> Retouradres Postbus 2680 Stichting Medisch Centrum Kinderwens T.a.v. Simon Smitweg 16 2353 GA Leiderdorp Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Datum 26 januari 2015 Onderwerp Inspectierapport Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T 06-15035585 Ons kenmerk 2015-1151404/V1004032/JvB Geachte Bijlagen 1 Op 20 januari 2015 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg een toezichtbezoek gebracht aan Stichting Medisch Centrum Kinderwens. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Hierbij ontvangt u het concept inspectierapport met ons oordeel en de onderbouwing daarvan. De inspectie zendt dit rapport alleen aan de directie en verzoekt u de medewerkers van de inhoud van de rapportage op de hoogte te stellen. Met nadruk wijs ik u op hoofdstuk 11 en 14 van het rapport waarin de bevindingen en tekortkomingen staan beschreven. Een overzicht van de geconstateerde tekortkomingen is weergegeven in paragraaf 14 van de bijgevoegde rapportage. De bevindingen zijn gerubriceerd in belangrijke en minder belangrijke. Kritische tekortkomingen zijn bij uw bedrijf niet geconstateerd. Concluderend Medisch Centrum Kinderwens voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het op Nederlandse bodem brengen van donorsemen, het in ontvangst nemen na verkrijgen, bewaren en bewerken van (donor)semen, (donor)eicellen en het bewaren en bewerken van (donor)embryo s. Van import, export en distributie is geen sprake. Indien u feitelijke onjuistheden aantreft of u naar aanleiding van dit conceptrapport nog vragen of opmerkingen heeft, dan kunt u hierover schriftelijk contact met mij opnemen voor 23 februari 2015. Met uw commentaar wordt dit conceptrapport, beargumenteerd aangepast en omgezet in het definitieve inspectierapport. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 27 maart 2015 een plan van aanpak van u. FORM 07 130307 Pagina 1 van 2
Ons kenmerk 2015-1151404/V1004032/JvB Datum 26 januari 2015 Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Graag wil ik u en uw medewerkers bedanken voor de open en constructieve wijze waarop u met de inspecteur van gedachten hebt gewisseld. Hoogachtend, Drs. J. van Baare, Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM 07 130307 Pagina 2 van 2
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Stichting Medisch Centrum Kinderwens T.a.v. Simon Smitweg 16 2353 GA Leiderdorp Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Datum 23 februari 2015 Onderwerp Definitief Inspectierapport Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T 06-15035585 Ons kenmerk 2015-1154786/V1004032/JvB Geachte In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 23 februari 2015 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid gebruik gemaakt door enkele tekstuele aanvullingen en wijzigingen aan ons door te geven. Bij deze meld ik u dat met deze wijzigingen het concept rapport is omgezet in het definitieve rapport. Bijgaand treft u een exemplaar van dit definitieve rapport aan. Bijlagen 1 In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Hoogachtend, Drs. J. van Baare Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM09 130307 Pagina 1 van 1
```` Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stichting Medisch Centrum Kinderwens op 20 januari 2015 te Leiderdorp Utrecht, 23 februari 2015
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank Stichting Medisch Centrum Kinderwens Simon Smitweg 16 2353 GA Leiderdorp 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 20 januari 2015 4. Inspecteur(s) Drs. J. van Baare Senior Inspecteur Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen, locatie Den Haag 5. Referenties De Stichting Medisch Centrum Kinderwens (MCK) heeft een erkenning als orgaanbank. De meest recente erkenning is door Farmatec verleend op 19 februari 2013 onder registernummer 4791 L/EO. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. MCK is een ZBC met volledige aandacht voor fertiliteit. Er zijn ongeveer 40 medewerkers werkzaam bij MCK. De huidige directeur gaat per 1 juli 2015 met pensioen. De kwaliteitsfunctionaris die tijdens de vorige inspectie aanwezig was, is vrij plotseling vertrokken in maart 2013. Begin dit jaar is een nieuwe kwaliteitsfunctionaris in opleiding aangesteld. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 28 augustus 2012 door drs. J. van Baare. FORM05 130307 Pagina 2 van 9
8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. Voortplantingsgynaecoloog, Directeur Klinisch Embryoloog en Verantwoordelijk Persoon analist en kwaliteitsfunctionaris in opleiding 11. Observaties en bevindingen 11.01 Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie zijn onderstaande tekortkomingen geconstateerd. De twee tekortkomingen in de categorie overig zijn niet gecorrigeerd. Deze worden behandeld in onderstaand inspectierapport. 14.2. Belangrijke 1 14.2.1. MCK heeft de mogelijkheden uitgebreid voor vruchtbaarheidsbehandelingen. Het betreft embryodonatie, eiceldonatie en semen afkomstig van een semenbank uit Denemarken. De introductie van deze mogelijkheden hadden echter bij Farmatec gemeld moeten worden omdat het MCK haar werkzaamheden niet ingrijpend mag wijzigen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van onze Minister (WVKL, artikel 10.4). 14.3. Overige 2 14.3.1. De procedure van de interne audit moet aangescherpt worden. Ten eerste dienen interne audits tweejaarlijks te worden uitgevoerd op alle werkzaamheden waarvoor een erkenning is gegeven. Nu worden werkinstructies driejaarlijks gecontroleerd. Ten tweede worden de interne audits nu alleen getoetst tegen de ISO 9001 en NKZ normen, en niet tegen de WVKL 1 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 2 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien.
