-opnamen beschikte aantoonbaar over het vereiste stralingsdeskundigheidsniveau (conform de eindtermen Stralingshygiëne voor Tandartsen en Orthodontisten (voorheen deskundigheidsniveau 5A/M) én de Eindtermen Stralingshygiëne voor het gebruik van CBCT toestellen door tandartsen). Er was een algemene schriftelijke instructie met betrekking tot het in opdracht maken van röntgenopnamen in de praktijk aanwezig waarin de te volgen werkwijze zorgvuldig is beschreven. De zorgverlener die in opdracht röntgenopnamen maakte, had daarvoor aantoonbare kennis en vaardigheden. Het KEW dossier bevatte een bewijs van registratie of vergunning van alle röntgentoestellen bij ANVS. Het KEW dossier bevatte een door een geregistreerd coördinerend deskundige niveau 3 of hoger getoetste stralingsrisicoanalyse en de benodigde maatregelen voor stralingsreductie zijn genomen. Het KEW-dossier bevatte documentatie van structureel periodiek onderhoud (conform de door de fabrikant aangegeven frequentie). Het KEW-dossier bevatte een document met daarop aangegeven wie de toezichthoudend stralingsdeskundige en indien van toepassing bevat dit document een mandaatverklaring. 1 Per e-mail door de zorgaanbieder toegezonden aan de inspectie op 17 augustus 2017. Pagina 10 van 19
4 Onderdeel Veiligheidsvoorzieningen BS art. 5,18, 85 Richtlijn Tandheelkundige Radiologie (KNMT 2013, update 2015) Conform de norm X Vereiste Het KEW-dossier bevatte een verklaring van de leverancier dat het toestel aan de wettelijke eisen voldoet bij oplevering (acceptatietest). Het KEW-dossier bevatte een overzicht van een jaarlijkse controle op de doeltreffendheid en het juiste gebruik van beveiligingsmiddelen en technieken. De toegang tot de ruimte waar een röntgentoestel aanwezig was en de kans op een jaardosis van > 1 msv bestaat, was voorzien van een waarschuwingssignalering "röntgenstraling''. De röntgentoestellen waren voorzien van een waarschuwingssignalering voor ioniserende straling. De röntgentoestellen konden niet onbedoeld door onbevoegden in werking worden gesteld. De bediening van de röntgentoestellen was conform de productspecificaties of de leverancier heeft verklaard dat de bediening voldoet aan de CE normering. Toelichting: 2 3 Van XXX (tandarts) is een dergelijk certificaat niet opgenomen in het KEWdossier. Er was een stralingsrisicoanalyse aanwezig, deze is echter niet uitgevoerd door een geregistreerd coördinerend deskundige niveau 3 of hoger. In het KEW-dossier was geen documentatie van structureel periodiek onderhoud aanwezig. In het KEW-dossier was een overzicht van de laatste jaarlijkse controle aanwezig, deze vond plaats in juni 2016. Met andere woorden, de laatste controle was van meer dan een jaar geleden, een nieuwe datum voor jaarlijkse controle was nog niet gepland. XXX is de huidige verantwoordelijk stralingsdeskundige van de instelling. Dit was niet schriftelijk vastgelegd met een mandaatverklaring. Pagina 11 van 19
2.4 Organisatie Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) Onderdeel Conform de norm De richtlijnen betreffen een nadere invulling van wetgeving 1 Spoedgevallen/waarneming Praktijkrichtlijn Opvang tandheelkundige spoedgevallen buiten praktijkuren (KNMT 2012). Gedragsregels voor Tandartsen (KNMT 2012) Gedragscode voor Mondhygiënisten regels 6, 9 en 22 Ja Nee 2 Informatie voor (potentiële) patiënten Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) 3 Beveiliging dossier en privacy Praktijkwijzer WGBO in de praktijk (KNMT 2006) Gedragsregels voor Tandartsen 2.3 13 (KNMT 2012) 4 Meldcode Huiselijk geweld en kindermishandeling Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) 5 Klachtenregeling Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) 6 Voorraadbeheer Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) 7 Veilig Incidenten Melden (VIM) Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) X 8 Kwaliteitscyclus Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) Pagina 12 van 19
