> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Wim Bosman Logistic Services B.V. T.a.v. Brede Steeg 1 7041 GV 'S-HEERENBERG Datum 18 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij gmpgdp@igz.nl T Geachte heer In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 23 mei 2014 (ons kenmerk: VGR1002012 2014-1050775) vroeg ik u uiterlijk 6 juni 2014 om een schriftelijke reactie als u in paragraaf 1 t/m 14 in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof. Feitelijke onjuistheden U gaf op 2 juni 2014 per email aan geen feitelijke onjuistheden te hebben aangetroffen. Ons kenmerk VGR1002012 2014-1066907/pr8/ Uw e-mail 2 juni 2014 Bijlagen 1 Definitief rapport Ik stel nu paragraaf 1 t/m 15 in het conceptrapport als definitief rapport vast. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 23 mei 2014 vroeg ik u uiterlijk 20 juni 2014 om een Plan van Aanpak. Plan van aanpak Mijn reactie op uw Plan van Aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. Conclusie Op grond van uw Plan van Aanpak is geconcludeerd dat het GDP niveau, voor wat betreft de geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen, in uw bedrijf voldoende is. Certificaat Vanwege het behaalde resultaat ontvangt u het GDP certificaat. Dit zal echter nog enige tijd op zich laten wachten, omdat het door een technische storing bij de Europese organisatie EudraGMDP op dit moment niet mogelijk is een GDP certificaat aan te maken. Zodra het probleem verholpen is zal ik u het certificaat toesturen. Volgende inspectie Bij de volgende inspectie zal beoordeeld worden of uw plannen daadwerkelijk geïmplementeerd zijn en ook of het kwaliteitssysteem wordt nageleefd. Afsluiten inspectie Met deze brief sluit ik het inspectiebezoek van 29 april 2014 af. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 23 mei 2014 (ons kenmerk: Pagina 1 van 2
VGR1002012 2014-1050775) is vermeld dat de Inspectie naast het eindrapport ook de afsluitingsbrief van dit inspectiebezoek op haar site zal zetten. Op die manier zal alle informatie over deze inspectielocatie in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar zijn. Hoogachtend, Senior Inspecteur Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij gmpgdp@igz.nl T Ons kenmerk VGR1002012 2014-1066907/pr8/ Datum 18 juni 2014 Pagina 2 van 2
1. Geïnspecteerde locatie(s): Wim Bosman Logistic Services B.V. Industriestraat 10 7041 GD s Heerenberg 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 29 april 2014 onaangekondigd aangekondigd 4. Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G 5434 Farmatec-BMC/JZ- Registratie API distributeur 6. Datum vorige inspectie: 29 mei 2012 Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: 7. Introductie: Wim Bosman Logistic Services B.V. is een logistiek dienstverlener met een wereldwijd netwerk. Het bedrijf is onderdeel van het Mainfreight team. Een van de activiteiten is het opslaan en distribueren van geneesmiddelen voor derden. Op dit moment wordt slechts één product (UR) voor één opdrachtgever opgeslagen en naar apotheken in Belgïe gedistribueerd. Dit product is niet op de Nederlandse markt verkrijgbaar. Wim Bosman Logistic Services B.V. is alleen verantwoordelijk voor opslag en distributie van het product, inkoop en verkoop wordt gedaan door de opdrachtgever. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. Niet van toepassing. 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: Geen (onaangekondigd bezoek) F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 1 van 7
Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Kwaliteitsbeheer V 8 Klachten 11.1 11.6 V 2 11.2 V 3 11.3 V 4 11.4 V 5 11.5 V 6 11.5 V 7 11.5 Personeel/Gekwalificeerde persoon (RP) V 9 11.6 Bedrijfsruimte en uitrusting V 10 11.6 Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V 11 11.6 N 12 11.7 V 13 11.8 V 14 11.9 Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: gekwalificeerd persoon (RP) Managing Director (alleen bij afsluitend gesprek) 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 29 mei 2012 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 29 april 2014. Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. 1. De geneesmiddelen worden opgeslagen in een apart afgesloten deel op de mezzanine van het magazijn. De stelling die is bestemd voor quarantaine, afgekeurde of retourgekomen geneesmiddelen is niet als zodanig te herkennen. Op de stellingen in het magazijn zijn plaatsen bestemd voor quarantaine, afgekeurde of retourgekomen geneesmiddelen duidelijk herkenbaar gemarkeerd. Conclusie: Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd 2. De temperatuur in de opslagruimte wordt gecontroleerd aan de hand van één temperatuurlogger. Dit is niet voldoende om te beoordelen of de temperatuur op alle plaatsen conform de specificaties is. Er zijn verschillende maatregelen genomen op het gebied van temperatuurbeheersing en registratie, zie onder 11.3. F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 2 van 7