14.3.2. Een medewerker heeft een certificaat voor het vitrificeren van eicellen. Een onderliggende registratie ontbreekt voor de opleiding. Het betreft onder andere het vastleggen van het praktische deel van de opleiding. Zo ontbreekt een overzicht van de data waarop de medewerker is ingewerkt en door wie (21006/86/EU, Bijlage I, B en D). 11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen Het kwaliteitssysteem is ondergebracht in Word. De medewerkers kunnen de documenten inzien in een alleen-lezen bestand. Bij iedere wijziging van een document dient handmatig het versienummer en de ingangsdatum te worden gecorrigeerd. Dit zou vergeten kunnen worden waardoor er verschillende procedures met hetzelfde versienummer in omloop komen. Er bestaat geen afdoende borging om dit te voorkomen (2006/86/EG, Bijlage I, E). MCK is wel op zoek naar gekwalificeerde software om het kwaliteitssysteem onder te brengen. Hier zijn oriënterende afspraken over gemaakt. Op de eerste uitgedraaide pagina van procedures staat een kolom waarop handtekeningen moeten worden geplaatst door onder andere de auteur, revisor en autorisator. De handtekeningen ontbreken. Hierdoor is het niet aantoonbaar dat procedures geaccordeerd zijn (2006/86/EG, Bijlage I, E). Audit De planning interne audits 2014 is ingezien. Van 2015 ontbreekt een planning (2006/86/EG, Bijlage 1, E en F). De huidige opzet van interne audits voldoet niet. Er zijn volgens MCK te veel auditoren. Hierdoor komt iedere auditor slechts eenmaal per jaar aan de beurt om een audit uit te voeren. Ook het aantal onderwerpen was veel te groot, waardoor er een belasting ontstond voor de medewerkers om op te treden als auditor. De klinisch embryoloog heeft de taken van de kwaliteitsfunctionaris tijdelijk overgenomen (zie ook onder kwaliteitsfunctionaris ). Planning van de hoeveelheid interne audits is teruggebracht naar vier primaire processen. Van de geplande audits (vier) in 2014 is er slechts één uitgevoerd. Het is niet gedocumenteerd waarom de geplande audits niet zijn doorgegaan. Dit is ook niet terug te vinden in het managementreview 2014. MCK houdt een overzicht bij van alle verbeteracties. De helft is binnen de afgesproken tijd geïmplementeerd, de andere helft staat nog open en hierbij is de afgesproken deadline reeds ruim verstreken. Ook deze afwijking is verder niet gedocumenteerd of terug te vinden in de managementreview. De tekortkoming die tijdens het vorige inspectiebezoek is geconstateerd (14.3.1) blijft gehandhaafd. Meldingen Incidenteel ontvangt MCK een melding van een Deense semenbank waarmee wordt samengewerkt. De melding wordt gedaan naar aanleiding van een geconstateerde afwijking tijdens de zwangerschap aan de foetus of na de geboorte van een kindje waarbij donorsemen is gebruikt van deze semenbank. Men informeert dat de donor on hold wordt gezet en aangeraden om eventueel semen bij MCK on hold te zetten. Additioneel onderzoek zal plaatsvinden of de semendonor erfelijke belast is. In sommige gevallen blijkt dit niet aan de orde te zijn en ontvangt MCK een vervolgbrief waarin MCK wordt geïnformeerd dat de donor weer wordt vrijgegeven. Het kan ook voorkomen dat de donor wel een erfelijke afwijking heeft en wordt het gebruik van de donor volledig gestopt. Hiervan ontvangt MCK ook een schrijven. De procedure en hoe MCK in de praktijk te werk gaat is nader bekeken. Er is geen specifieke procedure voor meldingen vanuit Denemarken. Een aantal donoren zijn bekeken (7109, 8012 en 8022). FORM05 130307 Pagina 4 van 9
