Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal

Transcriptie

1 Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal Pharma Codex Deel I vol. 2 vii

2

3 Voor de bijlagen bij de omzendbrieven en de nota s, raadpleeg de website van het FAGG: Experimenten op de mens Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon Hoofdstuk I. Algemene bepaling Hoofdstuk II. Definities en toepassingsgebied Hoofdstuk III. Algemene bepalingen betreffende de bescherming van deelnemers aan experimenten Hoofdstuk IV. Bijzondere bepalingen voor de bescherming van minderjarigen die deelnemen aan experimenten Hoofdstuk V. Bijzondere bepalingen voor de bescherming van meerderjarigen die onbekwaam zijn hun toestemming voor de deelname aan experimenten te verlenen Hoofdstuk VI. Bijzondere bepalingen voor de bescherming van personen van wie de toestemming niet kan worden verkregen wegens hoogdringendheid... 8 Hoofdstuk VII. Begin van een experiment Hoofdstuk VIII. Ethisch comité Hoofdstuk IX. Toelating van de minister in geval van proef Hoofdstuk X. Wijzigingen in de uitvoering van een experiment Hoofdstuk XI. Einde van het experiment 11 Hoofdstuk XII. Opschorting of verbod van het experiment en overtredingen Hoofdstuk XIII. Vervaardiging, invoer en distributie van geneesmiddelen voor onderzoek Hoofdstuk XIIIbis. Etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek Hoofdstuk XIV. Toetsing van de overeenstemming met de goede klinische praktijken en de goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor onderzoek 13 Hoofdstuk XV. Rapportering van ongewenste voorvallen Hoofdstuk XVI. Rapportage van ernstige bijwerkingen Hoofdstuk XVII. Aansprakelijkheid en verzekering Hoofdstuk XVIII. Financiële bepalingen. 15 Hoofdstuk XIX. Bijzondere bepalingen voor niet commerciële experimenten Hoofdstuk XX. Algemene bepalingen Hoofdstuk XXI. Wijzigings- en opheffingsbepalingen Hoofdstuk XXII. Overgangsbepalingen en inwerkingtreding Koninklijk besluit van 27 april 2007 tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van artikel 30, 6 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon Koninklijk besluit van 15 juli 2004 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 augustus 1987 tot bepaling van de minimumindeling van het algemeen rekeningenstelsel voor de ziekenhuizen Koninklijk besluit van 15 juli 2004 tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment Koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik Hoofdstuk I. Bevoegde overheid Hoofdstuk II. Verzoek om toelating en om advies voor het uitvoeren van een klinische proef Hoofdstuk III. Wijzigingen aan het protocol en einde van de klinische proef Pharma Codex Deel I vol. 2 ix

4 Hoofdstuk IV. Vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen Hoofdstuk V. Schriftelijke toelating Hoofdstuk VI. Inspectie van de goede klinische praktijken Hoofdstuk VII. Goede klinische praktijken voor het ontwerpen en, uitvoeren van de klinische studie alsook het registreren en rapporteren van de resultaten van klinische proeven Hoofdstuk VIII. Vergunning voor vervaardiging en invoer Hoofdstuk IX. Permanent dossier van de klinische proef (clinical trial master file) en archivering Hoofdstuk X. Inspecteurs Hoofdstuk XI. Inspectieprocedures Hoofdstuk XII. Slotbepalingen Nota zonder datum over wetenschappelijk technisch advies Detailed guidance for National Scientific-Technical Advice (STA) requests Omzendbrief 583 van 16/12/2011: Betaling voor de aanvragen van klinische proeven Omzendbrief 581 van 27/10/2011: Wijziging van het declaratiesysteem voor geneesmiddelen voor onderzoek Omzendbrief 575 van 22/12/2010: Aanvragen voor klinische proeven en indiening van substantiële amendementen nieuwe versie van de detailed guidance CT Omzendbrief 567 van 21/05/2010: Productie-activiteiten met geneesmiddelen voor onderzoek Omzendbrief 543 van 04/08/2009: Lijst van Ethische Comités met een volledige erkenning in het kader van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon dd. 07/05/ Omzendbrief 528 van 01/11/2008: Update en verduidelijkingen i.v.m. het indienen en behandelen van aanvragen voor klinische proeven Omzendbrief 493 van 24/05/2007: 1. Additionele betaling van 850 voor de aanvraag van een klinische proef, 2. Verduidelijkingen omtrent substantiële, niet substantiële en dringende amendementen, 3. Info omtrent einde, voortijdig einde, tijdelijke stopzetting en herstarten van een proef, 4. Aandachtspunten bij het indienen van een dossier voor een klinische proef Omzendbrief 480 van 07/02/2007: Toepassing van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon: enkele verduidelijkingen m.b.t. de commissies voor ethiek Ministeriële omzendbrief 472 van 12/01/2007: Toepassing van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon: enkele verduidelijkingen ten behoeve van de commissies voor ethiek en de ziekenhuisdirecties Omzendbrief 460 van 11/07/2005: Geneesmiddelenbewaking inzake geneesmiddelen voor humaan gebruik en de opdrachtgevers van klinische proeven: Individuele rapporten van ernstige bijwerkingen van niet-geregistreerde en geregistreerde geneesmiddelen Omzendbrief 455 van 28/11/2004: Toelichting bij de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. 149 x Pharma Codex Deel I vol. 2

