ALCOHOLBEPALING IN BLOED

EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF JAARRAPPORT ALCOHOLBEPALING IN BLOED 2013 WIV-2013 /Alcoholbepaling in bloed/14 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, 14 1050 Brussel België www.wiv-isp.be

ISSN: 2294-3455 COMITE VAN EXPERTEN WIV (secretariaat) TEL: 02/642.55.21 FAX: 02/642.56.45 Enquêtecoördinator: Wim Coucke Vervanger enquêtecoördinator: Philippe Van de Walle Experten: TEL: 02/642.55.23 e-mail: wim.coucke@wiv-isp.be TEL: 02/642.55.25 e-mail: philippe.vandewalle@wiv-isp.be C. Charlier TEL: 04/366.88.18 FAX: 04/366.88.89 e-mail: c.charlier@chu.ulg.ac.be W. Lambert TEL: 09/264.81.35 FAX: 09/264.81.83 e-mail: willy.lambert@ugent.be F. Martens TEL: 056/24.25.30 FAX: 056/24.25.37 e-mail: frank.martens@azgroeninge.be H. Neels TEL: 03/265.27.30 FAX: 03/217.73.58 e-mail: hugo.neels@uantwerpen.be J. Tytgat TEL: 016/32.34.03 FAX: / e-mail: Jan.tytgat@pharm.kuleuven.be A. Vanescote TEL: 081/55.94.70 FAX: / e-mail: a.vanescote@gammamedic.be A. Verstraete TEL: 09/332.34.07 FAX: 09/332.49.85 e-mail: alain.verstraete@ugent.be P. Wallemacq TEL: 02/764.67.20 FAX: 02/764.69.32 e-mail: pierre.wallemacq@uclouvain.be S. Wille TEL: 02/240.05.32 FAX: 02/240.05.01 Expertenvergadering: 20/09/2013. e-mail: sarah.wille@just.fgov.be Toestemming verspreiding rapport: Door Wim Coucke (Enquêtecoördinator) op 16/12/2014 Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: http://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/rapports/_nl/rapports_annee.htm FORM 43/125/N v4 2/19

INHOUDSTAFEL 1. INLEIDING... 4 Aantal ingeschreven laboratoria... 4 Aantal geteste monsters... 4 Gebruikte methoden... 5 2. EVALUATIEMETHODEN... 6 2.1. CONVENTIONELE Pz Pu STUDIE... 6 2.1.1. Resultaten met z-scores... 6 2.1.2. Methode met vaste limieten... 7 2.1.3 Gezamenlijke interpretatie van Pz en Pu... 8 3. COMMENTAREN... 9 3.1. Pz Pu STUDIE... 9 3.1.2. Totaal aantal citaties Pz en Pu per methode... 12 3.2. Analyse van de variabiliteit van de verschillende methoden tijdens de cyclus 2013... 13 3.3. Expertadviezen (niet onder BELAC accreditatie)... 14 4. RAPPORTEN... 17 4.1. Recapitulatief individueel rapport met z-scores beschikbaar in de toolkit... 17 4.2. Recapitulatief individueel rapport met u-scores (WIV limieten) beschikbaar in de toolkit... 17 4.3. Recapitulatief individueel rapport met u-scores (KB limieten) gestuurd via de post... 17 5. LIJST VAN DE ERKENDE DESKUNDIGEN, IN HET KADER VAN DE VERKEERSVEILIGHEID, DIE HEBBEN DEELGENOMEN AAN DE EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE EN BESCHIKKEN OVER EEN VALIDATIEDOSSIER VOOR HUN METHODE... 18 FORM 43/125/N v4 3/19

1. INLEIDING Aantal ingeschreven laboratoria Enquête 2013/1 en 2013/2 : 172 waarvan 9 Luxemburgers. Aantal geteste monsters In de loop van de cyclus 2013 werden twee enquêtes georganiseerd. Enquête 2013/1 Voor deze eerste enquête ontvingen de deelnemers 6 verschillende plasmastalen met ethanolconcentraties gaande van 0.49 tot 1.96 g/l. Twee casussen werden aan de wettelijke experten voorgesteld. Enquête 2013/2 Gedurende de tweede enquête ontvingen de deelnemers 6 verschillende plasmastalen met ethanolconcentraties gaande van 0 tot 2.26g/L. Het staal zonder ethanol simuleerde een metabole acidose met aceton en de kwantitatieve resultaten ervan werden niet geëvalueerd. Twee casussen werden aan de wettelijke experten voorgesteld. Eén casus betrof een ongeval waarbij geen terugrekening diende te gebeuren en een andere casus maakte geen melding van het gewicht van de bestuurder, nodig voor een terugrekening waarbij rekening wordt gehouden met de verklaring van de bestuurder. Voor de cyclus 2013 kon een laboratorium minimum 11 verschillende evalueerbare analytische resultaten en maximum 22 evalueerbare resultaten afleveren indien hij integraal aan elke enquête had deelgenomen en twee methoden gebruikt had. FORM 43/125/N v4 4/19

