(Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle
Take home message Ga op zoek naar wat mensen drijft en sluit daarbij aan om je eigen agenda uit te kunnen voeren. De CRO als partner in onderzoek Onderwerpen Stichting Topklinische Ziekenhuizen (STZ) en onderzoek Isala klinieken Zwolle als voorbeeld
Stichting Topklinische Ziekenhuizen Netwerkorganisatie van 28 grote opleidingsziekenhuizen Samenwerking op verschillende terreinen en in wisselende samenstelling Drie kerntaken; Topklinische zorg (15-20%) Opleiding Onderzoek
Waarom onderzoek in STZ huizen Verbeteringen van de zorg voor de patiënt STZ status, onderdeel visitatie criteria Wetenschappelijke output nodig voor behoud opleiding Wetenschap onderdeel van opleiding tot arts en specialist Trekt professionals aan die willen vernieuwen / verbeteren Goed voor imago en status ziekenhuis Meten van kwaliteits- of prestatie indicatoren
Inzoemen op visitatie criteria Een STZ-huis; Heeft beleid op het gebied van onderzoek Hanteert Toetsingskader lokale uitvoerbaarheid DCTF (procedure 4-6w) Heeft een centraal wetenschapsbureau Stelt gecertificeerde GCP training verplicht voor onderzoekers Biedt BROK cursus en opleiding tot Research vpk aan (gewenst)
Bibliometrisch onderzoek In 2011 heeft de STZ, samen met de UMC s, de kwaliteit van het eigen onderzoek van STZ ziekenhuizen laten toetsen door het Center for Science and Technology Studies (CWTS, Leiden) Conclusies; Kwantitatief is het onderzoek beperkt van omvang Kwalitatief is het onderzoek in STZ ziekenhuizen van hoog niveau, ruim boven het wereld gemiddelde en de scores bevinden zich in dezelfde range als die van de UMC s.
Mogelijkheden De STZ patiënten populatie is bij uitstek geschikt om grootschalig onderzoek mee te doen; - Veel patiënten - Niet geselecteerd Er is de Ambitie, er is de Wil, er is de Noodzaak en er is de Potentie om onderzoek te doen bij een belangrijk deel van de bestuurderen van STZ ziekenhuizen en bij individuele onderzoekers.
Belemmeringen op lokaal niveau Waarom lukt het dan toch niet goed om het onderzoeksvliegwiel in de huizen aan de gang te krijgen? Een rondgang langs onderzoekers leert dat er 3 belemmeringen zijn; geen tijd geen geld men weet niet goed hoe; door strikte wet- en regelgeving Beperkte middelen worden ingezet voor investigator initiated onderzoek
Prioriteiten in vakgroepen / maatschappen 1 Patiëntenzorg (100%) 2 Ondersteuning Patiëntenzorg Management taken in de organisatie (RVE) Organisatorische taken ter ondersteuning van het primaire proces Ketenoverleg, ontwikkelen protocollen en best practices Van DBC naar DOT Eigen bij- en nascholing professionals Opleiden van professionals Kwaliteitsregistratie 3 Nice to have; Onderzoek Ontwikkelen visie op de toekomst van de zorg
Financiële aspect Er is geen enkele structurele vergoeding vanuit overheid of verzekeraars voor onderzoek in de STZ wereld Het geld dat besteed wordt aan onderzoek gaat ten koste van het primaire proces Het geld dat met industrie onderzoek verdiend wordt verdwijnt niet meer in de zak van de specialist maar wordt geïnvesteerd in eigen onderzoek
Hoe? Deze vraag speelt op 2 niveaus; Vanuit het management Hoe organiseer ik een onderzoeksstructuur op mijn afdeling of in mijn ziekenhuis? Vanuit de onderzoeker Hoe kan ik aan alle verplichtingen van wet- en regelgeving voldoen (rol sponsor / onderzoeker)?
