Prefpersneninfrmatie vr deelname aan medisch-wetenschappelijk nderzek Een nderzek naar het effect van intra-arteriële behandeling van het acute herseninfarct bij patiënten met late aankmst p de spedeisende hulp Officiële Nederlandse titel: Een multicentrum gerandmiseerde klinische studie naar de endvasculaire behandeling van het acute herseninfarct in Nederland bij patiënten met late aankmst: MR CLEAN-LATE Inleiding Geachte heer/mevruw, Wij vragen u m uw testemming vr deelname van uw partner/familielid (in het vervlg: uw naaste) aan een medisch-wetenschappelijk nderzek. U ntvangt deze brief mdat uw naaste getrffen is dr een herseninfarct. Over deze aandening bent u inmiddels geïnfrmeerd dr zijn/haar behandelend arts. Omdat het in het belang van uw naaste was m hem/haar z snel mgelijk te behandelen is gevraagd aan de medisch ethische tetsingscmmissie m de testemming van u f uw naaste uit te stellen tt na de behandeling. Omdat de risic s van dit nderzek laag zijn, is de medisch ethische tetsingscmmissie hiermee akkrd gegaan. Dit betekent dat uw naaste de te nderzeken behandeling f de standaardbehandeling al heeft ndergaan. Dit is middels lting bepaald. Op dit mment is de medische cnditie van uw naaste niet ged geneg m zelf testemming te verlenen vr deelname aan dit nderzek. Vrdat u beslist f u uw naaste mee wilt laten den aan dit nderzek, krijgt u via deze infrmatiebrief uitleg ver wat het nderzek inhudt. Lees deze infrmatie rustig dr en vraag de nderzeker uitleg als u vragen heeft. U kunt k de nafhankelijk deskundige, die aan het eind van deze brief genemd wrdt, m aanvullende infrmatie te vragen. En u kunt er k ver praten met vrienden f familie. Verdere infrmatie ver meeden aan wetenschappelijk nderzek staat in de bijgevegde brchure Medisch-wetenschappelijk nderzek. 1. Algemene infrmatie Dit nderzek is pgezet dr Maastricht Universitair Medisch Centrum plus (MUMC+) en wrdt gedaan dr artsen in verschillende ziekenhuizen in Nederland. De medisch ethische 1
tetsingscmmissie van het Erasmus Medisch Centrum heeft dit nderzek gedgekeurd. Algemene infrmatie ver de tetsing van nderzek vindt u in de brchure Medisch-wetenschappelijk nderzek. 2. Del van het nderzek Met deelname van uw naaste willen wij nderzeken wat het effect is van intra-arteriële behandeling p de gezndheidstestand, indien de symptmen van het herseninfarct langer dan 6, en krter dan 24 uur bestaan. 3. Achtergrnd van het nderzek Een herseninfarct ntstaat drdat een bledvat in de hersenen is afgeslten dr een stlsel. Hierdr ntvangt een gedeelte van de hersenen geen bled en kan beschadigd raken. De klachten die dr deze aandening kunnen ntstaan zijn: verlammingen, gevelsstrnissen, taalprblemen en/f gedeeltelijke blindheid. Het del van intra-arteriële behandeling is m de bledtever naar de hersenen z spedig mgelijk te herstellen. Dit hudt in dat de radilg via een bledvat in de lies met een hl slangetje (katheter) naar het afgeslten bledvat in het hfd zal gaan. Via dit slangetje wrdt een apparaatje (stent) ingebracht waarmee het stlsel kan wrden pgepakt en verwijderd. Ok kunnen bledverdunners van dichtbij wrden tegediend m het stlsel p te lssen. De intra-arteriële behandeling blijkt gunstig effect te hebben p de gezndheidstestand vr persnen die minder dan 6 uur klachten hebben van het herseninfarct. In de huidige situatie van uw naaste is het effect van intra-arteriële behandeling niet bewezen. Met behulp van deelname wrdt nderzcht f de behandeling k zinvl is vr persnen zals uw naaste die reeds 6 tt 24 uur klachten hebben van het herseninfarct. De medische gegevens zullen anniem en beveiligd wrden pgeslagen, zdat met behulp van deze gegevens k p een later mment wetenschappelijk nderzek kan wrden verricht. 