Gebruikte methoden Onderstaande tabel geeft de verdeling weer van het totaal aantal gebruikte methodes in de laatste enquête van 2013. Gebruikers die meer dan één methode hebben gebruikt zijn dubbel geteld. Methode Aantal gebruikers % gebruikers Direct Gas Chromatography - (capillary-column) 7 3.6% Direct Gas chromatography (packed-column) 8 4.1% Headspace chromatography (capillary-column ) 16 8.2% ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) 14 7.2% ADH- Abbott AxSym 1 0.5% ADH- Siemens- Advia 4 2.1% ADH- Beckman 6 3.1% ADH- Dade (Emit) 11 5.7% ADH- Roche 97 50.0% ADH- Vitros 24 12.4% ADH - Dade Dimension 3 1.5% ADH- Microgenics 3 1.5% Totaal 194 Negen laboratoria zijn gestopt met een bepaalde techniek (vier gebruikten Roche, twee gebruikten Dade Dimension, één capillary-column direct gas chromatography, één packedcolumn direct gas chromatography en één Headspace chromatography). Verder zijn er drie nieuwe gebruikers: twee ervan gebruiken Roche en één gebruikt Abbott Aeroset/Architect. Andere verschuivingen waren telkens miniem: telkens één gebruiker van Capillary-column direct gas chromatography naar Headspace chromatography, één van Beckman naar Microgenics, één van Roche naar Siemens (Advia), één van Vitros naar Roche en één van Microgenics naar Siemens (Advia). De meest gebruikte methode blijft nog altijd Roche, gevolgd door Vitros en de Headspace chromatografie. Van deze drie methodes heeft alleen de Roche methode aan populariteit gewonnen. Omwille van het laag aantal gebruikers, werden de resultaten bekomen met de methodes Abbott AxSym, Siemens (Advia), Dade Dimension en Microgenics niet geëvalueerd. FORM 43/125/N v4 5/19

2. EVALUATIEMETHODEN 2.1. CONVENTIONELE Pz Pu STUDIE Een P z P u studie werd op het geheel van de verwerkte gegevens van alle methodes uitgevoerd. Gezien het beperkt aantal resultaten voor dit programma, is de impact van een analysefout op deze P z P u waarden veel belangrijker dan in de andere domeinen. De z-scores werden berekend op basis van de groepsmediaan terwijl voor de u-scores een targetwaarde op basis van alle chromatografische resultaten werd gebruikt, wat specifiek is voor de EKE-alcoholbepaling in bloed van het WIV. 2.1.1. Resultaten met z-scores De voorgestelde methode bestaat er in om voor elk resultaat x, bekomen met een bepaalde methode, een z-score te berekenen: x - M = Ł SD ł z (Eq.1) Hierbij staan M en SD voor respectievelijk de mediaan en de standaardafwijking van de resultaten die gerapporteerd zijn door de laboratoria die dezelfde analysemethode gebruiken. Het individueel resultaat x is de waarde bekomen met deze methode. Als N het aantal resultaten aangeeft door een laboratorium geproduceerd tijdens de ganse cyclus 2013, dan bekomt men N waarden voor z. Daar deze z-scores geen eenheid hebben kunnen ze met elkaar vergeleken worden. Onder deze voorwaarden kan een bepaald aspect van de kwaliteit van de analytische performantie weergegeven worden als het percentage resultaten buiten de limiet (> ± 3SD) met name Pz. Pz wordt berekend, zoals hieronder getoond, uit het totaal aantal geproduceerde z-scores (N) en het aantal resultaten waarbij z >3 (Nz). P N Ł N ł Z Z 100 (%) = (Eq.2) Een laboratorium met een Pz = 0% heeft gedurende het ganse jaar geen enkel resultaat FORM 43/125/N v4 6/19