Toelichting: Het betreft een momentopname, een weergave van de bevindingen tijdens het bezoek en een beoordeling van de website in deze week. 7 De zorgaanbieder had geen protocol voor het veilig melden van incidenten door zijn medewerkers. Pagina 13 van 19
3 Conclusie Doel van het inspectiebezoek was te beoordelen in hoeverre de zorgaanbieder voldoet aan relevante wet- en regelgeving, richtlijnen, (beroeps)normen en standaarden. Aan de hand hiervan kan de inspectie beoordelen of de zorgaanbieder voldoet aan de Wet Kwaliteit Klachten en Geschillen in de Zorg (Wkkgz). 3.1 Risico inschatting Artikel 2 van de Wkkgz schrijft voor dat de zorgaanbieder goede zorg dient aan te bieden; zorg van goede kwaliteit en van goed niveau. Het totale risico voor de patiënt op zorg die niet van goede kwaliteit en niet van een goed niveau is, is bij deze zorgaanbieder geschat op matig tot zeer hoog risico. Dit volgt uit het feit dat de geconstateerde tekortkomingen binnen alle drie de onderzoeksthema s op een matig tot zeer hoog risico uitkomen, zoals weergegeven in onderstaande tabel. Een uitwerking van de bevindingen bij de verschillende onderzoeksthema s is opgenomen in het hoofdstuk Resultaten. Onderwerp Aanvaardbaar risico Matig tot hoog risico Hoog tot zeer hoog risico 1 Infectiepreventie 2 Radiologie 3 Organisatie Toelichting 1 Binnen het thema Infectiepreventie zijn op één van de veertien beoordeelde onderdelen tekortkomingen geconstateerd. Hoewel het slechts om één tekortkoming gaat, betreft het wel een ernstige tekortkoming, mede omdat hier bij elk inspectiebezoek op gewezen is en dit tevens is benoemd in de bijbehorende rapportages: Vaccinatie en/of driemaandelijkse controle van hepatitis B is niet voor iedere zorgverlener geregeld en gedocumenteerd. Van drie zorgverleners met patientgebonden contact was geen document aanwezig met daarop de bepaalde titer weergegeven of waaruit bleek wat de status van de vaccinatie was. Hierdoor bestaat het risico op besmetting met het hepatitis B-virus bij de patiënten die in een mondzorgpraktijk worden behandeld en het risico voor medewerkers op het oplopen van het Hepatitis B-virus tijdens het uitvoeren van hun werkzaamheden. 2 Binnen het thema Radiologie zijn op twee van de vier beoordeelde onderdelen tekortkomingen geconstateerd. Om deze reden is er een vergrote kans op niet gerechtvaardigde stralingsbelasting. Een mogelijk gevolg is een kans op schadelijke stralingseffecten bij patiënten en medewerkers op lange termijn. 3 Binnen het thema Organisatie zijn op één van de acht beoordeelde onderdelen tekortkomingen geconstateerd. De zorgaanbieder had geen protocol voor het veilig melden van incidenten door zijn medewerkers (VIM) ondanks dat dit in het rapport van juli 2016 met kenmerk M1017603/2016-1308533 was beschreven en de bestuurder dit had toegezegd in het gesprek met de inspectie op 14 december 2016. Pagina 15 van 19
Op grond van de resultaten van het onderzoek komt de inspectie tot de conclusie dat de zorgaanbieder de vereisten voor goede zorg zoals beschreven in de Wkkgz niet of onvoldoende nakomt. Het betreft tekortkomingen op het gebied van: artikel 2 (goede zorg); artikel 3 (organisatie van zorg); artikel 7 (systematische bewaking, beheersing en verbetering van kwaliteit van zorg); artikel 9 (procedure intern gemelde incidenten). 