4. Wat meeden inhudt Het nderzek zal de gezndheidstestand van persnen die wél intra-arteriële behandeling ndergaan (grep 1) vergelijken met persnen die deze behandeling niet ndergaan (grep 2). De helft van de prefpersnen krijgt intra-arteriële behandeling, de andere helft krijgt deze niet. Lting heeft bepaald welke benadering bij uw naaste van tepassing is. 2
Intra-arteriële behandeling (grep 1): Als uw naaste werd ingedeeld m intra-arteriële behandeling te ntvangen, dan kreeg hij/zij deze behandeling p de afdeling radilgie. De slagader in de lies werd aangeprikt m behandeling te kunnen beginnen. Hierbij werd ter plaatse verdving gegeven. Sms is het ndig medicijnen te te dienen die slaperig, f geheel in slaap maken. Dit laatste wrdt algehele narcse genemd. Uw behandelend arts kan u infrmeren f dit bij uw naaste van tepassing was. Na aflp van de intraarteriële behandeling werd uw naaste pgenmen p de verpleegafdeling/medium care. De bledstlsels die met de katheterbehandeling werden verwijderd, wrden pgeslagen in een bibank. Ze zullen nderzcht wrden en nder een micrscp wrden bekeken m te bepalen f er bepaalde karakteristieken van de bledstlsels gerelateerd zijn aan de rzaak van het herseninfarct en aan het uiteindelijke effect van de behandeling p uw herstel. Geen intra-arteriële behandeling (grep 2): Uw naaste werd vanaf de eerste hulp pgenmen hij/zij kreeg de reguliere behandeling. De reguliere behandeling mvat pname p een strke unit. Onderzeken vinden plaats ter inschatting van de rzaak van het herseninfarct, en behandeling (bijvrbeeld medicatie) is primair gericht p verlaging van het risic p het ngmaals ptreden van een herseninfarct. Infrmatie hierver krijgt u van de behandelend arts. Bezeken en metingen, ngeacht in welke grep u bent ingedeeld: Vanwege het herseninfarct werd uw naaste pgenmen in het ziekenhuis, ngeacht f hij/zij de intraarteriële behandeling heeft gehad. Tijdens pname zullen een aantal nderzeken wrden verricht, als aanvulling p de standaard zrg: - 3 bledafnames: binnen 1 uur vr en binnen 1 uur na intra-arteriële behandeling, danwel binnen 1 uur vr en binnen 1 uur na lting vr het nderzek indien gelt is vr het niet ndergaan van de intra-arteriële behandeling. Tevens na 24 uur ng een bledafname Per keer is er maximaal 20 ml bled afgenmen m bepaalde bimarkers te bepalen (.a. DNA en bledstlling). Deze bledafnames zijn bedeld m p een later mment een relatie te leggen tussen bledstlling en de ernst, uitgebreidheid en aard van het herseninfarct en het effect van de intra-arteriële behandeling. - Na de behandeling zal een scan wrden gemaakt m te zien f het behandelde bledvat ng steeds pen is: CT-angigrafie na 24 uur f MR angigrafie na 24-48 uur. Bij deze scan wrdt cntrastvleistf tegediend. - Indien 24 uur na de behandeling een CT angigrafie is gemaakt, dan vlgt vrdat uw naaste uit het ziekenhuis wrdt ntslagen een CT hersenen ter cntrle. Bij deze scan wrdt in principe geen cntrastvleistf tegediend. 3