Communicatie over deze donoren is niet of niet eenvoudig terug te vinden. De uitgevoerde acties, waaronder het on hold zetten van semen is niet of niet volledig gedocumenteerd. MCK heeft ook eigen semendonoren. Ook hier kan het gebeuren dat de donor on hold moet worden gezet. Er is een beknopt overzicht aanwezig welke donor on hold is gezet, welke vrouwen nu in behandeling zijn van de betreffende donor en welke kinderen de donor al heeft voortgebracht. Donor 900755 is nader bekeken. Deze is op 22 juli 2014 on hold gezet. Het is onduidelijk wat de huidige stand van zaken is van deze donor. Diverse medewerkers kunnen niet slagvaardig informatie vinden van deze donor. Uiteindelijk blijkt dat de donor toch geregistreerd staat op on hold. Dit is echter alleen te zien als een vrouw gekoppeld moet gaan worden aan een semendonor. In een database (Access database) wordt in een overzicht de donor 900755 weergegeven. Op het eind van de regel van donor 900755 staat dat deze on hold staat. Echter, de donor kan wel gewoon geselecteerd worden. Er is geen systeem aanwezig die de donor tijdelijk blokkeert (2006/86/EG, Bijlage I, E en Bijlage II, C en D). Dit in tegenstelling tot donoren die in een keurings- en goedkeuringsproces zitten. Dergelijke donoren (of batchnummers) worden niet zichtbaar tijdens het koppelen van een spermadonor aan een vrouw en kunnen nooit geselecteerd worden. Zowel voor donorsemen uit het buitenland als voor donorsemen in Nederland is geen duidelijke procedure aanwezig en is de vastlegging van uitgevoerde acties niet dan wel onvolledig aanwezig. 11.03 Personeel en Organisatie Verantwoordelijk persoon MCK kon niet de laatste versie (19 februari 2013)van de erkenning die door Farmatec is verleend, overhandigen. Op deze laatste versie staat de Verantwoordelijk Persoon (VP) die reeds met pensioen is. MCK laat in de computer een brief zien uit 2012 die naar Farmatec zou zijn gestuurd door de vertrekkende VP. Dit is een ongetekend Word document en geen gescande brief. Farmatec heeft nooit een verzoek tot wijziging ontvangen. MCK zal nogmaals een verzoek tot wijziging van de VP aan Farmatec moeten indienen (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 4.4). Kwaliteitsfunctionaris De kwaliteitsfunctionaris die tijdens de vorige inspectie aanwezig was, is in maart 2013 vrij onverwacht vertrokken. MCK heeft gezocht naar een geschikte en ervaren kwaliteitsfunctionaris, maar dit heeft niets opgeleverd. In de tussentijd heeft de klinisch embryoloog de taken uitgevoerd van de kwaliteitsfunctionaris. Dit jaar is een eigen medewerker aangesteld om naast haar werk als analist (0,4 FTE) ook voor 0,4 FTE als kwaliteitsfunctionaris te gaan werken (in opleiding). De kwaliteitsfunctionaris heeft geen ervaring met het opzetten en onderhouden van een kwaliteitssysteem en zal (diverse) cursussen gaan volgen, waaronder de cursus opzetten en onderhouden van een kwaliteitssysteem (Kerteza). Zie ook onder het kopje opleiding. Over het vertrek van de kwaliteitsfunctionaris en het moeilijk opvullen van deze functie en de daarbij gepaard gaande problemen (zie onder meer onder audits) is in de managementreview niets terug te vinden. Opleiding Tijdens de vorige inspectie was geconstateerd dat de opleidingsprocedure en registratie van medewerkers op bepaalde punten tekort schoot. De vorige kwaliteitsfunctionaris heeft een aanzet gegeven om de opleiding en registratie transparant te maken.
