> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht AANGETEKEND EN PER E-MAIL VERZONDEN Dorpsapotheek Cothen St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 030 233 87 87 F 030 232 19 12 www.igz.nl Datum 13 september 2013 Onderwerp Bevel ex artikel 8, vierde lid, Kwaliteitswet zorginstellingen Geachte heer, Bij e-mail van heden, 13 september 2013, heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) u geïnformeerd over haar voornemen tot het geven van geven van een bevel ex artikel 8, vierde lid, Kwaliteitswet zorginstellingen. Met deze brief geeft de inspectie gevolg aan haar voornemen en geeft zij u een bevel op grond van artikel 8, vierde lid, Kwaliteitswet zorginstellingen. Dit bevel houdt in dat u met onmiddellijke ingang geen geneesmiddelen meer ter hand mag stellen in uw apotheek (inclusief uitdeelposten) tot het moment dat u naar het oordeel van de inspectie weer verantwoorde zorg kan leveren. Het bevel houdt tevens in dat uw apotheek met onmiddellijke ingang geen recepten meer aanneemt, uitgeeft en/of verwerkt. Recepten die zich in de apotheek bevinden en die nog niet zijn verwerkt worden aan de patiënten teruggegeven of - in overleg met de voorschrijver - vernietigd. U informeert uw patiënten en de betrokken voorschrijvers en omliggende apotheken per omgaande en in heldere taal over de sluiting en u verwijst uw patiënten door naar omliggende apotheken. Zienswijze Met het oog op een zorgvuldige besluitvorming en met toepassing van artikel 4:8 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb), heb ik u de gelegenheid geboden een zienswijze te geven over het voornemen. Van deze mogelijkheid heeft u gebruik gemaakt. Bij e-mail van 13 september 2013 heeft u zakelijk weergegeven naar voren gebracht dat de constateringen van de inspectie per ommegaande zullen worden omgezet in acties ter verbetering en dat er vanaf maandag een apotheker en een gediplomeerd apothekersassistent(e) aanwezig zullen zijn. Zij zullen in samenspraak met u de genoemde punten oppakken. Pagina 1 van 5
Bevindingen Op 12 september 2013 constateerde de inspectie dat de apotheek niet voldeed aan de Nederlandse Apotheek Norm. De inspectie concludeerde dat u daarmee artikel 2, 3 en 4 van de Kwaliteitswet zorginstellingen niet, dan wel in onvoldoende mate naleeft. Tijdens het inspectiebezoek van 12 september 2013 werden onder andere de volgende tekortkomingen geconstateerd: 1. Er was geen apotheker aanwezig. De gevestigde apotheker verbleef in verband met vakantie in Griekenland. Er niet was voorzien in een waarneemregeling met een bevoegde (collega) apotheker. 2. Er was op basis van detachering één bevoegde apothekersassistent aan het werk die deze week voor het eerst in de apotheek werkte. Na een instructie van de apotheker is deze apothekersassistent alleen aan het werk gegaan op bepaalde werkdagen, afwisselend met een andere alleen werkende gedetacheerde apothekersassistent van wie alleen de voornaam en geen contactgegevens bekend waren. De assistent gaf te kennen dat er geen overdracht plaatsvindt tussen de beide assistenten. De apothekersassistent kon niet terugvallen op aan hem bekend gemaakte schriftelijke werkinstructies of een kwaliteitshandboek. 