Conclusie: Er is geconstateerd dat deze tekortkoming onder de condities van de nieuwe GDP richtlijn nog onvoldoende is gecorrigeerd De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. De overige tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 29 mei 2012 zijn voldoende gecorrigeerd. 11.1 Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] Er is een kwaliteitssysteemvoor GDP dat gekoppeld is aan het algemeen kwaliteitssysteem van het bedrijf. Het bedrijf is gecertificeerd voor ISO9001, ISO14001 en HACCP. In het kader hiervan is er jaarlijks een externe audit van het kwaliteitssysteem, waarbij ook de GDP activiteiten aan de orde komen. Er is een kwaliteitshandboek voor GDP, waarin de GDP processen en activiteiten in algemene zin afdoende beschreven zijn. Wijzigingen in het kwaliteitssysteem worden uitgevoerd aan de hand van een Management of Change checklist, die ook door het management wordt ondertekend. In het kwaliteitshandboek zat een verouderd exemplaar van de groothandelsvergunning. Eenmaal per kwartaal is er overleg van alle interne afdelingen met de directie over kwaliteitszaken. Hiervan worden verslagen gemaakt. Er is een procedure voor kwaliteitsrisicobeheer. Bij iedere verandering van product, uitrusting of werkwijze worden kwaliteitsrisico s geïnventariseerd en gemanaged. 11.2 Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Het organogram in het kwaliteitshandboek was niet up-to-date. Als gekwalificeerd persoon zijn de heren aangesteld. Beide hebben een GDP opleiding gevolgd en voldoen aan de kwaliteitseisen. Logistiek medewerkers die GDP activiteiten uitvoeren, hebben een GDP opleiding gevolgd. Dit is gedocumenteerd in de personeelsdossiers. GDP training is onderdeel van het inwerkprogramma van nieuwe personeelsleden die GDP activiteiten gaan uitvoeren. Er zijn functiebeschrijvingen van de gekwalificeerde persoon en overig personeel dat betrokken is bij GDP activiteiten opgenomen in de SOP Good Distribution Practices. Het is aan te raden deze functiebeschrijvingen per functie apart en explicieter te beschrijven. 11.3 Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Laad- en losplaatsen voor de geneesmiddelen zijn voldoende afgeschermd. De geneesmiddelen worden opgeslagen in een afgesloten ruimte op de mazzanine van een van de magazijnen van Wim Bosman Logistic Services B.V. De ruimte is schoon en ordelijk, de geneesmiddelen zijn op de juiste wijze opgeslagen. Er zijn aparte plaatsen op de stellingen voor quarantaine, afgekeurde of retourgekomen middelen. Er is een procedure voor regelmatige schoonmaak van de opslagruimte. Ongediertebestrijding is uitbesteed. Opslag van de geneesmiddelen is onvoldoende beveiligd. In principe hebben alle medewerkers van Wim Bosman Logistic Services B.V. toegang tot de opslagruimte, deze is niet beperkt tot de medewerkers die GDP activiteiten uitvoeren. Hoewel er een slot op de deur van de opslagruimte aanwezig is, was deze niet afgesloten tijdens het inspectiebezoek. Ook zijn in de opslagruimte ramen aanwezig die gemakkelijk te openen zijn en direct toegang geven tot het buitenterrein van het bedrijf. Temperatuurmonitoring in de opslag vindt plaats met behulp van twee temperatuurloggers die ook de luchtvochtigheid meten. Deze loggers worden jaarlijks gekalibreerd. Er is geen temperatuurmapping uitgevoerd in de opslagruimte om het juiste aantal en de juiste plaats van de temperatuurloggers te bepalen. Dit dient alsnog uitgevoerd te worden. Temperatuurloggers worden wekelijks uitgelezen en naar de opdrachtgever gestuurd. Over geconstateerde afwijkingen wordt gecommuniceerd met de opdrachtgever. Met een verwarmingsinstallatie wordt de minimumtemperatuur op 15 C gehandhaafd. Bij temperaturen hoger dan 25 C kan een mobiel koelsysteem ingezet worden. De temperatuur en vochtigheidsgegevens van de maand april 2014 zijn ingezien. De gemeten temperaturen vielen binnen de specificaties, de relatieve vochtigheid was echter continue lager (gemeten waarden 30-55%) dan de toegestane range (55-65%). Met de opdrachtgever is overleg gaande over aanpassing van de range. Overigens heeft de opdrachtgever geen bezwaar gemaakt tegen de afwijkende metingen. F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 3 van 7