5 Menselijk lichaamsmateriaal Wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek Titel I. Algemene bepaling Titel II. Bepalingen van toepassing op weefsels, cellen en ander lichaamsmateriaal Hoofdstuk I. Definities en toepassingsgebied Hoofdstuk II. Algemene voorwaarden Hoofdstuk III. Toestemming en verantwoordelijkheden Hoofdstuk IV. Bijzondere bepalingen met betrekking tot de donatie, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren en afleveren van menselijk lichaamsmateriaal Hoofdstuk V. Bijzondere voorwaarden voor het secundaire gebruik van menselijk lichaamsmateriaal Hoofdstuk VI. Bepalingen met betrekking tot de biobanken Hoofdstuk VII. Controle en sancties Hoofdstuk VIII. Wijzigingsbepalingen Afdeling I. Wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van gezondheidszorgberoepen Afdeling II. Wijziging van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen Afdeling III. Wijzigingen van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong Afdeling IV. Wijzigingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling V. Wijziging van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo s en de gameten Hoofdstuk IX. Overgangsbepalingen en inwerkingtreding Wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong 183 Hoofdstuk I. Algemene bepalingen Hoofdstuk II. De Instellingen Hoofdstuk III. Afneming van bloed en bloedderivaten Afdeling I. Algemene bepalingen Afdeling II. Criteria waaraan donors van bloed of bloedderivaten moeten voldoen en de afnemingswijzen Afdeling III. Vervoer- en opslagvoorwaarden. 186 Afdeling IV. Reclame Hoofdstuk IV. Controle en sancties Wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen Hoofdstuk I. Algemene bepalingen Hoofdstuk II. Wegneming bij levenden. 191 Hoofdstuk III. Wegneming na overlijden 191 Hoofdstuk IV. Slot- en strafbepalingen. 193 Ministerieel besluit van 14 oktober 2009 tot aanduiding van de gemachtigde van de Minister bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productieinstellingen moeten voldoen om te worden erkend Hoofdstuk I. Omzetting. Definities Toepassingsgebied Hoofdstuk II. Regelen inzake procedure 194 Hoofdstuk III. Over te maken stukken Hoofdstuk IV. Specifiëringen bij de erkenningen Pharma Codex Deel I vol. 2 xi