3. Tijdens het bezoek aan de apotheek kwam tot tweemaal toe een onbevoegde medewerkster in de apotheek om, volgens eigen opgave, hand en spandiensten te verrichten. Zij werkte niet onder toezicht van een apotheker en ze had toegang tot de geneesmiddelenvoorraad en de medische dossiers van patiënten. Op verzoek van deze medewerkster is een tweede onbevoegde medewerkster opgeroepen voor het verstrekken van nadere inlichtingen over de gang van zaken in de apotheek. Zij had een vergelijkbaar pakket aan taken en bevoegdheden. Het gesprek werd onderbroken in verband met de gelijktijdige zorg voor kinderen. Omstreeks 16:50 uur kwam er een 17-jarige jongen de apotheek in die zich bekend maakte als bezorger. Hij verdween met een bezorgpakketje met geneesmiddelen in de handen, voorzien van patiënten gegevens en zonder beschermende omverpakking of tas. 4. Tijdens het bezoek heb ik vastgesteld dat er geen leiding werd gegeven over de farmaceutische werkzaamheden in de apotheek (Geneesmiddelenwet artikel 61 en NAN 5.2) In het telefonisch contact met de gevestigde apotheker die op Kreta verblijft, gaf de apotheker aan de recepten elke dag vanuit Kreta te controleren. Ook met hulp van de aanwezige apothekersassistent was het voor mij niet mogelijk dit te verifiëren. Ik stel daarom vast dat een (deugdelijke) eindcontrole van de aan de patiënten terhandgestelde medicatie niet kan worden aangetoond. 5. Op alle uitgegeven recepten ontbrak een controleparaaf van een tweede apothekersassistent en ontbrak de paraaf voor de eindcontrole van een (waarnemende) apotheker (NAN 3.1) Een groot deel van de geneesmiddelen, maar niet allemaal, werd uitgegeven door middel van een Consis apotheek robot. Niet kon worden aangetoond dat deze apotheekrobot gevalideerd was voor het werken met een éénhandsysteem. 6. Volgens opgave van de apotheker op een raamplakkaat was de apotheek gedurende de vakantieperiode van 8 september 2013 tot 22 september 2013 alleen beschikbaar voor de uitgifte van herhaalrecepten. Ik heb echter Pagina 2 van 5
vastgesteld dat ook geneesmiddelen in eerste uitgifte ter hand werden gesteld. 7. De beoordeling van de medicatiebewakingsignalen en de afhandeling van medicatiebewakingsignalen door de apothekersassistent of door de apotheker kon niet worden aangetoond (NAN 2.2.1) In de prullenbak trof ik etiketten met medicatiebewakingsignalen aan. 8. Volgens opgave van de apothekersassistent was er een achterstand in de belading en voorraadcontrole van de apotheekrobot. De assistent moest dit tussen alle andere werkzaamheden door bijhouden. Ik heb waargenomen dat hij, tijdens het aanschrijven van recepten aan de balie en terwijl er verschillende andere patiënten aan de balie en in de wachtruimte verbleven, tevens de telefoon moest beantwoorden met onder andere receptverzoeken van weer andere patiënten. Ik heb vastgesteld dat patiënten geneesmiddelen kwamen ophalen waarvan de recepten enkele dagen eerder naar de apotheek zouden zijn opgestuurd maar welke onvindbaar waren en dat de assistent, ondanks het ontbreken van een recept, voor vier dagen UR medicatie aan een patiënt heeft meegegeven. 9. In de apotheek is een groot aantal vervallen en bedorven geneesmiddelen aangetroffen, waaronder sterk werkende geneesmiddelen en vaccins. Sommige geneesmiddelen in de koelkast waren nat. Er zijn steriele katheters en verbandmiddelen aangetroffen die over datum waren. 10. Er was geen deugdelijke administratie van Opiumwetmiddelen. 11. De apotheek was rommelig en onhygiënisch, en de opslagruimte en de manoeuvreerruimte voor medewerkers was zeer beperkt. Er lagen etiketten op de grond. Steriele katheters lagen naast en tegen een gevulde vuilniszak. Een afvalton met geneesmiddelen was overvol. In kasten lag administratie vermengd met geneesmiddelen voorzien van patiëntetiketten met onduidelijke status. Op de werkplek van de assistent lagen meerdere geneesmiddelen van verschillende patiënten waaraan met onderbrekingen gewerkt werd, naast en door elkaar. De spreekkamer was door de aanwezige rommel niet inzetbaar. In de algemene voorraadkasten bevonden zich verpakkingen met patiëntetiket of waarvan het patiëntetiket blijkens de sporen op de verpakking vermoedelijk was afgescheurd. Pagina 3 van 5