afgeleverd dat buiten de 3SD-grenzen lag of met z >3; m.a.w. Nz = 0, de resultaten, gerelateerd naar de methode zijn zeer goed. Omgekeerd, indien Nz = N, of m.a.w. alle resultaten liggen op meer dan 3SD van de groepsmediaan, dan is Pz = 100% (extreem geval). Dus hoe kleiner de Pz, hoe beter een laboratorium presteert. Hoe hoger de Pz, des te verontrustender het kwaliteitsniveau. Op deze wijze kunnen we alle laboratoriumresultaten van een bepaald laboratorium samenvatten in één enkele parameter nl. Pz. Deze is een maat voor de kwaliteit van de analytische performantie van het laboratorium gedurende de voorbije cyclus. Het bestuderen van de distributie van deze Pz-waarden van alle deelnemende laboratoria, laat toe om bijvoorbeeld de Pz-waarde te bepalen, die slechts door 10% van de laboratoria wordt overschreden (90 ste percentiel of P(90) ). Elk ander percentiel van de Pz-distributie kan uiteraard zo berekend worden. Zo is de P(50) de mediaan van de Pz-waarden en is de Pz (75) het derde kwartiel dat door 25% van de laboratoria wordt overschreden. Een globale evaluatie van het aantal overschrijdingen voor de Pz werd eveneens per methode uitgevoerd (zie hoofdstuk 3.3.2). 2.1.2. Methode met vaste limieten Een gelijkaardige benadering als deze van de z-scores kan gebruikt worden door de aanvaardbaarheidscriteria te definiëren als zijnde vaste limietwaarden. Naar analogie met de berekening van de z-scores worden alle bekomen resultaten omgezet in u-scores volgens de vergelijking: x - t u = 100 (%) (Eq.3) Ł t ł Hierbij is t de targetwaarde en x de eigen bekomen waarde voor deze parameter. De grootheid u drukt de afwijking uit (in %), van een individueel resultaat x ten opzichte van de targetwaarde (er wordt dus geen rekening meer gehouden met de standaarddeviatie SD!). In dit rapport hebben we de twee verschillende analyses gemaakt. - Vooreerst hebben wij een analyse uitgevoerd voor de wettelijke experten door ons te baseren op de aanvaardbaarheidscriteria vermeld in het Koninklijk Besluit (Pu KB ). Door middel van deze theoretische criteria wordt een absolute fout gegarandeerd van minder dan 0.1g/L op het eindresultaat en dit met een kans op een overblijvende fout van 1 op 1000 (p<0.001). De totale toelaatbare fout verschilt in functie van de concentraties, tot FORM 43/125/N v4 7/19

0.40g/L bedraagt zij 21.6%, van 0.41g/L tot 0.69g/L, bedraagt zij 9.5% en vanaf 0.70g/L is de aanvaardbare fout 6.5%. - Een tweede analyse voor alle deelnemers is op minder strikte vaste limieten gebaseerd (Pu WIV ). Tot 0.40g/L bedraagt de aanvaardbare fout 25% (=absolute waarde van maximum 0.1g/L voor een concentratie van 0.40g/L), met hogere concentraties dan 0.40g/L bedraagt de aanvaardbare fout 15% (=absolute waarde van maximum 0.075g/L voor een concentratie van 0.50g/L). Indien N het totaal van de resultaten aangeleverd door het laboratorium aanduidt, kan men de globale kwaliteit van het laboratorium beoordelen door het aantal N u van de waarden u "buiten grenswaarden" te berekenen en zo het percentage te berekenen P N U = 100 (%) (Eq.4) Ł N ł U De studie van de distributie van de Pu-waarden op het geheel van alle laboratoria, leidt tot het definiëren van de aanvaardbare kwaliteitsdrempels, bijvoorbeeld Pu (90), die slechts door 10% van de laboratoria wordt overschreden. Zoals Pz is ook Pu een algemene indicator van de kwaliteit van de methode gebruikt door een laboratorium. Hoe kleiner Pu, hoe beter de performantie van de methode die door het laboratorium wordt gebruikt. Een globale evaluatie van het aantal overschrijdingen voor de vaste WIV limieten werd eveneens per methode uitgevoerd. 2.1.3 Gezamenlijke interpretatie van Pz en Pu De interpretatie van Pz en Pu gebeurt best samen en geeft enerzijds informatie over de kwaliteit van enerzijds de toegepaste methodes en anderzijds over de manier waarop het laboratorium zijn methode toepast. Pz laag Pz hoog Pu laag laboratorium past goede methode goed toe laboratorium past goede methode slecht toe Pu hoog laboratorium past suboptimale methode goed toe laboratorium past zijn al dan niet goede methode niet goed toe FORM 43/125/N v4 8/19

