Risk Management Plan Implementeren: wie, wanneer, hoe? Suzanne Frankfort namens de RMP werkgroep PPN meeting, 21 juni 2011
Agenda Risk Management Systeem/Plan (RMS/RMP) Wat is dat? RMP Werkgroep Doel van de werkgroep Plan van aanpak werkgroep Huidige en toekomstige acties Deliverables gepland vanuit werkgroep Nieuwe wetgeving per 2012
Definitie: Risk Management Systeem A set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those interventions
Risk Management Systeem Nieuwe definitie per december 2010 Wordt beschreven in RMP Wordt effectief per juli 2012 Hoe in de praktijk implementeren? Interactie tussen hoofdkantoor en lokaal? Voorbereiding vanuit lokale organisatie?
Wat is een RMP? Een RMP is een product-specifiek document dat opgesteld wordt door de registratiehouder en ingediend wordt bij de overheid en bestaat uit de volgende onderdelen: Een veiligheidspecificatie van een product :een samenvatting van wat wel en niet bekend is over het risicoprofiel van het product Pharmacovigilance plan: beschrijft de acties die de registratiehouder neemt om de veiligheid van het product verder in kaart te brengen Evaluatie of er additionele risicominimalisatie activiteiten nodig zijn. Zo ja, dan wordt er een risk minimisation plan opgesteld: beschrijft de acties die de registratiehouder neemt om de risico s te beperken, reduceren
Voorbeelden van acties Pharmacovigilance plan: - routine: geneesmiddelenbewaking zoals beschreven in de wet - niet routine: studies, registers om additionele informatie te verzamelen over specifieke risico s Risk minimisation plan: - routine: contra-indicaties of waarschuwingen in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) en patiëntenbijsluiter - niet routine: educatief materiaal voor voorschrijvers, apothekers, patiënten, beperken van de beschikbaarheid, zwangerschapspreventieprogramma
Wanneer is een RMP vereist? bij een aanvraag van een nieuwe registratie (voor generieke geneesmiddelen geldt dat als er een safety concern is met het innovator product, waarbij additionele risicominimalisatie activiteiten nodig zijn, er een RMP moet komen) bij een aanvraag met een significante verandering in de registratie (bijv. significante wijziging in indicatie, nieuwe dosis) op verzoek van de overheid op initiatief van de registratiehouder wanneer een safety concern geïdentificeerd is bij een medicijn N.B. In sommige gevallen moet er voor centraal geregistreerde producten die niet onder een van bovenstaande punten vallen toch een RMP geschreven worden
Deelnemers RMP werkgroep Heleen Heijstek (Roche), Cis Durian (ZZP), Angela van der Salm (DADA), Daniëlle Krooshoop (Novartis), Suzanne Frankfort (Bayer)
Doel werkgroep Inzicht creëren in risk management bij diverse stakeholders en erkenning van voordelen van pro-activiteit bij RMP ontwikkelingen en - uitvoering
Visie werkgroep Praktisch: Collega s weten de juiste informatie te vinden m.b.t. RMPs en implementatie
Plan van aanpak Inventariseren kennis & behoefte onder PPN leden Netwerken met diverse stakeholders Basis presentatie ontwikkelen voor stakeholders Informatiepunt voor DSO s maken Awareness campagne en projecten CBG-RegNed-PPN meeting deelname en organisatie
Inventariseren kennis & Behoefte Risk Management Enquête onder DSO's Doelen: Inventariseren welke activiteiten en informatiebehoefte er bestaat Knelpunten identificeren en evt. praktische hulpmiddelen ontwikkelen
Respons tijdens CBG meeting 20 mei HIGHLIGHTS van beperkte respons ontvangen: Graag meer info over nieuwe RMP regelgeving Share best practices onderwerpen: Rol van de lokale DSO in RMP Proces van goedkeuren van RMP materialen (timelines, hoe communiceren naar buiten in lijn met CGR) Educatiemateriaal teksten (wanneer mag je nationaal afwijken van EMA, wanneer update) Meer info m.b.t. effectmeting van je Risk Minimization Plan (voorbeelden van effectmeting, verwachtingen CBG, hoe details beschrijven in RMP)
Wie is er al mee bezig? Wie heeft al RMP verplichtingen in firma? Wie is er al actief mee bezig in de praktijk?
WE VRAGEN OM ACTIE VAN JULLIE! Wil je meer duidelijkheid over proces van goedkeuren van RMP materialen?
WE VRAGEN OM ACTIE VAN JULLIE! Wil je tips over updaten Educatiemateriaal?
WE VRAGEN OM ACTIE VAN JULLIE! Wil je info m.b.t. effectmeting van je Risk Minimization Plan?
WE VRAGEN OM ACTIE VAN JULLIE! Wil je meer duidelijkheid over jouw rol conform de wensen van het CBG (die immers jou als lokaal aanspreekpunt zien)?
WE VRAGEN OM ACTIE VAN JULLIE! Wil je graag op de hoogte blijven van de nieuwe wetgeving (over RMP)?