Drie maanden na de behandeling: Na ntslag uit het ziekenhuis wrdt u f uw naaste 1 keer pgebeld. Dit telefngesprek vindt ngeveer 3 maanden na de behandeling plaats. U f uw naaste krijgt dan vragen ver uw gezndheidstestand. Dit telefngesprek duurt ngeveer 20 minuten en wrdt afgenmen dr een nderzeker die niet weet welke behandeling heeft plaatsgevnden (dit m z min mgelijk de nderzeksresultaten te beïnvleden). Indien uw naaste 2-6 maanden na de behandeling een reguliere pliklinische cntrle afspraak heeft, zullen wij ng eenmaal bled bij hem/haar afnemen, waarbij er maximaal 20 ml bled afgenmen zal wrden. U kunt gevraagd wrden m een vragenlijst ver de testemmingsprcedure vr deelname aan dit nderzek in te vullen. Anders dan gebruikelijke zrg: - Bij de gebruikelijke zrg wrdt geen intra-arteriële behandeling gegeven als de klachten van het herseninfarct reeds 6 tt 24 uur bestaan. - Extra scans van de hersenen wrden verricht bij deelname aan het wetenschappelijk nderzek, óók als uw naaste is ingedeeld in de grep die geen intra-arteriële behandeling zal ntvangen. Zie bezeken en metingen, hfdstuk 4. Nrmaalgezien wrden deze medische nderzeken alleen verricht als er aanleiding vr is, bijvrbeeld als er een tename is van klachten. - Opslag van het verwijderde bledstlsel. - 3 tt 4 bledafnames - Na 3 maanden zal dr één van de nderzekers telefnisch cntact met uw naaste wrden pgenmen m de gezndheidstestand te berdelen. Verder kunnen u en uw naaste gevraagd wrden m een vragenlijst ver de testemmingsprcedure vr deelname aan dit nderzek in te vullen. 5. Wat wrdt er van u verwacht? Om het nderzek ged te den verlpen, is het belangrijk dat u f naaste zich aan de vlgende afspraken hudt: 1) Hij/zij det niet k ng mee aan een ander medisch-wetenschappelijk nderzek, met uitzndering van de MR ASAP trial. 2) U neemt cntact p met de nderzeker: als hij/zij in een ziekenhuis wrdt pgenmen f behandeld. als hij/zij pltseling gezndheidsklachten krijgt. als hij/zij niet meer wilt meeden aan het nderzek. als zijn/haar cntactgegevens wijzigen. 4
Mgelijke cmplicaties en andere nadelige effecten Op basis van vrgaand nderzek verwachten we dat de kans p nadelige effecten klein is. Cmplicaties die gerelateerd zijn aan de behandeling zijn een hersenbleding en een bleding uit de lies. Mgelijk is het risic p het ptreden van een belangrijke hersenbleding met 1% verhgd. Dit blijkt uit eerder nderzek waarin de intra-arteriële behandeling binnen 6 uur na ntstaan van symptmen verricht. Ondanks de mgelijk gering verhgde kans p een belangrijke hersenbleding kn de intra-arterieel behandelde grep beter functineren na 3 maanden dan de grep die de intraarteriële behandeling niet heeft gehad. Stralingsbelasting Bij CT scans van de hersenen maken we gebruik van röntgenstraling en cntrastvleistf. De ttale stralingsbelasting in dit nderzek is ~15 msv. Ter vergelijking: de achtergrndstraling in Nederland is ~2,5 msv per jaar. Als uw naaste vaker meedet aan wetenschappelijk nderzek met stralingsbelasting, bespreekt u dan met de nderzeker f deelname nu verstandig is. De straling die tijdens het nderzek wrdt gebruikt kan leiden tt schade aan de gezndheid van uw naaste. Dit risic is echter klein. Wel adviseren we dat uw naaste de kmende tijd niet ngmaals aan een wetenschappelijk nderzek met stralingsbelasting mee det. Onderzek f behandeling met straling m een medische reden is geen bezwaar. 6. Mgelijke vr- en nadelen Het is belangrijk dat u de mgelijke vr- en nadelen ged afweegt vrdat u besluit mee te den. Nadelen van meeden aan het nderzek kunnen zijn - mgelijke nadelige effecten/ngemakken van de metingen in het nderzek. (zie vr meer uitgebreide infrmatie: hfdstuk 6). 