3. COMMENTAREN 3.1. Pz Pu STUDIE Tijdens deze P z P u studie werden voor de berekening van de z-scores de groepsmedianen gebruikt, en voor de berekening van de u scores werden de mediaanwaarden van alle resultaten bekomen met de chromatografische methoden als targetwaarden genomen. Deze targetwaarden zijn weergegeven in onderstaande tabel. Tabel 1 Targetwaarden bekomen tijdens de enquête (g/l) Enquête Staal Targetwaarde (g/l) 2013/1 E/12305 0.97 E/12306 0.49 E/12307 1.96 E/12308 1.96 E/12309 0.49 E/12310 0.78 2013/2 E/12506 0.14 E/12507 1.81 E/12508 2.26 E/12509 0.46 E/12510 1.37 E/12538 0.00 Het staal E/12538 bevatte aceton en diende als pedagogisch staal om een metabole acidose met aceton te simuleren. Het werd niet kwantitatief geëvalueerd. De tabel hieronder geeft weer hoe de stalen geëvalueerd werden voor de u-scores: Concentratie <0.4 g/l Concentratie 0.4-0.7 g/l Concentratie >=0.7 g/l WIV: 25% KB: 21.6% WIV: 15% KB: 9.5% WIV:15% KB: 6.5% E/12506 E/12306, E/12309, E/12509 E/12305, E/12307 E/12308, E/12310, E/12507, E/12508, E/12510 Er zijn drie stalen (E/12306, E/12309 en E/12509) die dicht bij een grens liggen en waarvoor de mogelijkheid bestaat dat de u-citaties hoger zullen liggen dan bij de andere stalen. FORM 43/125/N v4 9/19

3.1.1. Verdeling van Pz en Pu De verdeling van de resultaten van de Pz, Pu KB (vaste limieten KB) en Pu WIV (vaste limieten WIV) bekomen tijdens de 5 laatste jaren worden weergegeven in Tabel 2. Tabel 2 Kenmerken van de distributie van de P z P u -waarden voor de cyclussen 2009 tot en met 2013 : aantal laboratoria (n), gemiddelde (m), ± standaarddeviatie (SD), percentielen, minimum en maximum n m* ± SD P(25) P(50) P(75) P(90) P(95) P(99) Min-Max Pz 2009 178 4.0 ± 10.0 0 0 0 11.1 26.3 44.4 0 55.6 Pz 2010 179 4.0 ± 9.0 0 0 0 9.1 27.3 45.5 0 54.6 Pz 2011 177 4.0±12.0 0 0 0 9.1 25.6 66.7 0 72.73 Pz 2012 171 3.92+9.02 0 0 0 15 22.5 40 0 50 Pz 2013 167 5.37 + 11.8 0 0 9.1 18.2 27.3 48.5 0 90.91 Pu KB2009 178 19.0 ± 24.0 0 11.1 33.3 55.6 77.8 91.4 0 100 Pu KB2010 179 11.0 + 17 0 0 18.2 36.4 45.5 67.6 0 100 Pu KB2011 177 17.0 +21.0 0 8.3 25.0 43.2 58.3 87.3 0 100 Pu KB2012 171 11.28 +16.5 0 0 20 40 45 63 0 70 Pu KB2013 167 10.75 +17.4 0 0 18.2 31.8 45.5 75.8 0 100 Pu WIV 2009 178 3.0 ± 9.0 0 0 0 11.1 22.2 44.4 0 55.6 Pu WIV 2010 179 3.0 + 9.0 0 0 0 9.1 18.2 45.5 0 63.6 Pu WIV 2011 177 5.0+0.11 0 0 8.3 16.7 25.0 54.0 0 75 Pu WIV 2012 171 2.51+7.34 0 0 0 10 20 33 0 50 Pu WIV 2013 167 3.35 +10.1 0 0 9.1 18.2 18.75 45.5 0 100 * m: de gemiddelden zijn enkel ter indicatie om de prestaties op te volgen in de tijd. Het gemiddeld aantal citaties van de Pz en de Pu tegenover de grenzen van het WIV is een beetje gestegen tegenover vorig jaar. Het aantal citaties tegenover de grenzen van het KB is lichtjes gedaald. Het zorgt ervoor dat nu tussen de 50% en 75% van de laboratoria geen z-citatie hebben. Het blijft verder duidelijk dat de hogere percentielen relatief stabiel blijven doorheen de tijd. Het hoge maximum aan u- en z-citaties is te wijten aan één laboratorium dat voor beide enquêtes consequent te laag heeft gemeten. Voor de u-citaties tegenover de grenzen van het KB is, na een lichte stijging tussen 2010 en 2011, terug sterk vergelijkbaar met 2010. Er zijn terug meer dan de helft van de laboratoria die ook tegenover deze strengere grenzen geen enkele keer zijn geciteerd. FORM 43/125/N v4 10/19

