> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Sanquin Bloedvoorziening T.a.v. VP/QP Postbus 9892 1006 AN AMSTERDAM Datum 31 juli 2014 Onderwerp Inspectierapport Geachte Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. L. van Orsouw T (070) 304 16 37 Ons kenmerk 2014-1105994/V1002947/LvO Bijlagen 1 Op 26 juni 2014 is een bezoek gebracht aan de bloedafnamelocatie Zaandam. Het betrof een GMP- inspectie welke door de Europese regelgeving is vereist. Het rapport van dit inspectiebezoek vindt u bijgevoegd. Indien het rapport significante feitelijke onjuistheden zou bevatten, verzoek ik u mij deze voor 28 augustus 2014 schriftelijk (per email) mede te delen. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. Het rapport wordt aan u gestuurd met het verzoek deze informatie te verspreiden in uw organisatie en/of het desbetreffende team. Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Ik dank de medewerkers voor de gastvrijheid en de openhartige sfeer tijdens de bezoeken. Hoogachtend, Mw. L van Orsouw, Inspecteur FORM 20 130307 Pagina 1 van 1
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Sanquin Bloedvoorziening T.a.v. VP/QP Postbus 9892 1006 AN AMSTERDAM Datum 8 september 2014 Onderwerp Definitief Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. L. van Orsouw T (070) 304 16 37 Ons kenmerk 2014-1112396/V1002947/LvO Bijlagen 1 Geachte, In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van de bloedafnamelocatie Zaandam, vroeg ik u contact met mij op te nemen voor 28 augustus 2014, als u in de rapporten feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft aangegeven dat u geen opmerkingen heeft. Daarom meld ik u bij deze dat het bovengenoemde concept-rapport, zoals u deze per mail op 31 juli 2014 heeft ontvangen, het definitieve rapport is. De definitieve versie van dit rapport wordt ook per post aan u verstuurd. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Hoogachtend, Mw. L. van Orsouw, Inspecteur FORM 23 130307 Pagina 1 van 1
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Zaandam, op 26 juni 2014 Den Haag 8 september 2014
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie Sanquin Bloedbank, Regio Noordwest Locatie Zaanstad Zaanse chocoladefabriek Westzijde 172b 1506 EK Zaandam 2. Activiteiten Keuren van donoren Inzamelen van bloed en plasma 3. Datum van inspectie 26 juni 2014 4. Inspecteur(s) Mw. L. van Orsouw, MSc, Inspecteur Inspectie voor de Gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen en Medische Technologie, locatie Den Haag 5. Referenties Niet van toepassing 6. Introductie De afnamelocatie bevindt zich in de voormalige Zaanse chocoladefabriek en is sinds 2 januari 2012 hier gevestigd. Het is een zelfstandig pand binnen de fabriek. De openstelling voor volbloeddonatie en plasmaferese is op: Maandag: 12.30-20.00 uur Dinsdag: 17.00-20.00 uur Woensdag: 17.00-20.00 uur Donderdag: 12.30-20.00 uur 7. Doel en reden van de inspectie De inspectie houdt toezicht op Sanquin in het kader van naleving van de Wet inzake bloedvoorziening. Daarbij let ze er vooral op dat de organisatie een goed werkend systeem heeft om de kwaliteit van de bloedproducten te borgen. Europese regelgeving (Richtlijn 2002/98/EG art.8) vereist dat alle vaste bloedafnamelocaties tweejaarlijks geïnspecteerd worden. Hierbij beoordeelt de inspectie of de afnamelocaties voldoen aan Good Manufacturing Practices (GMP), het Europese richtsnoer dat voorschrijft hoe geneesmiddelen op een goede manier grootschalig moeten worden geproduceerd. Het is essentieel dat ze aan GMP voldoen, omdat bloed en plasma naast direct gebruik ook grondstoffen zijn voor geneesmiddelen. Sanquin draagt zorg voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedproducten. Op de afnamelocaties vindt inzameling plaats, tijdens deze inspectie wordt dit onderdeel specifiek bekeken. De andere onderdelen komen aan bod tijdens de tweejaarlijkse inspecties van de hoofdlocaties. 8. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen kwaliteitssysteem, personeel, gebouw en locatie, materiaal, donorselectie en donorkeuring, afnameproces en donorzorg. 9. Bij inspectie aanwezige medewerkers waarnemend teamleidster sinds 1 april Hoofd Bloedinzameling Noordwest QA-medewerker 2