7. Als u niet mee wilt den f wilt stppen met het nderzek U beslist zelf f uw naaste meedet aan het nderzek. Deelname is vrijwillig. Als u niet wilt meeden, wrdt uw naaste vlgens de gebruikelijke zrg benaderd vr zijn/haar aandening. De gegevens die tt dat mment zijn verzameld wrden alleen gebruikt als u geen bezwaar heeft tegen het gebruik van de gegevens en lichaamsmateriaal in gecdeerde, niet direct tt u herleidbare vrm. Als u wel bezwaar heeft wrden de verzamelende gegevens vernietigd. U kunt dit aangeven p het infrmatiefrmulier Gebruik klinische gegevens bij geen testemming, bijgevegd bij deze brief. De behandelend arts kan u meer vertellen ver deze behandelingsmgelijkheden. 5
Als uw naaste wel meedet, kunt u zich altijd bedenken en tch stppen, k tijdens het nderzek. Uw naaste wrdt dan weer p de gebruikelijke manier behandeld vr uw aandening. U heft niet te zeggen waarm u stpt. Wel met u dit direct melden aan de nderzeker. Wij respecteren ten alle tijden uw keuze. Gezien wij als nderzekers verantwrdelijk zijn vr de veiligheid van uw naaste als individu in relatie tt de studieprcedure maar daarnaast k vr de veiligheid van alle patiënten die meeden aan deze studie is het van belang dat wij minimale infrmatie aangaande veiligheid meten evalueren vr het algemene belang. Indien uw naaste iets ernstigs verkmt in het algemeen zullen we dit tch meten registreren m de algehele veiligheid te kunnen blijven garanderen, dit zal strikt mschreven wrden in het studieprtcl. Alle niet strikt gedefinieerde infrmatie ten beheve van de algehele veiligheid zal vernietigd wrden Als er nieuwe infrmatie ver het nderzek is die belangrijk vr u is, laat de nderzeker dit aan u weten. U wrdt dan gevraagd f uw naaste blijft meeden. 8. Einde van het nderzek De deelname van uw naaste aan het nderzek stpt na het laatste (telefnisch) cnsult, 3 maanden na de behandeling: hierbij wrdt de behandeling afgeslten als u zelf kiest m te stppen als de nderzeker het beter vr uw naaste vindt m te stppen als het MUMC+, de verheid f de berdelende medisch ethische tetsingscmmissie besluit m het nderzek te stppen. Het hele nderzek is afgelpen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens infrmeert de nderzeker u ver de belangrijkste uitkmsten van het nderzek. Dit gebeurt uiterlijk 4 jaar na uw deelname. 9. Gebruik en bewaren van uw gegevens Vr dit nderzek is het ndig dat medische en persnsgegevens wrden verzameld en gebruikt. Elke prefpersn krijgt een cde die p de gegevens kmt te staan. De naam en andere persnsgegevens van uw naaste wrden weggelaten. Uw gegevens Alle gegevens van u en naaste blijven vertruwelijk. Alleen de nderzekers in uw ziekenhuis en het cördinerend nderzeksteam uit het AMC, UMC Utrecht, Erasmus MC en Maastricht UMC+ weten welke cde uw naaste heeft. Daarnaast vragen wij uw testemming m z ndig medische gegevens p te vragen bij andere behandelaars, zals andere ziekenhuizen f de huisarts. Uw cntactgegevens 6
wrden alleen gebruikt dr het MR CLEAN nderzeksteam vr de telefnische cntrle na 3 maanden. De sleutel vr de cde blijft bij het nderzeksteam. Ok in rapprten ver het nderzek wrdt alleen die cde gebruikt. Smmige mensen mgen de medische en persnsgegevens van uw naaste inzien. Dit is m te cntrleren f het nderzek ged en betruwbaar uitgeverd is. Mensen die de gegevens kunnen inzien zijn: het cördinerend nderzeksteam, de veiligheidscmmissie die het nderzek in de gaten hudt, nafhankelijke cntrleurs, en de Inspectie vr de Gezndheidszrg. Tevens kunnen de gecdeerde gegevens