Echter, bij het aanstellen van de nieuwe kwaliteitsfunctionaris ontbreekt een opleidingsplan, inwerktraject, beoordelingskader en borging ervan (2006/86/EG, Bijlage I, B en E). De tekortkoming die tijdens het vorige inspectiebezoek is geconstateerd (14.3.2) blijft gehandhaafd. 11.04 Gebouw en Apparatuur Tijdens de rondgang op het laboratorium is naar het onderhoud van apparatuur gekeken. Jaarlijks wordt bijna alle apparatuur medio december onderhouden. Het laboratorium heeft op dat moment dan twee weken geen activiteiten ingepland. Een externe firma onderhoud jaarlijks de VitroSafe. Dit zijn de aaneengesloten LAF-kasten waarin de embryo s onder gecontroleerde omstandigheden worden gekweekt en waar ook onder andere de ICSI plaatsvindt. De onderhoudspapieren van 2014 zijn ingezien. Het is niet duidelijk of de apparatuur vrijgegeven wordt na onderhoud. Er wordt op het formulier door de onderhoudsmonteur aangegeven meet the requirements, maar om welke eisen het precies gaat, kan niet worden aangegeven (2006/86/EG, Bijlage I, C). Op één van de LAF-kasten van de VitroSafe hangt een oranje memopapiertje dat deze niet gebruikt mag worden. Er blijkt een mogelijke storing van de CO 2 te zijn. Dit papiertje (ongecontroleerd document) kan er makkelijk vanaf vallen waardoor niet meer blijkt dat de LAFkast niet gebruikt kan worden. Elders op het laboratorium staat een LAF-kast die te warm lijkt te worden als deze aan staat. MCK gebruikt deze LAF-kast wel, maar alleen voor bepaalde activiteiten waarbij de kast niet aan hoeft te staan. Op de LAF-kast is niet aangegeven dat er een beperking in gebruik is van deze kast (2006/86/EG, Bijlage I, C en E). Iedere wekplek in de VitroSafe wordt na iedere activiteit gedecontamineerd (MicroSol 3+). Dit wordt niet geregistreerd (2006/86/EG, Bijlage I, E). De toegang tot de werkplek in de LAF-kasten van de VitroSafe kan alleen geschieden door gebruik te maken van een safe change glove system. De handschoenen worden zeer regelmatig vervangen, maar niet na elke bewerking. Het vervangen wordt niet geregistreerd (2006/86/EG, Bijlage I, E). MCK heeft recent bezoek gehad van de hygiënische dienst van het ziekenhuis en men is in overleg over het gebruik van de handschoenen. Kritische parameters van de VitroSafe worden continu gemonitord. Een 24-uurs alarmsysteem is aanwezig. Jaarlijks wordt het alarm getest, maar dit wordt niet geregistreerd (2006/86/EG, Bijlage I, E). Via een PC heeft men toegang tot de registratie van onder andere de temperatuur, O 2 en CO 2 per isolator en per incubator. Registratie van de kritische parameters vindt iedere vijf minuten plaats. Een maandelijks overzicht kan niet worden gegenereerd. Overbrengen van de gegevens naar Excel is niet mogelijk en is te beperkt volgens MCK. Het is ondoenlijk om aan de hand van vijf minuten registraties een goed beeld te krijgen van de metingen over een bepaalde periode (2006/86/EG, Bijlage I, C). 11.05 Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Zie onder meldingen. 11.06 In ontvangst name na verkrijgen import MCK ontvangt semen afkomstig van een weefselinstelling uit Denemarken (firma N). Meldingen vanuit Denemarken aan MCK is nader bekeken en is beschreven in dit rapport onder meldingen. FORM05 130307 Pagina 6 van 9
Incidenteel wordt MCK geconfronteerd met vragen van cliënten over het laten overkomen van eigen lichaamsmateriaal van buiten de EU (import), voornamelijk embryo s betreffend. Tot op heden is geen medewerking verleend omdat MCK geen aanwijzing heeft voor het importeren van lichaamsmateriaal. MCK wacht onder andere de nieuwe aanvullende EU Richtlijnen af met betrekking tot het importeren van lichaamsmateriaal. 11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen De bewerking van lichaamsmateriaal is tijdens deze inspectie niet beoordeeld. 11.08 Opslag bewaren Niet beoordeeld. 11.09 Distributie en verzending Van distribueren is geen sprake. 11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten N.v.t. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de orgaanbank gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen 14.1. Kritische 3 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 3 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor.