Omdat de grenzen van het KB zich toespitsen op de chromatografische methodes uitgevoerd door de erkende experten, wordt hieronder een overzicht gegeven van de prestaties van de chromatografische methodes. Tabel 3 Kenmerken van de distributie van de P z P u -waarden voor de cyclussen 2009 tot en met 2013, enkel voor de gerechtelijke experten : aantal laboratoria (n), gemiddelde (m), ± standaarddeviatie (SD), percentielen, minimum en maximum n m* ± SD P(25) P(50) P(75) P(90) P(95) P(99) Min-Max Pu KB2009 35 6.98 + 11.46 0.00 0.00 11.11 22.22 33.33 33.33 0 33.33 Pu KB2010 35 6.81 + 11.79 0.00 0.00 9.09 27.27 36.36 36.36 0 36.36 Pu KB2011 35 3.14 +6.51 0.00 0.00 0.00 13.33 17.12 22.68 0 25.00 Pu KB2012 34 5.90 + 11.18 0.00 0.00 7.50 27.0 33.50 40.00 0 40.00 Pu KB2013 33 1.70 + 4.20 0.00 0.00 0.00 9.10 9.10 15.30 0 18.10 Een verbetering met de voorgaande jaren is merkbaar. Nooit eerder werden zo weinig citaties tegenover de grenzen van het KB waargenomen. Net zoals in 2011 is meer dan drie vierde van de deelnemers die chromatografische technieken gebruiken, geen enkele keer geciteerd voor te grote u-scores. Een grafisch overzicht van de verdeling van de Pz- en Pu waardes tegenover de grenzen van het WIV en die van het KB is gegeven in Figuur 2. Figuur 2 Cumulatieve diagrammen Pz- Pu voor het geheel van de laboratoria tijdens de cyclus 2013 FORM 43/125/N v4 11/19

3.1.2. Totaal aantal citaties Pz en Pu per methode Een andere interessante analyse bestaat uit het nagaan van het totale aantal citaties voor elke methode voor beide analysen, enerzijds de z-score (3SD) en anderzijds de u-score gebaseerd op de vaste limieten van 25% met concentraties tot 0.40g/L en 15% voor de concentraties >0.40g/L (Pu WIV ). De onderstaande tabel 4 geeft het totaal aantal citaties per methode weer, het totaal aantal geëvalueerde resultaten en het percentage citaties voor de cyclus 2013 voor de z-scores en de u-scores. Tabel 4 Totaal aantal citaties, percentage citaties en totaal aantal evalueerbare resultaten voor elke methode voor de EKE 2013. Pz Pu WIV METHODE Cit z Totaal % Cit u Totaal % Direct Gas Chromatography - (capillarycolumn) 7 89 8% 2 89 2.2 % Direct Gas chromatography (packedcolumn) 1 82 1% 1 82 1.2 % Headspace chromatography (capillarycolumn ) 7 170 4% 4 170 2.4 % ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) 7 154 5% 2 154 1.3 % AH-Abbott AxSym 0 11 0 % ADH-Siemens- Advia 2 38 5.3 % ADH- Beckman 3 72 4% 8 72 11.1 % ADH- Dade (Emit) 10 127 8% 16 127 12.6 % ADH- Roche 60 1079 6% 29 1079 2.7 % ADH- Vitros 16 244 7% 5 268 1.9 % ADH - Dade Dimension 2 45 4.4 % ADH-Microgenics 1 27 3.7 % Totaal 111 2017 5.5% 72 2162 3.33% Aangezien de u-citaties nagaan in hoeverre laboratoria een sterk afwijkende waarde geven tegenover vaste limieten, worden deze het best gebruikt om methodes te vergelijken. De chromatografische methodes scoren doorgaans beter dan de enzymatische methodes, hoewel er een reeks enzymatische methodes zijn waarvoor de u-citaties vergelijkbaar zijn met die van de chromatografische methodes, zoals Abbott (Aerost/Archtiect), Roche en Vitros. FORM 43/125/N v4 12/19