6 Hoofdstuk V. Algemene voorwaarden tot verkrijging of behoud van de erkenning Hoofdstuk VI. Het register van menselijk lichaamsmateriaal Hoofdstuk VII. Bescherming van de persoonlijke levenssfeer Hoofdstuk VIII. Overgangsbepalingen Hoofdstuk IX. Slotbepalingen tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen Hoofdstuk I. Definities. Toepassingsgebied Afdeling I. Omzetting en definities Afdeling II. Toepassingsgebied Hoofdstuk II. Algemene kwaliteitsvoorschriften Afdeling I. Kwaliteitsbeheer Afdeling II. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal Afdeling III. Personeel Hoofdstuk III. Traceerbaarheid Hoofdstuk IV. Normen voor het doneren, wegnemen, testen en verkrijgen van het menselijk lichaamsmateriaal Afdeling I. De wegneming van menselijk lichaamsmateriaal Afdeling II. Selectie van donors van lichaamsmateriaal Afdeling III. Voor de donors vereiste biologische testen Afdeling IV. Procedures voor de wegneming en verkrijging van menselijk lichaamsmateriaal en de ontvangst daarvan in de instelling Afdeling V. Ontvangst van menselijk lichaamsmateriaal Hoofdstuk V. Kwaliteitsnormen met betrekking het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal Afdeling I. Kwaliteitsnormen inzake organisatie, beheer, omkadering, apparatuur, gebouwen, voorzieningen, documentatie vastlegging van de kwaliteitscontrole Afdeling II. Bewerking van lichaamsmateriaal 204 Afdeling III. Bewaarcondities van het lichaamsmateriaal Afdeling V. Vrijgave en distributie van menselijk lichaamsmateriaal Hoofdstuk VI. Overdracht naar en uit andere lidstaten van de Europese Unie, invoer en uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal Hoofdstuk VII. Betrekkingen tussen instellingen of tussen instellingen en derden en derden Hoofdstuk VIII. De depots Hoofdstuk IX. Inwerkingtreding tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal Hoofdstuk I. Definities - Toepassingsgebied Afdeling I. Omzetting in het Belgische recht en Definities Afdeling II. Toepassingsgebied Hoofdstuk II. Algemene bepalingen Hoofdstuk III. Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen Hoofdstuk IV. Melding van ernstige ongewenste voorvallen Hoofdstuk V. Inwerkingtreding tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd xii Pharma Codex Deel I vol. 2

7 betreffende het toezicht op de naleving van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek Koninklijk besluit van 24 november 1997 betreffende het wegnemen en toewijzen van organen van menselijke oorsprong Hoofdstuk I. Algemene bepalingen Hoofdstuk II Hoofdstuk III. De Belgische transplantatieraad Hoofdstuk IV. Het toewijzingsorganisme voor organen Hoofdstuk V. Algemene bepalingen betreffende het wegnemen, het afleveren en transplanteren van organen Koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong Hoofdstuk I. Algemene bepalingen Hoofdstuk II. Regeling voor de erkenning van de instellingen en de centra Afdeling I. Algemene voorwaarden voor erkenning Afdeling II. Kwaliteitszorgsysteem Hoofdstuk III. Verplichtingen van de instelling en de centra Afdeling I. Algemene verplichtingen van de instelling en van haar centra Afdeling II. Regeling voor de uitvoering van de bijzondere verplichtingen van de instelling en de centra Hoofdstuk IIIbis. Meldingsplicht Afdeling I. Algemene bepalingen Afdeling II. Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen Afdeling III. Melding van ernstige ongewenste voorvallen Hoofdstuk IV. Opheffings-, overgangsen slotsbepalingen Omzendbrief 550 van 26/10/2009: Procedure m.b.t. de aanvraag tot erkenning of tot verlenging van erkenning van een instelling voor menselijk lichaamsmateriaal (herziening 12/01/2010) Omzendbrief 560 van 26/10/2009: Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal (aan de hoofdgeneesheren van de ziekenhuizen) Omzendbrief 559 van 26/10/2009: Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal (aan de beheerders van het lichaamsmateriaal van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal) 254 Omzendbrief 558 van 26/10/2009: Inspectie van instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal Omzendbrief 556 van 26/10/2009: Jaarlijkse kennisgeving betreffende menselijk lichaamsmateriaal Omzendbrief 555 van 26/10/2009: Procedure voor aanvraag van de vaststelling of de herziening van een prijs betreffende menselijk lichaamsmateriaal die door de Minister moet vastgelegd worden Omzendbrief 554 van 26/10/2009: Beschrijving van de instelling voor menselijk lichaamsmateriaal (= Site Master File of SMF) Omzendbrief 553 van 26/10/2009: Financieel jaarverslag en voorraadverslag van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal Omzendbrief 552 van 26/10/2009: Inhoud van het activiteiten-jaarverslag van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal Omzendbrief 551 van 26/10/2009: Mededelingen die moeten worden gedaan in het kader van het behoud van de erkenning van een instelling voor menselijk lichaamsmateriaal Pharma Codex Deel I vol. 2 xiii

8 Omzendbrief 525 van 12/08/2008: Verduidelijking m.b.t. de leeftijdsgrenzen xiv Pharma Codex Deel I vol. 2