van uw naaste met uw testemming gebruikt wrden m andere wetenschappelijke vragen te nderzeken, bijvrbeeld dr ze p te nemen in internatinale bestanden waarin gegevens uit meerdere vergelijkbare nderzeken wrden gecmbineerd en geanalyseerd. Met uw testemming kan aan de fabrikanten van medische hulpmiddelen f medicijnen inzage wrden verleend in de gecdeerde nderzeksgegevens. Aan regulerende instanties zals de Fd and Drug Administratin (FDA) kan tevens inzage in de medische gegevens van uw partner/familielid wrden gegeven. Alle bvengenemde persnen/instellingen huden deze gegevens geheim. Als u de testemmingsverklaring ndertekent, geeft u testemming vr het verzamelen, bewaren en inzien van de medische en persnsgegevens van uw naaste. De nderzeker bewaart deze gegevens ten minste 15 jaar. Als u geen testemming geeft, kunt u bezwaar aantekenen tegen het gebruik van de tt p dat mment verzamelde gegevens (in gecdeerde, niet direct tt de persn herleidbare vrm). Zie hiervr bijlage D. Opvragen van gegevens bij ambulancedienst Wij zullen de gegevens die dr het ambulancepersneel ver uw naaste zijn verzameld pvragen m te nderzeken he het prces vanaf het mment van ntstaan van klachten tt en met de behandeling verlpt en p welke manier dit in de tekmst verder verbeterd kan wrden. Dit zijn bijvrbeeld gegevens ver de ernst van de uitvalsverschijnselen en de tijdsduur tussen het ntstaan van de symptmen en de aankmst in het ziekenhuis. Als u de testemmingsverklaring ndertekent, geeft u testemming vr het pvragen van deze gegevens bij de ambulancedienst. Uw lichaamsmateriaal De bij uw naaste afgenmen bledmnsters en het verwijderde bledstlsel wrden gecdeerd pgeslagen in het Erasmus MC Rtterdam. Dit lichaamsmateriaal zullen we in het labratrium nderzeken (bijvrbeeld dr metingen te verrichten en het te bekijken nder de micrscp). Dit nderzek heeft als del m te bepalen f er een verband bestaat tussen de samenstelling van het bledmnster/bledstlsel en het uiteindelijke effect van de behandeling p uw herstel. Later gebruik gegevens en/f lichaamsmateriaal De gegevens, bledmnsters en het verwijderde bledstlsel van uw naaste wrden gedurende ten minste 15 jaar bewaard. Misschien kunnen we daar later extra nderzek mee den. Op het 7
testemmingsfrmulier kunt u aangeven f u hiermee akkrd gaat. U kunt deze testemming altijd weer intrekken. De gegevens zullen dan niet meer vr deze studie f ander wetenschappelijk nderzek gebruikt wrden en de bledmnsters en het verwijderde bledstlsel wrden dan vernietigd. Als er al metingen met deze gegevens en/f in de mnsters zijn gedaan, wrden de resultaten daarvan uitsluitend gebruikt wanneer u daar testemming vr geeft. 10. Verzekering vr prefpersnen Vr iedereen die meedet aan dit nderzek is een verzekering afgeslten. De verzekering dekt schade dr het nderzek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer infrmatie ver de verzekering. Daar staat k aan wie u schade kunt melden. 11. Infrmeren huisarts Wij sturen de huisarts van uw naaste altijd een brief m te laten weten dat hij/zij meedet aan het nderzek. Dit is vr zijn/haar eigen veiligheid. Als u dit niet ged vindt, kunt u niet meeden aan dit nderzek. Ok als u besluit niet mee te den met het nderzek, zullen wij de huisarts inlichten ver de behandeling die uw naaste mgelijk extra heeft gehad in het kader van het nderzek. 12. Geen vergeding vr meeden Meeden aan het nderzek kst u niets. U wrdt niet betaald vr het meeden aan dit nderzek. 13. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u cntact pnemen met het nderzeksteam. Vr nafhankelijk advies ver meeden aan dit nderzek kunt u terecht bij de nafhankelijke deskundige. Deze persn weet veel ver het nderzek, maar heeft niets te maken met dit nderzek. Bij klachten kunt u het beste terecht bij de klachtencmmissie van het MUMC+. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Cntactgegevens. 8
