TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG P.O. box 24 44 07310 Saalfeld Germany TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss-Straße 7-9 07318 Saalfeld Telefoon +49 3671 586-0 Fax +49 3671 586-41 105 med@trumpfmedical.com FSCA ref.-nr. Trumpf4 Datum 16/02/2016 Urgent bericht voor veiligheid in de praktijk Corrigerende maatregel betreffende Veerarmen van Trumpf Medical operatielampen, camera- en monitorsystemen Tweejaarlijkse inspectie van lasverbindingen Geachte klant, In het kader van onze productcontrole beschouwen wij het onze verantwoordelijkheid om u op de hoogte te stellen van de risico's die kunnen ontstaan voor patiënten en gebruikers bij het gebruik van de volgende producten: Productnaam iled 3/5 TruLight 3000/5000 Helion/Xenion S/M/L TruVidia SD TruVidia HD VidiaPort (monitorhouders) Serienummers alle Beschrijving van het probleem: De leverancier van Trumpf Medical heeft gemeld dat er op den duur vermoeidheidsbreuken kunnen ontstaan in de lasverbindingen van de veerarmen, wanneer hier excessieve druk op wordt uitgeoefend. Trumpf Medical heeft tot nog toe geen klachten ontvangen die betrekking hebben op dit probleem. Het advies van de leverancier is dat er iedere twee jaar een visuele inspectie van de lasverbindingen uitgevoerd dient te worden, zoals beschreven in de gebruikershandleiding sinds juli 2010. Deze inspectie dient daarom uitgevoerd te worden op alle operatielampen, camera- en monitorsystemen die over een veerarm beschikken. Handelswijze:
Indien het tweejaarlijks onderhoud van uw product in zich komt, wordt u geadviseerd om contact op te namen met uw geautoriseerde onderhoudspartner om uw tweejaarlijkse preventieve onderhoudafspraak in te plannen, waarbij tevens de lasverbindingen gecontroleerd dienen te worden. Er kunnen standaard onderhoudskosten van toepassing zijn. Als het tweejaarlijkse onderhoud nog niet in zicht is en uw geautoriseerde partner de lasverbindingen niet heeft gecontroleerd tijdens de vorige inspectie, dan kunt u contact met hem of haar opnemen om een onderhoudsbeurt in te plannen voor een visuele controle van de lasverbindingen. Bewaar de aanvulling op de gebruikershandleiding (Bijlage 2) in de buurt van uw gebruikershandleiding(en) van Trumpf en zorg ervoor dat de preventieve onderhoudseisen voor dit product worden bijgewerkt op alle aanvullende locaties waar u ze hebt opgeslagen. Vul het bijgevoegde formulier ter ontvangstbevestiging in en stuur deze terug (Bijlage 1). Let op: indien u een ingevulde ontvangstbevestiging hebt teruggestuurd, toont u hiermee aan dat u alle gebruikershandleidingen in uw voorziening hebt bijgewerkt, waar nodig. Deze informatie doorspelen: Zorg dat alle gebruikers van de bovenstaande apparaten en al het overige personeel van uw organisatie dat geïnformeerd moet worden op de hoogte zijn gesteld van deze veiligheidsinformatie. Indien u apparaten aan derden hebt verschaft, zouden wij u willen vragen hen van een kopie van deze informatie te voorzien of de bovenstaande contactpersoon te informeren. Ontvangstbevestiging: Bevestig dat u deze informatie hebt ontvangen door het ingevulde formulier in bijlage 1 naar ons te verzenden. Indien u deze bevestiging tijdig terugstuurt, ontvang u verder geen brieven betreffende dit probleem. Deze maatregelen dienen te worden uitgevoerd om de veiligheid van patiënten en gebruikers te garanderen. Wij vragen u om uw begrip hiervoor. Contactpersoon Trumpf Medical: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Ms Julia Bielmeier Carl-Zeiss-Str. 7-9 D-07318 Saalfeld Telefoon +49 3671 586 41 504 Fax +49 3671 586 41 487 med-service@ trumpfmedical.com De aangewezen toezichthoudende instantie is op de hoogte gesteld van deze corrigerende maatregel voor veiligheid in de praktijk. Dr. Manfred Fehn Directeur kwaliteitsbeheer Bijlagen: Bijlage 1 Bijlage 2 Ontvangstbevestiging Aanvulling op de gebruikershandleiding