Voor follow-up van jullie wensen: Vandaag zijn er enquêtes Vul deze in! De werkgroep zal dit meenemen
Praktisch: Deliverable Stakeholders in kaart brengen Projecten met stakeholders opzetten Guidance hoe dit lokaal aan te pakken
Stakeholder-mapping LHV Logistiek Clinical Intern KNMP Medical KNMG RA NVZA Market Access CBG Drug Safety / PV afdeling Marketing EMA Sales Third parties CRO/licensee IGZ Extern Lareb NVFG RegNed Pat Vereniging
Basispresentatie Praktisch: Deliverable Publiek = lokale collega s firma DSO kan basispresentatie gebruiken in training
Deze training wordt u aangeboden door de PPN Risk Management groep
Risk Management Plan Versie 1, Juni 2011
Wat is een Risk Management Plan (RMP)? Een RMP is een product-specifiek document dat opgesteld wordt door de registratiehouder en ingediend wordt bij de overheid en bestaat uit de volgende onderdelen: een veiligheidspecificatie van een product :een samenvatting van wat wel en niet bekend is over het risicoprofiel van het product pharmacovigilance plan: beschrijft de acties die de registratiehouder neemt om de veiligheid van het product verder in kaart te brengen Evaluatie of er additionele risicominimalisatie activiteiten nodig zijn. Zo ja, dan wordt er een risk minimisation plan opgesteld: beschrijft de acties die de registratiehouder neemt om de risico s te beperken, reduceren Risk Management Plan, versie 1, Juni 2011
Wanneer is een RMP vereist? bij een aanvraag van een nieuwe registratie (voor generieke geneesmiddelen geldt dat als er een safety concern is met het innovator product, waarbij additionele risicominimalisatie activiteiten nodig zijn, er een RMP moet komen) bij een aanvraag met een significante verandering in de registratie (bijv. significante wijziging in indicatie, nieuwe dosis) op verzoek van de overheid op initiatief van de registratiehouder wanneer een safety concern geïdentificeerd is bij een medicijn In sommige gevallen moet er voor centraal geregistreerde producten die niet onder een van bovenstaande punten vallen toch een RMP geschreven worden. Risk Management Plan, versie 1, Juni 2011
Wat is jouw rol? Weet welke producten in jouw portfolio een RMP hebben Ken van deze producten het veiligheidsprofiel (veiligheidsspecificatie) Weet welke actiepunten/verantwoordelijkheden jij hebt in het RMP van bovenstaande producten Weet bij wie je binnen jouw bedrijf terecht kunt met vragen over het RMP Risk Management Plan, versie 1, Juni 2011
Praktisch: Deliverable Informatie makkelijk beschikbaar stellen voor DSO s Via website en doorlinken Via DSO boekje
Praktisch: Deliverable Betrokken zijn bij RMP meetings CBG Interface tussen DSO en RegNed-CBG Pro-actief input leveren Q&A document vanuit CBG voor firma s?
Praktisch: Deliverable Toekomstig project: Awareness campagne ontwikkelen voor RMP onder diverse stakeholders
Praktisch: deliverable De nieuwe PV wetgeving volgen RMP specifieke info omzetten/beschikbaar stellen voor DSO
Nieuwe wetgeving: Risk Management Plan
Risk Management Planning na Jul-2012 Nieuwe definitie van een Risk Management Systeem: A set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those interventions Beschreven in een RMP
Risk Management Planning RMP verplicht voor iedere MAH! na Jul-2012 Voor alle authorisations afgegeven na 2 juli 2012 Niet verplicht voor al geregistreerde producten, MAAR op verzoek van autoriteiten (alsnog) op te stellen als zij vinden dat: er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid van het product (noodzaak voor post-authorization safety studies) er onvoldoende gegevens zijn over de effectiviteit van het product (noodzaak voor post-authorization efficacy studies) Proportioneel aan de (ingeschatte) risico s, of de nog uit te voeren studies in het kader van safety/efficacy
Risk Management Planning na Jul-2012 RMP onderdeel van applicatie voor MA, met als gevolg dat applicatie kan worden toegekend onder voorbehoud van positieve opinie over: - condities of restricties om een veilig en effectief gebruik van het medicijn te waarborgen - meten van de effectiviteit van die condities/restricties - uit te voeren safety/efficacy studies Of na implementatie van door autoriteiten voorgestelde maatregelen Safety/efficacy studies kunnen door meerdere MAHs gezamenlijk worden uitgevoerd
Risk Management Planning Guidance nodig voor: na Jul-2012 Wat is de minimale standaard voor een RMS/RMP en voor welke producten is dit van toepassing? Templates? Op wat voor manier kan de effectiviteit van de maatregelen worden gemeten? Hoe worden gezamenlijke studies uitgevoerd - wie neemt de lead? Wordt aan gewerkt... (EMA/MSs Team 4, CIOMS working group IX, 15Apr2011: First stakeholder forum on the implementation of the new 2010 pharmacovigilance legislation-ema website www.ema.europa.eu)
Vragen / Ideeën? Stuur de RMP werkgroep een e-mail riskmanagement@xs4all.nl.vul de enquête in