> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting TweeSteden ziekenhuis Midden Brabant Operatiekamers Zorgeenheid Orthopaedie T.a.v. Raad van Bestuur Dr. Deelenlaan 5 5042 AD Tilburg Datum 23 januari 2013 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T (070) 304 16 03 Ons kenmerk 2013-478104/PR8/JvB Bijlagen 1 Geachte, Op 10 januari 2013 heeft de inspectie een algemeen toezichtbezoek gebracht aan de botbank van het TweeSteden ziekenhuis. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Hierbij ontvangt u het concept inspectierapport met ons oordeel en de onderbouwing daarvan. De inspectie zendt dit rapport alleen aan de Raad van Bestuur en verzoekt u de medewerkers van de inhoud van de rapportage op de hoogte te stellen. Met nadruk wijs ik u op hoofdstuk 11 en 14 van het rapport waarin de bevindingen en tekortkomingen staan beschreven. Een overzicht van de geconstateerde tekortkomingen is weergegeven in paragraaf 14 van de bijgevoegde rapportage. De bevindingen zijn gerubriceerd in belangrijke en minder belangrijke. Kritische tekortkomingen zijn bij uw bedrijf niet geconstateerd. Concluderend De botbank van het Tweesteden Ziekenhuis voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewaren van heupkoppen van levende patiënten. De heupkoppen worden uitsluitend gebruikt in het eigen ziekenhuis op de locatie in Tilburg. Indien u feitelijke onjuistheden aantreft of u naar aanleiding van dit conceptrapport nog vragen of opmerkingen heeft, dan kunt u hierover schriftelijk contact met mij opnemen voor 20 februari 2013. Met uw commentaar wordt dit conceptrapport, beargumenteerd aangepast en omgezet in het definitieve inspectierapport. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 24 maart 2013 een plan van aanpak van u. FORM 07 100316 Pagina 1 van 2
Ons kenmerk 2013-478104/PR8/JvB Datum 23 januari 2013 Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Graag wil ik u en uw medewerkers bedanken voor de open en constructieve wijze waarop u met de diverse inspectiemedewerkers van gedachten hebt gewisseld. Hoogachtend, Drs. J. van Baare, Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM 07 100316 Pagina 2 van 2
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting TweeSteden ziekenhuis Midden Brabant Operatiekamers Zorgeenheid Orthopaedie T.a.v. Raad van Bestuur Dr. Deelenlaan 5 5042 AD Tilburg Datum 26 februari 2013 Onderwerp Definitief Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T (070) 304 16 03 Ons kenmerk 2013-489162/PR8/JvB Bijlagen 1 Geachte, In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 20 februari 2013 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid gebruik gemaakt door enkele tekstuele aanvullingen en wijzigingen aan ons door te geven. Hiervan heb ik vier opmerkingen overgenomen en verwerkt in het rapport. Twee opmerkingen heb ik niet overgenomen. U stelt dat op pagina 4, punt 11.03 de vervanger voor de Verantwoordelijk Persoon is opgenomen in het handboek en dat op pagina 5, punt 11.04 de taak en functie van de kwaliteitsfunctionaris zijn opgenomen in het handboek. Mogelijk bedoelt u hiermee aan te geven dat deze punten inmiddels zijn gecorrigeerd. Tijdens de inspectie heb ik namelijk geconstateerd dat bovenstaande punten niet aanwezig waren in het kwaliteitshandboek. Of, in ieder geval konden de aanwezige medewerkers niet overleggen dat de informatie wel beschikbaar was. Derhalve blijven deze twee zinnen ongewijzigd. Bijgaand treft u een exemplaar van dit definitieve rapport aan. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Hoogachtend, Drs. J. van Baare Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM 09 100316 Pagina 1 van 1
Rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de botbank van de stichting Tweesteden Ziekenhuis op 10 januari 2013 te Tilburg Den Haag, 26 februari 2013
