COREON-sessie WEON 2017 1T eenvormig toetsing: Toetsing van wetenschappelijk onderzoek buiten de scope van de WMO Han Boter Michiel Verlinden Peggy Manders
Programma Opening Huidige stand van zaken Nederland Huidige stand van zaken België Inrichting niet-wmo commissie Afsluiting
COmmissie REgelgeving ONderzoek COREON Peggy Manders Radboud Biobank / Parelsnoer Instituut
Ontstaan COREON 1986 Oprichting Vereniging voor Epidemiologie Initiatie Commissie Privacy maart 2003 COREON (commissie Federa)
FEDERA Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (FMWV) Interdisciplinair samenwerkingsverband binnen de gezondheidszorg (25 aangesloten biomedisch-wetenschappelijke verenigingen) Missie: een gezond biomedisch onderzoeksklimaat in Nederland
COREON COmmissie REgelgeving ONderzoek Bereiken gunstig klimaat voor observationeel onderzoek - Wet- en regelgeving beïnvloeden - Praktische invulling wet- en regelgeving - Bij ontbreken wet- en regelgeving: zelf-regulering initiëren - Onderzoeksklimaat beïnvloeden
Vertegenwoordigers
Stelling 1 De initiatie van een biobank wordt beschouwd als niet-wmo plichtig
Stelling 2 Bij statusonderzoek hoeft geen toestemming aan de deelnemer worden gevraagd
Presentatie Han Boter
1T Eenvormige Toetsing nwmo Mensgebonden (gezondheids)onderzoek dat niet onder de WMO valt Han Boter (UMC staf onderzoeksbeleid) WEON te Antwerpen; 8 juni 2017
Programma Reikwijdte WMO Noodzaak toetsing nwmo Reikwijdte nwmo toetsing Resumerend: Stand van zaken in Nederland Coreon: initiatief 1T Doelstelling 1T Uitgangspunten 1T Stand van zaken 1T (mei 2017) pilot Parelsnoer Instituut Eindplaatje 1T Samenstelling Toetsingscommissie Uitdagingen 12
Reikwijdte WMO: Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen Voorwaarden: 1. Medisch-wetenschappelijk onderzoek, EN 2. Personen worden aan handelingen onderworpen of krijgen gedragsregels opgelegd Ad 1. Onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (..), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie (CCMO) 2. Personen zijn zelf betrokken bij het onderzoek (bv geen statusonderzoek) en er wordt op een of andere manier inbreuk gemaakt hun lichamelijke en/of psychische integriteit. Grijze gebieden: Wanneer is iets onderzoek? Wanneer is er sprake van inbreuk op integriteit? (eenmalige portie urine? 3 weken urine sparen? extra bloed uit bestaande lijn?) 13
Noodzaak Ethische toetsing nwmo Vertrouwen in onderzoek kan worden ondermijnd als onderzoek niet op transparante wijze getoetst blijkt; Niet (aantoonbaar) voldoen aan wet- en regelgeving (bv WGBO, Wbp, AVG); Belangen van patiënten/deelnemers (o.a. zeggenschap, privacy, risico s); Redacties van tijdschriften eisen (ethische) toetsing voorafgaande aan het onderzoek; De kwaliteit van het onderzoek. NB Ongeveer 90% van onderzoek in UMCG is nwmo. 14
Noodzaak Eenvormige toetsing nwmo Volgens dezelfde (minimale) criteria; Eenmalig in geval van multicenter onderzoek (bevorderen snelheid en voorkomen van research waste ). 15
Reikwijdte nwmo toetsing mensgebonden (gezondheids-)onderzoek dat niet: onder de WMO valt fase 4 geneesmiddelen onderzoek betreft (NFU, STZ, Nefarma, NVMETC, ACRON) Code goed gedrag (2004) Goedgekeurd door de Autoriteit Persoonsgegevens Geadopteerd door alle UMCs Herziene versie recent goedgekeurd door NFU Code goed gebruik (2011) Zelfregulering door/voor stakeholders Geadopteerd door veel instellingen 16