Het bovenstaande leidt tot de conclusie dat u de artikelen 2, 3 en 4 van de Kwaliteitswet Zorginstellingen niet voldoende naleeft. Ondanks de door u aangevoerde argumenten is de inspectie van mening dat zij er niet op kan vertrouwen dat de kwaliteit van zorg voldoende is gewaarborgd. De aard van de door de inspectie gedane constateringen baart dusdanige zorgen dat zij genoodzaakt is maatregelen te nemen. Eén en ander leidt tot de conclusie dat ik vasthoud aan mijn voornemen tot het opleggen van een bevel ex. artikel 8, vierde lid, Kwaliteitswet zorginstellingen. Bevel ex artikel 8, vierde lid, Kwaliteitswet zorginstellingen Op grond van uw handelwijze en het gevaar dat dit met zich meebrengt voor de veiligheid van de patiëntenzorg heb ik besloten u, conform artikel 8, vierde lid, van de Kwaliteitswet Zorginstellingen, te bevelen de Dorpsapotheek Cothen met onmiddellijke ingang te sluiten. Dit betekent dat u geen geneesmiddelen meer ter hand mag stellen in uw apotheek (inclusief de uitdeelposten) en dat uw apotheek geen recepten meer aanneemt, uitgeeft en/of verwerkt. Het bevel houdt verder in dat recepten die zich in de apotheek bevinden en die nog niet zijn verwerkt aan de patiënten worden teruggegeven of - in overleg met de voorschrijver worden vernietigd. U dient uw patiënten en de betrokken voorschrijvers en omliggende apotheken in heldere taal te informeren over de sluiting en u dient uw patiënten door te verwijzen naar omliggende apotheken. Dit bevel geldt tot het moment dat uw apotheek, naar het oordeel van de inspectie, weer verantwoorde zorg kan leveren. Hiervoor dient op zijn minst aan de volgende voorwaarden te zijn voldaan: 1. Er dient een deugdelijke waarneemovereenkomst te zijn met een bevoegde apotheker. Bij afwezigheid van de gevestigde apotheker dient de waarnemer tenminste dagelijks in de apotheek te zijn voor het uitvoeren van controles en om leiding te geven aan de apotheek. 2. De aanwezigheid van tenminste twee bevoegden (apothekers en/of apothekersassistenten) gedurende de openingstijden van de apotheek moet zijn gewaarborgd. 3. De recepten moeten op de dag van uitgifte aantoonbaar door een apotheker worden gecontroleerd. 4. De beoordeling van de medicatiebewakingsignalen en de afhandeling ervan dienen in de regel dezelfde dag, maar nooit later dan na 24 uur, aantoonbaar te zijn uitgevoerd door assistent en apotheker. 5. In de apotheek zijn uitsluitend deugdelijke, niet vervallen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen op voorraad. 6. De koelkast dient aantoonbaar goed te functioneren en droog en schoon te zijn. Pagina 4 van 5
7. De apotheek dient opgeruimd, schoon en hygiënisch te zijn. Er moet een duidelijke scheiding zijn tussen afval en te gebruiken producten en tussen geneesmiddelenvoorraad en administratie. 8. De voorraad en administratie van Opiumwetmiddelen moet voldoen aan de wettelijke eisen. Het bevel gaat op vrijdag 13 september 2013 in om 19.00 uur voor de duur van 7 dagen. Zo nodig kan het bevel door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport worden verlengd. Een verzoek daartoe zal door de inspectie direct na het opleggen van het bevel aan de Minister worden voorgelegd. Indien u geen gehoor geeft aan het bevel, kan bestuursdwang worden toegepast, dan wel een dwangsom worden opgelegd. Als u van mening bent dat de praktijk aan de gestelde eisen voldoet, dient u dit schriftelijk kenbaar te maken aan de inspectie. Tijdens een inspectiebezoek zal vervolgens vastgesteld worden of er sprake is van verantwoorde zorg. Overeenkomstig het actieve openbaarmakingbeleid van de inspectie wordt de inhoud van dit bevel met inachtneming van de wettelijke normen actief openbaar gemaakt. Ik ga er van uit u met het bovenstaande voldoende te hebben geïnformeerd. Pagina 5 van 5