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank Botbank Tweesteden Ziekenhuis Doctor Deelenlaan 5 5042 AD Tilburg 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 10 januari 2013 4. Inspecteur(s) Drs. J. van Baare Senior Inspecteur Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen, locatie Den Haag 5. Referenties N.v.t. 6. Introductie Doel van dit bezoek was te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren en daardoor in aanmerking komt voor een erkenning als weefselinstelling op grond van de WVKL. De botbank heeft in het verleden onder de oude WVKL een erkenning gehad. Dit was vóór 1 juni 2007 en stond geregistreerd onder nummer 108556 L/EO. Deze erkenning is niet meer van toepassing. Op 25 januari 2012 heeft de botbank een nieuwe erkenning (bij Farmatec) aangevraagd. Op 26 maart 2012 heeft de inspectie een eerste bezoek afgelegd. Naar aanleiding van de eerste bevindingen is besloten de inspectie uit te stellen tot 10 januari 2013 zodat de botbank haar activiteiten en procedures kon herzien. Pagina 2 van 8
7. Vorige inspectie N.v.t. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers s.s.t.t. Orthopedisch Chirurg, Medisch Hoofd Botbank en Verantwoordelijk Persoon hemo- en weefselvigilantiefuntionaris Coördinator OK materiaal en Coördinator Botbank Secretaresse Orthopedie Clustermedewerker voor onder andere OK en Kwaliteitsfunctionaris Botbank Raad van Bestuur (bij begin- en eindgesprek) 11. Observaties en bevindingen 11.01 Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie N.v.t. 11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen De botbank beschikt over een elektronisch kwaliteitssysteem en is leidend. Dit kwaliteitssysteem is onderdeel van het ziekenhuisbrede kwaliteitssysteem (DKS-systeem). Een overzicht van alle weten regelgeving is aanwezig. De wetgeving wordt ook als referentie vermeld in de procedures alsmede in het rapport van de uitgevoerde interne audit. Met hyperlinks wordt de meest recente wetgeving eenvoudig opgehaald. Daarnaast is wetgeving een vast agendapunt tijdens de botbank vergadering. Deze vergadering vindt minimaal tweemaal per jaar plaats. Notulen van de vergadering worden bijgehouden. Er zijn twee documentbeheerders aangewezen binnen de botbank. Alleen deze personen kunnen documenten wijzigen in het kwaliteitssysteem. Oude en vervallen documenten worden elektronisch bewaard. Het Medisch Hoofd Botbank autoriseert alle documenten. Uitgeprinte documenten zijn 24 uur geldig.
Audit Tenminste tweejaarlijks worden interne audits uitgevoerd. Dit staat beschreven in de procedure van de botbank. De audit wordt centraal in het ziekenhuis aangestuurd, maar de tweejaarlijkse audit frequentie is in het afdelingsoverstijgende kwaliteitshandboek nog niet als zodanig opgenomen (2006/86/EU, Bijlage I, E en F). Ook alle documenten worden tenminste tweejaarlijks gereviseerd. De laatste interne is uitgevoerd op 4 en 26 september 2012. Auditoren zijn afkomstig van andere afdelingen. Het rapport, Plan van Aanpak en de registratie van de voortgang is ingezien en akkoord bevonden. Bewaartermijn documenten Niet beoordeeld. Risicoanalyse Een uitgebreide risicoanalyse is in 2011 uitgevoerd (SAFER). Omdat in 2012 de botbank haar kwaliteitssysteem grotendeels heeft gereviseerd, wordt in april 2013 de risicoanalyse opnieuw uitgevoerd. De risicoanalyse staat ook als vast punt op de agenda van de botbank vergadering. Notulen van de botbank vergadering van 17 december 2012 zijn ingezien en akkoord bevonden. Bedrijfsbeëindiging Niet beoordeeld. Meldingen De botbank heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2011 gekregen. Hiermee heeft de botbank aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. Er zijn in 2012 geen meldingen geweest. De meldingenprocedure is ingezien. Meldingen met betrekking tot lichaamsmateriaal worden verzorgd door de hemo- en weefselvigilantiefunctionaris van het ziekenhuis. Deze functionaris verzorgt ook de hemo- en weefselvigilantie van het Elisabeth Ziekenhuis. In de botbank procedure wordt verwezen met een hyperlink naar het document Melden Transfusiereacties door de Hemovigilantiefunctionaris. In deze procedure wordt alleen de hemovigilantie beschreven en is de weefselvigilantie nog niet opgenomen (2006/86/EU, Bijlage I, B en E). 