Resumerend: Stand van zaken in Nederland Eenvormige toetsing is nodig Wetgever (WGBO, Wbp, AVG) en Gedragscodes leveren bruikbaar kader Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal laat al 10 jaar op zich wachten Decentrale commissies zijn noodzakelijk Efficiënte toetsingsprocedure is noodzakelijk 17
Coreon: Initiatief 1T (eenvormige Toetsing) Initiatief van Coreon, werkgroep TNO LifeLines Parelsnoer Instituut BBMRI-NL NIVEL NVMETc Opstellen van nwmo Toetsingskader 18
Doelstelling 1T Komen tot een Convenant en toetsingskader m.b.t. eenvormige toetsing in de geest van de WMO van niet-wmo onderzoek waaraan partijen zich op vrijwillige basis kunnen conformeren Onderliggende doelstellingen: Borgen van legitimiteit van onderzoek (belangen van deelnemers/donoren: zeggenschap, privacy, risico s [zoals bv toevalsbevindingen]) Borgen van kwaliteit Bevorderen van transparantie Voorkomen van meervoudige toetsing ( research waste ) Acceptatie van publicaties in wetenschappelijke tijdschriften 19
Uitgangspunten 1T Toetsing: Gedegen: door experts met vastgesteld toetsingskader; Efficiënt: Partijen erkennen elkaars oordeel (voorkomt dubbele toetsing); Sommige onderdelen niet meer toetsen als ZonMw of andere onafhankelijke wetenschappelijke commissie de wetenschappelijke waarde van een voorgenomen onderzoek onderschrijft. Proportioneel: afgestemd op de risico s om de belangen van patiënten/deelnemers te waarborgen; Transparant: toetsingscriteria zijn openbaar (website); Producten daar waar nodig in het Engels; Uniforme uitgangspunten/criteria die voldoende ruim zijn (geen afzonderlijke producten per type nwmo onderzoek). 20
Stand van zaken 1T (mei 2017) Symposium (sept 16): doel wordt onderschreven, het leeft (modulaire) opzet lijkt erg ingewikkeld Pilot bij Parelsnoer Instituut (PSI) Multicenter: 8 UMCs; > 8 de novo biobanken (parels) Klinische data, fenotype, beeld- en lichaamsmateriaal Gouden standaard vanwege hoge kwaliteit documentatie Vertraging door 8x toetsing bij initiatie en uitgifte Binnen PSI is inmiddels veel geregeld (PSI kaderreglement, dataveiligheid, etc.) Toetsing bij coördinerend UMC Concept convenant is klaar Maar discussie cesuur WMO/nWMO initiatie van parel 21
Eindplaatje 1T Convenant tussen partijen/koepels - landelijke harmonisatie: Gezamenlijke toetsingscriteria (1 toetsingskader) Uniforme uitgangspunten huishoudelijk reglement voor toetsingscommissies, bv: Samenstelling toetsingscommissie Toetsingsprocedure Decentrale toetsing Onderlinge erkenning (convenant tussen partijen/koepels) Modulair systeem via website, bv: Consent module, Vergoeding deelnemers module Portal met navigatiesoftware door criteria en modules: je ziet niet wat voor jou niet relevant is ( ontzorgen van de onderzoekers) Onderhoud toetsingskader - decentrale organisatie (overleg convenant partijen) 22
Samenstelling Toetsingscommissie Gepromoveerd arts/onderzoeker Jurist/privacy expert Ethicus Lekenlid Minimaal 1 lid heeft ervaring in erkende METc expertise uitbreiding mogelijk met bv geneticus, lab-deskundige, methodoloog. 23
Uitdagingen Inhoudelijke discussie: Initiatie parel valt onder WMO of nwmo? Waar is dat van afhankelijk? Beheer van applicatie.. 24
www.umcg.nl http://www.eenvormigetoetsing.nl/ h.boter@umcg.nl 25
Stelling 3 1T moet marginaal zijn, dat wil zeggen: beperkt tot zeggenschap, privacy en risico s van de deelnemer
