Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009.
Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet Huidige situatie Rol METC Rol Aangemelde Instantie
Introductioe: GHTF Global Model Audit Quality Management System - Risk Management Premarket Classification Conformity Assessment Essential Principles Standards Device Specification Design Control Design verification and validation STED Declaration of conformity Registration Listing Postmarket follow up Field corrective actions Adverse event reporting
Audit Quality Management System - Risk Mana GHTF Premarket Global Model Classification Conformity Assessment Essential Principles Standards Device Specification Design Control Design verification and validation STED Declaration of conformity Registration Listing
Audit ty Management System - Risk Management ssessment GHTF Global Model Postmarket follow up Field corrective actions Adverse event reporting Registration Listing
Artikel 1 tweede lid onder K Clinical data means the safety and/or performance that is generated from the use of a device. Clinical data are sourced from: Clinical investigations, or Clinical investigations or studies reported in scientific literature of a similar device.., or Published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or similar device
Essentiële eis 6 b Om aan te tonen dat aan de essentiële eisen is voldaan, moet een klinische evaluatie overeenkomstig bijlage X worden verricht.
Annex X Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en van bijlage I, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 6 van bijlage I, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.
Annex X De evaluatie van deze gegevens (hierna klinische evaluatie genoemd), waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de desbetreffende geharmoniseerde normen, vindt plaats volgens een vastgelegde, methodologisch verantwoorde procedure op basis van:
Annex X OF een kritische evaluatie van de relevante literatuur Equivalent aan uw product De data tonen overeenstemming met Annex I OF kritische evaluatie van de resultaten van klinisch onderzoek OF een combinatie van beide Bij klasse III EN implantaten een klinische evaluatie is verplicht, hiervan mag onderbouwd afgeweken worden.
Annex X De klinische evaluatie en de uitkomst ervan worden gedocumenteerd. Deze documentatie wordt opgenomen en/of de volledige referenties hiervan worden vermeld in de technische documentatie van het hulpmiddel.
Annex X; PMS De klinische evaluatie/ documentatie moet AKTIEF geactualiseerd worden aan de hand van PMS Iedere PMS follow up klinische studie moet deel uitmaken van de PMS procedure. Een andere aanpak dient onderbouwd te zijn. Als een klinische studie niet de beste oplossing is om aan te tonen de overeenstemming met Annex I, dan moet dat goed onderbouwd zijn in het risico analyse
Annex VIII; de notificatie Data allowing the identification of the device Clinical investigation plan, Investigator s brochure Insurance Informed consent (in begrijpelijk Nederlands) TSE/TSB statement Statement on human blood derivative Statement of a Ethical committee Name medical investigator and institute, place and dates
Statement A statement that the device in question conforms tot the essential requirements apart from the aspect(s) covered by the investigation and that, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient (and user)
Welke documenten dient u te hebben: General description Design drawings (sterilisation!) Explanation to understand the information Risk analysis Human blood derivative (test(s) to prove safety) TSB/TSE (risk control) Results of desgn, inspections and tests Control of production process
Annex VIII under,? The manufacturer must authorise the assessment, or audit where necessary of the efectiveness of these measures Pre klinische data? Vigilance Any recall or unexpected stop
19 fabrikanten 0 % voldeed RIVM onderzoek naar klinische studies 0 % voldeed matig 0% voldeed niet
14 Number of technical documentation items (n) 1 10 8 6 4 0 1 4 5 6 6 4 4 1 1 1 1 1 4 4 4 6 5 7 4 5 5 6 4 7 4 6 5 4 4 5 4 5 7 5 8 4 5 4 1 4 5 6 7 8 9 10 11 1 1 14 15 16 17 18 19 not applicable insufficient moderate good Identification number of technical documentation set
General description of device 1 6 Description of planned variants 14 Design specifications 1 15 Results of risk analysis 14 5 List of applied standards Control & verification of design Connecting to other device Substance w ith ancillary action 4 1 7 1 6 5 16 7 6 5 not applicable insufficient moderate good Sterilisation 1 5 not applicable Label 17 insufficient Instructions for use 19 moderate Post market surveillance procedure 5 6 7 1 good Vigilance procedure 4 1 0 4 6 8 10 1 14 16 18 0 Number of technical documentation sets (n)
10 100 80 60 40 0 0 0 0 40 60 80 100 10 Instructions for use-related residual risks in risk analysis (n) RA IFU IFU RA Warnings / precautions / contraindications in instructions for use (n)
Rol METC In tegenstelling tot UK en Duitsland: Nut en noodzaak Vergelijken met gangbare devices / behandelingen Annex X verplichting Annex VII statements Gewogen beslissing EN onderbouwt Informed consent (moet informeren!) Noodzaak tot training
Wanneer wel; wanneer niet? Nieuwe toepassing anders dan de intended purpose Ieder off label use Valt PMS follow up onder de Wet medisch Wetenschappelijk onderzoek bij mensen? Ja, vindt inspectie Nee, vinden sommige METC s
Familiar/0ld Technology Side effects are known + New Technology Side effects are unknown - Familiar with the product Outcome is known + ++ No clinical investigation is needed +- Product outcome verification is needed New Product _ Product outcome is unknown -+ Clinical data verification is needed -- Clinical data / investigation is needed
Rol Aangemelde Instantie Formeel: GEEN Informeel: Snel betrekken in uw plannen Spaart tijd, geld en ergenis
Conclusie Klinisch onderzoek is volwassen geworden. Annex X dekt goed de eisen aan klinische data De archillus hiel van ons systeem Annex VIII goede procedure (SOP) Betrek uw Aangemelde instantie in een vroeg stadium Voorkomt afkeur data Kan statement in Annex VIII afgegeven!!