11.03 Personeel en Organisatie Organogram De botbank beschikt over een duidelijk organogram, echter de kwaliteitsfunctionaris ontbreekt (2006/86/EU, Bijlage I, A). Verantwoordelijk persoon Alle taken en verantwoordelijkheden van de Verantwoordelijk Persoon, zoals gesteld in artikel 4.4 van het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 zijn vastgelegd. Voor alle functies is in het kwaliteitshandboek een vervanger aangewezen behalve voor de Verantwoordelijk Persoon. Pagina 4 van 8
Kwaliteitsfunctionaris Sinds november is een kwaliteitsfunctionaris toegevoegd aan het team van de botbank. Zij heeft diverse cursussen (extern) en bijscholingen (intern) gevolgd. Voor alle functies zijn de taken en verantwoordelijkheden vastgelegd, maar de taak en functie van kwaliteitsfunctionaris ontbreekt nog (2006/86/EU, Bijlage I, B). Opleiding In 2012 is extra aandacht besteed om alle medewerkers, die binnen het ziekenhuis te maken hebben met heupkopdonatie, bijscholing te geven. Zo is er een bijscholing geweest voor de maatschap Orthopedie (30 augustus 2012), de poliverpleegkundigen (29 mei 2012), de afdelingsverpleegkundigen (juli 2012), het OK personeel (november 2012) en logistieke medewerkers die onder andere het transport verzorgen van heupkoppen vanuit Waalwijk (30 augustus 2012). Van al deze bijeenkomsten is genoteerd wie hierbij aanwezig waren. In 2013 zal aandacht worden besteed aan het opzetten van een formele opleiding die wordt toegevoegd aan de elektronische leeromgeving van het ziekenhuis (ELO). 11.04 Gebouw en Apparatuur De botbank beschikt over twee vriezers (niet-goedgekeurde en goedgekeurde heupkoppen) en bevinden zich op het OK complex. De vriezers zijn aangesloten op een continu registratiesysteem voor temperatuur en op een alarmsysteem (ispy). Elke maand wordt een print-out gemaakt van de temperatuur van de vriezers. De print-out van 14 november tot 12 december 2012 is ingezien en akkoord bevonden. De temperatuurmarge voor de temperatuur is ingesteld tussen de -90 en -60 C. De vriezers worden iedere maand schoongemaakt en van ijsaanslag ontdaan. Het schoonmaakoverzicht van 2012 is ingezien en akkoord bevonden. 11.05 Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) De botbank heeft een nieuw donatieregistratiesysteem ontwikkeld in een Excel bestand. Dit bestand is ingezien en uitgebreid besproken. Twee medewerkers zijn geautoriseerd om hierin veranderingen aan te brengen. Voor alle andere medewerkers is het een leesbestand. In dit overzicht staat alle informatie om traceerbaarheid te garanderen. Het betreft een duidelijk overzicht. Het donornummer wordt gegenereerd met een volgnummer en de initialen van de donor. Op deze manier betreft het altijd een uniek donornummer. Via een hyperlink kunnen alle beschikbare (ingescande) formulieren en uitslagen worden ingezien. Het batchnummer van de heupkoppot wordt ook in dit overzicht geregistreerd. Het medisch Hoofd Botbank keurt alle heupkoppen en bijbehorende formulieren/testresultaten en geeft de heupkoppen uiteindelijk vrij voor klinisch gebruik. De patiënten die donorbot hebben ontvangen staan ook in dit overzicht vermeld. 11.06 In ontvangst name na verkrijgen import Een deel van de heupkoppen is afkomstig uit het ziekenhuis in Waalwijk. Dit ziekenhuis is dezelfde rechtspersoon, de afdelingen vallen onder dezelfde zorgeenheid en het personeel rouleert over beide ziekenhuizen. Een samenwerkingsovereenkomst is derhalve niet nodig. De heupkoppen worden getransporteerd naar de locatie in Tilburg. Standaard worden er nu temperatuurloggers bij de heupkop in de transportbox toegevoegd. De botbank heeft als acceptatiecriterium dat tussen het moment van vrijkomen van de heupkop en het moment dat de heupkop in de vriezer van de botbank wordt geplaatst maximaal zes uur mag zitten.