Stelling 4 De (maatschappelijke) baten van 1T wegen niet op tegen de lasten voor de onderzoeker
Presentatie Michiel Verlinden
Wet Menselijk Lichaamsmateriaal en Biobanken Michiel Verlinden
Inleiding Wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal (MLM) o Wettelijk kader voor banken voor MLM, intermediaire structuur voor MLM en productie-instellingen o Wettelijk kader voor biobanken nog niet in werking Wet van 19 maart 2013: Nog niet in werking o Creëert nieuw wettelijk kader voor biobanken Minder beperkende wetgeving dan voor banken voor MLM Oorspronkelijk voorstel voorzag verplichte samenwerking met bank voor MLM 30 30
Bevoegdheid Biobank o Wetenschappelijk onderzoek, met uitsluiting van (geneeskundige) toepassing op de mens o Verkrijgen, bewaren en ter beschikking stellen van MLM en de daaraan gekoppelde relevante gegevens Doelstelling en activiteiten dienen goedgekeurd te worden door ethisch comité 31 31
Erkenning of aanmelding van bank Bank MLM o Erkenning door het FAGG o Erkenning kan worden geschorst of ingetrokken Biobanken o Geen verzoek tot erkenning, maar aanmelding bij het FAGG 32 32
Verbodsbepaling Verbod om MLM ter beschikking te stellen met het oog op gebruik in kader van wetenschappelijk onderzoek door elke andere persoon of organisatie dan een aangemelde biobank 33 33
Biobank opgericht in kader van klinische proef Biobank die uitsluitend MLM verkrijgt, bewerkt, bewaart en ter beschikking stelt voor doelstellingen en opzet van klinische proef Gunstig advies ethisch comite met betrekking tot klinische proef geldt als gunstig advies van activiteiten en doelstellingen van biobank Toelating als klinische proef geldt gedurende looptijd van deze proef als aanmelding als biobank 34
Gebruik MLM Voorwaarden o Relevant doeleinde inzake wetenschappelijk onderzoek o waarvan de finaliteit is gepreciseerd o waarvoor een gunstig advies is uitgebracht door ethisch comité 35 35
Primair gebruik Gebruik MLM o Elk gebruik waarvoor donor in kader van wegneming toestemming heeft gegeven o Voorafgaande toestemming Geïnformeerd, bewust en vrij Schriftelijk, gedagtekend en ondertekend o Toestemming kan op elk ogenblik worden ingetrokken Alvorens MLM enige handeling heeft ondergaan na verkrijging 36 36
Secundair gebruik Gebruik MLM o Elk ander gebruik dan waarvoor donor in kader van wegneming toestemming heeft gegeven o Principe: voorafgaande toestemming Geïnformeerd, bewust en vrij Schriftelijk, gedagtekend en ondertekend 37 37
Secundair gebruik Gebruik MLM o Drie uitzonderingen op voorafgaande toestemming, mits gunstig advies van ethisch comité 1. Onmogelijkheid om toestemming te vragen bv. donor is overleden 2. Vragen van toestemming is uitzonderlijk ongeëigend bv. donor in kritieke gezondheidstoestand 3. Gebruik van lichaamsmateriaal met oog op wetenschappelijk onderzoek 38 38
Secundair gebruik Gebruik MLM o Beoordeling ethisch comité Relevantie van secundair gebruik en opzet Adequaatheid van informatie meegedeeld aan donor Voldoende specificiteit en draagwijdte van toestemming Of het onmogelijk of uitzonderlijk ongëeigend is om toestemming te vragen van donor o Tenzij: in kader van doelstelling en activiteiten van biobank gunstig advies van ethisch comité over doelstellingen en activiteiten 39 39
Gebruik MLM Gebruik van residuair MLM o Vermoeden van toestemming bij gebruik voor wetenschappelijk onderzoek o Mits positief advies van ethisch comité 40 40