3.2. Analyse van de variabiliteit van de verschillende methoden tijdens de cyclus 2013 In de onderstaande grafiek is de relatie weergegeven tussen de standaarddeviatie en de mediaan voor elke methode met minstens zes deelnemers. De relatie is berekend aan de hand 2 2 2 van de characteristic curve ( SD = b + a conc, SD is de standaarddeviatie, conc is de mediaan concentratie, a en b zijn te schatten parameters) (Thompson M, the Characteristic Function, a Method-Specific Alternative to the Horwitz function. J. AOAC Int 2012; 95(6): 1803:6.) Figuur 4: Standaarddevaties van de verschillende methodes tegenover hun mediaan Ethyl-alcohol Standard deviation 0.00 0.04 0.08 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 ADH-Vitros ADH-Roche ADH-Dade (Emit) ADH-Beckman ADH-Abbott (Aeroset/Architect) Headspace Chromatography (capillary-column) Direct Gas Chromatography (packed-column) Direct Gas Chromatography (capillary-column) Median Voor de concentraties kleiner dan 1.2 g/l zijn er twee technieken die de tendens hebben om een hogere variabiliteit te hebben dan de anderen: ADH-Dade (Emit) en ADH-Beckman. Voor de stalen met hogere concentratie hebben de twee voornoemde technieken, samen met de Headspace-chromatografie de hoogste variabiliteit. De laagste variabiliteit wordt gevonden voor ADH-Vitros bij de laagste concentraties (<=0.5g/L) en Roche voor de stalen met een concentratie daarboven (>0.5 g/l) FORM 43/125/N v4 13/19

3.3. Expertadviezen (niet onder BELAC accreditatie) Tijdens de twee enquêtes van 2013 werden in totaal vier casussen aan de wettelijke experten voorgesteld. Eén van de casussen betrof een geval waarbij het lichaamsgewicht van de bestuurder niet gekend was. Er wordt voorgesteld dat de experten in dat geval een simulatie maken voor verschillende mogelijke waardes voor het lichaamsgewicht van de bestuurder. Een andere casus betrof een geval waarbij geen terugrekening diende te gebeuren. Er wordt voorgesteld om in dat geval de alcoholconcentratie te rapporteren zonder terugrekening. Hierna vindt u een voorstel voor een minimale inhoud voor de rapporten met oa een expliciete manier om het aftrekken van 0.1g/L te melden. Expertise rapport minimale inhoud: PRO JUSTITIA Logo Labo Adres 1. Aanvaarden van de opdracht: (een formule zoals) Ondergetekende, titel Voornaam Naam, directeur (bioloog...) van het Laboratorium voor Toxicologie van, verklaart te zijn aangesteld door : Naam, Procureur des Konings te Stad datum :. P.V. /notitiën nummer : systeem nummer : teneinde het alcoholgehalte te bepalen bij Naam, Voornaam FORM 43/125/N v4 14/19

heeft zich als volgt van zijn opdracht gekweten. 2. Beschrijving van het monster : Aantal + nr afname buisjes : Datum en uur van de feiten : Datum en uur van de bloedafname : Tijd tussen de feiten en de bloedafname : 3. Bijkomende inlichtingen (indien van toepassing) : (verklaring van betrokkene, bewaringsvoorwaarden, volume ) 4. Alcoholbepaling : De analyse werd uitgevoerd conform de wettelijke voorschriften (K.B. van 27 april 2007 verschenen in het Belgisch Staatsblad op 04/06/2007). Het resultaat is het gemiddelde van 2 metingen, waarvan het verschil conform is aan de regels van het K.B., verminderd met 0,10 g/l (ter correctie van de meetonzekerheid) : xx g/l 5. Schatting bloedalcohol op het ogenblik van de feiten : Het bloed werd afgenomen x uur yy minuten na de feiten. De terugrekening (uit te voeren als de alcoholbepaling 0,2 g/l) van het alcoholgehalte naar het uur van de feiten, uitgevoerd volgens de regels van het K.B. : er wordt teruggerekend voor een periode van maximum 6 uur (gemiddelde afbraaksnelheid 0,15 g/l bloed en per uur gedurende de eerste 4 uren, 0,10 g/l per uur tijdens de 2 volgende uren) : yy g/l FORM 43/125/N v4 15/19

