Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek van Maarseveen op 9 april 2019 te Hilversum Utrecht, April 2019
Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3 Toetsingskader 4 2 Resultaten inspectiebezoek 6 2.1 Inleiding 6 2.2 Apotheekteam 7 2.3 Beleid en organisatie 8 2.4 Farmaceutische zorg- en dienstverlening 9 2.5 Ruimten en faciliteiten 14 Toegankelijkheid en beheer van geneesmiddelen 14 2.6 Overige onderwerpen 15 3 Conclusie 16 3.1 Conclusie 16 3.2 Handhaving 16 RAPPORT Pagina 3 van 16
1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna inspectie) op 9 april 2019 een bezoek gebracht aan Apotheek van Maarseveen, Rembrandtlaan 31 te Hilversum. Het bezoek is niet aangekondigd. Tijdens het bezoek was geen apotheker of apothekersassistent aanwezig. Gesproken is met XXXXX, apotheekmedewerker. De apotheek was gesloten voor patiënten. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de eigenaar de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van het inspectiebezoek is: 1 onderzoeken of patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s door: a apotheekteam; b beleid en organisatie; c farmaceutische zorg- en dienstverlening en d ruimten en faciliteiten. 2 daar waar nodig het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt 3 aanvullend onderzoek naar het ontbreken van een gevestigde apotheker in het register voor gevestigde apothekers. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie selecteert openbare apotheken voor een inspectiebezoek op basis van diverse criteria zoals non-respons op de kwaliteitsindicatoren, het ontbreken van een gevestigde apotheker in het register van gevestigde apothekers en signalen, meldingen of calamiteiten. Op basis van het vigerende instrument voor openbare apotheken is een aangepast instrument voor het onderzoek naar Apotheek van Maarseveen opgesteld. Gezien de aanleiding is de aandacht met name gericht op de bij 1.1. genoemde thema s. Zo zijn bijvoorbeeld de thema s Monitoring van geneesmiddelengebruik en Medicatiebeoordelingen niet opgenomen. 1.3 Toetsingskader Het toetsingskader is gebaseerd op geldende wet- en regelgeving en de professionele standaard van koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste wetten, normen en richtlijnen genoemd. Wetgeving: Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; SmPC tekst van diverse geneesmiddelen; NHG-standaarden. Pagina 4 van 16
Multidisciplinaire richtlijnen: Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten 2008; Veilige principes in de medicatieketen 2012 en addendum 2014; Richtlijn Polyfarmacie bij ouderen 2012. Beroepsnormen KNMP: Nederlandse Apotheek Norm (NAN) 2006; Richtlijn Ter hand stellen 2018; Richtlijn Medicatiebeoordeling 2013; Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV) 2013; Richtlijn Medicatiebewaking 2016; KNMP Voorschrift Basisinstellingen medicatiebewaking AIS 2018. RAPPORT Pagina 5 van 16
2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Apotheek van Maarseveen scoort op de verschillende thema s en onderwerpen. De inspectie beoordeelt een apotheek op de thema s: apotheekteam, beleid en organisatie, farmaceutische zorg- en dienstverlening en ruimten en faciliteiten. Binnen elk thema worden verschillende onderwerpen getoetst. De score op de onderwerpen wordt weergegeven in Ja, Nee, N.v.t. of Niet beoordeeld. De apotheek is op maandag tot en met vrijdag geopend van 08:00 tot 17:30 uur. In het weekend is de apotheek gesloten. Ook als de apotheek gesloten is, komen er recepten binnen via email, fax en het AIS. Deze recepten worden klaargemaakt. Buiten de openingstijden wordt de farmaceutische zorg geleverd door de plaatselijke dienstapotheek. De laatste maanden is de apotheek regelmatig gesloten voor patiënten door het gebrek aan bevoegde en gekwalificeerde medewerkers. Ten tijde van de inspectie was de apotheek eveneens gesloten. In de apotheek wordt gewerkt met XXXXX. In de apotheek worden geen geneesmiddelen bereid. De apotheek levert geneesmiddelen aan patiënten in WLZ-instellingen. De apotheek levert tevens medicatie in medicatiezakjes. Het verpakken van medicatie in medicatiezakjes gebeurt door een andere apotheek. Pagina 6 van 16