Tot nu toe is de heupkop altijd binnen twee uur in de vriezer geplaatst. De temperatuur van de logger wordt uitgelezen en geprint en toegevoegd aan het donordossier. Een print-out is ingezien. De temperatuur blijft rond de vier graden tijdens transport. In eerste instantie wordt via het EPD (Mirador) aangegeven of een patiënt een donor is voor heupkopdonatie. Dit systeem geneert een overzicht in een Excel bestand zodat wekelijks de nog te opereren donoren door medisch hoofd en botbankbeheerder te controleren zijn. Via het EPD komt er een melding op het operatieprogramma zodat ook het OK personeel op de hoogte is of de patiënt donor is of niet. Het toestemmingsformulier en de screeningsresultaten voor contraindicaties is een half jaar geldig. Indien een OK wordt uitgesteld wordt bijgehouden of de donor binnen een half jaar geopereerd gaat worden, anders wordt de patiënt verzocht om de formulieren opnieuw in te vullen en te ondertekenen. Dit is tot nu toe niet het geval geweest. Het invullen van het toestemmingsformulier en de vragenlijst op contra-indicaties wordt door de patiënt ingevuld in het bijzijn van een poliverpleegkundige. Indien één van de vragen met ja wordt behandeld, gaat het formulier voor beoordeling direct naar de behandelend arts die op dat moment altijd aanwezig is. De dag na donatie wordt op de verpleegafdeling bloed afgenomen voor serologisch onderzoek. Naast dit onderzoek wordt tijdens de OK een kweek afgenomen voor microbiologie en een stukje bot wordt naar de PA gestuurd. Op korte termijn zal de botbank gebruik gaan maken van een destructieve kweek. Recentelijk is hiervoor een knabbeltang aangeschaft om de traceerbaarheid van het gebruikte instrumentarium te borgen, waarbij een stukje bot van de heupkop wordt afgeknabbeld en naar de microbiologie zal worden gestuurd ter controle op contaminatie. Na zes maanden draagt de secretaresse van de botbank zorg dat de patiënt wordt opgeroepen voor de tweede serologietest. Alle tests worden keurig uitgevoerd, maar ze worden niet specifiek omschreven in de procedures. Er zijn met de ondersteunende afdelingen wel afspraken gemaakt, maar dit is niet formeel vastgelegd en toegevoegd aan het kwaliteitshandboek (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 5.2 en 2006/86/EU, Bijlage I, E). 11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen De heupkoppot is afkomstig van bedrijf A. Omdat de productie hiervan is gestopt, is de botbank bij andere botbanken gaan kijken naar een alternatief. Deze is gevonden (bedrijf B) en de nieuwe botpot zal worden aangeschaft als de voorraad oude potten op is. De nieuwe pot is CE gemarkeerd en geschikt voor het doel waarvoor zij gebruikt wordt. 11.08 Opslag bewaren De heupkoppen hebben een expiratiedatum van vijf jaar. Er zijn twee vriezers op de OK. Heupkoppen die niet vrijgegeven zijn voor klinisch gebruik worden in de quarantaine vriezer bewaard. Vrijgegeven heupkoppen in de andere vriezer. Heupkoppen die niet geschikt zijn worden vernietigd. De vernietiging wordt geregistreerd met datum, reden van vernietiging en de naam van de medewerker die de heupkop vernietigd. 11.09 Distributie en verzending N.v.t. Pagina 6 van 8
11.10 Automatisering N.v.t. 11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten N.v.t. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport zal naar de orgaanbank worden gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen 14.1. Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 14.2. Belangrijke 2 Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd. 14.3. Overige 3 14.3.1. De audit wordt centraal in het ziekenhuis aangestuurd, maar de tweejaarlijkse audit frequentie is in het afdelingsoverstijgende kwaliteitshandboek nog niet als zodanig opgenomen. 14.3.2. Meldingen met betrekking tot lichaamsmateriaal worden verzorgd door de hemo- en weefselvigilantiefunctionaris van het ziekenhuis. In de botbank procedure wordt verwezen met een hyperlink naar het document Melden Transfusiereacties door de Hemovigilantiefunctionaris. In deze procedure wordt alleen de hemovigilantie beschreven en is de weefselvigilantie nog niet opgenomen. 14.3.3. De botbank beschikt over een duidelijk organogram, maar de kwaliteitsfunctionaris wordt hier niet in beschreven. De verantwoordelijkheid en taken van de kwaliteitsfunctionaris worden niet beschreven in een functieomschrijving. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien.
14.3.4. Alle tests (serologie, bacteriologie en PA) worden uitgevoerd, maar ze worden niet specifiek omschreven in de procedures. Er zijn met de ondersteunende afdelingen wel afspraken gemaakt, maar deze zijn niet formeel vastgelegd en toegevoegd aan het kwaliteitshandboek. 15. Conclusie De botbank van het Tweesteden Ziekenhuis voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewaren van heupkoppen van levende patiënten. De heupkoppen worden uitsluitend gebruikt in het eigen ziekenhuis op de locatie in Tilburg. 0-0-0-0-0 Drs. J. van Baare Senior inspecteur voor de gezondheidszorg Pagina 8 van 8
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting TweeSteden ziekenhuis Midden Brabant Operatiekamers Zorgeenheid Orthopaedie T.a.v. Raad van Bestuur Dr. Deelenlaan 5 5042 AD Tilburg Datum 8 april 2013 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T (070) 304 16 03 Ons kenmerk 2013-501923/PR8/JvB Bijlagen - Geachte, Wij hebben uw Plan van Aanpak van de botbank van het TweeSteden Ziekenhuis, d.d. 28 maart 2013, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Drs. J. van Baare, Sr. inspecteur FORM 10 130307 Pagina 1 van 1