14. Ondertekening testemmingsfrmulier Wanneer u vldende bedenktijd heeft gehad, wrdt u gevraagd te beslissen ver deelname van uw naaste aan dit nderzek. Indien u testemming geeft, zullen wij u vragen deze p de bijbehrende testemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Dr uw schriftelijke testemming geeft u aan dat u de infrmatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het nderzek alsk met het genemde gebruik/inzage van de gegevens en lichaamsmateriaal van uw naaste. Het handtekeningenblad wrdt dr de behandelend arts bewaard. U krijgt een kpie f een tweede exemplaar van deze testemmingsverklaring. Indien u geen testemming geeft, zullen wij u vragen f u het frmulier Gebruik klinische gegevens bij geen testemming wilt tekenen. Hierp kunt u bezwaar aantekenen tegen het gebruik van de tt p dat mment verzamelde gegevens (in gecdeerde, niet direct tt de persn herleidbare vrm). 9
Bijlagen Lkale bijlage A: Cntactgegevens B: Infrmatie ver de verzekering C: Testemmingsfrmulier vr de vertegenwrdiger D: Gebruik klinische gegevens bij geen testemming Tevens tegevegd: Brchure Medisch-wetenschappelijk nderzek. Algemene infrmatie vr de prefpersn (versie 01-03-2017) 10
Lkale bijlage Cntactgegevens Amphia Verantwrdelijk nderzeksarts: Dr M. Remmers, neurlg Amphia Ziekenhuis Telefnnummer: 076 595 4127 Onafhankelijk arts: Prf. dr. H.Q. Hintzen, neurlg Telefnnummer: 010-7033780 Neem bij vragen ver het gebruik f de verwerking van uw gegevens cntact p met Infrmatin Security Officer(FG) van kenniskern Kwaliteit en Veiligheid Amphia Ziekenhuis Breda via e-mailadres: infrmatiebeveiliging@amphia.nl Neem cntact p met de Autriteit Persnsgegevens (AP) via hun website als u zich zrgen maakt ver de manier waarp uw gegevens zijn verwerkt. Klachtenfunctinaris: Een prbleem f klacht kunt u het beste eerst bespreken met degene die u hiervr verantwrdelijk vindt. Verlpt dit gesprek niet naar wens, dan kunt u terecht bij de klachtenfunctinaris vr bemiddeling. Dit kan zwel schriftelijk als mndeling. De klachtenfunctinaris kan u advies geven ver de mgelijkheden vr klachtbehandeling, uw klacht nderzeken, en prbeert tt een plssing te kmen. De klachtenfunctinaris heeft een npartijdige psitie in het ziekenhuis. U kunt de klachtenfunctinaris bereiken via: Email: klachtenfunctinaris@amphia.nl Telefn: 076 595 3059 (bij afwezigheid kunt u een bericht achterlaten p de vicemail; u wrdt dan z spedig mgelijk teruggebeld) Adres: Klachtenfunctinaris Amphia Ziekenhuis, Pstbus 90158, 4800 RK Breda. Testemming: De Raad van Bestuur van het Amphia Ziekenhuis heeft het rdeel van de erkende cmmissie vergenmen en testemming gegeven vr de uitvering van dit nderzek in dit ziekenhuis 11
Bijlage A: Cntactgegevens Vr vragen betreffende het nderzek tijdens kantrtijden: Dr. M. Remmers, neurlg Amphia Ziekenhuis, 076 595 4127 Dr. T. de Jng, radilg Amphia Ziekenhuis Of bij het cördinerende nderzeksteam vanuit het Maastricht Universitair Medisch Centrum: Drs. RB Gldhrn, arts-nderzeker neurlgie MUMC+, 043-3877039 Drs. FAV Pirsn, arts-nderzeker neurlgie MUMC+, 0433877207 Vr dringende vragen buiten kantrtijden: 06-45271129 Vr eventuele klachten: Prf. Dr. R.J. van Ostenbrugge, neurlg MUMC+, 043-3877058 Dr. W. van Zwam, radilg MUMC+, 043-3874904 Óf Amphia t.a.v. de Klachtencmmissie Antwrdnummer 489 4800 WE Breda Tel: 040-2398410 Onafhankelijk arts: Prf. dr. H.Q. Hintzen, neurlg Te bereiken via: 010-7033780 12