2.2 Apotheekteam Getoetste onderwerpen Ja Nee N.v.t. Niet beoordeeld a. In de apotheek is een geregistreerd apotheker verantwoordelijk voor de farmaceutische zorg- en dienstverlening. (NAN 5.1) b. In de apotheek is als regel een geregistreerd apotheker in persoon aanwezig. Bij niet aanwezigheid in de apotheek is de bereikbaarheid van een geregistreerd apotheker geregeld. (NAN 5.2) c. De apotheek beschikt over voldoende bevoegde en bekwame medewerkers voor de handhaving van de kwaliteit en de continuïteit van de farmaceutische zorg- en dienstverlening. (NAN 5.3) Toelichting: a. In de apotheek is geen geregistreerd apotheker aanwezig die verantwoordelijk is voor de farmaceutische zorg- en dienstverlening. Er is geen apotheker aanwezig in de apotheek. b. In de apotheek is niet in de regel een geregistreerd apotheker in persoon aanwezig en de bereikbaarheid van een geregistreerd apotheker is niet geregeld bij afwezigheid. In de apotheek is ten tijden van de inspectie geen apotheker aanwezig. Vanaf 1 april 2019 tot en met 9 april 2019 is XXXXX, apotheker aanwezig geweest op 3 april 2019 ( s middags voor kennismaking) en op 4 april 2019 (van circa 11.00 16.30 uur). Op 5 april 2019 is XXXXX aanwezig geweest om geneesmiddelen bij de groothandel te bestellen. Naar zeggen kan XXXXX gebeld worden door de aanwezige medewerkers. Bij inhoudelijke vragen rondom het klaar maken van GDV medicatie verwijst de xxxx naar een apothekersassistente die ziek is. Volgens opgave neemt de xxxx de telefoon niet of beperkt op en wordt niet of beperkt gereageerd op e-mails van de medewerkers. De aanwezige medewerkers geven aan dat xxxx tevens elders werkt en daardoor beperkt beschikbaar is. c. De apotheek beschikt niet over voldoende bevoegde en bekwame medewerkers voor de kwaliteit en de continuïteit van de farmaceutische zorg- en dienstverlening. In de apotheek zijn geen gediplomeerde apothekersassistenten aanwezig. Tijdens de inspectie zijn een apotheekmedewerker (opleiding detailhandel) en een eerstejaars apothekersassistente in opleiding aanwezig. RAPPORT Pagina 7 van 16
2.3 Beleid en organisatie Getoetste onderwerpen Ja Nee N.v.t. Niet beoordeeld a. De apotheek spant zich in voor gestructureerde samenwerking met andere zorgverleners in de omgeving om tot verbetering en onderlinge afstemming van farmaceutische zorg- en dienstverlening te komen. (NAN 4.2) b. De apotheker meldt met betrekking tot de geleverde farmaceutische zorg- en dienstverlening gebeurtenissen die tot overlijden van of tot ernstige schade bij de patiënt hebben geleid aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. (NAN 4.7) Toelichting: a. De apotheek spant zich niet in voor gestructureerde samenwerking met andere zorgverleners in de omgeving om tot verbetering en onderlinge afstemming van farmaceutische zorg- en dienstverlening te komen. Een samenwerking met andere zorgverleners ontbreekt momenteel doordat een verantwoordelijk apotheker ontbreekt. b. De apotheker waarborgt niet dat geleverde farmaceutische zorg- en dienstverlening die tot overlijden van of tot ernstige schade bij de patiënt hebben geleid aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd worden gemeld. Er is geen verantwoordelijk apotheker aanwezig die eventuele calamiteiten kan melden. Pagina 8 van 16
2.4 Farmaceutische zorg- en dienstverlening 2.4.1 Aanname van het recept Getoetste onderwerpen Ja Nee N.v.t. Niet beoordeeld a. Wanneer bij het aannemen van het recept de patiënt vragen stelt over keuze of gebruik van geneesmiddelen, adviseert de apotheek zodat de patiënt hierover een weloverwogen beslissing kan nemen. (NAN 2.1.2) Klik2x Klik2x b. De apotheek beoordeelt een recept op spoedeisendheid waarbij de apotheek zich baseert op de informatie van de voorschrijver en de patiënt. (NAN 2.1.3) Toelichting: a. Wanneer bij het aannemen van het recept de patiënt vragen stelt over keuze of gebruik van geneesmiddelen, adviseert de apotheek niet zodanig dat de patiënt hierover een weloverwogen beslissing kan nemen. Hoewel er sinds 1 april 2019 geen recepten aangenomen zijn aan de balie en de apotheek grotendeels gesloten is geweest, komen er nog steeds recepten binnen via de e-mail, fax en het AIS. Omdat er geen gekwalificeerde medewerkers aanwezig zijn, kunnen patiënten niet adequaat geadviseerd worden bij eventuele vragen. b. De apotheek beoordeelt een recept niet structureel op spoedeisendheid waarbij de apotheek zich baseert op de informatie van de voorschrijver en de patiënt. Hoewel er sinds 1 april 2019 geen recepten aangenomen zijn aan de balie en de apotheek grotendeels gesloten is geweest, komen er nog steeds recepten binnen via de e-mail, fax en het AIS. Omdat er geen gekwalificeerde medewerkers aanwezig zijn, kunnen recepten niet op spoedeisendheid beoordeeld worden. RAPPORT Pagina 9 van 16