Appendix A: materiaalnummers veerarm Mat.- nr. Omschrijving 0376288 Veerarm 3 kg, 3-pins (Swing) 0376289 Veerarm 12-18 kg, 5-pins, Camera eco 0376290 Veerarm TFT Stop AC 2000, 9-15 kg 0376291 Veerarm TFT Stop AC 3000, 12-18 kg 0376292 Veerarm TFT Stop Space tot 30 kg 0376293 Veerarm, 3-pins NRH 0376294 Veerarm, 5-pins NRH 0376295 Veerarm, 3-pins NRH, rechte uitvoer 0376296 Veerarm, 5-pins NRH, rechte uitvoer 0379528 FA AC 3000 Stop, 7-11 kg FA AC 2000, 3-pins NRH-mobiel, 12-18 kg 0385719 NG 1387323 Veerarm, vasthoudend segment AC3000 1387324 Veerarm, vasthoudend segment AC2000 1388338 Veerarm 12-18 kg, 3-pins, HEL2 1388339 Veerarm 12-18 kg, 5-pins, HEL2 1388340 Veerarm 12-18 kg, 9-pins (HELION) 1408906 TFT Stop AC, max. 11 kg 1471010 FA AC 2000, 3-pins, 12-18 kg 1471011 FA AC 2000 Stop, 12-18 kg 1471012 FA AC 2000, 3-pins NRH, 12-18 kg 1471013 FA AC 2000, 7-pins, 12-18 kg 1471014 FA AC 2000, 7-pins NRH, 12-18 kg 1471015 FA AC 3000, 3-pins, 23-30 kg 1471016 FA AC 2000-stop, 6-11 kg 1471017 FA AC 2000, 7-pins TruVidia, 3,5-7 kg 1471018 FA AC 2000 Stop, 3,5-7 kg 1471351 FA AC 3000, 3-pins NRH, 23-30 kg 1502084 FA AC2 NRH voor HEL2, 3-pins 1504731 Veerarm, 9-pins NRH HEL2 1507085 (R) Veerarm AC2000 FA AC 2000, 7-pins NRH-mobiel, 12-18 kg 1645860 NG FA AC 2000, 7-pins NRH-mobiel, 12-18 kg 1645861 NG 1649687 FA AC 2000, SlimLine-stop, 12-18 kg 1649872 FA AC 2000, 3-pins SlimLine, 12-18 kg 1649997 Plafondgeleider 2f SlimLine 1000 1774143 Giek AC 2000, 750 mm, 3-pins 1982310 FA AC 2000, MAVIG Protegra2, 6-11 kg 1982311 FA AC 2000, MAVIG Protegra2, 12-18 kg 1982312 FA AC 2000, 3-pins, 13,5-21 kg 1982313 FA AC 2000, 3-pins NRH, 13,5-21 kg
4024211 Veerarm AC 2000 4024212 FA AC2-stop 4024213 FA AC3 4024214 FA AC 3000-stop, 12-18 kg 4024215 FA AC 5000-stop 4024651 FA AC 3000, 7-pins 4024652 FA AC2 3K 4024848 Veerarm AC 3000, NRH 4025574 FA AC 3000-stop, 23-30 kg 4025575 FA AC 5000-stop, max. 15 kg 4025576 FA AC2 K, TruVidia 8800900 Veerarm, HELION L+, 12,5 kg 5-pins 8800901 Veerarm, HELION M+, 12,5 kg 3-pins 8800905 Veerarm, HEL L/L+, 11,4 kg 3-pins 8800906 Veerarm, HELION M NRH 8800907 Veerarm FA 77 V, 11,4 kg, 3-pins 8800908 Veerarm FA 77 V, 6,8 kg, 3-pins 8800909 Veerarm voor L-lamp, So-versie 8800910 Veerarm voor M-lamp, So-versie 8800911 Veerarm FA 77 V, 13 kg, 3-pins 8800915 Veerarm FA 77 N, 11,4 kg, 5-pins 8800916 Veerarm FA 77 N, 6,8 kg, 5-pins 8800919 Veerarm FA 77 N, 13 kg, 5-pins 8800920 Veerarm FA 77 N, 8,9 kg, 5-pins 8800925 Veerarm FA 77 N, 11,4 kg, 7-pins 8800926 Veerarm, Helion M NRH, 7-pins 8800929 Veerarm FA 77 N, 13 kg, 7-pins 8800930 Veerarm FA 77 N, 8,9 kg, 7-pins 8801000 Veerarm, HELION M+, 8,3 kg 5-pins 8801001 Veerarm, HELION M+, 8,3 kg 3-pins Veerarm AC 2000, 9-15 kg, zonder 8801007 elektronische apparatuur 8801008 Veerarm AC 2000, 7-12 kg, 5-pins 8801009 Veerarm AC 2000, 12-18 kg, 5-pins 8801010 Veerarm Acrobat 2000, 12-18 kg 8801011 Veerarm 8801012 Veerarm AC 2000, 7-15 kg, 3-pins met 8801013 Veerarm AC 2000, 9-15 kg, 7-pins 8801014 Veerarm voor Helion M 8801015 Veerarm AC 2000, 1-3,5 kg, 7-pins 8801016 Veerarm AC 2000, 9-15 kg, 5-pins 8801017 Veerarm, HELION S Mobile 8801018 Veerarm AC 2000, 12-18 kg, 3-pins 8801019 Veerarm AC 2000, 1-3,5 kg, 3-pins 8801020 Veerarm AC 2000, 12-18 kg, 7-pins Veerarm AC 2000, 1-3,5 kg, -3-pins, 8801021 aansluiting adapter 8801033 Veerarm plafondaansluiting, HELS
Veerarm AC 3000, 12-18 kg zonder 8801050 elektronische apparatuur Veerarm SPACE, 20-40 kg zonder 8801051 elektronische apparatuur 8801101 Veerarm SWING, 2-3 kg, 3-pins, 120 Volt 8801102 Veerarm SWING, 2-3 kg, 3-pins, 230 Volt 8801103 Veerarm voor HELION S 8801104 Veerarm SWING, 2-3 kg, 3-pins 8807200 Veerarm, 6,5 kg, voor HELION M+ Mobile 8894025 Veerarm WA 77, 8,3 kg, 3-pins 1425487 FA AC2 Stop, 3,5 - MAX. 7 kg 1768718 FA AC 77, 3-pins NRH 0385246 FA AC 2000, 3-pins NRH, 12-18 kg 4024790 FA AC 3000, 7-pins NRH 1419354 FA AC 3000 Stop, 17-26 kg 0384021 FA AC 2000, 3-pins NRH-mobiel, 12-18 kg 0385247 FA AC 2000, 7-pins NRH-mobiel, 12-18 kg 1695239 AS 1F WL 800, 3-pins + FA SWING 1695224 AS 1F ZA 800, 3-pins + FA SWING 1886331 MONTEERSET FA AC 77/2000/SWING MOBILE STAND TL1000, 3-pins + FA 1695225 SWING