Bijlage B: Infrmatie ver de verzekering Vr iedereen die meedet aan dit nderzek, heeft het MUMC+ een verzekering afgeslten. De verzekering dekt schade dr deelname aan het nderzek. Dit geldt vr schade tijdens het nderzek f binnen vier jaar na het einde ervan. Schade met u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het krt welke schade niet wrdt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk nderzek met mensen. Dit besluit staat p www.ccm.nl, de website van de Centrale Cmmissie Mensgebnden Onderzek (zie Biblitheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct cntact leggen met de verzekeraar. De verzekeraar van het nderzek is: Naam: CNA insurance cmpany Ltd. Adres: Strawinskylaan 703, 1077 XX, Amsterdam Telefnnummer: 020-5737272 Plisnummer: 10174880 De verzekering biedt een dekking van 650.000 per prefpersn, 5.000.000 vr het hele nderzek en 7.500.000 per jaar vr alle nderzeken van dezelfde pdrachtgever. De verzekering dekt de vlgende schade niet: schade dr een risic waarver u in de schriftelijke infrmatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risic zich ernstiger vrdet dan was vrzien f als het risic heel nwaarschijnlijk was; schade aan uw gezndheid die k zu zijn ntstaan als u niet aan het nderzek had meegedaan; schade dr het niet (vlledig) pvlgen van aanwijzingen f instructies; schade aan uw nakmelingen, als gevlg van een negatief effect van het nderzek p u f uw nakmelingen; schade dr een bestaande behandelmethde bij nderzek naar bestaande behandelmethden. 13
Bijlage C: Testemmingsfrmulier vr de vertegenwrdiger Een nderzek naar het effect van intra-arteriële behandeling van het acute herseninfarct bij patiënten met late aankmst p de spedeisende hulp. MR CLEAN LATE Ik ben gevraagd m testemming te geven vr deelname van de vlgende persn aan dit medisch wetenschappelijk nderzek: Naam prefpersn: Gebrtedatum: / / Ik heb de infrmatiebrief vr de vertegenwrdiger gelezen. Ok kn ik vragen stellen. Mijn vragen zijn vldende beantwrd. Ik had geneg tijd m te beslissen f deze persn meedet. Ik weet dat meeden vrijwillig is. Ok weet ik dat ik p ieder mment kan beslissen dat deze persn tch niet meedet. Daarvr hef ik geen reden te geven. Ik geef testemming vr het infrmeren van de huisarts dat deze persn meedet aan dit nderzek. Ik geef testemming dat smmige persnen de gegevens van deze persn in kunnen inzien. Die persnen staan vermeld in deze infrmatiebrief. Ik geef testemming vr het pvragen van infrmatie bij de ambulancedienst ver het transprt naar het ziekenhuis. Ik geef testemming vr het verzamelen en gebruiken van lichaamsmateriaal en gegevens van deze persn, p de manier en vr de delen die in de infrmatiebrief staan. Ik geef testemming m de nderzeksgegevens van deze persn p de nderzekslcatie ten minste 15 jaar na dit nderzek te bewaren. Dit kan mgelijk vr nieuw nderzek gebruikt wrden. Ik geef testemming vr verder wetenschappelijk gebruik van de gegevens van deze persn in internatinale gecmbineerde bestanden. Ik geef testemming vr het pvragen van gegevens van mijn partner/familielid bij andere behandelaars, indien dat ndig is vr dit nderzek. Ik geef wel geen testemming vr het verleggen van de gegevens van deze persn vr berdeling dr fabrikanten f regulerende instanties, in gecdeerde (niet direct tt de persn herleidbare) vrm, in Nederland, Eurpa en f de Verenigde Staten. Ik geef wel geen testemming m deze persn na dit nderzek pnieuw te benaderen vr een vervlgnderzek 14