Ontwikkelingen Op STZ niveau worden, sinds 2 jaar, enorme inspanningen geleverd om in alle ziekenhuizen een onderzoeksinfrastructuur op gang te krijgen. Voorzitter (Maarten Rook) heeft onderzoek (en innovatie) tot speerpunt van zijn termijn gemaakt Er wordt intensief genetwerkt (Nefarma, DCTF, ZonMw, NFU) Bestuursadviescommissie; beleidsdocumenten Wetenschapscoördinatoren overleg; werkgroepenstructuur Opstarten van centrale wetenschapsbureau s Opzetten regionale samenwerkingsverbanden
Casus Isala klinieken, Zwolle Hoe wordt er in Zwolle invulling gegeven aan deze ontwikkelingen
Isala klinieken, locatie Sophia
Isala klinieken in 2013
Groningen LIGGING Alle universitaire centra liggen op een afstand van 1 uur rijden. Isala klinieken hebben zich daardoor onafhankelijk ontwikkeld Groot verzorgingsgebied Amsterdam Leiden Utrecht Rotterdam Zwolle Nijmegen Maastricht
Isala klinieken in cijfers (2011) Verzorgingsgebied; basiszorg 400.000 mensen top klinische zorg 800.000 5360 medewerkers 250 medische specialisten verdeeld over 36 specialismen 26 opleidingsspecialismen 150 aio s, 100 anio s, 90 co-ass 30 Resultaat Verantwoordelijke Eenheden, duaal management 994 bedden, gaat naar 820 500.000 polikliniek bezoeken 48.000 dagopnames 279.238 verpleegdagen
Opdracht Wetenschapsbureau Het bevorderen van investigator initiated onderzoek Het faciliteren van onderzoek dmv. een pakket aan diensten Kwaliteitsbewaking vanuit wet- en regelgeving Verwerven van inkomsten; financieel neutraal Totaal 6,7 FTE (manager, lid medische staf, epidemioloog, business developer, datamanager en 4 Rvpk-en )
Onderzoeksmodel Vakgroepen stimuleren 1 of 2 thema s te kiezen waarop men zich wil profileren en op die thema s: een vaste dataset te registreren bij alle patiënten industrie geïnitieerde studies uit te voeren om zo * onderzoek te leren doen in een GCP omgeving * inkomsten te verwerven * partners vinden investigator geïnitieerde studies op te zetten Op deze manier komen onderzoekslijnen tot stand
Spelregels (per 1-9-2011) Iedere prospectieve studie of een studie waar contact gezocht wordt met patiënten moet worden aangemeld bij de Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) De METC bepaald of een studie WMO plichtig is Iedere hoofdonderzoeker van een WMO plichtige studie moet een GCP training hebben gevolgd en in het bezit zijn van een Mediavision certificaat Er moet een database worden gebruikt die aan de GCDMP criteria voldoet Bij overeenkomsten met partijen buiten het ziekenhuis altijd een tri-partide contract Begrotingsbewaking bij iedere studie
Diensten wetenschapsbureau Ondersteuning methodologie / statistiek Training en detachering research personeel Project management / financieel beheer Database ontwerp / Research Manager Documentenbeheer en METC indiening Subsidieaanvragen / fondswerving Business development Voordeur voor onderzoek en netwerken met bedrijven en universiteiten Contract onderhandeling en evaluatie van alle contracten met derden
Opleiding research personeel Voor mensen die in hun werk betrokken zijn bij het verzamelen van data voor onderzoek 8-daagse cursus verdeeld over 4 maanden Inhoud; - Protocol lezen - Vanuit het protocol activiteiten plannen - Informed consent procedure - CRF s invullen - Monitor visites begeleiden Eindniveau; mensen kunnen vanuit het protocol een studie plannen en uitvoeren 5 leergangen met 35 deelnemers Daarnaast is er een 2- daagse cursus voor medisch secretaresses
Research Manager Een professionele webbased onderzoeksdatabase Maakt onderzoekers autonoom Gebruikersvriendelijk Betaalbaar Voldoet aan alle wet- en regelgeving Voor iedere studie inzetbaar
Regionale samenwerking Rijn-IJssel Deventer ziekenhuis, Gelre ziekenhuis, Isala klinieken, Rijnstate willen samen werken op het gebied van onderzoek; te beginnen met industrie studies. 1 voordeur waarachter: CDA, feasibility, contract, lokale haalbaarheid geregeld wordt Indien wenselijk ook; 1 initiatie visite, 1 apotheek en 1 lab Doel; regio aantrekkelijk maken voor industrie en CRO s
Take home message; CRO als partner in onderzoek Hoe draagt de samenwerkingsrelatie bij aan de onderzoeksambitie van deze individuele onderzoeker - competitieve inclusie met auteurschap voor beste insluiter - lidmaatschap DSMB, event of steering committee, etc. - data ter beschikking voor eigen onderzoek - vroege fase studies - ondersteuning eigen onderzoek Hoe draagt de samenwerkingsrelatie bij aan het versterken van de onderzoeksstructuur van dit ziekenhuis; prefered partnerships Hoe versterkt de relatie de samenwerking in de regio Levert deze relatie een bijdrage aan de innovatie agenda van de maatschap, de RVE, het ziekenhuis