14.2. Belangrijke 4 14.2.1. Een opleidingsplan, inwerktraject, beoordelingskader en borging ervan voor de nieuw op te leiden kwaliteitsfunctionaris ontbreekt (2006/86/EG, Bijlage I, B). 14.2.2. Geplande audits zijn in 2014 niet uitgevoerd. Een planning van 2015 ontbreekt. Tijdens de vorige inspectie is geconstateerd dat de procedure en vastlegging van interne audits verbetering behoeft. Deze tekortkoming is niet gecorrigeerd (2006/86/EG, Bijlage E en F). 14.2.3. Meldingen over mogelijke erfelijke afwijkingen bij semendonoren en de daarop genomen acties worden niet of onvolledig gedocumenteerd. Er is geen systeem om lichaamsmateriaal, dat is vrijgegeven voor klinisch gebruik en door omstandigheden toch weer on hold moet worden gezet, te blokkeren (2006/86/EG, Bijlage I, E en Bijlage II, C en D). 14.3. Overige 5 14.3.1. Op de meest recente erkenning door Farmatec uitgegeven (19 februari 2013) staat de naam van de VP die met pensioen is gegaan. De nieuw aangestelde klinisch embryoloog is nu de VP. Een ongetekend Word document uit 2012 is aanwezig waaruit zou blijken dat de wijziging is doorgegeven aan Farmatec, maar Farmatec heeft nooit een verzoek tot wijziging van de VP ontvangen. 14.3.2. Versienummer en ingangsdatum van documenten worden handmatig veranderd. Een afdoende borging ontbreekt dat dit altijd gecontroleerd wordt. Op de eerste pagina van documenten dient geparafeerd te worden voor onder andere autorisatie. Dit wordt niet gedaan. 14.3.3. Het is niet duidelijk of de apparaten vrijgegeven worden na onderhoud. Er wordt op het formulier wel aangegeven meet the requirements, maar om welke eisen het precies gaat, kan niet worden aangegeven. 14.3.4. Op apparatuur die niet gebruikt mag worden vanwege een storing of alleen met beperkingen gebruikt kan moet als zodanig herkenbaar zijn ten tijde van het defect. 14.3.5. Decontamineren van de werkplek na iedere activiteit wordt uitgevoerd, maar niet geregistreerd. Verwisselen van de handschoenen in de VitroSafe wordt niet geregistreerd. 14.3.6. Kritische parameters van de VitroSafe worden gemeten, maar een periodieke beoordeling ontbreekt. 4 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 5 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. FORM05 130307 Pagina 8 van 9
15. Conclusie Medisch Centrum Kinderwens voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het op Nederlandse bodem brengen van donorsemen, het in ontvangst nemen na verkrijgen, bewaren en bewerken van (donor)semen, (donor)eicellen en het bewaren en bewerken van (donor)embryo s. Van import, export en distributie is geen sprake. 0-0-0-0-0 Drs. J. van Baare Senior inspecteur voor de gezondheidszorg
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Stichting Medisch Centrum Kinderwens T.a.v. Simon Smitweg 16 2353 GA Leiderdorp Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Datum 26 maart 2015 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T 06-15035585 Ons kenmerk 2015-1167833/V1004032/JvB Bijlagen - Geachte Wij hebben uw Plan van Aanpak van Stichting Medisch Centrum Kinderwens, d.d. 26 maart 2015, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Drs. J. van Baare, Sr. inspecteur FORM 10 130307 Pagina 1 van 1