Ik geef wel geen testemming m het lichaamsmateriaal ng 15 jaar na dit nderzek te bewaren. Mgelijk kan dit later ng vr ander nderzek wrden gebruik, zals in de infrmatiebrief staat. Ik ga ermee akkrd dat deze persn meedet aan dit nderzek. Naam wettelijk vertegenwrdiger: Relatie tt de prefpersn: Handtekening: Datum : / / Tijdstip: : ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ik verklaar hierbij dat ik deze persn/persnen vlledig heb geïnfrmeerd ver het genemde nderzek. Als er tijdens het nderzek infrmatie bekend wrdt die de testemming van de wettelijk vertegenwrdiger zu kunnen beïnvleden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig p de hgte. Naam nderzeker (f diens vertegenwrdiger): Handtekening: Datum: / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De wettelijk vertegenwrdiger krijgt een vlledige infrmatiebrief mee, samen met een kpie van het getekende testemmingsfrmulier. 15
Bijlage D: Gebruik klinische gegevens bij geen testemming Een nderzek naar het effect van intra-arteriële behandeling van het acute herseninfarct bij patiënten met late aankmst p de spedeisende hulp. MR CLEAN LATE Ik ben gevraagd m testemming te geven vr het gebruik van de klinische gegevens van de vlgende persn vr dit medisch wetenschappelijk nderzek: Naam prefpersn: Gebrtedatum: / / Ik heb de infrmatiebrief gelezen. Ok kn ik vragen stellen. Mijn vragen zijn vldende beantwrd. Ik had geneg tijd m te beslissen f deze persn meedet aan het nderzek. Ik geef geen testemming vr deelname aan het nderzek, er mgen geen bledafnames, nderzeken en interviews wrden verricht die niet ndig zijn vr mijn behandeling. Ik heb wel geen bezwaar tegen het gebruik van mijn reeds verzamelde nderzeksgegevens in gecdeerde (niet direct tt de persn herleidbare) vrm. Ik heb wel geen r bezwaar tegen het gebruik van de ng vast te leggen klinische gegevens uit de eerste 3 maanden na de behandeling die verkregen zullen wrden in het kader van reguliere zrg, in gecdeerde (niet direct tt de persn herleidbare) vrm. Ik heb wel geen bezwaar tegen de reeds verzamelde nderzeksgegevens ng 15 jaar na dit nderzek te bewaren. Mgelijk kan dit later ng vr ander nderzek wrden gebruikt, zals in de infrmatiebrief staat. Ik heb wel geen bezwaar tegen het verleggen van de gegevens vr berdeling dr fabrikanten f regulerende instanties, in gecdeerde (niet direct tt de persn herleidbare) vrm, in Nederland, Eurpa en f de Verenigde Staten. ZIE OMMMEZIJDE 16
Naam wettelijk vertegenwrdiger: Relatie tt de prefpersn: Handtekening: Datum : / / Tijdstip: : ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ik verklaar dat ik deze persn/persnen vlledig heb geïnfrmeerd ver het genemde nderzek. Als er tijdens het nderzek infrmatie bekend wrdt die de testemming van de wettelijk vertegenwrdiger zu kunnen beïnvleden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig p de hgte. Naam nderzeker (f diens vertegenwrdiger): Functie nderzeker: Behandelend arts Onderzeken Handtekening: Datum: / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De prefpersn krijgt een vlledige infrmatiebrief mee, samen met een kpie van het getekende testemmingsfrmulier. 17