11.4 Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Alle procedures voor GDP activiteiten zijn beschreven in één SOP Good Distribution Practices. De procedures zijn in lijn met de Customer Specific Operations van de opdrachtgever. Er is wel versiebeheer voor de verschillende documenten, maar autorisatie wordt niet vastgelegd door middel van een paraaf van degene die de autorisatie verleent. 11.5 Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] In een uitgebreid contract tussen Wim Bosman Logistic Services B.V. en de enige opdrachtgever voor geneesmiddelen zijn de verantwoordelijkheden van beide partijen in een tabel weergegeven. Kwalificatie van de opdrachtgever is naar behoren uitgevoerd. Voor kwalificatie van leveranciers en klanten is de opdrachtgever verantwoordelijk. Wim Bosman Logistic Services B.V. verzorgt de inslag, opslag, orderpicking en vervoer naar de klanten. Over de hierbij gehanteerde procedures zijn geen opmerkingen. 11.6. Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Er is een procedure voor de afhandeling van logistieke klachten (productklachten worden door de opdrachtgever afgehandeld). Klachten worden met een track-and-trace methode onderzocht en er wordt een CAPA procedure toegepast. Er is een procedure beschreven voor retouren, maar retouren voor het ene product dat verwerkt wordt komen in de praktijk niet voor. Voor retouren is een formulier aanwezig met daarop de vermelding van de uiteindelijke bestemming. Inkomende goederen worden volgens een beschreven procedure gecontroleerd op mogelijke vervalsing. De recall procedure is afdoende beschreven, inclusief contactgegevens van de IGZ. Recalls worden georganiseerd door de opdrachtgever, Wim Bosman Logistic Services B.V. voert het logistieke deel uit. Over deze procedures zijn geen opmerkingen. 11.7 Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Niet van toepassing 11.8 Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] In het kader van het auditprogramma voor het algemeen kwaliteitssysteem worden jaarlijks interne audits uitgevoerd door de Quality Officer. GDP wordt hierin meegenomen. Van de audits worden verslagen gemaakt en CAPA s worden vastgelegd. 11.9 Vervoer Bij transport worden GDP goederen als zodanig gemarkeerd. Bij elke zending worden specifieke vervoersinstructies uitgereikt aan de chauffeur. Transport wordt niet geconditioneerd uitgevoerd. Afspraak met de opdrachtgever is dat de geneesmiddelen binnen 48 uur afgeleverd worden bij de klant. Vervoer bij een temperatuur binnen de voor de goederen geldende specificaties (15-25 C) is echter niet gegarandeerd. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Op de huidige G-vergunning is aangegeven dat activiteiten uitgevoerd worden met temperatuurgevoelige producten. Met temperatuurgevoelige producten worden producten bedoeld die bewaard dienen te worden bij 0-8 C. Dat is voor het ene product dat nu opgeslagen wordt geen vereiste. Daarom dient een wijziging van de vergunning bij Farmatec gemeld te worden. 12.2 Wettelijke bepalingen Niet van toepassing. F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 4 van 7
12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een handelsvergunning Niet van toepassing. 12.4 Monstername door inspecteur Niet van toepassing. 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: www.igz.nl CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen, geclassificeerd in kritische, belangrijke en overige: 15.1 Kritische Geen 15.2 Belangrijke 15.2.1 Opslag van de geneesmiddelen is onvoldoende beveiligd. Teveel medewerkers hebben toegang tot de opslagruimte. Ramen zijn gemakkelijk te openen en geven toegang tot het buitenterrein. (GDP 3.2) 15.3 Overige 15.3.1 In het kwaliteitshandboek zat een verouderd exemplaar van de groothandelsvergunning. (GDP 1.2) 15.3.2 Het organogram in het kwaliteitshandboek was niet up-to-date. (GDP 2.2) 15.3.3 Er is geen temperatuurmapping uitgevoerd in de opslagruimte om het juiste aantal en de juiste plaats van de temperatuurloggers te bepalen. Dit dient alsnog uitgevoerd te worden. (GDP 3.2) 15.3.4 Relatieve luchtvochtigheid was gedurende langere tijd buiten de afgesproken range. (GDP 3.2) 15.3.5 Autorisatie van documenten wordt niet vastgelegd doormiddel van een paraaf van degene die de autorisatie verleent. (GDP 4.2) 15.3.6 Vervoer bij een temperatuur binnen de voor de goederen geldende specificaties (15-25 C) is niet gegarandeerd. (GDP 9.2) Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Geen 15.5 Aanbevelingen F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 5 van 7
16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van de bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen Plan van Aanpak als reactie op de tekortkomingen in onderdeel 15 is voldoende bevonden. 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Wim Bosman Logistic Services B.V., Industriestraat 10 te s Heerenberg, wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 6 van 7
Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 7 van 7