3.2 Opvragen documentatie Bij het aanbieden van het onderliggende rapport in conceptvorm op 21 juli 2017, vroeg de inspectie de laatste documentatie op. Het ging hierbij om de volgende stukken: - de ontbrekende documentatie van de titerbepalingen van drie medewerkers; - het KEW-dossier (inclusief recent onderhoudsrapport); - het protocol Veilig incident melden; Op 17 augustus 2017 stuurde de bestuurder een e-mail met daarbij de volgende bijlagen: - mandaatverklaring röntgendossier. - documentatie van medewerker XXX (tandartsassistente) met etiketten van twee ampullen voor vaccinatie tegen Hepatitis B. Het waren niet de gegevens uit een vaccinatiepaspoort, een titerbepaling ontbrak. - documentatie van medewerker XXX (tandarts). Dit betrof een kopie uit XXX vaccinatiepaspoort. Hieruit blijkt dat deze medewerker één keer een inenting tegen Hepatitis B heeft ontvangen. Een titerbepaling is niet bekend. De overige inentingen betreffen Hepatitis A inentingen. - van de derde medewerker XXX (tandarts) is niets toegestuurd. In de e-mail licht de bestuurder verder toe dat het protocol Veilig Incident melding in september volgt, door de vakantie was dit niet eerder klaar. Op 28 augustus 2017 zou het onderhoud aan de röntgentoestellen plaatsvinden, ook dit kon door de vakanties niet eerder. Het betreffende onderhoudsrapport van de röntgentoestellen zal de bestuurder zo spoedig mogelijk toesturen. 3.3 Vertrouwen Naast de geconstateerde tekortkomingen op de onderdelen Infectiepreventie, Radiologie en Organisatie zoals beschreven in de tabel van paragraaf 3.1, weegt het gebrek aan vertrouwen op bestuurlijk niveau mee. De inspectie houdt sinds augustus 2015 actief toezicht op de zorgaanbieder. Kenmerkend in de communicatie met de zorgaanbieder is het niet adequaat reageren op informatieverzoeken. Aanvankelijk volgde er geen informatie (augustus en oktober 2015 ), welke na een inspectiebezoek in mei 2016 wel volgde, maar niet volledig. Zo ontbrak onder andere een stralingsrisicoanalyse en bleek bij controle door de inspectie dat de zorgaanbieder niet was aangesloten bij een klachtenregeling zoals door de zorgaanbieder was benoemd en toegezegd tijdens het bezoek op 9 mei 2016. Pagina 16 van 19
Daarnaast is de zorgaanbieder zijn afspraken zoals verwoord in het gesprek bij de inspectie in december 2016, niet nagekomen. Zo bleek tijdens het inspectiebezoek van 12 juli 2017 dat het Veilig Incident Melden niet was geïntroduceerd en het onderhoud aan de röntgentoestellen was verlopen. Hoewel bij het inspectiebezoek op 12 juli 2017 bleek dat de meeste tekortkomingen waren weggenomen, constateert de inspectie thans dat de gevraagde informatie zoals beschreven in paragraaf 3.2, niet compleet was. De informatie die wel is toegezonden, zorgt er niet voor dat de eerder gesignaleerde tekortkomingen zijn weggenomen. De zorgaanbieder heeft meermaals de gelegenheid gekregen om de door de inspectie gevraagde informatie aan te leveren. Het bij herhaling niet of onvoldoende inzicht geven in de gang van zaken en meermaals niet aanleveren van de door de inspectie opgevraagde informatie, ondanks toezeggingen van de bestuurder, rekent de inspectie de zorgaanbieder zwaar aan en schaadt het vertrouwen van de inspectie in de zorgaanbieder. Om die reden ziet de inspectie zich genoodzaakt een bestuurlijke maatregel te nemen om zo de voorwaarden voor goede zorg te borgen. Pagina 17 van 19
4 Handhaving 4.1 Voornemen tot het geven van een aanwijzing Gelet op de constateringen in het rapport, concludeert de inspectie dat sprake is van ernstige tekortkomingen in de wijze waarop de zorgaanbieder de zorg verleent en de zorgverlening heeft georganiseerd. De zorgaanbieder handelt daarmee (onder meer) in strijd met artikel 2, 3, 7 en 9 van de Wkkgz. De inspectie stelt vast dat u, ondanks de geboden tijd voor implementatie, een aantal randvoorwaarden voor goede (mond)zorg niet op orde heeft. Op grond hiervan heeft de inspectie de zorgaanbieder het voornemen een aanwijzing ex artikel 27 Wkkgz te geven. Het traject van het voornemen voor de aanwijzing zal de inspectie in afzonderlijke berichtgeving met u communiceren. Pagina 19 van 19