BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Diazepam Teva tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Diazepam Teva tabletten inneemt 3. Hoe wordt Diazepam Teva tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Diazepam Teva tabletten? 6. Aanvullende informatie Diazepam Teva 5 mg tabletten Diazepam Teva 10 mg tabletten Diazepam De werkzame stof is diazepam. Eén tablet Diazepam Teva 5 mg resp. 10 mg bevat 5 mg resp. 10 mg diazepam. Andere bestanddelen zijn lactose maiszetmeel- cellulose pulv. copolyvidone talk watervrij colloidaal silica magnesiumstearaat Registratiehouder Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm, Duitsland. Registratienummer Diazepam Teva 5 mg tabletten: BE 207024 Diazepam Teva 10 mg tabletten: BE 207033 1. Wat is Diazepam Teva tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte Diazepam Teva 5 mg : gleuftabletten BSN-01.09-1/6
Diazepam Teva 10 mg : kruistabletten Doos met 25 of 100 tabletten in blisterverpakking. Geneesmiddelengroep Diazepam Teva behoort tot de klasse van de benzodiazepines. Dit zijn geneesmiddelen die de angst doen verdwijnen, de slaap bevorderen en de spieren ontspannen. Therapeutische indicaties - angsttoestanden die een behandeling met geneesmiddelen vereisen ; - preventie en behandeling van stoornissen voorkomend bij alcohol- of drugdesintoxicatie ; - bepaalde spiercontracties ; - bepaalde stuipgevallen (epilepsie, tetanos, stuipen optredend bij koortsaanvallen bij kinderen, stuipen die lijken op epilepsie tijdens de zwangerschap). Uw arts kan ze ook in andere gevallen voorschrijven. 2. Wat u moet weten voordat u Diazepam Teva tabletten inneemt Neem Diazepam Teva niet in als u overgevoelig (allergisch) bent voor diazepam of één van de bestanddelen van het geneesmiddel. Diazepam Teva mag niet worden gebruikt bij personen met ernstige ademhalingsproblemen. Diazepam Teva is af te raden: - bij personen met een zware myasthenie (spierziekte gekenmerkt door een overmatige tendens tot spiermoeheid). - bij kinderen onder 6 jaar; het gebruik bij kinderen onder 6 jaar is voorbehouden voor specifieke zeldzame indicaties, na beslissing en onder toezicht van een specialist (pediater, neuropediater, psychiater, neuroloog, anesthesist, specialist intensieve zorgen). Raadpleeg in geval van twijfel uw arts of apotheker. Pas goed op met Diazepam Teva Vooraleer u uw geneesmiddel neemt, moet u aan uw arts melden indien u nog andere geneesmiddelen neemt, waaronder ook deze die niet voorgeschreven werden en u op eigen initiatief inneemt. Bij het optreden van een ernstig ongewenst effect moet u uw arts waarschuwen. Bij ziekte van de lever, de nieren, het hart, epilepsie, spierzwakte, allergie, ademhalingsproblemen of elke andere ziekte, moet u de arts waarschuwen. Bij een zeer gebrekkige werking van de nieren en de lever moet de dosering worden verlaagd. Het is aanbevolen om de bloedformule en de functie van de lever te laten controleren bij een langdurige behandeling. Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen die lijden aan epilepsie en bij personen met een zeer zwak hart of zeer zwakke luchtwegen. Er kan tolerantie optreden voor de verschillende effecten van de benzodiazepines. De combinatie van benzodiazepines met alcohol is gevaarlijk (zie rubriek Wat u moet doen als u meer dan Diazepam Teva heeft ingenomen dan u zou mogen: ). BSN-01.09-2/6
Het gebruik van benzodiazepines bij kinderen onder 6 jaar is voorbehouden voor specifieke zeldzame indicaties, na beslissing en onder toezicht van een specialist (pediater, neuropediater, psychiater, neuroloog, anesthesist, specialist intensieve zorgen). Kinderen hebben een verhoogde gevoeligheid voor de effecten van benzodiazepines op het centraal zenuwstelsel. De onvolledige ontwikkeling van het omzettingsmechanisme in het kinderlichaam kan de vorming van schadeloze afbraakproducten hinderen. Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden. Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname van Diazepam Teva in combinatie met voedsel en drank Geen alcohol gebruiken als u Diazepam Teva inneemt. Zwangerschap Diazepam Teva mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, behalve onder zeer strikte controle van een arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Diazepam Teva mag niet worden gebruikt tijdens borstvoeding, behalve onder zeer strikte controle van een arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zoals elk benzodiazepine kan Diazepam Teva uw gedrag beïnvloeden of het uitvoeren van technische verrichtingen, met name het besturen van een voertuig. Onvoorziene ongewenste effecten, vooral in het begin van de behandeling, zoals slaperigheid, zwakte en verlies van bewegingscoördinatie, kunnen het besturen van een voertuig en het gebruik van machines gevaarlijk maken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Diazepam Teva Diazepam Teva bevat lactose. Hierdoor mag u dit product niet gebruiken wanneer u lijdt aan bepaalde stofwisselingsziektes (zogenaamde lactase insufficiëntie, galactosemie, glucose/galactose malabsorptie syndroom). Inname van Diazepam Teva in combinatie met andere geneesmiddelen. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Als u Diazepam Teva neemt, geen alcohol gebruiken! Andere geneesmiddelen zoals kalmeermiddelen, geneesmiddelen tegen depressies, tegen pijn, tegen allergie, kunnen de werking van Diazepam Teva versterken. Het effect van diazepam kan worden verlengd als u tegelijk cimetidine of omeprazol neemt. 3. Hoe wordt Diazepam Teva tabletten ingenomen? BSN-01.09-3/6
Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. De dosis Diazepam Teva moet aan elk bijzonder geval worden aangepast. De behandeling moet beginnen met een lage dosis die de arts geleidelijk zal verhogen tot het beste resultaat wordt bereikt. In angsttoestanden vervult dit geneesmiddel vaak een occasionele of voorbijgaande behoefte en wordt het dus niet lang gebruikt. In bepaalde gevallen zal de gezondheidstoestand van de patiënt van die aard zijn dat de arts de behandeling verlengt. Het is aan te raden de behandeling te stoppen zodra er verbetering intreedt of, uiterlijk na 3 maanden; bij hoge dosering of een langdurige behandeling moet de dosis reeds voor de behandelingsstop geleidelijk worden afgebouwd. Volg strikt de richtlijnen van uw arts over het aantal te nemen tabletten en het tijdstip dat u ze moet nemen. Bij kinderen onder 6 jaar mogen benzodiazepinen alleen worden gebruikt na beslissing en onder toezicht van een specialist (pediater, neuropediater, psychiater, neuroloog, anesthesist, specialist intensieve zorgen) die zelf de dosis zal bepalen. Over het algemeen: * Volwassenen: de gemiddelde dosis is 5 tot 20 mg per dag (niet meer dan 10 mg in een keer). * Bejaarde of verzwakte personen: over het algemeen schrijft de arts een lagere dosis voor. * Kinderen: de arts schrijft een dosis voor in functie van het lichaamsgewicht. Die dosis is meestal begrepen tussen 0,1 en 0,3 mg/kg/dag. * Personen met een slecht werkende lever of nieren: de arts zal de dosis verlagen. Wat u moet weten wanneer u Diazepam Teva vergeet in te nemen: Indien u per vergissing een dagdosis bent vergeten in te nemen, neem deze dan zodra u eraan denkt, maar neem geen 2 dagdosissen tegelijkertijd. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Diazepam Teva wordt gestopt: Overleg steeds met uw arts indien u overweegt te stoppen. Wat u moet doen als u meer dan Diazepam Teva heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel van Diazepam Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bij gebruik van te hoge doses variëren de tekens in ernst, van slaperigheid tot coma in erge gevallen. De omgeving van de patiënt moet het verbruik van Diazepam Teva onmiddellijk stopzetten. Een noodopname kan nodig zijn, vooral als er tegelijk alcohol of andere medicatie is ingenomen die het leven van de patiënt in gevaar kan brengen. In het ziekenhuis worden de symptomen behandeld. Een maagspoeling is nuttig als de overdosis recent is; zij kan worden gecombineerd of vervangen door toediening van actieve kool. Het antigif is flumazenil (ANEXAAT). Het gebruik ervan is echter niet aanbevolen bij epileptische patiënten die met een benzodiazepine worden behandeld; de neutralisatie van het benzodiazepine-effect kan immers stuipen veroorzaken bij deze patiënten. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Diazepam Teva bijwerkingen hebben. BSN-01.09-4/6
De ongewenste effecten, als ze voorkomen, verschijnen gewoonlijk in het begin van de behandeling: ze verdwijnen gewoonlijk tijdens het verdere verloop van de behandeling of door de dosis te verlagen. De meest gemelde ongewenste effecten zijn: zwakte, slaperigheid, verlies van bewegings-coördinatie, evenwichtsverlies. Andere zeldzame effecten zijn: hoofdpijn, vertigo, verstoorde waakzaamheid, spierzwakte, vermoeidheid, te lage bloeddruk, maag/darmklachten, verhoogde eetlust, huidpuistjes, gezichtsstoornissen, veranderde libido, geheugenstoornissen, verergering van chronische bronchitis. Zoals bij alle benzodiazepines treden slechts zeer zelden paradoxale effecten op: verergering van slapeloosheid en agressiviteit, verhoogde incidentie van convulsies bij personen die lijden aan epilepsie, verhoogde agitatie of angst. Zeer zelden zijn gevallen gemeld van gewijzigd bloedbeeld en geelzucht. Zoals elk benzodiazepine kan diazepam uitzonderlijk psychologische effecten ontmaskeren (verwardheid, verergering van een depressie, persoonlijkheidsstoornissen), alsook zwelling van de borsten en menstruatie-stoornissen. Bij langdurige behandeling met hoge doses kan bij gepredisponeerde patiënten een psychische en eventueel fysische afhankelijkheid optreden. Bij een plotse behandelingsstop kan zenuwachtigheid, depressie, prikkelbaarheid, zweten en diarree optreden; als het om hoge doses ging, kan uitzonderlijk ook verwardheid en stuipen voorkomen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of uw apotheker. 5. Hoe bewaart u Diazepam Teva tabletten? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Uiterste gebruiksdatum De vervaldatum is op de verpakking vermeld : EX : maand-jaar. Als vervaldatum geldt dan de laatste dag van de aangegeven maand. 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de registratiehouder : Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Tel : + 32-(0)3.820.73.73 Diazepam Teva is een geneesmiddel op medisch voorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in januari 2009. B. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is 03/2009. BSN-01.09-5/6
BSN-01.09-6/6