10. Observaties en bevindingen 10.1 Follow-up tekortkomingen n.a.v. vorige inspectie Tekortkomingen vorige inspectie Datum: 15 maart 2012 Gecorrigeerd Categorie Overig: 13.3.1. De logboeken van apparatuur zijn niet volledig ingevuld. In enkele logboeken ontbreekt het preventieve onderhoud. Ook ontbreken gegevens van de verhuizing van apparatuur. Hierdoor is de geschiedenis van apparatuur niet volledig. Categorie Overig: 13.3.2. Een medewerker draagt zorg voor de aftekenlijsten voor een gedeelte van het team, alleen is er geen terugkoppeling met de teamleidster. Hierdoor heeft de teamleidster geen volledig overzicht van het team en het op de hoogte zijn van wijzigingen. Categorie Overig: 13.3.3. Aandacht dient uit te gaan naar het documentbeheer in tijden van drukte zodat het niet dreigt onder te sneeuwen. In de periode van de verhuizing en de start op de nieuwe locatie zijn de wijzigingen niet allemaal gelezen voordat het van kracht was. 10.2 Algemeen De bloedinstelling beschikt over een kwaliteitszorgsysteem op basis van de beginselen van goede praktijken. Onderdelen daarvan zijn van toepassing op de afnamelocaties. Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het inzamelen van bloed van menselijke oorsprong, beschikt over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte opleiding en regelmatige bijscholing. Personeel en cluster Overleg Opleiding en training Documentbeheer Algemeen werken volgens kwaliteitssysteem Cluster met de locatie Haarlem. Totaal aantal medewerkers: 33, waarvan 14 medewerkers in Zaandam werkzaam zijn. Eens in de twee maanden vindt werkoverleg plaats. Niet beoordeeld. Afdeling QA Oost draagt zorg voor het landelijke documentbeheer. De teamleidster informeert het team via de mail en in de leesmap worden de documenten gevoegd. Medewerkers tekenen af op leeslijsten. 3
10.3 Gebouwen en locatie De gebouwen, met inbegrip van mobiele locaties, zijn aangepast aan de te verrichten werkzaamheden en worden in die toestand gehouden. Zij zijn zodanig ingericht dat de werkzaamheden in logische volgorde kunnen plaatsvinden zodat de kans op fouten zo klein mogelijk is, en zij doeltreffend gereinigd en onderhouden kunnen worden om de kans op besmetting te minimaliseren. Toegankelijkheid Ruimte Privacy Invullen kaf-formulier Keuringskamers Opslagruimte Ordelijk First in-first out Houdbaarheid producten Hygiëne Temperatuur Hygiëne Schoonmaakformulier Schoonmaak volgens procedure De vervaldatum van de voorraad volbloedzakken kwam niet overeen met het fifo-principe. Zo is een eerder verlopen doos later uitgeleverd aan de locatie. Dit heeft als oorzaak dat de bij de fabrikant een deel van de batch later wordt uitgeleverd in verband met noodvoorraad. De afnamelocatie is voorzien van een luchtbehandelingsysteem. De temperatuur van de verschillende ruimten is apart reguleerbaar. 10.4 Materiaal en apparatuur De apparatuur wordt zodanig gekozen dat de risico's voor de donors, het personeel en de bloedbestanddelen tot een minimum worden beperkt. Alle apparatuur wordt gevalideerd, geijkt en onderhouden in overeenstemming met het beoogde doel. Er zijn gebruiksaanwijzingen beschikbaar en er wordt een adequate registratie bijgehouden. Hb-meter Bloeddrukmeter Schudweger (aantal 6) (nr.25320) Plasmafereseapparaat (aantal 8) (nr.25352) Koelplatenkast (nr.28741) 4
Vaccinkoelkast (nr.26602) Beheer voorraad vaccins Sealapparaat Noodkoffer Inhoud Houdbaarheid Controle 10.5 Donorselectie en donorkeuring De donorkeuring is de eerste belangrijke bijdrage aan de kwaliteit en veiligheid van bloedproducten in de bloedtransfusieketen. De keuringscriteria dienen de gezondheid van de donor en de ontvanger van het bloedproduct te beschermen. Er worden procedures ingesteld en in stand gehouden om de donor op veilige wijze te identificeren, met hem een persoonlijk gesprek te voeren en zijn geschiktheid te beoordelen. Identificatieprocedure Noodprocedure Keuringsprocedure 10.6 Afnameproces en donorzorg De bloedafnameprocedure is zodanig opgezet dat de identiteit van de donor gecontroleerd en zorgvuldig geregistreerd wordt en er een duidelijke koppeling wordt gelegd tussen de donor en het bloed, de bloedbestanddelen en de bloedmonsters. Bij de bloedafnameprocedures wordt het risico van besmetting met micro-organismen zo klein mogelijk gehouden. 11. Verspreiding van het rapport Opstelling o.a. voldoende werkruimte, geen kruisende lijnen Afnameprocedure o.a. Controle identiteit Voorbereidende handelingen Desinfectie Aanprikken Eindcontrole Totale proces Donorzorg Twaalf bedden zijn opgesteld in de ruimte, waarvan vier voor volbloed en acht plasmaferesebedden. De arts registreert in geval van een donorreactie de relevante informatie in het medisch dossier van de betreffende donor in eprogesa. Ook kan een melding worden gemaakt in Trackwise. 5
Dit rapport zal naar Sanquin worden gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 12. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing 13. Lijst van tekortkomingen 13.1. Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 13.2. Belangrijke Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd. 13.3. Overige Er zijn geen overige tekortkomingen geconstateerd. Geen 14. Conclusie Op grond van bovenstaande concludeert de inspectie dat de vaste afnamelocatie Zaandam aan de Westzijde 172b, voldoet aan GMP. 6