Overdacht van MLM door biobank Overeenkomst tussen beheerder van biobank en persoon of instelling waaraan MLM ter beschikking wordt gesteld Dient o.m. de verwerking van persoonsgegevens door de persoon of instelling waaraan het MLM ter beschikking wordt gesteld, te regelen 41 41
Dank u voor uw aandacht! Vragen? Contact: michiel.verlinden@kuleuven.be 42
Stelling 5 De oprichting van een biobank dient in België goedgekeurd te worden door een ethische comité
Stelling 6 Het gebruik van humaan biologisch materiaal in het kader van wetenschappelijk onderzoek dient in België te worden goedgekeurd door een ethisch comité
Inrichting van een niet-wmo commissie Peggy Manders Radboud Biobank / Parelsnoer Instituut
Radboud Biobank Initiatie 2012 Vol mensenkennis Centrale infrastructuur voor het gestandaardiseerd verzamelen, opslaan en beheren van lichaamsmateriaal van goed gedocumenteerd patiënten Doel: onderzoekers faciliteren bij het doen van grensverleggend translationeel onderzoek
Toetsing en biobanking Twee momenten van toetsing - Initiatie van een deelbiobank - Aanvraag tot uitgifte van biomateriaal en/of klinische data Door komst Radboud Biobank >> aantal biobankaanvragen Behoefte en noodzaak zaken te operationaliseren fi optimale efficiency en maximale aansluiting bij organisatie en werkwijze WMO-commissie
Ontstaan niet-wmo commissie 2008 Initiatie Parelsnoer Instituut 2012 Initiatie Radboud Biobank 2013 Initiatie CMO-light (niet-wmo commissie) Toetsing door CMO regio Arnhem/Nijmegen (WMO-commissie)
Fase I - CMO-light Samenstelling commissie vaststellen: conform Code Goed Gedrag en Code Goed Gebruik Vergaderschema vastleggen: 1x per 2 weken Beleid opstellen behandeling biobankaanvragen - Afhankelijk van moment toetsing - Macro s ontwikkelen om aanvragers te ondersteunen
Samenstelling CMO-light Voorzitter (deskundig op terrein wetenschappelijk onderzoek) Clinicus Onderzoeker (bijv. epidemioloog) (klinisch) Geneticus Privacydeskundige Methodoloog Ethicus Jurist Leek
Toetsing bij initiatie Te beoordelen documenten - Biobankdocument - Biobankreglement - Patiënteninformatie, informed consent plus intrekken informed consent
Inhoud biobankdocument Wetenschappelijke doelstelling waarom en voor wie? Specificatie onderzoekspopulatie in-/exclusiecriteria Biomateriaal type / hoeveelheid / aantal afnamemomenten Informatiemodel Beheer / gebruik / privacy / bevindingen
Toetsing bij aanvraag tot uitgifte Te beoordelen documenten - Onderzoeksprotocol - Brief goedkeuring van initiële toetsing betreffende biobank - Patiënteninformatie plus informed consent
Inhoud onderzoeksprotocol Wetenschappelijke vraagstelling van het onderzoek Verwachte belang van het onderzoek Welke (door een (n)wmo erkende) biobank Design van het onderzoek Waarom materiaal noodzakelijk is voor het onderzoek Van hoeveel deelnemers materiaal wordt gevraagd Welke type materiaal en gegevens nodig zijn In welke onderzoeksinstelling wordt het onderzoek uitgevoerd Naam van de PI van het onderzoek
Fase II - CMO-light Uitbreiding type dossiers - Biobankaanvragen - Nader gebruik restmateriaal - Niet-experimenteel onderzoek met minimale belasting voor de onderzoeksdeelnemers - Status onderzoek - Vragenlijst onderzoek -...
Aandachtspunten CMO-light Statusonderzoek toegang EPD Nevenbevindingen Extra biopten en biobanken Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal
Peggy.manders@radboudumc.nl