6. Indien van toepassing, schatting bloedalcohol rekening houdend met nadronk : zz g/l 7. Afsluitingsformule : Ik zweer mijn opdracht in eer en geweten, nauwgezet en eerlijk vervuld te hebben Dit verslag bevat x bladzijde(n). Plaats, datum, handtekening FORM 43/125/N v4 16/19

4. RAPPORTEN Om de kwaliteit van elk laboratorium op een individuele manier weer te geven, zijn twee samenvattende protocollen van het geheel van de evalueerbare resultaten voor de z-scores en de u-scores met de limieten vastgesteld vanaf 2008 beschikbaar in de toolkit. Daarnaast krijgen de wettelijke experten via post ook een derde rapport met de u-scores volgens het KB. 4.1. Recapitulatief individueel rapport met z-scores beschikbaar in de toolkit Dit protocol toont het individueel resultaat, de groepsmediaan, de methode en de z-score. Deze laatste wordt in het vet gedrukt indien deze zich buiten de toegelaten limieten bevindt (± 3 SD). Onderaan het rapport wordt de globale P z van het laboratorium vermeld zoals hoger beschreven. Het aantal laboratoria met een betere P z wordt niet vermeld, maar kan afgeleid worden uit de grafiek die zich in het globaal rapport bevindt. 4.2. Recapitulatief individueel rapport met u-scores (WIV limieten) beschikbaar in de toolkit Voor elke parameter en elk geanalyseerd staal worden het individueel resultaat, de groepsmediaan, de methode en de u-score (%) vermeld. Dit laatste wordt in het vet gedrukt indien deze zich buiten de toegelaten limieten bevindt. De u-score vermeld in het individueel rapport werd berekend met de limieten van 25% tot 0.4g/L en van 15% voor alle hogere concentraties. Onderaan het rapport, wordt de globale P U van het laboratorium gegeven zoals hoger beschreven. Het aantal laboratoria met een betere P U werd niet vermeld maar kan afgeleid worden uit de grafiek die zich in het globaal rapport bevindt. 4.3. Recapitulatief individueel rapport met u-scores (KB limieten) verstuurd via email Voor de wettelijke experten werd een tweede rapport opgesteld op basis van de vaste KB limieten (21.6% tot 0.40g/L, 9.5% tussen 0.41g/L en 0.69g/L, en 6.5% boven 0.70g/L). De resultaten werden ook in het vet gedrukt indien ze zich buiten de toegelaten limieten bevinden. Dit rapport wordt via email naar de gerechtelijke experten gestuurd. FORM 43/125/N v4 17/19