2.4.2 Medicatiebewaking Getoetste onderwerpen Ja Nee N.v.t. Niet beoordeeld a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen worden aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (Richtlijn Ter hand stellen) b. Het AIS is zodanig ingesteld dat tenminste interacties, contraindicaties, over-/onderdoseringen en allergieën op de signaallijst worden geprint ongeacht of dit om een 1 e of 2 e uitgifte gaat. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS) c. De apotheker controleert aantoonbaar de signaallijst. (Richtlijn Ter hand stellen) d. De apotheker controleert de signaallijst aantoonbaar op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag. (Richtlijn Ter hand stellen) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting: a.t/m d. Niet beoordeeld. Deze onderwerpen zijn niet beoordeeld omdat er tijdens het inspectiebezoek geen apotheker aanwezig was. Pagina 10 van 16
2.4.3 Ter hand stellen van geneesmiddelen Getoetste onderwerpen Ja Nee N.v.t. Niet beoordeeld a. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert aantoonbaar voor terhandstelling op de juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik. (Richtlijn Ter hand stellen) b. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert aantoonbaar voor terhandstelling op het plakken van het juiste etiket op de juiste verpakking. (Richtlijn Ter hand stellen) c. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en met de juiste aanwijzingen of waarschuwingen ter hand is gesteld. (Richtlijn Ter hand stellen) Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting: a. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert niet aantoonbaar voor terhandstelling op de juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik. Sinds 1 april 2019 zijn tenminste xx recepten klaargemaakt. Enkele recepten zijn beoordeeld. Op de gecontroleerde recepten is uitsluitend een paraaf van de apotheker aanwezig. Parafen van apothekersassistenten ontbreken. b. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert niet aantoonbaar voor terhandstelling op het plakken van het juiste etiket op de juiste verpakking. Sinds 1 april 2019 zijn tenminste xx recepten klaargemaakt. Enkele recepten zijn beoordeeld. Op de gecontroleerde recepten is uitsluitend een paraaf van de apotheker aanwezig. Parafen van apothekersassistenten ontbreken. RAPPORT Pagina 11 van 16
2.4.4 Ter hand stellen van geneesmiddelen in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) Getoetste onderwerpen Ja Nee N.v.t. Niet beoordeeld a. Een onafhankelijke medewerker controleert een nieuw aangemaakt profiel in de distributie- of instellingenmodule aantoonbaar op dezelfde dag. (Richtlijn GDV 2.2.3) b. Een onafhankelijke medewerker controleert doorgevoerde wijzigingen in een profiel in de distributie- of instellingenmodule aantoonbaar op dezelfde dag. (Richtlijn GDV 2.3.2 en 2.2.3) c. De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (Richtlijn GDV 2.2.3) Klik2x Klik2x Klik2x d. De apotheker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (Richtlijn GDV 2.2.3) Klik2x Klik2x Toelichting: a. Een onafhankelijke medewerker controleert niet aantoonbaar de nieuw aangemaakte profielen in de distributie- of instellingenmodule op de dag van aanmaak. Er is één apothekersassistente die de bestanden voor de GDS-apotheek kan klaar maken. De betreffende apothekersassistente is ziek. b. Een onafhankelijke medewerker controleert niet aantoonbaar de wijzigingen in een profiel in de distributie- of instellingenmodule op de dag van wijziging. Er is één apothekersassistente die de bestanden voor de GDS-apotheek kan klaar maken. De betreffende apothekersassistente is ziek. c. en d. Niet beoordeeld. Deze onderwerpen konden niet beoordeeld worden omdat de apotheker afwezig was tijdens de inspectie. Pagina 12 van 16