5. Lijst van de erkende deskundigen, in het kader van de verkeersveiligheid, die hebben deelgenomen aan de externe kwaliteitsevaluatie en beschikken over een validatiedossier voor hun methode De onderstaande lijst van de laboratoria met erkende deskundigen is ook beschikbaar op de website van onze dienst op het volgende adres: https://www.wiv-isp.be/qml/activities/alcool/expertsjudiciaires.pdf Laboratorium Adres Erkende experten 1 ALGEMEEN STEDELIJK TROCH, T. ZIEKENHUIS MERESTRAAT 80 9300 AALST WINNOCK, F LABO KLINISCHE BIOLOGIE CH REGIONAL - SITE DE 2 BOUSSU BANSE,V. RUE DES CHAUFOURS 27 7300 BOUSSU LABORATOIRE BIOLOGIE BRAU, M CLINIQUE 3 LABO CHEMIPHAR LIEVEN BAUWENSSTRAAT 4 8200 BRUGGE ST- ANDRIES CORDONNIER, J. 4 CLINIQUES UNIVERSITAIRES AVENUE HIPPOCRATE 10 / WALLEMACQ, P. SAINT-LUC 1200 BRUXELLES 1730 VANBINST,R. LABO BIOLOGIE CLINIQUE / RIA 5 MEDISCH LABO MEDINA BVBA HOOGVELD 10 9200 DENDERMONDE BELLEMANS, L. VERHEYDEN, F. 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 LABORATORIUM VOOR SCHOUTEERPARK 15 9070 DESTELBERGEN ILIANO, L. MEDISCHE BIOLOGIE LABORATOIRE D ANALYSES MEDICALES JEAN JACQUES RISSELIN LABO VOOR TOXICOLOGIE PROF. DR. W. LAMBERT UZ GENT LABORATORIUM KLINISCHE BIOLOGIE HOPITAUX SAINT JOSEPH, SAINTE THERESE ET IMRT- LABORATOIRE TOXICOLOGIE CENTRUM VOOR MEDISCHE ANALYSE CABINET D'EXPERTISE JUDICIAIRES AZ GROENINGE - CAMPUS O.L.V. LABORATORIUM MEDISCH LABO BRUYLAND MEDITEST KU LEUVEN - LABO TOXICOLOGIE PROF. DR. J. TYTGAT CENTRE HOSPITALIER DE L ARDENNE LABORATOIRE DE BIOLOGIE CLINIQUE ET DE MEDECINE NUCLEAIRE FRASNES LEZ PLACE DE L HOTEL DE VILLE, RISSELIN, J.J. 7911 BUISSENAL 5 ROGGEMAN, J ANVAING? HARELBEKESTRAAT 72 9000 GENT LAMBERT, W STOVE, C. DE PINTELAAN 185 9000 GENT VERSTRAETE, A. RUE DE LA DUCHÈRE 6 6060 GILLY FERONT, J. BANYIHISHAKO, L OUD-STRIJDERSLAAN 199 2200 HERENTALS ENGELEN, F. RUE PHOCAS LEJEUNE 6 5032 ISNES VANESCOTE, A GILLET R. REEPKAAI 4 8500 KORTRIJK MARTENS, F CROES,K. MEIWEG 1A 8500 KORTRIJK BRUYLAND,J. BRUYLAND,K. CAMPUS GASTHUISBERG - TYTGAT,J. O&N 2 - PB 922-3000 LEUVEN GOOVAERTS, J. HERESTRAAT 49 AVENUE DE HOUFFALIZE 35 6800 LIBRAMONT PAIRET, JV FORM 43/125/N v4 18/19

Laboratorium Adres Erkende experten 17 18 19 20 HOPITAL UNIVERSITAIRE DU SART TILMAN LABO BIOLOGIE CLINIQUE - TOUR II LOCAL 54 H. HARTZIEKENHUIS VZW LABORATORIUM KLINISCHE BIOLOGIE ALGEMEEN KLINISCH LABO BVBA LABORATOIRE RENAUX DR BEAUTHIER J-P & PHARM. RENAUX I. CAMPUS UNIVERSITAIRE B 35 4000 LIEGE 1 CHARLIER, C. MECHELSESTRAAT 24 2500 LIER DE BAETS, G. LISPERSTEENWEG 469 2500 LIER ROBYNS, P. RUE DES FORGERONS, 18 6001 MARCINELLE BEAUTHIER, JP RENAUX, I. 21 LABORATOIRE J. WOESTYN RUE DE LA STATION 130 7700 MOUSCRON WOESTIJN, J. 22 D. VAN WAES MEDISCH LABORATORIUM HOGE EXPRESS LEGEWEG 176 8200 SINT-ANDRIES BRUGGE VAN WAES, D. BAERT E. 23 24 25 26 CABINET D'EXPERTISES JUDICIAIRES U.I.A. LABORATORIUM KLINISCHE BIOLOGIE ALGEMEEN MEDISCH LABORATORIUM HOF TER BEKE NATIONAAL INSTITUUT VOOR CRIMINALISTIEK EN CRIMINOLOGIE AFD. DRUGS EN TOXICOLOGIE RUEDE LA METALLURGIE 4 4530 VILLERS-LE- OLIVIER, L. BOUILLET GILLET, R. UNIVERSITEITSPLEIN 1 2610 WILRIJK NEELS, H. EMILE VLOORSSTRAAT 9 2020 ANTWERPEN UYTTERHOEVEN,M. DE BOECK, GERT VILVOORDSESTEENWEG 100 1120 BRUSSEL SAMYN, NELE WILLE, SARAH EINDE Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel 2014. Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV. FORM 43/125/N v4 19/19