2.4.5 Begeleiding van de patient Getoetste onderwerpen Ja Nee N.v.t. Niet beoordeeld a. De patiënt ontvangt van de apotheek mondelinge en schriftelijke informatie over de afgeleverde geneesmiddelen, alsmede advies en instructies over het gebruik. (NAN 2.4.1) b. Indien de patiënt overweegt geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn te gaan gebruiken, adviseert de apotheek de patiënt over keuze en gebruik van deze geneesmiddelen, zodat de patiënt hierover een weloverwogen beslissing kan nemen. (NAN 2.4.2) Toelichting: a. De patiënt ontvangt van de apotheek geen mondelinge en schriftelijke informatie over de afgeleverde geneesmiddelen, alsmede advies en instructies over het gebruik. Er is geen apotheker en/of gekwalificeerde apothekersassistente aanwezig in de apotheek. b. Indien de patiënt overweegt geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn te gaan gebruiken, adviseert de apotheek de patiënt niet adequaat over keuze en gebruik van deze geneesmiddelen, zodat de patiënt hierover een weloverwogen beslissing kan nemen. Er is geen apotheker en/of gekwalificeerde apothekersassistente aanwezig in de apotheek. RAPPORT Pagina 13 van 16
2.5 Ruimten en faciliteiten Toegankelijkheid en beheer van geneesmiddelen Getoetste onderwerpen Ja Nee N.v.t. Niet beoordeeld a. De apotheek heeft zodanige openingstijden dat de patiënt voldoende gelegenheid heeft tot het verkrijgen van farmaceutische zorg- en dienstverlening. (NAN 7.1.4) b. De apotheek garandeert de beschikbaarheid van de farmaceutische zorg- en dienstverlening buiten de openingstijden en maakt afspraken over waar en wanneer deze zorg- en dienstverlening beschikbaar is. (NAN 7.1.4) c. De apotheek zorgt dat geneesmiddelen tijdig voor aflevering beschikbaar zijn. Indien geneesmiddelen niet beschikbaar zijn zorgt de apotheek redelijkerwijs voor een oplossing. (NAN 7.2.1) Toelichting: a. De apotheek heeft niet zodanige openingstijden dat de patiënt voldoende gelegenheid heeft tot het verkrijgen van farmaceutische zorg- en dienstverlening. De apotheek is sinds 1 april 2019 uitsluitend open geweest voor patiënten tussen 14.00 en 17.00 uur. Van 2 april tot en met 9 april 2019 is de apotheek niet open geweest voor patiënten. b. De apotheek garandeert onvoldoende de beschikbaarheid van de farmaceutische zorg- en dienstverlening buiten de openingstijden en maakt afspraken over waar en wanneer deze zorg- en dienstverlening beschikbaar is. Sinds 1 april 2019 is de apotheek beperkt open voor patiënten (zie toelichting onder a.) Een duidelijke verwijzing naar andere apotheken ontbreekt. Patiënten komen voor een dichte deur en dienen zelf een andere apotheek op te zoeken. In de apotheek worden geen UZI passen gebruikt, waardoor het LSP niet (correct) functioneert. c. De apotheek waarborg niet dat geneesmiddelen tijdig voor aflevering beschikbaar zijn. Indien geneesmiddelen niet beschikbaar zijn zorgt de apotheek niet redelijkerwijs voor een oplossing. In de apotheek is een beperkte voorraad geneesmiddelen aanwezig. De laatste levering van geneesmiddelen door de groothandel is geweest op 13 maart 2019. Hoewel op 5 april 2019 een apotheker aanwezig was om geneesmiddelen te bestellen, zijn uiteindelijk geen geneesmiddelen geleverd door de groothandel. De apotheek zorgt niet voor een oplossing indien geneesmiddelen niet beschikbaar zijn. Patiënten worden verwezen naar andere apotheken om hun medicatie op te halen. Pagina 14 van 16
2.6 Overige onderwerpen 2.6.1 Sinds 19 maart 2019 is voor de apotheek geen apotheker ingeschreven in het register voor gevestigde apothekers (Geneesmiddelenwet artikel 61 lid 5). 2.6.2 Een aantal patiënten dient op woensdag 10 april 2019 nieuwe medicatierollen te ontvangen. De bestanden daarvoor dienen nog doorgestuurd te worden naar de verpakkende apotheek. Echter, de aanwezige medewerkers zijn niet op de hoogte van het proces van het aanmaken en doorsturen van verpakbestanden aan de GDS apotheek. RAPPORT Pagina 15 van 16
3 Conclusie 3.1 Conclusie Apotheek van Maarseveen BV voldoet bij veel en/of belangrijke getoetste onderwerpen niet aan de geldende wet- en regelgeving en de professionele standaard. Dit leidt tot een situatie die voor de veiligheid van cliënten of de zorg een ernstige bedreiging kan betekenen. 3.2 Handhaving Gelet op het hiervoor beschreven inspectietraject en om aan deze situatie een einde te maken, zal de inspectie passende maatregelen nemen. U wordt hierover separaat geïnformeerd. Pagina 16 van 16